|
27.2.2010 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 51/12 |
A Bíróság (hetedik tanács) 2009. november 9 -i végzése (a Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Olaszország) előzetes döntéshozatal iránti kérelme) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
(C-450/09. és C-451. sz. egyesített ügyek) (1)
(Az eljárási szabályzat 104. cikke 3. §-ának első bekezdése - 89/105/EGK irányelv - Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának rögzítését szabályozó intézkedések átláthatósága - 4. cikk (1) bekezdés - Az árak befagyasztása - Az árak csökkentése)
2010/C 51/19
Az eljárás nyelve: olasz
A kérdést előterjesztő bíróság
Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
Az alapeljárás felei
Felperes: Roche SpA
Alperes: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Tárgy
Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelv (HL L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet 1. kötet 345. o.) 4. cikke (1) és (2) bekezdésének értelmezése — Befagyasztott árú gyógyszerek — Esetleges árcsökkentés esetén követendő eljárási szabályok
Rendelkező rész
|
1. |
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai elfogadhatnak olyan általános hatályú, valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer-kategóriák árának csökkentésére irányuló intézkedéseket, még akkor is, ha ezen intézkedéseket nem előzte meg ezen árak befagyasztása. |
|
2. |
A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, a valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer-kategóriák árának csökkentésére irányuló intézkedések elfogadása egy év folyamán többször is alkalmazható, és több év során is megismétlődhet. |
|
3. |
A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy ezzel nem ellentétes a valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer-kategóriák árának ellenőrzésére irányuló intézkedések elfogadása a becsült költségek alapján, azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, és a becslések objektív és ellenőrizhető tényezőkön alapulnak. |
|
4. |
A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a tagállamokra tartozik — az átláthatóságnak ezen irányelv által követett célkitűzése és a hivatkozott rendelkezésben előírt követelmények tiszteletben tartása mellett — azon feltételek meghatározása, amelyek alapján végre kell hajtani a makrogazdasági körülmények e rendelkezésben előírt ellenőrzését, és e feltételek vonatkozhatnak kizárólag a gyógyszerköltségekre, az összes egészségügyi költségre vagy bármely más jellegű költségekre is. |
|
5. |
A 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy
|