|
27.10.2012 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 331/9 |
A Bíróság (ötödik tanács) 2012. szeptember 6-i ítélete (az Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Németország) előzetes döntéshozatal iránti kérelme) — Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH kontra Sunstar Deutschland GmbH, korábban John O. Butler GmbH
(C-308/11. sz. ügy) (1)
(2001/83/EK irányelv - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - 1. cikk, (2) bekezdés, b) pont - A „funkcionális gyógyszer” fogalma - A „farmakológiai hatás” fogalmának meghatározása)
(2012/C 331/13)
Az eljárás nyelve: német
A kérdést előterjesztő bíróság
Oberlandesgericht Frankfurt am Main
Az alapeljárás felei
Felperes: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Alperes: Sunstar Deutschland GmbH, korábban John O. Butler GmbH
Tárgy
Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Oberlandesgericht Frankfurt am Main — A 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás: 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás: 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) 1. cikke 2. pontja b) alpontjának értelmezése — Termék gyógyszerkénti minősítése — 0,12 % klórhexidint tartalmazó szájöblítőoldat — A „farmakológiai hatás” fogalma
Rendelkező rész
|
1. |
A 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikke 2. pontja b) alpontját akként kell értelmezni, hogy a „farmakológiai hatás” e rendelkezés szerinti fogalmának meghatározásához tekintetbe lehet venni e fogalomnak a kozmetikai termékekről szóló 76/768 irányelv és a gyógyszerekről szóló 2001/83 irányelv elhatárolására vonatkozó, a Bizottság szervezeti egységei és az illetékes tagállami hatóságok által együttesen kidolgozott útmutatóban foglalt meghatározását. |
|
2. |
A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját akként kell értelmezni, hogy ahhoz, hogy megállapítható legyen, hogy valamely anyag az e rendelkezés szerinti „farmakológiai hatással” bír, nem szükséges, hogy a szóban forgó anyag molekulái kölcsönhatásba lépjenek a felhasználó testének valamely sejtkomponensével, elegendő lehet a szóban forgó anyag és valamely, a felhasználó testében jelen lévő bármilyen sejtkomponens közötti kölcsönhatás. |