EURÓPAI BIZOTTSÁG

Brüsszel, 2021.9.16.

COM(2021) 576 final

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK, ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK

Az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) bevezetése – a következő lépés az európai egészségügyi unió megvalósítása felé

1.BEVEZETÉS

Az elmúlt évtizedben a világot az eddigi legpusztítóbb fertőző betegségek sújtották, az influenzától kezdve, az ebolán át a Zika-vírus által okozott megbetegedésig. A globális népességnövekedés, az éghajlatváltozás és az ebből következően a földhasználatra, az élelmiszer-termelésre és az állategészségügyre nehezedő nyomás következtében egyre több új kórokozó jelenik meg, és egyre gyakrabban. A modern utazási szokások lehetővé teszik, hogy a vírusok és más kórokozók órákon belül elterjedjenek az egész világon. E tényezők miatt egy súlyos egészségügyi válság megjelenése szinte elkerülhetetlen volt. Ugyanakkor Covid19 kitörésekor a világ országai nem voltak felkészülve a világjárványra, amely 2020-ban szinte megállította a világot.

A Covid19-válság folyamán jelentős tanulságokat vonhattunk le. A koronavírus-járvány rámutatott arra, hogy szakpolitikák és programok széles skáláját kell bevetni a hatékony reagálás érdekében. Világossá tette számunkra, hogy a válsággal szemben erősebbek vagyunk, ha együttesen lépünk fel és együttműködünk az egészségügyi válaszintézkedésekhez szükséges készletekhez való hozzáférés terén, különösen ami az oltóanyaggyártás fokozását és beszerzését illeti. Megmutatta, hogy ez az együttműködés mennyivel hatékonyabb, ha nemzetközi szinten dolgozunk együtt. És azt is egyértelművé tette, hogy minden perc számít: az EU energikus és határozott reagálása ellenére az a tény, hogy a válságelhárítást az alapoktól kezdve kellett felépíteni, elkerülhetetlenül emberi életekbe került és gazdasági költségekkel járt.

Nem a Covid19 lesz a világ utolsó népegészségügyi szükséghelyzete, ezért Európának jobban fel kell készülnie arra, hogy ne csak a világjárványok, hanem az ember okozta fenyegetések, például a biológiai terrorizmus tekintetében is előre jelezze és kezelje a jelenlegi és egyre növekvő kockázatokat. Ez a közlemény kulcsfontosságú lépést határoz meg annak érdekében, hogy az EU felkészültebb legyen, jobban tudjon reagálni, és biztosítani tudja az EU és a tagállamok közötti együttműködést a polgárok egészségbiztonságának fokozása érdekében.

2.HERA: AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZÜKSÉGHELYZET-FELKÉSZÜLTSÉGI ÉS - REAGÁLÁSI HATÓSÁG

A legjobban akkor tudjuk kezelni a jövőbeli egészségügyi válságokat, ha előre tudjuk őket jelezni, és felkészülünk rájuk. A Covid19-világjárvány korai tanulságairól szóló közlemény 1 részletesen meghatározta, hogy feltétlenül további pénzt és erőfeszítéseket kell fordítani a világjárványra való felkészültségre és reagálásra, különösen a válsághelyzetekre vonatkozó szélesebb eszköztár révén. Arra is rávilágított, hogy radikálisan megerősített és összehangolt megközelítésre van szükség az egészségbiztonság irányítása terén ahhoz, hogy a koronavírus-járvány nyomán levont tanulságokat strukturális és szisztematikus változássá alakítsuk át.

Az új Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) azzal a céllal jön létre, hogy a kulcsfontosságú egészségügyi ellenintézkedések fejlesztésének, gyártásának, beszerzésének és méltányos elosztásának biztosítása révén megerősítse Európa képességét a határokon átívelő egészségügyi szükséghelyzetek megelőzésére, észlelésére és gyors kezelésére.

Az egészségügyi ellenintézkedések olyan termékek, amelyek bármely súlyos egészségügyi veszéllyel összefüggő állapot diagnosztizálására, megelőzésére, kezelésére vagy az az ellen való védekezésre alkalmazhatók. Ilyenek például az oltóanyagok az antibiotikumok, az orvostechnikai felszerelések, a kémiai ellenszerek, a terápiás készítmények, a diagnosztikai tesztkészletek, illetve az egyéni védőeszközök, mint például a kesztyűk és a maszkok.

A HERA fő küldetése:

Øerősíti az egészségügyi biztonság Unión belüli koordinációját a felkészülés és a válságelhárítás idején, valamint összefogja a tagállamokat, az iparágat és az érintett érdekelt feleket a közös erőfeszítés érdekében;

Økezeli az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztésével, előállításával, beszerzésével, készletezésével és elosztásával kapcsolatos, Unión belüli sebezhetőséget és stratégiai függőségeket;

Øhozzájárul az egészségügyi szükséghelyzetekre való felkészültség és reagálás globális architektúrájának megerősítéséhez.

A HERA a Bizottság keretén belül jött létre a tagállamok és az EU közös erőforrásaként. A HERA Bizottságon belüli létrehozása 2022 elejére lehetővé teszi a gyors működésbe állást, a szervezet rugalmasságát, valamint a Bizottság meglévő hatásköreinek, eszközeinek és programjainak a mozgósítását.

Céljai eléréséhez a HERA-nak különleges munkakapcsolatra lesz szüksége a tagállamokkal. Szoros partnerségekre van szükség annak biztosítása érdekében, hogy a fejlesztési munka, a gyártás és az ellátási láncok rendes gazdasági körülmények között az EU és a tagállamok stratégiai célkitűzéseihez igazodjanak, és a válság bekövetkeztével azonnal felgyorsuljanak. A HERA keretében az EU-nak és a tagállamoknak együtt kellene működniük a fenyegetések elemzése és meghatározása, valamint a stratégiai megközelítések kidolgozása terén, összehangolva a prioritásokat annak érdekében, hogy a felkészülésre és a reagálásra szánt források a lehető leghatékonyabbak legyenek.

A HERA különböző működési módokkal fog rendelkezni a felkészültés, illetve a válsághelyzetek idején. A „felkészültségi szakaszban” az új népegészségügyi szükséghelyzetekkel kapcsolatos megelőzés, felkészültség és készenlét megerősítésére irányuló beruházásokat és intézkedéseket irányítja majd. A „válsághelyzeti szakaszban” a HERA erősebb jogköröket kap a gyors döntéshozatal és a szükséghelyzeti intézkedések mihamarabbi végrehajtása érdekében. Tevékenységeinek célja mindkét szakaszban a biztonságos és hatékony egészségügyi ellenintézkedések kellő mennyiségéhezvaló gyors hozzáférés biztosítása. A HERA mindkét szakaszban a meglévő válságkezelési mechanizmusokba 2 fogja integrálni a műveleteit.

A program a 2021 februárjában HERA-inkubátorként létrehozott biovédelmi felkészültségi terv által indított munkára épül, amely kutatók, biotechnológiai vállalatok, gyártók, valamint a szabályozó szervek és egyéb hatóságok mozgósításával az új variánsok gyors észlelésére és jellemzésére, az oltóanyagok szükség szerinti módosítására és a meglévő termelési kapacitások növelésére összpontosít.

A HERA egy hatéves időszak alatt 6 milliárd euróval fog rendelkezni az uniós költségvetésből. Amint azt a Covid19-járványnál láthattuk, a felkészültségbe való beruházások gyorsan megtérülnek, ha figyelembe vesszük a válságra való reagálás tényleges – humán és gazdasági – költségeit. Nyomós érvek szólnak amellett, hogy jelentős beruházásokat eszközöljünk a megelőzés és a felkészültség terén. Ezt felismerve az EU már 2020 folyamán növelte az egészségbiztonságra irányuló pénzügyi beruházásokat, különösen az „az EU az egészségügyért” új program, a Horizont Európa nagy része és a megerősített uniós polgári védelmi mechanizmus révén; emellett az egészségügy a Helyreállítási és Rezilienciaépítési Eszköz egyik fő pillére, valamint a kohéziós politika koronavírus-reagálási beruházási kezdeményezése és a REACT-EU keretében végrehajtott beruházások egyik fő területe is.

A HERA ma kezdi meg munkáját, és egy átmeneti időszak után 2022 elejére válik teljes mértékben működőképessé. A HERA különböző területek szakértelmét gyűjti össze, és a jelenlegi világjárványon túlmutatóan tevékenykedik. Egy olyan struktúra jön így létre, amely gyorsan ki tudja használni az uniós hatáskörök, eszközök és programok teljes körét a korlátozott források leghatékonyabb felhasználása érdekében; amely válság idején új beruházási lehetőségekre és új hatáskörökre támaszkodhat; és amely folyamatosan együttműködik a tagállamokkal, teljes mértékben tiszteletben tartva az egészségügy terén meglévő hatásköreiket annak biztosítása érdekében, hogy a polgárok jobban előkészített, összehangoltabb és hatékonyabb egészségügyi válaszintézkedésekre számíthassanak.

A HERA és az uniós ügynökségek

Bár az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kulcsszerepet játszik a Covid19-válságra való uniós reagálásban, megbízatásukból és eszközeikből adódóan csak korlátozottan képesek megvédeni az uniós polgárokat a határokon át terjedő egészségügyi veszélyektől.

Az ECDC-nek 3 jól megalapozott, konkrét megbízatása van a fertőző betegségek jelentette veszélyek területén. Megbízatása azonban nem terjed ki más egészségügyi veszélyekre, ahogy az egészségügyi ellenintézkedések beszerzésére, fejlesztésére vagy gyártására sem.

Az EMA 4 a gyógyszerek tudományos értékeléséért, felügyeletéért, és biztonságának nyomon követéséért felelős uniós szabályozó szerv. A válság során az EMA folyamatosan bizonyította, hogy rendelkezik a biztonságos és hatékony oltóanyagok, terápiás készítmények és diagnosztika fejlesztésének támogatására vonatkozó szabályozási kapacitással. Jelenleg azonban nem rendelkezik a gyógyszereken kívüli egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó megbízatással, és nem végez beszerzést, készletezést és kapacitáselosztást az EU-ban 5 .

Az EU közös egészségbiztonsági keretünk megerősítésével már tett kulcsfontosságú kezdeményezéseket az európai egészségügyi unió létrehozása érdekében. 2020 novemberében a Bizottság javaslatot tett az ECDC és az EMA megbízatásának megerősítésére, valamint a határokon átterjedő egészségügyi veszélyekről szóló új rendelettel az uniós egészségbiztonsági keret megerősítésére.

A HERA kiegészíti az ECDC és az EMA által végzett munkát, és mind a felkészültség, mind pedig válság idején hozzáadott értéket képvisel, ezáltal az európai egészségügyi unió fontos pillérévé válik. Az ECDC-hez képest a HERA erősebb előrejelző, jövő- és válaszorientált dimenzióval fog rendelkezni a fenyegetésértékelések és az előrejelzés tekintetében. Az EMA által a gyógyszerek biztonságosságával, hatékonyságával és magas minőségével kapcsolatban adott tudományos tanácsadás kulcsfontosságú hozzájárulást jelent majd a HERA sokkal szélesebb körű, a fejlesztési és gyártási kapacitások, valamint az oltóanyagok, a terápiás készítmények és a diagnosztika készletezési és bevetési mechanizmusai terén végzett munkájához.

Minderről további részletek az I. mellékletben találhatók.

3.HERA-MŰVELETEK A FELKÉSZÜLTSÉGI SZAKASZBAN

A HERA szorosan együttműködik a tagállamokkal a lehetséges egészségügyi veszélyek elemzése, azonosítása és rangsorolása érdekében. Erre fog épülni az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztéséhez szükséges stratégiai koordináció, valamint az ilyen készletek előállításához és biztosításához szükséges ipari kapacitás.

(1. feladat) Fenyegetésértékelések és információgyűjtés

Célkitűzés: A biológiai és egyéb egészségügyi veszélyek korai észlelése, hatásaik értékelése és a lehetséges ellenintézkedések azonosítása.

A globalizáció, az éghajlatváltozás, a természeti és ember okozta katasztrófák, a biológiai sokféleség csökkenése, az élőhelyek elfoglalása, valamint a fegyveres konfliktusok és a terrorizmus olyan egészségügyi szükséghelyzetek megjelenését és eszkalálódását eredményezik, amelyek világszerte bárhol előfordulhatnak és gyorsan terjedhetnek kontinenseken átívelően is. A hatékony ellenintézkedések időben történő rendelkezésre állása a jó minőségű adatforrásoktól, a potenciális fenyegetések és hatásaik értékelésétől, valamint az innovatív megoldások azonosításától függ. Európának lépéselőnyben kell lennie, és megfelelő struktúrákkal kell rendelkeznie ahhoz, hogy a lehető leghamarabb és leghatékonyabban azonosítsa a következő egészségügyi válságot és reagáljon arra.

A HERA a megelőző fenyegetésértékelésekre, az előrejelzésre, a piaci információkra és a jövőbeli kilátások feltérképezésére fog összpontosítani az újonnan megjelenő kórokozók, valamint a technológia fejlődés tekintetében. Az uniós polgári védelmi mechanizmus keretében rendelkezésre álló vegyi, biológiai, radiológiai és nukleáris reagálási képességekkel és szakértelemmel szoros együttműködésben a biológiai, vegyi vagy környezeti, illetve ismeretlen – természetes 6 vagy szándékos eredetű – fenyegetések is központi szerepet fognak játszani.

Egy közös elemzés kidolgozása érdekében a HERA külön kapacitásokkal fog rendelkezni a jövőbeli kilátások feltérképezésére, az előrejelzésre, az adatelemzésre és a piaci információk összegyűjtésére, valamint a nemzeti szakértőkkel való folyamatos csere kiépítésére. A tervezett európai egészségügyi adattérre és az európai tudományosadat-felhőre építve fokozni fogja a genomszekvenálást és a környezeti megfigyelést, beleértve a szennyvízen alapuló felügyeletet is, és hatékony adatmegosztási mechanizmusokat fog létrehozni. Az eredmények közvetlenül beépülnek majd a HERA kutatással és innovációval, valamint az EU ipari rezilienciájának a megerősítésével kapcsolatos munkájába. A HERA gyorsan fog operatív kapcsolatokat kialakítani a globális hálózatokkal annak érdekében, hogy biztosítsa a kellő időben történő és releváns információgyűjtést.

(2. feladat) Az egészségügyi ellenintézkedésekkel és a kapcsolódó technológiákkal kapcsolatos fejlett K+F-tevékenységek előmozdítása

Célkitűzés: A kutatás és az innováció előmozdítása annak érdekében, hogy hatékony, biztonságos és megfizethető egészségügyi ellenintézkedések álljanak rendelkezésre.

A fontos és újonnan megjelenő kórokozókkal kapcsolatos kutatás előmozdítása, valamint a releváns technológiákkal és ellenintézkedésekkel – többek között a diagnosztikával, a terápiás készítményekkel és az oltóanyagokkal – összefüggő fejlett kutatás, innováció és fejlesztés ösztönzése a felkészültségi szakaszban végzett munka fontos eleme lesz. Ehhez a nyílt és a FAIR 8   adatok megosztására vonatkozó megállapodásokra lesz szükség, amelyek áttörést jelentő felfedezésekhez vezethetnek, és felgyorsíthatják az egészségügyi megoldások fejlesztését.

Az oltóanyagokkal és terápiás készítményekkel foglalkozó európai klinikai vizsgálati hálózatok és platformok alkotják a vizsgálatok felgyorsításának páneurópai gerincét, és összefogják a fejlesztésben részt vevő összes érdekelt felet a vizsgálatok megtervezése és lefolytatása érdekében. Ezeknek a platformoknak könnyen kellene tudniuk igazodni annak érdekében, hogy a lehetséges fenyegetések széles körére és a jelenlegi átfutási idők csökkentése mellett tudjanak reagálni. Az együttműködés első alapjaként a VACCELERATE szolgál majd, amely a Covid19-oltóanyagok vizsgálatának első uniós, a HERA-inkubátor részeként létrejött hálózata. Az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) való szoros együttműködés biztosítása garantálni fogja, hogy ezek a klinikai vizsgálatok a gyógyszerekre vonatkozó időszerű és releváns bizonyítékokkal szolgáljanak a forgalombahozatali eljárások lefolytatásához. Ezeket a hálózatokat a felkészültségi szakaszban a több központban végzett klinikai vizsgálatok nagyszabású uniós platformjává fogják összevonni a széttöredezettség elkerülése és annak biztosítása érdekében, hogy egy jövőbeli népegészségügyi szükséghelyzet esetén gyorsan működőképesek legyenek.

E tevékenységek tekintetében a HERA a Horizont Európának, az EU kutatási és innovációs programjának az egészségügyi klaszterére fog támaszkodni. Ezenkívül szinergiákra kell törekedni az Európai Innovációs és Technológiai Intézettel (EIT), az Európai Innovációs Tanáccsal (EIC), az Európai Kutatási Tanáccsal (EKT) és az InvestEU-val az e területen fennálló innovációs és beruházási hiányosságok orvoslása érdekében.

(3. feladat) A piaci kihívások és hiányosságok kezelése és az Unió nyitott stratégiai autonómiájának az erősítése

Célkitűzés: Az egészségügyi ellenintézkedésekhez szükséges kritikus technológiák és olyan gyártási helyszínek azonosítása és rendelkezésre állásának biztosítása az EU-ban, amelyek szükség esetén képesek növelni termelésüket, beleértve az áttörést jelentő innovációk támogatását is.

Amint az a Covid19-világjárvány során kiderült, az ipari tartalékgyártási és ellátási kapacitások hiánya, a gyógyszerek gyártására és forgalmazására szolgáló összetett globális értékláncok, valamint a harmadik országoktól függő források diverzifikációjának hiánya gyorsan az alapvető egészségügyi ellenintézkedések hiányához vezethet. Ezt az EU ipari rezilienciájának fokozása révén kell kezelni. Hosszabb távú bebefektetésekre, stratégiai tervezésre és az iparral való stratégiai szövetségre van szükség ahhoz, hogy az Unió reziliensebbé váljon a külső sokkhatásokkal szemben, és megfelelő ellátási bázist tartson fenn az EU-ban. Az ellátási kockázatok csökkentésére, a reziliens ellátási láncok biztosítására, a túlzott külső függőség megszüntetésére és a potenciális termelési kapacitás növelésére irányuló uniós és tagállami erőfeszítések összehangolásával a tagállamok és polgáraik hamarabb és nagyobb mértékben férnek majd hozzá az oltóanyagokhoz, a terápiás készítményekhez és a diagnosztikához.

Az egészségügyi ellenintézkedések piaca a beruházásoknak és a Covid19-világjárvány által kiváltott technológiai fejlődésnek köszönhetően jelentősen bővült. A tagállamokon belül számos, az egészségügyi ellenintézkedésekhez való hozzáférésnek és azok rendelkezésre állásának a javításával kapcsolatos kezdeményezés indult vagy áll előkészítés alatt. Ezek az új kezdeményezések biztatóak, és folytatni kell őket. Ezeket kiegészíti a Bizottságnak a Covid19 elleni vakcinák ipari gyártásának bővítésével foglalkozó munkacsoportja keretében folyamatban lévő munka, amelynek célja a fejlesztők, a gyártók és a beszállítók közötti üzleti együttműködés előmozdítása. Annak érdekében, hogy világos és dinamikus képet kapjunk arról, hogy az EU-ban mely kritikus gyártóüzemek képesek növelni termelésüket, a tagállamok támogatásával a HERA szisztematikusan fel fogja térképezni az uniós és nemzetközi piacokat és ellátási láncokat, és nyomon fogja követni a jelenlegi és a potenciális gyártási kapacitásokat. A HERA az egészségügyi ellenintézkedések azonosított szűk keresztmetszeteinek és ellátási lánctól való függésének kezelése érdekében is fellép.

A HERA ezt követően számos tervezett vagy folyamatban lévő kezdeményezésre fog építeni célja elérése érdekében. Az európai gyógyszerstratégia 9 és annak a gyógyszerellátás biztonságáról folytatott strukturált párbeszéde és intézkedései a rendszerszintű hiányok kezelésére irányulnak. Az aktualizált európai iparstratégia 10 különös figyelmet fog fordítani azokra a kis- és középvállalkozásokra, amelyek hozzájárulnak a népegészségügyi szükségleteket kielégítő úttörő megoldások fejlesztéséhez 11 . Ezen túlmenően össze kell kapcsolni az egészségügyi ökoszisztémában a köz- és a magánszférának az áttörést jelentő kutatás és innováció ösztönzése érdekében tett erőfeszítéseit, amivel az reziliensebbé tehető. A tagállamok és az ipar jelenleg dolgozik egy jövőbeli, közös európai érdeket szolgáló fontos egészségügyi projekt 12 kidolgozásán, amely magában foglalhatja az egészségügyi ellenintézkedések új generációinak vagy áttörést jelentő gyártási technológiáknak a fejlesztését, például a rugalmas és moduláris gyártást és azok első ipari alkalmazásának támogatását. A Bizottság készen áll arra, hogy támogassa és szükség esetén koordinálja a tagállamok és az ipar terveit.

Végezetül az egészségügyi ellenintézkedések nagy volumenű gyártásának támogatása, a megfelelő gyártási kapacitás fenntartása és gyors garantálása érdekében a Bizottság létrehozza az „EU FAB” rugalmas gyártási projektet, amely az oltóanyagok és terápiás készítmények gyártásának európai szintű, bármikor mozgósítható, egyetlen és/vagy több technológiát alkalmazó gyártási kapacitásainak hálózata az EU-ban. A cél az ahhoz szükséges idő jelentős csökkentése, hogy a fejlesztés után megkezdődjön az ipari mennyiségekben való gyártás.

(4. feladat) Az egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre bocsátásának a biztosítása

Célkitűzés: Készletezés és uniós beszerzés az ellenintézkedések biztosítása érdekében

Az uniós oltóanyag-stratégia jó példája annak, hogy a közbeszerzés miként biztosíthatja a stratégiai fontosságú egészségügyi ellenintézkedésekhez való gyors hozzáférést, diverzifikálhatja és erősítheti az ellátási láncokat, ösztönözheti a piacot, és ezáltal hogyan járulhat hozzá az európai ipar gazdasági helyreállításának a felgyorsításához. Az Európai Bizottság és a tagállamok közötti ad hoc eszközként kidolgozott uniós oltóanyag-stratégia modellként szolgálhat az egészségügyi szükséghelyzetekre reagáló jövőbeli közbeszerzésekhez.

A közbeszerzésre vonatkozó jelenlegi uniós jogi keret hatékony eszköztárat kínál. Az innovációs partnerségi eljárás előmozdítja a közbeszerzők és a gazdasági partnerek közötti dinamikus együttműködést. Egyetlen közbeszerzési eljárásban egyesíti a közös fejlesztést és a közbeszerzést. Célja egy új megoldás közös kidolgozása, majd annak lehetővé tétele az ajánlatkérő (pl. a tagállamok) számára, hogy ezt az új megoldást egy újabb versenyeljárás indítása nélkül megvásárolhassa.  

Az EU-ban komoly aggodalomra adott okot, amikor az egyéni védőeszközök globális kínálatában a világjárvány kezdetén fennálló zavarok miatt emberéletek kerültek veszélybe, különösen az egészségügyi dolgozóké. Például emiatt fogja a HERA megerősíteni az uniós készletezési kapacitást az EU-ban, és ezért fog együttműködni az uniós ügynökségekkel, a nemzeti hatóságokkal és a külső érdekelt felekkel a lefedettség és a bevetés EU-szerte történő koordinálása 13 érdekében. Az uniós polgári védelmi mechanizmus már bizonyította, hogy az uniós fellépés jelentős előnyökkel járhat. Ezt a munkát az EMA-val is szoros együttműködésben kell folytatni, amelynek kibővített megbízatása a kritikus fontosságú egészségügyi termékek és orvostechnikai eszközök nyomon követésére is kiterjed majd.

(5. feladat) A tudás és a készségek erősítése

Célkitűzés: A tagállamok egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos felkészültségi és reagálási kapacitásának a javítása

A HERA a legjobb gyakorlatokra és a tagállamok szakértelmére fog támaszkodni, különösen a tagállamok kapacitásainak megerősítését célzó képzési programok kidolgozása és megvalósítása érdekében. Ki fogja használni a szinergiákat a más kezdeményezések – többek között az európai gyógyszerstratégia, a tervezett európai egészségügyi adattér és az európai referenciahálózatok – keretében tervezett képzési programokkal. A HERA értékelni fogja továbbá, hogy az európai egyetemek szövetségei az ERASMUS+ program 14 és a készségfejlesztési paktum 15 keretében milyen lehetőségeket rejtenek magukban az egészségbiztonság területén rendelkezésre álló képzési lehetőségek támogatását illetően. A képzési programok segíteni fogják továbbá az ajánlatkérőket egyfelől abban, hogy kihasználják az uniós közbeszerzési szabályok rugalmasságát, másfelől pedig abban, hogy közép- és hosszú távon biztonságossá tegyék az ellátási láncot. Az EU-OSHA szakértelméből is merít majd a kifejezetten a munkakörnyezetre vonatkozó iránymutatások kidolgozása és biztosítása érdekében.

4.A VÁLSÁGHELYZETI SZAKASZ

A válság arra ösztönözte az uniós, nemzeti és helyi hatóságokat, hogy – az egészségügyben és más szakpolitikai területeken egyaránt – példátlan intézkedéseket hozzanak a válságra való reagálás érdekében. Intézkedéseiket azonban gyakran eseti alapon, az adott körülményekre reagálva hozták meg, és nem alkalmaztak átfogó, előretekintő irányítási rendszert. A HERA feladata annak biztosítása lesz, hogy az EU és a tagállamok sokkal felkészültebbek legyenek a határokon átívelő szükséghelyzetek kezelésére. A felkészültség azt jelenti, hogy mire a válság kitör, ki legyenek dolgozva a kulcsfontosságú egészségügyi ellenintézkedések, és egyértelmű tervek álljanak rendelkezésre ezek gyártására és bevetésére; álljanak rendelkezésre a gyártáshoz szükséges alapvető anyagok és alkatrészek; meg legyenek határozva és bevetésre készek legyenek az operatív lépések; továbbá álljanak rendelkezésre a válság nyomon követéséhez és a megfelelő válaszintézkedések meghatározásához szükséges nyomonkövetési eszközök. A HERA válsághelyzeti szakaszban betöltött szerepének egyik kulcseleme az lesz, hogy biztosítsa az előzetesen megtett előkészületek hatékony végrehajtását.

A válsághelyzeti szakaszban a HERA más működési módra térne át. A hatékony működés érdekében ennek magában kell foglalnia a gyors döntéshozatalt és a szükséghelyzeti intézkedéseket. A Covid19-világjárvány korai tanulságairól szóló, 2021. június 15-i közleményben 16 bejelentetteknek megfelelően az e közleményt kísérő tanácsi rendeletre irányuló javaslat meghatározza a szükséghelyzeti intézkedések keretét. Egy népegészségügyi szükséghelyzet uniós szintű elismerése esetén a Tanács a Bizottság javaslatára az intézkedési keret aktiválására rendeletet fogadhat el, amennyiben az megfelel a gazdasági helyzetnek.

A szükséghelyzeti keret Tanács általi aktiválásakor az is meghatározásra kerül, hogy az alábbi, a gazdasági helyzetnek megfelelő szükséghelyzeti intézkedések közül melyeket kell végrehajtani:

·egészségügyi válságtanács létrehozása a válságra reagáló sürgős intézkedések koordinálása érdekében. Az egészségügyi válságtanácsot a Bizottság és a tagállamok egy-egy képviselője fogja alkotni; más intézményeket és ügynökségeket is szorosan be kell vonni;

·a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések nyomon követésére szolgáló mechanizmus;

·a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések és nyersanyagok beszerzése, megvásárlása és gyártása;

·az EU FAB létesítményhálózatok aktiválása a szükséghelyzetre tartalékolt gyártási kapacitások rendelkezésre bocsátása érdekében;

·szükséghelyzeti kutatási és innovációs tervek aktiválása és az egész Unióra kiterjedő klinikai vizsgálati hálózatok és adatmegosztó platformok használata;

·nyilvántartás készítése a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedéseket gyártó létesítményekről és intézkedések annak biztosítása érdekében, hogy növeljék gyártásuk rendelkezésre állását és az ellátást az EU-ban;

·a szükséghelyzeti finanszírozás aktiválása.

5.A NEMZETKÖZI DIMENZIÓ

A Covid19 egyértelműen bebizonyította, hogy az egészségügyi szükséghelyzetekre adott egyoldalú válaszok korlátozott hatással és eredményekkel járnak. Európán belül és azon túlmutatóan is koordinációra és együttműködésre van szükség a reziliencia kiépítéséhez, valamint ahhoz, hogy a jövőben időben és megfelelő módon lehessen reagálni az esetleges egészségügyi válságokra. Az Európai Unió által a római nyilatkozatban 17 vállalt elvekkel összhangban a HERA létrehozása —az Európai Külügyi Szolgálattal együttműködésben – hozzá fog járulni a globális egészségbiztonsági architektúra megerősítéséhez az egészségügyi vészhelyzetekre való felkészültség, megelőzés, észlelés, reagálás és helyreállítás érdekében.

Az egészségügyi veszélyek globális jellegére és az egészségügyi ellenintézkedések piacának globális dinamikájára tekintettel az EU nemzetközi szerepvállalása és együttműködése alapvető fontosságú. A gyógyszerellátási láncok egyre inkább összekapcsolódnak és egyszerre több országot is érintenek. A Covid19-válság okozta zavarok nyilvánvalóvá tették, hogy elő kell mozdítani az egészségügyi szükséghelyzetekhez kapcsolódó nyitott, diverzifikált és megbízható globális ellátási láncokat, a nyersanyagoktól a késztermékekig. A HERA hozzá fog járulni a globális partnerekkel való szoros együttműködés biztosításához a nemzetközi ellátási lánc szűk keresztmetszeteinek kezelése, a szükségtelen korlátozások megszüntetése és a globális gyártási kapacitás növelése érdekében. Az összekapcsolt ellátási láncok miatt az EU szomszédjaira is különös szerep hárul.

Egészségügyi szükséghelyzet esetén a HERA elő fogja segíteni az együttműködést a globális szereplőkkel annak érdekében, hogy mind az Unió, mind a harmadik országok számára biztosítsa a szükséges egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állását és hozzáférhetőségét. Ezen túlmenően az oltóanyagok, gyógyszerek és egészségügyi technológiák gyártására irányuló „Európa együtt” kezdeményezés keretében Afrikában szerzett jelenlegi tapasztalatokra építve a HERA támogatni fogja az alacsony és közepes jövedelmű országokat abban, hogy reagálási kapacitást és szakértelmet építsenek ki a felkészültség és a reagálás terén, valamint fejlesszék a helyi gyártási és elosztási kapacitásokat. Erre a kulcsfontosságú partnerintézményekkel és kezdeményezésekkel szoros együttműködésben kerül sor 18 . A világszerte szerzett bizonyítékok és tapasztalatok (pl. képzési programok, ikerintézményi partnerségek és szakértői csereprogramok) cseréje alapján a HERA képes lesz célzott ajánlásokat megfogalmazni és finanszírozást nyújtani a tagállamoknak, az uniós ügynökségeknek és az érdekelt feleknek az azonosított kapacitásbeli hiányosságok orvoslása érdekében.

Az információk, az ismeretek és az adatok megosztásának elősegítése, a párhuzamosságok csökkentése, valamint a meglévő struktúrák és erőfeszítések kihasználása révén a HERA hozzá fog járulni a globális felügyelet megerősítéséhez és a releváns egészségügyi ellenintézkedésekhez való hozzáférés maximalizálásához. A HERA inkluzív együttműködést fog kialakítani a hasonló nemzeti struktúrákkal, továbbá szinergiákat a nemzetközi szereplőkkel, valamint a biztonsági szereplőkkel és más érintett ágazatokkal 19 . Biztosítani fogja továbbá az összhangot más uniós szakpolitikákkal olyan területeken, mint például az alapvető egészségügyi termékek nemzetközi kereskedelme, különösen az EU által a Kereskedelmi Világszervezetben támogatott kereskedelmi és egészségügyi kezdeményezés.

Végezetül a HERA támogatni fogja harmadik országokban az uniós finanszírozású vagy az EU által beszerzett egészségügyi ellenintézkedésekhez, valamint a regionális és helyi gyártási kapacitásokhoz való hozzáférést. Ez a munka figyelembe fogja venni az uniós polgári védelmi mechanizmuson keresztül az egészségügyi ellenintézkedések – többek között az egyéni védőeszközök és az oltóanyagok – elosztására szolgáló meglévő uniós mechanizmusokat. Hatáskörén belül a HERA olyan finanszírozási megállapodásokra irányuló javaslatokat fog kidolgozni, amelyek célja harmadik országok támogatása többek között felkészültségi és reagálási kapacitásuk, valamint felügyeleti kapacitásuk vagy az egészségügyi válságok idején szükséges szakképzett munkaerejük megerősítésében.

6.A HERA STRUKTÚRÁJA ÉS IRÁNYÍTÁSA

A HERA-nak az Európai Bizottságon belüli struktúraként történő létrehozása lehetővé teszi számára, hogy kezdettől fogva kihasználja a Bizottság rendelkezésére álló pénzügyi, szabályozási, technikai és szervezeti eszközök és szakértelem teljes skáláját.

Az EU általános egészségbiztonsági kapacitásainak megerősítéséhez uniós és nemzeti erőfeszítésekre egyaránt szükség lesz, és közös céljaink megvalósításához ezeket össze kell hangolni. Ez azt jelenti, hogy az EU-nak és tagállamainak új munkamódszert kell kidolgozniuk, teljes mértékben tiszteletben tartva az intézményi hatásköröket. Ennek a fenyegetések és szükségletek közös elemzéséhez, közösen megállapított cselekvési prioritásokhoz és az e prioritásoknak legjobban megfelelő uniós és nemzeti szintű közös fellépésekhez kell vezetnie. A HERA szoros és állandó kapcsolatot épít majd ki a nemzeti hatóságokkal és az egészségügyi szükséghelyzetekre való felkészültség és reagálás érdekében létrehozott nemzeti struktúrákkal. Kulcsfontosságú lesz a HERA nemzeti hatóságokkal való együttműködése. Egy célzott irányítási struktúrára építve valamennyi félnek el kell köteleznie magát a közös cél elérése érdekében folytatott nyílt párbeszéd és együttműködés mellett.

Tekintettel arra, hogy az ipar fontos szerepet tölt be az orvosi ellenintézkedések terén, a HERA és az ipar között – a közös ipari együttműködési fórumon keresztül – rendszeres és szisztematikus eszmecserére kerül sor a Covid19 elleni oltóanyagok és terápiás készítmények ipari gyártásának bővítésével foglalkozó munkacsoport által szerzett tapasztalatok alapján.

A HERA-t úgy alakították ki, hogy rugalmas struktúra legyen, és szükség szerint kiigazítják. A Bizottság 2025-ben részletes vizsgálatot fog végezni a HERA műveleteinek végrehajtásáról, többek között annak struktúrájáról és irányításáról, és jelentést tesz az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.

6.1.    HERA-tanács

A Bizottság és a tagállamok intézményi hatásköreinek tiszteletben tartása mellett és a Bizottság intézményi előjogainak sérelme nélkül a HERA munkáját a „HERA-tanács” segíti. A HERA-tanács össze fogja fogni a Bizottság szakértőit és a tagállamok magas rangú képviselőit, és hozzájárul a többéves stratégiai tervezés előkészítéséhez, amely segít meghatározni a HERA célkitűzéseit és kialakítani mind az uniós, mind a nemzeti egészségügyi felkészültség és reagálás stratégiai irányát. Ily módon a HERA tovább fogja erősíteni a tagállamok és a Bizottság közötti szoros kapcsolatot. A HERA-tanács kulcsszerepet fog játszani a tagállamokon kívüli közösségekkel való kapcsolattartásban is, többek között az egészségügy, a kutatás és ipar területén.

Megfigyelők

Az uniós ügynökségek és szervek képviselői meghívást kapnak a megfigyelőként való részvételre. A HERA-tanács gondoskodni fog arról is, hogy ne legyenek átfedések más kulcsfontosságú struktúrákkal, például az Egészségügyi Biztonsági Bizottsággal, az oltóanyagok irányítóbizottságával és az uniós programok irányításában részt vevő releváns bizottságokkal, amihez szoros kapcsolatokra van szükség.

Az Európai Parlament is felkérést kap, hogy nevezzen ki megfigyelőt a HERA-tanácsba. A Bizottság ezenkívül a HERA munkájával kapcsolatban biztosítani fogja a rendszeres eszmecserét az Európai Parlamenttel.

6.2.    HERA-hálózatok

Kritikus fontosságú lesz a HERA nemzeti hatóságokkal való együttműködése. Hálózatot fognak létrehozni az uniós tagállamokban meglévő és fejlődő azon nemzeti vagy regionális ügynökségekből, amelyek egészségügyi szükséghelyzet esetén a megfelelő egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állásával és hozzáférhetőségével kapcsolatos feladatokat látnak el. A hálózat szoros napi információcserét biztosít, közös elemzést és megértést alakít ki, megerősíti a közös prioritásokat, és hozzájárul a HERA-tanács stratégiai munkájához. A hálózatnak 2022 folyamán teljes mértékben ki kell épülnie.

A HERA tanácsadói fórum fogja biztosítani a HERA és a tagállamok illetékes szervei közötti egyre szorosabb együttműködést a HERA tudományos, egészségügyi és ipari tevékenységeinek tervezése és végrehajtása terén. A felkészültségi prioritások összehangolásával és konvergenciájával kapcsolatos folyamatos eszmecserék biztosítása érdekében erős dimenziót kap a külső érdekelt felekkel, például az iparral, a tudományos körökkel és a civil társadalom képviselőivel folytatott együttműködés. A tanácsadói fórum alcsoportjaként közös ipari együttműködési fórumot hoznak létre, amely az ipar képviselőit is magában foglalja.

Annak érdekében, hogy munkáját tudományos bizonyítékokra alapozhassa, és koherensen kommunikálja, a HERA szoros munkamegállapodásokat fog kötni a jövőbeli európai főepidemiológussal és a vezető nemzeti epidemiológusok jövőbeli csoportjával 20 .

6.3.    Források

A HERA-műveletek jelentős és fenntartható költségvetést igényelnek. A megelőzésbe és a felkészültségbe való beruházás a későbbiekben jelentősen alacsonyabb humán és gazdasági költségeket eredményez majd, és a beruházások jelentős megtérülésével jár – nemcsak a gazdaság, hanem a társadalom és az európai polgárok egészsége szempontjából is 21 .

A felkészültségi szakaszban a HERA az uniós és nemzeti szinten már meglévő struktúrákra, programokra és tevékenységekre fog támaszkodni. A HERA tevékenységeihez a jelenlegi többéves pénzügyi keretből (2022–2027) 6 milliárd euró indikatív költségvetésre lesz szükség, amelynek egy része a Next Generation EU programból nyújtott kiegészítésből származik majd. Számos program már rendelkezik a HERA feladatainak megfelelő célkitűzésekkel és hatókörrel. „Az EU az egészségügyért” program jelentős támogatást nyújt az egészségbiztonsági felkészültséghez. Az egészségügyi kutatás és innováció a Horizont Európa program egyik fő munkaterülete. Az uniós polgári védelmi mechanizmus fontos tapasztalattal rendelkezik olyan területeken, mint például a készletezés. Az e programokat szabályozó jogi eszközök lehetővé teszik az ilyen kiadásokat, összhangban saját szabályaikkal és végrehajtási struktúrájukkal. Más programok – például az Európai Védelmi Alap – keretében is felmerülhetnek közvetlenül releváns kiadások.

Más uniós programok is hozzájárulhatnak közvetlenül és közvetve is az egészségügyi szükséghelyzetekre való felkészültséghez az EU-n belül és kívül egyaránt. Az EU-n belüli erős egészségügyi rendszerek kiépítésére irányuló – a Helyreállítási és Rezilienciaépítési Eszközön és a REACT-EU-n keresztül megvalósított – beruházások, valamint az EU-n kívüli Szomszédsági, Fejlesztési és Nemzetközi Együttműködési Eszköz munkája jelentős hatással lesz az egészségügyi rendszerek rezilienciájára. A HERA tevékenységei számára közvetlenül előirányzott 6 milliárd eurós kerettel együtt ez a következő finanszírozási időszakban összesen csaknem 30 milliárd eurót tesz ki. Ehhez hozzá jöhetne még a Kohéziós Alapból az egészségügyi rendszerek rezilienciájának, hozzáférhetőségének és hatékonyságának javítására nyújtott támogatás. Emellett a tagállamok saját költségvetésükből jelentős forrásokat fordítanak az egészségügyi felkészültségre és az ellenintézkedésekre, ami hozzá fog járulni a közös stratégiai célok eléréséhez.

A HERA-nak az Európai Beruházási Bank Csoporttal és más pénzügyi szereplőkkel együttműködésben a magánfinanszírozás mozgósításából is részesülnie kell (hitelek, garanciák, sajáttőke vagy kvázi-sajáttőke formájában), amelyet az InvestEU és a külső fellépésekre vonatkozóan esetleg az Európai Fenntartható Fejlődési Alap költségvetési garanciái támogatnak.

A HERA-műveletek az egészségügyi veszélyekre való felkészültségre és reagálásra vonatkozó nemzeti tervek támogatását célzó tevékenységekre elkülönített nemzeti költségvetésekre is támaszkodni fognak. A több országra kiterjedő projektek – például a tervezett közös európai érdeket szolgáló fontos egészségügyi projektek – szintén hozzájárulnak majd a HERA küldetéséhez. A HERA csak a tagállamok határozott elkötelezettségével lesz képes teljes mértékben teljesíteni küldetését, és ezáltal lehetővé tenni a jövőbeli egészségügyi válságokra való felkészültség megfelelő szintjét valamennyi uniós országban. Ugyanakkor a tagállamokat felkérik, hogy a fent említett programok és eszközök segítségével tegyék alkalmassá felkészültségi és pandémiás programjaikat a reziliensebb egészségügyi rendszerek kiépítésére.

A HERA nagyobb rugalmasságot is élvez majd az érintett szakértők toborzása terén, többek között nemzeti szakértők kirendelése révén, a szakértői gárda létszáma és összetétele igazodhat a konkrét válsághelyzetekhez vagy a szokásos felkészültségi működési módhoz.

Finanszírozás a válsághelyzeti szakaszban

Uniós szintű népegészségügyi szükséghelyzet esetén a végrehajtás szükséges rugalmasságának és gyorsaságának biztosítása érdekében a Tanács a múltban rugalmasnak és gyorsnak mutatkozó Szükséghelyzeti Támogatási Eszközön keresztül is kezdeményezhetne finanszírozást. A Covid19-válság alatt a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz 22 hatékonynak és eredményesnek bizonyult a gyors és rugalmas finanszírozás biztosításában, ami vészhelyzet esetén elengedhetetlen 23 . Mivel a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz nem rendelkezik éves külön költségvetéssel 24 , aktiválásakor a Bizottság elemezni fogja, hogy szükség van-e a meglévő programokból származó források átcsoportosítására vagy speciális eszközök igénybevételére. Amint azt a Szükséghelyzeti Támogatási Eszközt alapító rendelet előírja, hozzájárulásokat a tagállamok (és más köz- vagy magánadományozók külső címzett bevételként) is nyújthatnak a költségvetési rendelettel összhangban.

7.    KÖVETKEZTETÉS

Az EU-n belüli egészségbiztonságnak közös törekvéssé kell válnia. A Covid19-világjárvány egyértelművé tette, hogy egyetlen ország sem képes egyedül kezelni a súlyos egészségügyi szükséghelyzetekhez kapcsolódó összes kihívást. Azt is megmutatta, hogy határozott szándék és törekvés mutatkozik az EU egészségügyi szükséghelyzetekre való reagálási képességének javítására, és az olyan kezdeményezések, mint az EU oltóanyag-stratégiája rámutattak arra, hogy az EU mennyit tud elérni, ha összehangoltan, szolidárisan és egy egységes célt követve lép fel. Az is világossá vált azonban, hogy az EU-nak gyorsan át kell váltania az ad hoc megoldásokról a strukturális megoldásokra.

Uniós szinten strukturális előrejelzésre, felkészültségre és közös reagálási kapacitásokra van szükség annak biztosítása érdekében, hogy egy népegészségügyi válság esetén a lehető leggyorsabban elegendő biztonságos, hatékony és megfizethető egészségügyi ellenintézkedés álljon rendelkezésre.

Az erősebb uniós egészségbiztonsági keretbe ágyazott új HERA révén az EU és tagállamai jelentős előrelépést tesznek egy olyan erős európai egészségügyi unió kiépítése felé, amely megfelel a polgárok elvárásainak.

Felkérjük az Európai Parlamentet és a Tanácsot, hogy hagyják jóvá és támogassák ezt a megközelítést annak érdekében, hogy a HERA a lehető legrövidebb időn belül operatív valósággá váljon az EU-ban. Nincs vesztegetni való idő.

(1)

COM(2021) 380 final.

(2)

     Különös tekintettel az uniós polgári védelmi mechanizmusra (UCPM) és a Veszélyhelyzet-reagálási Koordinációs Központra (ERCC).

(3)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc  

(4)

      https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do  

(5)

     Az európai egészségügyi unió kiépítésének részeként a Bizottság 2020. november 11-én javaslatot tett az Európai Gyógyszerügynökség megbízatásának megerősítésére. A kibővített megbízatás keretében létrehozott új irányítócsoportok fontos adatokat szolgáltatnak majd a közbeszerzéssel, a készletezéssel és az elosztással kapcsolatos tevékenységek támogatásához. 

(6)

     Például a permafroszt tekintetében értékelni fogja az olyan baktériumokkal és vírusokkal kapcsolatos biológiai veszélyeket, amelyek eddig a permafrosztban voltak, de az éghajlatváltozás miatt fennáll annak a veszélye, hogy aktiválódnak. 2016-ban például lépfene tört ki Oroszországban, vélhetően a permafroszt olvadása következtében.

(7)

     A HERA-inkubátor részeként létrehozott, összesen 135 millió eurós költségvetéssel rendelkező támogatási programok a következőket foglalják magukban: egy teljes genomszekvenálást támogató keretszerződés, egy nemzeti infrastruktúra-támogatási program és egy kapacitásépítési támogatási program, valamint egy, a SARS-CoV-2 szennyvízben előforduló variánsainak felderítéséhez kapcsolódó támogatási program és adathálózat.

(8)

     Megtalálható, hozzáférhető, interoperábilis és újrafelhasználható.

(9)

      https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/?uri=CELEX:52020DC0761  

(10)

     COM(2021) 350, 2021. május 5.

(11)

      https://www.smeunited.eu/news/a-view-on-the-covid-impact-on-and-support-measures-for-smes  

(12)

     A közlekedési logisztika tekintetében a HERA együtt fog működni az uniós közlekedési ügynökségekkel, például az Európai Unió Repülésbiztonsági Ügynökségével (EASA), az Európai Tengerészeti Biztonsági Ügynökséggel (EMSA) és az Európai Unió Vasúti Ügynökségével (ERA). A közlekedési intézkedésekkel és jegyzőkönyvekkel kapcsolatos hatáskör végső soron továbbra is az uniós közlekedési ügynökségeknél marad.

(13)

      Az európai egyetemek szövetségei: Kik ők? | Oktatás és képzés (europa.eu)

(14)

      https://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=1517&langId=hu  

(15)

     COM(2021)380.

(16)

      https://global-health-summit.europa.eu/rome-declaration_en  

(17)

     Az Egészségügyi Világszervezet mellett ide tartoznak még az Afrikai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ, az afrikai oltóanyaggyártásra irányuló partnerség, a jövőbeli Afrikai Gyógyszerügynökség és a Pánamerikai Egészségügyi Szervezetet.

(18)

     Az Egészségügyi Világszervezet mellett idetartozik az Állategészségügyi Világszervezet (OIE), a globális egészségbiztonsági kezdeményezés (GHSI) és a járványügyi felkészüléssel kapcsolatos újításokkal foglalkozó koalíció (CEPI).

(19)

     COM(2021) 380 final.

(20)

     Tanulmányok becslései szerint 500 évbe telne ugyanannyit elkölteni a felkészültségbe való beruházásra, mint amennyit a Covid19 miatt a világ jelenleg elveszít:

      https://apps.who.int/gpmb/assets/annual_report/2020/GPMB_2020_AR_EN_WEB.pdf  

(21)

     Az (EU) 2016/369 rendelet

(22)

     A Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz közel 100 millió eurót bocsátott rendelkezésre egyéni védőeszközök és gyógyszerek beszerzésére. Ezenkívül 100 millió eurót mozgósított több mint 20 millió antigén gyorsteszt közvetlen beszerzésére a nemzeti tesztelési stratégiák kiegészítése céljából.

(23)

     Az (EU) 2016/369 rendelet

EURÓPAI BIZOTTSÁG

Brüsszel, 2021.9.16.

COM(2021) 576 final

MELLÉKLET

a következőhöz:

A Bizottság Közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának

Az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) bevezetése – a következő lépés az európai egészségügyi unió megvalósítása felé

MELLÉKLET

A kompetenciák összehasonlító áttekintése – HERA, ECDC és EMA

Az alábbiakban összehasonlító áttekintés látható a HERA, az ECDC és az EMA számára a felkészültségi és válsághelyzeti szakaszban tervezett szerepekről és funkciókról, az egészségügyi szükséghelyzetek megelőzésével és kezelésével kapcsolatos munka különböző aspektusai szerint. Az áttekintés figyelembe veszi a meglévő szerepeket és funkciókat, valamint az európai egészségügyi unióra vonatkozó javaslatokon alapuló jövőbeli szerepeket és funkciókat.

	FELKÉSZÜLTSÉGI SZAKASZ VÁLSÁGHELYZETI SZAKASZ	HERA	ECDC	EMA
INFORMÁCIÓGYŰJTÉS ÉS -ELEMZÉS		·A fenyegetések előrejelzése és rangsorolása ·A jövőbeli kilátások feltérképezése ·Következménykezelés ·Az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos szükségletek meghatározása ·A kapacitások feltérképezése ·A gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos belső szakértelem	·Járványügyi információgyűjtés és -elemzés ·Járványügyi felügyeleti rendszer ·Harmonizált egészségügyi adatkészletek és -eszközök	·A kritikus fontosságú gyógyszerekben és orvostechnikai eszközökben mutatkozó hiányok kockázatának nyomon követése/csökkentése ·A klinikai vizsgálatok tervezésével és a termékfejlesztéssel kapcsolatos tudományos tanácsadás, valamint az egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozóan felmerülő bizonyítékok folyamatos értékelése ·Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői testületek
		·A válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések gyártásának nyilvántartása ·Gyártóüzemek ·A válság szempontjából releváns nyersanyagok, fogyóeszközök, berendezések és infrastruktúra ·A válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések nyomon követése ·Az egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó, nem kötelező erejű ajánlások ·Szükséghelyzeti kutatási és innovációs tervek	·Járványügyi információgyűjtés és -elemzés ·Nem kötelező erejű ajánlások és kockázatkezelési lehetőségek (tanácsadás az egészségügyi intézkedések alkalmazásáról, pl. maszkok, közösségi távolságtartás, tesztelési stratégiák stb.)	·A kritikus fontosságú gyógyszerek és orvostechnikai eszközök jegyzékének frissítése ·Az egészségügyi ellenintézkedések kínálatának és keresletének nyomon követése ·Tudományos tanácsadás az új/újrapozicionált egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozóan ·A klinikai vizsgálatok koordinálása ·Az oltóanyagok biztonságosságát és hatásosságát értékelő tanulmányok ·A legmodernebb egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó ajánlások
VILÁGJÁRVÁNYOKRA VALÓ FELKÉSZÜLTSÉG ÉS REAGÁLÁSTERVEZÉS		·A világjárványokra való felkészültség és reagálástervezés, különös tekintettel az egészségügyi ellenintézkedésekre, szoros együttműködésben a világjárványokra való felkészültségre irányuló kutatási és innovációs partnerséggel ·Éves felkészültségi jelentés	·Világjárványokra való uniós felkészültségi és reagálási terv ·Stressztesztek ·Auditok ·Az uniós referencialaboratóriumok hálózata ·Az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos hálózat ·Automatizált kontaktkövető rendszer	Tárgytalan
FEJLESZTÉSI KAPACITÁSOK		·Az egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó informatikai platformok ·A világjárványokra való felkészültséggel kapcsolatos kutatási és innovációs partnerség részét képező, a végső szakaszban végzett kutatás és klinikai vizsgálatok ·Szellemitulajdon-jogokhoz való hozzáférés	Tárgytalan	Tárgytalan
		·Szükséghelyzeti finanszírozási eszközök és követelmények		·Szükséghelyzeti munkacsoport ·Szabályozási támogatás forgalombahozatali engedélyekhez ·A szabályozási eljárások felgyorsítása
TERMELÉSI KAPACITÁSOK		·EU FAB ·Együttműködési mechanizmus az uniós iparral ·Hozzájárulás az elegendő uniós gyártási kapacitás biztosításához	Tárgytalan	Tárgytalan
		·Szükséghelyzeti finanszírozási eszközök és követelmények		·A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, az orvostechnikai eszközök gyártói és a kijelölt szervezetek kapcsolattartóinak a kritikus fontosságú gyógyszerek és orvostechnikai eszközök jegyzékében szereplő termékek szerinti alhálózatai
BESZERZÉSI KAPACITÁSOK		·Uniós közbeszerzési eszközökből összeállított portfólió kezelése	Tárgytalan	Tárgytalan
		·Szükséghelyzeti finanszírozás ·Központi beszerző szerv
KÉSZLETEZÉSI ÉS ELOSZTÁSI KAPACITÁSOK		·Az uniós/nemzeti egészségügyi ellenintézkedések készleteinek és kínálatának informatikai platformjai ·Kritikus fontosságú nyersanyagok uniós szintű készletezési vagy ellátási hálózata ·Logisztikai infrastruktúrák ·Az egészségügyi ellenintézkedések kezelése/bevetése	Tárgytalan	Tárgytalan
		·Az ellátási láncok és a gyártósorok hatékony átszervezése
KÉPZÉS ÉS KAPACITÁSÉPÍTÉS		·Ikerintézményi partnerségek ·Szakértői csereprogramok és kiválósági központok ·Kapacitásépítési fórum ·Biogyógyszerészeti és biogyártási készségek	·Az egészségügyi dolgozók világjárványokra való felkészültséggel és reagálástervezéssel kapcsolatos képzése	·Innovatív gyógyászati technológiákkal kapcsolatos képzés ·Szabályozási szempontokkal kapcsolatos képzés
NEMZETKÖZI SZEREPVÁLLALÁS ÉS MEGERŐSÍTÉS		·Az egészségügyi ellenintézkedések iránti globális szükségletek felmérése ·A globális felügyeleti kapacitások hiányosságainak értékelése ·Technikai segítségnyújtás a globális kapacitásépítéshez ·Globális szövetségek a HERA-hoz hasonló struktúrákkal ·A HERA által beszerzett/finanszírozott egészségügyi ellenintézkedések nemzetközi szintű elosztása ·Nemzetközi ikerintézményi partnerségek, szakértői csereprogramok és kiválósági központok	·Együttműködés más betegségmegelőzési központokkal és kapacitásokkal ·Szakértők bevetése nemzetközi reagálási csoportokban ·Az uniós egészségügyi munkacsoport bevetése a tagállamok és harmadik országok helyi reagálásának támogatására	Tárgytalan
		·A szükséges felkészültségi terv/együttműködés aktiválása a származási országként azonosított harmadik országokkal ·Együttműködés a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések és nyersanyagok rendelkezésre állása és bevetése terén	·Együttműködés más betegségmegelőzési és járványvédelmi központokkal és kapacitásokkal	·Kapcsolattartás a partnerekkel az engedélyezett gyógyszereket vagy a fejlesztés alatt álló termékeket illetően ·Kapcsolattartás a partnerekkel a kritikus fontosságú gyógyszerek vagy azok gyógyszerhatóanyagai hiányának enyhítése érdekében ·Kapcsolattartás a partnerekkel a kritikus fontosságú orvostechnikai eszközök vagy azok alkotóelemei hiányának enyhítése érdekében