6.4.2013

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 101/24

2013. február 1-jén benyújtott kereset — Novartis Europharm kontra Bizottság

(T-67/13. sz. ügy)

2013/C 101/53

Az eljárás nyelve: angol

Felek

Felperes: Novartis Europharm Ltd. (Horsham, Egyesült Királyság) (képviselő: C. Schoonderbeek ügyvéd)

Alperes: Európai Bizottság

Kereseti kérelmek

A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:

—

semmisítse meg a 2012. november 19-i C(2012) 8605 végleges európai bizottsági határozatot, amely a Hospira UK Ltd. számára az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.) 3. cikke értelmében forgalomba hozatalt engedélyezett; és

—	kötelezze az Európai Bizottságot a saját, illetve a felperes költségeinek viselésére.

Jogalapok és fontosabb érvek

Keresete alátámasztása érdekében a felperes arra az egyetlen jogalapra hivatkozik, amely szerint a vitatott határozat jogellenes, mivel sérti a Novartis Europharm Ltd.-nek a 2309/93/EGK rendelet (1) 726/2004/EK rendelet (2) 89. cikkével összefüggésben értelmezett 13. cikkének (4) bekezdése alapján az Aclasta nevű készítménye tekintetében fennálló adatvédelmi jogait. Mivel az Aclastára nézve a központosított eljárásban egy külön független forgalomba hozatali engedélyt bocsátottak ki, adatvédelmi szempontból az Aclasta engedélye nem tartozik ugyanazon átfogó forgalomba hozatali engedély körébe, mint a Zometa (a Novartis Europharm Ltd. egy másik készítménye), amint azt a 2001/83/EK irányelv (3) 6. cikkének (1) bekezdése rögzíti.

A vitatott határozat továbbá azért is jogellenes, mert sérti a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdését, mivel az Aclasta referencia-gyógyszer tekintetében az adatvédelmi idő nem járt le, ezáltal az említett cikk értelmében vett forgalomba hozatali engedély kibocsátásának feltételei nem teljesültek.

(1) Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (HL L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.).

(2) Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).

(3) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).