EURÓPAI BIZOTTSÁG

Brüsszel, 2025.3.26.

COM(2025) 147 final

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK

Az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) által végrehajtott műveletek felülvizsgálata

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK

Az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) által végrehajtott műveletek felülvizsgálata

1.BEVEZETÉS 

A Covid19-világjárvány hatalmas kihívások elé állította az EU-t. Hamar világossá vált, hogy az EU kiemelt szerepe jelentősen hozzájárulhat a világjárvány kezeléséhez, és a közös fellépés a fenyegetés hatékonyabb enyhítését is biztosíthatja. A Covid19-világjárvány első tanulságaiból világossá vált 1 , hogy strukturálisabb megoldásokra van szükség maga a Covid19-világjárvány kezeléséhez, valamint a jövőbeli egészségügyi válságokra való felkészüléshez. A közelmúltbeli válságok megerősítik Niinistö szaktanácsadó jelentésének következtetéseit 2 , hangsúlyozva, hogy erős egészségügyi válsághelyzetekre való felkészültségi és reagálási keretre van szükség.

Az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóságot (HERA) sürgős helyzetben, a Covid19-világjárvány közepette hozták létre annak teljes tudatában, hogy az EU sebezhető az egészségügyi szükséghelyzetekre való felkészültség és reagálás terén. A kezdetektől fogva felismerték, hogy fontos lenne a helyzet korai felülvizsgálata 3 . Ez a jelentés áttekinti a HERA-nak a létrehozása óta végzett munkáját és működését, és levonja az elért eredményekre vonatkozó első tanulságokat.

2.A HERA LÉTREHOZÁSA ÉS SZEREPE

Az Unió helyzetéről szóló 2020. évi beszédében Ursula von der Leyen elnök egy olyan európai egészségügyi unió kiépítésére szólított fel, amelyben a tagállamok felkészülnek az egészségügyi válságokra, megelőzik őket, megvédik lakosságukat az egészségügyi válságokkal szemben, és ahol közös európai fellépésre van szükség, ott együtt lépnek fel. Egy évvel később a Bizottság elnöke az Unió helyzetéről szóló beszédben kilátásba helyezte a HERA létrehozását, olyan globális példákra hivatkozva, ahol külön egészségbiztonsági struktúra jött létre. A HERA-t gyorsan létrehozták egy bizottsági határozattal 4 , és 2021-ben megkezdhette munkáját.

A HERA feladata az volt, hogy hírszerzési információk gyűjtésével előre jelezze az egészségügyi veszélyeket és a lehetséges egészségügyi válságokat, és kialakítsa a szükséges reagálási képességeket. A HERA-t a Bizottságon belül hozták létre annak érdekében, hogy lehetővé tegye a gyors működést, és hozzáférést biztosítson a Bizottság meglévő hatásköreihez, eszközeihez és programjaihoz. Tekintettel az egészségügy területén meglévő nemzeti hatáskörökre, szoros együttműködést alakítottak ki a tagállamokkal. A HERA munkáját a HERA-tanács segíti tanácsokkal, az egyes tagállamok magas szintű képviseletével 5 . Szükséghelyzet esetén – és amennyire lehetséges, már korábban – a HERA segít biztosítani az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztését, gyártását és elosztását. Fő feladatát a HERA-határozat rögzíti: a határokon át terjedő súlyos fenyegetésekre való jobb felkészültség és reagálás érdekében végzi munkáját az egészségügyi ellenintézkedések területén, és ennek keretében különösen:

·az egészségügyi biztonság koordinációjának megerősítése a felkészülés és a válságelhárítás idején, valamint a tagállamok, az ágazat és az érdekelt felek közös erőfeszítéssel történő összefogása,

·az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztésével, előállításával, beszerzésével, készletezésével és elosztásával kapcsolatos sebezhetőségek és stratégiai függőségek kezelése,

·hozzájárulás az egészségügyi szükséghelyzetekre való felkészültség és reagálás globális architektúrájának megerősítéséhez.

Az egészségügyi ellenintézkedések 6 közé tartoznak az oltóanyagok, a terápiás készítmények (gyógyszerek), az orvostechnikai eszközök, a vegyi ellenanyagok, a diagnosztikai vizsgálatok, valamint az egyéni védőeszközök, például sebészeti kesztyűk és maszkok. Ide tartozhatnak a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre való felkészüléshez és reagáláshoz szükséges szolgáltatások is.

Ezen elsődleges küldetés keretében a HERA felel az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos munkáért az egészségügyi veszélyek értékelése és a hírszerzési információk gyűjtése tekintetében, feladata továbbá a fejlett kutatás-fejlesztés előmozdítása, a piaci kihívások kezelése és az Unió nyitott stratégiai autonómiájának fokozása a termelés területén, gyors beszerzés és elosztás, a készletfelhalmozási kapacitás növelése, valamint a felkészültséggel és reagálással kapcsolatos ismeretek és készségek megerősítése.

A HERA létrehozása egyike volt azoknak a lépéseknek, amelyeket a Bizottság annak érdekében tett, hogy a Covid19-világjárvány tanulságai alapján az EU és a tagállamok felkészültebbek legyenek az egészségügyi válságokra, és hatékonyabban kezeljék azokat. 2020 novemberében a Bizottság javaslatot tett az egészségügyi unióra vonatkozó csomagra. Elfogadása az (EU) 2022/2371 rendelethez 7 (a továbbiakban: a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló rendelet) vezetett, amely felhatalmazza a Bizottságot a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre való hatékonyabb reagálás érdekében folytatott koordinációra és együttműködésre, valamint az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megbízatásának megerősítésére. Mindezek a lépések hozzájárulnak ahhoz, hogy az EU képes legyen előre jelezni a súlyos egészségügyi veszélyeket, továbbá felkészülni és reagálni rájuk – nemcsak a fertőző betegségekre, hanem például a környezeti, az éghajlattal kapcsolatos és a vegyi fenyegetésekre is –, tükrözve a változó fenyegetettségi környezetet. Ez az új környezet már most is ráirányította a figyelmet a HERA, valamint az ECDC és az EMA közötti, valamint az olyan struktúrák közötti koordináció és együttműködés fontosságára, mint az Egészségügyi Biztonsági Bizottság (HSC) 8 és a HERA-tanács.

2023-ban a kritikus fontosságú gyógyszerek tartós hiánya az uniós szintű fellépés fokozására irányuló felhívásokat eredményezett 9 . A Bizottság a meglévő munkára építve összehangolt stratégiával reagált 10 . A HERA már tapasztalatokat szerzett a piaci kihívások kezelése és az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos összehangolt uniós fellépés fokozása terén. Ennélfogva a HERA jó helyzetben volt ahhoz, hogy számos intézkedést kezdeményezzen a kritikus fontosságú gyógyszerek területén, beleértve a kritikus fontosságú gyógyszerekkel foglalkozó szövetség elindításához és a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló potenciális jogszabály előkészítő tanulmányához nyújtandó támogatást.

3.A HERA FELÜLVIZSGÁLATA

A HERA-t úgy alakították ki, hogy rugalmas struktúra legyen, amely szükség szerint kiigazítható, és a Bizottság már elkötelezte magát a felülvizsgálata mellett. A HERA-határozat előírja, hogy a Bizottság 2025-ig „részletes vizsgálatot végez a HERA műveleteinek végrehajtására vonatkozóan, beleértve a HERA struktúráját és irányítását is. A vizsgálat kiterjed arra is, hogy szükséges-e módosítani a HERA mandátumát, és milyen pénzügyi hatásokkal járna egy ilyen módosítás”. Ez a jelentés a Bizottság e követelménynek megfelelő részletes vizsgálatának megállapításait tartalmazza.

A felülvizsgálat szempontjából releváns elemeket más jogi aktusok is tartalmazták. A határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló rendelet 11 és az uniós szintű közegészségügyi szükséghelyzet esetén a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel való ellátás biztosítását célzó intézkedési keretről szóló (EU) 2022/2372 rendelet (a továbbiakban: a szükséghelyzetekre vonatkozó keretről szóló rendelet) 12 egyaránt előírja azok HERA általi végrehajtásának, valamint annak értékelését, hogy a HERA-t különálló (azaz a Bizottságtól elkülönülő) szervezetként kell-e létrehozni. A szükséghelyzetekre vonatkozó keretről szóló rendelet csak a reagálási intézkedésekre terjed ki, és eddig nem aktiválták, ezért hivatalosan nincs értékelendő intézkedés. Ez a jelentés a HERA-határozat logikáját követi, és foglalkozik azzal a kérdéssel is, hogy a HERA-t a különböző felülvizsgálati rendelkezésekkel összhangban különálló szervezetként kell értékelni.

A HERA-t a meglévő jogi és finanszírozási eszközök kontextusában hozták létre. Előnyére vált, hogy egy külön bizottsági határozat alapján hozták létre, tükrözve a HERA sajátos jellegét és létrehozásának körülményeit. A Bizottságon belüli szervezeti egység létrehozása egy alapító határozat révén nem gyakori, de nem is példa nélküli 13 . A HERA-határozat nem sérti az elnök azon előjogát, hogy további feladatokat osszon ki 14 , amint azt az is jelzi, hogy a HERA-t bízták meg a kritikus fontosságú gyógyszerekkel kapcsolatos munka elindításával.

A Bizottság a felülvizsgálatot külön munkafolyamatokban szervezte meg. Egy külső tanulmány 15 az érdekelt felekkel folytatott konzultáción, többek között nyilvános konzultáción, véleményezési felhíváson, célzott felméréseken és interjúkon, valamint kiterjedt szakirodalmi áttekintésen alapult. Egy külön munkafolyamat vizsgálta a Bizottságon belüli belső dimenziót, valamint az ECDC-vel és az EMA-val való interakciót.

A konzultáció nyilvános konzultációt 16 , véleményezési felhívásokra érkezett visszajelzéseket 17 , célzott felméréseket 18 és interjúkat 19 foglalt magában. A konzultáció a nagyközönségre, a tagállamok nemzeti hatóságaira (az egészségügy, a polgári védelem, az ipar és a kutatás területén), az Európai Parlamentre, az uniós ügynökségekre, a nemzetközi szervezetekre és partnerekre, valamint az érintett érdekelt felekre (civil társadalom, egészségügyi szakemberek, betegek, ipar, kutatók stb.) terjedt ki. Emellett a belső és külső ellenőrzési szolgálatok jelentéseire is támaszkodott.

A felülvizsgálat az Európai Parlament és a Tanács álláspontjára is támaszkodott. A Covid19-világjárvány tanulságairól szóló, 2023. júliusi európai parlamenti állásfoglalás 20 szerint a HERA „az Unió egészségügyi vészhelyzetekre való felkészültségének javításához égetően szükséges szerv”. Azzal is érvelt, hogy a HERA „független, megfelelő finanszírozással rendelkező uniós ügynökség”, és nagyobb fokú parlamenti ellenőrzésre szólított fel. Ezt 2024 áprilisában megismételték, amikor az Európai Parlament elfogadta a gyógyszerészeti reformra vonatkozó álláspontját, és javasolta, hogy a HERA-t az ECDC-n belül külön szervezetté tegyék. Ami a Tanácsot illeti, a legutóbbi következtetésekre 2024 júniusában, az európai egészségügyi unió jövőjéről szóló tanácsi következtetésekkel együtt került sor 21 . Ezek között szerepelt egy felhívás a világjárvány utáni uniós egészségügyi szükséghelyzet-irányítási keret alapos értékelésére, valamint a válsághelyzetekre való felkészülésben és a válságkezelésben részt vevő érintett szervezetek közötti kapcsolatok tisztázására. Ez a vita folytatódott: 2025. február 4-én 12 tagállam nyújtott be informális dokumentumot a Bizottságnak a HERA küldetéseiről és irányításáról, amelyben felszólította a Bizottságot, hogy őrizze meg a HERA struktúráját. Azzal érvelt, hogy a HERA „küldetései az EU szuverenitásának és stratégiai autonómiájának alapvető elemei, amelyeket központilag és konkrét módon, az egészségügyi perspektíva elvesztése nélkül kell kezelni”.

Noha a HERA felülvizsgálata sui generis feladat, a folyamat a lehető legnagyobb mértékben igyekezett követni a minőségi jogalkotásra vonatkozó iránymutatások elveit. Értékeli a HERA műveleteinek végrehajtását, beleértve annak struktúráját, irányítását és megbízatását, összevetve a létrehozása előtti helyzettel 22 .

4.A HERA MUNKÁJA ÉS INTERAKCIÓJA MÁS SZOLGÁLATOKKAL ÉS ÉRDEKELT FELEKKEL

Az egészségügyi válsághelyzetekre való felkészülés, illetőleg a válságokra való reagálás ökoszisztémája összetett: a hatékony reagáláshoz az érdekelt felek széles körének bevonására van szükség, nemzeti, uniós és globális szinten egyaránt. A HERA azon célja, hogy megerősítse a meglévő uniós közegészség-védelmi keretet, szoros együttműködést és koordinációt igényel a Bizottság más szolgálataival, az uniós ügynökségekkel és más struktúrákkal. Az együttműködés kulcsfontosságú területei közé tartoznak az egészségügyért 23 , a kutatásért és innovációért, a polgári védelemért és a nemzetközi partnerségekért felelős bizottsági szolgálatok, a végrehajtással kapcsolatban az EMA és az ECDC uniós ügynökségek, valamint az Európai Egészségügyi és Digitális Végrehajtó Ügynökség (HADEA) 24 , valamint tagállamokkal, az ágazat és a civil társadalom. Emellett jelentős együttműködésre került sor nemzetközi szervezetekkel és harmadik országokkal.

Az egészségügyi felkészültség és reagálás különböző dimenzióinak összekapcsolása folyamatos információáramlást, az általános prioritások megállapítását, valamint operatív együttműködést és koordinációt igényel.

4.1.Együttműködés a tagállamokkal és más érdekelt felekkel

A HERA egyik meghatározó jellemzője a nemzeti erőfeszítésekkel folytatott együttműködés és koordináció. A HERA-tanács a tagállamok magas rangú képviselőit tömöríti, hogy segítse és tanácsokkal lássa el a Bizottságot a HERA-tevékenységekre vonatkozó stratégiai döntésekkel kapcsolatban. A HERA-tanács munkája a nemzeti szintű döntéshozatalt is segítheti, mivel tájékoztatja a tagállamokat a tágabb európai kontextusról. Az ECDC és az EMA képviselői, a Veszélyhelyzet-reagálási Koordinációs Központ, valamint az Európai Parlament egy képviselője megfigyelőként részt vehetnek a HERA-tanács ülésein, és a Bizottság más szolgálatai is rendszeresen meghívást kapnak. Az információcsere és a szélesebb körű tudástermelés megerősítése érdekében a HERA-tanácsot a HERA tanácsadói fórum is támogatja, amely az egészségügy, a kutatás és az iparpolitika területéhez tartozó tagállami szakértőkből áll. E fórum alcsoportjaként létrejött egy közös ipari együttműködési fórum, amely a tagállamokat és az ipar képviselőit kapcsolja össze. A civil társadalmi fórum biztosítja a tudományos körökkel és a civil társadalommal folytatott eszmecserét.

A kritikus fontosságú gyógyszerek területén a Bizottság létrehozta a kritikus fontosságú gyógyszerekkel foglalkozó szövetséget (a tagállamok, az ipar és a civil társadalom bevonásával) – amelynek titkárságát a HERA látja el –, valamint az EMA-t és annak a gyógyszerhiánnyal és gyógyszerbiztonsággal foglalkozó ügyvezető irányítócsoportját 25 . A kritikus fontosságú gyógyszerekhez kapcsolódó feladatokat ellátó más bizottsági szolgálatok is részt vesznek a szövetség munkájában, és képesek kapcsolatot létesíteni az érdekelt felek saját hálózataival.

A népegészségügyi szükséghelyzetekre válaszul végzett klinikai kutatás koordinációjának javítása érdekében 2024 júniusában létrehozták a HERA-tanács külön alcsoportját, amely a klinikai vizsgálatok rangsorolásával és a népegészségügyi szükséghelyzetek finanszírozásával kapcsolatban ad tanácsokat (a klinikai vizsgálatok koordinációs mechanizmusa), és amelyben több bizottsági szolgálat, a tagállamok és az EMA vesznek részt.

4.2.A HERA hozzájárulása az egészségbiztonsági felkészültséghez és reagáláshoz

Az egészségügyi ellenintézkedések végrehajtásának szereplői és eszközei és a kritikus fontosságú gyógyszerek

Az egészségügyi veszélyek értékelése az egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állásának biztosítása érdekében

Számos szereplő felelős az egészségügyi veszélyek értékeléséért. Az ECDC 26 nyomon követi a fertőző betegségeket, beleértve a fertőző betegségek által az emberi egészségre jelentett veszélyek azonosítását és értékelését. Tudományosan megalapozott ajánlásokat és támogatást is nyújt az uniós reagálás koordinálásához. Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság (HSC) 27 a tagállamok képviselőit és a határokon át terjedő egészségügyi veszélyek megelőzésével, az egészségbiztonsági felkészültséggel és reagálással, valamint az egészségügyi válságokra való reagálással és koordinációval foglalkozó bizottsági szolgálatokat tömöríti. A HSC kulcsfontosságú szerepe a Bizottság és a tagállamok összehangolt fellépésének biztosítása, többek között a megelőzés, a felkészültség és a reagálás tervezése terén. Véleményeket és iránymutatást nyújt a felkészültséggel, a tervezéssel, a kockázatokkal és a válságokkal kapcsolatos kommunikációról és reagálásról – az uniós ügynökségek szakértelmére (például az EMA különböző gyógyszerek hatásosságával kapcsolatos észrevételeire, az ECDC gyors kockázatértékelésére vagy az Európai Vegyianyag-ügynökség vegyi eredetű veszélyekre vonatkozó kockázatértékelésére) támaszkodva.

A HERA-tanácstól kapott tanácsok mellett a HERA a Bizottság és az uniós ügynökségek munkájára és szakértelmére is támaszkodik. Az egészségügyi ellenintézkedések területén az eredmények elérése érdekében különböző szakaszokban különböző szereplők vesznek részt. A korai elemzés, a hiányosságok meghatározása és a szükségletek rangsorolása alapul szolgál a fellépéshez, és hozzájárul az azonosított problémák kezeléséhez olyan lépések révén, mint a kutatás-fejlesztés előmozdítása, a termelési kapacitás növelése vagy a közös közbeszerzés. Ehhez szoros együttműködésre van szükség a tagállamok, az ECDC, az EMA és a Bizottság között, valamint a Bizottságon belül is.

Széles körű konzultációt 28 követően 2022 júniusában a HERA előterjesztette a nagy hatású egészségügyi veszélyek első listáját a felkészültség és a reagálás biztosítása érdekében, különösen az egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állása és hozzáférhetősége terén mutatkozó esetleges hiányosságok kezelése révén. Ez a lista iránymutatást nyújt az uniós szintű egészségügyi felkészültségi beavatkozásokhoz, amelyek a globális összehangoláshoz és a globális egészségbiztonsággal kapcsolatos szoros együttműködéshez is kapcsolódnak. A HERA által azonosított kiemelt fenyegetések 2024-ben aktualizált jegyzéke tartalmazza az antimikrobiális rezisztenciát, a pandémiás potenciállal rendelkező kórokozókat, a véletlen vagy szándékos kibocsátásból eredő CBRN (vegyi, biológiai, radiológiai és nukleáris) fenyegetéseket, valamint a kialakulóban lévő technológiákkal kapcsolatos fenyegetéseket. Az éghajlatváltozást egyre inkább növekvő fenyegetésnek kell tekinteni 29 . A HERA a tagállamokkal és közös ipari együttműködési és civil társadalmi fórumával konzultálva létrehozta az e fenyegetésekre való felkészültség és reagálás szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések jegyzékét is. Ez a prioritásmeghatározás a kutatás-fejlesztés, az iparpolitikai intézkedések (mint például a gyártási kapacitás), valamint a beszerzési vagy készletfelhalmozási intézkedések tekintetében nyújt tájékoztatást.

Kutatás és innováció

A kutatás és innováció döntő fontosságú az egészségügyi ellenintézkedések jelenlegi és jövőbeli megvalósítása szempontjából. Ezt a köz- vagy a magánszektor végzi, magán- vagy állami, nemzeti vagy uniós források felhasználásával. A HERA létrehozásakor felismerték, hogy ennek a munkának két fő finanszírozási forrásra kell támaszkodnia: az egyik a Horizont Európa, az EU kutatási és innovációs keretprogramja, különösen annak „Egészségügy” klasztere, valamint „az EU az egészségért” program.

A HERA – a kutatásért és innovációért felelős más bizottsági szolgálatokkal karöltve, figyelembe véve a HERA-tanács tanácsait – értékeli az új egészségügyi ellenintézkedések szükségességét és prioritásait a hatékony, biztonságos és megfizethető termékek biztosítása érdekében. Az értékeléstől függően az uniós források a kutatás korábbi szakaszaira (például az innovatív antimikrobiális szerekre) vagy a jóváhagyáshoz közelebb álló termékek fejlesztésének fellendítésére fordíthatók. Az EMA a különböző termékek hatásosságával és hatékonyságával kapcsolatos szakértelem tekintetében is kulcsszerepet játszik, továbbá abban, hogy ezek a termékek mikor érik el a jóváhagyási szakaszt.

Ez a munka támogatta a Horizont Európa programon belüli kutatást és innovációt a nagy pandémiás potenciállal rendelkező kórokozókkal szembeni egészségügyi ellenintézkedések kidolgozása céljából. Ez magában foglalja az új generációs oltóanyagok, az in vitro diagnosztika és a széles spektrumú antivirális szerek kifejlesztését. Figyelemre méltó eredmény volt, hogy a Bizottság támogatta az éghajlatváltozás miatt az EU számára egyre nagyobb fenyegetést jelentő Chikungunya vírus (szúnyogok által terjesztett vírus) elleni első oltóanyagot 30 . Az oltóanyagot a Bizottság 2024 júniusában engedélyezte.

Az, hogy az EU képes lesz-e reagálni a betegek egészségügyi ellenintézkedések iránti jövőbeli igényeire, nagymértékben függ majd nemcsak a kutatási eredményektől, hanem a sikeres kutatási projektek kidolgozásának és bővítésének biztosításától is. A HERA támogatja ezt az erőfeszítést, többek között olyan innovatív finanszírozási eszközök révén, amelyek segítenek ellensúlyozni a magánszektor potenciális alulfinanszírozottságát. 2023-ban „az EU az egészségért” programból 100 millió EUR-t különítettek el az InvestEU programra 31 az innovatív egészségügyi ellenintézkedések kifejlesztésének és létrehozásának megkönnyítése érdekében. A „HERA INVEST” pénzügyi támogatást nyújt a nagy hatású egészségügyi veszélyekkel szembeni egészségügyi ellenintézkedésekkel foglalkozó innovatív európai kis- és középvállalkozásoknak. Az első tranzakciók a CBRN-ellenintézkedésekkel és az új antimikrobiális szerekkel kapcsolatos intézkedéseket támogatják. 

Az uniós kutatásfinanszírozás jól bevált munkamódszerekkel rendelkezik, amelyeket jogszabályi kerete határoz meg, gyakran az alapkutatásra és a preklinikai fázisra összpontosítva, míg a HERA munkája természetesebb módon a piaci bevezetéshez közelebb álló kutatásra irányul.

Kritikus fontosságú gyógyszerek, sebezhetőségi elemzés, hiánykezelés

A kritikus fontosságú gyógyszerek tekintetében a HERA az EMA-val 32 , valamint a gyógyszerhiánnyal és gyógyszerbiztonsággal foglalkozó ügyvezető irányítócsoporttal együttműködve megkezdte a nyomonkövetési kapacitás kiépítését, amely a kritikus fontosságú gyógyszerekkel foglalkozó szövetségben folytatott megbeszélések alapjául szolgált.

A gyógyszerhiányról szóló bizottsági közleményt 33 követően a HERA és a belső piaccal foglalkozó bizottsági szolgálat közösen irányította a sebezhetőségi elemzéssel kapcsolatos kísérleti projektet annak érdekében, hogy segítse az uniós jegyzékben szereplő kritikus fontosságú gyógyszerekre vonatkozó módszertan kidolgozását 34 . 11 kritikus fontosságú gyógyszert választottak ki, hogy az ellátási lánc sajátosságainak széles körét lefedjék. Ez az elemzés képezte a kritikus fontosságú gyógyszerekkel foglalkozó szövetség munkájának alapját, és hozzájárult a piacokra és az ellátási láncra vonatkozó információkkal kapcsolatos szakértelem megerősítéséhez. Jóllehet a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabállyal kapcsolatos feladatokat most a Bizottság egészségügyi szolgálatára bízták, a HERA továbbra is támogatni fogja az együttműködésen alapuló beszerzéseket, tekintettel az e területen szerzett tapasztalataira, valamint a kritikus fontosságú gyógyszerek és az egészségügyi ellenintézkedések közötti átfedésekre.

Az ellátás és a gyártás ösztönzése

A Covid19-világjárvány megmutatta, hogy az ipari felkészültség és az ellátási láncok biztonsága kulcsfontosságú a szükséghelyzetekre való felkészültség és reagálás szempontjából. Az ellátás nyomon követésére, a piaci hiányosságok kezelésére és célzott iparpolitikára van szükség az egészségügyi ellenintézkedésekhez és a kritikus fontosságú gyógyszerekhez való hozzáférés biztosítása, a betegek és a polgárok szükségleteinek kielégítése, valamint az EU nyitott stratégiai autonómiájának előmozdítása érdekében.

Felismerve, hogy a válságok a kereslet megugrását idézhetik elő, a felkészültség kulcsfontosságú elemeként ismerték el az azonnal mozgósítható gyártási kapacitásokat, valamint az innovatív gyógyszergyártási technológiák és eljárások kifejlesztéséhez nyújtott támogatást. 2022-ben a Bizottság létrehozta az EU FAB programot 35 , amely az oltóanyagok gyártására szolgáló, azonnal mozgósítható gyártási létesítmények első uniós hálózata. Évente 160 millió EUR-t fordítanak arra, hogy Európa-szerte hat gyártóüzemben biztosítsák három különböző oltóanyagplatform elegendő és agilis gyártási kapacitását. Ez a hálózat készen áll arra, hogy népegészségügyi szükséghelyzet esetén gyorsan aktiválni lehessen, és évente akár 325 millió adag oltóanyagot állítson elő.

Az antimikrobiális rezisztencia kockázatainak kezelése az EU egyik prioritása 36 . A HERA azon tevékenykedik, hogy uniós szinten összehangolja a releváns antimikrobiális szerekhez, valamint az antimikrobiális szerek szükségtelen használatát megakadályozó diagnosztikához, egyéb kezelésekhez és oltóanyagokhoz való hozzáférést biztosító intézkedéseket. Ezen túlmenően a jellegüknél fogva nagyon ritkán használt és az EU-ban nem széles körben elérhető antimikrobiális szerekhez való hozzáférés javítása érdekében a HERA 23 tagállammal működik együtt azzal a céllal, hogy bevételi garancia formájában pénzügyi ösztönzőt dolgozzon ki. Ez a bevételi garanciarendszer éves bevételi garanciát nyújtana a gyártók számára, cserébe a gyártás piacra léptetéséért és fenntartásáért, valamint a megrendelt termékek 24 órán belüli kiszállításáért a részt vevő országokban. Sajnálatos módon eddig egyik kísérleti projekt sem vezetett a gyártóval való megállapodáshoz.

Az együttműködésen alapuló beszerzés – különböző formákban – hatékony eszköz lehet, amely méretgazdaságossági biztosítékokat nyújt a gyártók és beszállítók számára, és garantálja a tagállamoknak történő szállítást. A Bizottság egészségügyi szolgálata által eredetileg megtárgyalt szerződések alapján a HERA közös beszerzést alkalmazott a Covid19 kezeléséhez szükséges termékek biztosítására. A HERA egészségügyi ellenintézkedéseket biztosított a majomhimlő vagy zoonózisos madárinfluenza kezelésére 37 . Az intézkedések magukban foglalták az oltóanyagokat, de más kulcsfontosságú termékekhez, például egyéni védőeszközökhöz is felhasználták őket. A levont tanulságok között szerepel annak szükségessége, hogy a beszerzési megállapodások előmozdítsák az engedélyezés utáni és az összehasonlító kutatást. Ez jelentősen hozzájárul az egészségügyi ellenintézkedések megbízható meghozatalához.

Ez az egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó szervezett fellépéssel kapcsolatos tapasztalat volt az alapja annak, hogy a HERA felelősséget vállalt a kritikus fontosságú gyógyszerek területén végzett hasonló tevékenységek támogatásáért. A kritikus fontosságú gyógyszerekkel kapcsolatos munka a kritikus fontosságú gyógyszerekkel foglalkozó szövetségben kristályosodott ki, és 2025 februárjában egy stratégiai jelentésben megfogalmazott első ajánlásokat hívta életre 38 , amelyek azonosították a kiemelt kihívásokat, és lehetséges uniós szintű lépéseket javasolnak a kritikus fontosságú gyógyszerek ellátási láncait érintő sebezhetőség kezelésére. A Bizottság a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály formájában javaslatot tett a strukturális együttműködés és az ipari intézkedések lehetővé tételére 39 . A Bizottság egészségügyi szolgálatával folytatott munkacsoporti megközelítés a kritikus fontosságú gyógyszerek tekintetében is folytatódni fog, a HERA pedig az együttműködésen alapuló beszerzésekre összpontosít.

A HERA munkája szükségszerűen magában foglalta az uniós szintű, a tagállamok közötti és az uniós szakpolitikák széles körével való koordinációt az uniós népegészségügy, az iparpolitika, a stratégiai autonómia és a gazdasági biztonság tágabb összefüggésében, és jelentős erőfeszítések vannak folyamatban az uniós ellátás biztosítása érdekében bizonyos területeken, például a kritikus fontosságú nyersanyagok tekintetében. Szélesebb körű szakpolitikai célokkal is foglalkoznia kell az egészségügy, a globális dimenzió, a verseny és a kereskedelem területén. Az egyéb bizottsági szolgálatok, az EMA és a tagállamok szakértelme elengedhetetlen a hatékony célzottság és megvalósítás biztosításához. Egyre fontosabb, hogy a jövőbeli igények kielégítése érdekében rendelkezésre álljanak a meglévő kapacitásokra vonatkozó információk. A HERA összefogja az ágazatot, a tagállamokat és más érdekelt feleket, előmozdítva az együttműködést a kritikus fontosságú gyógyszerek ellátási láncaiban és általában az egészségügyi ellenintézkedésekben rejlő sebezhetőségek kezelésére irányuló intézkedések és eszközök azonosítása érdekében. A HERA által harmadik országbeli egyenértékű szervezetekkel kialakított munkakapcsolatok ugyancsak segítenek e kérdések hasonlóan gondolkodó partnerekkel való kezelésében.

Készletfelhalmozás és -elosztás

A Bizottság jól kidolgozott válságreagálási politikával és koordinációs mechanizmussal rendelkezik a polgári védelem terén 40 . Az egészségügyi szükségletek vezető szerepet töltenek be az uniós reagálási képességeket illetően, és a HERA létrehozásakor az egészségügyi ellenintézkedések biztosítását válság idején e munka kulcsfontosságú részének tekintették. Az EU-ban az egészségügyi ellenintézkedések felhalmozása és elosztása továbbra is a tagállamok elsődleges hatáskörébe tartozik, amelyet olyan uniós szintű kezdeményezések támogatnak, mint például a rescEU. Mindazonáltal az uniós szintű koordináció és kiegészítő fellépés hozzáadott értéke a felkészültség alapvető elemének minősül, ezért a HERA e cél érdekében tevékenykedik.

E munka folytatásának módját a rescEU program jogi kerete szabályozza. 2022-es létrehozása óta a HERA – a Bizottság polgári védelemért felelős szolgálatával együttműködve – fokozta a tagállamokkal folytatott munkát annak megállapítása érdekében, hogy a készletek hol legyenek készenlétben a világjárványokat követő szükségletek, valamint olyan biztonsági fenyegetések esetén, mint például a CBRN-támadások. 2024 végéig összesen tizenhárom támogatási megállapodás jött létre, amelyeknél az ellenanyagokat, antibiotikumokat és oltóanyagokat tartalmazó készletek eddig a CBRN-re, valamint konkrét CBRN-reagálási felszerelésekre, például felderítésre, szennyeződésmentesítésre és egyéni védőeszközökre összpontosítottak.

Ezeket a rescEU-készleteket úgy alakították ki, hogy csak végső megoldásként használják fel őket a nemzeti készleteket kiegészítve, és csak akkor aktiválhatók, ha a nemzeti kapacitás kimerült. További felkészültségi szintet biztosítanak, és a tagállamok és a rescEU-partnerországok is hozzájuk férhetnek. A készletfelhalmozás azonban összetett feladat, amelyet számos különböző tényezővel (többek között a felhasználhatósági időtartammal, a szabályozási követelményekkel, a környezetvédelmi és biztonsági követelményekkel, valamint a szállítással) együtt kell figyelembe venni, és ehhez az uniós és nemzeti hatóságokkal és szakértőkkel való szoros koordinációra van szükség. Az új Bizottság megbízatása alapján a HERA az egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó stratégiát dolgoz ki a készletfelhalmozással kapcsolatos szélesebb körű gondolkodást követve, a felkészültségi unióról szóló stratégia részeként.

Hozzájárulás a népegészségügyi szükséghelyzetek koordinálásához és az azokra való reagáláshoz

Az egészségügyi válságok koordinációját és a válságokra való reagálást az EU-ban különböző jogszabályok szabályozzák. A határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló rendelet a fő jogi aktus, amely meghatározza az uniós egészségbiztonsági architektúrát, beleértve az olyan mechanizmusokat, mint például az uniós ügynökségek számára a kockázatértékelések elvégzése, a reagálásnak az Egészségügyi Biztonsági Bizottságon belüli koordinálása, a népegészségügyi felkészültség biztosítása – ideértve a tagállamok vonatkozó nemzeti kapacitásait is –, valamint a népegészségügyi szükséghelyzet uniós szintű fennállásának megállapítására vonatkozó eljárás 41 . A HERA hozzájárul a rendelet végrehajtásához, különösen a közös beszerzés rendelkezései tekintetében.

Népegészségügyi szükséghelyzet esetén a szükséghelyzetekre vonatkozó keretről szóló rendelet lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy javaslatot tegyen a Tanácsnak szükséghelyzeti intézkedések aktiválására a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel való ellátás biztosítása, valamint egy egészségügyi válságtanács létrehozása céljából 42 . A szükséghelyzeti intézkedések („válságreagálási mód”) aktiválása esetén nyomon kell követni a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések és nyersanyagok helyzetét, beleértve a gyártási kapacitást, a készleteket és az ellátási láncok zavarának kockázatát – ez kulcsfontosságú szerepet jelentene a HERA számára, és az erre az eshetőségre való felkészülés a HERA munkájának fontos részét képezi.

Ez a válsághelyzetekre való felkészültség biztosítja, hogy hatékonyan és eredményesen tudjon működni az uniós válságreagálási architektúrában, amihez szoros koordinációra és együttműködésre van szükség a Bizottság más szolgálataival, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel. A HERA rendszeres szimulációs gyakorlatokat szervez a jelenlegi egészségügyi válsághelyzeti architektúrában részt vevő valamennyi uniós intézmény közötti koordináció és interoperabilitás értékelése, valamint valamennyi szereplő jobb felkészültségének biztosítása érdekében. A HERA reagálásának egy vészhelyzeti protokoll és fenyegetésspecifikus reagálási tervek kidolgozása révén történő optimalizálására is dolgoztak ki eljárásokat.

Kapacitásépítés a tagállamok számára

A HERA szerepe magában foglalja a hiányosságokat felismerő tagállamokkal való együttműködést, a korábbi egészségügyi válságok kapcsán bevált gyakorlatok megosztását, valamint az egészségügyi ellenintézkedések teljes irányítási ciklusával kapcsolatos készségek és ismeretek megerősítését testre szabott képzések és gyakorlati programok révén. 2023 óta a HERA által kínált képzés négy célzott munkaértekezletet foglal magában az egészségügyi ellenintézkedések felhalmozásának hatályáról és operatív kezeléséről, valamint a közbeszerzésről. Ez a munka kiegészíti az ECDC képzését, amelynek célja a kapacitásépítés olyan területeken, mint a járványügyi felderítés és a kockázatértékelés. A gyógyszeripari ágazatra vonatkozó készségfejlesztési paktum szintén támogatja az e területen folyó gyártást segítő készségek fejlesztését.

A HERA döntéshozatali gyakorlatokat is szervez a HERA és a tagállamok közötti koordináció és interoperabilitás értékelésére. Ehhez a munkához szoros koordinációra van szükség a tagállamokkal és a Bizottság más szolgálataival. Az Egészségügyi Világszervezet Akadémiájának munkájába való kapcsolódás érdekében az EU-n belüli szoros koordinációra is szükség van a globális tájékoztatás terén.

Nemzetközi koordináció

A HERA munkájának fontos nemzetközi dimenziója van. Az egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állásának támogatása a globális ellátási láncoktól függ, míg az új egészségügyi ellenintézkedéseket egy globális kutatói közösség keretében dolgozzák ki. Azzal a céllal, hogy korai tájékoztatást nyújtson az egészségügyi ellenintézkedések iránti lehetséges igényekről, a HERA az ECDC-vel együttműködve a globális felügyelet és a hírszerzési információk gyűjtésének megerősítésére irányuló munkát is támogatja.

A HERA globális szinten együttműködik az Egészségügyi Világszervezet világjárványokkal és járványügyi felderítéssel foglalkozó központjával és az Afrikai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal, valamint kétoldalú együttműködést folytat olyan országok hasonló szervezeteivel, mint az Egyesült Államok, Japán, Dél-Korea és Kanada. Ezen együttműködéseknek keretet szabva munkamegállapodásokat vezettek be vagy dolgoznak ki. Ami az ágazati kérdéseket illeti, a HERA támogatja a globális antibiotikum-kutatási és -fejlesztési partnerséget, a járványügyi felkészüléssel foglalkozó koalíció kezdeményezését, valamint az európai és fejlődő országok klinikai vizsgálatok terén létrejött partnerségének munkáját 43 . Ezt a munkát a bizottsági szolgálatok, az EKSZ, az uniós ügynökségek és a tagállamok által az egészségügy és a nemzetközi partnerségek más területein kialakított kapcsolatok széles körével szoros szinergiában kell folytatni. A HERA egészségügyi ellenintézkedések előállításával és rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos munkája ugyancsak hozzájárul a Bizottság azon munkájához, hogy elmélyítse az egészségügy globális keretét, beleértve a WHO potenciális világjárványügyi új megállapodásáról szóló tárgyalásokat is.

4.3.Finanszírozás

Az egészségügyre és különösen a polgároknak a határokon át terjedő egészségügyi veszélyekkel szembeni védelmére elkülönített uniós költségvetés meredeken nőtt a Covid19-válság miatt. A 2014–2020-as időszakban a válsághelyzetekre való felkészülésre csupán 5,4 millió EUR-t különítettek el az egészségügyi politikákra fordított összesen mintegy 500 millió EUR-ból. Ez az összeg jelentősen nőtt „az EU az egészségért” program keretében a 2021–2027-es időszakban, amelynek teljes költségvetése 5,4 milliárd EUR volt.

A HERA létrehozásakor megállapítást nyert, hogy jelentős uniós szintű finanszírozásra lesz szükség a tagállamok saját felkészültségükbe történő beruházásainak kiegészítése érdekében. A 2020–2027-es többéves pénzügyi keret már folyamatban van, így a HERA tevékenységeire a meglévő programokból különítettek el forrásokat, jelesül „Az EU az egészségért”, a Horizont Európa és a rescEU programból. Ez mintegy 6 milliárd EUR-t tett ki 44 . A többéves pénzügyi keret 45 célzott felülvizsgálata azonban számos program, köztük „Az EU az egészségért” program és a Horizont Európa program csökkentését eredményezte. Mérséklési céllal e csökkentés legnagyobb része a 2027-es évet célozná meg, amikor a költségvetés a csúcspontján lesz.

A HERA – más bizottsági szolgálatokkal együttműködésben – elsősorban az egészségügyi ellenintézkedésekkel, a gyártási kapacitással és a közös beszerzéssel kapcsolatos fejlett kutatás és innováció előmozdítására, valamint a készletfelhalmozásra és az egészségügyi válságok koordinálására szánt forrásokat kezel. Támogatja továbbá a fenyegetésértékelési kapacitásokat és a megfigyelési rendszereket. Az InvestEU keretében a HERA Invest az Európai Beruházási Bank Csoporttal és más pénzügyi szereplőkkel folytatott együttműködés révén magánfinanszírozást is mozgósított. Az egészségügyi veszélyekre való felkészültséggel és reagálással kapcsolatos intézkedések nemzeti támogatása és a több országra kiterjedő projektek egyaránt hozzájárulhatnak a HERA küldetéséhez 46 . A finanszírozási források e sokfélesége lehetővé teszi a HERA számára, hogy különböző típusú odaítélési eljárásokat és pénzügyi eszközöket alkalmazzon közvetlen és közvetett irányítás alatt, a költségvetési rendelet szerinti támogatások, beszerzések és pénzügyi eszközök/hitelek formájában 47 .

Az a tény, hogy a HERA tevékenységei a meglévő finanszírozási programokra támaszkodnak, azt is jelenti, hogy ezeket a tevékenységeket a már meglévő jogi keretek szabályozzák, ami különböző irányítási struktúrákat és különböző érdekelt feleket von maga után, és a HERA konkrét céljainál szélesebb körű aggályokat vet fel. Ez nemcsak azt jelenti, hogy a Bizottságon belül felelős különböző szolgálatokat megfelelően össze kell hangolni, hanem azt is, hogy nemzeti szinten szoros együttműködésre van szükség a HERA érdekelt felei és a tagállamok képviselői között az adott finanszírozási programok irányító szerveiben/programbizottságaiban.

A HERA tevékenységei – függetlenül attól, hogy olyan innovatív lépésekről van-e szó, mint az azonnal mozgósítható gyártási létesítmények fenntartása vagy az antibiotikumokra irányuló ösztönző intézkedések – nagyon célzott igényeket elégítenek ki. Például gyakran csak a termékfejlesztési ciklus késői szakaszában lehet meghatározni a szükséges konkrét egészségügyi ellenintézkedéseket. Ez nem mindig könnyen összeegyeztethető azokkal a meglévő programokkal, amelyekre finanszírozást kell kérni.

5.A FELÜLVIZSGÁLAT TÉNYMEGÁLLAPÍTÁSAI

A felülvizsgálat célja a HERA relevanciájának, eredményességének, hatékonyságának, koherenciájának és uniós hozzáadott értékének értékelése volt.

A HERA viszonylag közelmúltbeli létrehozása azt jelenti, hogy a HERA végrehajtásának értékelése során figyelembe kell venni, hogy munkájának nagy része még fejlesztés és konszolidáció alatt áll. Mivel a HERA új feladatokat vállalt a kritikus fontosságú gyógyszerekkel kapcsolatban, azt ezért hangsúlyozni kell, hogy a HERA-határozatban rögzített feladatai a változó igényeknek megfelelően alakulnak. Mindazonáltal valamennyi kulcsfontosságú munkaterület végrehajtása folyamatban van, és az érdekelt felek széles köre tudott észrevételeket tenni arról, hogyan látják munkájának eddigi hatékonyságát.

E felülvizsgálat mennyiségi bizonyítékalapja – tekintettel annak időkeretére – szükségszerűen korlátozott, így a hangsúly a minőségi bizonyítékokra és elemzésekre tevődik.

Mivel a HERA „válságreagálási módját” a Bizottság soha nem aktiválta, nincsenek olyan összehasonlítási pontok, amelyek alapján értékelhető lenne a HERA teljesítménye egy felismert népegészségügyi szükséghelyzet során. Mindazonáltal a HERA szerepe a 2022-ben Európában és 2024-ben Afrikában kitört majomhimlőjárványokra való reagálásban segíti a HERA szükséghelyzeti reagálási teljesítményének értékelését 48 . Mivel a HERA uniós szinten működik, és az együttes erőfeszítések központi szerepet játszanak a munkamódszereiben, mennyiségileg nem hasonlítható össze a hasonló feladatokat nemzeti szinten ellátó intézményekkel.

A HERA intézkedéseinek felülvizsgálata során fontos megjegyezni, hogy az intézkedések szorosan integráltak, és más szervezetek, különösen a Bizottságon, az uniós ügynökségeken vagy a tagállamokon belüli egyéb szolgálatok munkájára épülnek. Az elemzendő munka fontos részének kell tekinteni, hogy a HERA képes-e hozzájárulni az EU-n belüli kollektív hatás ösztönzéséhez, valamint a partnerekkel való globális együttműködéshez.

5.1.A felülvizsgálat gyakorlatának legfontosabb pontjai

A felülvizsgálat különböző munkafolyamatai, beleértve a külső vállalkozó által készített tanulmányt is, átfogó képet adtak a HERA munkájáról. A tanulmány az eredményességre, a hatékonyságra, a relevanciára, a koherenciára és az uniós hozzáadott értékre vonatkozó megállapításokat tartalmaz. A külső tanulmány részeként folytatott konzultációs eljárás összefoglalóját is közzétették 49 .

A konzultációs eljárás során arról számoltak be, hogy a nyilvánosság, az érdekelt felek és a szakértők egyetértenek abban, hogy a HERA küldetése továbbra is releváns, és összhangban van az uniós szakpolitikai célokkal és prioritásokkal 50 . Az új veszélyek megjelenésével vagy jelentőségük növekedésével – legyen szó akár éghajlatváltozásról, akár véletlen vagy szándékos egészségügyi veszélyekről – továbbra is szükség lesz az uniós szintű felkészültség és reagálás megerősítésére irányuló intézkedésekre. Mostanra jól megalapozottnak tűnik az EU szerepe a nem megfelelő felkészültség kockázatainak csökkentésében és a reagálásban való segítségnyújtásban.

A tagállamok és a nemzetközi érdekelt felek megállapították, hogy a Bizottság fontos szerepet játszhat ezen a területen, és létrehozása óta a HERA további szerepét a tagállamok, az ágazat és a civil társadalom számos érdekelt fele üdvözölte. Kevesebb mint három év alatt és egy példa nélküli egészségügyi válság nyomán szemmel látható, hogy a HERA konkrét és új eredményeket hozott. Az uniós fellépés hozzáadott értéke az EU egészségbiztonság terén betöltött vezető szerepének láthatóságához is hozzájárult. A HERA által tanúsított szerep akkor is tükröződött, amikor arra kérték, hogy ösztönözze a kulcsfontosságú érdekelt felek aktív részvételét a kritikus fontosságú gyógyszerekkel foglalkozó szövetségben, valamint további szerepvállalásukat a kritikus fontosságú gyógyszerek és más közös érdekű gyógyszerek együttműködésen alapuló beszerzéseinek támogatásában.

Intézkedéseinek hatékonysága szempontjából a HERA által a tevékenységének első három évében 51 elindított és végrehajtott 77 tevékenységről folytatott konzultáció és annak elemzése 52 megmutatja, hogy a HERA milyen módon tevékenykedett konkrét célkitűzésein. A HERA pozitívan járult hozzá az uniós egészségbiztonsági architektúra megerősítéséhez a tevékenységek koordinálása és központosítása, a fenyegetésértékelési képességek megerősítése, a piacokra és az ellátási láncra vonatkozó hírszerzési információk javítása, valamint a válság idején alkalmazandó új egészségügyi ellenintézkedések kutatásához, meghozatalához és bevezetéséhez való hozzájárulás révén. Amikor Európa 2022-ben szembesült a majomhimlőjárvány kitörésével, a HERA azonnal reagált azáltal, hogy egészségügyi ellenintézkedéseket vásárolt és adományozott az érintett országoknak, és e célból első alkalommal vette igénybe az uniós költségvetést.

A közös beszerzési eszköz különösen értékesnek bizonyult, mivel egészségügyi ellenintézkedéseket sikerült biztosítani a zoonózisos madárinfluenza, a Covid19 vagy a diftéria elleni jobb felkészültség jegyében. A HERA munkája hozzájárult a rescEU keretében már folyamatban lévő átfogó készletfelhalmozáshoz. Úgy tűnik, hogy az egészségügyi és CBRN-ellenintézkedések felhalmozása hatékony szükséghelyzeti készenlétet teremtett: a tapasztalatok hozzá fognak járulni a hamarosan elfogadásra kerülő készletfelhalmozási stratégia megalapozásához.

A HERA hatékonyan együttműködött a Bizottság más szolgálataival, többek között a Veszélyhelyzet-reagálási Együttműködési Központtal a rescEU-támogatások kezelése és az oltóanyag-adományok ReliefEU programon keresztül történő elosztásának biztosítása érdekében.

Ami a nemzetközi dimenziót illeti, a HERA hiteles és elismert, a nemzetközi partnerek által nagyra értékelt szereplővé vált, amint azt például a 2024 nyarán Afrikában kitört majomhimlőjárványra adott gyors válasz is mutatja, ahol a Bizottság oltóanyagokat vásárolt, adományozott és koordinált. Szinergiákat alakítottak ki az ERCC által kezelt uniós humanitárius reagálási kapacitással (ReliefEU) – azzal a céllal, hogy a tagállami adományokat hatékonyan eljuttassák a különböző érintett országokba –, valamint a globális egészségügyre vonatkozó kutatási projektekkel.

A HERA azon képessége, hogy a HERA-határozatban megszabott feladatokon túlmutató kihívásokra az erőforrások mozgósításával és az újonnan felmerülő problémákra – például a kritikus fontosságú gyógyszerek hiánya – innovatív megoldásokat kínáljon, szintén bizonyítja hatékonyságát, valamint rugalmasságát és a küldetésének szerves részét képező reagálási készségét.

Ezt a hatékonyságot a Covid19-világjárványra adott válaszként egy erős egészségbiztonsági pillérrel rendelkező európai egészségügyi unió kiépítésére irányuló bizottsági megközelítés tágabb összefüggésében is figyelembe kell venni, amelyet továbbra is egy szélesebb körű uniós, felkészültségi unióról szóló stratégia részeként fognak kidolgozni. A Bizottság és az uniós ügynökségek szélesebb körű erőfeszítései, valamint a világjárványt követően a tagállamokkal folytatott együttműködésnek nyújtott impulzus mind kulcsfontosságúak voltak a HERA eredményessége szempontjából.

Ami az erőforrás-hatékonyságot illeti, a külső tanulmány 53 kimutatta, hogy az eddig elköltött költségvetés alapján a HERA a tervezett eredmények többségét az eredetileg előirányzott költségeken belül állította elő. A HERA nagyon fontos szerepet játszik a munkaprogramok és a különböző pályázati felhívások kialakításában, de ez finanszírozási programonként eltérő lehet. Mivel a HERA különböző finanszírozási programokra támaszkodik, az alapok kezelése közötti átfedések és hatékonysági problémák elkerülése érdekében szoros koordinációra és együttműködésre van szükség a szolgálatok között. Feladatainak végrehajtásához a HERA innovatív finanszírozási mechanizmusokat is alkalmaz.

A megkérdezett érdekelt felek többsége úgy véli, hogy a HERA tevékenységeiből származó potenciális előnyök jóval meghaladják annak költségeit. Úgy tűnik, ez összhangban van az elemzéssel, amelynek megállapítása szerint a felkészültségbe való beruházás általában költséghatékony, tekintettel arra a kockázatra, hogy válság esetén sokkal magasabbak lesznek a költségek, és arra a bizonyított tényre, hogy az uniós szintű fellépés valódi hozzáadott értéket teremthet.

A HERA hozzájárult a koherenciához azáltal, hogy az EU munkája során új hangsúlyt fektetett a világjárványokra való felkészültségre. A felkészültségi és válságreagálási időszakban megvalósított koordináció a HERA egyik kulcsfontosságú feladata, mivel a létrehozó határozat előírja, hogy a HERA-nak össze kell fognia a tagállamokat, az ágazatot és az érdekelt feleket. E tekintetben a HERA-tanács kulcsszerepet játszott. A HERA öt szinten folytat koordinációt és működik együtt más szervezetekkel: először is más bizottsági szolgálatokkal és ügynökségekkel, másodszor a tagállamokkal 54 kétoldalúan és kollektív módon, harmadszor a WHO európai régióihoz tartozó olyan országokkal, amelyek nem tagjai az EU-27-nek vagy az EGT-30-nak, negyedszer globális szinten a WHO-val és más kulcsfontosságú csoportokkal, például a G20-akkal és a G7-ekkel, a fenntarthatóságra és a rezilienciára vonatkozó kollektív megállapodások előmozdítása érdekében, végül pedig kétoldalú együttműködések keretében, mind kormányközi alapon, mind magánvállalatokkal, különösen az erős kutatási infrastruktúrával rendelkező országokban.

Ez a komplex környezet megköveteli, hogy a HERA és partnerei különös figyelmet fordítsanak az együttműködésre és a koordinációra. A Bizottság jól bevált belső koordinációs eljárásokkal rendelkezik, és politikai szinten külön koordinációs bizottságot hoztak létre a stratégiai felügyelet biztosítására 55 . A stratégiai koherencia azt jelenti, hogy a HERA az uniós ügynökségek munkájára támaszkodik, többek között a fenyegetettséggel kapcsolatos (elsősorban az ECDC-től származó) és az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos hírszerzési információkra (az EMA erőteljes szerepével), valamint a HERA-tanács és az Egészségügyi Biztonsági Bizottság által nyújtott iránymutatásra és tanácsadásra.

A HERA a nemzeti és nemzetközi tevékenységekkel való koherencia és koordináció biztosításában is segített, figyelembe véve a terület számára világszerte rendelkezésre álló korlátozott erőforrásokat. Emellett koherensebb és stratégiaibb megközelítést kínál a különböző uniós eszközök között.

A HERA uniós hozzáadott értéket teremt azáltal, hogy pótolja a világjárvány idején azonosított uniós szintű hiányosságokat, kihasználva az uniós szinten lehetséges dimenziókat és sokoldalúságot az egészségügyi ellenintézkedésekre irányuló tagállami erőfeszítések hatékony kiegészítése érdekében. Például a költséghatékony beszerzés megszervezése olyan eredményt kínált, amely a szállítás szempontjából biztosabbnak, a hozzáférés szempontjából méltányosabbnak bizonyult. Az egészségügyi ellenintézkedések rescEU keretében történő további felhalmozását több érdekelt fél is úgy említette, hogy az a Bizottságon belüli hatékony együttműködésre építve hozzáadott értéket teremt.

A HERA-határozat kifejezetten meghatározza a HERA tevékenységeit, valamint az egészségügyi ellenintézkedések területén a határokon át terjedő veszélyekre való felkészültség és reagálás javítására való összpontosítást. Mindazonáltal a HERA hozzáadott értéke a más területeken is hasznosítható készségek és tapasztalatok fejlesztésében is megmutatkozott. Amikor a HERA-t felkérték, hogy lépjen fel a kritikus fontosságú gyógyszerek hiányának kezelése terén, az arra utalt, hogy a HERA volt a legjobb helyzetben ahhoz, hogy vezető szerepet vállaljon, tekintettel az ipari intézkedésekkel és az együttműködésen alapuló gyógyszerbeszerzésekkel kapcsolatos tapasztalataira, még akkor is, ha egyes érdekelt felek megkérdőjelezték a HERA tevékenységeinek a HERA-határozatban megállapított területeken túlra történő kiterjesztését. Ezt a tapasztalatot továbbra is fel fogják használni ezen a területen, különösen az együttműködésen alapuló beszerzések támogatása céljából.

A HERA-nak az egészségügyi ellenintézkedések terén a globális szereplőkkel – akár kétoldalúan, akár olyan szervekkel, mint az Egészségügyi Világszervezet és az Afrikai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (AfCDC) – folytatott együttműködése további szükséges dimenzióval egészíti ki a masszív globális közegészség-védelmi keret kialakítására irányuló uniós munkát.

A világjárványokra való felkészültséggel és reagálással foglalkozó, testre szabott irányítással rendelkező struktúra révén elért eredmények megmutatták az együttműködés hozzáadott értékét egy olyan területen, ahol az EU hatásköre egyébként korlátozott.

5.2.Javításra váró területek

Az átfedések kockázata

A HERA-t válság idején és olyan környezetben hozták létre, ahol már számos szereplő tevékenykedett. Az európai egészségügyi unió révén egyúttal az EU egészségbiztonsági politikája is bővült. A HERA-nak gyorsan fel kellett készülnie, és az elért eredmények nyereséget hoztak, de azzal a kihívással szembesült, hogy meg kell találni a már meglévő struktúrákkal és eszközökkel való együttműködés legjobb módjait. A felelősségi körök vagy intézkedések közötti átfedések zavart okozhatnak, és gyengíthetik az uniós szakpolitikák és fellépések hatását és hozzáadott értékét, és tudatos erőfeszítésre van szükség a nehézségek megoldásához. Ezek az átfedések hatékonysági problémákat is okozhatnak, például a párhuzamos adatgyűjtést. Az ilyen átfedések negatív hatással lehetnek az EU jövőbeli válságokra való felkészültségére.

A nyilvános konzultáció egyik konzisztens témája annak a kockázatnak a kezelése volt, hogy a felkészültséget és a szükséghelyzeti reagálást alááshatják a koordináció hiányosságai és a feladatok elosztásában jelentkező egyértelműség hiánya, ami az erőfeszítések és az erőforrások megkettőzésének kockázatát hordozza magában. A konzultációhoz benyújtott észrevételek egy része a HERA megbízatásának további pontosítására szólított fel, kiemelve egyúttal a HERA-határozatban azonosított feladatok és a kritikus fontosságú gyógyszerek területén később felmerült feladatok közötti különbséget. Számos érdekelt fél úgy véli, hogy új problémák merültek fel, amelyeket a HERA-határozat hatálya alá tartozó feladatok során azonosítottak 56 .

Mind a külső, mind a belső konzultációk során aggályok merültek fel a duplikációk kockázatával, valamint azzal kapcsolatban, hogy a HERA szerepe nem egyértelmű a népegészségügy, a polgári védelem és a kutatásfinanszírozás terén, többek között az ECDC-vel, az Egészségügyi Biztonsági Bizottsággal és az újonnan létrehozott népegészségügyi szükséghelyzetekkel foglalkozó tanácsadó bizottsággal, valamint az EMA-val (az egészségügyi ellenintézkedésekkel és a kritikus fontosságú gyógyszerekkel kapcsolatban egyaránt) folytatott együttműködés során 57 . Úgy vélték, hogy a HERA profilja és márkajelzése zavart kelt a külső érdekelt felek körében azzal kapcsolatban, hogy kik szólalnak fel a Bizottság nevében.

Már történtek kézzelfogható erőfeszítések a Bizottságon belüli és az ügynökségekkel folytatott együttműködés észszerűsítése érdekében, például munkamegállapodások révén 58 . Jó példa erre a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabályra irányuló bizottsági javaslat, amely a HERA közös beszerzéssel kapcsolatos szakértelmére és a gyógyszeriparral való kiterjedt kapcsolatokra támaszkodott. A Bizottság kijelentette, hogy a HERA a kritikus fontosságú gyógyszerek és más közös érdekű gyógyszerek együttműködésen alapuló beszerzéseit is megszervezi majd, és továbbra is titkársági szolgáltatásokat fog nyújtani a kritikus fontosságú gyógyszerekkel foglalkozó szövetség számára, amely az uniós gyógyszerellátási lánc megerősítését célzó alapvető konzultációs és együttműködési mechanizmus.

Ugyanakkor többet is lehet tenni a hatékony együttműködés fokozása és a szinergiák megteremtése érdekében. Niinistö elnök jelentése hangsúlyozza, hogy a hatékony felkészültség átfogó és integrált megközelítést igényel. Az uniós közegészség-védelmi keret további konszolidációja előnyös lehet a jövőbeli egészségügyi veszélyekre való uniós felkészültség és koordináció maximalizálása érdekében.

Hasonlóképpen, az uniós polgári védelmi mechanizmussal, különösen a Veszélyhelyzet-reagálási Koordinációs Központtal való szoros együttműködés kölcsönösen előnyös lenne, és a meglévő szinergiákra építene.

Együttműködés

A Covid19-válság során levont egyik fontos tanulság az volt, hogy szoros együttműködésre és koordinációra van szükség az egészségbiztonságért felelős különböző struktúrák között, annál is inkább, mivel az egészségügyi intézkedések végrehajtása továbbra is a tagállamok felelőssége. Amint arra a 2025. március 26-án elfogadott, felkészültségi unióról szóló stratégia 59 rámutat, átfogó, ágazatközi együttműködés nélkül veszélybe kerül az uniós reagálás hatékonysága. A HERA-nak a downstream egészségügyi ellenintézkedések létrehozásával és meghozatalával kapcsolatos munkája akkor lehet a leghatékonyabb, ha élvezheti a HERA-nak az egészségügyi veszélyek értékelésében, valamint a kutatásban és fejlesztésben való erőteljes részvételéből fakadó előnyöket, valamint a szélesebb körű készletfelhalmozással és az átfogó válságkoordinációval való összehangolást.

A finanszírozás optimalizálása

A HERA-t a jelenlegi többéves pénzügyi keret és programjai elfogadását követően hozták létre. Ez azt jelentette, hogy a HERA-nak a meglévő forrásokra kellett támaszkodnia célkitűzései elérése érdekében, jelentős mértékű és olyan jellegű finanszírozáshoz való hozzáféréssel, amely tükrözheti a HERA tevékenységeinek sokféleségét, ugyanakkor azt is, hogy tiszteletben kell tartani e programok paramétereit és a működésüket irányító szabályokat.

Ezek a megfontolások húzódnak meg az érdekelt feleknek a tanulmányban arra vonatkozó felhívásai mögött 60 , hogy a HERA tevékenységei testreszabottabb finanszírozáshoz jussanak. A testreszabottabb vagy akár célzottabb finanszírozási eszközre vonatkozó felhívásokat a következő többéves pénzügyi keret előkészítése során megfontolások részeként kell értékelni.

A HERA tevékenységei gyakran innovatív megközelítést igényelnek, mivel a bizonytalan eseményekre való felkészültségre összpontosítanak, amelyek azonban drámai következményekkel járhatnak a népegészségügy tekintetében, sőt akár haláleseteket is okozhatnak. Ezért az intézkedések jellege azt is jelenti, hogy biztosítékként kell őket kialakítani, és nem a közvetlen eredményük alapján kell értékelni őket, hanem azon alternatív költségek szempontjából, amelyek abból adódnak, hogy ilyen események bekövetkezése esetén nincsenek érvényben intézkedések (pl. életmentés, az egészségre és a gazdasági tevékenységre gyakorolt hatás csökkentése).

HERA-tanács

A HERA egyik sajátossága a HERA-tanács, amelyet azzal a céllal hoztak létre, hogy segítse és tanácsokkal lássa el a Bizottságot a HERA-ra vonatkozó stratégiai döntésekkel kapcsolatban, valamint hogy szoros együttműködést alakítson ki a HERA és a tagállamok között, biztosítva, hogy a tagállamok erőforrásai és kapacitásai a lehető legnagyobb mértékben kiaknázhatók legyenek. A HERA-tanács lehetővé teszi, hogy az uniós szintű döntéshozatal teljes mértékben figyelembe vegye a nemzeti környezetet.

A konzultációk azonban megmutatták, hogy aggodalomra ad okot a más szervekkel és struktúrákkal, például az Egészségügyi Biztonsági Bizottsággal való koordináció, valamint a tagállamok részvételét igénylő különböző uniós szervezetek által végzett (néha egymást átfedő) tevékenységek nagy száma. Hasonló aggályok merülhetnek fel a HERA-testület és a népegészségügyi szükséghelyzetekkel foglalkozó új tanácsadó bizottság közötti bizonyos átfedésekkel kapcsolatban is. Mindez rámutat arra, hogy észszerűsíteni kell és jobban össze kell hangolni a munkát, és egyértelműbben meg kell határozni a HERA-tanácsnak a Bizottság szakértői csoportjaként betöltött tanácsadói szerepét.

Átláthatóság

Az Európai Parlament egyik felhívása a HERA tevékenységeinek és irányításának nagyobb átláthatósága volt, amit más érdekelt felek is megerősítettek. Mások úgy vélték, hogy a HERA célzott irányítási struktúrája biztosítja ezt az átláthatóságot, és az olyan szervek, mint a HERA-tanács és a kritikus fontosságú gyógyszerekkel foglalkozó szövetség változatos nézetekkel gazdagítják a HERA munkáját.

A Bizottság szolgálataként a HERA rendelkezik az átláthatóság és az elszámoltathatóság bevett struktúráival és szabályaival, amelyekre ugyanazok a mechanizmusok vonatkoznak, mint a Bizottság más szolgálataira (pl. az etikai normák betartása, az érdekelt felek bevonása, belső ellenőrzések és értékelés, dokumentumokhoz való hozzáférés, jelentéstételi kötelezettségek stb.). Az Európai Parlament a Bizottság tevékenységeinek más területeihez hasonlóan kérdéseket vethet fel, vagy biztosíthatja az elszámoltathatóságot – amint az a Covid19-oltóanyagokkal kapcsolatos tárgyalásokról a parlamenti képviselőkkel tartott több zárt ülésen történt 61 . Az Európai Parlamentnek lehetősége van arra is, hogy megfigyelőként a HERA-tanács valamennyi ülésén részt vegyen.

A HERA már számos intézkedést kezdeményezett a külső érdekelt felekkel folytatott proaktívabb kommunikáció megerősítése és az átláthatóság további javítása érdekében. 2024 februárja óta kéthavonta adott ki hírleveleket és tájékoztatókat, amelyek ismertetik a munkáját. Emellett HERA információs napokat szervez a tagállamokban, és elindította a HERA érdekelt feleinek platformját. A kommunikációs tevékenységek a nyilvánosságnak a HERA weboldalán és a közösségi médián keresztül történő megszólítására is kiterjednek.

5.3.Státusz

A HERA-t bizottsági szolgálatként hozták létre, hogy gyorsan megkezdhesse munkáját, és rugalmasan működhessen a felkészültség és a válsághelyzet között. Az eddigi pozitív eredmények ellenére továbbra is vita folyik a HERA intézményi státuszáról (azaz arról, hogy uniós ügynökségnek/hatóságnak kell-e lennie). A HERA bizottsági szolgálatként való létrehozása óta felmerült kérdések közé tartozik a Bizottságtól való függetlenség hiánya, az Európai Parlament álláspontja a HERA egyedi ellenőrzésével kapcsolatban, a tudományos tanácsadó bizottság hiánya, az érdekelt felek kiegyensúlyozatlan képviseletének megítélése, átláthatósági kérdések és finanszírozási sebezhetőségek.

A Bizottság szolgálataként a HERA hatékonyabban együttműködhet az EMA-val, az ECDC-vel és a HADEA végrehajtó ügynökséggel 62 , és igénybe veheti a Bizottság erőforrásait és szakértelmét más szakpolitikai területeken (egészségügy, ipar, kutatás és innováció, verseny, polgári védelem, humanitárius segítségnyújtás, külkapcsolatok, nemzetközi partnerségek stb.). Ez elősegíti a szakpolitikák közötti szinergiák fokozását, és támogatja a Bizottság döntéshozatali folyamatába való szorosabb bevonást. A HERA-nak a Bizottság részeként való figyelembevétele azt is lehetővé teszi, hogy a HERA igényeit megfelelőbben helyezzék a Bizottság különböző szakpolitikai szemszögéből készített javaslatokba.

A HERA munkájában a rugalmasság igénye válság esetén is megvan, és a Bizottság szolgálatai számára előnyös lehet az emberi erőforrások gyors mozgósítása ad hoc munkacsoportok létrehozásával, míg az ügynökségek emberi erőforrásait egy létszámterv előre meghatározza. A legfontosabb, hogy válság idején elengedhetetlen a gyors döntéshozatal – nehéz elképzelni, hogyan lehetne egy szervet bevonni ebbe a folyamatba, ha nem az EU intézményi magján belül.

A HERA Bizottságon belüli pozíciója számos további technikai előnnyel jár. Például egy ügynökség nem veheti igénybe egy másik ügynökség szolgáltatásait a költségvetés végrehajtásához, ami legalább „az EU az egészségért” és a Horizont Európa költségvetését végrehajtó HADEA-személyzet megkettőzését, valamint a források pénzügyi irányításra való átterelését jelentené.

A HERA felépítésének értékelése során figyelembe kell venni az EU általános szakpolitikai célkitűzéseit és költségvetési összefüggéseit is. Minden változtatásnak meg kell állapítania, hogy a változás a HERA teljesítőképességét növeli, és nem csökkenti.

6.KÖVETKEZTETÉS

Ez a felülvizsgálat feltárta a HERA eddigi munkáját, azt, hogy azt a külső érdekelt felek hogyan látják, valamint az elért eredményeket. Közel hároméves működése alatt a HERA jelentős mértékben hozzájárult az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos uniós felkészültségi és reagálási képességek megerősítéséhez, de a fenyegetések rangsorolása és a felkészültség tekintetében is jól teljesített, és megmutatta, hogy gyorsan tud alkalmazkodni az új feladatokhoz. Amint azt a Niinistö-jelentés kifejti, a felkészültségi beruházások hozzájárulhatnak az EU rezilienciájához és a stratégiai ágazatok versenyképességéhez, és „békeidőben” az ellátási láncok megerősítése révén előnyökkel járhatnak a betegek számára. Az éghajlati, geopolitikai és biztonsági helyzet változásaival nő az egészségügyi szükséghelyzetek kockázata, és az EU-nak tovább kell erősítenie és meg kell szilárdítania az egészségbiztonsággal kapcsolatos felkészültségi és reagálási képességeit. A HERA munkája jelentősen hozzájárulhat egy biztonságosabb és felkészültebb EU megteremtéséhez.

A világjárványok és a határokon át terjedő egyéb egészségügyi veszélyek már nem tekinthetők ritka eseményeknek. A múltban szinte egy évszázadban egyszer fordultak elő, de az olyan fejlemények, mint a globalizáció és az éghajlatváltozás, növelték valószínűségüket és gyakoriságukat. A Covid19-világjárvány tanulságaira építve a Bizottság jelentős lépéseket tett az egészségbiztonsági felkészültség megerősítése érdekében, és kiterjesztette az EU-n belüli és globális egészségügyi szükséghelyzetekre való uniós reagálást.

A Covid19-válság óta szerzett tapasztalatok megerősítették a világjárvány során levont tanulságokat: ez a válságkoordináció agilis irányítási struktúrákat igényel. A magas szintű koordináció kritikus fontosságú, tekintettel a Bizottság, a tagállamok és az uniós ügynökségek eltérő feladataira; tekintettel továbbá arra a számos szakpolitikára, amelyeket a hatékony megvalósítás során figyelembe kell venni, legyen szó akár az egészségügyről, a polgári védelemről, a kutatásról és innovációról, az iparról, a kereskedelemről, a versenyről, a közlekedésről, a határigazgatásról és az általános válságreagálási koordinációról.

Ez a felülvizsgálat bemutatja, hogy a HERA hogyan nyújtott hozzáadott értéket ebben az összetett környezetben, és számos olyan területet azonosít, ahol további munkára és egyértelműségre van szükség ahhoz, hogy a polgárok egészségének hatékonyabb védelme érdekében a lehető legjobban ki lehessen aknázni az együttes lehetőségeket. Ez a felülvizsgálat azokat a területeket is kiemeli, ahol a Bizottság egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos munkája és a szélesebb körű egészségbiztonság közötti nagyobb koherencia segítheti az erőfeszítések észszerűsítését és az általános koherencia fokozását.

A HERA létrehozása óta a Bizottság és az uniós ügynökségek számos eszközt vezettek be annak biztosítására, hogy az újonnan megjelenő egészségbiztonsági veszélyeket gyorsabban fel lehessen deríteni, jobban meg lehessen érteni és hatékonyabban lehessen leküzdeni egy egységes egészségügyi megközelítés keretében. Mindez segíti az EU-t abban, hogy előre jelezze a súlyos egészségügyi veszélyeket, valamint felkészüljön és reagáljon rájuk – nemcsak a fertőző betegségekre, hanem a környezeti, éghajlati, vegyi és nukleáris kockázatokra is –, ezáltal a reagálás helyett a proaktív felkészültséget állítva az uniós megközelítés középpontjába.

(1)

   „A Covid19-világjárvány korai tanulságainak levonása” című közlemény, COM(2021) 380, 2021.6.15.

(2)

   Sauli Niinistö, a Finn Köztársaság volt elnökének jelentése szaktanácsadói minőségében az Európai Bizottság elnökének: Safer Together: Strengthening Europe’s Civilian and Military Preparedness and Readiness (Együtt biztonságosabb: Európa polgári és katonai felkészültségének és készenlétének megerősítése) (2024. november 26.).

(3)

   Ezt az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság létrehozásáról szóló, 2021. szeptember 16-i C(2021) 6712 bizottsági határozat (a továbbiakban: HERA-határozat) is felismerte.

(4)

     HERA-határozat, C(2021) 6712, 2021.9.16. Lásd még a HERA bevezetéséről szóló közleményt, COM(2021) 576, 2021.9.16. Az előkészítő munka már 2021-ben megkezdődött a HERA-inkubátor: közös felkészülés a Covid19 variánsainak fenyegetésére című közleményt követően, COM(2021) 78, 2021.2.17.

(5)

     A HERA-tanácsot a HERA-határozat hozta létre. Szerepét úgy állapították meg, segítse és tanácsokkal lássa el a Bizottságot a HERA-t érintő stratégiai döntések kialakításában, tekintettel arra, hogy szoros együttműködést kell kialakítani a HERA és a tagállamok között, biztosítva, hogy a tagállamok erőforrásait és kapacitásait a lehető legnagyobb mértékben ki lehessen aknázni a HERA közös céljai érdekében. A HERA-tanács által nyújtott segítség és tanácsadás szempontjából kulcsfontosságú területek a következők voltak: a HERA szerepe az Unió válsághelyzetekre való felkészülésének és reagálásának irányításában, az egészségügyi ellenintézkedések területén a kutatásra és innovációra irányuló, valamint ipari stratégiában, a HERA tudományos/műszaki irányítása, valamint a HERA-ra bízott feladatok ellátása.

(6)

     Az egészségügyi ellenintézkedéseket a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló rendelet határozza meg, és azok magukban foglalják i. az emberi alkalmazásra szánt gyógyszereket, ii. az orvosi alkalmazásra szánt gyógyszereket, valamint iii. a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre való felkészültséghez és reagáláshoz szükséges egyéb árukat és szolgáltatásokat.

(7)

     Az (EU) 2022/2371 rendelet a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről (HL L 314., 2022.12.6., 26. o.), az (EU) 2022/2370 rendelet az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ létrehozásáról (HL L 314., 2022.12.6., 1. o.), valamint az (EU) 2022/123 rendelet az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről (HL L 20., 2022.1.31., 1. o.).

(8)

     Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság szerepét és összetételét a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló rendelet határozza meg. A bizottság a tagállamok képviselőiből áll, és az uniós ügynökségek megfigyelőként vesznek részt. Feladatai: a) a Bizottság és a tagállamok összehangolt fellépésének támogatása, b) kapcsolatteremtés a Bizottságnak a megelőzés, a felkészültség és a reagálás tervezésével kapcsolatos munkájával, c) a Bizottsággal együttműködve a tagállamok kockázat- és válságkommunikációjának és reagálásának koordinálása, d) vélemények és iránymutatások elfogadása a tagállamok számára, többek között a konkrét válaszintézkedésekről, és e) éves munkaprogram.

(9)

     Az Európai Tanács 2023. júniusi következtetéseiben felkérte a Bizottságot, hogy „sürgős intézkedésekre irányuló kezdeményezést javasoljon a legkritikusabb gyógyszerek és összetevők megfelelő európai gyártásának és rendelkezésre állásának biztosítása, valamint a nemzetközi ellátási láncok diverzifikálása érdekében”.

(10)

     Lásd az EU-ban tapasztalható gyógyszerhiányok kezeléséről szóló közleményt, COM(2023) 672, 2023.10.24.

(11)

     A határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló rendelet 33. cikkének második albekezdése: „Az … értékelésnek ki kell terjednie a Bizottság által az e rendeletben előírt felkészültségi és reagálási tevékenységek terén végzett munka értékelésére is, beleértve adott esetben e rendeletnek a [HERA] általi végrehajtásának felülvizsgálatát, valamint annak értékelését, hogy szükség van-e a HERA különálló szervezetként történő létrehozására, figyelembe véve az egészségügyi felkészültség és reagálás területén tevékenykedő érintett ügynökségeket és hatóságokat.”

(12)

     A szükséghelyzetekre vonatkozó keretről szóló rendelet 16. cikke: „Az említett felülvizsgálatnak magában kell foglalnia a [HERA] e rendelettel létrehozott szükséghelyzeti keret szerinti tevékenységének és a HERA felkészültségi tevékenységeivel való kapcsolatának értékelését. Az említett felülvizsgálatnak a HERA önálló szervezetként való létrehozásának szükségességére vonatkozó értékelést is magában kell foglalnia, figyelemmel az egészségügyi válságok terén aktív releváns ügynökségekre vagy hatóságokra.”

(13)

     Az Európai Csalás Elleni Hivatalt (OLAF) is egy – 1999. április 28-án elfogadott – bizottsági határozat hozta létre.

(14)

     Az EUSZ 17. cikke (6) bekezdésének b) pontja úgy rendelkezik, hogy a Bizottság elnöke „megállapítja a Bizottság belső szervezetét”.

(15)

      https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 (tanulmány) és https://data.europa.eu/doi/10.2929/939775 (vezetői összefoglaló).

(16)

     A Bizottság „Ossza meg velünk véleményét!” című központi weboldalán közzétett nyilvános konzultációs kérdőívet 2023. november 27-én indították el, és 2024. február 19-ig volt használatban. A kérdőívre összesen 44 beadvány érkezett, és a válaszadók 19 dokumentumot töltöttek fel.

(17)

     A véleményezési felhívást 2023. november 28-án tették közzé, és 2024. február 19-én zárták le. A beérkezett válaszok száma összesen 47 volt, beleértve 15 csatolt dokumentumot. A véleményezési felhívással kapcsolatos visszajelzések elérhetők az „Ossza meg velünk véleményét!” portálon.

(18)

     2023. november 28-án három célzott felmérést küldtek az azonosított érdekelt feleknek. A felmérések során összesen 210 válasz érkezett be. Hat duplikált választ (ugyanaz a szerző, ugyanaz a válasz) törölni kellett. A fennmaradó 204 válasz közül csak azokat vették figyelembe az elemzés során, amelyek esetében a kérdések legalább 30 %-át sikerült megválaszolni. A három érdekképviseleti csoportban összesen 117 érvényes választ vettek figyelembe.

(19)

     Kilenc célzott interjút készítettek hat európai parlamenti képviselővel, az ECDC és az EMA két-két képviselőjével, valamint a Bizottság egy tanácsadójával.

(20)

      Elfogadott szövegek – COVID-19 pandemic: lessons learned and recommendations for the future (Covid19-világjárvány: tanulságok és a jövőre vonatkozó ajánlások) – 2023. július 12. (szerda) (europa.eu) .

(21)

   A Tanács következtetései az európai egészségügyi unió jövőjéről: A Europe that cares, prepares and protects (Gondoskodó, felkészült és védelmet nyújtó Európa), lásd: https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9900-2024-INIT/en/pdf .

(22)

   Ez a felülvizsgálat a HERA 2024. november végéig tartó működését értékeli.

(23)

     A Bizottságon belüli összehangolásra irányuló szokásos eljárások mellett a HERA-határozat kifejezetten rámutat az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósággal való szoros együttműködésre.

(24)

     Az Európai Egészségügyi és Digitális Végrehajtó Ügynökség végrehajtó ügynökségként a Bizottság munkájának operatív támogatásával segíti az uniós szakpolitikákat.

(25)

   A gyógyszerhiánnyal és gyógyszerbiztonsággal foglalkozó ügyvezető irányítócsoport feladata, hogy határozott választ adjon a jelentős események vagy népegészségügyi szükséghelyzetek által okozott gyógyszerellátási problémákra. Koordinálja az EU-n belüli sürgős intézkedéseket a gyógyszerellátással kapcsolatos kérdések, valamint a gyógyszerek minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos kérdések kezelése érdekében.

(26)

     Az (EU) 2022/2370 rendelet 3. cikke.

(27)

     Az (EU) 2022/2371 rendelet 4. cikke.

(28)

     A HERA konzultált a tagállamokkal, az uniós és nemzeti ügynökségekkel, a tiszti főorvosokkal, a nemzetközi szereplőkkel és szakértőkkel a fenyegetések prioritási sorrendjének megállapításáról. Nemzetközi szinten a HERA különösen az Egyesült Államok egyes kormányzati osztályaival, a CEPI-vel és a WHO világjárványokkal és járványügyi felderítéssel foglalkozó központjával folytatott eszmecserét. A három legfontosabb egészségügyi veszély első listáját 2022 júliusában mutatták be. A HERA fenyegetésértékeléssel és prioritások meghatározásával kapcsolatos munkáját továbbra is rendszeresen frissítik.

(29)

     Az éghajlatváltozás számos különböző módon hat az egészségre, beleértve az egyre gyakoribb szélsőséges időjárási események által okozott haláleseteket és megbetegedéseket, az élelmiszerrendszerek zavarait, a zoonózisok, valamint az élelmiszerek, a víz és a vektorok által terjesztett betegségek számának növekedését, valamint a mentális egészségügyi problémákat. Emellett aláássa a jó egészség számos társadalmi meghatározó tényezőjét, például a megélhetést, az egyenlőséget, valamint az egészségügyi ellátáshoz és a szociális támogatási struktúrákhoz való hozzáférést.

(30)

     A járványügyi felkészüléssel kapcsolatos újításokkal foglalkozó koalícióval (CEPI) már 2019 óta folyamatban van egy uniós Horizont-partnerség.

(31)

   A kutatási, innovációs és digitalizációs szakpolitikai keret tematikus innovációs pénzügyi terméke.

(32)

     Válság idején az EMA megújított megbízatása keretében nyomon követi a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök hiányát. Lásd: (EU) 2022/123 rendelet (2022. január 25.) az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről (HL L 20., 2022.1.31., 1. o.).

(33)

   „Az EU-ban tapasztalható gyógyszerhiányok kezelése”, COM(2023) 672, 2023.10.27.

(34)

     A gyógyszeripari termékekre vonatkozó jogszabályok javasolt felülvizsgálatának 131. cikke, COM(2023) 193, 2023.4.26. A kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzékének ( A kritikus fontosságú gyógyszerek első uniós jegyzéke (europa.eu) ) első változatát a Bizottság, az EMA és a tagállami gyógyszerügynökségek vezetői 2023. december 12-én tették közzé.

(35)

      „Az EU az egészségért” program keretében aláírt keretszerződés a jövőbeli egészségügyi válságokra való gyors reagálás garantálása érdekében – Európai Bizottság (europa.eu) .

(36)

     Az antimikrobiális rezisztencia a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló rendelet értelmében határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélynek minősül. Becslések szerint az EU/EGT területén évente több mint 35 000 ember hal meg az antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok okozta fertőzés közvetlen következményeként, és a helyzet csak romlik. Az aktuális helyzettel és az uniós intézkedésekkel kapcsolatos további részletekért lásd: A Tanács ajánlása az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemre irányuló uniós fellépéseknek az „Egy az egészség” koncepció keretében történő fokozásáról (2023/C 220/01) (HL C 220., 2023.6.22., 1. o.).

(37)

     A „beszerzési megállapodások” alkalmazása, közös beszerzés, „az EU az egészségért” program keretében történő sürgősségi beszerzés és a rescEU keretében történő készletfelhalmozás.

(38)

    https://health.ec.europa.eu/document/download/3da9dfc0-c5e0-4583-a0f1-1652c7c18c3c_en?filename=hera_cma_strat-report_en.pdf . 

(39)

   COM(2025) 102, 2025.3.11.

(40)

     A polgári védelmi segítségnyújtás olyan kormányzati támogatást jelent, amelyet az Európában és világszerte bekövetkező katasztrófákra való felkészülés során vagy közvetlenül azt követően nyújtanak. Szükséghelyzet esetén a nemzeti hatóságok aktiválhatják az uniós polgári védelmi mechanizmust az összehangolt segítségnyújtás lehetővé tétele érdekében. Az uniós polgári védelmi mechanizmus középpontjában a Veszélyhelyzet-reagálási Koordinációs Központ (ERCC) áll. Ez az intézmény koordinálja a katasztrófa sújtotta országoknak történő segítségnyújtást, például a segélyszállítmányokat, a szakértelmet, a polgári védelmi csoportokat és a speciális felszereléseket. Az ERCC a hét minden napján, napi 24 órában működik. A nemzeti hatóságok vagy ENSZ-szervek kérésére segítséget nyújthat bármely, az EU-n belüli vagy kívüli, súlyos katasztrófa által érintett országnak.

(41)

     A Bizottság az ECDC által kiadott szakértői vélemény mérlegelését követően, a tanácsadó bizottság által a Bizottságnak és az Egészségügyi Biztonsági Bizottságnak nyújtott független tanácsadással, többek között azzal kapcsolatban, hogy egy veszély uniós szintű népegészségügyi szükséghelyzetnek minősül-e, valamint a reagálási intézkedések tekintetében (lásd az (EU) 2022/2371 rendelet 23. cikkét).

(42)

     Az EMA, az ECDC, a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló (EU) 2022/2371 rendelet szerinti tanácsadó bizottság, az Egészségügyi Biztonsági Bizottság, valamint az Európai Parlament.

(43)

    https://www.global-health-edctp3.europa.eu/ . 

(44)

     Más uniós programok is jelentősen hozzájárulnak az egészségügyi rendszerek rezilienciájához (és ezáltal a válsághelyzetekre való felkészüléshez), például a Helyreállítási és Rezilienciaépítési Eszköz, a REACT-EU, a STEP, a Kohéziós Alapok és az InvestEU program, valamint az EU-n kívüli Szomszédsági, Fejlesztési és Nemzetközi Együttműködési Eszköz (NDICI). A Covid19-világjárvány idején az EU a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz által kínált lehetőségekre is támaszkodott, amelyek rugalmasnak és gyorsnak bizonyultak.

(45)

   Ennek célja az volt, hogy sürgős pénzügyi támogatást nyújtson Ukrajnának, támogassa a migrációval kapcsolatos uniós fellépést, beruházzon a stratégiai iparágakba, és fedezze a NextGenerationEU magasabb finanszírozási költségeit.

(46)

     Például a közös európai érdeket szolgáló fontos projekt olyan intézkedéseket határoz meg, amelyek előmozdítják egy közös európai érdeket szolgáló fontos projekt végrehajtását.

(47)

     Az Európai Parlament és a Tanács (EU, Euratom) 2024/2509 rendelete (2024. szeptember 23.) az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról (átdolgozás).

(48)

   Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, a WHO főigazgatója 2024. augusztus 14-én megállapította, hogy a Kongói Demokratikus Köztársaságban és egyre több afrikai országban a majomhimlőjárvány terjedése a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok (2005) értelmében nemzetközi horderejű népegészségügyi szükséghelyzetnek minősül.

(49)

     A HERA-felülvizsgálatról szóló nyilvános konzultációhoz és az érdekelt felekkel folytatott konzultációhoz való hozzájárulásokról szóló tényszerű összefoglaló jelentés – Összefoglaló jelentés, elérhető a következő internetcímen: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14035-Review-of-the-Health-Emergency-Preparedness-and-Response-Authority-HERA-/public-consultation_hu .

(50)

     Mind a nyilvános konzultáció, mind a célzott felmérések esetében több mint 80 %-os egyetértés alakult ki azzal kapcsolatban, hogy a HERA küldetése és tevékenységei továbbra is relevánsak, a kezelt igények uniós szintű fellépést igényelnek, és hogy a HERA tevékenységei megfelelnek a széles körű uniós szakpolitikai céloknak és prioritásoknak. Ez egyértelműen közelít a tudományos cikkekben és a szakpolitikai jelentésekben kifejtett véleményekhez, valamint az érdekelt feleknek a nyitott kérdésekre adott szabad szöveges válaszaiban, a nyilvános konzultációhoz és a véleményezési felhíváshoz csatolt dokumentumokban, valamint a célzott interjúkban kifejtett álláspontjához, https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , 20–23. old.

(51)

     A tanulmány meghatározza a HERA által a 2022., 2023. és 2024. évi munkaprogramok keretében végzett tevékenységeket. Lásd: https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , a tanulmány 3. táblázata (32. o.).

(52)

     Részletes elemzés konkrét célkitűzések szerint a végleges tanulmány 25–40. oldalán, https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 .

(53)

      Https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , 51–59. old.

(54)

     Valamint néhány kérdésben az Európai Gazdasági Térség 30 tagjával.

(55)

     A koordinációs bizottság politikai iránymutatást nyújt a HERA feladatainak megtervezéséhez és végrehajtásához, és a Bizottság egészségügyért felelős alelnökéből, a Bizottság egészségügyért felelős tagjából, valamint a Bizottság belső piacért, innovációért, kutatásért és válságkezelésért felelős tagjaiból áll.

(56)

     Lásd a zárójelentés 55. oldalát: „A nyilvános konzultáció során a válaszadókkal a következő kijelentést ismertették: „A kritikus fontosságú gyógyszerek rendelkezésre állását támogató iparpolitikai intézkedéseket uniós szinten kell meghozni a jelenlegi kihívások kezelése érdekében, beleértve a gyógyszerhiány kezeléséről szóló közelmúltbeli közleményben felvázoltakat is.” Mintegy 66 %-uk értett egyet ezzel a kijelentéssel. A célzott felmérésekben a válaszadókat arra kérték, hogy fejezzék ki egyetértésüket a következő kijelentéssel kapcsolatban: „A HERA létrehozása óta olyan egészségügyi kihívások és/vagy problémák (pl. gyógyszerhiány) jelentek meg vagy váltak szembetűnőbbé, amelyeket a HERA jelenlegi meghatározása szerinti megbízatása (teljes mértékben) nem kezel.” A nyilatkozattal a válaszadók 50 %-a értett egyet, és hasonló arányban szorgalmazták, hogy a HERA munkája legyen rugalmasabb, mint amit a HERA-határozat önmagában feltételez.

(57)

     A külső tanulmány az érdekelt felek aggályairól számol be a HERA és más szervek közötti átfedésekkel (66. o.), az adat- és információgyűjtéssel kapcsolatban, és tisztában van azzal, hogy a HERA eredményei nem érhetők el a Bizottság más szolgálataival és ügynökségeivel (67. o.), valamint a tagállamokkal (10. o.) való szoros együttműködés nélkül, https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 .

(58)

      HERA signs agreement with ECDC and with EMA to strengthen cooperation on health emergency preparedness and response (A HERA megállapodást ír alá az ECDC-vel és az EMA-val az egészségügyi szükséghelyzetekre való felkészültség és reagálás terén folytatott együttműködés megerősítéséről) – Európai Bizottság (europa.eu) ; A HERA és az ECDC közötti munkamegállapodás ; a HERA és az EMA közötti munkamegállapodás . 

(59)

   A felkészültségi unióról szóló stratégia elérhető a következő internetcímen: https://webgate.ec.europa.eu/circabc-ewpp/ui/group/2868c14b-717d-4a95-93bd-57e5c4dafdae/library/b81316ab-a513-49a1-b520-b6a6e0de6986/details .

   A felkészültségi unióról szóló stratégia melléklete elérhető a következő internetcímen: https://webgate.ec.europa.eu/circabc-ewpp/ui/group/2868c14b-717d-4a95-93bd-57e5c4dafdae/library/18537b82-f73b-46ff-b1bb-4c7e02d4404a/details .

(60)

      https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 . 

(61)

   Például https://www.europarl.europa.eu/committees/en/covi-hearing-with-ecdc-hera-and-chief-ep/product-details/20221111CHE10923 .

(62)

   Az Európai Egészségügyi és Digitális Végrehajtó Ügynökség (HADEA) 2021. február 16-án jött létre azzal a céllal, hogy átruházzon bizonyos, az uniós programok irányításával – többek között a költségvetés végrehajtásával – kapcsolatos feladatokat. Feladatai „az EU az egészségért” program, az egységes piac, a kutatás és innováció, a Digitális Európa, az Európai Hálózatfinanszírozási Eszköz digitális ága területén az uniós programok végrehajtásához kapcsolódnak, és különösen az Unió általános költségvetésében szereplő előirányzatok végrehajtását foglalják magukban.