EURÓPAI BIZOTTSÁG

Brüsszel, 2023.12.7.

COM(2023) 783 final

2023/0455(COD)

Javaslat

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

a 178/2002/EK, a 401/2009/EK, az (EU) 2017/745 és az (EU) 2019/1021 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a tudományos és technikai feladatok átruházása, valamint az uniós ügynökségek között a vegyi anyagok területén folytatott együttműködés javítása tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

{SWD(2023) 850 final}

INDOKOLÁS

1.    A JAVASLAT HÁTTERE

•    A javaslat indokai és céljai

Az Európai Unió átfogó szabályozási keretet dolgozott ki a vegyi anyagokra vonatkozóan annak érdekében, hogy biztosítsa az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmét a vegyi anyagok káros hatásaival szemben és támogassa a vegyi anyagok belső piacának hatékony működését, miközben az uniós ipar versenyképességét és innovációját is előmozdítja. A keret több mint 40 jogszabályból áll, és ezek a következőkkel foglalkoznak: i. vegyi anyagok és vegyi anyagokat tartalmazó termékek gyártása és forgalomba hozatala; ii. vegyi anyagok kibocsátása és iii. a munkavállalók biztonsága; iv. fogyasztási cikkek; v. élelmiszerek és takarmányok; vi. és a környezet.

A legrelevánsabb uniós vegyipari jogszabályok célravezetőségi vizsgálata 1 arra a következtetésre jutott, hogy az uniós aktusok ezen kerete összességében biztosítja a kívánt eredményeket és megfelel a célnak. Ugyanakkor hiányosságokat tárt fel a biztonsági értékelések következetessége, az azok alapjául szolgáló technikai és tudományos munka hatékonysága, valamint az átláthatósági szabályok következetessége tekintetében. Az egyes jogalkotási eszközök végrehajtását nagy mennyiségű technikai és tudományos munka támogatja. A szóban forgó jogszabálytól függően a munkát különböző időpontokban különböző szervek kezdik meg különböző adatok felhasználásával, és különböző uniós ügynökségek – az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: ECHA), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA), az Európai Környezetvédelmi Ügynökség (a továbbiakban: EEA) és az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA) –, tudományos bizottságok, szakértői csoportok, szervezeti egységek és vállalkozók végzik.

Ez néha azt eredményezi, hogy az ugyanazon vegyi anyagok esetében a különböző jogszabályok értelmében végzett értékelések eredményei nem következetesek. Ez a helyzet az erőforrások nem hatékony felhasználását is jelenti, és szükségtelen költségekkel jár: több olyan bizottság működik, amely hasonló értékeléseket végez, ugyanazt a vegyi anyagot több bizottság vagy testület értékeli, valamint megkettőződik a technikai és tudományos munka támogatása, miközben a veszély- vagy kockázatértékelés potenciálisan eltérő eredményekkel jár. Az érdekelt felek emellett időnként úgy érzékelik, hogy a nem az uniós ügynökségek által végzett értékelések nem elég átláthatók és inkluzívak, illetve nem megfelelő a tudományos minőségük és megalapozottságuk.

A célravezetőségi vizsgálat megállapításai alapján a Bizottság az európai zöld megállapodásban 2 kötelezettséget vállalt arra, hogy a vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégiát 3 (a továbbiakban: a stratégia) terjeszt elő. E munka részeként kötelezettséget vállalt arra, hogy elkezdi alkalmazni az „egy anyag, egy értékelés” megközelítést, hogy javuljon a vegyi anyagokra vonatkozó, különböző uniós jogszabályok szerinti biztonsági értékelések kiadásának hatékonysága, eredményessége, koherenciája és átláthatósága. 

Az „egy anyag, egy értékelés” megközelítés általában véve a biztonsági értékelések hatékonyságát, eredményességét, koherenciáját és átláthatóságát befolyásoló fő tényezőkre összpontosít. Az alábbiakra terjed ki:

·kémiai biztonsági értékelések kezdeményezése. Ez azt jelenti, hogy a lehető legnagyobb mértékben össze kell hangolni az értékelések megkezdését, és az anyagok egyéni értékelése helyett az anyagcsoportokat kell értékelni;

·a feladatok kiosztása. Ez magában foglalja az értékeléseket végző szervek feladatainak egyértelmű kiosztását, a rendelkezésre álló szakértelem és erőforrások megfelelő felhasználását, valamint az érintett felek közötti hatékony együttműködés biztosítását;

·tájékoztatás. Annak biztosítása, hogy az információk könnyen megtalálhatók, hozzáférhetők, interoperábilisak, biztonságosak, jó minőségűek, illetve megoszthatók és újrafelhasználhatók legyenek annak biztosítása érdekében, hogy az értékelők technikai vagy adminisztratív terhek nélkül valamennyi rendelkezésre álló adathoz hozzáférjenek;

·módszertanok. Az értékelésekhez használt módszerek koherensek és a lehető legnagyobb mértékben összehangoltak;

·átláthatóság. Az értékelések elvégzése, valamint az azok alapjául szolgáló, vegyi anyagokra vonatkozó tudományos adatok és információk tekintetében a magas szintű átláthatóság biztosítása.

A stratégiában meghatározott, az általános hatékonyság, eredményesség, koherencia és átláthatóság javítását célzó két kulcsfontosságú intézkedés az alábbiakra törekszik:

·„észszerűsíteni fogja a szakértelem és az erőforrások felhasználását azáltal, hogy javaslatot tesz a vegyi anyagokkal kapcsolatban a vonatkozó jogszabályok alapján végzett műszaki és tudományos munka európai ügynökségekhez történő átcsoportosítására, ideértve az Egészségügyi, Környezeti és Újonnan Felmerülő Kockázatok Tudományos Bizottságának és a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság munkáját is”;

·a felelősségi körök egyértelmű elosztása, valamint az uniós ügynökségek közötti jó együttműködés.

A Tanács 4 üdvözölte az „egy anyag, egy értékelés” megközelítésre vonatkozó kezdeményezést, az Európai Parlament 5 pedig üdvözölte az „egy anyag, egy értékelés” megközelítést.

Az „Út a szennyezőanyag-mentes levegő, víz és talaj felé” című uniós cselekvési terv 6 is hozzájárult ehhez az erőfeszítéshez az arra irányuló kötelezettségvállalásai révén, hogy megerősítse az Európai Környezetvédelmi Ügynökség és a Bizottság Közös Kutatóközpontjának szerepét, szoros együttműködésben az Európai Vegyianyag-ügynökséggel, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal, az Európai Tengerészeti Biztonsági Ügynökséggel és más releváns ügynökségekkel mint a szennyezőanyag-mentességi nyomonkövetési és előrejelzési keret uniós kiválósági tudásközpontjaival.

A meglévő feladatok átruházásához és az új feladatok uniós ügynökségekhez rendeléséhez célzottan módosítani kell a vegyi anyagokról szóló hatályos jogszabályokat. Az előnyben részesített módszer szerint úgy történik a feladatok kiosztása, hogy módosításokra kerül sor az egyes uniós jogi aktusok más célból, például a stratégia egyéb célkitűzéseinek elérése céljából történő felülvizsgálatakor. Ezért, amennyiben lehetséges, a releváns változtatásokra nézve már született vagy születni fog javaslat az egyes jogszabályok felülvizsgálatának részeként vagy új jogszabályok részeként az alábbi szakaszban részletezettek szerint.

Ez a javaslat azon jogszabályok módosítására összpontosít, amelyeket jelenleg nem képezik felülvizsgálat tárgyát. Olyan célzott módosításokat javasol, amelyeket feladatokat osztanak ki a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról szóló (EU) 2019/1021 rendeletben 7 és az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletben 8 . A javaslat az Európai Környezetvédelmi Ügynökség létrehozásáról szóló 401/2009/EK rendeletet 9 , valamint az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról szóló 178/2002/EK rendeletet 10 is módosítja. Ezek a módosítások biztosítani fogják az uniós ügynökségek közötti hatékony együttműködést a kémiai értékelések következetességével és hatékonyságával kapcsolatos valamennyi szempont tekintetében. Idetartozik a módszertanok kidolgozása, az adatcsere, valamint a tudományos eredmények közötti eltérések megszüntetése.

·a vegyi anyagokkal kapcsolatos értékelések elvégzésére és az azok alapjául szolgáló technikai és tudományos munkára vonatkozó felelősségi körök kiosztása egyértelmű legyen, használja ki és maximalizálja a szinergiákat, és a lehető legjobban használja fel a rendelkezésre álló szakértelmet és erőforrásokat az uniós ügynökségekben;

·az elérendő eredmények tudományos szempontból kiváló minőségűek, az eljárások pedig átláthatóak és inkluzívak legyenek;

·a szereplők közötti hatékony együttműködés és koordináció a vegyi anyagok értékelésének valamennyi szempontja tekintetében, beleértve a módszertan kidolgozását és az adatcserét.

•    Összhang a szabályozási terület jelenlegi rendelkezéseivel

A javaslat kiegészíti azt és összhangban van azzal, hogy a vegyi anyagokkal kapcsolatos, már javasolt, az egyes jogszabályok felülvizsgálatának részeként kidolgozás alatt álló, illetve az új jogszabályok részeként tervezett feladatokat uniós ügynökségekre ruházzák át.

A feladatok uniós ügynökségeknek való kiosztására vagy uniós ügynökségekre való átruházására már javaslat született az alábbiak részeként:

·az emberi fogyasztásra szánt víz minőségéről szóló (EU) 2020/2184 európai parlamenti és tanácsi irányelv 11 ;

·a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló (EU) 2022/2371 európai parlamenti és tanácsi rendelet 12 ;

·az elemekről és a hulladékelemekről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat 13 ;

·az ipari létesítmények környezeti adatainak bejelentéséről és az ipari kibocsátások portáljának létrehozásáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat 14 ;

·az ipari kibocsátásokról (a környezetszennyezés integrált megelőzése és csökkentése) szóló 2010/75/EU irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslat 15 ;

·a vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló 2000/60/EK irányelv, a felszín alatti vizek szennyezés és állapotromlás elleni védelméről szóló 2006/118/EK irányelv és a vízpolitika területén a környezetminőségi előírásokról szóló 2008/105/EK irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslat 16 ;

·az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat 17 ;

·a csomagolásról és a csomagolási hulladékról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat 18 ;;

·a hulladékká vált gépjárművekről szóló 2000/53/EK irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslat 19 ;

·a játékok biztonságáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat 20 ;

·a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek veszélyének kezeléséről szóló 2012/18/EU irányelv 18. cikkének (1) bekezdésében és 21. cikkének (3) bekezdésében említett információk közléséhez használt űrlap és adatbázisok megállapításáról szóló (EU) 2022/1979 bizottsági végrehajtási határozat 21 .

A feladatok uniós ügynökségeknek való kiosztását vagy uniós ügynökségekre való átruházását a következő, előkészítés alatt álló javaslatok részeként mérlegelik:

·az Európai Vegyianyag-ügynökségről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat 22 ;

·a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat 23 ;

·a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat 24 .

A módszertanok kidolgozására és az uniós ügynökségek közötti együttműködésre vonatkozó javasolt rendelkezések kiegészítik az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek uniós szintű engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletet módosító európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatot 25 , amely hasonló rendelkezéseket tartalmaz.

Ez a javaslat kapcsolódik az ECHA-ról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló, előkészítés alatt álló javaslathoz, amely hasonló, az ECHA-ra vonatkozó rendelkezéseket tartalmazhat a módszertanokról és az uniós ügynökségek közötti együttműködésről. Az ECHA-ra vonatkozó javaslat emellett mérlegelni fogja az ügynökség tudományos bizottságainak átszervezését annak érdekében, hogy hatékonyabban kezeljék az e javaslat és a fent felsorolt javaslatok révén átruházott feladatokból eredő megnövekedett munkaterhet.

Ez a javaslat szorosan kapcsolódik ugyanahhoz az „egy anyag, egy értékelés” megközelítésre vonatkozó jogalkotási csomaghoz, és annak részét képezi, mint a 2011/65/EU irányelvnek 26  a tudományos és technikai feladatok Európai Vegyianyag-ügynökségre való átruházása tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslat, amely kifejezetten az említett irányelv 5. és 6. cikkét módosítja. Ezek a módosítások azzal kapcsolatosak, hogy az 1907/2006/EK rendeletben 27 (a továbbiakban: REACH-rendelet) meghatározott meglévő eljárásokkal összhangban az ECHA és tudományos bizottságai az anyagkorlátozásokra vonatkozó eljárásokban és a korlátozásoknak megfelelő mentesítési kérelmek elbírálásában szerepet és konkrét feladatokat kapnak.

Ez a javaslat az „egy anyag – egy értékelés” megközelítéssel kapcsolatos más, a vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégiában bejelentett intézkedésekhez is kapcsolódik, elsősorban a vegyi anyagok közös adatplatformjának létrehozásáról, az abban foglalt adatok megtalálhatóságát, hozzáférhetőségét, interoperabilitását és újrafelhasználhatóságát biztosító szabályok megállapításáról, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó nyomonkövetési és előrejelzési keret létrehozásáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslathoza 28 . Az a javaslat többek között arra törekszik, hogy előmozdítsa a vegyi anyagokra vonatkozó adatok és információk uniós ügynökségek és tagállami illetékes hatóságok közötti megosztását és újrafelhasználását. Ez még inkább hozzá fog járulni a különböző jogszabályok szerinti kémiai értékelések következetességének, hatékonyságának és átláthatóságának javításához. Emellett számos új feladatot ruház majd az uniós ügynökségekre az adatok megosztása és előállítása, valamint az adat- és információkezelés terén.

•    Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival

A vegyi anyagok értékelésével kapcsolatos tudományos és technikai feladatok uniós ügynökségeknek való kiosztása és uniós ügynökségekhez való átcsoportosítása összhangban van a minőségi jogalkotási program célkitűzéseivel. Az uniós ügynökségek megbízható tudományos szakértelemre, valamint átlátható és inkluzív eljárásokra támaszkodnak, ami hatékonyan támogatja a szakpolitikai döntéshozatalt. Az uniós ügynökségek munkájának megszilárdítása és ezáltal az érintett szervek számának csökkentése hozzájárul az eljárások egyszerűsítéséhez és szabványosításához, valamint az adminisztratív terhek csökkenéséhez.

A javaslat hozzájárul az uniós adatpolitikák és digitális szakpolitikák célkitűzéseihez is azáltal, hogy előmozdítja az uniós ügynökségek birtokában lévő vegyi adatok interoperabilitását és gépi olvashatóságát.

2.    JOGALAP, SZUBSZIDIARITÁS ÉS ARÁNYOSSÁG

•    Jogalap

E javaslat jogalapja az Európai Unió működéséről szóló szerződés 43. cikke, 114. cikke, 207. cikke, 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja és 192. cikkének (1) bekezdése. A javaslat egy salátarendelet, amely négy rendeletet módosít, és ezek mindegyike saját jogalappal rendelkezik. A 178/2002/EK rendelet az EUMSZ 43., 114. és 207. cikkén, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontján, az (EU) 2019/1021 rendelet az EUMSZ 192. cikkének (1) bekezdésén, az (EU) 2017/745 rendelet az EUMSZ 114. cikkén és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontján, a 401/2009/EK rendelet pedig az EUMSZ 192. cikkének (1) bekezdésén alapul.

Ezért helyénvaló e rendeletet a módosítás tárgyát képező egyes jogi aktusok valamennyi jogalapjára alapozni.

•    Szubszidiaritás (nem kizárólagos hatáskör esetén)

A kezdeményezés célzott módon fogja felülvizsgálni és módosítani a meglévő uniós jogi eszközöket. A felülvizsgálatok az uniós szintű tudományos és technikai munka elvégzésével kapcsolatos feladatok kiosztására vonatkoznak, ami szükséges az említett eszközök működéséhez. Mivel a tagállamok nincsenek abban a helyzetben, hogy biztosítsák a feladatok átcsoportosítását az uniós ügynökségekhez, amelyek uniós szinten szabályozott uniós szervek, a célkitűzés csak uniós szinten valósítható meg, tiszteletben tartva ezzel a szubszidiaritás elvét.

•    Arányosság

A kezdeményezés nem haladja meg a kívánt célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket.

A kísérő bizottsági szolgálati munkadokumentum 29 értékeli a javasolt felülvizsgálatok adminisztratív hatását, figyelembe véve, hogy más jogalkotási javaslatokban más feladatokat csoportosítanak át uniós ügynökségekhez.

Az ebben a javaslatban az ECHA-ra ruházott tudományos és technikai feladatok olyan meglévő feladatok, amelyek hasonlóak azokhoz, amelyeket az ügynökség más jogszabályok alapján már ellát. Az adminisztratív költségek kismértékű növekedése arányos a feladatok átcsoportosításának hozzáadott értékével. A hozzáadott érték az értékelések minőségének és tudományos megalapozottságának javulásából, az eljárások fokozott átláthatóságából és inkluzivitásából, valamint a más jogszabályok alapján végzett értékelésekkel való jobb összhangból ered.

Hosszú távon a következetesebb uniós tudományos értékelések olyan jobb, tájékozottabb és hatékonyabb szakpolitikai döntéseket fognak eredményezni, amelyek a lakosság, az ipar és a környezet javát szolgálják. A tervezett módosítások az észszerűbb tudományos munka és a duplikáció elkerülése miatt uniós és nemzeti szinten is csökkenteni fogják az adminisztratív terheket.

•    A jogi aktus típusának megválasztása

A kívánt változtatások szükségessé teszik az ügynökségek tudományos értékelésekben betöltött szerepével és feladataival kapcsolatos konkrét rendelkezések célzott módosítását. Ez négy rendeletből álló, közvetlenül alkalmazandó salátarendelettel történő módosítást tesz szükségessé.

3.    AZ UTÓLAGOS ÉRTÉKELÉSEK, AZ ÉRDEKELT FELEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI

•    A jelenleg hatályban lévő jogszabályok utólagos értékelése/célravezetőségi vizsgálata

2019-ben sor került a legrelevánsabb vegyipari jogszabályok célravezetőségi vizsgálatára (és ennek során több mint 40 jogszabály értékelésére) 30 . A vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a jogszabályok általában véve elérik a tervezett eredményeket, és megfelelnek a rendeltetési céljaiknak. Ugyanakkor számos jelentős hiányosság miatt nem lehet teljes mértékben kiaknázni a jogszabályokban rejlő lehetőségeket. A vizsgálat a keret egészében hiányosságokat tárt fel a biztonsági értékelések következetessége, az azok alapjául szolgáló műszaki és tudományos munka hatékonysága, valamint az átláthatósági szabályok következetessége tekintetében. Ezek a hiányosságok következetlen biztonsági értékelésekhez, lassú eljárásokhoz, az erőforrások nem hatékony felhasználásához, szükségtelen terhekhez, az átláthatóság (érzékelt) hiányához, valamint a tudományos tanácsadás minőségére gyakorolt hatáshoz vezethetnek.

A célravezetőségi vizsgálat arra is rámutatott, hogy az uniós ügynökségeken keresztül jelentős lehetőségek vannak a technikai és tudományos munka észszerűsítésére. Ez hatékonyabbá, illetve következetesebbé tenné a vegyi anyagokról szóló jogszabályokat (például biztosítaná a párhuzamos erőfeszítések elkerülését és az uniós ügynökségeknél rendelkezésre álló szakértelem lehető legjobb kihasználását, illetve például csökkentené az uniós szintű veszély- és kockázatértékelések eltérő eredményeinek kockázatát). Emellett egyszerűsítené a jelenlegi rendszert, javítaná az értékelések minőségét, és biztosítaná a kiszámíthatóságot az érdekelt felek és a nyilvánosság számára.

Ez a javaslat közvetlenül foglalkozik a célravezetőségi vizsgálat során azonosított problémákkal és lehetőségekkel.

•    Az érdekelt felekkel folytatott konzultációk

2022. március 15-én véleményezési felhívás közzétételére került sor a Bizottság „Ossza meg velünk véleményét!” honlapján „az uniós ügynökségek leghatékonyabb használata a tudományos értékelések egyszerűsítése érdekében” kezdeményezéssel kapcsolatban. A Bizottság felkérte a nyilvánosságot és az érdekelt feleket, hogy 2022. április 12-ig adjanak visszajelzést. Összesen 65 beadvány érkezett. A legtöbb beadvány üzleti szövetségektől és vállalatoktól érkezett (a beadványok mintegy 70 %-a), ezt követték az uniós polgárok (11 %), a nem kormányzati szervezetek (6 %), a hatóságok (6 %), más szervezetek (5 %) és a tudományos/kutatóintézetek (1,5 %) beadványai.

A kezdeményezés az „egy anyag, egy értékelés” megközelítés és a feladatok átcsoportosítására irányuló konkrét kezdeményezés tekintetében általában véve széles körű támogatottságot élvezett a válaszadók körében. A válaszadók 67 %-a kifejezett támogatásának adott hangot, 23 %-uk nem fejezte ki kifejezetten véleményét, de releváns tanácsokat adott az „egy anyag, egy értékelés” megközelítés kidolgozásának módjáról. Mintegy 10 %-uk kétségeit fejezte ki a kezdeményezés hasznosságával kapcsolatban, vagy ellenezte a kezdeményezést.

Az érdekelt felek a 2022. június 1-jén az „egy anyag, egy értékelés” megközelítésről az érdekelt felek részvételével tartott tájékoztató ülésen is tájékoztatást kaptak a feladatok uniós ügynökségekhez való átcsoportosításáról, és részt vettek a konzultációban. A rendezvényt mintegy 800 résztvevő követte online.

Az „egy anyag, egy értékelés” megközelítéssel foglalkozó szakértői csoport 31 2022. június 2–3-i és 2023. március 30-i ülésén széles körű megbeszélésre került sor a tagállamok és az uniós ügynökségek képviselőivel a feladatok uniós ügynökségekre való átruházásáról. A tagállamoknak és az uniós ügynökségeknek a szakértői csoport ülésein részt vevő képviselői szintén támogatták a kezdeményezést, és konkrét javaslatokat tettek az átruházásokra vonatkozóan.

A konzultációk során kapott főbb észrevételek

A véleményezési felhívás eredményeként, valamint a tagállamoktól és az uniós ügynökségektől az „egy anyag, egy értékelés” megközelítéssel foglalkozó szakértői csoport ülésein kapott, a feladatok uniós ügynökségekre való átruházásával kapcsolatos visszajelzések 6 terület alapján csoportosíthatók:

A centralizáció mértéke

Az érdekelt felek és a tagállamok azt javasolták, hogy a munka átruházása ne eredményezze azt, hogy egyetlen ügynökség legyen felelős valamennyi vegyi anyag kockázatértékeléséért. A rendeleteknek egyértelműen meg kell határozniuk az egyes ügynökségek feladatait.

A javaslat tükrözi ezt a javaslatot. A javaslat nem csoportosítja át a feladatokat az uniós ügynökségek között. A javaslat kizárólag az uniós ügynökségeken kívüli szervek által végzett feladatokat kívánja átruházni.

Szakértelem 

Az érdekelt felek azt javasolták, hogy a feladatokat az ügynökségek meglévő szakértelme alapján ruházzák át annak biztosítása érdekében, hogy a feladatot átvevő ügynökség rendelkezzen a szükséges szakértelemmel. Biztosítani kell a meglévő szervek által megszerzett értékes szakértelem megőrzését. A különböző rendeletek szerinti kockázatértékelések terén szerzett szakértelemnek az ezekért jelenleg felelős ügynökségeken belül kell maradnia. A termékspecifikus kérdésekben szerzett széles körű tapasztalatai miatt minden ügynökség a legjobb helyzetben van ahhoz, hogy külön értékeléseket vezessen és végezzen, így például az EFSA az élelmiszeripari felhasználás, az EMA pedig a gyógyszerhasználat terén.

A javaslat tükrözi ezeket a megközelítéseket. Az annak eldöntéséhez használt kritériumok, hogy melyik uniós ügynökség lásson el egy bizonyos feladatot, magukban foglalják a meglévő szakértelemmel való hasonlóságot, valamint azt, hogyan illeszkedik a feladat az ügynökség fő tevékenységébe és hatáskörébe. A kezdeményezés és a javaslat nem változtatja meg az adatok szabályozási folyamatokban való felhasználásának feltételeit, és fenntartja az ügynökségek „szakosodását”.

Erőforrások 

A tagállamok ragaszkodtak ahhoz, hogy az ügynökségek új feladataihoz társítani kell a szükséges erőforrásokat. A feladatok átruházása nem vezethet oda, hogy egy ügynökség vagy bizottság képtelen legyen kezelni a munkaterhet, és nem veszélyeztetheti a munka minőségét.

A javaslat tükrözi ezt a javaslatot. A javaslatot az uniós ügynökségek erőforrás- és kapacitásigényeinek részletes értékelése kíséri. A feladatok átruházására irányuló (az egyes jogszabályok felülvizsgálatának részeként vagy e salátajavaslat részeként tett) javaslatokat a pénzügyi és humán erőforrásokra vonatkozó javaslatok kísérik annak biztosítása érdekében, hogy megfelelő erőforrások álljanak rendelkezésre, figyelembe véve a szinergiákat és a méretgazdaságosságot.

A tudományos bizottságok felépítése 

A tagállamok jelezték, hogy az ügynökségek bizottságainak, különösen az ECHA bizottságainak átszervezésére lehet szükség a megnövekedett munkateher kezelése érdekében, különösen mivel az ECHA kockázatértékelési bizottságának (RAC) már most is nagy a munkaterhe. Új tudományos testületek vagy bizottságok létrehozása helyett az ügynökségeknek inkább meg kellene erősíteniük és újra kellene használniuk a meglévő testületeket, bizottságokat és szakértői/munkacsoportokat. A biztonsági értékeléseket minden esetben független testületnek, független bizottságnak vagy független szakértői csoportnak kell elvégeznie.

A javaslat részben tükrözi ezt a megközelítést. Az ebben a javaslatban biztosított erőforrások az érintett tudományos bizottságok számára is előnyösek lesznek. Az ECHA bizottságainak felépítésével az Európai Vegyianyag-ügynökségről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló, jelenleg előkészítés alatt álló javaslat 32 foglalkozik majd. A tudományos bizottságok minden ügynökségen belül függetlenek, és ez nem változik.

Átruházandó feladatok

Néhány érdekelt fél és tagállam azt javasolta, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok értékelésének részeként végzett veszélyértékelésekbe vonják be az ECHA-t, a kockázatértékelésekbe pedig az EFSA-t. Az ügynökségeket be kellene vonni a kozmetikai összetevők értékelésébe, a víz-keretirányelv szerinti környezetminőségi előírások meghatározásába, valamint a termékekben (például játékokban) található vegyi anyagokra vonatkozó vélemények elkészítésébe.

A javaslat tükrözi ezt az észrevételt. Az átruházás tekintetében megtörtént minden javasolt jogszabály és feladat mérlegelése, és a javaslatok már elkészültek vagy előkészítés alatt állnak.

A vállalkozókra gyakorolt lehetséges hatások értékelése

Az érdekelt felek közül néhány válaszadó azt javasolta, hogy végezzék el az „egy anyag, egy értékelés” megközelítésre vonatkozó kezdeményezés hatásvizsgálatát annak biztosítása érdekében, hogy kellőképpen figyelembe vegyék a vállalkozásokra gyakorolt lehetséges hatásokat, és bevonják a vállalkozásokat a kezdeményezés kidolgozásába.

A javaslat tükrözi ezt a javaslatot. Bár hivatalos hatásvizsgálatra nem került sor, a kísérő bizottsági szolgálati munkadokumentum 33 adott esetben és lehetőség szerint értékelte a hatásokat, különös tekintettel az uniós ügynökségek erőforrásaira gyakorolt hatásokra. A javasolt intézkedések nem járnak költségekkel a vállalkozások számára, és nem gyakorolnak jelentős gazdasági hatást uniós szinten.

•    Szakértői vélemények beszerzése és felhasználása

A Bizottság figyelembe vette az érintett uniós ügynökségek véleményét, amikor értékelte, mely feladatokat érdemes átruházni az uniós ügynökségekre, hogyan kell azokat átruházni, valamint hogy ezek milyen hatást gyakorolhatnak ezekre az ügynökségekre.

•    Hatásvizsgálat

A vegyipari jogszabályok (a REACH-rendeletet kivéve) célravezetőségi vizsgálata felmérte az e kezdeményezés által érintett kihívások és kockázatok többségét, és arra a következtetésre jutott, hogy az uniós ügynökségeken keresztül jelentős lehetőségek vannak a technikai és tudományos munka racionalizálására. Ezen túlmenően a szakpolitikai döntés tekintetében korlátozott a mérlegelési jogkör a kezdeményezés célkitűzéseinek elérését illetően. A vegyi anyagokkal kapcsolatos technikai és tudományos munka uniós szintű megszilárdítása csak az uniós ügynökségek keretében lehetséges. Ezért nem került sor hivatalos hatásvizsgálatra. A kísérő bizottsági szolgálati munkadokumentum 34 azonban adott esetben és lehetőség szerint értékelte a hatásokat.

Ez a javaslat összességében várhatóan javítani fogja az uniós kémiai értékelési eljárások hatékonyságát, eredményességét, koherenciáját és átláthatóságát, ami valamennyi érdekelt fél számára előnyös. A hatékonyabb és eredményesebb értékelési eljárások eredményeként a polgárok és a környezet számára előnyös lesz a veszélyes vegyi anyagokkal szembeni hatékonyabb védelem. A vállalatok számára előnyösek lesznek a jogszabályokban előírt összehangoltabb és átláthatóbb eljárások, a biztonsági és kockázatértékelésekben részt vevő szervek számának csökkenése, valamint az értékelések hitelességével kapcsolatos fokozott bizonyosság. Végezetül a nemzeti és uniós hatóságok számára előnyös lesz az értékelések hatékonyabb elvégzése, valamint a közvélemény bizalmának növekedése és a szabályozási döntések elfogadottságának javulása.

·Az értékelések tudományos következetességének és koherenciájának javulása – A tudományos és technikai munkában részt vevő szereplők számának csökkenése, valamint az ügynökségek közötti eltérő vélemények összeegyeztetésére irányuló fokozott együttműködés és kötelezettség a koherencia és a tudományos következetesség javulásához vezet mind a különböző uniós jogi aktusok, mind az azokban meghatározott értékelési eljárások között. A munka konszolidációja lehetővé teszi a prioritásmeghatározás, a határidők, az eljárások, valamint az értékelésekhez használt módszertanok hatékonyabb összehangolását. Elősegíti a valamely, vegyi anyagokról szóló uniós jogi aktus alapján nyert értékelési információk egy másik jogi aktus értékelési eljárása során történő újrafelhasználását.

·Az értékelés megbízhatóságának, a bizalomnak és a szabályozási döntések elfogadottságának javulása – Az uniós ügynökségeknek és bizottságaiknak a vegyi anyagokkal kapcsolatos tudományos és technikai munkában való részvétele növeli a tudományos szakértelmet, biztosítja a magas színvonalú tudományos tanácsadást, és megerősíti az értékelések megalapozottságát és ezáltal elfogadottságát.

·A tudományos tanácsadás függetlenségének megerősítése – A vegyi anyagokkal kapcsolatos tudományos és technikai munkának a Bizottságról, az ad hoc bizottságokról vagy a tanácsadókról az uniós ügynökségekre és azok bizottságaira való átruházása megerősíti a tudományos tanácsadás függetlenségét, valamint a tudomány és a politika, illetve a kockázatértékelés és kockázatkezelés szétválasztását. Az ügynökségek függetlenek, bizottságaik pedig szigorúbb összeférhetetlenségi szabályok szerint működnek, javítva a Bizottságnak nyújtott független tudományos tanácsadás garanciáit.

·Nagyobb átláthatóság – Az uniós ügynökségek tudományos és technikai munkában való részvétele biztosítani fogja a folyamat általános átláthatóságát. 

·Az értékelések végrehajtásának hatékonyabbá tétele – Az értékelési munka uniós ügynökségekben való központosítása lehetővé fogja tenni a képességek, az ismeretek és tapasztalatok, valamint az informatikai eszközök és a támogatási szolgáltatások újrafelhasználását.

Bár a javasolt intézkedések nem járnak költségekkel a vállalkozások számára, és nem gyakorolnak jelentős gazdasági hatást uniós szinten, a kezdeményezés jelentős hatással lesz az uniós ügynökségek erőforrás- és kapacitásigényeire. Az érintett ügynökségekkel együttműködésben sor került e hatás részletes mennyiségi értékelésére. A feladatok egyes jogszabályok keretében történő átruházásának értékelésére az egyes jogszabályok hatásvizsgálatának részeként került sor. A feladatoknak a négy jogszabály módosításáról szóló salátarendeletre irányuló javaslat, valamint az ezt kísérő, a veszélyes anyagok alkalmazását korlátozó irányelv módosításáról szóló irányelvre irányuló javaslat részeként történő átruházása tekintetében az értékelést az e javaslatot kísérő bizottsági szolgálati munkadokumentum 35 tartalmazza. Ez a dokumentum összefoglalja az összes átruházott feladat hatását, és értékeli az uniós ügynökségekre gyakorolt kumulatív hatásukat.

 •    Célravezető szabályozás és egyszerűsítés

A feladatok uniós ügynökségekre való javasolt átruházása és az uniós ügynökségek közötti együttműködést előíró rendelkezések javítani fogják a vegyi anyagokra vonatkozó jogi keret egészének, és különösen a kémiai értékeléseknek a koherenciáját, hatékonyságát, eredményességét és átláthatóságát.

A feladatok uniós ügynökségekre való átruházása az alábbiaknak köszönhetően lehetővé fogja tenni az erőforrások hatékony felhasználását:

·a veszély-, kockázat-, kitettségi és társadalmi-gazdasági értékelésekkel kapcsolatos meglévő képességek újrafelhasználása, bizottsági vélemények kidolgozása és az érdekelt felekkel folytatott konzultáció;

·a meglévő veszélyességi és kockázati adatok újrafelhasználása;

·a tudományos támogatási szolgáltatások és informatikai eszközök újrafelhasználásából eredő méretgazdaságosság.

A feladatok javasolt átruházása és az ügynökségekre háruló, a módszertanok kidolgozása terén való együttműködésre vonatkozó kötelezettségek hozzáadott értéket fognak teremteni a vegyi anyagokról szóló jogszabályokkal való tudományos következetesség, valamint az értékelések tudományos minőségének és megalapozottságának javítása tekintetében. A feladatok átruházása emellett jelentősen javítani fogja az eljárások átláthatóságát és inkluzivitását. Garantálni fogja továbbá az eljárások függetlenségét, és biztosítja a kockázatértékelés és a kockázatkezelés szétválasztását.

A javasolt rendelkezések, amelyek előírják az ügynökségek közötti együttműködést az adatcsere, valamint a formátumok és az egységes fogalomtárak meghatározása terén, elő fogják mozdítani az adatok interoperabilitását és meg fogják könnyíteni a digitalizációt. Ez fontos szerepet játszik az adatmegosztás technikai akadályainak felszámolására irányuló célkitűzés elérésében is, amelyre a vegyi anyagok közös adatplatformjának létrehozásáról, az abban foglalt adatok megtalálhatóságát, hozzáférhetőségét, interoperabilitását és újrafelhasználhatóságát biztosító szabályok megállapításáról, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó nyomonkövetési és előrejelzési keret létrehozásáról szóló rendeletre irányuló javaslat is törekszik.

A javaslat összességében pozitív hatással van a vállalatokra, köztük a kis- és középvállalkozásokra, valamint a mikrovállalkozásokra. A tudományos és technikai munka uniós ügynökségeken belüli központosítása csökkenteni fogja az olyan bizottságok, szakértői csoportok és értékelők számát, amelyekkel a vállalatoknak kapcsolatba kell lépniük egy vegyi anyagra vonatkozó szabályozási intézkedés esetén. Ezen túlmenően az értékelési és konzultációs eljárások, valamint az adatok és információk benyújtásához használt informatikai eszközök egységesebbé válnak a jogszabályokban, így könnyebben kezelhetők és követhetők lesznek. A különböző jogszabályok szerinti értékelések koherenciájának megerősítése és az eltérő tudományos eredmények eshetőségének csökkentése csökkenteni fogja a vállalatok azzal kapcsolatos bizonytalanságát, hogy a különböző jogszabályok szerinti értékelések esetlegesen eltérő tudományos eredményekhez vezetnek.

•    Alapjogok

A javaslat nem érinti az alapjogok védelmét.

4.    KÖLTSÉGVETÉSI VONZATOK

A mellékelt pénzügyi kimutatás az „egy anyag, egy értékelés” megközelítésre vonatkozó csomagra vonatkozik, amely a következőket tartalmazza:

·e javaslat;

·a 2011/65/EU irányelvnek a tudományos és technikai feladatok Európai Vegyianyag-ügynökségre való átruházása tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslat;

·a vegyi anyagok közös adatplatformjának létrehozásáról, az abban foglalt adatok megtalálhatóságát, hozzáférhetőségét, interoperabilitását és újrafelhasználhatóságát biztosító szabályok megállapításáról, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó nyomonkövetési és előrejelzési keret létrehozásáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat.

A pénzügyi kimutatás tartalmazza továbbá a Bizottság által már elfogadott alábbi javaslatoknak az Európai Vegyianyag-ügynökségre és az Európai Környezetvédelmi Ügynökségre gyakorolt olyan pénzügyi következményeit, amelyeket a kísérő pénzügyi kimutatások nem tükröztek:

·a csomagolásról és a csomagolási hulladékról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat 36 ;

·a hulladékokról szóló 2008/98/EK irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslat 37 ;

·a járművek tervezésére vonatkozó körforgásossági követelményekről és a hulladékká vált gépjárművek kezeléséről szóló rendeletre irányuló javaslat 38 .

A pénzügyi kimutatás bemutatja a költségvetési vonzatokat, valamint a Bizottság, az ECHA, az EEA, az EFSA és az EMA által igényelt humán erőforrásokat. Ezek a hatások mind a felelősségi körök ügynökségek közötti kiosztásában bekövetkezett változásokat, mind pedig az ügynökségek által elvégzendő új feladatok kiosztását tükrözik. A legfontosabb hatások a következők:

·az ECHA esetében az uniós hozzájárulás 24,2 millió EUR-val történő növelése a 2025–2027-es időszakban, valamint további 17 ideiglenes alkalmazott és 13 szerződéses alkalmazott;

·az EEA esetében az uniós hozzájárulás 4,5 millió EUR-val történő növelése a 2025–2027-es időszakban, valamint további 4 ideiglenes alkalmazott és 2 szerződéses alkalmazott;

·az EFSA esetében további 2 szerződéses alkalmazott az uniós hozzájárulás növelése nélkül;

·hozzájárulási/szolgáltatási szintre vonatkozó megállapodások az EFSA-val és az EMA-val a 2025–2027-es időszakra a becslések szerint 4,4 millió EUR összegben, az EFSA esetében évi 3 szerződéses alkalmazott, az EMA esetében pedig évi 3 szerződéses alkalmazott és a működési költségvetés fedezésére.

A javaslatok pénzügyi igényeinek részletes ismertetése a pénzügyi kimutatásban és a vonatkozó javaslatokban található.

5.    EGYÉB ELEMEK

•    Végrehajtási tervek, valamint az ellenőrzés, az értékelés és a jelentéstétel szabályai

Az uniós ügynökségekre ruházott feladatok végrehajtása hatékonyságának nyomon követésére az ügynökségek teljesítményének szokásos értékelése keretében fog sor kerülni. Ezen túlmenően a végrehajtás értékelésére és az ezzel kapcsolatos jelentéstételre az egyes jogszabályokban előírt felülvizsgálati vagy jelentéstételi kötelezettségek részeként fog sor kerülni.

•    A javaslat egyes rendelkezéseinek részletes magyarázata

Az 1. cikk módosítja a 178/2002/EK rendeletet (általános élelmiszerjogi rendelet) 39 . Olyan rendelkezéseket tartalmaz, amelyek lehetővé teszik az EFSA számára az ECHA-val, az EMA-val és az EEA-val való hatékonyabb együttműködést és koordinációt. Ez az együttműködés a vegyi anyagok következetesebb tudományos értékeléséhez vezetne, és arra ösztönözné az ügynökségeket, hogy az ágazati sajátosságok figyelembevételével következetes tudományos szakvéleményeket és módszertanokat dolgozzanak ki. Az adat- és információcserére vonatkozó rendelkezések egy lépéssel közelebb vinnék az EU-t az „egy anyag, egy értékelés” megközelítés céljaihoz. Ezek a rendelkezések lehetővé teszik a nagyobb interoperabilitást, és megbízhatóbbá teszik a tudományos eljárásokat.

A 2. cikk módosítja a 401/2009/EK rendeletet (az EEA alapító rendelete) 40 . Rendelkezik az EEA kötelezettségeinek egyszerűsítéséről, hogy előmozdítsa és koordinálja az értékelési módszertanok kidolgozását, és az 1. cikkben az EFSA-ra vonatkozóan meghatározott együttműködési kötelezettséget az EEA-ra is kiterjeszti.

A 3. cikk módosítja az (EU) 2017/745 rendelet (az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet) 41 I. mellékletét annak érdekében, hogy megbízza az ECHA-t a ftalátok orvostechnikai eszközökben való jelenlétére vonatkozó előny-kockázatértékelés elvégzésére vonatkozó meglévő iránymutatások aktualizálásával. Az ügynökség az 1272/2008/EK rendelet (CLP-rendelet) 42 VI. mellékletének 3. részével összhangban iránymutatásokat fog kidolgozni más, az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagként besorolt, vagy az 1. kategóriába tartozó, az emberi egészséget veszélyeztető endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagokra vonatkozóan is.

A 4. cikk módosítja az (EU) 2019/1021 rendeletet azáltal, hogy lehetővé teszi a Bizottság számára az ECHA felkérését egy olyan jelentés elkészítésére, amely elemzi az (EU) 2019/1021 rendelet (POP-rendelet) 43 IV. és V. mellékletében meghatározott koncentrációs határértékek bevezetésének vagy módosításának az emberi egészségre, a környezetre, a társadalomra és a gazdaságra gyakorolt hatását. Az ügynökség társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottságának a jelentésről és az abban javasolt koncentrációs határértékekről szóló véleményére vonatkozó, újonnan bevezetett követelménnyel együtt ez a jelentés biztosítja a szükséges szakértői támogatást a Bizottság számára az említett mellékletekben szereplő koncentrációs határértékek bevezetésére vagy módosítására vonatkozó szükséges javaslat kidolgozásához.

Tekintettel a módosítások rendkívül technikai jellegére, ez a rendelkezés bevezeti a IV. és V. melléklet módosításainak felhatalmazáson alapuló jogi aktus útján történő elfogadását is. A vegyianyag-expozícióra és a toxicitásra vonatkozó átfogó tudásbázis létrehozásának előmozdítása, valamint az adatáramlásnak az „egy anyag, egy értékelés” megközelítésre vonatkozó szakpolitikai célkitűzéssel összhangban történő észszerűsítése érdekében a rendelkezés a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagok jelenlétére vonatkozó adatáramlásokat is átirányítja az EEA-hoz, amely a vegyi anyagok környezetben való előfordulására vonatkozó adatok gyűjtéséért felelős ügynökség.

2023/0455 (COD)

Javaslat

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

a 178/2002/EK, a 401/2009/EK, az (EU) 2017/745 és az (EU) 2019/1021 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a tudományos és technikai feladatok átruházása, valamint az uniós ügynökségek között a vegyi anyagok területén folytatott együttműködés javítása tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 43. cikkére, 114. cikkére, 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára, a 192. cikkének (1) bekezdésére, valamint 207. cikkére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére,

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére,

rendes jogalkotási eljárás keretében,    

mivel:

(1)Az európai zöld megállapodás 44 ambiciózus célokat tűz ki a toxikus anyagoktól mentes környezetre és a szennyezőanyag-mentességre való átállás lehetővé tétele érdekében. A vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégia 45 (a továbbiakban: stratégia) a szennyezőanyag-mentességi célkitűzés kulcsfontosságú megvalósítása, és bevezeti az „egy anyag, egy értékelés” megközelítést, amelynek célja az uniós jogszabályokban előírt, vegyi anyagokra vonatkozó biztonsági értékelések hatékonyságának, eredményességének, koherenciájának és átláthatóságának javítása. 

(2)E célkitűzés elérése érdekében az uniós jogszabályokat támogató, a vegyi anyagokkal kapcsolatos, uniós szinten végzett tudományos és technikai munka egy részének az érintett uniós ügynökségekben kell összpontosulnia, ugyanakkor be kell vezetni az uniós ügynökségek együttműködési kötelezettségét az értékelési módszertanok kidolgozása, valamint az adatok és információk cseréje terén. Ez egyszerűsítené a jelenlegi rendszert, javítaná a különböző uniós jogszabályok szerinti biztonsági értékelések minőségét és koherenciáját, valamint biztosítaná a meglévő erőforrások hatékonyabb felhasználását.

(3)Az uniós jogi aktusok folyamatban lévő felülvizsgálatának részeként javaslat született egyes meglévő tudományos és technikai feladatoknak az Európai Vegyianyag-ügynökségre való átruházására, valamint új feladatok kiosztására. Ennek a horizontális javaslatnak az a célja, hogy további feladatokat osszon ki azon uniós jogi aktusok tekintetében, amelyek nem állnak felülvizsgálat alatt, és szükséges annak biztosításához, hogy az Európai Vegyianyag-ügynökség részt vegyen a vegyi anyagokkal kapcsolatos szakértelmének és meglévő kapacitásának megfelelő feladatokban. Ez összhangban van az „egy anyag, egy értékelés” megközelítésre vonatkozó célkitűzéssel annak biztosítása érdekében, hogy a technikai és tudományos munkát a megfelelő uniós ügynökség végezze, felhasználva a területéhez kapcsolódó bizonyított tapasztalatokat és bevált eszközöket. A rendeletre irányuló javaslatot a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról szóló irányelvre irányuló javaslat 46 kíséri, amely ugyanezen célkitűzések elérésére törekszik.

(4)Az „egy anyag, egy értékelés” megközelítés keretében a feladatok összehangolt konszolidációjának és kiosztásának részeként a 138. cikk (1) bekezdésének zd) és ze) albekezdése olyan rendelkezéseket vezetett be, amelyek felhatalmazzák az Európai Gyógyszerügynökséget az értékelési módszertanok, a szabványos formátumok és az egységes fogalomtárak, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó adatok és információk cseréjének kidolgozására és a kidolgozásukkal kapcsolatos együttműködésre, az uniós gyógyszerészeti jogszabályok módosításáról szóló rendeletre irányuló javaslat 47 139. cikke pedig a tudományos szakvélemények közötti koherencia biztosítására szolgáló új eljárásokat vezetett be.

(5)A vegyi anyagokkal kapcsolatos értékelésekre vonatkozó módszertanok uniós szintű koherenciájának biztosítása érdekében valamennyi érintett uniós ügynökségnek azonos felhatalmazással kell rendelkeznie arra, hogy a saját hatáskörébe tartozó területeken ilyen módszertanokat dolgozzon ki, és ugyanazon együttműködési kötelezettség vonatkozik rájuk az ilyen módszertanok kidolgozása terén.

(6)Az uniós jogszabályokban előírt, vegyi anyagokkal kapcsolatos értékelések koherenciájának és hatékonyságának biztosítása érdekében emellett fontos lehetővé tenni az adatok interoperabilitását és az egyszerű adatcserét az érintett uniós ügynökségek között, és fontos ösztönözni a szabványos formátumok és az egységes fogalomtárak kidolgozásával kapcsolatos együttműködést. Ezért az ügynökségek közötti adatcsere megkönnyítése érdekében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság vagy az Európai Környezetvédelmi Ügynökség által meghatározott új adatformátumokat a vegyi anyagokkal foglalkozó más érintett uniós ügynökségekkel együttműködve kell meghatározni. E célból megfelelő rendelkezéseket kell bevezetni a 401/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben, a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben pedig meg kell erősíteni a meglévő rendelkezéseket, és adott esetben újakat kell bevezetni. Emellett mérlegelni kell annak lehetőségét, hogy hasonló rendelkezéseket javasoljanak az Európai Vegyianyag-ügynökség hatáskörének megerősítésére annak alapító rendeletében.

(7)Az uniós jogszabályokban előírt, vegyi anyagokkal kapcsolatos értékelések koherenciájának és hatékonyságának előmozdítása érdekében az érintett uniós ügynökségeknek lépéseket kell tenniük az eltérő tudományos szakvélemények elkerülésére. Az eddigi eltérő szakvélemények fokozott bizonytalansághoz vezettek a gazdasági szereplők körében, valamint a tudományos döntéshozatal tudományos megalapozottságába és koherenciájába vetett közbizalom csökkenését eredményezték. A Bizottság az uniós gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálatának részeként javaslatokat tesz az Európai Gyógyszerügynökség és más tudományos testületek vonatkozásában a tudományos szakvélemények közötti eltérések megszüntetésére szolgáló eljárások kezelésére és megerősítésére. Emellett mérlegelni kell annak lehetőségét, hogy hasonló rendelkezéseket javasoljanak az Európai Vegyianyag-ügynökség hatáskörének megerősítésére annak alapító rendeletében, ugyanakkor az Európai Környezetvédelmi Ügynökség esetében ezek a rendelkezések nem relevánsak és nem alkalmazandók, mivel ez az ügynökség nem ad ki olyan tudományos szakvéleményeket az egyes vegyi anyagokról, amelyek eltérő eredményekhez vezetnének.

(8)Ennek megfelelően e rendelet célja az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság és más uniós ügynökségek tudományos szakvéleményei közötti esetleges eltérések kezelése. A 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet már tartalmaz rendelkezéseket az eltérő tudományos szakvélemények kezelésére szolgáló eljárás kidolgozásáról. Meg kell erősíteni ezeket az egyeztetési eljárásokat azáltal, hogy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot és a másik egyet nem értő ügynökséget kötelezni kell arra, hogy minden tőlük telhetőt megtegyenek az általános tudományos kérdésekkel kapcsolatos eltérések megszüntetése érdekében, és csak akkor forduljanak kockázatkezelőhöz, ha nem tudják kiküszöbölni az eltéréseket.

(9)A vegyi anyagok veszélyazonosításával kapcsolatos tudományos eltérések konkrétabb eseteiben olyan új eljárást kell kidolgozni, amely lehetővé teszi az eltérések megszüntetését. Ennek az eljárásnak lehetővé kell tennie a Bizottság számára, hogy felkérje az Európai Vegyianyag-ügynökséget – mint a veszélyértékelés terén a legnagyobb szakértelemmel és kapacitással rendelkező uniós ügynökséget, amely a harmonizált osztályozási és címkézési eljárások terén hosszú távú tapasztalatokkal rendelkezik –, hogy az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban dolgozzon ki a harmonizált osztályozásra és címkézésre irányuló javaslatot, törekedve az „egy anyag, egy értékelés” megközelítésre a vegyi anyagok veszélyértékelésének uniós egységessége tekintetében. Ennek a lehetőségnek tükröződnie kell a 178/2002/EK rendeletben meghatározott, az eltérő tudományos szakvélemények összeegyeztetését előíró releváns rendelkezésben.

(10)Az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet 48 I. mellékletének 10.4.3. pontjában meghatározott kötelezettségnek való megfelelés érdekében a Bizottság megbízta az Egészségügyi, Környezeti és Újonnan Felmerülő Kockázatok Tudományos Bizottságát (a továbbiakban: SCHEER), hogy dolgozzon ki iránymutatásokat az 1A. vagy 1B. kategóriájú rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagként besorolt vagy olyan, endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkező ftalátok jelenlétének előny-kockázat értékelésére vonatkozóan, amelyek esetében tudományos bizonyítékok támasztják alá, hogy feltehetően súlyos hatást gyakorolnak az emberi egészségre, és amelyeket az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 49 59. cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően azonosítottak. A SCHEER 2019-ben adta ki ezeket az iránymutatásokat, és a Bizottság megbízta a SCHEER-t, hogy végezze el ezen iránymutatások első aktualizálását.

(11)Az (EU) 2017/745 rendelet I. mellékletének 10.4.4. pontjában meghatározott kötelezettségnek való megfelelés érdekében a Bizottságnak fel kell hatalmaznia a releváns tudományos bizottságot, hogy dolgozzon ki iránymutatásokat a ftalátoktól eltérő, 1A. vagy 1B. kategóriájú rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagként besorolt vagy olyan endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagokra vonatkozóan, amelyek esetében tudományos bizonyítékok támasztják alá, hogy feltehetően súlyos hatást gyakorolnak az emberi egészségre, és amelyeket az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 59. cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően azonosítottak.

(12)Az Európai Vegyianyag-ügynökség az 1907/2006/EK rendelet értelmében már jelenleg is nyújt tudományos tanácsadást a vegyi anyagokról, köztük a ftalátokról, az endokrin károsító anyagokról, valamint a rákkeltő anyagokról, a mutagénekről és a reprodukciót károsító anyagokról. Az ügynökség számos kulcsfontosságú kapacitása újrafelhasználható, ideértve a veszélyekkel, a kockázatokkal, a kitettséggel és a társadalmi-gazdasági értékeléssel kapcsolatos kapacitásokat, a bizottság véleményalkotását, valamint az érdekelt felekkel folytatott konzultációhoz és a terjesztéshez szükséges informatikai képességeket. Annak érdekében, hogy a jövőben időben naprakész tájékoztatást lehessen nyújtani a ftalátok jelenlétéről, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a megfelelő uniós ügynökség a legújabb tudományos bizonyítékok alapján új iránymutatásokat dolgozzon ki más anyagokra vonatkozóan, ezeket a feladatokat az Európai Vegyianyag-ügynökségre kell ruházni.

(13)Figyelembe véve a 2022. december 19-i (EU) 2023/707 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelettel 50 bevezetett új veszélyességi osztályokat, valamint az anyagok osztályozására, címkézésére és csomagolására vonatkozó kritériumokat, az (EU) 2017/745 rendelet I. melléklete 10.4.1. pontjának b) alpontjában meg kell határozni az 1. kategóriába tartozó, az emberi egészséget veszélyeztető, endokrin károsító anyagokra való hivatkozást, tekintettel arra, hogy az adott veszélyességi osztály mennyire releváns az orvostechnikai eszközökben található anyagok típusa szempontjából.

(14)Annak érdekében, hogy a lehető legjobban ki lehessen használni az Európai Vegyianyag-ügynökségnek a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról szóló Stockholmi Egyezmény szerinti jelölési és értékelési folyamatokban való részvétele révén szerzett tudását és szakértelmét, az Európai Vegyianyag-ügynökségnek kérésre segítenie kell a Bizottságot az (EU) 2019/1021 rendelet 51 IV. és V. mellékletének módosítására vonatkozó kötelezettségének teljesítésében. Amennyiben szükség van a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményére, valamint e bizottság hatékony működéséhez szükséges kapacitás és erőforrások biztosítása érdekében a tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy szakértők kinevezésével biztosítsák a feladat hatékony ellátásához szükséges konkrét szakértelmet. Annak biztosítása érdekében, hogy a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság elegendő erőforrással rendelkezzen, amikor a bizottság az egyik tagját előadónak nevezi ki, e személyt vagy munkáltatóját javadalmazásban kell részesíteni.

(15)Az (EU) 2019/1021 európai parlamenti és tanácsi rendelet egyes nem alapvető fontosságú elemeinek módosítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el a IV. és az V. melléklet módosítására vonatkozóan annak érdekében, hogy hozzáigazítsa őket a Stockholmi Egyezmény vagy a Jegyzőkönyv mellékleteiben szereplő anyagjegyzék változásaihoz vagy a tudományos és technikai fejlődéshez.

(16)Az (EU) 2019/1021 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jelentéstételi kötelezettségeik részeként a tagállamoknak jelenteniük kell az Európai Vegyianyag-ügynökségnek a III. melléklet A. részében felsorolt anyagok környezetben való jelenlétére vonatkozó információkat. Ösztönözni kell a tagállamokat arra, hogy a vegyi anyagok nyomon követésére szolgáló információs platformot (a továbbiakban: IPCHEM) használják a vegyi anyagok előfordulásával kapcsolatos adatok jelentésére vonatkozó kötelezettségeik teljesítéséhez, valamint a jelentéstételi kötelezettségeik egyszerűsítése és csökkentése érdekében. Amennyiben a tagállamok az IPCHEM-en keresztül adatokat bocsátanak rendelkezésre, azokat már nem kell jelenteniük az Európai Vegyianyag-ügynökségnek, mivel az ügynökség lekérheti őket a platformról.

(17)Az (EU) 2020/2184 európai parlamenti és tanácsi irányelv 52  felülvizsgálata előírja a tagállamok számára, hogy osszák meg az Európai Környezetvédelmi Ügynökséggel a vízben előforduló vegyi anyagok előfordulására vagy nyomon követésére vonatkozó valamennyi adatot. Emellett a POP-ok levegőben való jelenlétére vonatkozó nyomonkövetési adatokat a tagállamok az uniós levegőminőségi jogszabályok részeként már jelentik az EEA-nak. A vegyi anyagok közös adatplatformjának létrehozásáról, az abban foglalt adatok megtalálhatóságát, hozzáférhetőségét, interoperabilitását és újrafelhasználhatóságát biztosító szabályok megállapításáról, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó nyomonkövetési és előrejelzési keret létrehozásáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat 53 előírja, hogy a vegyi anyagok előfordulására vonatkozó valamennyi adatot az EEA tárolja. Ennek eredményeként a Bizottság által az IPCHEM rendelkezésére bocsátott és az IPCHEM-ben tárolt, a vegyi anyagok előfordulására vonatkozó adatokat így a Bizottság helyett az EEA fogja gyűjteni és tárolni. Ezért egyszerűsíteni kell a tagállamok jelentéstételi kötelezettségeit annak biztosítása érdekében, hogy amennyiben a tagállamok a más uniós környezetvédelmi jogszabályok rendelkezéseiben előírt kötelezettségek teljesítésének részeként már benyújtották ezeket az információkat az EEA-nak, úgy kell tekinteni, hogy a teljesítették az (EU) 2019/1021 rendelet szerinti jelentéstételi kötelezettségeiket.

(18)A 178/2002/EK, a 401/2009/EK, az (EU) 2017/745 és az (EU) 2019/1021 rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 178/2002/EK rendelet módosításai

A 178/2002/EK rendelet a következőképpen módosul:

1.A 23. cikk a következő m) ponttal egészül ki:

„m) együttműködés a Hatóság feladataihoz hasonló feladatokat ellátó tagállami illetékes szervekkel, valamint együttműködés az uniós jog alapján létrehozott más tudományos szervekkel, nevezetesen az Európai Vegyianyag-ügynökséggel, az Európai Gyógyszerügynökséggel és az Európai Környezetvédelmi Ügynökséggel a releváns tudományos szakvélemények kiállítása, az adat- és információcsere – beleértve az ilyen információcsere elősegítése érdekében a kapcsolódó adatformátumok és az egységes fogalomtárak esetleges létrehozását –, valamint a vegyi anyagok értékelésére szolgáló tudományos módszertanok kidolgozása terén.”

2.A 30. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„30. cikk

Különböző tudományos szakvélemények

(1)A Hatóság megteszi a szükséges és megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy rövid időn belül nyomon kövesse és azonosítsa a Hatóság által elkészítendő szakvélemény és a hasonló funkciókat ellátó más intézmények által kibocsátott tudományos szakvélemények közötti esetleges eltéréseket. 

(2)Ha a Hatóság feltárja az eltérést, megkeresi a szóban forgó intézményt, és ellenőrzi, hogy rendelkezik-e mindkét fél a tárgyra vonatkozó összes tudományos és technikai információval, annak érdekében, hogy azonosíthassa az esetleg vitatott tudományos és technikai kérdéseket.  

A Hatóság és az érintett intézmény együttműködik az eltérés kiküszöbölése érdekében. Ha a Hatóság és az érintett intézmény nem tudja kiküszöbölni az eltérést, közös jelentést készítenek. A jelentés egyértelműen és nagy vonalakban ismerteti a vitatott tudományos kérdéseket, valamint azonosítja az adatokra vonatkozó bizonytalanságokat, és ezt a jelentést nyilvánosságra hozzák.

Ha az érintett intézmény uniós ügynökség vagy tudományos bizottság, a Hatóság benyújtja a közös jelentést a Bizottságnak.

(3)Adott esetben, és amennyiben az eltérés a Hatóság és egy másik uniós intézmény vagy ügynökség arra vonatkozó, egymásnak ellentmondó tudományos véleményeit érinti, hogy egy anyag megfelel-e az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 54 I. mellékletében meghatározott kritériumoknak, a Bizottság felkérheti az Európai Vegyianyag-ügynökséget, hogy készítsen javaslatot az anyagok harmonizált osztályozására és címkézésére, és adott esetben az egyedi koncentrációs határértékekre, az M-tényezőkre vagy az akut toxicitási becslésekre vagy ezek felülvizsgálatára vonatkozóan az 1272/2008/EK rendelet 37. cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően. A Hatóság és az érintett uniós intézmény vagy ügynökség együttműködik az Európai Vegyianyag-ügynökséggel e javaslat kidolgozása során.”

2. cikk

A 401/2009/EK rendelet módosításai

A 401/2009/EK rendelet a következőképpen módosul:

1.A 2. cikk a következő p) ponttal egészül ki:

„p) a hatáskörébe tartozó területeken a vegyi anyagokkal kapcsolatos értékelési módszertanok kidolgozása.” 

2.A 15. cikk a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

„(5) Az Ügynökség együttműködik az uniós jog alapján létrehozott más tudományos testületekkel, nevezetesen az Európai Vegyianyag-ügynökséggel, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal és az Európai Gyógyszerügynökséggel a vegyi anyagokra vonatkozó adatok és információk cseréje – beleértve az ilyen információcsere elősegítése érdekében a kapcsolódó adatformátumok és egységes fogalomtárak esetleges kidolgozását –, valamint a vegyi anyagok értékelésére szolgáló tudományos módszertanok kidolgozása terén.”

3. cikk

Az (EU) 2017/745 rendelet módosításai

Az (EU) 2017/745 rendelet I. melléklete a következőképpen módosul:

1.A 10.4.1. pont b) alpontjának helyébe az alábbi szöveg lép:

„b) az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 55 VI. mellékletének 3. része szerinti, 1. kategóriába tartozó, az emberi egészséget veszélyeztető, endokrin károsító anyagként azonosított anyagok, valamint az olyan, endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagok, amelyek tekintetében tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre arról, hogy feltehetően súlyos hatást gyakorolnak az emberi egészségre, és amelyeket az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 59. cikkében meghatározott eljárás alapján azonosítottak, vagy az emberi egészséget veszélyeztető, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagok, amelyeket az 528/2012/EU rendeletnek megfelelően azonosítottak.”

2.A 10.4.2. pont d) alpontjának helyébe a következő szöveg lép:

„d) amennyiben relevánsak és rendelkezésre állnak, a 10.4.3. és 10.4.4. pont szerinti legfrissebb iránymutatások.”

3.A 10.4.3. pont helyébe a következő szöveg lép:

„10.4.3.   Ftalátokra vonatkozó iránymutatások

A Bizottság, amikor a legújabb tudományos bizonyítékok alapján helyénvalónak ítéli, de legalább ötévente felkéri az Európai Vegyianyag-ügynökséget (ECHA), hogy aktualizálja a 10.4.1. pont a) és b) alpontjában említett anyagcsoportok valamelyikébe tartozó ftalátok jelenlétének előny-kockázat értékelésére vonatkozó iránymutatásokat. Az előny-kockázat értékelésben figyelembe kell venni az eszköz rendeltetését és használati körülményeit, és a rendelkezésre álló alternatív anyagokat, terveket vagy orvosi kezeléseket.

Adott esetben vagy a Bizottság kérésére az ECHA konzultál a kockázatértékelési bizottsággal és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsággal.”

4.A 10.4.4. pont helyébe a következő szöveg lép:

„10.4.4.   Más CMR-anyagokra és endokrin rendszert károsító anyagokra vonatkozó iránymutatások

A Bizottság felkéri az ECHA-t, hogy adott esetben a 10.4.1. pont a) és b) alpontjában említett egyéb anyagokra vonatkozóan is készítse el a 10.4.3. pontban említett iránymutatásokat az ott leírt eljárást követve.”

4. cikk

Az (EU) 2019/1021 rendelet módosításai

Az (EU) 2019/1021 rendelet a következőképpen módosul:

1.A 8. cikk (1) bekezdése a következőképpen módosul:

a)a bekezdés a következő i) ponttal egészül ki:

„i) a Bizottság kérésére és e kéréstől számított 12 hónapon belül jelentést készít és nyújt be a IV. vagy V. mellékletben meghatározott koncentrációs határértékek bevezetésének vagy módosításának az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásaira, illetve társadalmi-gazdasági hatásaira vonatkozóan.”

2.A 8. cikk az (1a) bekezdéssel egészül ki:

„(1a) A 8. cikk (1) bekezdésének i) pontjában említett jelentés az alábbi információkat tartalmazza:

a)adott esetben a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokból álló, azokat tartalmazó vagy azokkal szennyezett hulladék emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásaira vonatkozó információk, beleértve a hulladékgazdálkodásra gyakorolt hatásokat;

b)az érintett hulladékáramokban jelen lévő, a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagok koncentrációjára és tömegáramára, valamint a hulladékkezelésre és a kezelési kapacitásra vonatkozó információk;

c)a figyelembe vett különböző koncentrációs határértékek hatásainak elemzése;

d)a IV. mellékletben és adott esetben az V. mellékletben bevezetendő koncentrációs határértékekre vonatkozó, kellően indokolt javaslat.

Az első albekezdés i) pontjában említett kérelem kézhezvételét követően az Ügynökség a honlapján értesítést tesz közzé arról, hogy jelentést készít a IV. vagy V. melléklet esetleges módosításáról, és felkéri az összes érdekelt felet, köztük a hulladékkezelőket és az újrafeldolgozott anyagok felhasználóit, hogy 8 héten belül nyújtsák be észrevételeiket. Az Ügynökség közzéteszi ezeket az észrevételeket a honlapján.

Az Ügynökségnek az 1907/2006/EK rendelet 76. cikke (1) bekezdésének d) pontja alapján létrehozott, társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága legkésőbb 9 hónappal e jelentés benyújtását követően véleményt fogad el a jelentésről és az abban javasolt koncentrációs határértékekről. A jelentésre vonatkozó vélemény elfogadásának összefüggésében az 1907/2006/EK rendelet 87. cikke értelemszerűen alkalmazandó.

Az Ügynökség késedelem nélkül benyújtja a Bizottságnak a jelentést és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság koncentrációs határértékekről szóló véleményét.”

3.A 13. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„(2)   Amennyiben egy tagállam megosztja az (1) bekezdés e) pontjában említett információkat az Európai Környezetvédelmi Ügynökséggel, jelzi ezt a jelentésben, és úgy tekintendő, hogy eleget tett az ugyanazon pontban megállapított jelentéstételi kötelezettségének.

Amennyiben egy tagállam az (1) bekezdés e) pontjában említett információkat az Ügynökséghez eljuttatott jelentésében adja meg, az Ügynökség továbbítja őket az Európai Környezetvédelmi Ügynökségnek ezen információk összesítése, tárolása és megosztása céljából.”

4.A 15. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„(2) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 18. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a IV. és V. melléklet módosításáról annak érdekében, hogy azokat az Egyezmény vagy a Jegyzőkönyv mellékleteiben szereplő anyagjegyzékek változásainak megfelelően kiigazítsa vagy a tudományos és műszaki fejlődésnek megfelelően módosítsa őket.”

5.A 18. cikk a következőképpen módosul:

a) a (2) bekezdés első mondata helyébe a következő szöveg lép:

„(2) A Bizottságnak a 4. cikk (3) bekezdésében, a 10. cikk (2) bekezdésében és a 15. cikkben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól 2019. július 15-től kezdődő hatállyal.”;

b)a (3) bekezdés első mondata helyébe a következő szöveg lép:

„(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 4. cikk (3) bekezdésében, a 10. cikk (2) bekezdésében és a 15. cikkben említett felhatalmazást.”;

c)a (6) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(6) A 4. cikk (3) bekezdése, a 10. cikk (2) bekezdése és a 15. cikk értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emel ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni.”

6. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Kelt Brüsszelben, -án/-én.

PÉNZÜGYI KIMUTATÁS

1.A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB ADATAI 

1.1.A javaslat/kezdeményezés címe

1.2.Az érintett szakpolitikai terület(ek) 

1.3.A javaslat/kezdeményezés a következőre irányul: 

 új intézkedés 

 kísérleti projektet/előkészítő intézkedést követő új intézkedés 56  

 jelenlegi intézkedés meghosszabbítása 

 egy vagy több intézkedés összevonása vagy átalakítása egy másik/új intézkedéssé 

1.4.Célkitűzés(ek)

1.4.1.Általános célkitűzés(ek) 

1.4.2.Konkrét célkitűzés(ek)

1.4.3.Várható eredmény(ek) és hatás(ok)

Tüntesse fel, milyen hatásokat gyakorolhat a javaslat/kezdeményezés a kedvezményezettekre/célcsoportokra.

1.4.4.Teljesítménymutatók

Határozza meg az előrehaladás és az eredmények nyomon követésére szolgáló mutatókat.

1.5.A javaslat/kezdeményezés indoklása 

1.5.1.Rövid vagy hosszú távon kielégítendő szükséglet(ek) a kezdeményezés végrehajtásának részletes ütemtervével

1.5.2.Az Unió részvételéből származó hozzáadott érték (adódhat többek között a koordinációból eredő előnyökből, a jogbiztonságból, a fokozott hatékonyságból vagy a kiegészítő jellegből). E pontban „az Unió részvételéből származó hozzáadott érték” azt az uniós részvételből adódó értéket jelenti, amely többletként jelentkezik ahhoz az értékhez képest, amely a tagállamok egyedüli fellépése esetén jött volna létre.

1.5.3.Hasonló korábbi tapasztalatok tanulsága

1.5.4.A többéves pénzügyi kerettel való összeegyeztethetőség és egyéb megfelelő eszközökkel való lehetséges szinergiák

1.5.5.A rendelkezésre álló különböző finanszírozási lehetőségek értékelése, ideértve az átcsoportosítási lehetőségeket is

1.6.A javaslat/kezdeményezés időtartama és pénzügyi hatása

 határozott időtartam

–    időtartam: ÉÉÉÉ [HH/NN]-tól/-től ÉÉÉÉ [HH/NN]-ig

–    pénzügyi hatás: ÉÉÉÉ-tól/-től ÉÉÉÉ-ig a kötelezettségvállalási előirányzatok esetében és ÉÉÉÉ-tól/-től ÉÉÉÉ-ig a kifizetési előirányzatok esetében

 határozatlan időtartam

–beindítási időszak: 2025-től 2028-ig

–azt követően: rendes ütem

1.7.A költségvetés tervezett végrehajtásának módszere(i) 61   

 Bizottság általi közvetlen irányítás

– a Bizottság szervezeti egységein keresztül, ideértve az uniós küldöttségek személyzetét

–    végrehajtó ügynökségen keresztül

 Megosztott irányítás a tagállamokkal

 Közvetett irányítás a költségvetés végrehajtásával kapcsolatos feladatoknak a következőkre történő átruházásával:

– harmadik országok vagy az általuk kijelölt szervek

– nemzetközi szervezetek és ügynökségeik (nevezze meg)

– az EBB és az Európai Beruházási Alap

– a költségvetési rendelet 70. és 71. cikkében említett szervek

– közjogi szervek

– magánjog alapján működő, közfeladatot ellátó szervek, amennyiben megfelelő pénzügyi garanciákat nyújtanak

– valamely tagállam magánjoga alapján működő, köz- és magánszféra közötti partnerség végrehajtásával megbízott és megfelelő pénzügyi garanciákat nyújtó szervek

– az EUSZ V. címének értelmében a KKBP terén konkrét fellépések végrehajtásával megbízott, és a vonatkozó alap-jogiaktusban meghatározott személyek.

–Egynél több irányítási módszer feltüntetése esetén kérjük, adjon részletes felvilágosítást a „Megjegyzések” rovatban.

2.IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK 

2.1.A nyomon követésre és a jelentéstételre vonatkozó rendelkezések 

Gyakoriság és feltételek

2.2.Irányítási és kontrollrendszer(ek) 

2.2.1.Az irányítási módszer(ek), a finanszírozás végrehajtási mechanizmusai, a kifizetési módok és a javasolt kontrollstratégia indokolása

2.2.2.A felismert kockázatokkal és a csökkentésükre létrehozott belső kontrollrendszerekkel kapcsolatos információk

2.2.3.A kontroll költséghatékonyságának becslése és indokolása (a „kontroll költségei ÷ a kezelt kapcsolódó források értéke” hányados) és a hibakockázat várható szintjeinek értékelése (kifizetéskor és záráskor) 

2.3.A csalások és a szabálytalanságok megelőzésére vonatkozó intézkedések 

Tüntesse fel a meglévő vagy tervezett megelőző és védintézkedéseket, pl. a csalás elleni stratégiából.

3.A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS BECSÜLT PÉNZÜGYI HATÁSA 

3.1.A többéves pénzügyi keret érintett fejezete/fejezetei és a költségvetés érintett kiadási sora/sorai 

·Jelenlegi költségvetési sorok

A többéves pénzügyi keret fejezetei, azon belül pedig a költségvetési sorok sorrendjében.

·Létrehozandó új költségvetési sorok

A többéves pénzügyi keret fejezetei, azon belül pedig a költségvetési sorok sorrendjében.

3.2.A javaslat előirányzatokra gyakorolt becsült pénzügyi hatása 

3.2.1.Az operatív előirányzatokra gyakorolt becsült hatás összefoglalása 

–    A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után operatív előirányzatok felhasználását

–    A javaslat/kezdeményezés az alábbi operatív előirányzatok felhasználását vonja maga után:

millió EUR (három tizedesjegyig)

Az ECHA által elvégzendő feladatok részleteit az e jogalkotási javaslatot kísérő bizottsági szolgálati munkadokumentum 65 , különösen annak III. és IV. melléklete határozza meg. Az ECHA-nak nyújtott hozzájárulás fenti növelését a LIFE programból ellentételezik (költségvetési tétel: 09.02.02).

Az EEA által elvégzendő feladatok részleteit az e jogalkotási javaslatot kísérő bizottsági szolgálati munkadokumentum 66 , különösen annak III. és IV. melléklete határozza meg. Az EEA-nak nyújtott hozzájárulás fenti növelését a LIFE programból ellentételezik (költségvetési tétel: 09.02.02).

Az EFSA számára további erőforrásokra, vagyis a becslések szerint 3 szerződéses alkalmazottra és 2 millió EUR operatív kiadásra van szükség. Az EMA számára további erőforrásokra, vagyis a becslések szerint 3 szerződéses alkalmazottra és 0,3 millió EUR operatív kiadásra van szükség. A 2025–2027-es időszakban ezeket a költségeket az ügynökségek és a Környezetvédelmi Főigazgatóság közötti hozzájárulási/szolgáltatási szintre vonatkozó megállapodás fedezi. A többéves pénzügyi keretről szóló jövőbeli megállapodás sérelme nélkül 2028-tól kezdődően a költségeket az ezen ügynökségeknek nyújtott uniós támogatásokból kell fedezni.

Emellett a JRC számára további erőforrásokra, vagyis a becslések szerint 0,540 millió EUR operatív kiadásra van szükség, amelyet igazgatási megállapodáson keresztül kell folyósítani.

Ezt a részt az igazgatási jellegű költségvetési adatok táblázatában kell kitölteni, melyet először a pénzügyi kimutatás mellékletébe (az Európai Unió általános költségvetése Bizottságra vonatkozó szakaszának végrehajtására vonatkozó belső szabályzatról szóló bizottsági határozat 5. melléklete) kell bevezetni; a mellékletet a szolgálatközi konzultációhoz fel kell tölteni a DECIDE rendszerbe.

millió EUR (három tizedesjegyig)

millió EUR (három tizedesjegyig)

3.2.2.Operatív előirányzatokból finanszírozott becsült kimenet 

Kötelezettségvállalási előirányzatok, millió EUR (három tizedesjegyig)

3.2.3.Az ECHA, az EEA, az EFSA és az EMA humán erőforrásaira és az igazgatási előirányzatokra gyakorolt becsült hatás

3.2.3.1.Az ECHA becsült humánerőforrás-szükségletei

–    A javaslat/kezdeményezés nem igényel humán erőforrást.

–    A javaslat/kezdeményezés az alábbi humánerőforrás-igénnyel jár:

millió EUR (három tizedesjegyig) 

Adott esetben az összegek az ügynökségnek nyújtott uniós hozzájárulásnak és az ügynökség egyéb bevételeinek (díjak és illetékek) összegét tükrözik. 

Személyzettel kapcsolatos követelmények (teljes munkaidős egyenérték):

3.2.3.2.Az EEA becsült humánerőforrás-szükségletei

–    A javaslat/kezdeményezés nem igényel humán erőforrást.

–    A javaslat/kezdeményezés az alábbi humánerőforrás-igénnyel jár:

millió EUR (három tizedesjegyig) 

Adott esetben az összegek az ügynökségnek nyújtott uniós hozzájárulásnak és az ügynökség egyéb bevételeinek (díjak és illetékek) összegét tükrözik. 

Személyzettel kapcsolatos követelmények (teljes munkaidős egyenérték):

3.2.3.3.Az EMA becsült humánerőforrás-szükségletei

–    A javaslat/kezdeményezés nem igényel humán erőforrást.

–    A javaslat/kezdeményezés az alábbi humánerőforrás-igénnyel jár:

Személyzettel kapcsolatos követelmények (teljes munkaidős egyenérték):

3.2.3.4.Az EFSA becsült humánerőforrás-szükségletei

–    A javaslat/kezdeményezés nem igényel humán erőforrást.

–    A javaslat/kezdeményezés az alábbi humánerőforrás-igénnyel jár:

Személyzettel kapcsolatos követelmények (teljes munkaidős egyenérték):

3.2.4.A jelenlegi többéves pénzügyi kerettel való összeegyeztethetőség 

A javaslat/kezdeményezés:

–    teljes mértékben finanszírozható a többéves pénzügyi keret érintett fejezetén belüli átcsoportosítás révén.

–    a többéves pénzügyi keret lekötetlen mozgásterének és/vagy a többéves pénzügyi keretről szóló rendeletben meghatározott különleges eszközök felhasználását teszi szükségessé.

–    a többéves pénzügyi keret módosítását teszi szükségessé.

3.2.5.Harmadik felek részvétele a finanszírozásban 

A javaslat/kezdeményezés:

–    nem irányoz elő harmadik felek általi társfinanszírozást.

–    előirányoz harmadik felek általi társfinanszírozást az alábbi becslések szerint:

előirányzatok, millió EUR (három tizedesjegyig)

3.3.A bevételre gyakorolt becsült hatás 

–    A javaslatnak/kezdeményezésnek nincs pénzügyi hatása a bevételre.

–    A javaslatnak/kezdeményezésnek van pénzügyi hatása – a bevételre gyakorolt hatása a következő:

–    a javaslat a saját forrásokra gyakorol hatást

–    a javaslat az egyéb bevételekre gyakorol hatást

–kérjük, adja meg, hogy a bevétel kiadási sorhoz van-e rendelve     

millió EUR (három tizedesjegyig)

A címzett bevételek esetében tüntesse fel az érintett kiadáshoz tartozó költségvetési sor(oka)t.

Egyéb megjegyzések (pl. a bevételre gyakorolt hatás számítására használt módszer/képlet vagy egyéb más információ).

(1)

   Bizottsági szolgálati munkadokumentum – A legrelevánsabb vegyipari jogszabályokat (a REACH-rendeletet kivéve) érintő célravezetőségi vizsgálat, valamint a feldolgozó ágazatokra vonatkozó jogszabályok kapcsolódó szempontjai, amely a következő dokumentumot kíséri: A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának a legrelevánsabb vegyipari jogszabályokat (a REACH rendeletet kivéve) érintő célravezetőségi vizsgálat megállapításairól, valamint az azonosított hiányosságokról és kihívásokról ( SWD(2019) 199 ).

(2)    Az európai zöld megállapodás, COM(2019) 640 final .

(3)    A vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégia, COM(2020) 667 final .

(4)     Council Conclusions on Sustainable Chemicals Strategy of the Union, 2021 (A Tanács következtetései a vegyi anyagokra vonatkozó uniós fenntarthatósági stratégiáról, 2021).

(5)    Az Európai Parlament 2020. július 10-i állásfoglalása a vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégiáról (2020/2531(RSP)) ( HL C 371., 2021.9.15., 75. o. ).

(6)    A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – Bolygónk egészségessé tétele mindenki számára –Uniós cselekvési terv: „Út a szennyezőanyag-mentes levegő, víz és talaj felé”, COM(2021) 400 final .

(7)    Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/1021 rendelete (2019. június 20.) a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról ( HL L 169., 2019.6.25., 45. o. ).

(8)    Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről ( HL L 117., 2017.5.5., 1. o. ).

(9)    Az Európai Parlament és a Tanács 401/2009/EK rendelete (2009. április 23.) az Európai Környezetvédelmi Ügynökségről és az európai környezeti információs és megfigyelőhálózatról ( HL L 126., 2009.5.21., 13. o. ).

(10)    Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról ( HL L 031., 2002.2.1., 1. o. ).

(11)     HL L 435., 2020.12.23., 1. o.

(12)     HL L 314., 2022.12.6., 26. o.

(13)     COM(2020) 798 final .

(14)     COM(2022) 157 final .

(15)     COM(2022) 156 final/3 .

(16)     COM(2022) 540 final .

(17)     COM(2022) 748 final .

(18)     COM(2022) 677 final .

(19)     COM(2023) 451 final .

(20)     COM(2023) 462 final .

(21)     HL L 272., 2022.10.20., 14. o.

(22)     Európai Vegyianyag-ügynökség – alaprendeletre irányuló javaslat (europa.eu) .

(23)     Vegyi anyagokra vonatkozó jogi szabályozás – a REACH-rendelet felülvizsgálata a mérgező anyagoktól mentes környezet kialakítása érdekében (europa.eu) .

(24)     A vegyi anyagokra vonatkozó uniós fenntarthatósági stratégia – A kozmetikai termékekről szóló rendelet (felülvizsgálat) (europa.eu) .

(25)

    COM(2023) 193 final .

(26)

   Az Európai Parlament és a Tanács 2011/65/EU irányelve (2011. június 8.)
egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról (HL L 174., 2011.7.1.,
88. o.).

(27)    Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről ( HL L 396., 2006.12.30., 1. o. ).

(28)    Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete a vegyi anyagok közös adatplatformjának létrehozásáról, az abban foglalt adatok megtalálhatóságát, hozzáférhetőségét, interoperabilitását és újrafelhasználhatóságát biztosító szabályok megállapításáról, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó nyomonkövetési és előrejelzési keret létrehozásáról, COM(2023) 779.

(29)    A következő dokumentumokat kísérő bizottsági szolgálati munkadokumentum: Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete a 178/2002/EK, a 401/2009/EK, az (EU) 2017/745 és az (EU) 2019/1021 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a tudományos és technikai feladatok átruházása, valamint az uniós ügynökségek között a vegyi anyagok területén folytatott együttműködés javítása tekintetében történő módosításáról, valamint Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács irányelve a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a tudományos és technikai feladatok Európai Vegyianyag-ügynökségre való átruházása tekintetében történő módosításáról, SWD(2023) 850.

(30)

   A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának a legrelevánsabb vegyipari jogszabályokat (a REACH rendeletet kivéve) érintő célravezetőségi vizsgálat megállapításairól, valamint az azonosított hiányosságokról és kihívásokról, COM(2019) 264 final .

(31)     A bizottsági szakértői csoportok és más hasonló testületek nyilvántartása (europa.eu) .

(32)     Európai Vegyianyag-ügynökség – alaprendeletre irányuló javaslat (europa.eu) .

(33)    SWD(2023) 850.

(34)    SWD(2023) 850.

(35)    SWD(2023) 850.

(36)     COM(2022) 677 final .

(37)     COM(2023) 420 final .

(38)     COM(2023) 451 final .

(39)    Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról ( HL L 31., 2002.2.1., 1. o. ).

(40)    Az Európai Parlament és a Tanács 401/2009/EK rendelete (2009. április 23.) az Európai Környezetvédelmi Ügynökségről és az európai környezeti információs és megfigyelőhálózatról ( HL L 126., 2009.5.21., 13. o. ).

(41)    Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről ( HL L 117., 2017.5.5., 1. o. ).

(42)    Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról ( HL L 353., 2008.12.31., 1. o. ).

(43)    Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/1021 rendelete (2019. június 20.) a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról ( HL L 169., 2019.6.25., 45. o. ).

(44)    A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, az Európai Tanácsnak, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – Az európai zöld megállapodás, COM(2019) 640 final .

(45)    A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – A vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégia a toxikus anyagoktól mentes környezetért, COM(2020) 667 final .

(46)    A 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv módosítása a tudományos és technikai feladatok Európai Vegyianyag-ügynökségre való átruházása tekintetében.

(47)    Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek uniós szintű engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökségre irányadó szabályok megállapításáról, az 1394/2007/EK rendelet és az 536/2014/EU rendelet módosításáról, valamint a 726/2004/EK rendelet, a 141/2000/EK rendelet és az 1901/2006/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről, COM(2023) 193 final . [Kiadóhivatal, kérjük, illesszék be a helyes hivatkozást a rendelet elfogadását követően].

(48)    Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről ( HL L 117., 2017.5.5., 1. o. ) .

(49)    Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről ( HL L 396., 2006.12.30., 1. o. ).

(50)    A Bizottság (EU) 2023/707 felhatalmazáson alapuló rendelete (2022. december 19.) az 1272/2008/EK rendeletnek az anyagok és keverékek veszélyességi osztályai, valamint az anyagok és keverékek osztályozására, címkézésére és csomagolására vonatkozó kritériumok tekintetében történő módosításáról ( HL L 93., 2023.3.31., 7. o. ).

(51)    Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/1021 rendelete (2019. június 20.) a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról ( HL L 169., 2019.6.25., 45. o. ) .

(52)    Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2020/2184 irányelve (2020. december 16.) az emberi fogyasztásra szánt víz minőségéről (átdolgozás) ( HL L 435., 2020.12.23., 1. o.) .

(53)    [Kiadóhivatal, kérjük, illesszék be a hivatkozást a javaslat elfogadását követően].

(54)    Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról ( HL L 353., 2008.12.31., 1. o. ).

(55)    Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról ( HL L 353., 2008.12.31., 1. o. ).

(56)    Az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról, az 1296/2013/EU, az 1301/2013/EU, az 1303/2013/EU, az 1304/2013/EU, az 1309/2013/EU, az 1316/2013/EU, a 223/2014/EU és a 283/2014/EU rendelet és az 541/2014/EU határozat módosításáról, valamint a 966/2012/EU, Euratom rendelet hatályon kívül helyezéséről (pénzügyi rendelet) szóló, 2018. július 18-i (EU, Euratom) 2018/1046 európai parlamenti és tanácsi rendelet 58. cikke (2) bekezdésének a) vagy b) pontjában említettek szerint ( HL L 193., 2018.7.30., 1. o. ).

(57)    Bizottsági szolgálati munkadokumentum, amely a következő dokumentumot kíséri: Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete a vegyi anyagok közös adatplatformjának létrehozásáról, az abban foglalt adatok megtalálhatóságát, hozzáférhetőségét, interoperabilitását és újrafelhasználhatóságát biztosító szabályok megállapításáról, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó nyomonkövetési és előrejelzési keret létrehozásáról, COM(2023) 855.

(58)    A 8. környezetvédelmi cselekvési terv nyomonkövetési kerete, COM(2022) 357 final .

(59)

   A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának a legrelevánsabb vegyipari jogszabályokat (a REACH rendeletet kivéve) érintő célravezetőségi vizsgálat megállapításairól, valamint az azonosított hiányosságokról és kihívásokról, COM(2019) 264 final .

(60)     EEA: Late lessons from early warnings: the precautionary principle 1896–2000, Luxembourg: az Európai Unió Kiadóhivatala, 2001 .

(61)    Az egyes költségvetés-végrehajtási módszerek ismertetése, valamint a költségvetési rendeletre való megfelelő hivatkozások megtalálhatók a BUDGpedia oldalon: https://myintracomm.ec.europa.eu/corp/budget/financial-rules/budget-implementation/Pages/implementation-methods.aspx

(62)    Diff. = Differenciált előirányzatok / Nem diff. = Nem differenciált előirányzatok.

(63)    EFTA: Európai Szabadkereskedelmi Társulás.

(64)    Tagjelölt országok és adott esetben a nyugat-balkáni potenciális tagjelöltek.

(65)    SWD(2023) 850.

(66)    SWD(2023) 850.

(67)    A kimenetek a nyújtandó termékek és szolgáltatások (pl. finanszírozott diákcserék száma, épített utak hossza kilométerben stb.).

(68)    Az 1.4.2. szakaszban („Konkrét célkitűzések…”) feltüntetett célkitűzés.

(69)    Az N. év a javaslat/kezdeményezés végrehajtásának első éve. Az „N” helyére a végrehajtás várható első évét kell beírni (például: 2021). A következő évek esetében ugyanígy kell eljárni.

(70)    A tradicionális saját források (vámok, cukorilletékek) tekintetében nettó összeget kell megadni, amely a 20 %-kal (beszedési költségek) csökkentett bruttó összegnek felel meg.