C-662/15. sz. ügy

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG

kontra

BIOS Medical Services GmbH

(az Oberlandesgericht Düsseldorf [Németország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„Előzetes döntéshozatal – Jogszabályok közelítése – 93/42/EGK irányelv – Orvostechnikai eszközök – A gyártó által lefolytatott megfelelőségértékelési eljárásnak alávetett, I. osztályba tartozó eszközök (sebészeti kötszerek) – Párhuzamos import – Az importőrre vonatkozó adatoknak a címkén való szerepeltetése – Pótlólagos megfelelőségértékelési eljárás”

Összefoglaló – A Bíróság ítélete (hatodik tanács), 2016. november 24.

Jogszabályok közelítése – Orvostechnikai eszközök – 93/42 irányelv – Párhuzamos import – Az importőrre vonatkozó adatoknak a címkén való szerepeltetése – Az említett orvostechnikai eszközök tekintetében pótlólagos megfelelőségértékelési eljárás lefolytatására vonatkozó importőri kötelezettség – Hiány

(93/42 tanácsi irányelv, 1. cikk, (2) bekezdés, f) pont, 8. cikk, (1) bekezdés, 10., 11. és 14b. cikk)

A 2007/47 irányelvvel módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének f) pontját és 11. cikkét úgy kell értelmezni, hogy azok alapján az EK‑jelöléssel ellátott, az említett rendelkezés szerinti megfelelőségértékelésnek alávetett orvostechnikai eszköz párhuzamos importőre nem köteles olyan újbóli értékelés lefolytatására, amelynek célja az ezen eszköz azonosítását lehetővé tévő olyan információk megfelelőségének tanúsítása, amelyeket ezen eszköz címkézésén annak a behozatal szerinti tagállamban való forgalomba hozatala érdekében szerepeltettek.

Ha ugyanis egy személy valamely tagállamban orvostechnikai eszközöket vásárol a gyártójuk által való uniós forgalomba hozatalt követően, hogy azokat valamely másik tagállamban később a gyártó neve alatt továbbértékesítse, anélkül hogy az őt a forgalomba hozatal felelőseként megjelölő, az adatait és az ezen eszközök azonosítását lehetővé tévő kódot feltüntető címke elhelyezése kivételével megváltoztatná a csomagolásukat vagy eredeti megjelenésüket, e személy nem tekinthető úgy, mint aki ezeket az eszközöket a „saját neve alatt” újracsomagolta vagy forgalomba hozta. E körülmények között az orvostechnikai eszközök párhuzamos importőre a saját neve alatt való forgalomba hozatal hiányában nem tekinthető a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdése f) pontjának hatálya alá tartozó személynek. Következésképpen ezen importőr nem köteles arra, hogy a szóban forgó eszközöket ezen irányelv 11. cikkének megfelelően újbóli megfelelőségértékelési eljárásnak vesse alá.

Továbbá a 93/42 irányelv 8. cikkének (1) bekezdésében, valamint 10. és 14b. cikkében szabályozott védelmi, átvilágítási és egészségfigyelési eljárások együttes alkalmazása révén biztosítható az emberi egészség és biztonság védelme, és egyúttal visszaszoríthatók az áruk szabad mozgásának megsértései, amelyeket az importőrrel szemben azt előíró nemzeti intézkedések alkalmazása idézhetne elő, hogy valamely EK‑jelöléssel már ellátott orvostechnikai eszközt érintő változtatások vonatkozásában megfelelőségértékelést folytasson le.

(vö. 32., 33., 38., 39. pont és a rendelkező rész)