C‑572/15. sz. ügy

F. Hoffmann‑La Roche AG

kontra

Accord Healthcare OÜ

(a Riigikohus [Észtország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„Előzetes döntéshozatal — Ipari és kereskedelmi tulajdon — Szabadalom — Kiegészítő oltalmi tanúsítvány — 469/2009/EK rendelet — A 21. cikk (2) bekezdése — Átmeneti rendelkezések — Valamely tagállam nemzeti joga alapján e tagállam Európai Unióhoz történő csatlakozásának időpontja előtt kiadott tanúsítvány — A 21. cikk (2) bekezdésének értelmezése — A tanúsítvány érvényességének időtartama — A 21. cikk (2) bekezdésének érvényessége — A másodlagos jognak a csatlakozási okmányból közvetlenül eredő kiigazítása — A Bíróság hatáskörének hiánya”

Összefoglaló – A Bíróság ítélete (hetedik tanács), 2016. október 5.

  1. Előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések – Az érvényesség megítélése – A Bíróság hatásköre – A másodlagos jog valamely csatlakozási okmány által módosított rendelkezése – Kizártság

    (EUMSZ 267. cikk, első bekezdés, b) pont; a 2012. évi csatlakozási okmánnyal módosított 469/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 21. cikk, (2) bekezdés; 1768/92 tanácsi rendelet, 20. cikk, (2) bekezdés)

  2. Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Ipari és kereskedelmi tulajdon – Szabadalmi jog – Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány – A tanúsítvány érvényességének időtartama – Valamely tagállamban annak az Unióhoz való csatlakozását megelőzően kibocsátott tanúsítvány – Az Európai Gazdasági Térségben korábbi időpontban elismert forgalombahozatali engedély – A korábbi forgalombahozatali engedély figyelembevétele a tanúsítvány érvényessége időtartamának meghatározása céljából

    (A 2012. évi csatlakozási okmánnyal módosított 469/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 13. cikk és 21. cikk, (2) bekezdés)

  3. Új tagállamok csatlakozása – 2012. évi csatlakozási okmány – Az intézmények által a csatlakozást megelőzően hozott jogi aktusok azonnali alkalmazandósága

    (A 2012. évi csatlakozási okmánnyal módosított 469/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 21. cikk, (2) bekezdés)

  1.  Az Európai Unió Bírósága nem rendelkezik hatáskörrel a Horvát Köztársaság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unióról szóló szerződés, az Európai Unió működéséről szóló szerződés és az Európai Atomenergia‑közösséget létrehozó szerződés kiigazításáról szóló okmánnyal módosított, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009 rendelet 21. cikke (2) bekezdése érvényességének elbírálására.

    Ugyanis az EUMSZ 267. cikk első bekezdésének b) pontja hatáskört biztosít a Bíróságnak előzetes döntés meghozatalára mind az uniós intézmények, szervek vagy hivatalok által elfogadott jogi aktusok értelmezése, mind ezen aktusok érvényessége tekintetében. Nem ez a helyzet a valamely csatlakozási okmány mellékletében szereplő kiigazításokat illetően, amelyek a tagállamok, valamint a csatlakozni kívánó ország közötti megállapodás tárgyát képezik, és nem valamely intézmény jogi aktusának, hanem olyan elsődleges jogi rendelkezéseknek minősülnek, amelyeket csak az alapszerződések felülvizsgálatára előírt eljárások szerint lehet felfüggeszteni, módosítani vagy hatályon kívül helyezni. E tekintetben a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló 1768/92 rendelet 20. cikkének (2) bekezdését e rendeletbe a Cseh Köztársaság, az Észt Köztársaság, a Ciprusi Köztársaság, a Lett Köztársaság, a Litván Köztársaság, a Magyar Köztársaság, a Máltai Köztársaság, a Lengyel Köztársaság, a Szlovén Köztársaság és a Szlovák Köztársaság Európai Unióhoz való csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló okmány illesztette be. A 469/2009 rendelet kodifikálta az 1768/92 rendeletet, és ennek következtében az 1768/92 rendelet 20. cikkének (2) bekezdése a 469/2009 21. cikkének (2) bekezdésévé vált.

    (vö. 26., 27., 29., 30., 33. pont és a rendelkező rész 1. pontja)

  2.  A Horvát Köztársaság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unióról szóló szerződés, az Európai Unió működéséről szóló szerződés és az Európai Atomenergia‑közösséget létrehozó szerződés kiigazításáról szóló okmánnyal módosított, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009 rendelet 21. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy az alkalmazandó egy meghatározott gyógyszerre vonatkozó, valamely tagállam által az Európai Unióhoz való csatlakozását megelőzően kibocsátott kiegészítő oltalmi tanúsítványra. Amennyiben e gyógyszer az Európai Gazdasági Térségen belül az említett tagállamban kibocsátottnál és adott esetben e tagállamnak az Európai Unióhoz való csatlakozásánál korábbi forgalombahozatali engedély tárgyát képezi, az említett kiegészítő oltalmi tanúsítvány érvényessége időtartamának meghatározása céljából kizárólag ezen első forgalombahozatali engedélyt kell figyelembe venni.

    Ugyanis a 469/2009 rendelet 13. cikke értelmében az Európai Gazdasági Térség valamelyik tagállamának területén való forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély joghatásai azonosnak tekintendők az Unió piacán történő első forgalomba hozatalra vonatkozó engedélyéivel.

    (vö. 41., 47. pont és a rendelkező rész 2. pontja)

  3.  Lásd a határozat szövegét.

    (vö. 43. pont)