EURÓPAI BIZOTTSÁG
Brüsszel, 2019.9.30.
COM(2019) 439 final
A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK
az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról szóló, 2014. május 15-i 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a Bizottságnak adott felhatalmazás gyakorlásáról
A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK
az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról szóló, 2014. május 15-i 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a Bizottságnak adott felhatalmazás gyakorlásáról
1.Bevezetés
Az Unión belül forgalomba hozott gyógyszerek biztonságosságának felügyeletéhez szükséges jogi keretet a 726/2004/EK rendelet 1 és a 2001/83/EK irányelv 2 határozza meg. A farmakovigilanciai tevékenységek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek teljes életciklusa alatt lefedik az ilyen gyógyszerek biztonsággal kapcsolatos kezelését.
A szóban forgó tevékenységek finanszírozása érdekében a (farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról szóló) 658/2014/EU rendelet 3 a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felszámítandó díjakról rendelkezik. A rendelet emellett a kockázatfelmérési bizottságok által az adott értékeléshez kijelölt előadók és társelőadók számára fizetendő javadalmazás összegét is meghatározza (a farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról szóló rendelet mellékletének I–IV. része).
A farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról szóló rendelet felhatalmazza a Bizottságot felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására, amelyekben kiigazítja a díjaknak, illetve az előadók és társelőadók javadalmazásának az összegét, amennyiben az Eurostat által közzétett európai fogyasztói árindex (EICP) szerinti infláció éves monitoringja alapján ez a kiigazítás indokoltnak tekinthető (15. cikk).
2.Jogalap
Ennek a jelentésnek az elkészítése a farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról szóló rendelet 16. cikkének (2) bekezdése szerint kötelező. A Bizottság felhatalmazása ötéves időtartamra szól, 2014. július 17-től kezdődő hatállyal. A Bizottságnak legkésőbb kilenc hónappal az említett időtartam vége előtt jelentést kell készítenie a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.
3.A felhatalmazás gyakorlása
A farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról szóló rendelet 15. cikkének (5) bekezdése értelmében a Bizottságnak a szóban forgó rendelet mellékletének I–IV. részében meghatározott összegek kapcsán monitoring alá kell vennie az Eurostat által a 2494/95/EK rendelet alapján közzétett inflációt. A farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról szóló rendelet 15. cikkének (6) bekezdése értelmében a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el, amennyiben az említett monitoring alapján ez indokolt. A szóban forgó 5 éves időszak alatt a Bizottság két felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadott el, amelyek közül az első a 2015. és a 2016. évi kumulatív uniós inflációs rátát, a második pedig a 2017. évi uniós inflációs rátát vette figyelembe.
3.1.Felhatalmazáson alapuló jogi aktus a farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról szóló rendeletben meghatározott összegeknek a 2015. és 2016. évi kumulatív uniós inflációs ráta figyelembevételével történő kiigazításáról
Az Eurostat által közzétett adatok szerint az uniós inflációs ráta 2015-ben 0,2 %, 2016-ban pedig 1,2 % volt. Ezekre az inflációs rátákra tekintettel 2017-ben indokoltnak tűnt az összegek kiigazítása, ezért került sor a 2015-re és 2016-ra vonatkozó inflációs rátákat figyelembe vevő kumulatív kiigazításra.
A felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelettervezettel kapcsolatban írásbeli eljárás útján konzultáltak a gyógyszerészeti bizottság által felállított szakértői csoporttal 4 . 2017. július 27. és augusztus 24. között négyhetes nyilvános konzultációra került sor.
A Bizottság 2017. október 18-án elfogadta a felhatalmazáson alapuló jogi aktust és értesítette róla az Európai Parlamentet és a Tanácsot. Egyik intézmény sem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben a farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról szóló rendelet 16. cikkének (5) bekezdésében meghatározott kéthónapos határidőn belül. A Bizottság (EU) 2018/92 felhatalmazáson alapuló rendelete 5 megjelent a Hivatalos Lapban és 2018. február 12-től alkalmazandóvá vált.
3.2.Felhatalmazáson alapuló jogi aktus a farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról szóló rendeletben meghatározott összegeknek a 2017. évi uniós inflációs ráta figyelembevételével történő kiigazításáról
Az Eurostat által közzétett adatok szerint az uniós inflációs ráta 2017-ben 1,7 % volt. A 658/2014/EU rendelet 15. cikke (6) bekezdésének megfelelően 2017-re vonatkozóan indokoltnak tűnt az összegek kiigazítása.
A felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelettervezettel kapcsolatban írásbeli eljárás útján konzultáltak a gyógyszerészeti bizottság által felállított szakértői csoporttal4. 2018. április 3. és május 3. között négyhetes nyilvános konzultációra került sor.
A Bizottság 2018. július 11-én elfogadta a felhatalmazáson alapuló jogi aktust és értesítette róla az Európai Parlamentet és a Tanácsot. Egyik intézmény sem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben a farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról szóló rendelet 16. cikkének (5) bekezdésében meghatározott kéthónapos határidőn belül. A Bizottság (EU) 2018/1298 felhatalmazáson alapuló rendelete megjelent a Hivatalos Lapban 6 és 2018. október 18-tól alkalmazandóvá vált.
4.Következtetés
Ez idáig a Bizottság két alkalommal gyakorolta a 658/2014/EU rendelet által ráruházott, felhatalmazáson alapuló jogkörét az említett rendeletben megállapított díjak és javadalmazások összegének az infláció figyelembevételével történő kiigazítása céljából. A Bizottság az Európai Parlament és a Tanács figyelmébe ajánlja ezt a jelentést.