|
12.12.2016 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 462/6 |
A Bíróság (első tanács) 2016. október 13-i ítélete (a Bundesgerichtshof [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Servoprax GmbH kontra Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(C-277/15. sz. ügy) (1)
((Előzetes döntéshozatal - Jogszabályok közelítése - In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök - 98/79/EK irányelv - Párhuzamos import - A gyártó által biztosított tájékoztatás és használati utasítás importőr általi fordítása - Pótlólagos megfelelőségértékelési eljárás))
(2016/C 462/08)
Az eljárás nyelve: német
A kérdést előterjesztő bíróság
Bundesgerichtshof
Az alapeljárás felei
Felperes: Servoprax GmbH
Alperes: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Rendelkező rész
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 9. cikkét úgy kell értelmezni, hogy annak alapján a CE-jelöléssel ellátott, a vércukorszint önellenőrzés keretében történő mérésére szolgáló és egy kijelölt szervezet által folytatott megfelelőségértékelésnek alávetett eszköz párhuzamos importőre nem köteles olyan újbóli értékelést lefolytatni, amelynek célja, hogy tanúsítsa ezen eszköz címkézésének és utasításának megfelelőségét amiatt, hogy utóbbiakat a behozatali tagállam hivatalos nyelvére fordították.