1.

Fellebbezésében az Artegodan GmbH (a továbbiakban: Artegodan) az Európai Unió Törvényszéke Artegodan kontra Bizottság ügyben 2010. március 3-án hozott ítéletének ( 2 ) megsemmisítését kéri, amelyben a Törvényszék elutasította az amfepramont tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatala engedélyezésének visszavonásáról szóló, 2000. március 9-i C(2000) 453 bizottsági határozat elfogadása következtében a felperes által állítólagosan elszenvedett kár megtérítése iránt az EK 235. cikk és az EK 288. cikk második bekezdése alapján benyújtott kártérítési keresetét. ( 3 )

2.

A per előzményeit, a Törvényszék előtti eljárást, a megtámadott ítéletet az alábbiakban lehet összefoglalni. ( 4 )

3.

Az Artegodan a Tenaute retard forgalombahozatali engedélyének jogosultja, ami egy amfepramont – amfetamin típusú étvágycsökkentő összetevőt – tartalmazó gyógyszer. Az Artegodan 1998 szeptemberében szerezte meg a forgalombahozatali engedélyt, és kezdte meg a Tenuate retard németországi forgalmazását.

4.

Az amfepramonnak az egyik tagállam kérésére történt újraelemzését követően az Európai Bizottság elfogadta a vitatott határozatot, amelyben elrendelte, hogy a tagállamok vonják vissza „a 65/65[EGK] [ ( 5 )] irányelv I. mellékletben felsorolt [amfepramont tartalmazó] gyógyszerekre vonatkozó, a [65/65 irányelv] 3. cikkének első bekezdésében meghatározott nemzeti forgalombahozatali engedélyeket”, és ezt az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságának az ezzel az összetevővel kapcsolatos 1999. augusztus 31-i végső véleményéhez mellékelt tudományos eredményekre hivatkozva indokolta. ( 6 )

5.

Az Artegodan 2000. március 30-án az Elsőfokú Bírósághoz benyújtott keresetében a vitatott határozat megsemmisítését kérte különösen a Bizottság hatáskörének hiányára, illetve a 65/65 irányelv 11. és 21. cikkének megsértésére hivatkozva.

6.

A vitatott határozat Németországi Szövetségi Köztársaság általi végrehajtására a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (szövetségi gyógyszer- és gyógytermékintézet) 2000. április 11-i határozatával visszavonta a Tenuate retard forgalombahozatali engedélyét.

7.

Az Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben 2002. november 26-án hozott ítéletében ( 7 ) az Elsőfokú Bíróság megsemmisítette különösen a vitatott határozatot, amennyiben az az Artegodan által forgalmazott gyógyszereket érintette, mivel elfogadta a Bizottság hatáskörének hiányára alapított jogalapot. Továbbá az Elsőfokú Bíróság úgy ítélte, hogy feltételezve, hogy a Bizottságnak hatásköre lett volna elfogadni a vitatott határozatot, az akkor is szabálytalan lenne, mert megsértette a 65/65 irányelv 11. cikkét, amely pontosan meghatározza azokat a feltételeket, amikor a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságainak fel kell fügeszteniük, vagy vissza kell vonniuk a forgalombahozatali engedélyt.

8.

A Bizottság fellebbezést nyújtott be ezen ítélet ellen, amelyben egyrészt az Elsőfokú Bíróságnak a Bizottság hatáskörének hiányával kapcsolatos érvelésére vonatkozó jogalapokra, másrészt az Elsőfokú Bíróság által a forgalombahozatali engedély visszavonásának a 65/65 irányelv 11. cikke első bekezdésében meghatározott feltételeivel kapcsolatos értelmezésére vonatkozó jogalapokra hivatkozott.

9.

A Bíróság a Bizottság kontra Artegodan és társai ügyben 2003. július 24-én hozott ítéletében ( 8 ) elutasította a fellebbezést azon indokkal, hogy anélkül, hogy szükséges lenne a Bizottság által hivatkozott egyéb jogalapokról érdemben határozni, megállapítható volt, hogy az Elsőfokú Bíróság helyesen állapította meg, hogy a Bizottság nem rendelkezett hatáskörrel különösen a vitatott határozat meghozatalára, és következésképpen azt meg kellett semmisíteni.

10.

Az illetékes német hatóságok 2003. október 6-án értesítették az Artegodant a fent hivatkozott 2000. április 11-i határozat visszavonásáról. 2003. novemberétől az Artegodan újra forgalomba hozta a Tenuate retardot.

11.

2004. június 9-i levelében az Artegodan felszólította a Bizottságot, hogy fizesse meg részére a vitatott határozat miatt elszenvedett károkért járó kártérítést, amelynek összegét 1652926,19 euróra becsülte.

12.

A Bizottság 2004. november 9-i levelében elutasította ezt a kérelmet, arra hivatkozva, hogy az Európai Közösség szerződésen kívüli felelőssége megállapításának feltételei a közösségi jog kellően súlyos megsértése hiányában nem teljesültek. Az Artegodan 2005. március 10-i levelére válaszul a Bizottság 2005. április 20-i levelében fenntartotta korábbi álláspontját.

13.

Az Elsőfokú Bíróság Hivatalához 2005. december 7-én benyújtott keresetlevelével az Artegodan előterjesztette a vitatott határozat elfogadása miatt elszenvedett kár megtérítése iránti kártérítési keresetét.

14.

A Törvényszék a megtámadott ítélettel elutasította az Artegodan által előterjesztett keresetet.

15.

Miután a Közösség szerződésen kívüli felelőssége megállapításának feltételeire és a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott, a vitatott határozatot megsemmisítő ítélet hatályára vonatkozó bizonyos számú előzetes észrevételt tett, amelyekre később még visszatérek, a Törvényszék az Artegodan által felhozott jogalapokról a következő módon döntött.

16.

A Törvényszék először is mint megalapozatlant utasította el az arra vonatkozó jogalapot, miszerint az a körülmény, hogy a Bizottság túllépte a hatáskörét, a Közösség felelősségének megállapításához vezethet, azon indokból, hogy a megsértett hatásköri szabályok nem keletkeztetnek jogokat magánszemélyek számára, anélkül hogy szerinte szükség lenne annak vizsgálatára, hogy e szabályok megsértése a közösségi jog kellően súlyos megsértésének minősül-e.

17.

Ezután a forgalombahozatali engedély visszavonása 65/65 irányelv 11. cikkében meghatározott feltételeinek megsértésére hivatkozó jogalapról döntve a Törvényszék úgy ítélte, hogy egy olyan rendelkezésről van szó, amelynek az a célja, hogy jogokat keletkeztessen a forgalombahozatali engedélyt visszavonó vagy felfüggesztő határozattal érintett vállalkozások számára. Azonban úgy vélte, hogy e rendelkezés megsértése nem tekinthető a közösségi jog olyan kellően súlyos megsértésének, amelynek alapján megállapítható a Közösség szerződésen kívüli felelőssége.

18.

Végül az arányosság és a gondos ügyintézés elvének megsértésére hivatkozó jogalapok esetében a Törvényszék, miután jelezte, hogy az arányosság elvének megsértésére hivatkozó jogalapot úgy kell tekinteni, mint amelyik beolvadt a 65/65 irányelv 11. cikke megsértésére hivatkozó jogalapba, úgy ítélte, hogy a gondos ügyintézés elvének kellően súlyos megsértésére hivatkozó jogalapot mint megalapozatlant el kell utasítani.

19.

Fellebbezésében az Artegodan azt kéri, hogy a Bíróság:

20.

A Bizottság csatlakozó fellebbezést nyújtott be, és azt kéri, hogy a Bíróság:

21.

Fellebbezése alátámasztása végett az Artegodan az EK 288. cikk második bekezdésére vonatkozó két jogalapot hoz fel.

22.

Az első jogalap keretében az Artegodan kifejti, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor a megtámadott ítélet 73–75. pontjában azt állapította meg, hogy a 75/319/EGK irányelvben ( 9 ) meghatározott hatásköri szabályok Bizottság általi megsértése nem olyan természetű, hogy megalapozza a Közösség felelősségét, azzal az indokkal, hogy e szabályok nem keletkeztetnek jogokat magánszemélyek számára.

23.

A második jogalap keretében az Artegodan kifejti, hogy a Törvényszék a forgalombahozatali engedély visszavonása 65/65 irányelv 11. cikkében meghatározott feltételei megsértésének kellően súlyos jellege értékelésének keretében a Közösség szerződésen kívüli felelősségét megalapozó feltételeket túl szigorúan alkalmazta, oly módon, amely számára nem tűnik összeegyeztethetőnek az EK 288. cikk második bekezdésével.

24.

Csatlakozó fellebbezésében a Bizottság sérelmezi, hogy a Törvényszék a megtámadott ítélet 44–48. pontjában elfogadhatatlannak nyilvánította a 65/65 irányelv 11. cikke megsértésének hiányára hivatkozó védekezési jogalapját azzal az indokkal, hogy ez a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet alapján ítélt dolognak minősül.

25.

A Bizottság csatlakozó fellebbezése vizsgálatának véleményem szerint meg kell előznie az Artegodan által a fellebbezésében felhozott második jogalap vizsgálatát, amennyiben az arra vonatkozik, hogy vajon a Törvényszék teljes joggal tekinthette-e úgy, hogy a 65/65 irányelv 11. cikke Bizottság általi megsértésének az Elsőfokú Bíróság általi elismerése ítélt dolognak minősül. E kérdésre nemleges válasz adása – azaz úgy tekinteni, hogy a jogellenesség létére vonatkozó előkérdés nyitva maradna – azt eredményezhetné, hogy a Bíróság maga döntene e kérdésben, ami visszahathat az Artegodan által a fellebbezésében felhozott második jogalap vizsgálatának szükségességére.

26.

Az Artegodan által a fellebbezésében hivatkozott első jogalapot, a Bizottság csatlakozó fellebbezését, aztán adott esetben az Artegodan által a fellebbezésében felhozott második jogalapot fogom tehát egymás után vizsgálni.

27.

Az első jogalap keretében az Artegodan kifejti, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor a megtámadott ítélet 73–75. pontjában azt állapította meg, hogy a 75/319 irányelvben meghatározott hatásköri szabályok Bizottság általi megsértése nem olyan természetű, hogy megalapozza a Közösség felelősségét, azzal az indokkal, hogy e szabályok nem keletkeztetnek jogokat magánszemélyek számára.

28.

Noha az Artegodan elismeri, hogy nem minden hatásköri szabály célja szükségszerűen az, hogy védje a polgárokat és a vállalkozásokat a Közösségben, úgy értékeli, hogy ez másként van, ha e szabályok azt a jogi keretet rögzítik, amelyben a Közösség a polgárokat és a vállalkozásokat kötelező intézkedéseket hozhat a közhatalmi előjogainál fogva. Így azok a szabályok, amelyek a Közösség hatáskörének korlátait rögzítik, nemcsak a tagállamok és a Közösség közötti viszonyt érintik, hanem egészben vagy legalább részben az is a céljuk, hogy védjék a polgárokat és a vállalkozásokat, egy esetleges kötelező intézkedés címzettjeit, az Európai Unió jogi alapot nélkülöző aktusa ellen.

29.

Továbbá az Artegodan arra hivatkozik, hogy e szabályoknak az a céljuk, hogy biztosítsák az ilyen intézkedéssel érintett személyek védelmét, mivel lehetővé kell tenniük annak garantálását, hogy ezen intézkedéseket kizárólag a jogalkotó szerint a szükséges szakértelemmel rendelkező hatóságok fogadhassák el.

30.

Az Artegodan szerint a Törvényszék, amikor tagadja a hatásköri szabályok harmadik személyeket védő funkcióját, nem veszi figyelembe a tagállamok jogában közös általános elveket, amelyeknek az EK 288. cikk második bekezdése értelmében a Közösség szerződésen kívüli felelősségét megalapozó feltételnek kell lenniük. E tekintetben jelzi, hogy a német jogban a normatív hatásköri szabályoknak van harmadik személyeket védő funkciója.

31.

Továbbá az Artegodan úgy véli, hogy egy őket nem védő jogi norma megsértése nehezen tudna számára e normára alapított intézkedés megsemmisítésére vonatkozó jogot keletkeztetni.

32.

A Bizottság azt állítja, hogy mivel az ítélkezési gyakorlatból származó szerződésen kívüli felelősség megállapításának feltételeit alkalmazta, és ezen ítélkezési gyakorlat értelmében nem ismerte el a magánszemélyek számára jogokat keletkeztető jogszabály kellően súlyos megsértésének fennállását, a Törvényszék nem alkalmazta tévesen a jogot.

33.

Szerinte az Artegodan érvelése egy, a német közigazgatási jogból származó megkülönböztetésen alapul, amelynek sem az Európai Unió bíróságainak ítélkezési gyakorlatában, sem pedig a tagállamok jogában közös általános elvekben nincs alapja, és amely az Unió jogában sem jelenik meg.

34.

E tekintetben a Bizottság úgy véli, hogy nem neki kell bizonyítania egy olyan általános jogelv hiányát, amely a tagállamok jogrendszereiben közös lenne, hanem inkább az Artegodannak kell annak az általános jogelvnek az uniós jogban bizonyítania a létét, amelyre ő hivatkozik. Márpedig egy fogalom, vagy egyetlen tagállamban meglévő jogi hagyomány idézésének puszta ténye elégtelen, annál is inkább, mivel a Bíróság a tagállamok jogában közös általános elvek létének az uniós jogban való elismerését már megtagadta, amikor számos tagállam jogrendszerében meglévő felelősségi rendszerről volt szó. ( 10 )

35.

Azon érv esetében, amely szerint annak garantálása során, hogy a döntéshozatali jogkörrel felruházott hatóság szükséges szakértelemmel rendelkezzen, a kérdéses hatásköri szabályok célja a magánszemélyek védelmének biztosítása, a Bizottság arra hivatkozik, hogy kétségtelen, hogy az uniós jogalkotó a gyógyszerek területét érintő különböző rendeletekben és irányelvekben már elismerte a Bizottság határozathozatali hatáskörét az egészségvédelem érzékeny területén, és hogy az a körülmény, hogy egy ilyen hatáskört a vitatott határozat elfogadása esetében nem ismertek el számára, nincs hatással arra a tényre, hogy rendelkezik az e területen megkövetelt technikai ismeretekkel.

36.

Egyébként a Bizottság szerint az Artegodan nem veszi figyelembe a kártérítési kereset és a megsemmisítés iránti kereset különböző funkcióit, ahogyan ezekre a megtámadott ítéletben a Törvényszék is emlékeztetett, és kitart az első fokú eljárásban kifejtett érvelése mellett anélkül, hogy pontosabban megjelölne valamilyen jogalkalmazási hibát a Törvényszék érvelésében. A Bizottság tehát úgy véli, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint, valamint ahogy a Törvényszék helyesen kifejti, egy jogszabály megsértése, amely egy határozat semmisségéhez vezet, nem elég önmagában ahhoz, hogy úgy tekinthessük, hogy e szabály magánszemélyek számára jogokat keletkeztet, és így a Közösség szerződésen kívüli felelőssége megállapítható legyen. Az ellentétes értelmezés ugyanis a „magánszemélyek számára jogokat keletkeztető jogszabály” feltételének kiüresítésére vezetne, mivel a jogellenesség önmagában elég lenne arra, hogy a Közösség szerződésen kívüli felelősségét megalapozó feltétel teljesüljön.

37.

Azonkívül a Bizottság jelzi, hogy a Törvényszék nem a hatásköri szabályok, mint olyanok védő funkcióját tagadja, hanem – amint a megtámadott ítélet 73. és 74. pontjából világosan látszik – a Törvényszék vizsgálata a 75/319 irányelvben meghatározott, adott hatásköri szabállyal foglalkozik.

38.

Végül a Bizottság szerint a Bíróságnak e kérdésről határozott állásfoglalása van, mivel a Vreugdenhil kontra Bizottság ügyben 1992. március 13-án hozott ítéletében ( 11 ) nem fogadta el annak a feltételnek a létét, amely szerint a megsértett jogszabálynak magánszemélyeket védő funkcióval kell rendelkeznie, amikor a hatáskörmegosztási szabályok megsértéséről van szó.

39.

Az ítélkezési gyakorlat a Közösség szerződésen kívüli felelősségének megállapítását több feltételnek veti alá, amelyek között szerepel a magánszemélyek számára jogokat keletkeztető jogszabály kellően súlyos megsértése. ( 12 )

40.

Egy ilyen jogszabály azonosítása különösen akkor tűnik nehézséget okozónak, amikor egyrészt egy intézmény által elfogadott aktus formai vagy eljárási szabályának megsértéséről van szó, és másrészt a hatáskörmegosztási szabályok esetében, legyen e hatáskörmegosztás horizontális, az uniós intézmények között, vagy vertikális, ezen intézmények és a tagállamok között. A Törvényszék ezért úgy ítélte meg, hogy tiszta alaki sérelemről lévén szó, egy rendelet indokolásának esetleges elégtelensége nem olyan természetű, hogy a Közösség felelősségét megalapozza. ( 13 ) Továbbá a Bíróság a fent hivatkozott Vreugdenhil kontra Bizottság ügyben hozott ítéletében úgy ítélte meg, hogy a Közösség különböző intézményei közötti hatáskörmegosztási szabályok célja csak az intézmények közötti hatáskörmegosztás tiszteletben tartásának biztosítása, és nem céljuk a magánszemélyek védelme, olyannyira, hogy az ilyen szabályok megsértése önmagában nem alkalmas a Közösség felelősségének megalapozására. ( 14 )

41.

A vizsgált jogalap tárgyára tekintettel a hatáskörmegosztási szabályok esetére összpontosítok. Ki lehet-e ilyen gyorsan zárni, hogy rendelkezhetnek a magánszemélyek védelmére vonatkozó, akárcsak közvetett kapcsolattal? Tekintettel a fent hivatkozott Vreugdenhil kontra Bizottság ügyben hozott ítéletre vonatkozó élénk kritikákra, ez megfontolandó. Bizonyos szerzők fájlalták, hogy „elvnek tételezik, hogy a hatáskör hiánya nem súlyos jogsértés, és hogy a Közösségben a hatáskörök megosztása nincs összefüggésben a magánszemélyek védelmével”. ( 15 ) Márpedig ugyanezen szerzők szerint „a hatáskör hiányát általában súlyos hibának tekintik, az elsőnek a jogellenességek közül, és nyilvánvaló, hogy szoros kapcsolatban van a magánszemélyek jogaival. Inkább egy adott hivatalnak vagy intézménynek, mintsem egy másiknak adni a hatáskört, közvetlen hatással lehet a magánszemélyek jogaira”. ( 16 ) Egy másik szerző szerint „a Bíróság megoldása kíméletlenül megkérdőjelezi a Meroni-ügyön alapuló ítélkezési gyakorlatot,[ ( 17 )] amely szerint az ebben az esetben az ESZAK 3. cikkben szereplő hatáskör-átruházás elve a hatalmi egyensúlyban, a közösségi intézményrendszer jellegzetességeként, a Szerződés által létrehozott alapvető garanciát enged felfedezni, különösen a vállalkozások és a vállalkozások társulásai részére, amelyekre alkalmazandó”. ( 18 )

42.

Osztom a fent hivatkozott Vreugdenhil kontra Bizottság ügyben hozott ítéletében a Bíróság által elfogadott megoldással szemben kifejezett fenntartásokat, akkor is, ha lehetséges, hogy a Bíróság részéről itt nem is elvi állásfoglalást kell látni, csak az adott esetre vonatkozó állásfoglalást. ( 19 ) E fenntartások érvényesek véleményem szerint azon álláspont tekintetében is, amelyet a Törvényszék a megtámadott ítéletében foglalt el, akkor is, ha itt egy vertikális hatáskörmegosztási szabályról volt szó, nem pedig egy horizontálisról.

43.

Ugyanis úgy gondolom, hogy nem közömbös a magánszemélyek jogainak védelme tekintetében, ha az uniós jogalkotó úgy dönt, hogy egy bizonyos határozat meghozatalára vonatkozó hatáskört egy adott hatóságra, nem pedig egy másikra bíz. Az indokok, amelyek megalapozzák ezt a választást, kapcsolatban lehetnek a magánszemélyek védelmével, abban az értelemben, hogy az uniós jogalkotó azt a hatóságot jelöli ki, amelyikre úgy tekint, hogy az a legjobban tudja az érintett területen a közhatalmi előjogokat gyakorolni. Elvben, legalábbis remélhetőleg, ez a választás nem jelentőség nélküli, és nem is véletlenszerű. Vezérelheti – például és ha a vizsgált ügybéli esetre figyelünk – azon akarat, hogy a forgalombahozatali engedélyt megadó nemzeti hatóságra bízza annak eldöntésének gondját, hogy vissza kell-e azt vonni. Ez nem azt jelenti, hogy a Bizottság ne rendelkezne egy ilyen határozat meghozatalához szükséges szakértelemmel. Egy adott pillanatban az uniós jogalkotó jogosan tekinthette úgy, hogy a nemzeti hatóságok voltak leginkább alkalmasak a kérdéses határozat meghozatalára.

44.

Azt elismerni, hogy egy hatásköri szabály megsértése nem alkalmas az Unió szerződésen kívüli felelősségének megállapítására, amennyiben nem a magánszemélyek jogait védő szabályról van szó, azt feltételezi, hogy az uniós jogalkotó ilyen választásának semmilyen hatása nincs arra a módra, ahogyan a magánszemélyek jogait garantálják, vagy esettől függően, ahogyan hat rájuk. Cáfolok egy ilyen feltételezést, mivel egy aktus elfogadójának minőségét, mivel az a döntésre is hatással van, éppen ellenkezőleg úgy kell tekinteni mint a magánszemélyek jogai esetleges megsértésének közvetlenül az eredeténél lévőt. Hozzáteszem, hogy egy aktus elfogadója hatáskörének hiányából levonandó következtetéseket, különösen a kártérítésre vonatkozókat, jóval nagyobb figyelemmel kell mérlegelni egy a hatáskör-átruházás elve által meghatározott nemzetközi szervezet keretei között.

45.

A fentebb kifejtettekből következik, hogy a megtámadott ítéletet szerintem hatályon kívül kell helyezni, amennyiben a Törvényszék úgy ítélte, hogy a 75/319 irányelv vonatkozó rendelkezései, amelyek megszabják a Bizottság és a tagállamok hatásköreit, nem keletkeztetnek jogokat magánszemélyek számára.

46.

Azt javaslom, hogy most térjünk vissza a jogvitához, és vizsgáljuk meg, hogy a hatásköri szabályok hivatkozott megsértése tekinthető-e kellően súlyosnak.

47.

Az Artegodan arra hivatkozik, hogy a hatásköri szabályok kellően súlyos megsértése a jelen ügyben nem szükségszerű. A valamely intézmény hatáskörének a tagállamok hatáskörével szembeni korlátozására kizárólag a hatályos jog irányadó, mivel a kérdéses intézmény e tekintetben nem rendelkezik semmiféle mérlegelési jogkörrel. Azzal, hogy a Bizottság jogellenesen úgy ítélte meg, hogy hatáskörrel rendelkezik, nyilvánvalóan túllépte a részére a 75/319 irányelv által biztosított hatáskört. Ezen túlmenően az Artegodan vitatja a Bizottság azon érvelését, miszerint a releváns szabályok értelmezésének nehézségei miatt nem állt fenn a közösségi jog kellően súlyos megsértése.

48.

A Bizottság ugyanis erre az utolsó szempontra támaszkodik, amikor tagadja a kellően súlyos megsértés fennálltát. Különösen a szabályok pontosságának és az erre vonatkozó ítélkezési gyakorlatnak a hiányát hozza fel. Hivatkozik továbbá arra a különös helyzetre, amelyben a vitatott határozat meghozatalakor volt. E tekintetben hozzáteszi, hogy e határozatot egy különösen érzékeny, rendkívül szabályozott területen fogadta el, amely területen a Közösség a közegészség védelme érdekében lép fel. Ez magyarázza, hogy a közegészségre vonatkozó, a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága által megállapított kockázatok kötelezték a Bizottságot a határozathozatalra.

49.

A Bizottsághoz hasonlóan úgy gondolom, , hogy az uniós jog kellően súlyos megsértésére vonatkozó feltétel a jelen esetben nem teljesül.

50.

Az uniós jog kellően súlyos megsértése fennállásának megállapítását lehetővé tevő követelményeket a megtámadott ítélet 62. pontja tárgyalja, amely szerint „az olyan szabálytalanság puszta megállapítása alapján, amelyet a szokásosan elővigyázatos és gondos közigazgatási szerv hasonló körülmények között nem követett volna el, megállapítható a Közösség felelőssége”. A Törvényszék hozzáteszi, hogy „[i]lyen esetben a közösségi bíróság feladata, hogy – miután először is megállapította, hogy a kérdéses intézmény rendelkezik-e mérlegelési mozgástérrel – figyelembe vegye a megoldandó helyzetek összetettségét, és a szövegek alkalmazásának, illetve értelmezésének nehézségeit, a megsértett jogszabály egyértelműségét és pontosságát, valamint azt, hogy a téves jogalkalmazás szándékos, illetve nem kimenthető volt-e”.

51.

Először is pontosítom, hogy álláspontom szerint a 75/319 irányelv nem értelmezhető úgy, hogy mérlegelési mozgásteret biztosít a Bizottságnak vagy a tagállamoknak arra, hogy eldöntsék, kinek van hatásköre a döntéshozatalra.

52.

Továbbá úgy vélem, hogy figyelemmel a többi feltételre, a vitatott határozat Bizottság általi hatáskör hiányában történt elfogadása nem valósítja meg az uniós jog kellően súlyos megsértését. E tekintetben megjegyzem, hogy a Bizottság hatásköre hiányának megállapítása végett az Elsőfokú Bíróság a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítéletének 112–155. pontjában egy kidolgozott érvelést fejt ki, amely a 75/319 irányelv által létrehozott rendszer összetettségéről tanúskodik. Ezen érvelés alaptételként kezeli azt a nehézséget, amelyet különösen ezen irányelv 12. és 15a. cikkének értelmezése jelent. Arra a következtetésre, hogy a 75/319 irányelv rendszerében az irányelv III. fejezetének rendelkezései szerint megadott, a 15a. cikk (1) bekezdésében szabályozott forgalombahozatali engedély fogalmát nem lehet úgy értelmezni, hogy magában foglalja a 12. cikk alapján a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága véleményét követően harmonizált engedélyeket is, az Elsőfokú Bíróság részletekbe menően elemzi az e fejezetben szereplő cikkek bonyolult kapcsolatát.

53.

Másfelől a Bizottság által elkövetett hibát álláspontom szerint nem lehet kimenthetetlennek minősíteni. Ellenkezőleg, érthető, hogy a szövegek világosságának hiányára tekintettel és a közegészségre vonatkozó, azonosított kockázatok miatt a Bizottság azt gondolhatta, hogy egy közösségi szinten való határozathozatal a legjobb, amit megtehet azért, hogy kizárja a tagállamok eltérő egyoldalú határozatainak kockázatát, és így a közegészséget és a belső piac megvalósítását fenyegető kockázatokat.

54.

A hatásköri szabályok megsértésére alapozott, az Artegodan által benyújtott kártérítési keresetet véleményem szerint következésképpen el kell utasítani, amennyiben az uniós jog kellően súlyos megsértésének feltétele nem teljesül.

55.

Most azt kell megvizsgálni, hogy a Törvényszék által a forgalombahozatali engedély visszavonásának 65/65 irányelv 11. cikkében szabályozott feltételei megsértésére vonatkozólag kifejtett elemzés vitatható-e. E tekintetben a Bizottság a csatlakozó fellebbezésében vitatja azt az előtételt, amelyből a Törvényszék kiindult, azaz ezen cikk megsértésének előtételét, amit a Bíróság véglegesen megállapított a fent hivatkozott Bizottság kontra Artegodan és társai ügyben, amikor elutasította a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet ellen a Bizottság által benyújtott fellebbezést. A Törvényszék úgy ítélte meg a megtámadott ítéletben, hogy a Bizottság által a szóban forgó cikk megsértésének hiányára alapított védekezési jogalapot elfogadhatatlannak kell tekinteni, amennyiben a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet alapján ítélt dolognak minősül. Most ezen előtétel helyességét kell megvizsgálni.

56.

Csatlakozó fellebbezésében a Bizottság sérelmezi, hogy a Törvényszék a megtámadott ítélet 44–48. pontjában elfogadhatatlannak nyilvánította a 65/65 irányelv 11. cikke megsértésének hiányára hivatkozó védekezési jogalapját azzal az indokkal, hogy ez a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet alapján ítélt dolognak minősül.

57.

A Bizottság szerint így a Törvényszék eltér az állandó ítélkezési gyakorlattól, amely szerint az ítélt dolog joghatása azon ténybeli és jogi pontokhoz kapcsolódik, amelyekről a kérdéses bírósági határozat ténylegesen vagy szükségszerűen döntött, és ez utóbbi ítélet az ítélt dolog joghatásának tág értelmezést tűnik adni, amely szerint ezt a fellebbezés alapján hozott ítélettől elkülönültnek és függetlennek kell tekinteni.

58.

E tekintetben a Bizottság úgy véli, hogy az a tény, hogy fellebbezést nyújtottak be az Elsőfokú Bíróság ítélete ellen, és a Bíróság kihirdette a fellebbezés alapján hozott ítéletét, nem hagyható figyelmen kívül az Elsőfokú Bíróság első fokon hozott ítélete hatályának megállapítása céljából, akkor sem, ha végül is a fellebbezést a rendelkező részben elutasították.

59.

Továbbá arra hivatkozik, hogy egy ítélet ítélt dolog minőségének hatályát nem lehet egyedül a rendelkező része alapján megállapítani, mivel az ítélkezési gyakorlat szerint e minőség nem csak a rendelkező részhez kapcsolódik, hanem ezen ítélet indokolására is kiterjed, amely a rendelkező részének szükséges támasza, és emiatt attól elválaszthatatlan.

60.

Márpedig a Törvényszék érvelése azt jelentené, hogy a fellebbezés elutasításával az Elsőfokú Bíróság valamennyi észrevétele elnyeri az ítélt dolog jogerejét, aminek az lenne a következménye, hogy a fellebbezés alapján hozott ítélet indokolásának nem lenne hatása az ítélt dolog minősége hatályának megállapítására, amikor a fellebbezést elutasítják ezen ítélet rendelkező részében.

61.

Az ilyen értelmezés téves jogalkalmazás lenne, amennyiben túlságosan kitágítaná az első fokú ítélet ítélt dolog minőségét a fellebbezés alapján hozott ítélet esetében, és nem venné szükséges mértékben számításba ez utóbbi indokolását.

62.

Így a megtámadott ítélet 48. pontjában annak kimondása után, hogy miután a Bíróság a Bizottság által a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet ellen benyújtott fellebbezést elutasította, ez az ítélet az Elsőfokú Bíróság által ténylegesen vagy szükségszerűen vizsgált összes ténybeli illetve jogi kérdés tekintetében ítélt dolognak minősül, a Törvényszék nem veszi figyelembe, hogy a Bíróság a fent hivatkozott Bizottság kontra Artegodan és társai ügyben hozott ítéletben kifejezetten jelezte, hogy nem vizsgálta a forgalombahozatali engedély visszavonása 65/65 irányelv 11. cikkében meghatározott feltételeinek megsértésére hivatkozó megsemmisítési jogalapot.

63.

A Bizottság ugyanis arra hivatkozik, hogy ez utóbbi ítélet 52. pontjában a Bíróság megállapította, hogy az Elsőfokú Bíróság helyesen ítélte úgy, hogy a Bizottságnak nincs hatásköre a vitatott határozat elfogadására, és azt ezért meg kell semmisíteni „anélkül, hogy a Bizottság által felhozott többi jogalapról és érvről dönteni kellene”.

64.

Ebből következik, hogy a Bíróság így határozta meg azt az indokot, amely a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet rendelkező részét alátámasztja, és a 65/65 irányelv 11. cikkének állítólagos megsértésére alapított semmisség tehát nem képez olyan indokot, amely ezen ítélet rendelkező részét alátámasztja abban az értelemben, hogy nélkülözhetetlen lenne annak a pontos értelmének a meghatározásához, hogy mit ítéltek meg a rendelkező részben.

65.

Azonkívül, a hatáskörének hiányára alapított semmisségi jogalap esetében, a Bizottság arra hivatkozik, hogy még ha a fellebbezés alapján hozott ítéletében a Bíróság meg is állapítja a Bizottság hatáskörének hiányát, e következtetésre olyan indokolás és érvelés alapján jut el, ami eltér a Törvényszékétől.

66.

E körülmények között a Bizottság úgy véli, hogy a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet rendelkező részét és indokolását a fent hivatkozott, a Bíróság által a fellebbezés alapján Bizottság kontra Artegodan és társai ügyben hozott ítélet rendelkező része és indokolása fényében kell olvasni, mivel csak e két ítélet párhuzamos elemzése és olvasata teszi lehetővé azon indokok meghatározását, amelyek végeredményben a vitatott határozat megsemmisítését alátámasztják, és az ítélt dolog minőséggel rendelkeznek.

67.

Következésképpen a Bizottság arra hivatkozik, hogy a Törvényszék az ítélt dolog minősége hatályának tág és jogilag téves értelmezésére támaszkodott abban az esetben, amikor a fellebbezés alapján ítéletet hoznak, és emiatt a forgalombahozatali engedély visszavonásának feltételeire vonatkozó védekezési jogalapját érintő elfogadhatatlannak nyilvánítás jogilag szintén téves.

68.

Másodlagosan a Bizottság azt kéri, hogy abban az esetben, ha a csatlakozó fellebbezését elfogadhatatlannak nyilvánítják, a Bíróság a megtámadott ítélet vitatott indokait a megelőző megfontolásokra figyelemmel változtassa meg.

69.

E feltételek között a Bizottság azt állítja, hogy a forgalombahozatali engedély visszavonása 65/65 irányelv 11. cikkében meghatározott feltételei megsértésének kérdése nyitva marad, és azt javasolja a Bíróságnak, hogy foglaljon állást e kérdésről, és mondja ki, hogy egy ilyen megsértés nem bizonyított.

70.

Mindenesetre és másodlagosan a Bizottság úgy véli, hogy ha a Bíróság mindazonáltal az említett feltételek megsértése miatt a vitatott határozat jogellenessége mellett döntene, a második jogalap vizsgálata keretében ki kell térni a kellően súlyos megsértés hiányára.

71.

Az Artegodan azt állítja, hogy egy bírósági határozat ítélt dolog minőségének értékelésére az egyetlen döntő követelmény az, hogy e határozat ellen ne lehessen többé jogorvoslattal élni anélkül, hogy a határozatot meghozó bíróság fokának e tekintetben hatása lenne.

72.

Tehát az Artegodan szerint egy bírósági határozat megszerzi az ítélt dolog minőséget, amikor nem létezik semmilyen jogorvoslat ez ellen a határozat ellen, vagy ha létezik, akkor nem nyújtanak be jogorvoslatot, vagy a jogorvoslatok kimerülése után az eredeti határozatot nem változtatták meg.

73.

Következésképpen az Artegodan úgy véli, hogy, amennyiben a forgalombahozatali engedély visszavonása 65/65 irányelv 11. cikkében meghatározott feltételei Bizottság általi megsértésének az Elsőfokú Bíróság általi megállapítása ténykérdést képez, amelyet az Elsőfokú Bíróság, ha nem is szükségszerűen, de mindenesetre ténylegesen eldöntött, és a megtámadott ítélet ellen benyújtott fellebbezést a Bíróság elutasította, az említett megállapítás megszerezte az ítélt dolog minőséget.

74.

E tekintetben az Artegodan úgy véli, hogy az ítélt dolog minőség hatálya nem függhet attól a kérdéstől, hogy a kérdéses határozat indokolása pontos vagy téves.

75.

Az Artegodan szerint ugyanis, még ha nem is zárható ki, hogy egy bírósági határozat hibát tartalmaz, az ítélt dolog minőség célja, hogy még ebben az esetben is elkerülje, hogy egy bírósági határozattal már eldöntött jogvita újabb bírósági vizsgálat tárgya legyen, és véglegesen megszüntessék a vitathatóságát a béke és a jogbiztonság érdekében.

76.

Végül az Artegodan arra hivatkozik, hogy a Bizottságnak a megtámadott ítéletnek az ítélt dolog minősége hatályára vonatkozó indokolásának megváltoztatására irányuló másodlagos jogorvoslati kérelme elfogadhatatlan, mivel egy ilyen kérelem teljesen idegen a fellebbezési eljárás rendszerétől és a Bíróság eljárásának általános szabályaitól.

77.

Idézzük fel azokat a körülményeket, amelyek összefüggésében a Bíróságnak pontosítania kell az ítélt dolog minőség tiszteletben tartása elvének hatályát.

78.

A fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítéletében az Elsőfokú Bíróság az érvelése első szakaszában megalapozottnak minősítette a Bizottság hatáskörének hiányára alapított jogalapot. ( 20 ) Mielőtt az elemzését ebben az értelemben kifejtette volna, jelezte, hogy „feltételezve, hogy a Bizottságnak hatásköre lett volna elfogadni a vitatott határozatot, az akkor is szabálytalan lenne a 65/65 irányelv 11. cikkének rendelkezései megsértése miatt”. ( 21 )

79.

A Bizottság által ezen ítélet ellen benyújtott fellebbezés keretében a Bíróság helyben hagyta az Elsőfokú Bíróságnak a Bizottság hatáskörének hiányát megállapító elemzését, „anélkül hogy szükséges lenne a Bizottság által hivatkozott egyéb jogalapokról és érvekről érdemben határozni”. ( 22 )

80.

Ezen ítéletből kifejezetten az következik, hogy a Bíróság érdemben nem határozott a forgalombahozatali engedély visszavonása 65/65 irányelv 11. cikkében meghatározott feltételeinek megsértését megállapító Elsőfokú Bíróság által végzett elemzés megalapozottságáról.

81.

E megállapítást szükség esetén megerősíti az Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben 2007. január 11-én a költségek megállapításáról hozott végzés, ( 23 ) amely pontosítja, hogy „az első jogkérdés értékelését figyelembe véve a Bíróságnak nem kell vizsgálnia a második kérdést, amely a forgalombahozatali engedély visszavonása feltételeinek az Elsőfokú Bíróság általi értelmezésére és a 65/65 irányelv 11. cikkének értelmezésére vonatkozott”. ( 24 ) A Bíróság hozzáteszi, hogy „e körülmények között az ítélet hatálya a 75/319 irányelv 15a. cikkének értelmezésére és az eset tényeire való alkalmazására korlátozódik”. ( 25 )

82.

A megtámadott ítéletben a Törvényszék elfogadhatatlannak nyilvánította a 65/65 irányelv 11. cikke Bizottság általi megsértésének hiányára vonatkozó alperesi jogalapot, mivel az a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet ( 26 ) alapján ítélt dolognak minősül. A Törvényszék e tekintetben jelzi, hogy „[m]iután ugyanis a Bíróság a Bizottság által a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet ellen benyújtott fellebbezését a fent hivatkozott Bizottság kontra Artegodan és társai ügyben hozott ítéletében elutasította, az előbbi ítélet az Elsőfokú Bíróság által ténylegesen vagy szükségszerűen vizsgált összes ténybeli, illetve jogi kérdés tekintetében ítélt dolognak minősül”. ( 27 ) A Törvényszék hozzáteszi, hogy „[a] Bizottság tehát nem jogosult arra, hogy az Elsőfokú Bíróság által a forgalombahozatali engedély visszavonása 65/65 irányelv 11. cikkében meghatározott feltételeinek megsértése vonatkozásában tett ténybeli és jogi megállapításokat megkérdőjelezze”. ( 28 ) A Törvényszék pontosítja, hogy „[a] Bizottság által hivatkozott azon körülmény, hogy a Bíróság nem találta szükségesnek megvizsgálni az Elsőfokú Bíróság 65/65 irányelv 11. cikkének megsértésére vonatkozóan kifejtett érvelését – amelyet a fellebbezése alátámasztása érdekében a Bizottság megint felhozott –, e tekintetben teljes mértékben irreleváns”. ( 29 )

83.

A Törvényszék által így felépített érvelés nekem vitathatónak tűnik, amennyiben azt feltételezi, hogy a Bíróság, mivel érdemben nem döntött a 65/65 irányelv 11. cikkének megsértésére hivatkozó jogalapról, e tekintetben hallgatólagosan helyben hagyta az Elsőfokú Bíróság elemzését. Másfelől a Törvényszék a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítéletére fókuszálja a figyelmét, amelynek teljes ítélt dolog minőséget tulajdonít anélkül, hogy számításba venné azt, hogy ezt az ítéletet, amely ellen fellebbezést nyújtottak be, azzal együtt kell olvasni, amit a Bíróság a fellebbezést követően hozott ítéletében kimondott. Amikor ugyanis a Törvényszék ítélete ellen nem nyújtanak be a Bírósághoz fellebbezést, úgy kell tekinteni, hogy a rendelkező része, akárcsak az indokolása, ami annak szükséges támaszát jelenti, jogerőre emelkedik. ( 30 ) Ellenben, amikor az ítélet ellen fellebbezést nyújtanak be a Bírósághoz, az ítélt dolog minőség, amire lehet hivatkozni, azon tény- és jogkérdésekre szorítkozik, amelyeket a Bíróság kifejezetten helyben hagyott. Ezért annak meghatározásához, hogy mit ítéltek meg véglegesen, a Törvényszéknek – ellentétben azzal, ahogy eljárt – jelentőséget kellett volna tulajdonítania annak a körülménynek, hogy a Bíróság nem határozott a 65/65 irányelv 11. cikkének megsértéséről, míg az Elsőfokú Bíróság erről a pontról szóló elemzését vitatták előtte. Így a Bizottság jogosan hivatkozik arra, hogy azt a tényt, hogy az Elsőfokú Bíróság ítélete ellen fellebbezést nyújtottak be, és a Bíróság a fellebbezés alapján ítéletet hozott, nem lehet figyelmen kívül hagyni az Elsőfokú Bíróság által első fokon hozott ítélet ítélt dolog minősége terjedelmének megállapításakor, akkor sem, ha végül is a fellebbezést elutasították a rendelkező részben.

84.

Következésképpen úgy látom, hogy az ítélt dolog minőséget, amelyet a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet megszerzett, a fent hivatkozott Bizottság kontra Artegodan és társai ügyben hozott ítélet fényében nem lehet kiterjeszteni annak helybenhagyását meghaladóan, hogy a Bizottságnak nem volt hatásköre elfogadni a vitatott határozatokat.

85.

Egy ilyen megközelítés megfelel az állandó ítélkezési gyakorlatnak, amely szerint az ítélt dolog minőség kizárólag azokhoz a ténybeli és jogi kérdésekhez kapcsolódik, amelyeket a szóban forgó bírósági határozat ténylegesen vagy szükségszerűen eldöntött. ( 31 ) Meg kell ugyanis állapítani, hogy a fellebbezés alapján hozott ítéletében a Bíróság sem „ténylegesen” sem „szükségszerűen” nem döntött a 65/65 irányelv 11. cikkének megsértésére vonatkozó jogkérdésről, mivel világosan következik ebből az ítéletből, hogy nem végzett ilyen vizsgálatot, és maga is elismeri, hogy arra nem is volt szükség. E lépéssel a Bíróság e ponton nem hagyta jóvá hallgatólagosan az Elsőfokú Bíróság elemzését, ( 32 ) kizárólag úgy ítélte, hogy a Bizottság hatásköre hiányának helybenhagyása elegendő a fellebbezés elutasításához. Különben a Bíróságnak a szóban forgó pontról szóló határozatát nem lehet úgy tekinteni, mint amely hallgatólagosan vagy automatikusan következik a Bizottság hatásköre hiányára hivatkozó jogalapra vonatkozó állásfoglalásából.

86.

Azonkívül pontosítani kell, hogy az ítélt dolog minőség nem kizárólag a kérdéses bírósági határozat rendelkező részéhez kapcsolódik. Kiterjed a határozat indokolására is, amely a rendelkező rész szükséges támaszát biztosítja, és emiatt attól elválaszthatatlan. ( 33 ) Márpedig, mivel a Bíróság a fent hivatkozott Bizottság kontra Artegodan és társai ügyben hozott ítéletében nem fejtett ki a 65/65 irányelv 11. cikke megsértésével kapcsolatos indokolást, a rendelkező része kizárólag a Bizottság hatásköre hiányára vonatkozó indokolásra támaszkodik.

87.

A Törvényszék tehát szerintem az ítélt dolog minőség hatályának túl széles fogalmát fogadta el, amint az a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítéletéből kitűnik. E tekintetben megjegyzem, hogy a Törvényszék ítéletei nem mindig vonják magukra ugyanazt a kritikát e ponton, néhányuk a múltban az ítélt dolog minőség hatályának mérsékeltebb fogalmát tudta elfogadni hasonló környezetben. ( 34 )

88.

Az előzőekben kifejtettekből következik, hogy a 65/65 irányelv 11. cikke megsértésének fennállását nem lehetett jogerősen megállapítottnak tekinteni az Elsőfokú Bíróság és Bíróság ítéletei alapján. A megtámadott ítéletben a Törvényszék tehát tévesen alkalmazta a jogot, amikor elfogadhatatlannak nyilvánította a Bizottság e cikk megsértését vitató jogalapját. Ezen ítéletet következésképpen e ponton hatályon kívül kell helyezni.

89.

Azt javaslom a Bíróságnak, hogy a jelen ügyben maga vizsgálja meg, hogy a Bizottság megsértette-e vagy sem a 65/65 irányelv 11. cikkét.

90.

A 65/65 irányelv 11. cikke szabályozza a forgalombahozatali engedély visszavonásának anyagi feltételeit. Úgy rendelkezik, hogy „[a] tagállamok illetékes hatóságai felfüggesztik vagy visszavonják a gyógyszer forgalombahozatali engedélyét, ha a termék rendes használat esetén károsnak bizonyul, terápiás hatása nincs, illetve mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak. A terápiás hatás akkor hiányzik, ha megállapítják, hogy a gyógyszerrel nem érhető el terápiás eredmény”.

91.

A fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítéletet megelőző eljárás alkalmával a felek kifejtették a véleményüket ezen cikk Bizottság általi megsértéséről. E tekintetben ezen ítélet 157–169. pontjára utalok, amelyek ismertetik azokat az álláspontokat, amelyeket lényegében a felek a jelen eljárásban is fenntartottak.

92.

Ebből lényegében az következik, hogy az Artegodan úgy véli, hogy Bizottság megsértette a 65/65 irányelv 11. cikkét, amennyiben a kérdéses gyógyszer forgalombahozatali engedélyét visszavonó határozatát annak hosszú távú hatásának hiányára alapozta, de ezt az indokot nem támasztotta alá új tudományos adatokkal. A Bizottság csatlakozó fellebbezésére adott válaszában az Artegodan a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet 207. pontjára hivatkozik, amelyben az Elsőfokú Bíróság úgy ítélte meg, hogy a hosszú távú hatás követelménye „nem képez a hatékonyságra vonatkozó 65/65 irányelv 11. cikkében előírt követelményt kiegészítő vagy módosító jogi követelményt, hanem egy tisztán tudományos követelmény, amely a gyógyszerek értékelésének különös módjára vonatkozik az elhízottság kezelésében”. Ebből azt vezeti le, hogy a hosszú távú hatékonyság követelménye jogilag nem rendelkezik relevanciával.

93.

A Bizottság vitatja a 65/65 irányelv 11. cikkének ilyen értelmezését. Szerinte a gyógyszer hosszú távú hatékonyságának hiánya annak elismeréséhez vezethet, hogy az az általa képviselt előnyök és kockázatok mérlege negatív eredményű. E tekintetben jelzi, hogy nem szükséges, hogy a hosszú távú hatékonyság hiánya új kísérletekből és tesztekből származó új tudományos adatokra épüljön, ha az orvostársadalom körében megszülető új konszenzuson alapul, amely különösen a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága és más elismert nemzeti intézmények irányelveiben tükröződik. A Bizottság különben cáfolja azt a véleményt, amely szerint a hosszú távú hatékonyság követelményét nem lehetett volna figyelembe venni a forgalombahozatali engedélyt visszavonó határozatban. Megjegyzi végül, hogy a kérdéses anyagot tartalmazó gyógyszerek elégtelen terápiás hatékonyságát az aktuális tudományos követelményekre figyelemmel a 65/65 irányelv 11. cikkének megfelelően mérlegelték az ilyen típusú anyag által jelentett veszélyekkel, ami arra indította a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságát, hogy az előnyök és kockázatok kedvezőtlen arányát állapítsa meg.

94.

Egyetértek a Bizottság által kifejtett állásponttal, és következésképpen úgy vélem, hogy a Bizottság nem sértette meg a forgalombahozatali engedély visszavonása 65/65 irányelv 11. cikkében meghatározott feltételeit, amikor elfogadta a vitatott határozatot.

95.

Először is megjegyzem, hogy a 65/65 irányelv 11. cikkének szövege kifejezetten említi a gyógyszer terápiás hatásának hiányát, mint a forgalombahozatali engedély visszavonásának egyik feltételét. Semmi sem jelzi, hogy egyedül a rövid távú hatás követelményét lehet figyelembe venni, és a hosszú távú hatás követelményét nem.

96.

Ezután azt kell pontosítani, hogy – amint azt a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítéletében az Elsőfokú Bíróság jelezte, valamint amint az az állandó ítélkezési gyakorlatból következik – amikor egy közösségi intézménynek összetett értékelést kell végrehajtania, széles mérlegelési mozgástérrel rendelkezik, amelynek a bírósági felülvizsgálata annak vizsgálatára szorítkozik, hogy a kérdéses intézkedés nyilvánvaló hibában szenved-e, vagy azt hatáskörrel visszaélve fogadták-e el, vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság nyilvánvalóan túllépte-e a mérlegelési jogköre határait. ( 35 ) Ebből azt vezetem le, hogy amikor a gyógyszer rövid vagy hosszú távú hatékonyságát kell értékelnie, amit a részéről összetett értékelésnek neveznek, a hatáskörrel rendelkező hatóság széles mérlegelési mozgástérrel rendelkezik. E mérlegelési mozgástér keretében a hatóság úgy dönthet azon betegség függvényében, amelynek kezelése a gyógyszer célja, és azon kockázatokra tekintettel, amelyeket a gyógyszer szedése okoz, hogy a gyógyszer által képviselt előnyök és kockázatok mérlege értékelése céljából a hosszú távú hatékonyság követelményét részesíti előnyben. Továbbá mind az elővigyázatosság elve, mind a közegészség védelmének elsőrendű jellege a hatáskörrel rendelkező hatóság ilyen mérlegelési mozgástere mellett szól.

97.

Természetesen szükséges, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóság által végzett értékelés eredményei, a forgalombahozatali engedély visszavonását igazoló megalapozott konkrét bizonyítékokon, adott esetben az előnyök és kockázatok kedvezőtlen mérlegén nyugodjanak. Véleményem szerint az ilyen konkrét bizonyítékok, amelyeknek túl kell menniük az egyszerű kételyeken, nem csak a kísérleteken alapuló új tudományos adatok léte esetén fogadhatók el, hanem akkor is, ha az orvostársadalom konszenzusa, amely a szakorvosok jelentéseiben tükröződik, megkérdőjelezi a gyógyszer terápiás hatékonyságát. Úgy vélem e tekintetben, hogy nemcsak az új kísérletek végzése, hanem az a tapasztalat is alkalmas a gyógyszer hatékonyságának vagy hatékonytalanságának bizonyítására, amit a gyógyszer több éves használata alatt lehetett megszerezni. Azonkívül ez a tapasztalat megmutathatja, ha a gyógyszer rövid távú hatékonyságának értékelése a kezelt betegség jellegzetességeire tekintettel nem bizonyul megfelelőnek, és így a gyógyszer hosszú távú hatékonyságának értékelését kell előnyben részesíteni.

98.

Márpedig nekem úgy tűnik, hogy az ilyen megfontolások vezették a Bizottságot, amikor a vitatott határozatot elfogadta. Hasznos e tekintetben felvázolni az eljárást, amely e határozat elfogadásához vezetett.

99.

Először is jelzem, hogy a vitatott határozatot megelőzte a Bizottság 1996. december 9-i, C(96) 3608 végleges/1 határozata, ( 36 ) amely a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága 1996-os véleményére támaszkodva felhívta az érintett tagállamokat arra, hogy módosítsák a szóban forgó termékek forgalombahozatali engedélyezése során jóváhagyott alkalmazási előírásokban feltüntetett bizonyos klinikai adatokat. E módosítások célja lényegében az volt, hogy kitűnjön egyrészt az, hogy a kezelés ideje nem haladhatja meg a három hónapot, másrészt pedig az, hogy e gyógyszerek szedése magas vérnyomást okozhat, egyébként összefüggésbe hozva egymással e két dolgot.

100.

A 1996-os határozat tehát nem ment el odáig, hogy előírja a kérdéses gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását. Ez időben ugyanis a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága úgy ítélte meg, hogy az étvágycsökkentő anyagok által képviselt előnyök és kockázatok mérlege kedvező azzal a fenntartással, hogy módosítani kell a szóban forgó termékek alkalmazási előírásait.

101.

A vitatott határozatban, azaz a forgalombahozatali engedélyt visszavonó határozatban, a Bizottság által elfogadott szigorúbb álláspontot alapvetően az az elsőbbség magyarázza, amelyet az elhízás kezelésében az amfepramon hosszú távú hatékonysága követelményének tulajdonítottak.

102.

E választás nem volt önkényes, hanem ellenkezőleg, egy sor új bizonyítékon nyugszik, amelyek lehetővé tették a kérdéses gyógyszer által képviselt előnyök és kockázatok mérlege értékelésének módosítását.

103.

Hivatkozom különösen arra, hogy a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága a testsúly kontrolálása keretében alkalmazott gyógyszerek klinikai vizsgálatairól szóló irányelvének 1998. június havi hatályba lépése a kezdőpontját jelentette egy új értékelési táblázatnak, amely figyelembe vette azt, hogy az elhízás egy olyan idült klinikai állapot, amely hosszú távú kezelést igényel a testsúlycsökkenés eléréséhez és fenntartásához. Különben egy 1999 áprilisában összeállított jelentés (Castot-Fosset Martinetti-Saint-Raymond jelentés) az amfepramon hatékonyságának hiányát állapította meg, mert az ezen anyagot tartalmazó gyógyszerekkel való kezelés időtartama három hónapos időszakra korlátozódik, ami összeegyeztethetetlen a hosszú távú kezelést javasló irányelvvel. A terápiás hatékonyság hiánya és a hosszú távú, azaz három hónapot meghaladó kezelés kockázatai miatt e jelentés az amfepramon esetében az előnyök és kockázatok mérlegével kapcsolatban kedvezőtlen eredményre jutott. Megjegyzem továbbá, hogy a Winkler által 1999. április 12-én a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságának átadott munkadokumentum egyértelművé tette az értékelési követelmények fejlődését az ebbe az irányba tartó törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsági irányelvekre és az új nemzeti irányelvekre támaszkodva.

104.

További bizonyítékok is említhetők, mint az 1999. augusztus 17-i jelentés, amelyben Garattini és de Andres-Trelles javasolta az amfepramont tartalmazó gyógyszerek kivonását a piacról. Különösen azt hangsúlyozták, hogy magas kockázat csak akkor fogadható el, ha azokat előnyök ellentételezik. Szerintük, ha az előnyök szinte jelentéktelenek, akkor semmilyen szintű potenciálisan jelentős kockázatot nem lehet elfogadni.

105.

A törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságának 1999. augusztus 31-i végső véleménye, amely az amfepramont tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolja, valamint az ehhez a véleményhez mellékelt tudományos összefoglalók, amelyekre utal a megtámadott határozat is, kedvezőtlen irányba billentik az előnyök és kockázatok mérlegét, ha számításba vesszük a hosszú távú hatékonyság követelményét.

106.

Tekintettel ezekre a bizonyítékokra, véleményem szerint a közegészség védelme elsődlegességének ellentmondana annak elfogadása, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóság nem reagálhat a szakorvosok új egybehangzó tudományos értékeléseire, amelyek megállapítják, hogy a kérdéses gyógyszer a hosszú távú hatékonyságának hiányára és a betegek egészségére gyakorolt kockázatokra tekintettel már nem rendelkezik az előnyök és kockázatok kedvező mérlegével. Az a körülmény, hogy az értékelések eredményében történt változás alapvetően a számításba vételkor előnyben részesített követelmény módosításán alapul, ami itt a hosszú távú hatékonyság, nem ellentétes azzal, hogy a forgalombahozatali engedély visszavonását kellően igazoltnak lehessen tekinteni.

107.

Amennyiben a megtámadott határozat egy sor olyan új bizonyítékon alapul, amelyek összességükben egybehangzóan alátámasztják, hogy az amfepramont tartalmazó gyógyszerek nem teszik lehetővé az elhízás elleni hatékony, azaz hosszú távú küzdelmet, úgy vélem, hogy a Bizottság nem lépte túl a mérlegelési mozgástere határait, és így nem sértette meg a forgalombahozatali engedély visszavonásának a 65/65 irányelv 11. cikkében meghatározott feltételeit. Ebből következik, hogy e tekintetben semmilyen jogellenességet nem lehet neki felróni. Az Artegodan által benyújtott kártérítési keresetet ezért el kell utasítani.

108.

A jogellenesség hiányának megállapítása miatt szükségtelen az Artegodan által a fellebbezésében felhozott második jogalap vizsgálata, amelyik a forgalombahozatali engedély visszavonása 65/65 irányelv 11. cikkében meghatározott feltételei megsértésének kellően súlyos jellegének értékelésével kapcsolatos törvényszéki elemzésre vonatkozik. E jogalap hatástalan, mivel – még ha megalapozottnak is bizonyulhatna – figyelemmel a fentebb kifejtettekre, nem lenne alkalmas arra, hogy az Artegodannak elégtételt adjon.

109.

A fenti megfontolásokra tekintettel indítványozom, hogy a Bíróság az alábbiak szerint határozzon: