C‑31/03. sz. ügy

Pharmacia Italia SpA, korábban Pharmacia & Upjohn SpA

(a Bundesgerichtshof [Németország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„1768/92/EGK rendelet – Gyógyszerek – Kiegészítő oltalmi tanúsítvány – Átmeneti rendelkezések – Egymást követő, állatgyógyászati készítményként és emberi felhasználásra szánt gyógyszerként történő engedélyezés”

Az ítélet összefoglalása

Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Ipari és kereskedelmi tulajdon – Szabadalmi jog – Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány – A 1768/92 rendelet 19. cikkében foglalt átmeneti rendelkezés alapján történő kibocsátás – Feltételek – Állatgyógyászati készítmény gyógyszerként történő első forgalomba hozatali engedélyének az említett rendelkezésben meghatározott irányadó határnapot megelőző megszerzése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszer alapján kiegészítő oltalmi tanúsítványnak ugyanezen termékre való kibocsátása előtti akadály

(1768/92 tanácsi rendelet, 19. cikk, (1) bekezdés)

A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló 1768/92 rendelet 19. cikkének (1) bekezdése – amely előírja, hogy e tanúsítvány többek között azzal a feltétellel adható ki, hogy a termékre az első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedélyt valamely tagállamban meghatározott időpont után adták ki – kizárja, hogy a Közösség valamely más tagállamában az ugyanezen tagállamban emberi felhasználásra szánt gyógyszerre kiadott engedély alapján az említett tanúsítvány kiadják, ha az elsőként említett tagállamban a 19. cikk ugyanezen (1) bekezdésében meghatározott határnap előtt ezen termékre mint állatgyógyászati készítményre forgalomba hozatali engedélyt adtak ki.

(vö. 23. pont és a rendelkező rész)

A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (ötödik tanács)

2004. október 19. (*)

A C‑31/03. sz. ügyben,

a Bírósághoz az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában,

amelyet a Bundesgerichtshof (Németország) a Bírósághoz 2003. január 27-én érkezett 2002. december 17-i határozatával terjesztett elő az előtte

a Pharmacia Italia SpA, korábban Pharmacia & Upjohn SpA

által kezdeményezett eljárásban,

A BÍRÓSÁG (ötödik tanács),

tagjai: R. Silva de Lapuerta tanácselnök, C. Gulmann (előadó) és S. von Bahr bírák,

főtanácsnok: F. G. Jacobs,

hivatalvezető: R. Grass,

tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2004. március 17-i tárgyalásra,

figyelembe véve a következők által benyújtott írásbeli észrevételeket:

- a Pharmacia Italia SpA képviseletében M. Kindler, Rechtsanwalt,

- az Egyesült Királyság kormánya képviseletében R. Caudwell, meghatalmazotti minőségben, segítője C. Birss, barrister,

- Az Európai Közösségek Bizottsága képviseletében K. Banks, meghatalmazotti minőségben, segítője W. Berg, Rechtsanwalt,

a főtanácsnok indítványának a 2004. április 29-i tárgyaláson történt meghallgatását követően,

meghozta a következő

Ítéletet

1 A jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18-i 1768/92/EGK tanácsi rendelet (HL 1992. L 182., 1. o., magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 11. kötet, 200. o., a továbbiakban: rendelet) 19. cikke (1) bekezdésének értelmezésére irányul.

2 A feltett kérdés a Pharmacia Italia SpA (a továbbiakban: Pharmacia) és a Deutsche Patent- und Markenamt (Német Szabadalmi Hivatal) közötti eljárásban merült fel, melyben ez utóbbi elutasította a fenti társaság kiegészítő oltalmi tanúsítvány (a továbbiakban: tanúsítvány) megadása iránti kérelmét.

Jogi háttér

3 Amint az a rendelet preambulumának második, harmadik és negyedik preambulumbekezdéséből következik, a Tanács megállapította, hogy egy új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése (a továbbiakban: forgalmazási engedély) között eltelt időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez. A rendelet a védelem ilyen fogyatékosságát kívánja orvosolni.

4 A rendelet 1. cikke szerint a rendelet értelmében „gyógyszer” „minden olyan anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amelyet emberek vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagként vagy kombinációként jelölnek meg, „termék” valamely gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja, míg az „alapszabadalom” olyan szabadalom, mely az így meghatározott terméket oltalmazza.

5 A rendelet 2. cikke szerint:

„Az e rendeletben meghatározott esetekben és feltételekkel tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely szabadalmi oltalom alatt áll valamely tagállam területén, és amely gyógyszerként a 65/65/EGK tanácsi irányelv vagy a 81/851/EGK irányelv szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárást követően hozható forgalomba”.

6 A két rendelet, melyre a 2. cikk hivatkozik:

– Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL 2001. L 311., 67. o., magyar nyelvű különkiadás, 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.) hatályon kívül helyezett, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv (HL 22., 1965., 369. o.).

– Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanács irányelvvel (HL 2001. L 311., 1. o., magyar nyelvű különkiadás, 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.) hatályon kívül helyezett, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK tanácsi irányelv (HL 1981. L 317., 1. o.).

7 A rendelet 3. cikke szerint:

„A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján

a) a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;

b) a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték ‑ az esettől függően ‑ a 65/65/EGK irányelv vagy a 81/851/EGK irányelv szerint;

c) a termékre még nem adtak tanúsítványt;

d) a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély”.

8 A rendelet 4. cikke szerint:

„Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a tanúsítvány révén nyújtott oltalom csak a forgalomba hozatali engedély szerinti termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a tanúsítvány megszűnése előtt engedélyeztek”.

9 A rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerint „[a] tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart”.

10 A rendelet 19. cikke, mely az átmeneti rendelkezések közé tartozik, a következőképpen rendelkezik:

„(1) Tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely e rendelet hatálybalépésének napján hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedélyt 1985. január 1. után adták ki a Közösségben.

A Dániában és Németországban kiadandó tanúsítványok esetében 1985. január 1. helyett 1988. január 1-jét kell alapul venni.

[…]”

Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés

11 Az előzetes döntéshozatalra utaló végzésből az alábbiak derülnek ki:

– A Pharmacia az 1981. március 31-én bejelentett 31 12 861. számú német szabadalom jogosultja volt, mely időközben megszűnt. Az első szabadalmi igénypont ergoline-származékokra, illetve azok szerves és szervetlen savakat tartalmazó gyógyszerként elfogadott adaléksóira vonatkozott. A második szabadalmi aligénypont egy „Cabergoline” nemzetközi szabadnevű összetevőre vonatkozott;

– 1994. június 15-én Németországban engedélyezték a „Dostinex” nevű gyógyszert. Ez volt az első nemzeti szintű forgalmazási engedély a gyógyszerként oltalmazott termékre. Az engedély a gyógyszer hatóanyagaként a „Cabergoline”-t határozza meg. Ezt a hatóanyagot, mint emberi felhasználásra szánt gyógyszert, először Hollandiában engedélyezték 1992. október 21-én. A „Galastop” elnevezésű állatgyógyászati készítményt, mely szintén tartalmazza a „Cabergoline” hatóanyagot, 1987. január 7-én engedélyezték Olaszországban;

– A Pharmacia 1993. december 13-án tanúsítvány iránti bejelentést nyújtott be a Deutsches Patent- und Markenamt-hoz. A tanúsítványt elsődlegesen a „Cabergoline” hatóanyag mint szabad bázis vagy gyógyszerként alkalmazott savat tartalmazó adaléksó tekintetében kellett volna megadni, másodlagos lehetőségként a „Dostinex” gyógyszer hatóanyagaként, az alapszabadalom által védett minden formában.

12 A Deutsche Patent- und Markenamt a bejelentést azzal az indokolással utasította el, hogy a rendelet 19. cikke szerint csak akkor lehet a tanúsítványt megadni, ha a védeni kívánt termék tekintetében a Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedélyt az adott tagállamra irányadó határnapot (Németország esetében 1988. január 1-jét) követően adták ki, és hogy ez a feltétel a jelen ügyben nem teljesül, mert az első, a Közösségben megadott forgalomba hozatali engedélyt 1987-ben adták meg Olaszországban. Ezt a döntést a Bundespatentgericht (szövetségi szabadalmi bíróság) helyben hagyta.

13 Mivel a Pharmacia azt az álláspontot képviselte, hogy a Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedélynek a Hollandiában, emberi felhasználásra szánt gyógyszerként történő engedélyt kell tekinteni, az utóbbi döntés ellen jogorvoslattal élt a Bundesgerichtshof-nál, aki az eljárás felfüggesztése mellett döntött, és a következő kérdést terjesztette előzetes döntéshozatal céljából a Bíróság elé:

„Az a tény, hogy egy termékre valamely tagállamban az 1768/92 rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott határnap előtt mint állatgyógyászati készítményre forgalomba hozatali engedélyt adtak ki, kizárja-e, hogy a Közösség valamely más tagállamában az e tagállamban emberi felhasználásra szánt gyógyszerre kiadott engedély alapján kiegészítő oltalmi tanúsítvány adjanak ki, vagy kizárólag azt az időpontot kell figyelembe venni, amikor a terméket a Közösségben emberi felhasználásra szánt gyógyszerként engedélyezték?”

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről

14 A rendelet 19. cikke átmeneti rendelkezésként azt írja elő, hogy tanúsítvány adható minden olyan termékre, azaz gyógyszer hatóanyagára vagy hatóanyagainak kombinációjára, ha:

– az a rendelet hatálybalépésének napján, azaz 1993. január 2-án hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és

– amelyre az első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedélyt meghatározott időpont, Németország esetén 1988. január 1. után adták ki a Közösségben.

15 Az előterjesztett kérdés a második feltétel értelmezésére vonatkozik. Pontosabban azt kell tisztázni, hogy valamely olyan, a bejelentés szerinti tagállamban emberi felhasználásra szánt gyógyszerként engedélyezésre került termékre vonatkozó tanúsítvány iránti kérelem esetén a rendelet 19. cikkében hivatkozott, a Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedélynek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerként történő engedélyt kell tekinteni, mint ahogyan azt a Pharmacia állítja, vagy az állatgyógyászati termékként megadott engedély is lehet, mint ahogyan azt a német hatóságok állítják.

16 A Bíróság a C‑127/00. sz. Hässle–ügyben 2003. december 11-én hozott ítéletében (az EBHT-ban még nem tették közzé) értelmezte a rendelet 19. cikkét, és többek között úgy határozott, hogy:

– A Közösségben történő forgalomba hozatalra vonatkozó, ebben a cikkben előírt első forgalomba hozatali engedély nem helyettesíti ugyanezen rendelet 3. cikkének b) pontjában meghatározott forgalomba hozatali engedélyt, az csak kiegészítő feltételt jelent, feltéve, hogy az utóbbi forgalomba hozatali engedély nem a terméknek a Közösségben gyógyszerként történő forgalomba hozatalra vonatkozó első engedélye (73. pont);

– a „forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély” fogalmat nem lehet különbözőképpen értelmezni attól függően, hogy az az 1768/92 rendelet mely rendelkezéseiben jelenik meg. Ugyanez igaz különösen a „Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély” fogalomra (72. pont).

17 Jóllehet a Pharmacia elismeri, hogy a 19. cikk (1) bekezdésének szövege általánosságban a Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedélyre utal anélkül, hogy különbséget tenne az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó engedélyek között, ugyanakkor kijelenti, hogy a rendelet egészének, valamint tágabb értelmének és céljának vizsgálatából az következik, hogy a rendelet elvileg különbséget tesz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények között oly módon, hogy a jelen ügyben azt az első forgalomba hozatali engedélyt kell figyelembe venni, amelyet emberi felhasználásra szánt gyógyszerre adtak meg Hollandiában.

18 E tekintetben meg kell állapítani, hogy még ha igaz is, amint azt a Pharmacia állítja, hogy a rendelet 1. cikke az emberek vagy állatok betegségeire, 2. cikke, 3. cikkének b) pontja, 8. cikke (1) bekezdésének b) pontja és 14. cikkének d) pontja pedig a 65/65 és a 81/851 irányelvre utal, ebből nem következik, hogy a rendelet a Pharmacia által megnevezett következményekkel alapvetően különbséget tenne az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély között. A rendelet 1. cikkének a) pontjában meghatározott „gyógyszer” fogalom különbségtétel nélkül utal az emberek vagy állatok betegségeire. Hasonlóan a 2. cikk, a 3. cikk b) pontja, a 8. cikk (1) bekezdésének b) pontja és a 14. cikk d) pontja sem tesz különbséget a különböző, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és állatgyógyászati készítményekre vonatkozó engedélyezési eljárások között. Ezek a rendelkezések csupán különböző szövegösszefüggésekben a 65/65 és a 81/851 irányelvek „szerinti” forgalmazási engedélyezési eljárásokra és az ezen irányelvek „szerint” megadott vagy visszavont forgalomba hozatali engedélyekre utalnak.

19 Ezért emlékeztetni kell arra, hogy

– a rendelet 1. cikkének b) pontjában foglaltaknak megfelelően a terméknek a rendelet értelmében használt fogalma úgy került meghatározásra, mint egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;

– a rendelet 3. cikke szerint a tanúsítványt többek között azzal a feltétellel adják meg, hogy a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát a 65/65/EGK irányelv vagy a 81/851/EGK irányelv szerint engedélyezték; és

– a rendelet 4. cikke szerint a tanúsítvány révén nyújtott oltalom csak a forgalomba hozatali engedély szerinti termékre, mégpedig a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a tanúsítvány megszűnése előtt engedélyeztek.

20 Ebből következik, hogy egyrészről a tanúsítvány megadásának döntő feltétele nem a gyógyszer felhasználási célja, másrészről pedig a tanúsítvány által biztosított védelem célja a termék gyógyszerként történő minden felhasználására vonatkozik anélkül, hogy annak különbséget kellene tennie a termék emberi vagy állatgyógyászati célra történő felhasználása között.

21 Az arra való utalás mellett, hogy a rendelet különböző rendelkezéseiben felbukkanó „Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély” fogalmat ugyanúgy kell értelmezni, ki kell emelni, hogy a rendelet preambulumának hatodik preambulumbekezdése szerint a rendelet közösségi szintű egységes megoldásról kíván gondoskodni a nem megfelelő szabadalmi oltalom tekintetében, ezáltal előzve meg a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető eltérő fejlődését, amelyek feltehetően akadályoznák a gyógyszerek Közösségen belüli szabad mozgását. A Pharmacia által javasolt értelmezés azonban e cél megvalósítását gátolná. Ezen értelmezés következtében ugyanis a tanúsítványnak a rendelet 13. cikke szerint számított oltalmi ideje ugyanazon termék tekintetében különböző lehet.

22 Végül a főtanácsnok indítványának 41.– 43. és 48.–50. pontjában felhozott indokok miatt meg kell állapítani, hogy sem a 19. cikk célkitűzése, sem a rendelet tágabb értelme nem szól a Pharmacia által javasolt értelmezés mellett.

23 Ilyen körülmények között, és az Egyesült Királyság valamint a Bizottság által benyújtott észrevételeknek megfelelően, az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésre adandó válasz az, hogy az a tény, hogy egy termékre valamely tagállamban a rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott határnap előtt mint állatgyógyászati készítményre forgalomba hozatali engedélyt adtak ki, kizárja, hogy a Közösség valamely más tagállamában az e tagállamban emberi felhasználásra szánt gyógyszerre kiadott engedély alapján tanúsítványt adjanak ki.

A költségekről

24 Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (ötödik tanács) a következőképpen határozott:

Az a tény, hogy egy termékre valamely tagállamban a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18-i 1768/92/EGK tanácsi rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott határnap előtt mint állatgyógyászati készítményre forgalomba hozatali engedélyt adtak ki, kizárja, hogy a Közösség valamely más tagállamában az e tagállamban emberi felhasználásra szánt gyógyszerre kiadott engedély alapján kiegészítő oltalmi tanúsítvány adjanak ki.

Aláírások

* Az eljárás nyelve: német.