A Törvényszék (ötödik tanács) 2016. október 20‑i ítélete –

August Wolff és Remedia kontra Bizottság

(T‑672/14. sz. ügy)

„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — A 2001/83/EK irányelv 31. cikke — A 2001/83 irányelv 116. cikke — Ösztradiol hatóanyag — Bizottsági határozat, amely elrendeli a tagállamoknak a 0,01% tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású gyógyszerek nemzeti forgalombahozatali engedélyének visszavonását és módosítását — Bizonyítási teher — Arányosság — Egyenlő bánásmód”

1.	Megsemmisítés iránti kereset — Elfogadhatósági feltételek — Természetes vagy jogi személyek — Ugyanazon határozattal szemben több felperes által indított kereset — Egyikük kereshetőségi joga — A kereset egészének elfogadhatósága (EUMSZ 263. cikk, negyedik bekezdés) (vö. 18. pont)

2.	Európai uniós jog — Értelmezés — Módszerek — Szó szerinti, rendszertani és teleologikus értelmezés — Valamely rendelkezés keletkezésének figyelembevétele — Megengedhetőség (vö. 30. pont)

3.	Európai uniós jog — Értelmezés — Elvek — Önálló értelmezés — Korlátok — Egyes esetekben a nemzeti jogra történő utalás (vö. 31. pont)

Jogszabályok közelítése — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Forgalombahozatali engedély — A Bizottságnak a hozatali engedélyezési eljárásokatra vonatkozó iránymutatása — Kötelező jelleg — Hiány — Az uniós bíróság általi figyelembevétel — Megengedhetőség (2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 31. cikk) (vö. 45. pont)

6.	Európai uniós jog — Elvek — A joggal való visszaélés tilalma — Terjedelem (vö. 53. pont)

Jogszabályok közelítése — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Forgalombahozatali engedély — Az engedély módosítása — Visszavonás és a forgalmazás tilalma — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsághoz fordulás — Uniós érdek fennállása — Fogalom (2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, (57) preambulumbekezés, 31. cikk) (vö. 61., 63. és 64. pont)

Jogszabályok közelítése — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Forgalombahozatali engedély — Az engedély módosítása — Visszavonás és a forgalmazás tilalma — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsághoz fordulás — Az eljárásban részt vevő tagállam állampolgárságával rendelkező előadó kijelölése — A pártatlanság követelményének megsértése fennálláshoz nem elégséges körülmény (Az Európai Unió Alapjogi Chartája, 41. cikk; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 31. cikk) (vö. 90., 91. és 94. cikk)

Jogszabályok közelítése — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Forgalombahozatali engedély — Az engedély módosítása — Visszavonás és a forgalmazás tilalma — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottság véleménye — Bírósági felülvizsgálat — Korlátok (2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 31. cikk) (vö. 117–119. pont)

10.

Jogszabályok közelítése — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Forgalombahozatali engedély — Az engedély módosítása — Visszavonás és a forgalmazás tilalma — Feltételek — Nem kumulatív jelleg — A hatáskörrel rendelkező hatóság hivatkozása a gyógyszer ártalmatlan voltának és terápiás hatásának kétségbe vonására alkalmas, súlyos és meggyőző valószínűsítő körülmények együttesére — Megengedhetőség (2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 116. cikk) (vö. 128–130. pont)

11.

Jogszabályok közelítése — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Forgalombahozatali engedély — Az engedély módosítása — Visszavonás és a forgalmazás tilalma — Feltételek — Bizonyítási követelmény — A kérelmező és a hatáskörrel rendelkező hatóság közötti felosztás — Valamely gyógyszer ártalmatlan voltát vagy hatásosságát illető tudományos bizonytalanság fennállása — Az elővigyázatosság elvének alkalmazása — Terjedelem — Korlátok (2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 116. cikk) (vö. 135–140., 174–178. pont)

12.	Európai uniós jog — Elvek — Arányosság — Terjedelem (EUSZ 5. cikk, (4) bekezdés) (vö. 203. pont)

13.	Európai uniós jog — Elvek — Egyenlő bánásmód — Fogalom (vö. 211. pont)

Tárgy

Az EUMSZ 263. cikkre alapított, és a nagy koncentrációban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit érintő, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 31. cikkével összefüggésben elfogadott rendelkezésekről szóló, 2014. augusztus 19‑i C(2014) 6030 final bizottsági végrehajtási határozat abban a részében történő megsemmisítésére irányuló kérelem, amelyben az a tagállamokat kötelezi a végrehajtási határozat I. mellékletében felsorolt és fel nem sorolt, 0,01% tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében a végrehajtási határozatban foglalt előírások betartására azon korlátozás kivételével, hogy a végrehajtási határozat I. mellékletében megnevezett, 0,01% tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású gyógyszereket már csak intravaginálisan lehet alkalmazni.

Rendelkező rész

1)	A Törvényszék a keresetet elutasítja.

2)	A Törvényszék a Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittelt és a Remedia d.o.o.‑t kötelezi a jelen eljárásban és az ideiglenes intézkedés iránti eljárásban felmerült költségek viselésére.