EURÓPAI BIZOTTSÁG

Brüsszel, 2024.6.11.

COM(2024) 242 final

2024/0136(NLE)

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

az Európai Unió által az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és (a 101. cikkben hivatkozott listáról szóló) 37. jegyzőkönyvének módosításával kapcsolatban képviselendő álláspontról

(Az Európai Gyógyszerügynökség megerősített szerepe a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén)

(EGT-vonatkozású szöveg)

INDOKOLÁS

1.A javaslat tárgya

E javaslat tárgya az Unió által az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és (a 101. cikkben hivatkozott listáról szóló) 37. jegyzőkönyvének módosításáról szóló vegyes bizottsági határozat tervezett elfogadásával kapcsolatban képviselendő álláspont meghatározásáról szóló határozat

2.A javaslat háttere

Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) egyenlő jogokat és kötelezettségeket biztosít a belső piacon az EGT polgárai és gazdasági szereplői részére. A megállapodás értelmében a négy alapszabadságra vonatkozó uniós jogszabályokat a 30 EGT-tagország mindegyikében, vagyis az uniós tagállamokban, Norvégiában, Izlandon és Liechtensteinben alkalmazni kell. Ezenfelül az EGT-megállapodás olyan fontos területeken való együttműködésre is kiterjed, mint a kutatás és fejlesztés, az oktatás, a szociálpolitika, a környezetvédelem, a fogyasztóvédelem, a turizmus és a kultúra, amelyek együttesen „kísérő és horizontális politikák” néven ismeretesek. Az EGT-megállapodás 1994. január 1-jén hatályba lépett. Az Európai Unió a tagállamaival együtt az EGT-megállapodás részes fele.

Az EGT-megállapodás kezeléséért az EGT Vegyes Bizottság felelős. Az EGT Vegyes Bizottság az EGT-megállapodásban foglaltak érvényesülésével kapcsolatos véleménycsere fóruma. Határozatait konszenzussal hozza meg, és azok a felekre nézve kötelező érvényűek. Az EU részéről az EGT-ügyek koordinációja az Európai Bizottság Főtitkárságának feladata.

Az EGT Vegyes Bizottság EGT vegyes bizottsági határozatot tervez elfogadni az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és (a 101. cikkben hivatkozott listáról szóló) 37. jegyzőkönyvének módosításáról (a továbbiakban: a tervezett jogi aktus).

A tervezett jogi aktus célja, hogy az EGT-megállapodásba belefoglalja az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről szóló (EU) 2022/123 rendeletet 1 .

Az EGT-megállapodás 103. és 104. cikkének megfelelően a tervezett jogi aktus kötelező lesz a felekre nézve.

3.Az Unió által képviselendő álláspont

A Bizottság benyújtja az EGT Vegyes Bizottság csatolt határozattervezetét a Tanácsnak az Unió álláspontjaként történő elfogadásra. Az elfogadott álláspontot a lehető leghamarabb elő kell terjeszteni az EGT Vegyes Bizottságban.

Az EGT Vegyes Bizottság mellékelt határozattervezete az EGT-tag EFTA-államok számára a gyógyszerhiánnyal és gyógyszerbiztonsággal foglalkozó ügyvezető irányítócsoport és a szükséghelyzeti munkacsoport, valamint az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó ügyvezető irányítócsoport tevékenységeiben való részvételre irányuló jogokat vezet be, ami túlmutat a 2894/94/EK tanácsi rendelet 2 értelmében vett egyszerű technikai kiigazításon. Az Unió álláspontját ennélfogva a Tanács alakítja ki.

4.Jogalap

Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (a továbbiakban: EUMSZ) 218. cikkének (9) bekezdése határozatok elfogadásáról rendelkezik „a megállapodásokkal létrehozott szervekben az Unió által képviselendő álláspontok kialakítására vonatkozóan, amennyiben az ilyen szervnek joghatással bíró jogi aktust kell elfogadnia, kivéve a megállapodás intézményi kereteit kiegészítő vagy módosító jogi aktusokat”.

A „joghatással bíró jogi aktus” fogalmába beletartoznak a nemzetközi jognak a kérdéses szervet szabályozó szabályai szerint joghatással bíró jogi aktusok. Ezenfelül a fogalom magában foglalja azokat az eszközöket is, amelyek a nemzetközi jog szerint nem bírnak kötelező erővel, de „meghatározó módon befolyásolják az uniós jogalkotó által [...] elfogadott szabályozás tartalmát”. 3

Az EGT Vegyes Bizottságot megállapodás, nevezetesen az EGT-megállapodás hozta létre. Az EGT Vegyes Bizottság által elfogadandó jogi aktus joghatással bíró jogi aktus. Az EGT-megállapodás 103. és 104. cikkének megfelelően a tervezett jogi aktus a nemzetközi jog szerint kötelező érvényű lesz.

A tervezett jogi aktus nem egészíti ki és nem módosítja a megállapodás intézményi keretét. Ezért a javasolt határozat eljárási jogalapja az EUMSZ 218. cikkének (9) bekezdése, összefüggésben a 2894/94/EK tanácsi rendelet 1. cikkének (3) bekezdésével.

A 2894/94/EK tanácsi rendelet 1. cikkének (3) bekezdésével összefüggésben értelmezett EUMSZ 218. cikk (9) bekezdése szerinti határozat anyagi jogalapja elsősorban az EGT-megállapodásba belefoglalandó uniós jogi aktus anyagi jogalapjától függ.

Amennyiben a tervezett jogi aktus kettős célkitűzést követ, vagy két összetevőből áll, és ezek egyike elsődlegesként vagy döntő jellegűként azonosítható, míg a másik pusztán járulékos jellegű, az EUMSZ 218. cikkének (9) bekezdése szerinti határozatot egyetlen jogalapra, azaz az elsődleges, illetve döntő jellegű célkitűzés vagy összetevő által megkövetelt jogalapra kell alapítani.

Mivel a vegyes bizottsági határozat az EGT-megállapodásba foglalja az (EU) 2022/123 rendeletet, helyénvaló ezt a tanácsi határozatot ugyanarra az anyagi jogalapra alapozni, mint a megállapodásba foglalandó jogi aktust. Ezért a javasolt határozat anyagi jogalapja az EUMSZ 114. cikke és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja.

A javasolt határozat jogalapja ezért az EUMSZ 114. cikke és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja, összefüggésben az EUMSZ 218. cikkének (9) bekezdésével és a 2894/94/EK tanácsi rendelet 1. cikkének (3) bekezdésével.

5.A tervezett jogi aktus kihirdetése

Mivel az EGT Vegyes Bizottság jogi aktusa módosítani fogja az EGT-megállapodás II. mellékletét (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és (a 101. cikkben hivatkozott listáról szóló) 37. jegyzőkönyvét, elfogadását követően helyénvaló kihirdetni azt az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

2024/0136 (NLE)

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

az Európai Unió által az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és (a 101. cikkben hivatkozott listáról szóló) 37. jegyzőkönyvének módosításával kapcsolatban képviselendő álláspontról

(Az Európai Gyógyszerügynökség megerősített szerepe a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára, összefüggésben 218. cikke (9) bekezdésével,

tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás végrehajtására vonatkozó rendelkezésekről szóló, 1994. november 28-i 2894/94/EK tanácsi rendeletre 4 és különösen annak 1. cikke (3) bekezdésére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

mivel:

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az EGT Vegyes Bizottságban az Unió által az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és (a 101. cikkben hivatkozott listáról szóló) 37. jegyzőkönyvének javasolt módosításával kapcsolatban képviselendő álláspont az EGT Vegyes Bizottság e határozathoz csatolt határozattervezetén alapul.

2. cikk

Ez a határozat az elfogadásának napján lép hatályba.

Kelt Brüsszelben, -án/-én.

(1)    Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/123 rendelete (2022. január 25.) az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről (HL L 20., 2022.1.31., 1. o.), amelynek helyesbített szövegváltozatát a HL L 71., 2023.3.9., 37. o. tartalmazza.

(2)    A Tanács 2894/94/EK rendelete (1994. november 28.) az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás végrehajtására vonatkozó rendelkezésekről (HL L 305., 1994.11.30., 6. o.).

(3)    A Bíróság 2014. október 7-i ítélete, Németország kontra Tanács, C-399/12, ECLI:EU:C:2014:2258, 61–64. pont.

(4)    HL L 305., 1994.11.30., 6. o.

(5)    HL L 1., 1994.1.3., 3. o.

(6)    Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/123 rendelete (2022. január 25.) az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről (HL L 20., 2022.1.31., 1. o.), amelynek helyesbített szövegváltozatát a HL L 71., 2023.3.9., 37. o. tartalmazza.

EURÓPAI BIZOTTSÁG

Brüsszel, 2024.6.11.

COM(2024) 242 final

MELLÉKLET

a következőhöz:

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

az Európai Unió által az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és (a 101. cikkben hivatkozott listáról szóló) 37. jegyzőkönyvének módosításával kapcsolatban képviselendő álláspontról

(Az Európai Gyógyszerügynökség megerősített szerepe a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén)

MELLÉKLET

AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG

[...] HATÁROZATTERVEZETE

[…]

az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és (a 101. cikkben hivatkozott listáról szóló) 37. jegyzőkönyvének módosításáról

AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásra (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) és különösen annak 98. cikkére,

mivel:

(1)A HL L 71., 2023.3.9., 37. o. és a HL L 266., 2022.10.13., 23. o. által helyesbített, az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről szóló, 2022. január 25-i (EU) 2022/123 európai parlamenti és tanácsi rendeletet 1 bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.

(2)Az EGT-megállapodás II. mellékletét és 37. jegyzőkönyvét ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az EGT-megállapodás II. mellékletének XIII. fejezete a következőképpen módosul:

1.    A bevezető rész tizennyolcadik bekezdése után a szöveg a következő két bekezdéssel egészül ki:

„Az EFTA-államok teljes mértékben részt vesznek az (EU) 2022/123 európai parlamenti és tanácsi irányelv 3. cikkével létrehozott, a gyógyszerhiánnyal és gyógyszerbiztonsággal foglalkozó ügyvezető irányítócsoport munkájában, és a szavazati jog kivételével ugyanazon jogokkal és kötelezettségekkel rendelkeznek, mint az uniós tagállamok.

Az EFTA-államok teljes mértékben részt vesznek az (EU) 2022/123 európai parlamenti és tanácsi rendelet 15. cikkével létrehozott szükséghelyzeti munkacsoport munkájában, és a szavazati jog kivételével ugyanazon jogokkal és kötelezettségekkel rendelkeznek, mint az uniós tagállamok.”

2.    A 15ze. pont szövegének helyébe a következő szöveg lép:

   „32022 R 0123: Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/123 rendelete (2022. január 25.) az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről (HL L 20., 2022.1.31., 1. o.), helyesbítette: HL L 71., 2023.3.9., 37. o. és HL L 266., 2022.10.13., 23. o.

A rendelet rendelkezései e megállapodás alkalmazásában a következő kiigazítással értendők:

A 34. cikk (2) bekezdése az »EUMSZ 101. cikke« szövegrész után a »vagy az EGT-megállapodás 53. cikke« szövegrésszel egészül ki.”

2. cikk

Az EGT-megállapodás II. mellékletének XXX. fejezete a 15. pont ((EU) 2020/1207 bizottsági végrehajtási rendelet) után a következő ponttal egészül ki:

„16.    32022 R 0123: Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/123 rendelete (2022. január 25.) az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről (HL L 20., 2022.1.31., 1. o.), helyesbítette: HL L 71., 2023.3.9., 37. o. és HL L 266., 2022.10.13., 23. o.

Az EFTA-államok részvételére vonatkozóan az e megállapodás 101. cikkével összhangban megállapított szabályok:

Az EFTA-államok teljes mértékben részt vesznek az orvostechnikai eszközök hiányával foglalkozó ügyvezető irányítócsoport munkájában, és a szavazati jog kivételével ugyanazon jogokkal és kötelezettségekkel rendelkeznek, mint az uniós tagállamok.

   A rendelet rendelkezései e megállapodás alkalmazásában a következő kiigazítással értendők:

   A 34. cikk (2) bekezdése az »EUMSZ 101. cikke« szövegrész után a »vagy az EGT-megállapodás 53. cikke« szövegrésszel egészül ki.”

3. cikk

Az EGT-megállapodás 37. jegyzőkönyve 30. pontja szövegének helyébe a következő szöveg lép:

„A gyógyszerhiánnyal és gyógyszerbiztonsággal foglalkozó ügyvezető irányítócsoport, a szükséghelyzeti munkacsoport és az az orvostechnikai eszközök hiányával foglalkozó ügyvezető irányítócsoport ((EU) 2022/123 európai parlamenti és tanácsi rendelet).”

4. cikk

A HL L 71., 2023.3.9., 37. o. és a HL L 266., 2022.10.13., 23. o. által helyesbített (EU) 2022/123 rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.

5. cikk

Ez a határozat […]-án/-én lép hatályba, feltéve hogy az EGT-megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes bejelentést megtették 2*.

4. cikk

Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében és EGT-kiegészítésében is ki kell hirdetni.

Kelt Brüsszelben, […]-án/-én.

   az EGT Vegyes Bizottság részéről

   az elnök

   […]

   az EGT Vegyes Bizottság

   titkárai

   […]

(1)    HL L 20., 2022.1.31., 1. o.

(2) *    [Alkotmányos követelmények fennállását nem jelezték.] [Alkotmányos követelmények fennállását jelezték.]