6.12.2008

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 313/12

2008. szeptember 2-án benyújtott kereset – Az Európai Közösségek Bizottsága kontra Lengyel Köztársaság

(C-385/08. sz. ügy)

(2008/C 313/18)

Az eljárás nyelve: lengyel

Felek

Felperes: az Európai Közösségek Bizottsága (képviselők: M. Šimerdová és K. Herrmann meghatalmazottak)

Alperes: Lengyel Köztársaság

Kereseti kérelmek

—

A Bizottság annak megállapítását kéri a Bíróságtól, hogy a Lengyel Köztársaság – mivel érvényben tartotta a Plavix referencia-gyógyszer generikus gyógyszereinek forgalombahozatali engedélyeit – nem teljesítette a 2001/83/EK irányelv (1) 6. cikkének (1) bekezdéséből – összefüggésben a 2309/93/EGK rendelet (2) 13. cikkének (4) bekezdésével, valamint a 726/2004/EK rendelet (3) 89. és 90. cikkével – eredő kötelezettségeit;

—	valamint, hogy a Lengyel Köztársaság – mivel 2004. május 1-je után olyan gyógyszereket hozott forgalomba vagy hagyott ott, amelyeknek a forgalombahozatali engedélyét nem a 2001/83/EK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése alapján adták ki – nem teljesítette az e cikkből eredő kötelezettségeit;

—	a Lengyel Köztársaságot kötelezze a költségek viselésére.

Jogalapok és fontosabb érvek

A Bizottság szerint azon gyógyszerek forgalombahozatali engedélye, amelyek a Lengyel Köztársaság egészségügyi minisztere által 2004. januárjától áprilisig tartó időszakban hozott olyan határozatok tárgyát képezik, amelyek kiegészítő ajánlásokat tartalmaznak, vagy kiegészítő vizsgálatokat írnak elő, nem eshet a Lengyel Köztársaság EU-hoz való csatlakozásának feltételeiről szóló okmány XII. mellékletének 1.5. pontjában meghatározott átmeneti időszakba, mivel az egészségügyi miniszter e határozatai esetében nem az okmány XII. mellékletének 1.5. pontja értelmében 2004. május 1-je előtt kiadott forgalombahozatali engedélyekről volt szó. A vitatott gyógyszerek forgalomba hozatalához ezért a 2001/83 irányelv vagy a 2309/93 rendelet alapján kiadott forgalombahozatali engedély szükséges.

Ezenkívül a Plavix referencia-gyógyszer generikus gyógyszereinek forgalomba hozatala nem eshet a csatlakozási okmány XII. mellékletének 1.5. pontjában meghatározott átmeneti időszakba, mert az ott előirányzott eltérések kizárólag a 2001/83 irányelv szerinti biztonsági, minőségi és hatékonysági követelményekre, nem pedig a 2309/93 rendelet 13. cikkének (4) bekezdésében, valamint a 726/2004 rendelet 89. és 90. cikkében megállapított, tízéves időszakra vonatkozó adatvédelemre vonatkoztak.

(1) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).

(2) Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (HL L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.).

(3) Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).