1.2.2014

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 31/2

A High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court (Egyesült Királyság) által 2013. november 14-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd kontra Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

(C-577/13. sz. ügy)

2014/C 31/03

Az eljárás nyelve: angol

A kérdést előterjesztő bíróság

High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court

Az alapeljárás felei

Felperesek: Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd

Alperes: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések

Ha egy szabadalom — annak megadásakor — nem tartalmaz olyan igénypontot, amely kifejezetten azonosítja két hatóanyag kombinációját, de a szabadalom alkalmasint módosítható úgy, hogy tartalmazzon ilyen igénypontot, e módosítástól függően az említett hatóanyagok kombinációját tartalmazó termékre vonatkozó, a 469/2009/EK rendelet (1) (a továbbiakban: rendelet) 3. cikkének a) pontja értelmében vett „hatályos alapszabadalomnak” minősülhet-e e szabadalom?

b)	Az olyan szabadalom, amelyet módosítottak annak megadását követően, és vagy i. a kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadása előtt és/vagy ii. azt követően, „hatályos alapszabadalomnak” minősülhet-e a rendelet 3. cikkének a) pontjában meghatározott feltétel teljesülése szempontjából?

Ha egy bejelentő kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadását kéri egy A és B hatóanyagot tartalmazó termékre olyan körülmények között, amikor

a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés napját követően, de a kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadását megelőzően úgy módosítják az európai szabadalomnak (Egyesült Királyság) minősülő hatályos alapszabadalmat (a továbbiakban: szabadalom), hogy az tartalmazzon olyan igénypontot, amely kifejezetten azonosítja A t és B t;

és

ii.	a módosítás a nemzeti jog alapján úgy tekintendő, mint amely a szabadalom megadásától mindvégig hatályos volt;

jogosult-e a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés bejelentője arra, hogy a módosított szabadalomra hivatkozzon a 3. cikk a) pontja szerinti feltétel teljesítése érdekében?

Figyelembe kell-e venni annak meghatározásakor, hogy teljesülnek-e a 3. cikk szerinti feltételek az olyan termékre vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentéskor, amely A és B hatóanyag kombinációját tartalmazza, ha i. a hatályos alapszabadalom tartalmaz az A hatóanyagot tartalmazó termékre vonatkozó igénypontot és az A és B hatóanyag kombinációját tartalmazó termékre vonatkozó további igénypontot, és ii. már van kiegészítő oltalmi tanúsítvány az A hatóanyagot tartalmazó termékre (a továbbiakban: X termék), azt, hogy az A és B hatóanyag kombinációja mint találmány eltér és független- e az A hatóanyagtól mint találmánytól?

Ha a hatályos alapszabadalom a 3. cikk a) pontja értelmében

a)	egy A hatóanyagot tartalmazó terméket (X termék) és

b)	egy, az A és B hatóanyag kombinációját tartalmazó terméket (a továbbiakban: Y termék) „oltalmaz”, és ha

c)	az X termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték;

d)	kiegészítő oltalmi tanúsítványt adtak az X termékre, és

e)	később az Y termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát is engedélyezték,

ellentétes-e a rendelettel, különösen a rendelet 3. cikkének c) pontjával, 3. cikkének d) pontjával és/vagy 13. cikkének (1) bekezdésével, ha a szabadalom jogosultjának az Y termékre vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítványt adnak? Vagylagosan, ha kiegészítő oltalmi tanúsítvány adható az Y termékre, annak időtartama az X termékre vonatkozó engedély megadására vagy az Y termékre vonatkozó engedély megadására tekintettel határozandó e meg?

Az 1. a) kérdésre adandó nemleges, az 1. b) i. kérdésre adandó igenlő és az 1. b) ii. kérdésre adandó nemleges válasz esetén olyan körülmények között, amikor

i.	a rendelet 7. cikk[ének] (1) bekezdése alapján a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentést a termék gyógyszerként történő forgalomba hozataláról szóló érvényes engedély 2001/83/EK (2) vagy 2001/82/EK (3) irányelv alapján történő kiadásának napját követő hat hónapon belül benyújtották;

ii.	a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés benyújtását követően az illetékes iparjogvédelmi hatóság lehetséges ellenvetést tesz a kiegészítő oltalmi tanúsítványnak a rendelet 3. cikkének a) pontja alapján történő megadásával szemben;

iii.	az illetékes iparjogvédelmi hatóság fent említett lehetséges ellenvetését követően és annak elhárítása érdekében a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés bejelentője a hatályos alapszabadalom módosítását kéri, és e kérelemnek helyt adnak;

iv.	a hatályos alapszabadalom módosítását követően az említett módosított szabadalom megfelel a 3. cikk a) pontjának;

megakadályozza-e a rendelet az illetékes iparjogvédelmi hatóságot a nemzeti eljárási rendelkezések annak érdekében történő alkalmazásában, hogy a) felfüggesszék az eljárást a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés tárgyában, hogy lehetővé váljék a bejelentő számára az alapszabadalom módosítása iránti kérelem benyújtása, és b) később folytassák az említett bejelentés tárgyában az eljárást akkor, ha a módosítást engedélyezték, ha a folytatás említett időpontja

—	a termék gyógyszerként történő forgalomba hozataláról szóló érvényes engedély kiadásának napját követő hat hónapon túl, de

—	a hatályos alapszabadalom módosítása engedélyezésének napját követő hat hónapon belül van?

(1) A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6-i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (kodifikált változat) (HL 2009. L 152., 1. o.)

(2) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.)

(3) Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.)