C‑544/13. és C‑545/13. sz. egyesített ügyek

Abcur AB

kontra

Apoteket Farmaci AB

és

Apoteket AB

(a Stockholms tingsrätt [Svédország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelmek)

„Előzetes döntéshozatal — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — 2001/83/EK irányelv — Hatály — 2. cikk, (1) bekezdés, és 3. cikk, 1. és 2. pont — Iparilag előállított vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott gyógyszerek — Eltérések — Egy adott beteg számára kiállított orvosi rendelvényre, gyógyszertárban elkészített gyógyszerek — Gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően elkészített és az e gyógyszertár által ellátott betegeknek közvetlen kiadásra szánt gyógyszerek — 2005/29/EK irányelv”

Összefoglaló – A Bíróság ítélete (harmadik tanács), 2015. július 16.

1. Előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések – A Bíróság hatásköre – Az uniós jog releváns rendelkezéseinek azonosítása – A kérdések átfogalmazása

   (EUMSZ 267. cikk)

2. Európai uniós jog – Értelmezés – Elvek – Önálló és egységes értelmezés

3. Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Hatály – Eltérések – Iparilag előállított vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott gyógyszerek – Fogalom

   (726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet; a 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 2. cikk, (1) bekezdés, és (3) bekezdés, 1. és 2. pont)

4. Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Hatály – Eltérések – Feltételek – Kumulatív jelleg

   (A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 3. cikk, 1. és 2. pont)

5. Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Hatály – Eltérések – Egy adott beteg számára kiállított orvosi rendelvényre, gyógyszertárban elkészített gyógyszerek – A gyógyszer orvosi rendelvényre történő elkészítésére vonatkozó követelmény – Terjedelem

   (A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 3. cikk, 1. pont)

6. Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Hatály – Eltérések – Gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően elkészített és az e gyógyszertár által ellátott betegeknek közvetlen kiadásra szánt gyógyszerek – A gyógyszer közvetlen kiadására vonatkozó követelmény – Terjedelem

   (A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 3. cikk, 2. pont)

7. Fogyasztóvédelem – Vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatai – 2005/29 irányelv – Hatály – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó reklámozási gyakorlatok – Bennfoglaltság – Feltétel – A 2001/83 irányelv rendelkezéseinek lex specialisként történő alkalmazása a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatok különös vonatkozásaira

   (A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, VIII. cím; 2005/29 európai parlamenti és tanácsi irányelv)

1.  Lásd a határozat szövegét.

   (vö. 33., 34. pont)

2.  Lásd a határozat szövegét.

   (vö. 45. pont)

3.  Az emberi felhasználásra szánt azon gyógyszerek, amelyeket orvosi rendelvényre adnak ki, és amelyek nem rendelkeznek a hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságok által vagy az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004 rendelet alapján kiállított forgalombahozatali engedéllyel, a 2004/27 irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv hatálya alá tartoznak, annak 2. cikkének (1) bekezdése alapján, ha azokat iparilag állították elő vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártották. E gyógyszerekre csak akkor alkalmazható az e módosított irányelv 3. cikkének 1. pontjában említett eltérés, ha azokat olyan orvosi rendelvény alapján készítették el, amelyet az elkészítésük előtt állítottak ki, ennek pedig kifejezetten egy előzőleg azonosított beteg számára kell történnie. Az említett gyógyszerekre csak akkor alkalmazható a 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontjában említett eltérés, ha azokat közvetlenül azon gyógyszertár adta ki, amely azokat az általa ellátott betegek számára készítette. A nemzeti bíróság feladata annak értékelése, hogy teljesülnek‑e ezen rendelkezések alkalmazási feltételei.

   E tekintetben a közegészségügy védelmének az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó uniós szabályozás által kitűzött céljára tekintettel az „iparilag előállított” és az „ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott” kifejezéseket nem lehet megszorítóan értelmezni. E kifejezéseknek tehát magukban kell foglalniuk legalább bármely olyan előállítást vagy gyártást, amelyek ipari folyamat bevonásával történnek. Egy ilyen folyamatot általában olyan műveletek sora jellemez, amelyek többek között mechanikusak vagy kémiaiak lehetnek egy szokványos termék jelentős mennyiségben történő elérése céljából. Ilyen körülmények között meg kell állapítani, hogy valamely gyógyszernek a jelentős mennyiségben, annak raktározása és nagykereskedelmi értékesítés céljából történő egységesített gyártása, valamint a magisztrális gyógyszerek tételekben történő nagyarányú vagy sorozatgyártása az ipari előállítás vagy az ipari folyamat bevonásával járó módszerrel történő gyártás jellemzője.

   (vö. 50., 51., 71. pont, és a rendelkező rész 1. pontja)

4.  Lásd a határozat szövegét.

   (vö. 58., 59., 66. pont)

5.  Az „orvosi rendelvény” 2004/27 irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv 1. cikkének 19. pontjában meghatározott fogalmát illetően, mivel magából a 2001/83 irányelv 3. cikke 1. pontjának szövegéből kitűnik, hogy az érintett gyógyszert orvosi rendelvényre kell elkészíteni ahhoz, hogy az e rendelkezésben előírt, a 2001/83 irányelv hatály alóli eltérés alkalmazható legyen, meg kell állapítani, hogy az ilyen elkészítésnek szükségszerűen az erre jogosult szakember által kiadott előzetes rendelvény alapján kell történnie. Ezenkívül az orvosi rendelvénynek – e rendelkezés szerint – egy adott beteg számára kell szólnia. Ebből következik, hogy e rendelvénynek pontosan megnevezett betegre kell vonatkoznia, és e beteget az érintett gyógyszer minden egyes olyan elkészítése előtt azonosítani kell, amelyet kifejezetten az említett beteg érdekében végeznek.

   Egyébiránt ahhoz, hogy valamely gyógyszer elkészítésére a 2001/83 irányelv 3. cikkének 1. pontjában előírt eltérés alkalmazható legyen, annak szükségszerűen azt követően kell történnie, hogy a rendelvényt valamely meghatározott beteg számára kiállították. Ezért ezen eltérés nem alkalmazható azon bérletes ellátási rendszerre, amelyre a nem kórházi gyógyszertárak az olyan gyógyszer iránti rövid távú szükségleteik becslése alapján fizetnek elő, amelyet nem kifejezetten egy előzőleg azonosított beteg számára készítenek.

   (vö. 60., 61., 64. pont)

6.  Ahhoz, hogy a 2004/27 irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontjában előírt eltérés alkalmazható legyen, az említett gyógyszert közvetlenül azon gyógyszertárnak kell kiadnia, amely azt az általa ellátott betegek számára elkészítette. Ezért e rendelkezés nem alkalmazható az olyan gyógyszerek vonatkozásában, amelyeket nem azon gyógyszertár által ellátott betegeknek történő közvetlen kiadásra szánják, amely azokat elkészítette.

   (vö. 67., 70. pont)

7.  A 2004/27 irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket illetően az e gyógyszerekre vonatkozó reklámozási gyakorlatok tartozhatnak a belső piacon az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatairól szóló 2005/29 irányelv hatálya alá is, feltéve hogy ezen irányelv alkalmazási feltételei teljesülnek.

   E tekintetben a gyógyszerek reklámozására vonatkozó egyedi szabályokat tartalmazó 2001/83 irányelv különös szabálynak minősül az olyan általános szabályokhoz képest, mint amelyeket a 2005/29 irányelv ír elő, amelyek védelemben részesítik a fogyasztókat a vállalkozások velük szemben folytatott tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatával szemben. Ebből következik, hogy a 2005/29 irányelv rendelkezései és a 2001/83 irányelv rendelkezései, különösen pedig az ez utóbbi VIII. címében szereplő, reklámra vonatkozó rendelkezések közötti összeütközés esetén a 2001/83 irányelv e rendelkezései élveznek elsőbbséget és alkalmazandók a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatok különös vonatkozásaira.

   (vö. 80–82. pont, és a rendelkező rész 2. pontja)