2012. október 30-án benyújtott kereset — Novartis Europharm kontra Bizottság

(T-472/12. sz. ügy)

2012/C 389/13

Az eljárás nyelve: angol

Felek

Felperes: Novartis Europharm (Horsham, Egyesült Királyság) (képviselő: C. Schoonderbeek ügyvéd)

Alperes: Európai Bizottság

Kérelmek

A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:

Jogalapok és fontosabb érvek

Keresete alátámasztása érdekében a felperes arra az egyetlen jogalapra hivatkozik, amely szerint a vitatott határozat jogellenes, mivel sérti a Novartis Europharm Ltd.-nek a 2309/93/EGK rendelet (1) 726/2004/EK rendelet 89. cikkével összefüggésben értelmezett 13. cikkének (4) bekezdése alapján az Aclasta nevű készítménye tekintetében fennálló adatvédelmi jogait. Mivel az Aclastára nézve a központosított eljárásban egy külön független forgalomba hozatali engedélyt bocsátottak ki, adatvédelmi szempontból az Aclasta engedélye nem tartozik ugyanazon átfogó forgalomba hozatali engedély körébe, mint a Zometa (a Novartis Europharm Ltd. egy másik készítménye), amint azt a 2001/83/EK irányelv (2) 6. cikkének (1) bekezdése rögzíti.

A vitatott határozat továbbá azért is jogellenes, mert sérti a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdését, mivel az Aclasta referencia-gyógyszer tekintetében az adatvédelmi idő nem járt le, ezáltal az említett cikk értelmében vett forgalomba hozatali engedély kibocsátásának feltételei nem teljesültek.

(1)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (HL 1993. L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.).

(2)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).