1.

Az uniós jogszabályok által előírt alapvető követelményeknek megfelelő termékeket egyes sajátos területeken megkülönböztető CE-jelölés létrehozása mérföldkövet jelentett az egységes piac megteremtése tekintetében. E jelölésnek köszönhetően ugyanis számtalan termék mozog szabadon anélkül, hogy a tagállamok saját nemzeti rendelkezéseik alapján megakadályozhatnák ezek értékesítését.

2.

Az egyik olyan ágazat, amelyben az uniós jog bevezette a CE-jelölés rendszerét, az orvostechnikai eszközöknek a 93/42/EGK irányelv ( 2 ) (a továbbiakban: irányelv) által szabályozott ágazata. A jelen ügyben a Bíróságnak ezen irányelv hatályának pontos terjedelmét, valamint különösen azt kell megállapítania, hogy e hatály alá tartoznak-e az olyan termékek, amelyeket – jóllehet megfelelnek az ezen irányelvben foglalt egyik meghatározásnak – nem gyógyászati célú felhasználásra szántak.

3.

Az egységes piacon forgalomba bocsátható termékek harmonizációjára vonatkozó uniós megközelítés folyamatosan alakult ki. Az első szakaszban az általános tendencia nagyon részletes, nagyszámú aprólékos műszaki előírást tartalmazó rendelkezések elfogadása volt. A hasonló szinten részletezett szabályozásnak azonban jelentős hátránya, hogy meglehetősen nehéz végrehajtani, és azzal a kockázattal jár, hogy nem képes lépést tartani a technológiai fejlődéssel.

4.

Ezen okból, a nyolcvanas évek közepétől kezdődően a jogalkotó megváltoztatta hozzáállását a műszaki harmonizáció tekintetében. Az „új megközelítésnek” nevezett új stratégia kiindulópontja a Tanács által 1985. május 7-én elfogadott határozat ( 3 ). E dokumentum egyértelműen meghatározza az új irányvonal két alapvető elemét: a) az alapvető követelményekre korlátozódó jogharmonizációt és b) a harmonizált (műszaki) szabványoknak biztosított központi szerepet.

5.

Az „új megközelítésben” a jogharmonizáció a termékekre vonatkozó, több ágazati irányelvben részletezett „alapvető követelmények” harmonizációjára korlátozódik. Valamely termék tekintetében az alapvető követelményeknek való megfelelést a CE-jelölés feltüntetése tanúsítja. Az alapvető követelményeknek való megfelelést általában a gyártó tanúsítja saját felelősségére.

6.

Az alapvető követelményeknek való megfelelés az „összehangolt szabványoknak” megfelelő termékek tekintetében vélelmezett. Az összehangolt szabványok nemzeti, illetve uniós szinten az ipari szabványosítás tekintetében hatáskörrel rendelkező szervek által kidolgozott műszaki standardok. Az összehangolt szabványok tiszteletben tartása nem kötelező, a közösségi jogalkotó által azonban éppen e megfelelési vélelem által erőteljesen ösztönzött. A gyártó az összehangolt szabványok követése nélkül is bizonyíthatja az alapvető követelmények tiszteletben tartását, ez azonban a legtöbb esetben felesleges komplikációnak minősül. A gyakorlatban a termékeket általában az összehangolt szabványok tiszteletben tartásával állítják elő.

7.

Sok, az „új megközelítéshez” tartozó irányelv létezik, és a termékek széles skáláját fedik le, a játékoktól ( 4 ) a robbanóanyagokig ( 5 ), a rádióberendezésektől ( 6 ) a felvonókig ( 7 ). Ha valamely termék az „új megközelítéshez” tartozó irányelv (vagy irányelvek) hatályába tartozik, ezen terméknek meg kell felelnie az ebben (ezekben) előírt alapvető követelményeknek, következésképpen a CE-jelöléssel kell megkülönböztetni.

8.

A jelen ügyben a vonatkozó irányelv – amint már említettem – az orvostechnikai eszközöket szabályozza.

9.

Az irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja a következőképpen határozza meg az „orvostechnikai eszköz” fogalmát:

„minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár együtt, többek között a megfelelő működéséhez szükséges, a gyártó által kifejezetten diagnosztikai és/vagy terápiás célra szánt szoftverrel együtt használva, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra szánt a következő célra:

amely elsődleges kívánt hatását az emberi testben vagy testen nem farmakológiai, immunológiai eszközökkel vagy anyagcsere útján éri el, de működésében ilyen módszerekkel segíthető […]”.

10.

Az irányelv „Forgalomba hozatal és üzembe helyezés” című 2. cikke egyértelművé teszi, hogy az előző cikkben foglalt meghatározás alá tartozó termékek csak akkor hozhatók forgalomba, amennyiben megfelelnek az irányelvben előírt követelményeknek. A 3. cikk értelmében ez lényegében azt jelenti, hogy a termékeknek meg kell felelniük az I. mellékletben felsorolt „alapvető követelményeknek”.

11.

Az irányelv „Utalás szabványokra” című 5. cikke a következőképpen rögzíti a harmonizált szabványoknak megfelelő termékek megfelelősége vélelmének elvét:

„A tagállamoknak vélelmezniük kell, hogy a 3. cikkben említett alapvető követelményeknek eleget tesznek az olyan eszközök, amelyek megfelelnek azoknak a nemzeti szabványoknak, amelyeket a harmonizált szabványok szerint vezettek be, és amelyek hivatkozási számait már közzétették az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában […]”.

12.

Végül, az irányelv 17. cikke előírja a kötelező CE-jelölést minden olyan termék tekintetében, amely megfelel az alapvető követelményeknek.

13.

Az irányelv 5. cikkében hivatkozott harmonizált szabványokat rendszeres időközökben közzéteszik a Hivatalos Lapban. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó harmonizált szabványok jegyzékét legutóbb 2011 augusztusában tették közzé. ( 8 )

14.

A Bizottság rendszeresen közzéteszi az „új megközelítéshez” tartozó irányelvek értelmezésére vonatkozó iránymutatásait, azzal az elsődleges céllal, hogy útmutatással szolgáljon a termékek azon gyártói számára, akik potenciálisan az uniós szabályozás által előírt kötelezettségek alanyai lehetnek. E dokumentumok nem rendelkeznek jogi kötőerővel, azonban létezésük sem hanyagolható el, legalább is a szabványok gyakorlatban követett aktuális értelmezésének megismerése tekintetében.

15.

Különösen az orvostechnikai eszközök vonatkozásában kell megemlíteni egy, a Bizottság által 2004 áprilisában közzétett, az irányelv egyes kulcsfogalmainak meghatározását tartalmazó dokumentumot (MEDDEV 2.1/1) ( 9 ). Az „orvostechnikai eszköz” fogalmának meghatározását illetően a Bizottság a dokumentumban kifejezetten hangsúlyozza, hogy „az orvostechnikai eszközök gyógyászati célú felhasználásra szánt termékek” ( 10 ). A dokumentum a továbbiakban kiemeli, hogy „a gyártó meghatározza [a termék] speciális gyógyászati célját”.

16.

A holland jog hatálya alá tartozó BioSemi társaság egy „ActiveTwo” nevű terméket értékesít. Egy olyan rendszerről van szó, amely képes az emberi testből, pontosabban az agyból (EEG), a szívből (EKG) és az izmokból (EMG) származó elektromos jelek rögzítésére. Jóllehet az ilyen fajta mérések gyakoriak az egészségügy területén (elektrokardiogram, elektroenkefalogram stb.), a szóban forgó termék nem az orvos vásárlókat célozza, és az erre vonatkozó dokumentáció is kifejezetten kiemeli, hogy a terméket nem diagnosztikai és/vagy terápiás tevékenységekre szánták. A modul jellegű, tehát az ügyfelek igényei szerint konfigurálható termék elsődleges felhasználói vizsgálati tevékenységekkel foglalkozó kutatók, elsősorban a kognitív tudományágak területén.

17.

A termék nem rendelkezik az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvnek való megfelelést tanúsító CE-jelöléssel. E körülmény egyébként a gyártó honlapján jelenleg egyértelműen feltüntetésre került. Ezen az oldalon a gyártó arra is felhívja a figyelmet, hogy az ActiveTwo nem gyógyászati célú felhasználásra szánt termék.

18.

A Brain Products társaság a BioSemi versenytársa, és keresetet nyújtott be ez utóbbival szemben, abból az előfeltevésből kiindulva, hogy a BioSemi által gyártott terméket rendeltetésétől függetlenül az irányelv értelmében vett orvostechnikai eszköznek kell minősíteni, és mint ilyet tanúsítvánnyal ellátni.

19.

A Brain Products keresetét első és másodfokon is elutasították, az eljárás jelenleg a Bundesgerichtshof előtt folyik. Az első- és másodfokú bíróságoktól eltérően, amelyek kizárták az irányelvnek való megfelelés szükségességét egy kifejezetten nem gyógyászati felhasználásra szánt eszköz esetében, a kérdést előterjesztő bíróság kétségeket táplál e tekintetben, következésképpen a következő kérdést terjesztette előzetes döntéshozatalra a Bíróság elé:

„Az a termék, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra, élettani folyamat vizsgálatának céljára szánt, csak akkor minősül-e a 93/42/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdése a) pontjának harmadik francia bekezdése értelmében vett orvostechnikai eszköznek, ha gyógyászati célra irányul?”

20.

Úgy tűnik, az irányelvnek a kérdést előterjesztő bíróság által kért értelmezése egészen mostanáig nem volt kétséges sem a gyakorlatban, sem pedig a nemzeti ítélkezési gyakorlatban, ugyanis általánosan elfogadott volt, hogy az irányelvet csak olyan termékekre kell alkalmazni, amelyeket, túl azon, hogy az „orvostechnikai eszközök” fogalmának az 1. cikk (2) bekezdése a) pontja szerinti elvont meghatározása alá tartoznak, gyógyászati célú felhasználásra szánnak. Ezt tanúsítják a Bizottság iránymutatásai, valamint, az ügy irataiból kitűnő információk alapján, a német és a holland közigazgatási gyakorlat is.

21.

Meg kell azonban jegyezni, hogy az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésre egyáltalán nem egyszerű válaszolni. Az irányelv 1. cikke (2) bekezdése a) pontja harmadik francia bekezdése szó szerinti értelmezésének vonzó egyszerűsége áll szemben ugyanis olyan érvek sorozatával, amelyek önmagukban kevésbé jelentősek, összességükben azonban tekintélyes ellensúlyt képviselnek. Ha a harmadik francia bekezdés szó szerinti olvasata a szóban forgó termék orvostechnikai eszköznek történő minősítése mellett szól is, a rendszertani és a teleológiai értelmezés arra enged következtetni, hogy az ilyen termék nem tartozik az irányelv hatályába, tehát nem kell az orvostechnikai eszközök tanúsítványával rendelkeznie.

22.

Megelőlegezem, hogy véleményem szerint az érvek második csoportja a maga összességében meggyőzőbbnek tűnik a harmadik francia bekezdés szó szerinti értelmezésénél. Következésképpen, az alább kifejtendő okok alapján úgy vélem, hogy egy olyan terméket, mint a BioSemi társaság „ActiveTwo” nevű terméke, nem kell az irányelv értelmében vett orvostechnikai eszköznek minősíteni.

23.

Azon állítás alátámasztására, miszerint egy olyan terméknek, mint a jelen ügyben vitatott termék, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályok hatálya alá kell tartoznia, felhasználható az irányelv 1. cikke (2) bekezdése a) pontja harmadik francia bekezdésének szó szerinti értelmezése. Egyértelmű ugyanis, hogy az „ActiveTwo” rendszer olyan funkciókat lát el, amelyek „anatómiai vagy élettani folyamat vizsgálataként” határozhatók meg: olyan eszközről van szó ugyanis, amely képes az emberi testből, pontosabban a szívből, az agyból és az izmokból származó elektromos jelek rögzítésére.

24.

Kétségtelen, hogy ez az értelmezés nagyon csábító, elsősorban egyszerűsége miatt. Ugyanakkor számtalan olyan elem is van, amelyeket nem lehet figyelmen kívül hagyni, és amelyek komolyan kétségessé teszik a szó szerinti értelmezés helytállóságát.

25.

Először is, az irányelv teleologikus és rendszertani értelmezése a szó szerinti értelmezésből következővel ellentétes megoldáshoz vezet: teleologikus és rendszertani megközelítést alkalmazva kizárólag a gyógyászati célú felhasználásra szánt termékek tartoznak az irányelv hatálya alá.

26.

Másodsorban, a szó szerinti értelmezés nem elhanyagolható nehézségeket mutat, és nem várt következményekkel járhat.

27.

A továbbiakban külön tárgyalom a fentebb említett két megközelítést, először a rendszertani és teleologikus értelmezéssel foglalkozom, majd rátérek a szó szerinti értelmezéssel kapcsolatos nehézségekre.

28.

Meg kell egyébként jegyeznem, hogy a jelen előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésben szereplő besorolási nehézség kizárólag csak azon termékek vonatkozásában vetődhet fel, amelyek a meghatározás harmadik francia bekezdésébe tartozhatnak. Az első két francia bekezdés szerinti termékek esetében ugyanis a gyógyászati célú használat beleértődik magába a meghatározásukba, amely diagnosztikai, megelőző, terápiás stb. tevékenységre utal. A negyedik francia bekezdésbe tartozó termékek, amint azt hamarosan látni fogjuk, a jogalkotó szándéka szerint teljesen egyedi kategóriát alkotnak, amely, mindenesetre, szintén „gyógyászati” célú felhasználásra vezethető vissza.

29.

Az irányelv rendszertani és/vagy teleologikus értelmezéséből kiindulva csak azokat az eszközöket kell orvostechnikai eszközöknek minősíteni, amelyeket gyógyászati célú felhasználásra szántak. Számos elem támasztja ezt alá, amelyek az alábbiak szerint szintetizálhatók.

30.

Először is meg kell jegyezni, hogy az irányelv már a címében is „orvostechnikai” eszközökre utal. Ez egyértelműen mutatja, hogy mi volt az a szövegkörnyezet, amit a jogalkotó vonatkoztatási alapnak tekintett az irányelv szerkesztése során: az elképzelés egy olyan referenciakeret meghatározása volt, amely megfelelő védelmet képes biztosítani a termékkel gyógyászati környezetben aktívan vagy passzívan kapcsolatba kerülő jogalanyok számára. ( 11 ) Következésképpen, nem tűnik összeegyeztethetőnek az egész irányelvet átható ezen alapkoncepcióval az, ha olyan termékek kerülnek hatálya alá, amelyeket soha nem szántak gyógyászati környezetben történő használatra. Erről van szó egy olyan készülék esetében is, mint az „ActiveTwo”: ezt ugyanis nem orvosok használják (vagy legalábbis nem orvosok diagnosztikai és terápiás tevékenységek keretében), és nem betegeken, hanem (a kísérletekben részt vevő) önkénteseken alkalmazzák.

31.

Jelentőséggel bír az a tény, hogy az irányelv többször utal a „páciensekre”. Ha a jogalkotó akarata az lett volna, hogy a gyógyászati ágazatra jellemző környezettől és céloktól eltérő környezetben és célokra történő felhasználásra szánt termékeket is szabályozza, nagyon valószínű, hogy eltérő terminológiát használt volna e termékek használata „passzív alanyainak” megjelölésére. Semmiképpen nem lehet ugyanis „pácienseknek” minősíteni a kognitív tudományok körében végrehajtott kísérlet résztvevőit.

32.

E tekintetben megjegyzem, hogy véleményem szerint nem vet fel nehézségeket az a tény, hogy az 1. cikk (2) bekezdése ugyanezen a) pontjának negyedik francia bekezdése értelmében az orvostechnikai eszközök közé tartozik kivétel nélkül valamennyi olyan eszköz, amellyel „fogamzásszabályozás” végezhető. Ugyanis, jóllehet e termékek felhasználói általánosságban nem minősíthetők „pácienseknek”, van néhány olyan figyelembe veendő elem, amely véleményem szerint megmagyarázza, hogy a jogalkotó miért vonta az ilyen termékeket az irányelv hatályába.

33.

Elsősorban arra a jelentőségre utalnék, amellyel egyes ilyen termékek rendelkeznek a szexuális úton terjedő betegségek megelőzése tekintetében, amit a jogalkotó különösen az irányelv nyolcadik preambulumbekezdésében emel ki:

„mivel az AIDS elleni küzdelemben és a Tanács 1989. május 16-i, az AIDS közösségi szintű megelőzésére és leküzdésére irányuló jövőbeni tevékenységgel kapcsolatos következtetései figyelembevételével, a HIV-vírus elleni védekezésre használt orvostechnikai eszközöknek magas szintű védelmet kell nyújtaniuk; mivel az ilyen termékek tervezését és gyártását kijelölt szervezetnek kell igazolnia”.

34.

Más szóval, a jogalkotó úgy ítélte meg, hogy ezen eszközök túlságosan is kényes és fontos szerepet játszanak ahhoz, hogy ki lehessen hagyni ezeket az irányelvből, egyfajta „egyedi esetet” képviselnek, és eltekintett attól a lehetőségtől, hogy ezeket a jogszabályi szöveg alkalmazási körébe tartozó termékek valamelyik másik kategóriájába sorolja.

35.

Megjegyzem egyébiránt, hogy a betegségek átterjedésének megelőzésére képes eszközök egyébként is az irányelv hatálya alá tartoznának, még akkor is, ha az 1. cikk (2) bekezdése a) pontjának negyedik francia bekezdése nem létezne, sőt, még egy olyan megszorító értelmezés esetén is, amely a hivatkozott hatályt kizárólag a „gyógyászati célú” eszközökre korlátozná. A potenciálisan akár nagyon súlyos betegségek megelőzésére szolgáló eszközök az első francia bekezdés szerinti kategóriába tartoznak, amely olyan termékeket ölel fel, amelyek célja valamely „betegség […] megelőzése”.

36.

Nem elhanyagolható továbbá az a tény, hogy a betegségek továbbterjedésének megelőzése tekintetében nem alkalmas fogamzásszabályozó eszközöknek gyakran jelentős, különböző szempontú „gyógyászati” hátterük van. Sok esetben ugyanis olyan eszközökről van szó, amelyek használatára az orvossal történő egyedi konzultációt követően kerül sor, és ezen eszközök bizonyos esetekben megelőzhetik az egészségre káros következményeket, ha nem is kifejezetten valamely betegséget (például a Bizottság által hivatkozott azon esetben, amikor a terhesség a nők számára magas kockázatokkal járhat).

37.

Végül azt is figyelembe kell venni, hogy a fogamzás szabályozására szolgáló termékek hibáinak vagy minőségi problémáinak a lehetséges következményei különösen fontosak, mind szigorúan gyógyászati, mind pedig szociális és pszichológiai szempontból. Teljesen érthető tehát a jogalkotó azon akarata, hogy a hasonló eszközök – mindig és egyébként is – az irányelv hatálya alá tartozzanak.

38.

Mindehhez azt is hozzá kell tennem, hogy az irányelv ezen diagnosztikai/terápiás irányvonalát mellékleteinek vizsgálata is megerősíti, amely mellékleteket a jogalkotó a tanúsítvánnyal ellátandó termékek gyógyászati célú felhasználására történő egyértelmű és töretlen hivatkozás jegyében szerkesztett meg. E tekintetben például szolgál az eszközök klinikai értékelésére vonatkozó X. melléklet: a gyógyászati cél itt egyértelműen és vitathatatlanul jelen van.

39.

A jogalkotó az irányelv egyetlen pontján sem hagyta áttűnni azt az akaratot, hogy a fent hivatkozottaktól eltérő jogalanyokat kívánna védeni. Az irányelv ugyanis – amint láttuk – elsősorban azok „aktív” jellegű védelmére irányul, akik a termékeket a betegek vizsgálatához és/vagy kezeléséhez használják (orvosok, ápolók stb.), passzív jelleggel pedig a jogalanyok három csoportjának védelmére: betegek (kezelés alatt), olyan személyek, akik megbetegedhetnek (klinikai vizsgálatok alanyai), és végül olyan személyek, akik megbetegedhetnek, illetve akik esetében súlyos következményeket okozhat,, ha az eszközök hibásak vagy megbízhatatlanok (a fogamzásszabályozó eszközök használói).

40.

Az irányelv különféleképpen hivatkozik valamely terméknek a gyártó által megadott rendeltetésére. Ez azt igazolja, hogy ezt a – távolról sem irreleváns – „szubjektív” elemet figyelembe kell venni az alkalmazandó rendelkezések értelmezése során.

41.

E tekintetben elsősorban az „orvostechnikai eszköznek” az 1. cikk (2) bekezdésének a) pontjában foglalt meghatározása bevezető részére kell utalnom. Amint ugyanis azt fentebb, a rendelkezés szövegének idézése során láttuk, ez tartalmazza a fentiekben említett négy kategóriát, előírva, hogy orvostechnikai eszköznek minősül minden olyan eszköz, „amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra szánt” ( 12 ).

42.

A gyártó akaratára történő ezen utalás a jelen ügyben önmagában nem meghatározó, mivel azon akaratról van szó, hogy az eszközt emberekkel kapcsolatban használják, nem pedig arról, hogy emberekkel kapcsolatban gyógyászati célra használják. Figyelembe kell azonban venni, hogy a gyártónak egy meghatározott termék használatára vonatkozó akarata nem irreleváns, és az irányelv értelmében történő besorolás nem csak objektív elemek alapján történhet. Ha hiányozna a gyártó akaratára történő hivatkozás, lehetetlenné válna az orvostechnikai eszközök kategóriája egyértelmű határainak meghatározása: az orvosi szakma ugyanis sok olyan terméket használ, amelyek bizonyos tekintetben „funkcionálisan” egyenértékűek a más ágazatokban használt termékekkel. Gondoljunk csak a sebészeti eszközökre, amelyek – funkcionális szempontból – gyakran hasonlók a kézművesek által a vas vagy a fa megmunkálásához használt eszközökhöz, ugyanakkor senkinek nem jutna eszébe, hogy egy kalapácsnak vagy az asztalos fűrészének orvostechnikai eszközként történő minősítését kérje.

43.

Amint azt harmadik preambulumbekezdése is hangsúlyozza, az irányelv egyik célja az orvostechnikai eszközök szabad mozgásának biztosítása az Unió területén. Pontosabban, az irányelv arra irányul, hogy az áruk szabad mozgását összehangolja a páciensek egészségének védelmével.

44.

Amint azt a Bíróság megállapította, különösen a gyógyszerek területének vonatkozásában, amelynek szabályozása analóg előfeltevésekből indul ki ( 13 ), valamely termék tekintetében előírt kötelezettségek és korlátozások értelmezése során egyensúlyt kell teremteni az egészség védelmének és a szabad mozgásnak potenciálisan egymással ellentétes elvei között. E szempont alapján tehát az irányelvet – és következésképpen a tanúsítvány és a CE-jelölés kötelezettségét – egy olyan értelmezési paradigma elfogadásával kell értelmezni, amely tiszteletben tartja ezen alapelvet, és a korlátozások tekintetében azon esetekre szorítkozik, amikor e korlátozások valamely magasabb rangú érdek védelme okán igazoltnak tűnnek. ( 14 )

45.

Azon esetekben, amikor valamely terméket nem gyógyászati, hanem kutatási célra alkalmaznak különösebb egészségügyi problémákkal nem rendelkező önkénteseken, jogosan kérdőjelezhető meg a termék orvostechnikai eszközként történő minősítésének szükségessége.

46.

Azt sem szabad elfelejteni, hogy a nemzeti és az uniós gyakorlat – láthatóan – kivétel nélkül azt az irányt követte, hogy az irányelvet főszabály szerint kizárólag a gyógyászati célú felhasználásra szánt eszközökre kell alkalmazni.

47.

Olyan körülményről van szó, amely bizonyosan nem meghatározó, ugyanakkor azt jelzi, hogy a jogalkotás folyamatában részt vevő jogalanyoknak (a Bizottság és a tagállamok) nem voltak kétségeik afelől, hogy miként kell értelmezni az irányelvet.

48.

Az irányelv hatályának a kizárólag gyógyászati célú felhasználásra szánt termékekre történő korlátozása szükségességét – analógia útján – az irányelv 1. cikkében a szoftver vonatkozásában előírtakra való hivatkozással is alá lehet támasztani.

49.

Amint az közismert, a szoftvertermékek használata mindennapos a gyógyászatban, így a jogalkotónak meg kellett oldania azt a kérdést, hogy miként kerülhető el az irányelvnek való megfelelés követelményeinek különbségtétel nélküli alkalmazása bármely, a gyógyászat területén használható számítógépes programra. A megoldás ebben az esetben is az lett, hogy a jogalkotó határozottan kiemelte a termék tekintetében a gyártó által meghatározott rendeltetést. Amint ugyanis már láttuk, az irányelv 1. cikke előírja, hogy az irányelv hatályába tartozik „a gyártó által kifejezetten diagnosztikai és/vagy terápiás célra szánt, az eszköz megfelelő működéséhez szükséges szoftver” ( 15 ).

50.

Az érvelés természetesen nem meghatározó, és ellenkező értelemben is alkalmazni lehetne: ha ugyanis a jogalkotó az irányelv hatályát kizárólag a gyógyászati célú felhasználásra szánt termékekre akarta volna korlátozni, erre felhívhatta volna a figyelmet, amint azt a szoftver esetében tette. De még ebben az esetben is úgy tűnik számomra, hogy a legérdekesebb elem a gyártó akaratára történő hivatkozás, amely megerősíti, hogy a terméket jellemző objektív elemek nem az egyetlenek, amelyeket figyelembe lehet venni annak meghatározása tekintetében, hogy a termék az irányelv hatálya alá tartozik-e.

51.

Az irányelv hatályának a kizárólag a gyártó által gyógyászati célú felhasználásra szánt eszközökre történő korlátozását, legalább is az 1. cikk (2) bekezdése a) pontjának harmadik francia bekezdése szerinti termékek tekintetében, a fent hivatkozott érveken túl a tágabb értelmezésből potenciálisan következő számtalan és nem elhanyagolható nehézség is megerősíti.

52.

Először is, az írásban benyújtott és a tárgyaláson elhangzott információk alapján az olyan termékeket, mint az alapügy tárgyát képező ActiveTwo, nem lehetne többé forgalomba bocsátani, ha előírnák, hogy ezeket az irányelv értelmében vett orvostechnikai eszközöknek kell minősíteni.

53.

Az ActiveTwo ugyanis variálható és modul jellegű. Nem valamely előre meghatározott konfigurációval rendelkező, egységes eszközről van szó, hanem egy több elemből álló együttesről, amelyet a vásárló megvesz, majd azt szükségletei (azaz, gyakorlatilag, az elvégzendő kísérletek jellege) szerint konfigurálja. A terméket éppen e sajátos variálhatósága miatt nem lehet orvostechnikai eszköznek minősíteni, amely minősítés „standardizált” terméket feltételez, amelynek meghatározhatók az olyan paraméterei, mint a kockázat/előny viszonya, a mérések pontossága stb.

54.

Meg kell továbbá jegyezni, hogy – amint azt a Bizottság hangsúlyozta észrevételeiben – az irányelv orvostechnikai eszköz minősítéséhez szükséges alapvető követelmények felsorolását tartalmazó I. mellékletének I.1. pontja előírja, hogy az orvostechnikai eszközök minősítésének egyik feltétele az a tény, hogy „bármilyen kockázat, amely a használatukkal járhat, elfogadható [legyen] a páciens számára nyújtott előnyökhöz képest”. Látható, hogy ez a megfogalmazás az olyan ügyekben, mint a jelen ügy, legalább két kérdést vet fel. Egyfelől, az az egészséges személy, aki önkéntesen vesz részt valamely tudományos kísérletben, amint láthattuk, nem tekinthető „páciensnek”: a páciens általában a beteg vagy potenciálisan beteg személy. Másfelől – és ez az igazi probléma – egy kísérlet lefolytatásához, nem pedig valamely betegség diagnosztizálásához vagy gyógyításához használt termék per definitionem nem keletkeztet semmiféle egyéni előnyt azon jogalany számára, akinek tekintetében ezt a terméket használják: más szóval, az ActiveTwo rendszer felhasználásával vezetett tudományos kísérletben részt vevő önkéntesek semmiféle közvetlen előnyhöz nem jutnak e részvételből.

55.

Ennek következménye, hogy a kockázat/előny viszony valamely, pusztán kutatási célokra szánt termék esetében az egyes személyhez képest per definitionem negatív. ( 16 ) Az irányelvben foglalt szabályok alkalmazása tehát főszabály szerint a hasonló termék minősítésének állandó jellegű tagadásához vezetne.

56.

Valamely olyan termék, mint az ActiveTwo, valamint a hasonló jellemzőkkel bíró egyéb más termék forgalomba bocsátásának teljes tilalma azonban az irányelv értelmezésének drasztikus és nehezen igazolható következményének tűnik. Annál is inkább, mert ez nemcsak az egységes piacra, hanem a tudományos kutatási tevékenység folytatására is hatást gyakorolhat.

57.

Másodsorban, az olyan értelmezés, amely az irányelvet a nem gyógyászati célú felhasználásra szánt termékekre is alkalmazhatónak tartja, amennyiben ezek megfelelnek az 1. cikk (2) bekezdése a) pontjának harmadik francia bekezdésében foglalt általános meghatározásnak, oda vezetne, hogy szükségesnek kellene ítélni a CE-jelölés feltüntetését számtalan olyan mindennapi használatra szánt terméken, amelyeket jelenleg igen gyakran az irányelvnek való megfelelési tanúsítvány nélkül bocsátanak forgalomba.

58.

Elsősorban olyan „otthoni” használatra szánt termékekről van szó, amelyek funkciója azonos vagy hasonló, mint a gyógyászati területen használt eszközöké: személymérlegek, szívfrekvencia-mérők, a kalóriafogyasztást megjeleníteni képes lépésszámlálók stb. Általánosságban, az ilyen funkciókkal rendelkező termékeknek két fő piaca létezik. Egyfelől a „gyógyászati-szakmai” használat piaca, amelyre a tanúsítvánnyal ellátott termékeket szánják, amelyeket a magasabb szintű funkciók és a magasabb ár jellemeznek. Másfelől az „otthoni használat” piaca, olykor alacsonyabb szintű funkciókkal rendelkező, általában (még ha nem is mindig ( 17 )) nem orvostechnikai eszköznek minősített, azonban alacsonyabb áron értékesített termékekkel. Az irányelvnek való megfelelés előírása valamennyi ilyen termék vonatkozásában a két piac „összeolvadásával”, és a „szokásos” fogyasztók tekintetében az árak elkerülhetetlen emelkedésével járna.

59.

Még különösebb lenne a helyzet az olyan termékek esetében, mint a parókák és a műkörmök, amelyek a szó szerinti értelmezés alapján szintén az orvostechnikai eszközök meghatározásának harmadik francia bekezdése hatálya alá tartoznának, hiszen „anatómiai folyamat […] helyettesítés[ére] vagy módosítás[ára]” szolgálnak. Úgy tűnik számomra, hogy még senkinek nem jutott eszébe, hogy e termékek orvostechnikai eszközként történő minősítését írja elő.

60.

Az ehhez hasonló „abnormis” besorolások elkerülésének egyetlen módja konkrétan az, ha azt a célt veszik figyelembe, amelyre a terméket szánták, az irányelvnek való megfelelés kötelezettségét pedig kizárólag azon termékekre korlátozzák, amelyeket gyógyászati célú felhasználásra szántak. ( 18 ) Ez konkrétan az jelenti, hogy a meghatározás harmadik francia bekezdésébe kizárólag a diagnosztikai/terápiás célra szánt termékek tartoznak, illetve azok, amelyeket bármilyen jellegű gyógyászati eljárás keretében használnak. ( 19 )

61.

Azt is meg kell egyébként jegyeznem, hogy léteznek bizonyos olyan, mindennap használt higiéniai termékek, mint például a fogkefék, amelyek a betegségek megelőzésére irányuló funkciókkal is rendelkeznek, amely funkciók szigorú értelmezése ahhoz vezethet, hogy ezeket is az irányelv által szabályozott orvostechnikai eszközök közé kellene besorolni. Mindenesetre úgy tűnik, hogy ebben az esetben sem szeretne senki hasonló paradox megoldást. ( 20 )

62.

Amint látható, számos elem támasztja alá azt a megállapítást, miszerint az „orvostechnikai eszköz” irányelvben foglalt meghatározásának kizárólagosan szó szerinti értelmezése nem kielégítő. Ezzel szemben megfelelőbbnek tűnik a jogszabály, pontosabban az 1. cikk (2) bekezdése a) pontja harmadik francia bekezdése hatályának kizárólag azon eszközökre való korlátozása, amelyeket gyógyászati célú felhasználásra szántak.

63.

Egyébiránt még egy pontosítást kell tenni. Bár valamely termék gyógyászati célú felhasználásának meghatározása tekintetében a gyártó által szolgáltatott információk az elsődlegesek, valamely, jellege okán nyilvánvalóan kizárólag gyógyászati jellegű felhasználásra szánt terméket orvostechnikai eszköznek kell minősíteni még akkor is, ha a gyártó nem minősíti annak. Mindenesetre, ez a visszaélés-ellenes záradék az esetek nagy többségében nem kellene, hogy szükséges legyen, mivel – a szakmai felelősség magától értetődő indokai okán is – a gyógyászati intézmények állandósult gyakorlata, hogy kizárólag az irányelv értelmében minősített termékeket vásárolnak.

64.

Nem lehet egyébként azt állítani, hogy abból a tényből, hogy valamely termék nem minősül orvostechnikai eszköznek, az következik, hogy ez bizonyos szempontból különösen veszélyes lehet a felhasználók számára. Alkalmazhatók maradnak ugyanis a termékek biztonságának védelmére vonatkozó egyéb általános rendelkezések, azokat is beleértve, amelyek például a megfelelőséget és a CE-jelölés feltüntetését írják elő valamennyi elektromos berendezés ( 21 ), vagy az olyan berendezések vonatkozásában, amelyek az elektromágneses összeférhetőséggel kapcsolatos problémákat okozhatnak ( 22 ) stb. Paradox módon, amint azt a Bizottság hangsúlyozta a tárgyaláson, más jellegű tanúsítványok sokszor még szigorúbb követelményeket támasztanak, mint az orvostechnikai eszközök esetében. Ugyanis míg valamely orvostechnikai eszköz általánosságban súlyos kockázatokat is előidézhet, ha ezt megfelelő előnyök kompenzálják, a más jellegű tanúsítványok a legtöbb esetben nem tesznek lehetővé hasonló arányosítást, és egyszerűen csak minden lehetséges kockázat minimalizálásának előírására törekszenek.

65.

A fenti megfontolások alapján, következésképpen, azt javaslom, hogy a Bíróság az alábbi értelemben válaszoljon a Bundesgerichtshof által előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésre:

„Az a termék, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra, élettani folyamat vizsgálatának céljára szánt, csak akkor minősül az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdése a) pontjának harmadik francia bekezdése értelmében vett orvostechnikai eszköznek, ha azt gyógyászati célra szánták.”