—

a Hecht-Pharma GmbH képviseletében C. Sachs Rechtsanwältin,

—

a Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg képviseletében H. Laackmann, meghatalmazotti minőségben,

—

a görög kormány képviseletében N. Dafniou, O. Patsopoulou és M. Apessos, meghatalmazotti minőségben,

—

a lengyel kormány képviseletében E. Ośniecka-Tamecka, T. Krawczyk és P. Dąbrowski, meghatalmazotti minőségben,

—

az Egyesült Királyság Kormánya képviseletében Z. Bryanston-Cross, meghatalmazotti minőségben, segítője: A. Henshaw barrister,

—

az Európai Közösségek Bizottsága képviseletében B. Stromsky, B. Schima és G. Wilms, meghatalmazotti minőségben,

1

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o., a továbbiakban: 2001/83 irányelv) és különösen annak 1. cikke 2. pontjának és 2. cikke (2) bekezdésének értelmezésére vonatkozik.

2

E kérelmet a Hecht-Pharma GmbH (a továbbiakban: Hecht-Pharma) és a Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (lüneburgi állami iparfelügyeleti hivatal) között, a „Red Rice” elnevezésű termék német területen történő forgalombahozatala céljából annak étrend-kiegészítőnek vagy orvosságnak való minősítése tárgyában folyamatban lévő jogvitában terjesztették elő.

3

A 2001/83 irányelv eredeti változata 1. cikke 2. pontjának rendelkezései szerint „gyógyszernek” minősül:

„az emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagok vagy azok kombinációi;

Azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek embereken az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében alkalmazhatók. […]”

4

A 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében „gyógyszernek” minősül ezentúl:

5

A 2001/83 irányelv 2. cikkének (1) és (2) bekezdése előírja:

„(1)   Ezt az irányelvet a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.

(2)   Kétséges esetben, amikor valamely termék – valamennyi sajátosságát figyelembe véve – a »gyógyszer« fogalommeghatározása és más közösségi jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, ezen irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni.”

6

A 2004/27 irányelv (2)–(4) és (7) preambulumbekezdése kimondja:

[…]

7

A gyógyszerekről szóló törvény (Arzneimittelgesetz) 69. §-ának (1) bekezdése értelmében, az illetékes német hatóságok megteszik az egyes megállapított jogsértések megszüntetéséhez és a jövőbeli jogsértések megelőzéséhez szükséges intézkedéseket. Az ahhoz szükséges engedély vagy nyilvántartásba vétel hiányában valamely gyógyszer forgalomba hozatalát megtilthatják.

8

2002. szeptember hónap folyamán a Hecht-Pharma, amely gyógyszerészeti nagykereskedést működtet Németországban, „Red Rice 330 mg kapszula” elnevezésű, fermentált vörös rizst tartalmazó terméket hozott forgalomba.

9

A kapszulákat műanyag dobozban hozták forgalomba, amelynek a címkéje többek között a következő adatokat tartalmazza: „Red Rice, 330 mg, étrend-kiegészítő fermentált rizzsel, egy kapszula 1,33 mg monakolin K-nak felel meg”. A használati utasítás a következőképpen hangzik: „étrend-kiegészítőként naponta 1–3 x 1 kapszula”.

10

A Bezirksregierung Lüneburg (lüneburgi helyi közigazgatási hivatal) 2002. december 19-i határozatában azzal az indokkal tiltotta meg a Hecht-Pharmának az alapügyben vitatott termék németországi forgalomba hozatalát, hogy a forgalomba hozatal tekintetében engedélyköteles gyógyszerről van szó, és a szóban forgó termék nem rendelkezett ezen engedéllyel.

11

A Hecht-Pharma fellebbezést nyújtott be e határozat ellen a Bezirksregierung Lüneburghoz. Mivel fellebbezését a Bezirksregierung a 2003. június 11-i határozatával elutasította, a Hecht-Pharma keresetet nyújtott be az utóbbi határozat ellen a Verwaltungsgerichthez (közigazgatási bíróság), amely 2005. április 28-i ítéletében elutasította a keresetet.

12

A Niedersächsische Oberverwaltungsgericht szerint – amely 2006. március 23-i ítéletével elutasította a Hecht-Pharmának a Verwaltungsgericht ítélete ellen benyújtott keresetét – a kifogásolt forgalmazási tilalom indokolt, mivel az alapügyben szóban forgó termék gyógyszernek minősül.

13

A Niedersächsische Oberverwaltungsgericht úgy ítélte meg, hogy alkalmazandók a gyógyszerekről szóló jogszabályok, mivel e termék besorolható a funkcionális gyógyszer meghatározása alá. Ugyanis jelentős arányban tartalmaz monakolin K-t. E hatóanyag azonos a lovasztatinnal, egy koleszterinszintézis-gátlóval, amely hatóanyagként különböző vényköteles gyógyszerek összetevője.

14

A Niedersächsische Oberverwaltungsgericht arra a következtetésre jutott, hogy az alapügyben vitatott termék alkalmas arra, hogy csökkentse a túlzottan magas koleszterinszintet, és így gyógyászati cél eléréséhez járuljon hozzá. Hozzáfűzi, hogy a koleszterinszintézis-gátlók többek között jelentős mellékhatással bírhatnak az izmokra és a vesékre.

15

A Niedersächsische Oberverwaltungsgericht szerint a Hecht-Pharma nem hivatkozhat arra, hogy a fogyasztási javaslat betartása mellett az alapügyben vitatott termék farmakológiai hatása kizárt. Ugyanis úgy ítélte meg, hogy abból a körülményből, hogy a fogyasztási javaslat napi 1,33 és 4 mg közötti monakolin K bevitelét eredményezi, amely a lovasztatin kapcsán javasolt napi 10 és 80 mg közötti adaghoz viszonyítva alacsony, nem következtethetünk arra, hogy a szóban forgó termék egyáltalán nem fejt ki farmakológiai hatást.

16

A Niedersächsische Oberverwaltungsgericht hozzátette, hogy bár a napi fogyasztási javaslat a vényköteles gyógyszerekkel összehasonlítva alacsony monakolin K bevitelét eredményezi, figyelemmel kell lenni arra, hogy az étrend-kiegészítőként forgalomba hozott készítményeket rendszerint ellenőrizetlenül és a javasoltnál nagyobb mennyiségben szedik.

17

Továbbá a Niedersächsische Oberverwaltungsgericht megjegyezte, hogy mivel a farmakológiai hatás nem minden kétséget kizáró bizonyossággal igazolódott be, a 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése szerinti kétséges esetekre vonatkozó szabályt kell alkalmazni. E rendelkezés alkalmazásának nem feltétele a gyógyszerként minősülés feltételeinek igazolható teljesülése. Elegendő, ha a termék besorolható a gyógyszer fogalommeghatározása alá.

18

A Hecht-Pharma felülvizsgálati kérelmet nyújtott be a Niedersächsische Oberverwaltungsgericht ítélete ellen.

19

Mivel a Bundesverwaltungsgericht úgy vélte, hogy a jogvita eldöntéséhez a közösségi jog értelmezése szükséges, az eljárás felfüggesztéséről határozott, és a következő kérdéseket terjesztette előzetes döntéshozatal céljából a Bíróság elé:

20

Első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy a 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdését úgy kell-e értelmezni, hogy ezen irányelv alkalmazandó az olyan termékre, amelynek funkcionális gyógyszer mivolta nem került megállapításra, de nem is zárható ki. Arra is választ vár, hogy milyen mértékű valószínűség és ennek megfelelően milyen mértékű tényfeltárás szükséges adott esetben a 2001/83 irányelv alkalmazásának igazolásához.

21

Először is meg kell állapítani, hogy mind a 2001/83 irányelv eredeti változatának 2. cikke, mind pedig a 2001/83 irányelv 2. cikkének (1) bekezdése lényegében úgy rendelkezik, hogy ezen irányelv alkalmazandó a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és iparilag előállított, emberi felhasználásra készült gyógyszerekre.

22

A 2001/83 irányelv hatálya tehát az iparilag előállított gyógyszerekre korlátozódik, azon termékek kivételével, amelyek nem felelnek meg a gyógyszer, ugyanazon irányelv 1. cikke 2. pontjának a) és b) alpontjában szereplő valamelyik meghatározásának.

23

E megállapítást nem kérdőjelezi meg a 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdése.

24

A 2004/27 irányelv (7) preambulumbekezdéséből ugyanis az következik, hogy a hivatkozott rendelkezést a 2001/83 irányelvbe annak pontosítására vezették be, hogy amennyiben valamely termék a gyógyszer és valamely más szabályozott termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, a 2001/83 irányelv rendelkezései vonatkoznak rá. Ennélfogva a 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdése abból a feltételezésből indul ki, hogy a szóban forgó termék megfelel a gyógyszernek való minősülés feltételeinek (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben hozott ítélet 43. és 44. pontját).

25

E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmával ellentétben, amelynek kiterjesztő értelmezése azt a célt szolgálja, hogy megóvja a fogyasztót az olyan termékektől, amelyek nem bírnak a fogyasztó által jogosan elvárható hatásossággal, a funkcionális gyógyszer fogalmának azokra a termékekre kell kiterjednie, amelyek farmakológiai tulajdonságait tudományosan megállapították, és amelyek tényleges célja orvosi diagnózis megállapítása, illetve valamely élettani funkció helyreállítása, javítása vagy módosítása (a C-319/05. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 2007. november 15-én hozott ítélet [EBHT 2007., I-9811. o.] 61. pontja).

26

Ennélfogva a 2001/83 irányelv nem alkalmazható az olyan termékre, amelynek az ezen irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja szerinti gyógyszer mivoltát nem állapították meg, azaz az olyan termékre, amelynek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kifejtése révén az élettani funkció helyreállítására, javítására vagy módosítására való alkalmasságát vagy az orvosi diagnózis megállapítására való alkalmasságát nem állapították meg tudományosan.

27

Ezen értelmezést támasztja alá azon ítélkezési gyakorlat is, amely szerint a 2001/83 irányelv – amely az emberi egészség védelmén túl az áruk Közösségen belüli szabad mozgásának biztosítására irányul – rendelkezéseinek értelmezése nem eredményezheti az áruk szabad mozgásának olyan akadályozását, amely teljesen aránytalan az egészségvédelem célkitűzésével (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 62. és 71. pontját).

28

Emellett hozzá kell tenni, hogy ezen értelmezés nem kérdőjelezi meg azon ítélkezési gyakorlatot, amely szerint a közösségi jog jelenlegi állása szerint lehet, hogy léteznek még különbségek a tagállamok között a termékek gyógyszerré vagy élelmiszerré minősítése tekintetében. Így nem kizárt, hogy valamely tagállamban valamely termék funkcionális gyógyszernek minősül, míg valamely másik tagállam szerint a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint nem bizonyított funkcionális gyógyszer mivolta (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben hozott ítélet 56. pontját).

29

Következésképpen az első kérdés első felére azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy ezen irányelv nem alkalmazható az olyan termékre, amelynek funkcionális gyógyszer minősége nem került tudományosan megállapításra, de nem is zárható ki.

30

E válaszra tekintettel nem kell megválaszolni az első kérdés második felét.

31

A második kérdéssel együtt vizsgálandó harmadik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság azt kívánja megtudni, hogy a gyógyszer fogalmának a 2004/27 irányelv általi módosítását követően a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) pontját úgy kell-e értelmezni, hogy valamely terméknek a Bíróság ítélkezési gyakorlatában meghatározott alkalmazási módjai, a terjesztésének terjedelme, a fogyasztók termékkel kapcsolatos ismeretei, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatok továbbra is jelentőséggel bírnak annak meghatározásakor, hogy e termék a funkcionális gyógyszer meghatározása alá tartozik-e.

32

A 2001/83 irányelv 2004/27 irányelvvel való módosítását megelőzően kialakított ítélkezési gyakorlatában a Bíróság megállapította, hogy annak eldöntése érdekében, hogy valamely termék a funkcionális gyógyszer meghatározás alá tartozik-e, a bírói felülvizsgálat alatt eljáró nemzeti hatóságoknak esetről esetre kell határozniuk, figyelembe véve a termék jellemzőinek összességét, különösen összetételét, a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítható farmakológiai tulajdonságait, alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatokat (a fent hivatkozott HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben hozott ítélet 51. pontja, valamint a fent hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 55. pontja).

33

Ennélfogva, amint az a (7) preambulumbekezdéséből kitűnik, a gyógyszer fogalma 2004/27 irányelv általi módosításának célja az új terápiák, valamint a növekvő számú ún. „átmeneti” termék megjelenésének figyelembevétele. Így az alkalmazandó szabályozásra vonatkozó kétes helyzetek elkerülése érdekében pontosításra került a meghatározás, amely immár részletezi azokat a – farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus – hatásokat, amelyeket a gyógyszernek az élettani funkciók helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében ki kell fejtenie.

34

Az ilyen pontosítás szükségesnek tűnhetett a közösségi jogalkotó számára, mivel az élettani hatás nemcsak a gyógyszerekre jellemző tulajdonság, hanem az étrend-kiegészítők meghatározásához alkalmazott szempontok részét is képezi (a fent hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 63. pontja).

35

Ezzel ellentétben semmi sem utal arra, hogy a gyógyszer fogalmának a 2004/27 irányelv általi módosítása az ítélkezési gyakorlat által meghatározott feltételek megváltoztatására irányult volna, azon kívül, hogy ezentúl valamely termék farmakológiai jellemzőin kívül annak immunológiai és metabolikus hatásait is figyelembe kell venni.

36

A 2001/83 irányelvnek a 2004/27 irányelvvel bevezetett 2. cikkének (2) bekezdése, éppen ellenkezőleg, ismételten megerősíti az ítélkezési gyakorlat által követett megközelítést, miközben emlékeztet arra, hogy annak meghatározása érdekében, hogy valamely termék megfelel-e a gyógyszer fogalmának, a termék „valamennyi sajátosságát figyelembe [kell venni]”.

37

Azt kell tehát válaszolni a harmadik kérdésre, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját úgy kell értelmezni, hogy valamely termék alkalmazási módjai, terjesztésének terjedelme, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismeretei, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatok továbbra is jelentőséggel bírnak annak meghatározásakor, hogy e termék a funkcionális gyógyszer meghatározás alá tartozik-e.

38

Második kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját úgy kell-e értelmezni, hogy valamely termék funkcionális gyógyszernek minősülhet, ha összetételét tekintve – hatóanyag-adagolására is figyelemmel – és a szokásos alkalmazási feltételek mellett nem alkalmas az élettani funkciók helyreállítására, javítására vagy módosítására. Azt is kérdezi a Bíróságtól, hogy figyelembe kell-e venni valamely termék hatóanyag-adagolását annak vizsgálatakor, hogy e termék „farmakológiai hatással” bír-e, illetve alkalmas-e az „élettani funkciók módosítására”.

39

Előzetesen emlékeztetni kell arra, hogy amint az a jelen ítélet 32. és 33. pontjából kitűnik, annak meghatározásakor, hogy valamely termék besorolható-e a funkcionális gyógyszer 2001/83 irányelv szerinti meghatározása alá, a bírói felülvizsgálat alatt eljáró nemzeti hatóságoknak esetről esetre kell eldönteniük, figyelembe véve a termék jellemzőinek összességét, különösen összetételét, a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítható farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus tulajdonságait, alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatokat.

40

Ebből következik, hogy nem minősül automatikusan funkcionális gyógyszernek minden olyan termék, amelynek összetételében élettani hatással járó anyag található, anélkül hogy az illetékes hatóság minden egyes termék esetében, többek között a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerinti farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus jellemzői figyelembevételével esetről esetre megfelelő gondossággal határozna.

41

E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az élettani funkciók helyreállítására, javítására vagy módosítására való alkalmasságra vonatkozó feltétel nem vezethet ahhoz, hogy funkcionális gyógyszernek minősítsenek olyan termékeket, amelyeknek – noha az emberi testet befolyásolják – nincs jelentős éllettani hatásuk, és így tulajdonképpen nem módosítják a test működési feltételeit (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 60. pontját).

42

Ebből következik, hogy az orvosi diagnózis megállapítására irányuló anyagok vagy összetevők esetén kívül valamely termék nem tekinthető funkcionális gyógyszernek, ha összetételére tekintettel – hatóanyag-adagolását is ideértve – és szokásos alkalmazási feltételek mellett nem alkalmas az emberi élettani funkciók helyreállítására, javítására vagy jelentős módosítására.

43

A kérdést előterjesztő bíróság által feltett második kérdés második fele tekintetében emlékeztetni kell arra, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontja b) alpontjának értelmében funkcionális gyógyszernek minősül valamely termék, amely többek között „farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása” érdekében alkalmazható.

44

Ennélfogva valamely termék funkcionális gyógyszernek való minősítésekor nem bír jelentőséggel a kérdést előterjesztő bíróság által a farmakológiai hatás kiváltására való alkalmasság és az élettani funkciók módosítására való alkalmasság közti különbségtétel.

45

Következésképpen a második kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját úgy kell értelmezni, hogy az orvosi diagnózis megállapítására irányuló anyagok vagy összetevők esetén kívül valamely termék nem tekinthető az e rendelkezés szerinti gyógyszernek, ha összetételére tekintettel – hatóanyag-adagolását is ideértve – és szokásos alkalmazási feltételek mellett nem alkalmas farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az emberi élettani funkciók helyreállítására, javítására vagy jelentős módosítására.

46

Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (első tanács) a következőképpen határozott: