EURÓPAI BIZOTTSÁG
Brüsszel, 2021.9.16.
COM(2021) 576 final
A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK, ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK
Az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) bevezetése – a következő lépés az európai egészségügyi unió megvalósítása felé
1.BEVEZETÉS
Az elmúlt évtizedben a világot az eddigi legpusztítóbb fertőző betegségek sújtották, az influenzától kezdve, az ebolán át a Zika-vírus által okozott megbetegedésig. A globális népességnövekedés, az éghajlatváltozás és az ebből következően a földhasználatra, az élelmiszer-termelésre és az állategészségügyre nehezedő nyomás következtében egyre több új kórokozó jelenik meg, és egyre gyakrabban. A modern utazási szokások lehetővé teszik, hogy a vírusok és más kórokozók órákon belül elterjedjenek az egész világon. E tényezők miatt egy súlyos egészségügyi válság megjelenése szinte elkerülhetetlen volt. Ugyanakkor Covid19 kitörésekor a világ országai nem voltak felkészülve a világjárványra, amely 2020-ban szinte megállította a világot.
A Covid19-válság folyamán jelentős tanulságokat vonhattunk le. A koronavírus-járvány rámutatott arra, hogy szakpolitikák és programok széles skáláját kell bevetni a hatékony reagálás érdekében. Világossá tette számunkra, hogy a válsággal szemben erősebbek vagyunk, ha együttesen lépünk fel és együttműködünk az egészségügyi válaszintézkedésekhez szükséges készletekhez való hozzáférés terén, különösen ami az oltóanyaggyártás fokozását és beszerzését illeti. Megmutatta, hogy ez az együttműködés mennyivel hatékonyabb, ha nemzetközi szinten dolgozunk együtt. És azt is egyértelművé tette, hogy minden perc számít: az EU energikus és határozott reagálása ellenére az a tény, hogy a válságelhárítást az alapoktól kezdve kellett felépíteni, elkerülhetetlenül emberi életekbe került és gazdasági költségekkel járt.
Nem a Covid19 lesz a világ utolsó népegészségügyi szükséghelyzete, ezért Európának jobban fel kell készülnie arra, hogy ne csak a világjárványok, hanem az ember okozta fenyegetések, például a biológiai terrorizmus tekintetében is előre jelezze és kezelje a jelenlegi és egyre növekvő kockázatokat. Ez a közlemény kulcsfontosságú lépést határoz meg annak érdekében, hogy az EU felkészültebb legyen, jobban tudjon reagálni, és biztosítani tudja az EU és a tagállamok közötti együttműködést a polgárok egészségbiztonságának fokozása érdekében.
2.HERA: AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZÜKSÉGHELYZET-FELKÉSZÜLTSÉGI ÉS - REAGÁLÁSI HATÓSÁG
A legjobban akkor tudjuk kezelni a jövőbeli egészségügyi válságokat, ha előre tudjuk őket jelezni, és felkészülünk rájuk. A Covid19-világjárvány korai tanulságairól szóló közlemény részletesen meghatározta, hogy feltétlenül további pénzt és erőfeszítéseket kell fordítani a világjárványra való felkészültségre és reagálásra, különösen a válsághelyzetekre vonatkozó szélesebb eszköztár révén. Arra is rávilágított, hogy radikálisan megerősített és összehangolt megközelítésre van szükség az egészségbiztonság irányítása terén ahhoz, hogy a koronavírus-járvány nyomán levont tanulságokat strukturális és szisztematikus változássá alakítsuk át.
Az új Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) azzal a céllal jön létre, hogy a kulcsfontosságú egészségügyi ellenintézkedések fejlesztésének, gyártásának, beszerzésének és méltányos elosztásának biztosítása révén megerősítse Európa képességét a határokon átívelő egészségügyi szükséghelyzetek megelőzésére, észlelésére és gyors kezelésére.
Az egészségügyi ellenintézkedések olyan termékek, amelyek bármely súlyos egészségügyi veszéllyel összefüggő állapot diagnosztizálására, megelőzésére, kezelésére vagy az az ellen való védekezésre alkalmazhatók. Ilyenek például az oltóanyagok az antibiotikumok, az orvostechnikai felszerelések, a kémiai ellenszerek, a terápiás készítmények, a diagnosztikai tesztkészletek, illetve az egyéni védőeszközök, mint például a kesztyűk és a maszkok.
|
A HERA fő küldetése:
Øerősíti az egészségügyi biztonság Unión belüli koordinációját a felkészülés és a válságelhárítás idején, valamint összefogja a tagállamokat, az iparágat és az érintett érdekelt feleket a közös erőfeszítés érdekében;
Økezeli az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztésével, előállításával, beszerzésével, készletezésével és elosztásával kapcsolatos, Unión belüli sebezhetőséget és stratégiai függőségeket;
Øhozzájárul az egészségügyi szükséghelyzetekre való felkészültség és reagálás globális architektúrájának megerősítéséhez.
A HERA a Bizottság keretén belül jött létre a tagállamok és az EU közös erőforrásaként. A HERA Bizottságon belüli létrehozása 2022 elejére lehetővé teszi a gyors működésbe állást, a szervezet rugalmasságát, valamint a Bizottság meglévő hatásköreinek, eszközeinek és programjainak a mozgósítását.
Céljai eléréséhez a HERA-nak különleges munkakapcsolatra lesz szüksége a tagállamokkal. Szoros partnerségekre van szükség annak biztosítása érdekében, hogy a fejlesztési munka, a gyártás és az ellátási láncok rendes gazdasági körülmények között az EU és a tagállamok stratégiai célkitűzéseihez igazodjanak, és a válság bekövetkeztével azonnal felgyorsuljanak. A HERA keretében az EU-nak és a tagállamoknak együtt kellene működniük a fenyegetések elemzése és meghatározása, valamint a stratégiai megközelítések kidolgozása terén, összehangolva a prioritásokat annak érdekében, hogy a felkészülésre és a reagálásra szánt források a lehető leghatékonyabbak legyenek.
A HERA különböző működési módokkal fog rendelkezni a felkészültés, illetve a válsághelyzetek idején. A „felkészültségi szakaszban” az új népegészségügyi szükséghelyzetekkel kapcsolatos megelőzés, felkészültség és készenlét megerősítésére irányuló beruházásokat és intézkedéseket irányítja majd. A „válsághelyzeti szakaszban” a HERA erősebb jogköröket kap a gyors döntéshozatal és a szükséghelyzeti intézkedések mihamarabbi végrehajtása érdekében. Tevékenységeinek célja mindkét szakaszban a biztonságos és hatékony egészségügyi ellenintézkedések kellő mennyiségéhezvaló gyors hozzáférés biztosítása. A HERA mindkét szakaszban a meglévő válságkezelési mechanizmusokba fogja integrálni a műveleteit.
A program a 2021 februárjában HERA-inkubátorként létrehozott biovédelmi felkészültségi terv által indított munkára épül, amely kutatók, biotechnológiai vállalatok, gyártók, valamint a szabályozó szervek és egyéb hatóságok mozgósításával az új variánsok gyors észlelésére és jellemzésére, az oltóanyagok szükség szerinti módosítására és a meglévő termelési kapacitások növelésére összpontosít.
A HERA egy hatéves időszak alatt 6 milliárd euróval fog rendelkezni az uniós költségvetésből. Amint azt a Covid19-járványnál láthattuk, a felkészültségbe való beruházások gyorsan megtérülnek, ha figyelembe vesszük a válságra való reagálás tényleges – humán és gazdasági – költségeit. Nyomós érvek szólnak amellett, hogy jelentős beruházásokat eszközöljünk a megelőzés és a felkészültség terén. Ezt felismerve az EU már 2020 folyamán növelte az egészségbiztonságra irányuló pénzügyi beruházásokat, különösen az „az EU az egészségügyért” új program, a Horizont Európa nagy része és a megerősített uniós polgári védelmi mechanizmus révén; emellett az egészségügy a Helyreállítási és Rezilienciaépítési Eszköz egyik fő pillére, valamint a kohéziós politika koronavírus-reagálási beruházási kezdeményezése és a REACT-EU keretében végrehajtott beruházások egyik fő területe is.
A HERA ma kezdi meg munkáját, és egy átmeneti időszak után 2022 elejére válik teljes mértékben működőképessé. A HERA különböző területek szakértelmét gyűjti össze, és a jelenlegi világjárványon túlmutatóan tevékenykedik. Egy olyan struktúra jön így létre, amely gyorsan ki tudja használni az uniós hatáskörök, eszközök és programok teljes körét a korlátozott források leghatékonyabb felhasználása érdekében; amely válság idején új beruházási lehetőségekre és új hatáskörökre támaszkodhat; és amely folyamatosan együttműködik a tagállamokkal, teljes mértékben tiszteletben tartva az egészségügy terén meglévő hatásköreiket annak biztosítása érdekében, hogy a polgárok jobban előkészített, összehangoltabb és hatékonyabb egészségügyi válaszintézkedésekre számíthassanak.
A HERA és az uniós ügynökségek
Bár az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kulcsszerepet játszik a Covid19-válságra való uniós reagálásban, megbízatásukból és eszközeikből adódóan csak korlátozottan képesek megvédeni az uniós polgárokat a határokon át terjedő egészségügyi veszélyektől.
Az ECDC-nek
jól megalapozott, konkrét megbízatása van a fertőző betegségek jelentette veszélyek területén. Megbízatása azonban nem terjed ki más egészségügyi veszélyekre, ahogy az egészségügyi ellenintézkedések beszerzésére, fejlesztésére vagy gyártására sem.
Az EMA
a gyógyszerek tudományos értékeléséért, felügyeletéért, és biztonságának nyomon követéséért felelős uniós szabályozó szerv. A válság során az EMA folyamatosan bizonyította, hogy rendelkezik a biztonságos és hatékony oltóanyagok, terápiás készítmények és diagnosztika fejlesztésének támogatására vonatkozó szabályozási kapacitással. Jelenleg azonban nem rendelkezik a gyógyszereken kívüli egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó megbízatással, és nem végez beszerzést, készletezést és kapacitáselosztást az EU-ban.
Az EU közös egészségbiztonsági keretünk megerősítésével már tett kulcsfontosságú kezdeményezéseket az európai egészségügyi unió létrehozása érdekében. 2020 novemberében a Bizottság javaslatot tett az ECDC és az EMA megbízatásának megerősítésére, valamint a határokon átterjedő egészségügyi veszélyekről szóló új rendelettel az uniós egészségbiztonsági keret megerősítésére.
A HERA kiegészíti az ECDC és az EMA által végzett munkát, és mind a felkészültség, mind pedig válság idején hozzáadott értéket képvisel, ezáltal az európai egészségügyi unió fontos pillérévé válik. Az ECDC-hez képest a HERA erősebb előrejelző, jövő- és válaszorientált dimenzióval fog rendelkezni a fenyegetésértékelések és az előrejelzés tekintetében. Az EMA által a gyógyszerek biztonságosságával, hatékonyságával és magas minőségével kapcsolatban adott tudományos tanácsadás kulcsfontosságú hozzájárulást jelent majd a HERA sokkal szélesebb körű, a fejlesztési és gyártási kapacitások, valamint az oltóanyagok, a terápiás készítmények és a diagnosztika készletezési és bevetési mechanizmusai terén végzett munkájához.
Minderről további részletek az I. mellékletben találhatók.
3.HERA-MŰVELETEK A FELKÉSZÜLTSÉGI SZAKASZBAN
A HERA szorosan együttműködik a tagállamokkal a lehetséges egészségügyi veszélyek elemzése, azonosítása és rangsorolása érdekében. Erre fog épülni az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztéséhez szükséges stratégiai koordináció, valamint az ilyen készletek előállításához és biztosításához szükséges ipari kapacitás.
(1. feladat) Fenyegetésértékelések és információgyűjtés
Célkitűzés: A biológiai és egyéb egészségügyi veszélyek korai észlelése, hatásaik értékelése és a lehetséges ellenintézkedések azonosítása.
|
A globalizáció, az éghajlatváltozás, a természeti és ember okozta katasztrófák, a biológiai sokféleség csökkenése, az élőhelyek elfoglalása, valamint a fegyveres konfliktusok és a terrorizmus olyan egészségügyi szükséghelyzetek megjelenését és eszkalálódását eredményezik, amelyek világszerte bárhol előfordulhatnak és gyorsan terjedhetnek kontinenseken átívelően is. A hatékony ellenintézkedések időben történő rendelkezésre állása a jó minőségű adatforrásoktól, a potenciális fenyegetések és hatásaik értékelésétől, valamint az innovatív megoldások azonosításától függ. Európának lépéselőnyben kell lennie, és megfelelő struktúrákkal kell rendelkeznie ahhoz, hogy a lehető leghamarabb és leghatékonyabban azonosítsa a következő egészségügyi válságot és reagáljon arra.
A HERA a megelőző fenyegetésértékelésekre, az előrejelzésre, a piaci információkra és a jövőbeli kilátások feltérképezésére fog összpontosítani az újonnan megjelenő kórokozók, valamint a technológia fejlődés tekintetében. Az uniós polgári védelmi mechanizmus keretében rendelkezésre álló vegyi, biológiai, radiológiai és nukleáris reagálási képességekkel és szakértelemmel szoros együttműködésben a biológiai, vegyi vagy környezeti, illetve ismeretlen – természetes vagy szándékos eredetű – fenyegetések is központi szerepet fognak játszani.
Egy közös elemzés kidolgozása érdekében a HERA külön kapacitásokkal fog rendelkezni a jövőbeli kilátások feltérképezésére, az előrejelzésre, az adatelemzésre és a piaci információk összegyűjtésére, valamint a nemzeti szakértőkkel való folyamatos csere kiépítésére. A tervezett európai egészségügyi adattérre és az európai tudományosadat-felhőre építve fokozni fogja a genomszekvenálást és a környezeti megfigyelést, beleértve a szennyvízen alapuló felügyeletet is, és hatékony adatmegosztási mechanizmusokat fog létrehozni. Az eredmények közvetlenül beépülnek majd a HERA kutatással és innovációval, valamint az EU ipari rezilienciájának a megerősítésével kapcsolatos munkájába. A HERA gyorsan fog operatív kapcsolatokat kialakítani a globális hálózatokkal annak érdekében, hogy biztosítsa a kellő időben történő és releváns információgyűjtést.
Fő intézkedések:
vA fenyegetések felderítése: A fenyegetésekre, a releváns ellenintézkedésekre és az ígéretes technológiákra vonatkozó, a technika állásának megfelelő, valós idejű adatok és információk előállítása a tagállamok szakértőivel való teljes körű partnerség, valamint az iparral, a nemzetközi szereplőkkel és intézményekkel, továbbá az uniós ügynökségekkel való fokozott együttműködés révén.
vA fenyegetések modellezése: A valós idejű elemzés megerősítése, és pontos modellek kidolgozása egy járvány kitörésének előrejelzésére.
vA fenyegetések rangsorolása: 2022 elejéig legalább 3 konkrét, nagy hatású fenyegetés azonosítása és az azokra való reagálás, valamint a kapcsolódó egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állása és hozzáférhetősége tekintetében fennálló esetleges hiányosságok kezelése.
vA fenyegetések tudatosítása: Éves felkészültségi jelentés készítése, amelyet az uniós vezetők megvitatnak annak biztosítása érdekében, hogy a felkészültség továbbra is kiemelt helyen szerepeljen a politikai napirenden.
vJárványügyi felügyelet: A HERA-inkubátor keretében létrehozott támogatási programok kiterjesztése az Unióban előforduló variánsok felderítésének és azonosításának megerősítésére.
(2. feladat) Az egészségügyi ellenintézkedésekkel és a kapcsolódó technológiákkal kapcsolatos fejlett K+F-tevékenységek előmozdítása
Célkitűzés: A kutatás és az innováció előmozdítása annak érdekében, hogy hatékony, biztonságos és megfizethető egészségügyi ellenintézkedések álljanak rendelkezésre.
|
A fontos és újonnan megjelenő kórokozókkal kapcsolatos kutatás előmozdítása, valamint a releváns technológiákkal és ellenintézkedésekkel – többek között a diagnosztikával, a terápiás készítményekkel és az oltóanyagokkal – összefüggő fejlett kutatás, innováció és fejlesztés ösztönzése a felkészültségi szakaszban végzett munka fontos eleme lesz. Ehhez a nyílt és a FAIRadatok megosztására vonatkozó megállapodásokra lesz szükség, amelyek áttörést jelentő felfedezésekhez vezethetnek, és felgyorsíthatják az egészségügyi megoldások fejlesztését.
Az oltóanyagokkal és terápiás készítményekkel foglalkozó európai klinikai vizsgálati hálózatok és platformok alkotják a vizsgálatok felgyorsításának páneurópai gerincét, és összefogják a fejlesztésben részt vevő összes érdekelt felet a vizsgálatok megtervezése és lefolytatása érdekében. Ezeknek a platformoknak könnyen kellene tudniuk igazodni annak érdekében, hogy a lehetséges fenyegetések széles körére és a jelenlegi átfutási idők csökkentése mellett tudjanak reagálni. Az együttműködés első alapjaként a VACCELERATE szolgál majd, amely a Covid19-oltóanyagok vizsgálatának első uniós, a HERA-inkubátor részeként létrejött hálózata. Az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) való szoros együttműködés biztosítása garantálni fogja, hogy ezek a klinikai vizsgálatok a gyógyszerekre vonatkozó időszerű és releváns bizonyítékokkal szolgáljanak a forgalombahozatali eljárások lefolytatásához. Ezeket a hálózatokat a felkészültségi szakaszban a több központban végzett klinikai vizsgálatok nagyszabású uniós platformjává fogják összevonni a széttöredezettség elkerülése és annak biztosítása érdekében, hogy egy jövőbeli népegészségügyi szükséghelyzet esetén gyorsan működőképesek legyenek.
E tevékenységek tekintetében a HERA a Horizont Európának, az EU kutatási és innovációs programjának az egészségügyi klaszterére fog támaszkodni. Ezenkívül szinergiákra kell törekedni az Európai Innovációs és Technológiai Intézettel (EIT), az Európai Innovációs Tanáccsal (EIC), az Európai Kutatási Tanáccsal (EKT) és az InvestEU-val az e területen fennálló innovációs és beruházási hiányosságok orvoslása érdekében.
Fő intézkedések:
vKidolgozni egy, a világjárványokra való felkészültségre vonatkozó közös stratégiai uniós kutatási és innovációs menetrendet, amely segítséget nyújt mind az uniós, mind a nemzeti finanszírozás irányításához, valamint kapcsolatot teremteni az egészségügy területén tervezett, közös európai érdeket szolgáló fontos projekttel.
vÉpíteni a világjárványokra való felkészültséggel foglalkozó uniós partnerségre a széttöredezett uniós járványvédelmi felkészültségi kutatási kapacitások összevonása, valamint a Bizottság, a tagállamok és a társult országok közötti megosztott felelősség és finanszírozás biztosítása érdekében.
vTovább fejleszteni az európai Covid19-adatplatformot az áttörést jelentő felfedezések ösztönzése és az egészségügyi megoldások fejlesztésének felgyorsítása érdekében.
vEgyüttműködni az EMA-val a több központban végzett klinikai vizsgálatok hosszú távú és nagyszabású uniós platformjának és a megfelelő adatplatformoknak a létrehozása érdekében.
(3. feladat) A piaci kihívások és hiányosságok kezelése és az Unió nyitott stratégiai autonómiájának az erősítése
Célkitűzés: Az egészségügyi ellenintézkedésekhez szükséges kritikus technológiák és olyan gyártási helyszínek azonosítása és rendelkezésre állásának biztosítása az EU-ban, amelyek szükség esetén képesek növelni termelésüket, beleértve az áttörést jelentő innovációk támogatását is.
|
Amint az a Covid19-világjárvány során kiderült, az ipari tartalékgyártási és ellátási kapacitások hiánya, a gyógyszerek gyártására és forgalmazására szolgáló összetett globális értékláncok, valamint a harmadik országoktól függő források diverzifikációjának hiánya gyorsan az alapvető egészségügyi ellenintézkedések hiányához vezethet. Ezt az EU ipari rezilienciájának fokozása révén kell kezelni. Hosszabb távú bebefektetésekre, stratégiai tervezésre és az iparral való stratégiai szövetségre van szükség ahhoz, hogy az Unió reziliensebbé váljon a külső sokkhatásokkal szemben, és megfelelő ellátási bázist tartson fenn az EU-ban. Az ellátási kockázatok csökkentésére, a reziliens ellátási láncok biztosítására, a túlzott külső függőség megszüntetésére és a potenciális termelési kapacitás növelésére irányuló uniós és tagállami erőfeszítések összehangolásával a tagállamok és polgáraik hamarabb és nagyobb mértékben férnek majd hozzá az oltóanyagokhoz, a terápiás készítményekhez és a diagnosztikához.
Az egészségügyi ellenintézkedések piaca a beruházásoknak és a Covid19-világjárvány által kiváltott technológiai fejlődésnek köszönhetően jelentősen bővült. A tagállamokon belül számos, az egészségügyi ellenintézkedésekhez való hozzáférésnek és azok rendelkezésre állásának a javításával kapcsolatos kezdeményezés indult vagy áll előkészítés alatt. Ezek az új kezdeményezések biztatóak, és folytatni kell őket. Ezeket kiegészíti a Bizottságnak a Covid19 elleni vakcinák ipari gyártásának bővítésével foglalkozó munkacsoportja keretében folyamatban lévő munka, amelynek célja a fejlesztők, a gyártók és a beszállítók közötti üzleti együttműködés előmozdítása. Annak érdekében, hogy világos és dinamikus képet kapjunk arról, hogy az EU-ban mely kritikus gyártóüzemek képesek növelni termelésüket, a tagállamok támogatásával a HERA szisztematikusan fel fogja térképezni az uniós és nemzetközi piacokat és ellátási láncokat, és nyomon fogja követni a jelenlegi és a potenciális gyártási kapacitásokat. A HERA az egészségügyi ellenintézkedések azonosított szűk keresztmetszeteinek és ellátási lánctól való függésének kezelése érdekében is fellép.
A HERA ezt követően számos tervezett vagy folyamatban lévő kezdeményezésre fog építeni célja elérése érdekében. Az európai gyógyszerstratégia és annak a gyógyszerellátás biztonságáról folytatott strukturált párbeszéde és intézkedései a rendszerszintű hiányok kezelésére irányulnak. Az aktualizált európai iparstratégia különös figyelmet fog fordítani azokra a kis- és középvállalkozásokra, amelyek hozzájárulnak a népegészségügyi szükségleteket kielégítő úttörő megoldások fejlesztéséhez. Ezen túlmenően össze kell kapcsolni az egészségügyi ökoszisztémában a köz- és a magánszférának az áttörést jelentő kutatás és innováció ösztönzése érdekében tett erőfeszítéseit, amivel az reziliensebbé tehető. A tagállamok és az ipar jelenleg dolgozik egy jövőbeli, közös európai érdeket szolgáló fontos egészségügyi projekt kidolgozásán, amely magában foglalhatja az egészségügyi ellenintézkedések új generációinak vagy áttörést jelentő gyártási technológiáknak a fejlesztését, például a rugalmas és moduláris gyártást és azok első ipari alkalmazásának támogatását. A Bizottság készen áll arra, hogy támogassa és szükség esetén koordinálja a tagállamok és az ipar terveit.
Végezetül az egészségügyi ellenintézkedések nagy volumenű gyártásának támogatása, a megfelelő gyártási kapacitás fenntartása és gyors garantálása érdekében a Bizottság létrehozza az „EU FAB” rugalmas gyártási projektet, amely az oltóanyagok és terápiás készítmények gyártásának európai szintű, bármikor mozgósítható, egyetlen és/vagy több technológiát alkalmazó gyártási kapacitásainak hálózata az EU-ban. A cél az ahhoz szükséges idő jelentős csökkentése, hogy a fejlesztés után megkezdődjön az ipari mennyiségekben való gyártás.
Fő intézkedések:
vA kritikus fontosságú gyártóüzemek azonosítása az ellátási láncok, a gyártási kapacitások és a bármikor mozgósítható gyártási helyszínek szisztematikus feltérképezése és nyomon követése révén.
vAz EU-n belüli és azon kívüli szűk keresztmetszetek és olyan piaci hiányosságok azonosítása, amelyek egészségügyi válság idején korlátozhatják az egészségügyi ellenintézkedések és a nyersanyagok tekintetében a gyártási kapacitást – többek között az ipartól a közös ipari együttműködési fórumon keresztül gyűjtött visszajelzések révén.
vEgyüttműködés az iparral a szűk keresztmetszetek és az ellátási lánctól való függőségek kezelése érdekében az EU-n belül és kívül egyaránt.
vÚj ipari partnerségek létrehozása és páneurópai kapcsolatépítő rendezvények szervezése EU-szerte.
vSzoros kapcsolatok kialakítása az olyan releváns programok és kezdeményezések eredményeivel, mint például a közös egészségügyi európai érdeket szolgáló fontos projektek és az EU FAB. Első lépésként mintegy 120 millió eurót fognak elkülöníteni az EU FAB projekttel kapcsolatos, 2022 elején esedékes pályázati felhívásra.
(4. feladat) Az egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre bocsátásának a biztosítása
Célkitűzés: Készletezés és uniós beszerzés az ellenintézkedések biztosítása érdekében
|
A közbeszerzésre vonatkozó jelenlegi uniós jogi keret hatékony eszköztárat kínál. Az innovációs partnerségi eljárás előmozdítja a közbeszerzők és a gazdasági partnerek közötti dinamikus együttműködést. Egyetlen közbeszerzési eljárásban egyesíti a közös fejlesztést és a közbeszerzést. Célja egy új megoldás közös kidolgozása, majd annak lehetővé tétele az ajánlatkérő (pl. a tagállamok) számára, hogy ezt az új megoldást egy újabb versenyeljárás indítása nélkül megvásárolhassa.
Az EU-ban komoly aggodalomra adott okot, amikor az egyéni védőeszközök globális kínálatában a világjárvány kezdetén fennálló zavarok miatt emberéletek kerültek veszélybe, különösen az egészségügyi dolgozóké. Például emiatt fogja a HERA megerősíteni az uniós készletezési kapacitást az EU-ban, és ezért fog együttműködni az uniós ügynökségekkel, a nemzeti hatóságokkal és a külső érdekelt felekkel a lefedettség és a bevetés EU-szerte történő koordinálása érdekében. Az uniós polgári védelmi mechanizmus már bizonyította, hogy az uniós fellépés jelentős előnyökkel járhat. Ezt a munkát az EMA-val is szoros együttműködésben kell folytatni, amelynek kibővített megbízatása a kritikus fontosságú egészségügyi termékek és orvostechnikai eszközök nyomon követésére is kiterjed majd.
Fő intézkedések:
vKonkrét lehetőségek azonosítása és a közös uniós szintű közbeszerzés szélesebb körű alkalmazásának előmozdítása az egészségbiztonság-politikai célkitűzések elérése érdekében a felkészültségi szakaszban.
vAz egészségügyi ellenintézkedések Unión belüli szállításával, tárolásával és forgalmazásával kapcsolatos követelmények meghatározása és a lehetséges kihívások kezelése.
vAz EU-ban meglévő készletezési kapacitás értékelése, továbbá stratégia kidolgozása a hatékony földrajzi lefedettségnek és az időben történő bevetésnek az EU egészében való biztosítása érdekében.
vOperatív ajánlások megfogalmazása az uniós polgári védelmi mechanizmus számára az egészségügyi ellenintézkedésekre, valamint azok készletezésére és bevetésére vonatkozóan.
(5. feladat) A tudás és a készségek erősítése
Célkitűzés: A tagállamok egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos felkészültségi és reagálási kapacitásának a javítása
|
A HERA a legjobb gyakorlatokra és a tagállamok szakértelmére fog támaszkodni, különösen a tagállamok kapacitásainak megerősítését célzó képzési programok kidolgozása és megvalósítása érdekében. Ki fogja használni a szinergiákat a más kezdeményezések – többek között az európai gyógyszerstratégia, a tervezett európai egészségügyi adattér és az európai referenciahálózatok – keretében tervezett képzési programokkal. A HERA értékelni fogja továbbá, hogy az európai egyetemek szövetségei az ERASMUS+ program és a készségfejlesztési paktum keretében milyen lehetőségeket rejtenek magukban az egészségbiztonság területén rendelkezésre álló képzési lehetőségek támogatását illetően. A képzési programok segíteni fogják továbbá az ajánlatkérőket egyfelől abban, hogy kihasználják az uniós közbeszerzési szabályok rugalmasságát, másfelől pedig abban, hogy közép- és hosszú távon biztonságossá tegyék az ellátási láncot. Az EU-OSHA szakértelméből is merít majd a kifejezetten a munkakörnyezetre vonatkozó iránymutatások kidolgozása és biztosítása érdekében.
Fő intézkedések:
vKépzési programok szervezése az egészségügyi ellenintézkedésekhez való hozzáférés valamennyi aspektusával kapcsolatos ismeretek és készségek javítása érdekében.
4.A VÁLSÁGHELYZETI SZAKASZ
A válság arra ösztönözte az uniós, nemzeti és helyi hatóságokat, hogy – az egészségügyben és más szakpolitikai területeken egyaránt – példátlan intézkedéseket hozzanak a válságra való reagálás érdekében. Intézkedéseiket azonban gyakran eseti alapon, az adott körülményekre reagálva hozták meg, és nem alkalmaztak átfogó, előretekintő irányítási rendszert. A HERA feladata annak biztosítása lesz, hogy az EU és a tagállamok sokkal felkészültebbek legyenek a határokon átívelő szükséghelyzetek kezelésére. A felkészültség azt jelenti, hogy mire a válság kitör, ki legyenek dolgozva a kulcsfontosságú egészségügyi ellenintézkedések, és egyértelmű tervek álljanak rendelkezésre ezek gyártására és bevetésére; álljanak rendelkezésre a gyártáshoz szükséges alapvető anyagok és alkatrészek; meg legyenek határozva és bevetésre készek legyenek az operatív lépések; továbbá álljanak rendelkezésre a válság nyomon követéséhez és a megfelelő válaszintézkedések meghatározásához szükséges nyomonkövetési eszközök. A HERA válsághelyzeti szakaszban betöltött szerepének egyik kulcseleme az lesz, hogy biztosítsa az előzetesen megtett előkészületek hatékony végrehajtását.
A válsághelyzeti szakaszban a HERA más működési módra térne át. A hatékony működés érdekében ennek magában kell foglalnia a gyors döntéshozatalt és a szükséghelyzeti intézkedéseket. A Covid19-világjárvány korai tanulságairól szóló, 2021. június 15-i közleményben bejelentetteknek megfelelően az e közleményt kísérő tanácsi rendeletre irányuló javaslat meghatározza a szükséghelyzeti intézkedések keretét. Egy népegészségügyi szükséghelyzet uniós szintű elismerése esetén a Tanács a Bizottság javaslatára az intézkedési keret aktiválására rendeletet fogadhat el, amennyiben az megfelel a gazdasági helyzetnek.
A szükséghelyzeti keret Tanács általi aktiválásakor az is meghatározásra kerül, hogy az alábbi, a gazdasági helyzetnek megfelelő szükséghelyzeti intézkedések közül melyeket kell végrehajtani:
·egészségügyi válságtanács létrehozása a válságra reagáló sürgős intézkedések koordinálása érdekében. Az egészségügyi válságtanácsot a Bizottság és a tagállamok egy-egy képviselője fogja alkotni; más intézményeket és ügynökségeket is szorosan be kell vonni;
·a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések nyomon követésére szolgáló mechanizmus;
·a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések és nyersanyagok beszerzése, megvásárlása és gyártása;
·az EU FAB létesítményhálózatok aktiválása a szükséghelyzetre tartalékolt gyártási kapacitások rendelkezésre bocsátása érdekében;
·szükséghelyzeti kutatási és innovációs tervek aktiválása és az egész Unióra kiterjedő klinikai vizsgálati hálózatok és adatmegosztó platformok használata;
·nyilvántartás készítése a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedéseket gyártó létesítményekről és intézkedések annak biztosítása érdekében, hogy növeljék gyártásuk rendelkezésre állását és az ellátást az EU-ban;
·a szükséghelyzeti finanszírozás aktiválása.
5.A NEMZETKÖZI DIMENZIÓ
A Covid19 egyértelműen bebizonyította, hogy az egészségügyi szükséghelyzetekre adott egyoldalú válaszok korlátozott hatással és eredményekkel járnak. Európán belül és azon túlmutatóan is koordinációra és együttműködésre van szükség a reziliencia kiépítéséhez, valamint ahhoz, hogy a jövőben időben és megfelelő módon lehessen reagálni az esetleges egészségügyi válságokra. Az Európai Unió által a római nyilatkozatban
vállalt elvekkel összhangban a HERA létrehozása —az Európai Külügyi Szolgálattal együttműködésben – hozzá fog járulni a globális egészségbiztonsági architektúra megerősítéséhez az egészségügyi vészhelyzetekre való felkészültség, megelőzés, észlelés, reagálás és helyreállítás érdekében.
Az egészségügyi veszélyek globális jellegére és az egészségügyi ellenintézkedések piacának globális dinamikájára tekintettel az EU nemzetközi szerepvállalása és együttműködése alapvető fontosságú. A gyógyszerellátási láncok egyre inkább összekapcsolódnak és egyszerre több országot is érintenek. A Covid19-válság okozta zavarok nyilvánvalóvá tették, hogy elő kell mozdítani az egészségügyi szükséghelyzetekhez kapcsolódó nyitott, diverzifikált és megbízható globális ellátási láncokat, a nyersanyagoktól a késztermékekig. A HERA hozzá fog járulni a globális partnerekkel való szoros együttműködés biztosításához a nemzetközi ellátási lánc szűk keresztmetszeteinek kezelése, a szükségtelen korlátozások megszüntetése és a globális gyártási kapacitás növelése érdekében. Az összekapcsolt ellátási láncok miatt az EU szomszédjaira is különös szerep hárul.
Egészségügyi szükséghelyzet esetén a HERA elő fogja segíteni az együttműködést a globális szereplőkkel annak érdekében, hogy mind az Unió, mind a harmadik országok számára biztosítsa a szükséges egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állását és hozzáférhetőségét. Ezen túlmenően az oltóanyagok, gyógyszerek és egészségügyi technológiák gyártására irányuló „Európa együtt” kezdeményezés keretében Afrikában szerzett jelenlegi tapasztalatokra építve a HERA támogatni fogja az alacsony és közepes jövedelmű országokat abban, hogy reagálási kapacitást és szakértelmet építsenek ki a felkészültség és a reagálás terén, valamint fejlesszék a helyi gyártási és elosztási kapacitásokat. Erre a kulcsfontosságú partnerintézményekkel és kezdeményezésekkel szoros együttműködésben kerül sor. A világszerte szerzett bizonyítékok és tapasztalatok (pl. képzési programok, ikerintézményi partnerségek és szakértői csereprogramok) cseréje alapján a HERA képes lesz célzott ajánlásokat megfogalmazni és finanszírozást nyújtani a tagállamoknak, az uniós ügynökségeknek és az érdekelt feleknek az azonosított kapacitásbeli hiányosságok orvoslása érdekében.
Az információk, az ismeretek és az adatok megosztásának elősegítése, a párhuzamosságok csökkentése, valamint a meglévő struktúrák és erőfeszítések kihasználása révén a HERA hozzá fog járulni a globális felügyelet megerősítéséhez és a releváns egészségügyi ellenintézkedésekhez való hozzáférés maximalizálásához. A HERA inkluzív együttműködést fog kialakítani a hasonló nemzeti struktúrákkal, továbbá szinergiákat a nemzetközi szereplőkkel, valamint a biztonsági szereplőkkel és más érintett ágazatokkal. Biztosítani fogja továbbá az összhangot más uniós szakpolitikákkal olyan területeken, mint például az alapvető egészségügyi termékek nemzetközi kereskedelme, különösen az EU által a Kereskedelmi Világszervezetben támogatott kereskedelmi és egészségügyi kezdeményezés.
Végezetül a HERA támogatni fogja harmadik országokban az uniós finanszírozású vagy az EU által beszerzett egészségügyi ellenintézkedésekhez, valamint a regionális és helyi gyártási kapacitásokhoz való hozzáférést. Ez a munka figyelembe fogja venni az uniós polgári védelmi mechanizmuson keresztül az egészségügyi ellenintézkedések – többek között az egyéni védőeszközök és az oltóanyagok – elosztására szolgáló meglévő uniós mechanizmusokat. Hatáskörén belül a HERA olyan finanszírozási megállapodásokra irányuló javaslatokat fog kidolgozni, amelyek célja harmadik országok támogatása többek között felkészültségi és reagálási kapacitásuk, valamint felügyeleti kapacitásuk vagy az egészségügyi válságok idején szükséges szakképzett munkaerejük megerősítésében.
Fő intézkedések:
vA globális partnerekkel való szoros együttműködés biztosítása a nemzetközi ellátási lánc szűk keresztmetszeteinek kezelése érdekében, a szükségtelen korlátozások megszüntetése és a globális gyártási kapacitás növelése révén.
vA globális felügyelet megerősítése
vA megerősített nemzetközi együttműködés elősegítése a globális szereplőkkel és válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések támogatása egészségügyi szükséghelyzet esetén annak biztosítására, hogy azok az Unió és a harmadik országok számára egyaránt rendelkezésre álljanak és hozzáférhetők legyenek.
vTámogatás nyújtása az alacsony és közepes jövedelmű országok számára a szakértelem kiépítéséhez, valamint a releváns egészségügyi ellenintézkedések helyi gyártási és elosztási kapacitásának fejlesztéséhez.
vHarmadik országokban az uniós finanszírozású vagy az EU által beszerzett egészségügyi ellenintézkedésekhez, valamint a regionális és helyi gyártási kapacitásához való hozzáférés támogatása.
6.A HERA STRUKTÚRÁJA ÉS IRÁNYÍTÁSA
A HERA-nak az Európai Bizottságon belüli struktúraként történő létrehozása lehetővé teszi számára, hogy kezdettől fogva kihasználja a Bizottság rendelkezésére álló pénzügyi, szabályozási, technikai és szervezeti eszközök és szakértelem teljes skáláját.
Az EU általános egészségbiztonsági kapacitásainak megerősítéséhez uniós és nemzeti erőfeszítésekre egyaránt szükség lesz, és közös céljaink megvalósításához ezeket össze kell hangolni. Ez azt jelenti, hogy az EU-nak és tagállamainak új munkamódszert kell kidolgozniuk, teljes mértékben tiszteletben tartva az intézményi hatásköröket. Ennek a fenyegetések és szükségletek közös elemzéséhez, közösen megállapított cselekvési prioritásokhoz és az e prioritásoknak legjobban megfelelő uniós és nemzeti szintű közös fellépésekhez kell vezetnie. A HERA szoros és állandó kapcsolatot épít majd ki a nemzeti hatóságokkal és az egészségügyi szükséghelyzetekre való felkészültség és reagálás érdekében létrehozott nemzeti struktúrákkal. Kulcsfontosságú lesz a HERA nemzeti hatóságokkal való együttműködése. Egy célzott irányítási struktúrára építve valamennyi félnek el kell köteleznie magát a közös cél elérése érdekében folytatott nyílt párbeszéd és együttműködés mellett.
Tekintettel arra, hogy az ipar fontos szerepet tölt be az orvosi ellenintézkedések terén, a HERA és az ipar között – a közös ipari együttműködési fórumon keresztül – rendszeres és szisztematikus eszmecserére kerül sor a Covid19 elleni oltóanyagok és terápiás készítmények ipari gyártásának bővítésével foglalkozó munkacsoport által szerzett tapasztalatok alapján.
A HERA-t úgy alakították ki, hogy rugalmas struktúra legyen, és szükség szerint kiigazítják. A Bizottság 2025-ben részletes vizsgálatot fog végezni a HERA műveleteinek végrehajtásáról, többek között annak struktúrájáról és irányításáról, és jelentést tesz az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
6.1.
HERA-tanács
A Bizottság és a tagállamok intézményi hatásköreinek tiszteletben tartása mellett és a Bizottság intézményi előjogainak sérelme nélkül a HERA munkáját a „HERA-tanács” segíti. A HERA-tanács össze fogja fogni a Bizottság szakértőit és a tagállamok magas rangú képviselőit, és hozzájárul a többéves stratégiai tervezés előkészítéséhez, amely segít meghatározni a HERA célkitűzéseit és kialakítani mind az uniós, mind a nemzeti egészségügyi felkészültség és reagálás stratégiai irányát. Ily módon a HERA tovább fogja erősíteni a tagállamok és a Bizottság közötti szoros kapcsolatot. A HERA-tanács kulcsszerepet fog játszani a tagállamokon kívüli közösségekkel való kapcsolattartásban is, többek között az egészségügy, a kutatás és ipar területén.
Megfigyelők
Az uniós ügynökségek és szervek képviselői meghívást kapnak a megfigyelőként való részvételre. A HERA-tanács gondoskodni fog arról is, hogy ne legyenek átfedések más kulcsfontosságú struktúrákkal, például az Egészségügyi Biztonsági Bizottsággal, az oltóanyagok irányítóbizottságával és az uniós programok irányításában részt vevő releváns bizottságokkal, amihez szoros kapcsolatokra van szükség.
Az Európai Parlament is felkérést kap, hogy nevezzen ki megfigyelőt a HERA-tanácsba. A Bizottság ezenkívül a HERA munkájával kapcsolatban biztosítani fogja a rendszeres eszmecserét az Európai Parlamenttel.
6.2.
HERA-hálózatok
Kritikus fontosságú lesz a HERA nemzeti hatóságokkal való együttműködése. Hálózatot fognak létrehozni az uniós tagállamokban meglévő és fejlődő azon nemzeti vagy regionális ügynökségekből, amelyek egészségügyi szükséghelyzet esetén a megfelelő egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állásával és hozzáférhetőségével kapcsolatos feladatokat látnak el. A hálózat szoros napi információcserét biztosít, közös elemzést és megértést alakít ki, megerősíti a közös prioritásokat, és hozzájárul a HERA-tanács stratégiai munkájához. A hálózatnak 2022 folyamán teljes mértékben ki kell épülnie.
A HERA tanácsadói fórum fogja biztosítani a HERA és a tagállamok illetékes szervei közötti egyre szorosabb együttműködést a HERA tudományos, egészségügyi és ipari tevékenységeinek tervezése és végrehajtása terén. A felkészültségi prioritások összehangolásával és konvergenciájával kapcsolatos folyamatos eszmecserék biztosítása érdekében erős dimenziót kap a külső érdekelt felekkel, például az iparral, a tudományos körökkel és a civil társadalom képviselőivel folytatott együttműködés. A tanácsadói fórum alcsoportjaként közös ipari együttműködési fórumot hoznak létre, amely az ipar képviselőit is magában foglalja.
Annak érdekében, hogy munkáját tudományos bizonyítékokra alapozhassa, és koherensen kommunikálja, a HERA szoros munkamegállapodásokat fog kötni a jövőbeli európai főepidemiológussal és a vezető nemzeti epidemiológusok jövőbeli csoportjával.
6.3.
Források
A HERA-műveletek jelentős és fenntartható költségvetést igényelnek. A megelőzésbe és a felkészültségbe való beruházás a későbbiekben jelentősen alacsonyabb humán és gazdasági költségeket eredményez majd, és a beruházások jelentős megtérülésével jár – nemcsak a gazdaság, hanem a társadalom és az európai polgárok egészsége szempontjából is.
A felkészültségi szakaszban a HERA az uniós és nemzeti szinten már meglévő struktúrákra, programokra és tevékenységekre fog támaszkodni. A HERA tevékenységeihez a jelenlegi többéves pénzügyi keretből (2022–2027) 6 milliárd euró indikatív költségvetésre lesz szükség, amelynek egy része a Next Generation EU programból nyújtott kiegészítésből származik majd. Számos program már rendelkezik a HERA feladatainak megfelelő célkitűzésekkel és hatókörrel. „Az EU az egészségügyért” program jelentős támogatást nyújt az egészségbiztonsági felkészültséghez. Az egészségügyi kutatás és innováció a Horizont Európa program egyik fő munkaterülete. Az uniós polgári védelmi mechanizmus fontos tapasztalattal rendelkezik olyan területeken, mint például a készletezés. Az e programokat szabályozó jogi eszközök lehetővé teszik az ilyen kiadásokat, összhangban saját szabályaikkal és végrehajtási struktúrájukkal. Más programok – például az Európai Védelmi Alap – keretében is felmerülhetnek közvetlenül releváns kiadások.
Más uniós programok is hozzájárulhatnak közvetlenül és közvetve is az egészségügyi szükséghelyzetekre való felkészültséghez az EU-n belül és kívül egyaránt. Az EU-n belüli erős egészségügyi rendszerek kiépítésére irányuló – a Helyreállítási és Rezilienciaépítési Eszközön és a REACT-EU-n keresztül megvalósított – beruházások, valamint az EU-n kívüli Szomszédsági, Fejlesztési és Nemzetközi Együttműködési Eszköz munkája jelentős hatással lesz az egészségügyi rendszerek rezilienciájára. A HERA tevékenységei számára közvetlenül előirányzott 6 milliárd eurós kerettel együtt ez a következő finanszírozási időszakban összesen csaknem 30 milliárd eurót tesz ki. Ehhez hozzá jöhetne még a Kohéziós Alapból az egészségügyi rendszerek rezilienciájának, hozzáférhetőségének és hatékonyságának javítására nyújtott támogatás. Emellett a tagállamok saját költségvetésükből jelentős forrásokat fordítanak az egészségügyi felkészültségre és az ellenintézkedésekre, ami hozzá fog járulni a közös stratégiai célok eléréséhez.
A HERA-nak az Európai Beruházási Bank Csoporttal és más pénzügyi szereplőkkel együttműködésben a magánfinanszírozás mozgósításából is részesülnie kell (hitelek, garanciák, sajáttőke vagy kvázi-sajáttőke formájában), amelyet az InvestEU és a külső fellépésekre vonatkozóan esetleg az Európai Fenntartható Fejlődési Alap költségvetési garanciái támogatnak.
A HERA-műveletek az egészségügyi veszélyekre való felkészültségre és reagálásra vonatkozó nemzeti tervek támogatását célzó tevékenységekre elkülönített nemzeti költségvetésekre is támaszkodni fognak. A több országra kiterjedő projektek – például a tervezett közös európai érdeket szolgáló fontos egészségügyi projektek – szintén hozzájárulnak majd a HERA küldetéséhez. A HERA csak a tagállamok határozott elkötelezettségével lesz képes teljes mértékben teljesíteni küldetését, és ezáltal lehetővé tenni a jövőbeli egészségügyi válságokra való felkészültség megfelelő szintjét valamennyi uniós országban. Ugyanakkor a tagállamokat felkérik, hogy a fent említett programok és eszközök segítségével tegyék alkalmassá felkészültségi és pandémiás programjaikat a reziliensebb egészségügyi rendszerek kiépítésére.
Finanszírozás a válsághelyzeti szakaszban
Uniós szintű népegészségügyi szükséghelyzet esetén a végrehajtás szükséges rugalmasságának és gyorsaságának biztosítása érdekében a Tanács a múltban rugalmasnak és gyorsnak mutatkozó Szükséghelyzeti Támogatási Eszközön keresztül is kezdeményezhetne finanszírozást. A Covid19-válság alatt a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz hatékonynak és eredményesnek bizonyult a gyors és rugalmas finanszírozás biztosításában, ami vészhelyzet esetén elengedhetetlen. Mivel a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz nem rendelkezik éves külön költségvetéssel, aktiválásakor a Bizottság elemezni fogja, hogy szükség van-e a meglévő programokból származó források átcsoportosítására vagy speciális eszközök igénybevételére. Amint azt a Szükséghelyzeti Támogatási Eszközt alapító rendelet előírja, hozzájárulásokat a tagállamok (és más köz- vagy magánadományozók külső címzett bevételként) is nyújthatnak a költségvetési rendelettel összhangban.
7.
KÖVETKEZTETÉS
Az EU-n belüli egészségbiztonságnak közös törekvéssé kell válnia. A Covid19-világjárvány egyértelművé tette, hogy egyetlen ország sem képes egyedül kezelni a súlyos egészségügyi szükséghelyzetekhez kapcsolódó összes kihívást. Azt is megmutatta, hogy határozott szándék és törekvés mutatkozik az EU egészségügyi szükséghelyzetekre való reagálási képességének javítására, és az olyan kezdeményezések, mint az EU oltóanyag-stratégiája rámutattak arra, hogy az EU mennyit tud elérni, ha összehangoltan, szolidárisan és egy egységes célt követve lép fel. Az is világossá vált azonban, hogy az EU-nak gyorsan át kell váltania az ad hoc megoldásokról a strukturális megoldásokra.
Uniós szinten strukturális előrejelzésre, felkészültségre és közös reagálási kapacitásokra van szükség annak biztosítása érdekében, hogy egy népegészségügyi válság esetén a lehető leggyorsabban elegendő biztonságos, hatékony és megfizethető egészségügyi ellenintézkedés álljon rendelkezésre.
Az erősebb uniós egészségbiztonsági keretbe ágyazott új HERA révén az EU és tagállamai jelentős előrelépést tesznek egy olyan erős európai egészségügyi unió kiépítése felé, amely megfelel a polgárok elvárásainak.
Felkérjük az Európai Parlamentet és a Tanácsot, hogy hagyják jóvá és támogassák ezt a megközelítést annak érdekében, hogy a HERA a lehető legrövidebb időn belül operatív valósággá váljon az EU-ban. Nincs vesztegetni való idő.