(1a)

A Szerződések egészségügyi rendelkezései még mindig nagyrészt kihasználatlanok az általuk elérhető célokhoz képest. Ezért e rendeletnek arra kell irányulnia, hogy az uniós egészségügyi politika erejének demonstrálása érdekében a lehető legjobban kihasználja ezeket az egészségügyi rendelkezéseket, ugyanakkor megőrizze az egységes piac rendes működését a határokon át terjedő súlyos egészségügyi fenyegetések megjelenése esetén.

(2)

A jelenleg is tartó Covid19-világjárvány során levont tanulságok fényében, valamint a határokon át terjedő egészségügyi veszélyekre való megfelelő uniós szintű készültség és reagálás megkönnyítése érdekében az 1082/2013/EU határozatban rögzített, a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek járványügyi felügyeletére, monitoringjára, korai előrejelzésére és az ellenük való küzdelemre vonatkozó jogi keretet ki kell terjeszteni az egészségügyi rendszerekkel kapcsolatos mutatókra vonatkozó további jelentéstételi követelmények és elemzések, valamint a tagállamok és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) közötti együttműködés tekintetében. Ezen túlmenően a határokon át terjedő új egészségügyi veszélyekre való hatékony uniós reagálás biztosítása érdekében a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek elleni küzdelem jogi keretének lehetővé kell tennie az új veszélyek felügyeletére szolgáló esetdefiníciók azonnali elfogadását, és rendelkeznie kell az uniós referencialaboratóriumok hálózatának, valamint az emberi eredetű anyagok szempontjából releváns járványkitörések monitoringját támogató hálózatnak a létrehozásáról. A kontaktkövetési kapacitást egy automatizált, modern technológiákat alkalmazó rendszer létrehozásával kell megerősíteni.

(2)

A jelenleg is tartó Covid19-világjárvány során levont tanulságok fényében, valamint a határokon át terjedő egészségügyi veszélyek – köztük a zoonózissal összefüggő veszélyek – megelőzése, az azokra való való megfelelő uniós szintű készültség és reagálás megkönnyítése érdekében az 1082/2013/EU határozatban rögzített, a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek járványügyi felügyeletére, monitoringjára, korai előrejelzésére és az ellenük való küzdelemre vonatkozó jogi keretet ki kell terjeszteni az egészségügyi rendszerekkel kapcsolatos mutatókra vonatkozó további jelentéstételi követelmények és elemzések, valamint a tagállamok és az uniós ügynökségek, különösen az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) , az Európai Egészségügyi Vészhelyzeti Felkészülési és Reagálási Hatóság (HERA) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), továbbá a nemzetközi szervezetek, így különösen az Egészségügyi Világszervezet (WHO) közötti együttműködés tekintetében. Ezen túlmenően a határokon át terjedő új egészségügyi veszélyekre való hatékony uniós reagálás biztosítása érdekében a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek elleni küzdelem jogi keretének lehetővé kell tennie az új veszélyek felügyeletére szolgáló esetdefiníciók azonnali elfogadását, és rendelkeznie kell az uniós referencialaboratóriumok hálózatának, valamint az emberi eredetű anyagok szempontjából releváns járványkitörések monitoringját támogató hálózatnak a létrehozásáról. A kontaktkövetési kapacitást egy automatizált, modern technológiákat alkalmazó rendszer létrehozásával kell megerősíteni , az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet (általános adatvédelmi rendelet) tiszteletben tartása mellett  (1a).

(2a)

A HERA azzal a céllal jött létre, hogy megerősítse az Unió azon képességét, hogy megelőzze és felderítse a határokon átnyúló egészségügyi veszélyeket, valamint hogy gyorsan reagáljon azokra azáltal, hogy biztosítja a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedéseket, többek között azok nyomon követése, a beszerzés és ellátás, a vészhelyzeti kutatási és innovációs tervek aktiválása, a vészhelyzeti finanszírozás biztosítása, valamint az ilyen kulcsfontosságú egészségügyi ellenintézkedések megteremtésével, rendelkezésre állásával és ellátásával kapcsolatos intézkedések révén.

(2b)

Az egészségügyi ellenintézkedések kutatásába, fejlesztésébe, gyártásába, termelésébe, beszerzésébe, készletezésébe, ellátásába és elosztásába történő minden ilyen állami beruházásnak átláthatónak kell lennie.

(3)

Az 1082/2013/EU határozattal hivatalosan létrehozott Egészségügyi Biztonsági Bizottság fontos szerepet játszik a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos készültség- és reagálástervezés koordinálásában. E bizottságot az iránymutatások és vélemények elfogadása tekintetében további hatáskörökkel kell felruházni annak érdekében, hogy jobban támogathassa a tagállamokat a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek megelőzésében és megfékezésében.

(3)

Az 1082/2013/EU határozattal hivatalosan létrehozott Egészségügyi Biztonsági Bizottság fontos szerepet játszik a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos megelőzés-, készültség- és reagálástervezés koordinálásában. E bizottságot az iránymutatások és vélemények elfogadása tekintetében további hatáskörökkel kell felruházni annak érdekében, hogy jobban támogathassa a tagállamokat a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek megelőzésében és megfékezésében , és elősegíthesse a tagállamok közötti hatékonyabb koordinációt e veszélyek kezelésében. Az Európai Parlament által kijelölt képviselők számára lehetővé kell tenni, hogy megfigyelőként részt vegyenek az Egészségügyi Biztonsági Bizottságban.

(3a)

Az erőfeszítések megkettőzésének elkerülése és az uniós szintű döntéshozatal koherenciájának biztosítása érdekében az Egészségügyi Biztonsági Bizottságnak szorosan együtt kell működnie a 2021. szeptember 16-i bizottsági határozattal létrehozott HERA igazgatóságával, az uniós szintű népegészségügyi szükséghelyzet esetén a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések ellátását biztosító intézkedések keretéről szóló tanácsi rendelettel létrehozott egészségügyi válságtanáccsal és más érintett uniós ügynökségekkel és szervekkel annak biztosítása érdekében, hogy az egészségügyi szükséghelyzetekre hatékony felkészültségi és reagálási mechanizmusok álljanak rendelkezésre.

(4a)

A betegségmegelőzési és egészségfejlesztési stratégiák az összes ágazati politikát – köztük a költségvetési, kereskedelem-, gazdaság-, agrár-környezetvédelmi, oktatás-, lakásügyi, kulturális és a szociális segítségnyújtási politikát – érintik. Az összes közpolitika esetében alapelvként az egészségügyi szempontok minden szakpolitikában való érvényesítését kell alkalmazni. Az úgynevezett egészségügyi próba egy nemzeti szinten már használt eszköz, amelynek célja a különböző ágazati szakpolitikák egészségügyi hatásának az értékelése. Az Unió által irányított összes program esetében el kell végezni az egészséghatás-értékelést.

(5)

Ezt a rendeletet más, konkrét tevékenységekhez vagy bizonyos termékek minőségi vagy biztonsági szabványaihoz kapcsolódó olyan kötelező intézkedések sérelme nélkül kell alkalmazni, amelyek sajátos kötelezettségeket és eszközöket írnak elő a határokon át terjedő veszélyek monitoringjára, korai előrejelzésére és az ellenük való küzdelemre vonatkozóan. Ezek közé tartoznak különösen a népegészségügy terén jelentkező közös biztonsági kockázatokra vonatkozó uniós jogszabályok, amelyek például a gyógyszerekre, az orvosi eszközökre és az élelmiszerekre, az emberi eredetű anyagokra (vér, szövetek és sejtek, szervek), valamint az ionizáló sugárzásnak való kitettségre vonatkoznak.

(5)

Ezt a rendeletet más, konkrét tevékenységekhez vagy bizonyos termékek minőségi vagy biztonsági szabványaihoz kapcsolódó olyan kötelező intézkedések – például az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályai – sérelme nélkül kell alkalmazni, amelyek sajátos kötelezettségeket és eszközöket írnak elő a határokon át terjedő veszélyek monitoringjára, korai előrejelzésére és az ellenük való küzdelemre vonatkozóan. Ezek közé tartoznak különösen a népegészségügy és a környezetvédelem terén jelentkező közös biztonsági kockázatokra vonatkozó uniós jogszabályok, amelyek például a gyógyszerekre, az orvosi eszközökre , az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre és az élelmiszerekre, az emberi eredetű anyagokra (vér , vérplazma , szövetek és sejtek, szervek), valamint az ionizáló sugárzásnak való kitettségre vonatkoznak.

(5a)

A vadon élő állatok és növények, valamint más természeti erőforrások túlzott kiaknázása és a biológiai sokféleség gyors csökkenése kockázatot jelent az emberi egészségre. Mivel az emberek, az állatok és a környezet egészsége elválaszthatatlanul összekapcsolódik, a jelenlegi és a jövőbeli válságok leküzdése érdekében létfontosságú tiszteletben tartani az „egységes egészségügy” megközelítés elveit.

(6)

Az emberi egészség védelme egy több területet átfogó dimenzióval bíró, számos uniós szakpolitikát és tevékenységet érintő terület. Kívánatos, hogy a Bizottság a tagállamokkal együttműködve az emberi egészségvédelem magas szintjének elérése, a tevékenységek közötti átfedések és a párhuzamos vagy egymásnak ellentmondó tevékenységek elkerülése érdekében biztosítsa a koordinációt és az információcserét az e rendelet alapján létrehozott mechanizmusok és struktúrák, valamint az uniós szinten és az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződés (Euratom-Szerződés) alapján létrehozott egyéb olyan mechanizmusok és struktúrák között, amelyeknek a tevékenysége érinti a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos készültség- és reagálástervezést, e veszélyek monitoringját, korai előrejelzését és az ellenük való küzdelmet. A Bizottságnak különösen azt célszerű biztosítania, hogy a különböző uniós szintű, illetve az Euratom-Szerződés szerinti riasztási és tájékoztatási rendszerekből származó adatokat összegyűjtsék, és a 2119/98/EK határozattal létrehozott korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren (EWRS) keresztül továbbítsák a tagállamoknak.

(6)

Az „egységes egészségügy” és „az egészségügyi szempontok érvényesítése minden szakpolitikában” megközelítésekkel összhangban az emberi egészség védelme egy több területet átfogó dimenzióval bíró, számos uniós szakpolitikát és tevékenységet érintő terület. Az Uniónak támogatnia kell a tagállamokat az egészségi egyenlőtlenség csökkentésében a tagállamokon belül és azok között, az egyetemes egészségügyi lefedettség elérésében és a veszélyeztetett csoportok kihívásainak kezelésében. Az Uniónak sürgetnie kell továbbá a tagállamokat, hogy hajtsák végre az egészségüggyel kapcsolatos országspecifikus ajánlásokat, és támogatnia kell a tagállamokat az egészségügyi rendszerek rezilienciájának, reagáló képességének és felkészültségének megerősítésében a jövőbeli kihívások, többek között a világjárványok kezelése céljából. Kívánatos, hogy a Bizottság a tagállamokkal és valamennyi érdekelt féllel – például az egészségügyi szakemberekkel, a betegek érdekvédelmi szervezeteivel, valamint az ipar és a szállítói lánc szereplőivel – együttműködve az emberi egészségvédelem magas szintjének elérése, a tevékenységek közötti átfedések és a párhuzamos vagy egymásnak ellentmondó tevékenységek elkerülése érdekében biztosítsa a koordinációt és az információcserét az e rendelet alapján létrehozott mechanizmusok és struktúrák, valamint az uniós szinten és az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződés (Euratom-Szerződés) alapján létrehozott egyéb olyan mechanizmusok és struktúrák között, amelyeknek a tevékenysége érinti a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos készültség- és reagálástervezést, e veszélyek monitoringját, korai előrejelzését és az ellenük való küzdelmet . E mechanizmusoknak ki kell aknázniuk az uniós és nemzeti szintű intézkedések közötti szinergiákat, és törekedniük kell a WHO keretében hozott intézkedésekkel való átfedések elkerülésére.  A Bizottságnak különösen azt célszerű biztosítania, hogy a különböző uniós szintű, illetve az Euratom-Szerződés szerinti riasztási és tájékoztatási rendszerekből származó adatokat összegyűjtsék, és a 2119/98/EK határozattal létrehozott korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren (EWRS) keresztül továbbítsák a tagállamoknak.

(7)

A készültség- és reagálástervezés a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek hatékony monitoringjának, korai előrejelzésének és az ellenük való küzdelemnek alapvető fontosságú összetevője. Ezért a Bizottságnak az egészségügyi válságokkal és világjárványokkal kapcsolatos készültségre vonatkozó uniós tervet kell kidolgoznia, amelyet az Egészségügyi Biztonsági Bizottságnak jóvá kell hagynia. Ennek együtt kell járnia a tagállamok készültségi és reagálási terveinek aktualizálásával annak biztosítása érdekében, hogy azok összeegyeztethetők legyenek a regionális szintű struktúrákkal. A tagállamok e törekvését támogatandó a Bizottságnak és az uniós ügynökségeknek a szükséges készségekre és tudásra vonatkozó célzott képzési és tudáscsere-tevékenységeket kell biztosítaniuk az egészségügyi ellátásban részt vevő és a népegészségügyi személyzet számára. E tervek működésbe léptetésének és működtetésének biztosítása érdekében a Bizottságnak stresszteszteket, gyakorlatokat, valamint működés közbeni és utólagos felülvizsgálatokat kell végeznie a tagállamokkal közösen. Gondoskodni kell e tervek összehangolásáról, működőképességéről és naprakésszé tételéről, valamint elegendő forrást kell biztosítani azok működőképessé tételéhez. A stresszteszteket és a tervek felülvizsgálatát követően korrekciós intézkedéseket kell végrehajtani, és a Bizottságot minden frissítésről tájékoztatni kell.

(7)

A megelőzés-, készültség- és reagálástervezés a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek hatékony monitoringjának, korai előrejelzésének és az ellenük való küzdelemnek alapvető fontosságú összetevője. Ezért a Bizottságnak az egészségügyi válságokkal és világjárványokkal kapcsolatos készültségre vonatkozó uniós tervet kell kidolgoznia, amelyet az Egészségügyi Biztonsági Bizottságnak jóvá kell hagynia. Ennek együtt kell járnia a tagállamok megelőzési, készültségi és reagálási terveinek aktualizálásával annak biztosítása érdekében, hogy azok összeegyeztethetők legyenek a regionális szintű struktúrákkal. A terveket régióközi válságelőrejelzés-tervezésen keresztül kell végrehajtani, az egészségügyi együttműködés erősítése érdekében különös figyelmet szentelve a határokon átnyúló régióknak. Adott esetben a regionális hatóságoknak részt kell venniük e tervek kidolgozásában. A tagállamok e törekvését támogatandó a Bizottságnak és az uniós ügynökségeknek célzott képzést kell biztosítaniuk és meg kell könnyíteniük a bevált gyakorlatok cseréjét az egészségügyi ellátásban részt vevő és a népegészségügyi személyzet számára a tudásuk fejlesztése és a szükséges készségek biztosítása céljából . E tervek működésbe léptetésének és működtetésének biztosítása érdekében a Bizottságnak stresszteszteket, gyakorlatokat, valamint működés közbeni és utólagos felülvizsgálatokat kell végeznie a tagállamokkal közösen. A terveknek tartalmazniuk kell ajánlásokat olyan szakpolitikai beavatkozásokra vonatkozóan, melyek célja a fertőző betegségek egészségügyi szolgáltatásokra és ellátásra gyakorolt hatásának enyhítése, a nem fertőző betegségek tekintetében is. Gondoskodni kell e tervek összehangolásáról, működőképességéről és naprakésszé tételéről, valamint elegendő forrást kell biztosítani azok működőképessé tételéhez . Különös figyelmet kell fordítani a határ menti régiókra, ahol elő kell mozdítani a közös határon átnyúló közös gyakorlatokat és arra kell ösztönözni kell az egészségügyi szakembereket, hogy ismerjék meg a szomszédos országok közegészségügyi rendszereit . A stresszteszteket és a tervek felülvizsgálatát követően korrekciós intézkedéseket kell végrehajtani, és a Bizottságot minden frissítésről tájékoztatni kell.

(8)

E célból a tagállamoknak tájékoztatniuk kell a Bizottságot a készültség és a reagálás nemzeti szintű tervezésével és végrehajtásával kapcsolatos aktuális helyzetről. A tagállamok által nyújtott tájékoztatásnak azokra az információkra is ki kell terjednie, amelyekről a tagállamoknak a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokkal összefüggésben be kell számolniuk az Egészségügyi Világszervezetnek (WHO) (15). A Bizottságnak pedig a nemzeti készültségi és reagálási tervek megfelelőségének biztosítása érdekében kétévente jelentést kell tennie az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az uniós szintű készültség-, reagálástervezés és -végrehajtás – többek között a korrekciós intézkedések – jelenlegi állásáról és előrehaladásáról. E tervek értékelésének támogatása érdekében az ECDC-vel és az uniós ügynökségekkel együttműködésben uniós ellenőrzéseket kell végezni a tagállamokban. Ennek a tervezésnek különösen a társadalom kritikus ágazatainak, köztük az energia-, a közlekedési, a kommunikációs és a polgári védelmi ágazatnak a megfelelő készültségére kell kiterjednie, amelyek válsághelyzetben rá vannak utalva a megfelelően felkészült, a nemek közötti egyenlőséget figyelembe vevő népegészségügyi rendszerekre, amelyek pedig ezen ágazatok működésétől és az alapvető szolgáltatások megfelelő szintű fenntartásától függenek. A határokon át terjedő, zoonózisból eredő súlyos egészségügyi veszélyek esetében fontos biztosítani az egészségügyi és az állategészségügyi ágazat interoperabilitását a készültség- és reagálástervezés tekintetében.

(8)

E célból a tagállamoknak tájékoztatniuk kell a Bizottságot a megelőzés, a készültség és a reagálás nemzeti szintű – és adott esetben regionális szintű – tervezésével és végrehajtásával kapcsolatos aktuális helyzetről. A tagállamok által nyújtott tájékoztatásnak azokra az információkra is ki kell terjednie, amelyekről a tagállamoknak a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokkal összefüggésben be kell számolniuk az Egészségügyi Világszervezetnek (WHO) (15). A gyors kockázatértékelésnek és válságenyhítésnek alapvető feltétele a friss és teljes körű adatokhoz való hozzáférés. A tevékenységek közötti átfedés és az egymásnak ellentmondó ajánlások elkerülése érdekében az uniós ügynökségek, a WHO és a nemzeti ügynökségek között zökkenőmentes információcserére van szükség, és ennek során – ahol csak lehet – szabványosított fogalmakat kell használni.  A Bizottságnak pedig a nemzeti megelőzési, készültségi és reagálási tervek megfelelőségének biztosítása érdekében minden évben jelentést kell tennie az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az uniós szintű készültség-, reagálástervezés és -végrehajtás – többek között a korrekciós intézkedések – jelenlegi állásáról és előrehaladásáról. E tervek értékelésének támogatása érdekében az ECDC-vel és az uniós ügynökségekkel együttműködésben uniós ellenőrzéseket kell végezni a tagállamokban. Ennek a tervezésnek különösen a  kritikus hosszú távú egészségügyi ellátásnak és a társadalom kritikus ágazatainak, köztük a mezőgazdasági, az energia-, a közlekedési, a kommunikációs és a polgári védelmi ágazatnak a megfelelő készültségére kell kiterjednie, amelyek válsághelyzetben rá vannak utalva a megfelelően felkészült, a nemek közötti egyenlőséget figyelembe vevő népegészségügyi rendszerekre, amelyek pedig ezen ágazatok működésétől és az alapvető szolgáltatások megfelelő szintű fenntartásától függenek. A határokon át terjedő, zoonózisból eredő súlyos egészségügyi veszélyek esetében fontos biztosítani az egészségügyi és az állategészségügyi ágazat interoperabilitását a készültség- és reagálástervezés tekintetében.

(8a)

A jelenlegi Covid19-válság során szerzett tapasztalatok alapján uniós szinten további, az eddiginél határozottabb fellépésre van szükség a tagállamok – és különösen a szomszédos határrégiók közötti – együttműködés és koordináció támogatása céljából. Ezért azon tagállamok nemzeti terveinek, amelyek legalább egy másik tagállammal is határosak, ki kell térniük a szomszédos régiókban található határ menti területek egészségügyi válságokra való felkészültségének, valamint megelőzési és reagálási képességének javítására is, többek között az egészségügyi dolgozók határokon átnyúló kötelező képzése és a betegek átszállítására vonatkozó koordinációs gyakorlatok révén. A Bizottságnak rendszeresen jelentést kell benyújtania arról, hogy a szomszédos régiókban milyen szintet ért el a határokon átnyúló válságokra való felkészülés.

(8b)

A világjárvány alatt az is nyilvánvalóvá vált, hogy az első vonalban dolgozó egészségügyi dolgozók milyen fontos szerepet töltenek be: gyógyszerrel látják el a betegeket, biztosítják a folyamatos ellátásukat, lelki támaszt nyújtanak nekik és megbízható információforrást jelentenek a hamis hírekkel szemben. A jövőbeli vészhelyzetekre meg kell erősíteni az egészségügyi szakemberek szaktudását olyan szabályok meghatározásával, amelyek képzést biztosítanak az egészségügyi ellátásban és a népegészségügyben dolgozók számára. Fontos továbbá, hogy szakmai szervezeteiken keresztül részt vegyenek a népegészségügyi politikák kialakításában és a digitális transzformációban annak érdekében, hogy az egészségügyi rendszerek színvonalasabbá és hatékonyabbá váljanak, és fenntartható módon tudják ellátni feladataikat az egészségügyi, szociális és területi kohézió biztosítása terén.

(8c)

Az egészségműveltségnek kulcsszerepe van a határokon át terjedő veszélyek megelőzésében és enyhítésében, és abban is, hogy a lakosság jobban megértse az ellenintézkedéseket és a különböző veszélyek kockázatának értékelését. A lakosság megfelelő magatartásának kialakítását célzó felvilágosító kampányoknak ki kell terjedniük a köhögési etikettre, a helyes kézmosásra, az influenzaszerű tüneteket mutató személyekkel való felesleges szoros kontaktus elkerülésére, valamint a vadállatokkal való, védőeszközök nélküli érintkezés elkerülésére, és a rendelkezésre álló legújabb ismereteken kell alapulniuk.

(8d)

A Covid19-világjárványból levont tanulságokra építve ennek a rendeletnek az uniós szintű koordinációra vonatkozóan erőteljesebb felhatalmazást kell teremtenie. Az uniós szükséghelyzet kihirdetésének fokozott koordinációt kell maga után vonnia, és lehetővé kell tennie az egészségügyi ellenintézkedések időben történő kidolgozását, és ezen intézkedésekhez kapcsolódóan az időben történő készletezést és közös közbeszerzéseket a HERA égisze alatt.

(8e)

Emellett ez a rendelet uniós szinten összehangolt fellépést is biztosít a belső piac megfelelő működésének biztosítása, valamint az alapvető szükségleti cikkek, köztük a gyógyszerek, egészségügyi termékek és egyéni védőeszközök szabad forgalmának biztosítása érdekében.

(8f)

Az egészségügyi logisztikai mechanizmusoknak meg kell felelniük a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet  (1a) és az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet  (1b) konkrét jogi követelményeinek.

(9)

Mivel a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek nem korlátozódnak az Unió határain belülre, az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos közös közbeszerzéseket az alkalmazandó uniós jogszabályokkal összhangban ki kell terjeszteni az Európai Szabadkereskedelmi Társulás államaira és az uniós tagjelölt országokra is. Az 1082/2013/EU határozat 5. cikke alapján létrehozott közös közbeszerzési eljárásra irányadó gyakorlati szabályokat meghatározó közös közbeszerzési megállapodást szintén ki kell igazítani oly módon, hogy az az EU-n belüli jobb koordináció lehetővé tétele érdekében magában foglaljon egy, a közös közbeszerzési eljárásban részt vevő országokra vonatkozó kizáró klauzulát a tárgyalások és a beszerzések tekintetében. A Bizottságnak biztosítania kell az e rendelet alapján létrehozott különböző mechanizmusok szerinti intézkedéseket szervező jogalanyok és az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos beszerzésekkel és készletezéssel összefüggő egyéb releváns uniós struktúrák – például az 1313/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozat szerinti stratégiai rescEU-tartalék – közötti koordinációt és információcserét (16).

(9)

Mivel a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek nem korlátozódnak az Unió határain belülre, az Uniónak összehangolt, szolidaritásra és felelősségre épülő megközelítést kell alkalmaznia az e veszélyek elleni küzdelemben. Az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos közös közbeszerzéseket ezért az alkalmazandó uniós jogszabályokkal összhangban ki kell terjeszteni az Európai Szabadkereskedelmi Társulás államaira és az uniós tagjelölt országokra , az Andorrai Hercegségre, a Monacói Hercegségre, San Marino Köztársaságra és a Vatikánvárosi Államra is. Az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos közös beszerzések megerősítenék a részt vevő országok tárgyalási pozícióját, javítanák az ellátás biztonságát és méltányos hozzáférést biztosítanának az egészségügyi ellenintézkedésekhez. A közös közbeszerzési eljárásoknak – beleértve a HERA által koordinált beszerzéseket és a kapcsolódó sürgősségi finanszírozási programokat, például a rescEU-t – magas szintű átláthatósági normáknak kell megfelelniük, többek között az egyes részt vevő országok által megrendelt és számukra leszállított mennyiségek, valamint kötelezettségeik részleteinek közzététele tekintetében is. Az 1082/2013/EU határozat 5. cikke alapján létrehozott közös közbeszerzési eljárásra irányadó gyakorlati szabályokat meghatározó közös közbeszerzési megállapodást szintén ki kell igazítani oly módon, hogy az az EU-n belüli jobb koordináció lehetővé tétele érdekében magában foglaljon egy, a közös közbeszerzési eljárásban részt vevő országokra vonatkozó kizáró klauzulát a tárgyalások és a beszerzések tekintetében. A  kizáró klauzulának magában kell foglalnia, hogy a közös közbeszerzési eljárásban részt vevő országok nem tárgyalhatnak és nem írhatnak alá párhuzamos szerződéseket a gyártókkal, és egyértelmű következményeket kell meghatározni azok számára, akik ezt mégis megteszik. A Bizottságnak biztosítania kell az e rendelet alapján létrehozott különböző mechanizmusok szerinti intézkedéseket szervező és azokban résztvevő jogalanyok és az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos beszerzésekkel és készletezéssel összefüggő egyéb releváns uniós struktúrák – mint például az uniós szintű népegészségügyi szükséghelyzet esetén a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések ellátását biztosító intézkedések keretéről szóló tanácsi rendelet alapján elfogadott intézkedések kerete és az 1313/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozat (16) szerinti stratégiai rescEU-tartalék – közötti koordinációt és információcserét. Annak érdekében, hogy akritikus fontosságú egészségügyi termékekből ne legyen hiány, a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy e termékekből elegendő mennyiség álljon rendelkezésre.

(9a)

A közös közbeszerzésnek közös felelősségvállaláson, valamint az összes fél, az érintett hatóságok és a gyártók jogainak és kötelezettségeinek méltányos kezelésén kell alapulnia. Egyértelmű kötelezettségvállalásokat kell tenni és betartani, a gyártók részéről a megállapodott termelési szintek teljesítésére, a hatóságok részéről pedig a megegyezés szerinti, lefoglalt mennyiségek megvásárlására vonatkozóan.

(9b)

Válság idején a Bizottságnak ideiglenes intézkedéseket kell bevezetnie a hiányok csökkentése és a gyógyszerek tagállamok közötti forgalmazásának megkönnyítése érdekében, ideértve a különböző csomagolási formák elfogadását, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára egy másik tagállamban a jóváhagyás megszerzését lehetővé tevő újrafelhasználási eljárást, a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó tanúsítványok érvényességének meghosszabbítását, hosszabb lejárati időket és az állatgyógyászati készítmények használatát. A Bizottságnak szigorúan ellenőriznie kell ezen intézkedések alkalmazását annak biztosítása érdekében, hogy a betegbiztonság ne kerüljön veszélybe, és problémák vagy hiány esetén e gyógyszerek rendelkezésre álljanak.

(9c)

A közös közbeszerzést átláthatóan, kellő időben és hatékonyan kell végrehajtani. E tekintetben egyértelmű és átlátható szakaszokat kell meghatározni a folyamat, a hatály, a kiírási feltételek, a határidők és az alakiságok vonatkozásában. Garantálni kell egy, az érintett szereplőket bevonó, előzetes konzultációs szakaszt – az összeférhetetlenség és az információs aszimmetria elleni megfelelő biztosítékok mellett –, valamint az eljárás során a kétirányú kommunikációt.

(9d)

Az Európai Bizottságnak külön figyelmet kell fordítania annak biztosítására, hogy a 12. cikk értelmében vett egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös közbeszerzés a ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerek beszerzésére is kiterjedjen.

(9e)

Ha közös beszerzésre kerül sor, az odaítélési eljárás során figyelembe kell venni olyan minőségi kritériumokat, mint például a gyártó azon képessége, hogy egészségügyi válsághelyzetben garantálni tudja az ellátás biztonságát, valamint az árat.

(9f)

Az átláthatóság elérése érdekében az Európai Parlamentnek ellenőrzést kell gyakorolnia a közös közbeszerzési eljárás keretében kötött szerződések felett. A Bizottságnak teljes körű, időszerű és pontos tájékoztatást kell nyújtania a Parlamentnek a folyamatban lévő tárgyalásokról, és hozzáférést kell biztosítania a pályázati dokumentumokhoz és a megkötött szerződésekhez.

(9g)

Amennyiben nem alkalmaztak közös közbeszerzési eljárást egészségügyi ellenintézkedések beszerzésére, a Bizottságnak ösztönöznie kell a tagállamokat az egészségügyi ellenintézkedések árazására és szállítási határidejére vonatkozó információk cseréjére annak érdekében, hogy nagyobb fokú átláthatóságot biztosítsanak, és ezáltal lehetővé tegyék a tagállamok számára, hogy méltányosabb feltételek mellett férhessenek hozzá az egészségügyi ellenintézkedésekhez és tárgyaljanak azokról.

(9h)

Válság idején a globális reakció és a válságkezelés érdekében más mechanizmusokat is fel kell használni. Ilyen mechanizmusok lehetnek például az uniós kiviteli ellenőrzési rendszer, az egészségügyi ellenintézkedések gyártására vonatkozó megerősített együttműködési megállapodások, az uniós közös közbeszerzések egy részének előzetes elosztása, valamint a vállalatok közötti önkéntes és kötelező technológiai tudásmegosztás és hasznosítási megállapodások, amelyeknek lehetővé kell tenniük az ellenintézkedésekhez való hozzáférést többen között a keleti partnerség országai, valamint az alacsony és közepes jövedelmű országok lakosai számára is.

(10)

A fertőző betegségekkel ellentétben, amelyek uniós szintű felügyeletét az ECDC látja el állandó jelleggel, más, határokon át terjedő potenciálisan súlyos egészségügyi veszélyek esetében jelenleg nincs szükség az uniós ügynökségek által végzett monitoringra. Ezért ez utóbbi veszélyekhez kapcsolódóan célszerűbb a kockázatalapú megközelítés alkalmazása, amelynek keretében a monitoringot a tagállamok végzik, a rendelkezésre álló információk cseréje pedig a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül történik.

(10)

A fertőző betegségekkel ellentétben, amelyek uniós szintű felügyeletét az ECDC látja el állandó jelleggel, más, határokon át terjedő potenciálisan súlyos egészségügyi veszélyek esetében jelenleg nincs szükség az uniós ügynökségek által végzett monitoringra. Ezért ez utóbbi veszélyekhez kapcsolódóan célszerűbb a kockázatalapú megközelítés alkalmazása, amelynek keretében a monitoringot a tagállamok végzik, a rendelkezésre álló információk cseréje pedig a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül történik. Mindazonáltal az ECDC-nek – a meglévő adatokra, eszközökre és nyilvántartásokra támaszkodva – képesnek kell lennie a fertőző betegségek jelentős nem fertőző betegségekre, például mentális betegségekre gyakorolt hatásának monitoringjára, beleértve a szűrővizsgálatok, a diagnosztizálás, a monitoring, a kezelés és az ellátás folyamatosságát az egészségügyi rendszerben.

(11)

A Bizottságnak a fertőző betegségek, például a védőoltással megelőzhető betegségek megelőzésének, valamint más egészségügyi kérdések, például az antimikrobiális rezisztencia kezelésének javítása érdekében meg kell erősítenie a tagállamokkal, az ECDC-vel, az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA), más uniós ügynökségekkel, kutatási infrastruktúrákkal és a WHO-val folytatott együttműködést és tevékenységeket.

(11)

A Bizottságnak , és különösen a HERA-nak, a fertőző betegségek, például a védőoltással megelőzhető betegségek megelőzésének, valamint más egészségügyi kérdések, például az antimikrobiális rezisztencia és egyéb jelentős nem fertőző betegségek kezelésének az egységes egészségügyi megközelítés révén történő javítása érdekében meg kell erősítenie a tagállamokkal, az ECDC-vel, az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA), más uniós ügynökségekkel vagy szervekkel , kutatási infrastruktúrákkal és a WHO-val folytatott együttműködést és tevékenységeket. Egészségügyi válság idején különös figyelmet kell fordítani az egyéb betegségek szűrésének, diagnosztizálásának, monitoringjának, kezelésének és ellátásának folyamatosságára, valamint a válság mentális egészségre gyakorolt hatásaira és a lakosság pszichoszociális szükségleteire.

(12)

A fertőző betegség okozta, határokon át terjedő egészségügyi veszélyek esetén a tagállamok vérellátó és transzplantációs szolgálatai biztosíthatják a donorpopuláció gyors teszteléséhez, valamint a teljes lakosság betegséggel szembeni kitettségének és immunitásának értékeléséhez szükséges eszközöket. E szolgálatoknak ugyanakkor az ECDC gyors kockázatértékeléseire van szükségük ahhoz, hogy megóvják az emberi eredetű anyagokkal végzett terápiára szoruló betegeket az ilyen fertőző betegségektől. Az ilyen kockázatértékelés pedig az említett emberi eredetű anyagokra vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokat meghatározó intézkedések megfelelő kiigazításának alapjául szolgál majd. Az ECDC-nek ezért e kettős cél érdekében létre kell hoznia és működtetnie kell a nemzeti vérellátó és transzplantációs szolgálatok és hatóságaik hálózatát.

(12)

A fertőző betegség okozta, határokon át terjedő egészségügyi veszélyek esetén a tagállamok vérellátó és transzplantációs szolgálatai , gyógyszertárai és egyéb, engedéllyel rendelkező egészségügyi létesítményei biztosíthatják a donorpopuláció gyors teszteléséhez, valamint a teljes lakosság betegséggel szembeni kitettségének és immunitásának értékeléséhez szükséges eszközöket. E szolgálatoknak ugyanakkor az ECDC gyors kockázatértékeléseire van szükségük ahhoz, hogy megóvják az emberi eredetű anyagokkal végzett terápiára szoruló vagy orvosilag segített megtermékenyítés alatt álló betegeket az ilyen fertőző betegségektől. Az ilyen kockázatértékelés pedig az említett emberi eredetű anyagokra vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokat meghatározó intézkedések megfelelő kiigazításának alapjául szolgál majd. Az ECDC-nek ezért e kettős cél érdekében létre kell hoznia és működtetnie kell a nemzeti vérellátó és transzplantációs szolgálatok és hatóságaik , valamint a gyógyszertári szolgálatok és egyéb, engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgálatok és létesítmények hálózatát.

(12a)

A határokon át terjedő egészségügyi veszélyekre való felkészültség és reagálás javítása érdekében kulcsfontosságú, hogy a szükséges egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állásával kapcsolatos adatokhoz folyamatosan és gyorsan hozzá lehessen férni. Ezért a HERA-nak uniós szinten létre kell hoznia, működtetnie és koordinálnia kell a tagállami szolgálatok hálózatát, amely naprakész információt szolgáltat a nemzeti stratégiai készletekről, valamint a rendelkezésre álló egészségügyi ellenintézkedésekről, gyógyászati termékek készleteiről, alapvető egészségügyi termékekről és diagnosztikai tesztekről. Meg kell erősíteni a stratégiai készletekkel és a rendelkezésre álló egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos, tagállamok közötti koordinációt és az információcserét az uniós szintű korai figyelmeztetésekhez szükséges adatok gyűjtésének, modellezésének és használatának fokozása érdekében.

(13)

A 2119/98/EK határozat létrehozott egy olyan rendszert, amely lehetővé teszi a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos riasztások uniós szintű kiadását, így biztosítva a tagállamokban működő illetékes népegészségügyi hatóságok és a Bizottság megfelelő, időben történő tájékoztatását. A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer kiterjed az e rendelet hatálya alá tartozó valamennyi, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyre. A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működtetése ugyanakkor továbbra is az ECDC hatáskörébe kell, hogy tartozzon. A riasztásokról csak abban az esetben kell tájékoztatást adni, ha a szóban forgó veszély olyan mértékű és súlyosságú (vagy olyanná válhat), hogy egynél több tagállamot érint (vagy érinthet), és koordinált uniós szintű reagálást tesz (vagy tehet) szükségessé. Az átfedések elkerülése és az uniós riasztási rendszerek koordinálása érdekében a Bizottságnak és az ECDC-nek biztosítania kell, hogy a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer vagy más uniós riasztási rendszerek keretében kiadott riasztások kapcsolódjanak egymáshoz, így biztosítva, hogy az illetékes tagállami hatóságok a lehető legnagyobb mértékben elkerülhessék azt, hogy ugyanazt a riasztást különböző uniós rendszereken keresztül kelljen kiadniuk, továbbá hogy egyetlen koordinált forrásból kaphassanak minden veszélyforrásra kiterjedő riasztásokat.

(13)

A 2119/98/EK határozat létrehozott egy olyan rendszert, amely lehetővé teszi a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos riasztások uniós szintű kiadását, így biztosítva a tagállamokban működő illetékes népegészségügyi hatóságok és a Bizottság megfelelő, időben történő tájékoztatását. A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer kiterjed az e rendelet hatálya alá tartozó valamennyi, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyre. A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működtetése ugyanakkor továbbra is az ECDC hatáskörébe kell, hogy tartozzon. A riasztásokról csak abban az esetben kell tájékoztatást adni, ha a szóban forgó veszély olyan mértékű és súlyosságú (vagy olyanná válhat), hogy egynél több tagállamot érint (vagy érinthet), és koordinált uniós szintű reagálást tesz (vagy tehet) szükségessé. Az átfedések elkerülése és az uniós riasztási rendszerek koordinálása érdekében a Bizottságnak és az ECDC-nek biztosítania kell, hogy a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer vagy más uniós riasztási rendszerek keretében kiadott riasztások teljes mértékben interoperábilisak legyenek, és emberi felügyelet mellett a lehető legnagyobb mértékben automatikusan kapcsolódjanak egymáshoz, így biztosítva, hogy az illetékes tagállami hatóságok a lehető legnagyobb mértékben elkerülhessék azt, hogy ugyanazt a riasztást különböző uniós rendszereken keresztül kelljen kiadniuk, továbbá hogy egyetlen koordinált forrásból kaphassanak minden veszélyforrásra kiterjedő riasztásokat.

(14)

Annak érdekében, hogy a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekből adódó népegészségügyi kockázatok értékelése uniós szinten egységes és népegészségügyi szempontból kellően átfogó legyen, az adott veszélynek megfelelően kiválasztott csatornákon vagy struktúrákon keresztül, koordinált módon kell mozgósítani a rendelkezésre álló tudományos szakértőket. A népegészségügyi kockázat ezen értékelését egy teljes mértékben átlátható folyamat keretében kell kialakítani, és annak a kiválóság, a függetlenség, a pártatlanság és az átláthatóság elvein kell alapulnia. Ki kell terjeszteni az uniós ügynökségek e kockázatértékelésekbe való bevonását azok sajátosságainak megfelelően, így biztosítva, hogy a kockázatértékelések elkészítésének támogatása érdekében az ügynökségek és az érintett bizottsági szolgálatok állandó hálózatán keresztül alkalmazni lehessen a minden veszélyforrást magában foglaló megközelítést.

(14)

Annak érdekében, hogy a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekből adódó népegészségügyi kockázatok értékelése uniós szinten egységes és népegészségügyi szempontból kellően átfogó legyen, az adott veszélynek megfelelően kiválasztott csatornákon vagy struktúrákon keresztül, koordinált és multidiszciplináris módon kell mozgósítani a rendelkezésre álló tudományos szakértőket. A népegészségügyi kockázat ezen értékelését egy teljes mértékben átlátható folyamat keretében kell kialakítani, és annak a kiválóság, a függetlenség, a pártatlanság és az átláthatóság elvein kell alapulnia. Ki kell terjeszteni az uniós ügynökségek és szervek e kockázatértékelésekbe való bevonását azok sajátosságainak megfelelően, így biztosítva, hogy a kockázatértékelések elkészítésének támogatása érdekében az ügynökségek és az érintett bizottsági szolgálatok állandó hálózatán keresztül alkalmazni lehessen a minden veszélyforrást magában foglaló megközelítést. A megfelelő szintű szakértelem és hatékonyság elérése érdekében növelni kell az uniós ügynökségek és szervek pénzügyi és emberi erőforrásait.

(14a)

A tagállamoknak, a Bizottságnak, különösen a HERA-nak, és az uniós ügynökségeknek – az egységes egészségügyi megközelítést alkalmazva – a fertőző és nem fertőző betegségek terén egyaránt azonosítaniuk kell azokat a közegészségügyi szervezeteket és szakértőket, valamint a különböző ágazatokban működő egyéb érintett érdekelteket, akik, illetve amelyek rendelkezésre állnak az egészségügyi veszélyekre való uniós reagálás támogatásához. Ezen szakértőket és érdekelteket, a civil társadalmi szervezeteket is beleértve, strukturálisan be kell vonni az összes válságkezelési tevékenységbe és a döntéshozatali folyamatok támogatásába. A nemzeti hatóságoknak adott esetben konzultálniuk kell a betegképviseleti szervezetek képviselőivel és az egészségügyi és szociális szolgáltatási ágazatban működő nemzeti szociális partnerekkel, és adott esetben be kell vonniuk azokat e rendelet végrehajtásába. Alapvető fontosságú, hogy az érdekelt felek bevonása során teljes mértékben betartsák az átláthatósági és összeférhetetlenségi szabályokat.

(14b)

A zöld sávok csak akkor tekinthetők megfelelő eszköznek a világjárvánnyal összefüggésben kihirdetett népegészségügyi szükséghelyzetek esetén, ha arra szolgálnak, hogy biztosítsák az alapvető áruk, az egészségügyi ellenintézkedések és a határ menti ingázók szabad és biztonságos mozgását a belső piacon. A zöld sávok ilyen helyzetekben történő létrehozása nem érintheti a Szerződés vonatkozó rendelkezéseit vagy a határellenőrzést szabályozó jogszabályokat.

(15a)

A Bizottságnak gondoskodnia kell arról, hogy a veszélyhelyzet kihirdetése időpontjában a betegek határokon átnyúló mozgása céljából ismert legyen a tagállami kórházak férőhelyeinek száma, valamint a tagállamok intenzív ellátási osztályain rendelkezésre álló férőhelyek száma.

(16a)

Biztosítani kell továbbá a rendszeres párbeszédet és információcserét a hatóságok, az iparág, a gyógyszerellátási lánc érintett szereplői, az egészségügyi szakemberek és a betegképviseleti szervezetek között, hogy a várható ellátási nehézségekre vonatkozó információk megosztása vagy a konkrét klinikai szükségletek megfogalmazása révén időben meg lehessen vitatni a várhatóan megjelenő potenciális, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek piacra gyakorolt hatását, és ezáltal javuljon a koordináció, a szinergiák kiaknázása és szükség esetén adekvát módon lehessen reagálni.

(17)

A közvéleménnyel és az érdekelt felekkel – például egészségügyi szakemberekkel – folytatott következetlen kommunikáció negatív hatással lehet a reagálás eredményességére közegészségügyi szempontból, valamint a gazdasági szereplőkre nézve is. Ezért a megfelelő alcsoportok által is segített Egészségügyi Biztonsági Bizottságban folyó reagáláskoordinálásnak magában kell foglalnia a kommunikációs üzenetekkel és stratégiákkal kapcsolatos gyors információcserét, valamint a kommunikációs problémák megoldását is, mégpedig annak érdekében, hogy a kockázatokkal és válsághelyzetekkel kapcsolatos, a nemzeti szükségletekhez és körülményekhez igazítandó kommunikációt – a népegészségügyi kockázatok meggyőző és független értékelése alapján – össze lehessen hangolni. Az ilyen információcsere célja, hogy megkönnyítse annak monitoringját, hogy a közvélemény és az egészségügyi szakemberek felé intézett üzenetek világosak és koherensek-e. Tekintettel az ilyen típusú válságok ágazatokon átívelő jellegére, biztosítani kell a koordinációt más releváns elemekkel, például az (EU) 2019/420 európai parlamenti és tanácsi határozattal (17) létrehozott uniós polgári védelmi mechanizmussal is.

(17)

A közvéleménnyel és az érdekelt felekkel – például egészségügyi és népegészségügyi szakemberekkel – folytatott következetlen kommunikáció negatív hatással lehet a reagálás eredményességére közegészségügyi szempontból, valamint a gazdasági szereplőkre nézve is. Ezért a megfelelő alcsoportok által is segített Egészségügyi Biztonsági Bizottságban folyó reagáláskoordinálásnak magában kell foglalnia a kommunikációs üzenetekkel és stratégiákkal kapcsolatos gyors információcserét, valamint a kommunikációs problémák megoldását is, mégpedig annak érdekében, hogy a kockázatokkal és válsághelyzetekkel kapcsolatos, a nemzeti és regionális szükségletekhez és körülményekhez igazítandó kommunikációt – a népegészségügyi kockázatok holisztikus, meggyőző és független értékelése alapján – össze lehessen hangolni. Azon tagállamokban, melyekben a régiók is rendelkeznek népegészségügyi hatáskörrel, ezen régióknak is kell információt szolgáltatniuk. Az ilyen információcsere célja, hogy megkönnyítse annak monitoringját, hogy a közvélemény és az egészségügyi szakemberek felé intézett üzenetek világosak és koherensek-e . Az ECDC-nek a tagállamoknak és az egészségügyi szakembereknek tett ajánlásait követően a nagyközönségre is ki kell terjesztenie kommunikációs tevékenységét egy olyan online portál létrehozásával és kezelésével, melynek célja ellenőrzött információk megosztása és a dezinformáció elleni küzdelem . Tekintettel az ilyen típusú válságok ágazatokon átívelő jellegére, biztosítani kell a koordinációt más releváns elemekkel, például az (EU) 2019/420 európai parlamenti és tanácsi határozattal (17) létrehozott uniós polgári védelmi mechanizmussal is.

(18)

A népegészségügyi szükséghelyzetek elismerését és ezen elismerés 1082/2013/EU határozatban előírt joghatásait ki kell terjeszteni. E célból ennek a rendeletnek lehetővé kell tennie a Bizottság számára, hogy uniós szinten formálisan elismerje a népegészségügyi szükséghelyzeteket. Az ilyen szükséghelyzetek elismeréséhez a Bizottságnak létre kell hoznia egy független tanácsadó bizottságot, amely szaktanácsokat ad arról, hogy egy adott veszély uniós szintű népegészségügyi szükséghelyzetnek tekinthető-e, valamint tanácsot ad a népegészségügyi reagálási intézkedésekkel és a szükséghelyzetek elismerésének megszüntetésével kapcsolatban. A tanácsadó bizottságnak a Bizottság által a konkrét felmerült veszély szempontjából leginkább releváns szakmai háttérrel és tapasztalatokkal rendelkező független szakértők közül kiválasztott tagokból, valamint az ECDC, az EMA és más uniós szervek vagy ügynökségek megfigyelőként részt vevő képviselőiből kell állnia. A népegészségügyi szükséghelyzetek uniós szintű elismerése alapul szolgál majd a gyógyszerekre és orvostechnikai eszközökre vonatkozó operatív népegészségügyi intézkedések, valamint az egészségügyi ellenintézkedések kidolgozására, az azokkal kapcsolatos beszerzésekre, azok irányítására és alkalmazására szolgáló rugalmas mechanizmusok bevezetéséhez, továbbá az ECDC által a járványkitörések esetén bevetett segítségnyújtási csoportok – az úgynevezett uniós egészségügyi munkacsoport – mozgósításához és bevetéséhez nyújtott támogatás aktiválásához.

(18)

A népegészségügyi szükséghelyzetek elismerését és ezen elismerés 1082/2013/EU határozatban előírt joghatásait ki kell terjeszteni. E célból ennek a rendeletnek lehetővé kell tennie a Bizottság számára, hogy uniós szinten formálisan elismerje a népegészségügyi szükséghelyzeteket. Az ilyen szükséghelyzetek elismeréséhez a Bizottságnak létre kell hoznia egy független tanácsadó bizottságot, amely szaktanácsokat ad arról, hogy egy adott veszély uniós szintű népegészségügyi szükséghelyzetnek tekinthető-e, valamint tanácsot ad a népegészségügyi reagálási intézkedésekkel és a szükséghelyzetek elismerésének megszüntetésével kapcsolatban. A tanácsadó bizottságnak a Bizottság által a konkrét felmerült veszély szempontjából leginkább releváns szakmai háttérrel és tapasztalatokkal rendelkező független szakértők , az egészségügyi dolgozók és a gondozók, többek között az ápolók, az orvosok és a civil társadalom képviselői közül kiválasztott tagokból, valamint az ECDC, az EMA , a HERA és más uniós szervek vagy ügynökségek megfigyelőként részt vevő képviselőiből kell állnia. A tanácsadó bizottság valamennyi tagjának érdekeltségi nyilatkozatot kell benyújtania. A tanácsadó bizottságnak a nemzeti tanácsadó szervekkel szorosan együttműködve kell dolgoznia. A népegészségügyi szükséghelyzetek uniós szintű elismerése alapul szolgál majd a gyógyszerekre és orvostechnikai eszközökre vonatkozó operatív népegészségügyi intézkedések, uniós kivitel-ellenőrzési mechanizmusok, valamint az egészségügyi ellenintézkedések a HERA-n keresztül történő kidolgozására, az azokkal kapcsolatos beszerzésekre, azok irányítására és alkalmazására szolgáló rugalmas mechanizmusok bevezetéséhez, továbbá az ECDC által a járványkitörések esetén bevetett segítségnyújtási csoportok – az úgynevezett uniós egészségügyi munkacsoport – mozgósításához és bevetéséhez nyújtott támogatás aktiválásához. A népegészségügyi szükséghelyzet elismerése az uniós szintű népegészségügyi szükséghelyzet esetén a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések ellátását biztosító intézkedések keretéről szóló tanácsi rendeletben meghatározott keret aktiválását vonhatja maga után. Ennek a keretnek kezdetben hat hónapig kell működőképesnek maradnia, amely időszak meghosszabbítható mindaddig, amíg a népegészségügyi szükséghelyzet fennáll.

(20)

Egy határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélynek megfelelő olyan esemény bekövetkezése, amely valószínűleg az Unió egészét érintő következményekkel fog járni, szükségessé kell tegye, hogy az érintett tagállamok koordinált módon hozzanak meg bizonyos ellenőrző vagy kontaktkövetési intézkedéseket annak érdekében, hogy azonosítsák a már fertőzött és a veszélynek kitett személyeket. Az ilyen együttműködés szükségessé teheti, hogy a kontaktkövetési intézkedések által közvetlenül érintett tagállamok a rendszeren keresztül személyes adatokat, többek között egészségi állapotra vonatkozó különleges adatokat, valamint az emberi megbetegedések megerősített vagy vélelmezett eseteire vonatkozó információkat cseréljenek. Az egészségügyi vonatkozású személyes adatok tagállamok általi cseréjének meg kell felelnie az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet (18) 9. cikke (2) bekezdése i) pontjának.

(20)

Egy határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélynek megfelelő olyan esemény bekövetkezése, amely valószínűleg az Unió egészét érintő következményekkel fog járni, szükségessé kell tegye, hogy az érintett vagy az esetlegesen érintett tagállamok koordinált módon hozzanak meg bizonyos ellenőrző vagy kontaktkövetési intézkedéseket annak érdekében, hogy azonosítsák a már fertőzött és a veszélynek kitett személyeket. Az ilyen együttműködés szükségessé teheti, hogy a kontaktkövetési intézkedések által közvetlenül érintett tagállamok a rendszeren keresztül személyes adatokat, többek között egészségi állapotra vonatkozó különleges adatokat, valamint az emberi megbetegedések vagy fertőzések megerősített vagy vélelmezett eseteire vonatkozó információkat cseréljenek. Az egészségügyi vonatkozású személyes adatok tagállamok általi cseréjének meg kell felelnie az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet (18) 9. cikke (2) bekezdése i) pontjának.

(21)

Elő kell mozdítani a harmadik országokkal és a nemzetközi szervezetekkel a népegészségügy területén folytatott együttműködést. Különösen fontos biztosítani az e rendelet alapján hozott intézkedésekről a WHO-val folytatott információcserét. Erre a megerősített együttműködésre azért is szükség van, hogy az EU teljesíthesse az egészségügyi rendszerek támogatásának, valamint a partnerek készültségi és reagálási képességének megerősítésével kapcsolatos kötelezettségvállalását. Az Uniónak előnyére válhat nemzetközi együttműködési megállapodásokat kötni harmadik országokkal vagy nemzetközi szervezetekkel – többek között a WHO-val – azért, hogy elősegítse a monitoring- és figyelmeztető rendszerekből származó olyan lényeges információk cseréjét, amelyek határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatosak. Az Unió hatáskörének keretei között ezek a megállapodások adott esetben magukban foglalhatnák a szóban forgó harmadik országok vagy nemzetközi szervezetek részvételét a vonatkozó járványügyi felügyeleti és megfigyelő hálózatban és a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszerben, továbbá a bevált gyakorlatok cseréjét a készültségi és reagálási kapacitás és tervezés területén, valamint a népegészségügyi kockázatok értékelését és a – többek között kutatási – reagálás koordinálásával kapcsolatos együttműködést.

(21)

Elő kell mozdítani a harmadik országokkal és a nemzetközi szervezetekkel a népegészségügy területén folytatott együttműködést. Különösen fontos biztosítani az e rendelet alapján hozott intézkedésekről a WHO-val folytatott információcserét. Erre a megerősített együttműködésre azért is szükség van, hogy az EU teljesíthesse az egészségügyi rendszerek támogatásának, valamint a partnerek készültségi és reagálási képességének megerősítésével kapcsolatos kötelezettségvállalását. Az Uniónak előnyére válhat nemzetközi együttműködési megállapodásokat kötni harmadik országokkal vagy nemzetközi szervezetekkel – többek között a WHO-val – azért, hogy elősegítse a monitoring- és figyelmeztető rendszerekből származó olyan lényeges információk cseréjét, amelyek határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatosak. Az Unió hatáskörének keretei között ezek a megállapodások adott esetben magukban foglalhatnák a szóban forgó harmadik országok vagy nemzetközi szervezetek részvételét a vonatkozó járványügyi felügyeleti és megfigyelő hálózatban – például az európai felügyeleti rendszerben (TESSy) – és a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszerben, továbbá a bevált gyakorlatok cseréjét a készültségi és reagálási kapacitás és tervezés területén, valamint a népegészségügyi kockázatok értékelését és a – többek között kutatási – reagálás koordinálásával kapcsolatos együttműködést. A Bizottságnak és a tagállamoknak aktívan törekedniük kell a világjárványokra való felkészültségről és reagálásról szóló WHO-keretegyezmény kidolgozására, amelynek a világjárványokra való felkészültséggel és reagálással kapcsolatos elveket, prioritásokat és célokat kell meghatároznia. Egy ilyen keretegyezmény célja, hogy megkönnyítse a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok (2005)  (1a) végrehajtását és támogassa a nemzetközi egészségügyi keret megerősítését, továbbá a jövőbeli világjárványok korai észlelésével, megelőzésével, valamint a pandémiás reagálással és rezilienciával kapcsolatos együttműködés fejlesztését.

(22)

A személyes adatok e rendelet végrehajtása céljából történő kezelésének meg kell felelnie az (EU) 2016/679 és az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (19). Mindenekelőtt a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működésének külön biztosítékokat kell nyújtania a személyes adatok biztonságos és jogszerű cseréjéhez a tagállamok által a kontaktkövetés érdekében nemzeti szinten hozott intézkedések céljából. E tekintetben a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer olyan üzenetküldő funkciót foglal magában, amelynek keretében a személyes adatok – beleértve a kontakt- és egészségügyi adatokat is – közölhetők a  kontaktkövetési intézkedésekben részt vevő illetékes hatóságokkal.

(22)

Az egészségügyi adatok érzékeny jellege miatt a tagállamoknak, a Bizottságnak és az uniós ügynökségeknek szavatolniuk és garantálniuk kell, hogy adatkezelési műveleteik – az általános adatvédelmi rendelet 40. cikkével összhangban – megfeleljenek az adatvédelmi elveknek. A személyes adatok e rendelet végrehajtása céljából történő kezelésének meg kell felelnie az általános adatvédelmi rendeletnek és az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (19). Mindenekelőtt a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működésének külön biztosítékokat kell nyújtania a személyes adatok biztonságos és jogszerű cseréjéhez a tagállamok által a kontaktkövetés érdekében nemzeti szinten hozott intézkedések céljából. E tekintetben a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer olyan üzenetküldő funkciót foglal magában, amelynek keretében a személyes adatok – beleértve a kontakt- és egészségügyi adatokat is – közölhetők a  kontaktkövetésben részt vevő illetékes hatóságokkal. Az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendeletet szigorúan be kell tartani, és e rendelettel összhangban megfelelő technikai és szervezési biztonsági intézkedéseket kell bevezetni.

(25)

E rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni a következőkre vonatkozó végrehajtási jogi aktusok elfogadása céljából: a készültség- és reagálástervezésre vonatkozó információk megadásához használatos formanyomtatványok; az egészségügyi ellátásban részt vevő és a népegészségügyi személyzet számára tartott képzési tevékenységek megszervezése; a járványügyi felügyeleti hálózat hatálya alá tartozó fertőző betegségek és a kapcsolódó különös egészségi problémák listájának elkészítése és naprakésszé tétele , valamint a hálózat működésével kapcsolatos eljárások ; esetdefiníciók elfogadása a járványügyi felügyeleti hálózat hatálya alá tartozó említett fertőző betegségek és különös egészségi problémák, valamint adott esetben az eseti jelleggel nyomon követett egyéb, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek tekintetében; a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működésével kapcsolatos eljárások; a felügyeleti platform működése; a nemzeti referencialaboratóriumokat támogató uniós referencialaboratóriumok kijelölése; a tagállamok reagálásának koordinálásával kapcsolatos információcsere és eljárások; a népegészségügyi szükséghelyzetek uniós szintű elismerése és annak megszüntetése, valamint az annak biztosításához szükséges eljárások, hogy a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működése és az adatfeldolgozás összhangban legyen az adatvédelmi jogszabályokkal.

(25)

E rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni a következőkre vonatkozó végrehajtási jogi aktusok elfogadása céljából: a készültség- és reagálástervezésre vonatkozó információk megadásához használatos formanyomtatványok; az egészségügyi ellátásban részt vevő és a népegészségügyi személyzet számára tartott képzési tevékenységek megszervezése; a járványügyi felügyeleti hálózat működésével kapcsolatos eljárások hatálya alá tartozó fertőző betegségek és a kapcsolódó különös egészségi problémák listájának elkészítése és naprakésszé tétele; a nemzeti és regionális referencialaboratóriumokat támogató uniós referencialaboratóriumok kijelölése; a tagállamok reagálásának koordinálásával kapcsolatos információcsere és eljárások; a népegészségügyi szükséghelyzetek uniós szintű elismerése és annak megszüntetése, valamint az annak biztosításához szükséges eljárások, hogy a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működése és az adatfeldolgozás összhangban legyen az adatvédelmi jogszabályokkal.

(28)

A nemzeti készültségi tervek végrehajtási állapotának és az uniós tervvel való összhangjának megállapítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el a nemzeti szintű készültség- és reagálástervezés értékelését célzó ellenőrzésekre vonatkozó eljárások, előírások és kritériumok tekintetében . Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásnak (21) megfelelően kerüljön sor. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.

(28)

E rendelet bizonyos szempontjainak kiegészítése, valamint a nemzeti és regionális készültségi tervek végrehajtási állapotának és az uniós tervvel való összhangjának megállapítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el az alábbiak tekintetében: a járványügyi felügyeleti hálózat hatálya alá tartozó fertőző betegségek és a kapcsolódó különös egészségi problémák listájának elkészítése és naprakésszé tétele; esetdefiníciók elfogadása a járványügyi felügyeleti hálózat hatálya alá tartozó említett fertőző betegségek és különös egészségi problémák, valamint adott esetben az eseti jelleggel nyomon követett egyéb, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek; az EWRS működésének és az adatfeldolgozásnak a vonatkozó rendeleteknek való megfeleléséhez szükséges követelmények; a digitális platform által automatikusan gyűjtendő releváns egészségügyi adatok listájának emberi felügyelet melletti létrehozása és frissítése; a felügyeleti platform működése; valamint a nemzeti és regionális szintű készültség- és reagálástervezés értékelését célzó ellenőrzésekre vonatkozó eljárások, előírások és kritériumok. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásnak (21) megfelelően kerüljön sor. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.

(28a)

c)

egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös közbeszerzések;

c)

egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös közbeszerzések , azok irányítása és alkalmazása ;

ca)

vészhelyzeti kutatási és innovációs tervek, beleértve a klinikai vizsgálati hálózatokat és innovációs platformokat;

ba)

a rendelkezésre álló nemzeti stratégiai készletek hálózata és egészségügyi ellenintézkedések;

i.

fertőző betegségek;

i.

fertőző betegségek , beleértve a zoonótikus eredetűeket ;

-1.

(3)

„kontaktkövetés”: intézkedések végrehajtása  – akár manuálisan, akár egyéb technológiai eszközökkel – a  határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélynek kitett azon személyek felkutatására, akiket az a veszély fenyeget , hogy megfertőződnek a betegséggel, vagy már meg is fertőződtek azzal;

3.

„kontaktkövetés”: a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélynek kitett azon személyek azonosítására, értékelésére és kezelésére irányuló  – akár manuálisan, akár egyéb technológiai eszközökkel végrehajtott  – intézkedések, akiknél fennáll a  fertőzés vagy a fertőzőképesség veszélye, vagy akiknél fertőző betegség alakult ki, kizárólag azon potenciálisan újonnan fertőzött személyek gyors azonosítása céljából , akik érintkezésbe kerülhettek megerősített esetekkel, a további terjedés csökkentése érdekében ;

(4)

„járványügyi felügyelet”: a fertőző betegségekre és a kapcsolódó különös egészségi problémákra vonatkozó adatok szisztematikus összegyűjtése, rögzítése, elemzése, értelmezése és terjesztése;

4.

„járványügyi felügyelet”: a fertőző betegségekre vonatkozó adatok szisztematikus összegyűjtése, rögzítése, elemzése, értelmezése és terjesztése , valamint e betegségek jelentős nem fertőző – például a mentális egészséggel kapcsolatos – betegségekre gyakorolt hatásának és a kapcsolódó különös egészségi problémáknak a nyomon követése ;

5a.

5b.

7a.

(8)

„egészségügyi ellenintézkedések”: a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (23) és az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletben (24) meghatározott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és orvostechnikai eszközök, illetve a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos készültséget és reagálást szolgáló egyéb áruk vagy szolgáltatások.

8.

„egészségügyi ellenintézkedések”: a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (23) és az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletben (24) meghatározott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és orvostechnikai eszközök, illetve a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos készültség és reagálás keretében a diagnosztizálás és a kezelés megkönnyítését szolgáló egyéb áruk vagy szolgáltatások.

8a.

8b.

8c.

b)

a tagállami készültség- és reagálástervezésnek a 10. cikkel összhangban a Bizottsággal együttműködve való koordinálása;

b)

a tagállami megelőzés-, készültség- és reagálástervezésnek a 10. cikkel összhangban a Bizottsággal és a releváns uniós ügynökségekkel együttműködve való koordinálása;

c)

a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatban fellépő kockázatokkal és válsághelyzetekkel kapcsolatos tagállami kommunikációnak és reagálásnak a 21. cikkel összhangban a Bizottsággal együttműködve való koordinálása;

c)

a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatban fellépő kockázatokkal és válsághelyzetekkel kapcsolatos tagállami kommunikációnak és reagálásnak a 21. cikkel összhangban a Bizottsággal és a releváns uniós ügynökségekkel együttműködve való koordinálása;

da)

évente cselekvési program elfogadása, hogy egyértelműen megállapítsa prioritásait és célkitűzéseit a magas szintű munkacsoport és a szakmai munkacsoportok szintjén.

a)

a Bizottság, a tagállamok és az uniós ügynökségek közötti, kellő időben megvalósuló együttműködés;

a)

a Bizottság, a tagállamok és az uniós ügynökségek és szervek közötti, kellő időben megvalósuló együttműködés;

b)

a Bizottság, az uniós ügynökségek és a tagállamok közötti biztonságos információcsere;

b)

a Bizottság, az uniós ügynökségek és szervek, valamint a tagállamok közötti biztonságos információcsere;

c)

járványügyi felügyelet és monitoring;

c)

járványügyi felügyelet és monitoring , valamint a fertőző betegségek jelentős nem fertőző betegségekre gyakorolt hatása ;

e)

kockázatokkal és válsághelyzetekkel kapcsolatos kommunikáció;

e)

kockázatokkal és válsághelyzetekkel kapcsolatosan az egészségügyi szakembereket és polgárokat célzó kommunikáció;

fa)

a gyógyszergyártási kapacitások feltérképezése az Unió egészében;

fb)

a kritikus fontosságú gyógyszerek, az egészségügyi ellenintézkedések és az egyéni védőeszközök uniós készletének létrehozása a rescEU veszélyhelyzeti tartalékának keretében;

fc)

a terv sürgősségi kutatással és innovációval kapcsolatos rendelkezéseinek végrehajtása;

ga)

az intézkedések aktiválásának és deaktiválásának kritériumai;

gb)

az egészségügyi szolgáltatások – köztük az egyéb betegségek és egészségi állapotok szűrése, diagnosztizálása, nyomon követése kezelése és gondozása – folyamatos biztosítása egészségügyi szükséghelyzetekben;

gc)

annak biztosítása, hogy a nemzeti egészségügyi rendszerek inkluzívak legyenek és egyenlő hozzáférést biztosítsanak az egészségügyi és kapcsolódó szolgáltatásokhoz, valamint hogy a minőségi kezelések késedelem nélkül rendelkezésre álljanak;

gd)

megfelelő és a szükségletekhez igazodó személyzeti létszám;

ge)

annak nyomon követése, hogy az egészségügyi és szociális ellátásban dolgozó szakemberek számára előirányoztak-e megfelelő kockázatértékeléseket, készültségi terveket és képzéseket.

a)

az egészségügyi ágazatban nemzeti szinten meghatározott és a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokkal összhangban a WHO-val közölt, a készültség- és reagálástervezéssel kapcsolatos kapacitási szabványok megállapítása és azok végrehajtásának aktuális helyzete;

a)

az egészségügyi ágazatban nemzeti és adott esetben regionális szinten meghatározott és a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokkal összhangban a WHO-val közölt, a  megelőzés-, készültség- és reagálástervezéssel kapcsolatos kapacitási szabványok megállapítása és azok végrehajtásának aktuális helyzete;

aa)

a szükséghelyzetben kulcsfontosságú intézkedések és rendelkezések ismertetése, amelyek célja, hogy biztosítsák az egészségügyi ágazat és az egyéb ágazatok közötti interoperabilitást;

ab)

tájékoztatás a rendszerműködés folytonosságának biztosítására vonatkozó tervekről, illetve a rendszerműködés folytonosságát biztosító intézkedésekről és rendelkezésekről, amelyek célja a kulcsfontosságú termékek és szolgáltatások folyamatos nyújtásának biztosítása;

b)

a szükséghelyzeti készültséggel kapcsolatos elemek, különös tekintettel a következőkre:

b)

a szükséghelyzeti megelőzéssel, készültséggel és reagálással kapcsolatos elemek aktualizálása szükség esetén , különös tekintettel a következőkre:

i.

irányítás: ideértve a szükséghelyzeti készültséget integráló nemzeti szakpolitikákat és jogszabályokat; szükséghelyzeti készültségi, reagálási és helyreállítási tervek, koordinációs mechanizmusok;

i.

irányítás: ideértve a szükséghelyzeti megelőzést és készültséget integráló nemzeti és adott esetben regionális szakpolitikákat és jogszabályokat; szükséghelyzeti megelőzési, készültségi, reagálási és helyreállítási tervek, koordinációs mechanizmusok nemzeti és adott esetben regionális és határokon átnyúló szinten ; a kritikus fontosságú, hosszú távú egészségügyi ellátás folytonossága;

ii.

kapacitások: ideértve a kockázatoknak és a kapacitásoknak a szükséghelyzeti készültség prioritásainak meghatározása céljából történő értékelését; felügyelet és korai előrejelzés, információkezelés; a diagnosztikai szolgáltatásokhoz szükséghelyzetekben való hozzáférés; alapvető és biztonságos, a nemek közötti egyenlőséget figyelembe vevő egészségügyi és sürgősségi szolgáltatások; kockázati kommunikáció; a szükséghelyzeti készültség megalapozását és felgyorsítását célzó kutatás-fejlesztés és értékelések;

ii.

kapacitások: ideértve a kockázatoknak és a kapacitásoknak a szükséghelyzeti készültség prioritásainak meghatározása céljából történő értékelését; felügyelet és korai előrejelzés, információkezelés; gyógyszergyártási kapacitások; egészségügyi ellenintézkedések készletei, beleértve a legmagasabb minőségű egyéni védőeszközöket is; a diagnosztikai szolgáltatásokhoz és eszközökhöz, valamint egészségügyi termékekhez szükséghelyzetekben való méltányos hozzáférés; a belső piac és az egészségügyi termékek uniós stratégiai tartalékai szempontjából releváns információk; méltányos, minőségi, alapvető és biztonságos, a nemek közötti egyenlőséget figyelembe vevő egészségügyi és sürgősségi szolgáltatások , amelyek tekintetbe veszik a nagyobb kockázatú népességcsoportok szükségleteit; a szűrővizsgálatok, a diagnosztizálás, a monitoring és a kezelés és az ellátás folyamatossága más betegségekkel és egészségügyi állapotokkal, különösen a kritikus fontosságú, hosszú távú egészségügyi ellátással összefüggésben ; kockázati kommunikáció; a szükséghelyzeti készültség megalapozását és felgyorsítását célzó kutatás-fejlesztés és értékelések;

iii.

erőforrások: ideértve a szükséghelyzeti készültséggel kapcsolatos pénzügyi forrásokat és a reagáláshoz szükséges vészhelyzeti finanszírozást; logisztikai mechanizmusok és alapvető egészségügyi készletek; továbbá kifejezetten e célra kijelölt, megfelelő képzéssel és felszereléssel rendelkező humán erőforrások szükséghelyzetek esetére; és

iii.

erőforrások: ideértve a szükséghelyzeti készültséggel kapcsolatos pénzügyi forrásokat és a reagáláshoz szükséges vészhelyzeti finanszírozást; logisztikai mechanizmusok és alapvető egészségügyi készletek; a kritikus fontosságú, hosszú távú egészségügyi ellátás folytonosságát biztosító intézkedések; továbbá egészségügyi és szociális szolgáltatások, amelyek kifejezetten e célra kijelölt, megfelelő képzéssel és felszereléssel rendelkező humán erőforrásokkal rendelkeznek szükséghelyzetek esetére;

iiia.

stratégiai készlet: minden tagállam tájékoztatást nyújt a 2. cikk (1) bekezdésében meghatározott veszélyek elleni védekezéshez szükséges egészségügyi ellenintézkedések és egyéb alapvető gyógyszerek és kritikus orvostechnikai eszközök mennyiségéről és elérhetőségéről, valamint azok megőrzési és tárolási kapacitásáról. A nagyobb reagálási képesség érdekében a tárolást a lakossági központokhoz legközelebb eső és a leginkább megközelíthető létesítményekben kell végezni – anélkül, hogy ez veszélyeztetné a távoli, vidéki és legkülső régiókban élő emberek számára a termékek hozzáférhetőségét –, amelyek megfelelnek a gyógyszerekre, orvostechnikai eszközökre és az egyéb egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó rendeletekkel  (1b) összhangban a szolgáltatás nyújtásához szükséges követelményeknek; és

ca)

a releváns partnerekkel folytatott konzultációk, amelyekre annak biztosítása érdekében került sor, hogy a kockázatértékeléseket, a megelőzési, készültségi és reagálási terveket és a végrehajtást széles körben megosszák és támogassák, és azok összhangban legyenek az alkalmazandó munkaügyi jogszabályokkal és kollektív szerződésekkel;

cb)

a végrehajtásban tapasztalt hiányosságok és a tagállamok által a felkészültségük és reagálási képességük javítása érdekében hozandó szükséges intézkedések.

a)

a bevált gyakorlatok és a tapasztalatok cseréje a készültség- és reagálástervezés területén;

a)

a bevált gyakorlatok és a tapasztalatok cseréje a  megelőzés-, készültség- és reagálástervezés területén;

b)

a nemzeti készültségtervezés interoperabilitásának, valamint az uniós szintű készültség- és reagálástervezés ágazatközi dimenziójának előmozdítása;

b)

a nemzeti megelőzés-, készültségtervezés interoperabilitásának, valamint az uniós szintű megelőzés-, készültség- és reagálástervezés ágazatközi dimenziójának előmozdítása;

e)

az előrehaladás nyomon követése, a hiányosságok azonosítása, valamint a készültség- és reagálástervezést erősítő intézkedések meghozatala, többek között a kutatás területén, nemzeti és uniós szinten egyaránt.

e)

az előrehaladás nyomon követése, a hiányosságok azonosítása, valamint a  megelőzés-, készültség- és reagálástervezést erősítő intézkedések meghozatala, többek között a kutatás területén , regionális , nemzeti és uniós szinten egyaránt.

a)

az (EU, Euratom) 2018/1046 rendelet 165. cikkének (2) bekezdésével összhangban a közös közbeszerzési eljárásban való részvétel lehetőségének nyitva kell állnia valamennyi tagállam, az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) államai és az Unió tagjelölt országai számára;

a)

az (EU, Euratom) 2018/1046 rendelet 165. cikkének (2) bekezdésével összhangban a közös közbeszerzési eljárásban való részvétel lehetőségének nyitva kell állnia valamennyi tagállam, az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) államai, az Unió tagjelölt országai , valamint az Andorrai Hercegség, a Monacói Hercegség, a San Marino Köztársaság és a Vatikánvárosi Állam számára;

c)

a közös közbeszerzésben részt vevő tagállamoknak, EFTA-államoknak és uniós tagjelölt országoknak az adott egészségügyi ellenintézkedéshez kapcsolódó beszerzést ezen eljárás keretében kell lebonyolítaniuk, nem pedig más csatornákon keresztül, és az adott termékre vonatkozóan nem folytathatnak párhuzamos tárgyalásokat;

c)

a közös közbeszerzésben részt vevő országoknak az adott egészségügyi ellenintézkedéshez kapcsolódó beszerzést ezen eljárás keretében kell lebonyolítaniuk, nem pedig más csatornákon keresztül, és az adott termékre vonatkozóan ettől kezdve nem folytathatnak párhuzamos tárgyalásokat . Azokat az országokat, amelyek ezt követően párhuzamos tárgyalásokat folytatnak, ki kell zárni a részt vevő országok csoportjából, függetlenül attól, hogy ezek a folyamatok az aláírás szakaszába értek-e ;

ca)

a közös közbeszerzés egyértelmű eljárási lépéseket határoz meg a folyamatra, a hatályra, az ajánlattételhez szükséges dokumentációra és a határidőkre vonatkozóan, és valamennyi féltől megköveteli az egyértelmű kötelezettségvállalások teljesítését és tiszteletben tartását, többek között a gyártók részéről a megállapodott termelési mennyiségek teljesítését, a hatóságok részéről pedig a megegyezés szerinti, lefoglalt mennyiségek megvásárlását. Közzé kell tenni az egyes részt vevő országok által megrendelt és számukra leszállított pontos mennyiségeket, valamint kötelezettségeik részleteit;

cb)

magas fokú átláthatóságot kell alkalmazni minden közös közbeszerzési tevékenységre és a kapcsolódó beszerzési megállapodásokra. Az Európai Számvevőszéknek teljes körű hozzáféréssel kell rendelkeznie minden vonatkozó dokumentumhoz, hogy biztosítani tudja az aláírt szerződések és a felhasznált közberuházások pontos éves ellenőrzését;

cc)

közös közbeszerzés esetén az odaítélési eljárás során a költségeken kívül minőségi kritériumokat is figyelembe kell venni. E kritériumoknak figyelembe kell venniük például azt is, hogy a gyártó képes-e egészségügyi válsághelyzetben biztosítani az ellátás biztonságát;

cd)

a közös közbeszerzést úgy kell lebonyolítani, hogy az erősítse a részt vevő országok vásárlóerejét, javítsa a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szembeni egészségügyi ellenintézkedések ellátásának biztonságát és biztosítsa az azokhoz való méltányos hozzáférést;

ea)

amennyiben egy uniós szintű népegészségügyi szükséghelyzet esetén a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések ellátását biztosító intézkedések keretéről szóló tanácsi rendelet (ISC/2020/12524) 7. cikke alapján közös közbeszerzésre kerül sor, a Bizottság jogosult az ilyen ellenintézkedésekhez kapcsolódó szellemi tulajdon és know-how méltányos és észszerű feltételek melletti licenciába adását előírni, amennyiben egy gazdasági szereplő felhagy a fejlesztési erőfeszítéseivel, vagy nem tudja a megkötött megállapodások értelmében biztosítani az ilyen ellenintézkedések elégséges és időben történő végrehajtását. Az e jog gyakorlására vonatkozó további feltételeket és eljárásokat a gazdasági szereplőkkel kötött egyedi megállapodásokban lehet meghatározni;

eb)

a közpénzekkel kapcsolatos kiadások átláthatóságának biztosítása érdekében, amennyiben az uniós szintű népegészségügyi szükséghelyzet esetén a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések ellátását biztosító intézkedések keretéről szóló tanácsi rendelet [ISC/2020/12524] 7. cikke szerinti közös közbeszerzésre kerül sor, a Bizottság kellő időben nyilvánosságra hozza a gazdasági szereplőkkel kötött szerződéseket és megállapodásokat, amelyek legalább a következőket tartalmazzák:

a)

az 1313/2013/EU határozat 12 . cikkében említett rescEU-tartalék keretében történő készletfelhalmozás;

a)

az 1313/2013/EU határozat 23 . cikkében említett rescEU-tartalék keretében történő készletfelhalmozás;

f)

egyéb olyan eszközök, amelyek uniós szinten támogatják a határokon át terjedő veszélyekre és szükséghelyzetekre való reagáláshoz szükséges kapacitás és felkészültség javítását célzó orvosbiológiai kutatásokat és fejlesztést.

f)

egyéb olyan programok és eszközök, amelyek uniós szinten támogatják a határokon át terjedő veszélyekre és szükséghelyzetekre való reagáláshoz szükséges kapacitás és felkészültség javítását célzó orvosbiológiai kutatásokat és fejlesztést , amilyen például az uniós szintű népegészségügyi szükséghelyzet esetén a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések ellátását biztosító intézkedések keretéről szóló tanácsi rendelet [ISC/2020/12524] .

ba)

a fertőző betegségek által az egyéb betegségek esetében a szűrés, a diagnózis, a monitoring, a kezelés és ellátás folyamatosságára gyakorolt hatás nyomon követése;

bb)

a fertőző betegségek mentális egészségre gyakorolt hatásának nyomon követése;

d)

a betegségek átvitelével kapcsolatos kockázati tényezők, a veszélyeztetett és a célzott megelőző intézkedéseket igénylő népességcsoportok azonosítása;

d)

a betegségek átvitelével kapcsolatos kockázati tényezők, a veszélyeztetett és a célzott megelőző intézkedéseket igénylő népességcsoportok azonosítása és monitoringja ;

e)

többek között a betegségek elterjedtségével, a komplikációkkal, a kórházi kezeléssel és a halálozással kapcsolatos adatok felhasználásával történő hozzájárulás a fertőző betegségek által a lakosságra nézve jelentett teher felméréséhez;

e)

többek között a betegségek elterjedtségével, a komplikációkkal, a kórházi kezeléssel, a halálozással, a mentális egészségre gyakorolt hatással és az egyéb betegségek esetében az elhalasztott szűréssel, diagnózissal, nyomon követéssel, kezeléssel és ellátással kapcsolatos adatok felhasználásával történő hozzájárulás a fertőző betegségek által az egészségügyi rendszerekre és az egészségügyi ellátásra és a lakosságra nézve jelentett teher , valamint ezek társadalmi és gazdasági hatása felméréséhez;

ha)

a fertőző betegségek diagnosztizálásához, kezeléséhez és nyomon követéséhez szükséges egészségügyi ellenintézkedések előállítását és gyártását érintő globális ellátási lánc gyengeségeinek azonosítása, és tervek készítése azok mérséklésére. Más mechanizmusok, például egy uniós exportellenőrzési mechanizmus, a szabályozási rugalmasság, az együttműködési megállapodások, a vállalatok közötti kötelező vagy önkéntes engedélyezési megállapodások lehetővé tehetik az Unió számára, hogy polgárai és lakosai, valamint a keleti partnerség országaiból, valamint az alacsony és közepes jövedelmű országokból származó személyek számára megkönnyítse az ellenintézkedésekhez való hozzáférést;

fa)

a betegség megelőzéséhez, diagnosztizálásához, kezeléséhez és nyomon követéséhez szükséges egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állására vonatkozó információ.

c)

a járványügyi felügyeleti hálózat működésével kapcsolatos, az (EU) …/… rendelet [HL: kérjük, illesszék be az ECDC-rendelet [ISC/2020/12527] számát] 5. cikke alapján kidolgozott eljárásokat.

a)

lehetővé teszi a felügyeleti és laboratóriumi adatok automatizált gyűjtését, felhasználja az elektronikus egészségügyi dokumentációk információit , médiafigyelést végez, továbbá mesterséges intelligenciát alkalmaz az adatok validálása, elemzése és automatizált jelentése céljából;

a)

lehetővé teszi a felügyeleti és laboratóriumi adatok automatizált gyűjtését, felhasználja az elektronikus egészségügyi dokumentációkból és egészségügyi adatbázisokból származó, előzetesen meghatározott és engedélyezett lista releváns egészségügyi adatait , médiafigyelést végez, továbbá az általános adatvédelmi rendelet 22. cikkével összhangban mesterséges intelligenciát alkalmaz az adatok validálása, elemzése és statisztikai jelentése céljából;

b)

lehetővé teszi az információk, adatok és dokumentumok számítógépes kezelését és cseréjét.

b)

lehetővé teszi az információk, adatok és dokumentumok számítógépes kezelését és cseréjét , a személyes adatok védelmére vonatkozó uniós jogszabályok figyelembevételével ;

ba)

lehetővé teszi az automatikus értesítést az korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszerben, amikor a fertőző betegségek túllépik a 13. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett riasztási küszöbértékeket. Az értesítést az illetékes egészségügyi hatóságnak validálnia kell.

a)

a platformra, így többek között a meglévő nemzeti rendszerekkel való elektronikus adatcserére szolgáló mechanizmusra, az alkalmazandó szabványok azonosítására, az üzenetszerkezetek meghatározására, az adatszótárakra, a protokollok és eljárások megosztására vonatkozó műszaki előírások;

a)

a platformra, így többek között a meglévő nemzetközi és nemzeti rendszerekkel való elektronikus adatcserére szolgáló mechanizmusra, az alkalmazandó szabványok azonosítására, az üzenetszerkezetek meghatározására, az adatszótárakra, a protokollok és eljárások megosztására vonatkozó műszaki előírások;

c)

a platform valamely funkciójának kiesésekor alkalmazandó készenléti rendelkezések;

c)

a platform valamely funkciójának kiesésekor alkalmazandó készenléti rendelkezések és biztonságos adatmentések ;

d)

azok az esetek és feltételek, amelyek fennállásakor az érintett harmadik országok és nemzetközi szervezetek számára részleges hozzáférés adható a platform funkcióihoz, valamint az ilyen hozzáférésre vonatkozó gyakorlati rendelkezések;

d)

azok az esetek és feltételek, amelyek fennállásakor az érintett nemzetközi szervezetek számára részleges hozzáférés adható a platform funkcióihoz, valamint az ilyen hozzáférésre vonatkozó gyakorlati rendelkezések , teljes mértékben összhangban az (EU) 2018/1725 és az (EU) 2016/679 rendelettel, valamint az (EU) 2016/680 irányelvvel ;

fa)

az adatok tárolására, kezelésére és elemzésére szolgáló infrastruktúra szabványosításának biztosítása.

f)

a járványkitörésekre való reagálással kapcsolatos monitoring, riasztás és támogatás és

f)

a járványkitörésekre való reagálással kapcsolatos monitoring, riasztás és támogatás , különösen az újonnan megjelenő kórokozók tekintetében; és

a)

uniós referencialaboratóriumi minőségükben feladataikat pártatlanul, az összeférhetetlenség kizárásával kell végezniük, és mindenekelőtt nem lehetnek olyan helyzetben, amely akár közvetlenül, akár közvetve befolyásolhatná szakmai magatartásuk pártatlanságát;

a)

uniós referencialaboratóriumi minőségükben feladataikat pártatlanul, az összeférhetetlenség kizárásával kell végezniük, és mindenekelőtt nem lehetnek olyan helyzetben, amely akár közvetlenül, akár közvetve befolyásolhatná szakmai magatartásuk pártatlanságát; Különös figyelmet kell fordítani a jogvédett tesztekre és módszerekre, amelyek a laboratóriumok tulajdonát képezhetik;

f)

népegészségügyi kockázatok;

f)

népegészségügyi kockázatok , különösen a veszélyeztetett csoportokra nézve, beleértve – amennyire lehetséges – a jelentős nem fertőző betegségekre gyakorolt hatásukat ;

h)

a népegészségügyi intézkedéseken kívüli egyéb intézkedések;

h)

a népegészségügyi intézkedéseken kívüli egyéb multiszektorális intézkedések;

ia)

a meglévő és potenciális termelési helyszínek, azzal az egyetlen céllal, hogy az Unió feltérképezhesse a stratégiai termelési kapacitásokat az Unió egésze számára;

j)

határokon átnyúló szükséghelyzeti segítségnyújtásra vonatkozó kérések és felajánlások;

j)

határokon átnyúló szükséghelyzeti segítségnyújtásra vonatkozó kérések és felajánlások , például a betegek átszállítása vagy az egészségügyi ellátásban részt vevő személyzet biztosítása valamely tagállam által egy másik tagállam számára, különösen a szomszédos régiók határ menti területein ;

-a)

a)

az ECDC-nek az (EU) …/… rendelet [HL: kérjük, illesszék be az ECDC-rendelet [ISC/2020/12527] számát] 8a. cikkével összhangban, amennyiben a 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. és ii. alpontjában említett veszélyről – ideértve a fertőző betegségek által potenciálisan érintett emberi eredetű anyagok: vér, szervek, szövetek és sejtek esetét – vagy a 2. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett veszélyről van szó; és/vagy

a)

az ECDC-nek az (EU) …/… rendelet [HL: kérjük, illesszék be az ECDC-rendelet [ISC/2020/12527] számát] 8a. cikkével összhangban, amennyiben a 2. cikk (1) bekezdése a)  pontjában említett veszélyről – ideértve a fertőző betegségek által potenciálisan érintett emberi eredetű anyagok , például vér, szervek, szövetek és sejtek esetét – vagy a 2. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett veszélyről van szó; és/vagy

aa)

az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az (EU) 2021/… rendelet [beillesztendő az EMA-ról szóló felülvizsgált rendelet [2020/0321(COD)] száma] 1. cikkével összhangban, amennyiben hibás egészségügyi termékkel kapcsolatos veszélyről van szó, vagy ha az emberi felhasználásra szánt egészségügyi termékek és az orvostechnikai eszközök hiánya miatt a veszély súlyosbodik; és/vagy

fa)

az egészségügyi termékek készletfelhalmozásával foglalkozó uniós vagy nemzeti szervezeteknek.

b)

a kockázatokra vonatkozó és válsághelyzeti kommunikáció, amelyet a tagállami szükségletekhez és körülményekhez kell igazítani, és amelynek célja, hogy az Unióban a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek következetes és koordinált tájékoztatásban részesüljenek;

b)

a kockázatokra vonatkozó és válsághelyzeti kommunikáció, amelyet a tagállami szükségletekhez és körülményekhez kell igazítani, és amelynek célja, hogy az Unióban a nyilvánosság , az egészségügyi szakemberek és a népegészségügyi szakemberek következetes és koordinált tájékoztatásban részesüljenek;

c)

vélemények és iránymutatások elfogadása, többek között a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek megelőzésére és megfékezésére irányuló konkrét tagállami válaszintézkedésekkel kapcsolatban.

c)