C-185/10. sz. ügy
Európai Bizottság
kontra
Lengyel Köztársaság
„Tagállami kötelezettségszegés — 2001/83/EK irányelv — 5. és 6. cikk — Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Forgalombahozatali engedély — Olyan tagállami szabályozás, amely mentesít az engedélyezett gyógyszerekhez hasonló, de alacsonyabb árú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének megszerzése alól”
Az ítélet összefoglalása
Jogszabályok közelítése — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — 2001/83 irányelv — Gyógyszernek minősülő termék tagállamba való behozatala — Forgalombahozatali engedély megszerzésének szükségessége — Különös szükség esetén való eltérés — Terjedelem
(Az 1394/2007 rendelettel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 5. cikk, (1) bekezdés és 6. cikk, (1) bekezdés)
Jogszabályok közelítése — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — 2001/83 irányelv — Gyógyszernek minősülő termék tagállamba való behozatala — Forgalombahozatali engedély megszerzésének szükségessége — Különös szükség esetén való eltérés — Terjedelem — Kivételes jelleg — Feltételek
(Az 1394/2007 rendelettel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 5. cikk, (1) bekezdés és 6. cikk, (1) bekezdés)
Az a tagállam, amely olyan jogszabályi rendelkezést fogad el és tart hatályban, amely mentesít a forgalombahozatali engedély megszerzése alól olyan, külföldről származó gyógyszerek esetében, amelyeket ugyanolyan hatóanyagok, ugyanolyan adagolás és ugyanolyan forma jellemez, mint azokat a gyógyszereket, amelyek e tagállamban forgalombahozatali engedélyt kaptak, feltéve különösen, hogy a behozott gyógyszerek ára az ilyen engedéllyel rendelkező gyógyszerek árához képest versenyképes, nem teljesíti az 1394/2007 rendelettel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv 6. cikkéből eredő kötelezettségeit.
Ha ugyanis olyan gyógyszerek, amelyeket ugyanolyan hatóanyagok, adagolás és forma jellemez, mint amelyek felírását a kezelőorvos szükségesnek véli, immár engedélyezettek és hozzáférhetőek a nemzeti piacon, nem lehet szó a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése értelmében vett „különös szükségről”, amely szükségessé tenné az ezen irányelv 6. cikkének (1) bekezdésében a forgalombahozatali engedélyre vonatkozóan előírt követelménytől való eltérést.
Pénzügyi megfontolások önmagukban nem vezethetnek ilyen különös szükség fennállásának elismeréséhez, amely igazolhatná az említett irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében előírt eltérés alkalmazását.
(vö. 37., 38., 52. pont)
A nem engedélyezett gyógyszerek behozatalának az 1394/2007 rendelettel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelvet átültető nemzeti jogszabályok által előírt lehetőségének kivételesnek kell maradnia a forgalombahozatali eljárás hatékony érvényesülésének megőrzése céljából.
A 2001/83 irányelv 5. cikk (1) bekezdéséből eredő lehetőség az e rendelkezések hatálya alól történő kizárásra, kizárólag szükség esetén, a betegek különös szükségleteire tekintettel gyakorolható. Az ettől eltérő értelmezés ütközne a közegészség védelmének céljával, amely a gyógyszerekre vonatkozó rendelkezések, különösen pedig a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó rendelkezések harmonizációja által valósul meg.
A „különös szükség” ezen irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt fogalma kizárólag olyan, egyedi helyzetekre utal, amelyeket orvosi megfontolások igazolnak, és azt feltételezi, hogy a gyógyszer a betegek szükségletének kielégítése céljából szükséges. Ehhez hasonlóan az a követelmény, hogy a gyógyszereket „jóhiszemű megrendelésre, előzetes engedély nélkül” szállítsák, ugyancsak azt jelenti, hogy a gyógyszert az orvosnak a betegek tényleges megvizsgálásának eredményeként, tisztán gyógyászati megfontolások alapján kell felírnia.
Az említett irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében kimondott és ugyanezen irányelv alapvető célkitűzéseinek, különösen a közegészség megőrzésére irányuló célkitűzésének fényében olvasott feltételek összességéből következik, hogy az e rendelkezés által előírt eltérés kizárólag az olyan helyzetekre vonatkozhat, amelyekben az orvos úgy véli, hogy egyes betegeinek egészségi állapota olyan gyógyszer alkalmazását teszi szükségessé, amellyel egyenértékű engedélyezett gyógyszer nem létezik a nemzeti piacon, vagy amely hozzáférhetetlen e piacon.
(vö. 32–36. pont)
C-185/10. sz. ügy
Európai Bizottság
kontra
Lengyel Köztársaság
„Tagállami kötelezettségszegés — 2001/83/EK irányelv — 5. és 6. cikk — Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Forgalombahozatali engedély — Olyan tagállami szabályozás, amely mentesít az engedélyezett gyógyszerekhez hasonló, de alacsonyabb árú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének megszerzése alól”
Az ítélet összefoglalása
Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Gyógyszernek minősülő termék tagállamba való behozatala – Forgalombahozatali engedély megszerzésének szükségessége – Különös szükség esetén való eltérés – Terjedelem
(Az 1394/2007 rendelettel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 5. cikk, (1) bekezdés és 6. cikk, (1) bekezdés)
Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Gyógyszernek minősülő termék tagállamba való behozatala – Forgalombahozatali engedély megszerzésének szükségessége – Különös szükség esetén való eltérés – Terjedelem – Kivételes jelleg – Feltételek
(Az 1394/2007 rendelettel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 5. cikk, (1) bekezdés és 6. cikk, (1) bekezdés)
Az a tagállam, amely olyan jogszabályi rendelkezést fogad el és tart hatályban, amely mentesít a forgalombahozatali engedély megszerzése alól olyan, külföldről származó gyógyszerek esetében, amelyeket ugyanolyan hatóanyagok, ugyanolyan adagolás és ugyanolyan forma jellemez, mint azokat a gyógyszereket, amelyek e tagállamban forgalombahozatali engedélyt kaptak, feltéve különösen, hogy a behozott gyógyszerek ára az ilyen engedéllyel rendelkező gyógyszerek árához képest versenyképes, nem teljesíti az 1394/2007 rendelettel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv 6. cikkéből eredő kötelezettségeit.
Ha ugyanis olyan gyógyszerek, amelyeket ugyanolyan hatóanyagok, adagolás és forma jellemez, mint amelyek felírását a kezelőorvos szükségesnek véli, immár engedélyezettek és hozzáférhetőek a nemzeti piacon, nem lehet szó a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése értelmében vett „különös szükségről”, amely szükségessé tenné az ezen irányelv 6. cikkének (1) bekezdésében a forgalombahozatali engedélyre vonatkozóan előírt követelménytől való eltérést.
Pénzügyi megfontolások önmagukban nem vezethetnek ilyen különös szükség fennállásának elismeréséhez, amely igazolhatná az említett irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében előírt eltérés alkalmazását.
(vö. 37., 38., 52. pont)
A nem engedélyezett gyógyszerek behozatalának az 1394/2007 rendelettel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelvet átültető nemzeti jogszabályok által előírt lehetőségének kivételesnek kell maradnia a forgalombahozatali eljárás hatékony érvényesülésének megőrzése céljából.
A 2001/83 irányelv 5. cikk (1) bekezdéséből eredő lehetőség az e rendelkezések hatálya alól történő kizárásra, kizárólag szükség esetén, a betegek különös szükségleteire tekintettel gyakorolható. Az ettől eltérő értelmezés ütközne a közegészség védelmének céljával, amely a gyógyszerekre vonatkozó rendelkezések, különösen pedig a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó rendelkezések harmonizációja által valósul meg.
A „különös szükség” ezen irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt fogalma kizárólag olyan, egyedi helyzetekre utal, amelyeket orvosi megfontolások igazolnak, és azt feltételezi, hogy a gyógyszer a betegek szükségletének kielégítése céljából szükséges. Ehhez hasonlóan az a követelmény, hogy a gyógyszereket „jóhiszemű megrendelésre, előzetes engedély nélkül” szállítsák, ugyancsak azt jelenti, hogy a gyógyszert az orvosnak a betegek tényleges megvizsgálásának eredményeként, tisztán gyógyászati megfontolások alapján kell felírnia.
Az említett irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében kimondott és ugyanezen irányelv alapvető célkitűzéseinek, különösen a közegészség megőrzésére irányuló célkitűzésének fényében olvasott feltételek összességéből következik, hogy az e rendelkezés által előírt eltérés kizárólag az olyan helyzetekre vonatkozhat, amelyekben az orvos úgy véli, hogy egyes betegeinek egészségi állapota olyan gyógyszer alkalmazását teszi szükségessé, amellyel egyenértékű engedélyezett gyógyszer nem létezik a nemzeti piacon, vagy amely hozzáférhetetlen e piacon.
(vö. 32–36. pont)