C‑700/15. sz. ügy

LEK farmacevtska družba d.d.

kontra

Republika Slovenija

(a Vrhovno sodišče [Szlovénia] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„Előzetes döntéshozatal – Kombinált Nómenklatúra – Az áruk besorolása – A 2106 vámtarifaszám alá tartozó étrend‑kiegészítők – Hatóanyag mint alapvető összetevő – A Kombinált Nómenklatúra 30. árucsoportjába történő esetleges besorolás – Termékek gyógyszerként történő bemutatása és forgalmazása”

Összefoglaló – A Bíróság ítélete (hatodik tanács), 2016. december 15.

1. Vámunió–Közös Vámtarifa–Vámtarifaszámok–A 2001/83 irányelv értelmében vett gyógyszer fogalmába tartozó termékek–A 3004 vámtarifaszám alá történő automatikus besorolás–Hiány

   (Az 1006/2011 rendelettel módosított 2658/87 tanácsi rendelet, I. melléklet; a 2011/62 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv)

2. Vámunió–Közös Vámtarifa–Az áruk besorolása–Szempontok–A termék objektív jellemzői és tulajdonságai

3. Vámunió–Közös Vámtarifa–Vámtarifaszámok–Értelmezés–A Kombinált Nómenklatúra magyarázó megjegyzései–Azoknak a Kombinált Nómenklatúra rendelkezéseivel való megfelelésére vonatkozó kötelezettség

4. Vámunió–Közös Vámtarifa–Vámtarifaszámok–Olyan termékek, amelyek az egészségre általános pozitív hatást gyakorolnak, és amelyek alapvető összetevője egy olyan hatóanyag, amelyet a Kombinált Nómenklatúra 2106 vámtarifaszáma alá sorolt étrend‑kiegészítők tartalmaznak–A Kombinált Nómenklatúra 2106 vámtarifaszáma alá történő besorolás

   (Az 1006/2011 rendelettel módosított 2658/87 tanácsi rendelet, I. melléklet)

1.  A vám‑ és statisztikai nómenklatúráról, valamint a Közös Vámtarifáról szóló 2658/87 rendeletnek az 1006/2011 rendelettel módosított I. mellékletében foglalt Közös Vámtarifa Kombinált Nómenklatúrájának 3004 vámtarifaszámát úgy kell értelmezni, hogy nem kell automatikusan e vámtarifaszám alá sorolni azokat a termékeket, amelyek a 2011/62 irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv értelmében vett „gyógyszer” fogalmába tartoznak.

   Először ugyanis a 2001/83 irányelv (2)–(5) preambulumbekezdéséből az következik, hogy ezen irányelv a gyógyszerekre vonatkozó nemzeti szabályozások közelítésére irányul, az alapvető célkitűzés, azaz a közegészség megóvása megvalósításának biztosítása mellett.

   Egy terméknek valamely tagállamban a 2001/83 irányelv értemében vett gyógyszerként történő besorolása nem követeli meg, hogy ugyanezen terméket az egyéb uniós jogi eszközök értelmében vett gyógyszerként sorolják be valamely más tagállamban.

   Ezenfelül a 2658/87 rendelet nyolcadik preambulumbekezdéséből az következik, hogy a nómenklatúra rendelkezéseit egységesen kell értelmezni minden egyes tagállamban.

   Továbbá a 2001/83 irányelv 1. cikkének megfogalmazásából az következik, hogy az ezen irányelv értelmében vett gyógyszernek minősülnek egyrészt az emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagok vagy azok kombinációi, illetve, másfelől, azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek embereken valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis megállapításának érdekében alkalmazhatók.

   Következésképpen az említett meghatározás nem követeli meg, hogy az e meghatározás alá tartozó termékek mindenképpen feleljenek meg a Kombinált Nómenklatúra 30. árucsoportjába történő besorolás feltételének, vagyis annak, hogy egyértelműen meghatározott olyan terápiás vagy megelőzési jellemzővel rendelkezzenek, amely az emberi szervezet egyes funkcióira fejti ki hatását, illetve hogy alkalmazhatók legyenek valamely betegség vagy fertőzés megelőzése vagy kezelése során.

   A 2001/83 irányelv ugyanis más célkitűzést követ, mint a Kombinált Nómenklatúra.

   (vö. 31–37. pont és a rendelkező rész 1. pontja)

2.  Lásd a határozat szövegét.

   (vö. 39. pont)

3.  Lásd a határozat szövegét.

   (vö. 40., 41. pont)

4.  A vám‑ és statisztikai nómenklatúráról, valamint a Közös Vámtarifáról szóló 2658/87 rendeletnek az 1006/2011 rendelettel módosított I. mellékletében foglalt Közös Vámtarifa Kombinált Nómenklatúráját úgy kell értelmezni, hogy e vámtarifaszám alá tartoznak az olyan termékek, amelyek az egészségre általános pozitív hatást gyakorolnak, és amelyek alapvető összetevője egy olyan hatóanyag, amelyet az e nómenklatúra 2106 vámtarifaszáma alá sorolt étrend‑kiegészítők tartalmaznak, jóllehet azokat gyártójuk gyógyszerként mutatja be, és azokat gyógyszerként forgalmazzák és értékesítik.

   Ugyanis a besorolási rendeletek általános hatállyal rendelkeznek, mivel nem egy meghatározott piaci szereplőre vonatkoznak, hanem általánosságban azon termékekre, amelyek azonosak a vámkódexbizottság által megvizsgáltakkal. A besorolási rendelet értelmezése keretében e rendelet hatályának meghatározása érdekében többek között figyelembe kell venni annak indokolását.

   Nyilvánvaló, hogy az egyes árucikkeknek a Kombinált Nómenklatúra szerinti besorolásáról szóló 1264/98 rendelet és 727/2012 végrehajtási rendelet nem alkalmazandó közvetlenül a fent hivatkozott termékekre. E termékek ugyanis nem azonosak azon termékekkel, amelyekre e rendeletek vonatkoznak, mivel ezek hordozóanyagaikat és mikroorganizmus‑koncentrációjukat tekintve eltérőek.

   Mindazonáltal az 1264/98 rendelethez és a 727/2012 végrehajtási rendelethez hasonló besorolási rendeletnek az e rendeletben szereplőkhöz hasonló termékekre analógia útján történő alkalmazása előmozdítja a Kombinált Nómenklatúra egységes értelmezését, valamint a gazdasági szereplők közötti egyenlő bánásmódot.

   Egyfelől az 1264/98 rendelet melléklete 5. pontjának, másfelől pedig a 727/2012 végrehajtási rendelet mellékletének megfogalmazásából az következik, hogy a különböző baktériumtelepekből és hordozóanyagokból álló termékeket a Kombinált Nómenklatúra 2106 vámtarifaszáma alá kell sorolni, tekintettel a Kombinált Nómenklatúra általános értelmezési szabályaira, a 30. árucsoport 1. megjegyzése a) pontjának meghatározására, valamint a Kombinált Nómenklatúra 2106, 2106 90 és 2106 90 98 vámtarifaszámára. Ily módon e termékeknek ugyanaz a hatóanyaga, mint az 1264/98 rendelet és a 727/2012 végrehajtási rendelet által besorolt termékeknek, a két termék között különbség kizárólag a mikroorganizmus‑koncentrációban és az alkalmazott hordozóanyagokban van.

   Ebből következik, hogy e termékek, amelyek alapvető összetevője egy olyan hatóanyag, amelyet a Kombinált Nómenklatúra 2106 vámtarifaszáma alá sorolt étrend‑kiegészítők tartalmaznak, és amelyek az egészségre általános pozitív hatást gyakorolnak, a Kombinált Nómenklatúra 2106 vámtarifaszáma alá tartoznak.

   (vö. 49–54. pont és a rendelkező rész 2. pontja)