(2a)

A kockázatkezelési, értékelési és kommunikációs tevékenységeknek többek között az elővigyázatosság elvén kell alapulniuk.

(4)

Ezért a kockázatelemzési eljárás keretében átfogóbb és folyamatos kockázati kommunikációs eljárás biztosítására van szükség, amely garantálja az uniós és a nemzeti kockázatértékelők és kockázatkezelők részvételét. A kockázatelemzési eljárás egységességének és következetességének biztosítása érdekében ehhez az eljáráshoz az érdekelt felek közötti nyílt párbeszédnek kell társulnia .

(4)

Ezért a kockázatelemzési eljárás keretében átlátható, független, folyamatos és inkluzív kockázati kommunikációs eljárás biztosítására van szükség, amely garantálja az uniós és a nemzeti kockázatértékelők és kockázatkezelők részvételét. A kockázatelemzési eljárásnak vissza kell szereznie a polgárok bizalmát a tekintetben, hogy az eljárás egészét a rendelet célja támasztja alá, ami az emberi élet és egészség magas szintjének biztosítása, valamint a fogyasztói érdekek védelme. A közérdek kizárólagos érvényesülésének, a kockázatelemzési eljárás pontosságának, teljességének, átláthatóságának, következetességének és elszámoltathatóságának biztosítása érdekében a kockázatelemzési eljárás során ennek az eljárásnak a fentieken kívül hozzá kell járulnia az érdekelt felek közötti , részvételen alapuló nyílt párbeszédhez – különösen a nyilvánosság bevonásával .

(4a)

Kereskedelmi megállapodások aláírásakor az Uniónak biztosítania kell, hogy a harmadik országbeli partnerekre vonatkozó élelmiszerjog legalább az uniós joggal azonos mértékben biztosítsa az élelmiszerbiztonság védelmét a fogyasztók biztonságának garantálása és az európai termékkel való tisztességtelen verseny megelőzése érdekében.

(5)

Kiemelt hangsúlyt kell fektetni nem csupán a kockázatértékelési eredmények következetes , megfelelő és időszerű elmagyarázására, hanem annak bemutatására is, hogy adott esetben egyéb indokolt tényezők mellett hogyan használják fel ezeket az eredményeket a megalapozott kockázatkezelési döntéshozatalhoz.

(5)

Kiemelt hangsúlyt kell fektetni nem csupán a kockázatértékelési eredmények pontos, egyértelmű , objektív és időszerű elmagyarázására, hanem annak bemutatására is, hogy adott esetben egyéb indokolt tényezők mellett hogyan használják fel ezeket az eredményeket a megalapozott kockázatkezelési döntéshozatalhoz.

(6)

Ennek érdekében a  kockázatértékelők és a kockázatkezelők szerepének figyelembevételével szükség van a  kockázati kommunikáció általános célkitűzéseinek és elveinek meghatározására .

(6)

Ennek érdekében szükség van a  kockázati kommunikáció általános célkitűzéseinek és elveinek meghatározására. Ennek során figyelembe kell venni a  kockázatértékelők és a kockázatkezelők szerepét, és biztosítani kell azok függetlenségét .

(8)

Az általános tervnek azonosítania kell a kockázati kommunikációs tevékenység mérlegelésekor figyelembe venni szükséges tényezőket, mint a különböző kockázati szinteket, a kockázat jellegét és közegészségügyre kifejtett esetleges hatását, a kockázat kit vagy mit érint közvetlen vagy közvetett módon, a kockázatnak való kitettségi szinteket, a kockázat ellenőrzésének képességét, valamint egyéb olyan tényezőket, amelyek befolyásolják a kockázat megítélését, beleértve a sürgősséget, illetve a vonatkozó jogszabályi keretet és piaci összefüggéseket. Az általános tervnek emellett azonosítania kell az igénybe venni szükséges eszközöket és csatornákat, és létre kell hoznia a következetes kockázati kommunikációt lehetővé tevő megfelelő mechanizmusokat.

(8)

Az általános tervnek meg kell határoznia a szükséges információk nyilvánosság számára történő elérhetővé tételére vonatkozó gyakorlati intézkedéseket a kockázatkezelési folyamat magas szintű átláthatóságának biztosítása érdekében. Azonosítania kell a kockázati kommunikációs tevékenység mérlegelésekor figyelembe venni szükséges tényezőket, mint a különböző kockázati szinteket, a kockázat jellegét és közegészségügyre , az állatok egészségére és a környezetre kifejtett esetleges hatását, a kockázat kit vagy mit érint közvetlen vagy közvetett módon, a kockázatnak való kitettségi szinteket, a kockázat minimalizálásának vagy ellenőrzésének képességét, valamint egyéb olyan tényezőket, amelyek befolyásolják a kockázat megítélését, beleértve a sürgősséget, illetve a vonatkozó jogszabályi keretet és piaci összefüggéseket. Az általános tervnek emellett azonosítania kell az igénybe venni szükséges eszközöket és csatornákat, és létre kell hoznia a következetes kockázati kommunikációt lehetővé tevő megfelelő mechanizmusokat.

(9)

A kockázatértékelési eljárás átláthatósága feladatainak végrehajtását illetően megerősíti a Hatóság legitimitását a fogyasztók és a közvélemény szemében, növeli a munkájába vetett bizalmukat, és biztosítja a Hatóság uniós polgárok előtti fokozottabb elszámoltathatóságát a demokratikus rendszerben. Ezért alapvető fontosságú a közvélemény és az egyéb érdekelt felek bizalmának megőrzése az uniós élelmiszerjogot alátámasztó kockázatelemzési eljárás, különösen pedig a kockázatértékelés, többek között a Hatóság szervezésének és függetlenségének és az átláthatóság tekintetében.

(9)

A kockázatértékelési eljárás átláthatóságának növelése feladatainak végrehajtását illetően megerősítené a Hatóság legitimitását a fogyasztók és a közvélemény szemében, növelné a munkájába vetett bizalmukat, és biztosítaná a Hatóság uniós polgárok előtti fokozottabb elszámoltathatóságát a demokratikus rendszerben. Ezért alapvető fontosságú a közvélemény és az egyéb érdekelt felek bizalmának újraépítése az uniós élelmiszerjogot alátámasztó kockázatelemzési eljárás, különösen pedig a kockázatértékelés, többek között a Hatóság szervezése, működése, függetlensége és az átláthatóság tekintetében.

(10)

Helyénvaló, hogy a Hatóság igazgatótanácsának összetételét hozzáigazítsák a decentralizált ügynökségekre vonatkozó közös megközelítéshez, az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Bizottság decentralizált ügynökségekről szóló 2012-es együttes nyilatkozatának  (22) megfelelően.

(11)

A tapasztalat azt mutatja, hogy a Hatóság igazgatótanácsának szerepe az adminisztratív és pénzügyi szempontokra összpontosul, és nincs hatással a Hatóság által végzett tudományos munka függetlenségére. Ezért helyénvaló, hogy a Hatóság igazgatótanácsában minden tagállam képviseltesse magát , miközben előírás lenne, hogy ezek a képviselők különösen a kockázatértékelés területén megfelelő tapasztalattal rendelkezzenek.

(11)

A tapasztalat azt mutatja, hogy a Hatóság igazgatótanácsának szerepe az adminisztratív és pénzügyi szempontokra összpontosul, és nincs hatással a Hatóság által végzett tudományos munka függetlenségére. Ezért helyénvaló, hogy a Hatóság igazgatótanácsában minden tagállam , a Bizottság és az Európai Parlament, továbbá a civil szervezetek és ipari egyesületek is képviseltessék magukat , miközben előírás lenne, hogy ezek a képviselők különösen a kockázatértékelés területén megfelelő tapasztalattal rendelkezzenek , és kerüljék az összeférhetetlenség minden formáját .

(12)

Az igazgatótanács tagjait úgy kell kiválasztani, hogy a tagállamok, az Európai Parlament és a Bizottság képviselői között biztosított legyen a legmagasabb szintű hozzáértés és a megfelelő tapasztalatok széles köre.

(12)

Az igazgatótanács tagjait úgy kell kiválasztani, hogy a tagállamok, az Európai Parlament és a Bizottság képviselői körében biztosított legyen a legmagasabb szintű hozzáértés , valamint az egészség- és a környezetvédelem iránti elkötelezettség és a megfelelő tapasztalatok széles köre.

(13)

Az általános élelmiszerjog célravezetőségi vizsgálata bizonyos hiányosságokat azonosított a Hatóság azon képességét illetően, hogy magas szintű szakértelmet tartson fenn hosszú távon. A tudományos testületi tagságra jelentkező személyek számában csökkenés volt megfigyelhető. Ezért szükség van a rendszer megerősítésére, a  tagállamoknak pedig aktívabb szerepet kell vállalniuk annak biztosítása érdekében, hogy elegendő szakértő áll rendelkezésre az uniós kockázatértékelési rendszer magas szintű tudományos szakértelemre , függetlenségre és multidiszciplináris szakértelemre vonatkozó igényeinek kielégítéséhez .

(13)

Az általános élelmiszerjog célravezetőségi vizsgálata bizonyos hiányosságokat azonosított a Hatóság azon képességét illetően, hogy szakértő személyzet révén magas szintű szakértelmet tartson fenn hosszú távon. A tudományos testületi tagságra jelentkező személyek számában továbbá csökkenés volt megfigyelhető , és meg kell vizsgálni a csökkenés okát. Hat tagállam teszi ki a tudományos testületek szakértőinek kétharmadát. Mivel jelenleg az Egyesült Királyság adja a nemzeti szakértők mintegy 20 %-át, Nagy-Britannia Unióból történő kilépése tovább fogja súlyosbítani a megfelelő szakértők toborzásának problémáját. Ezért e jelenség megfelelőbb kezeléséhez szükség van a rendszer megerősítésére és előmozdítására , annak ösztönöznie kell a  pályázók jelentkezését, és a tagállamoknak támogatniuk kell a Hatóság tudományos testületeiben és Tudományos Bizottságában való tagságra irányuló pályázati felhívások terjesztését annak biztosítása érdekében, hogy elegendő szakértő álljon rendelkezésre , támogatási intézkedések révén, ösztönzőket és jutalmazást bevezetve , a részvétel és az érdeklődés szintjének növelése érdekében .

(14)

Annak érdekében, hogy a kockázatértékelés uniós szinten megőrizze a kockázatkezeléstől és egyéb érdekektől való függetlenségét, helyénvaló, hogy a tudományos testületek tagjainak tagállamok általi kijelölése, a Hatóság ügyvezető igazgatója általi kiválasztása és a Hatóság igazgatótanácsa általi kinevezése olyan szigorú kritériumok alapján történjen, amelyek biztosítják a szakértők kiválóságát és függetlenségét, valamint az egyes testületek által megkövetelt multidiszciplináris szakértelmet. Ebből a célból alapvető fontosságú továbbá, hogy az EFSA érdekeinek, különösen pedig a szakvélemények függetlenségének védelmét ellátó ügyvezető igazgató szerepet kapjon ezeknek a tudományos szakértőknek a kiválasztásában és kinevezésében. További intézkedéseket kell hozni továbbá annak biztosítása érdekében, hogy olyan eszközök álljanak a tudományos szakértők rendelkezésére, amelyeknek köszönhetően függetlenül járhatnak el.

(14)

Annak érdekében, hogy a kockázatértékelés uniós szinten megőrizze a kockázatkezeléstől és egyéb érdekektől való függetlenségét, helyénvaló, hogy a tudományos testületek tagjainak jelölése és a Hatóság ügyvezető igazgatója általi kiválasztása, és a Hatóság igazgatótanácsa általi kinevezése olyan szigorú kritériumok alapján történjen, amelyek biztosítják a szakértők kiválóságát és függetlenségét, valamint az egyes testületek által megkövetelt multidiszciplináris szakértelmet. Ebből a célból alapvető fontosságú továbbá, hogy az EFSA érdekeinek, különösen pedig a szakvélemények függetlenségének védelmét ellátó és teljesítményét felügyelő ügyvezető igazgató , aki a Hatóság jogi képviselője, szerepet kapjon ezeknek a tudományos szakértőknek a kiválasztásában és kinevezésében. Tovább intézkedéseket – köztük megfelelő pénzügyi kompenzációra vonatkozó intézkedéseket – kell hozni annak biztosítása érdekében, hogy olyan eszközök álljanak a tudományos szakértők rendelkezésére, amelyeknek köszönhetően függetlenül járhatnak el , és elegendő időt tudnak a Hatóság számára végzett kockázatértékelésre fordítani .

(15)

Alapvető fontosságú a Hatóság hatékony működésének biztosítása és szakértelme fenntarthatóságának javítása. Ezért szükséges a Hatóság és a tagállamok által a Hatóság tudományos testületeinek nyújtott támogatás megerősítése. A Hatóságnak meg kell szerveznie a testületek feladataihoz támogatást nyújtó előkészítő munkát, többek között a Hatóság alkalmazottainak vagy a Hatósággal hálózati együttműködést folytató nemzeti tudományos szervezetek felkérésével, hogy előkészítő tudományos szakvéleményeket állítsanak össze, amelyeket ezt követően a testületek szakmai vizsgálatnak vetnek alá és elfogadnak.

(15)

Alapvető fontosságú a Hatóság hatékony működésének biztosítása és szakértelme fenntarthatóságának javítása. Ezért szükséges a Hatóság és a tagállamok által a Hatóság tudományos testületeinek nyújtott támogatás megerősítése. A Hatóságnak meg kell szerveznie a testületek feladataihoz támogatást nyújtó előkészítő munkát, többek között a Hatóság alkalmazottainak vagy a Hatósággal hálózati együttműködést folytató nemzeti tudományos szervezetek felkérésével, hogy előkészítő tudományos szakvéleményeket állítsanak össze, amelyeket ezt követően a testületek szakmai vizsgálatnak vetnek alá és elfogadnak. Ez nem sértheti a Hatóság tudományos értékeléseinek függetlenségét.

(16)

Az engedélyezési eljárások alapját az az elv képezi, hogy a birtokában lévő tudományos ismeretek alapján a kérelmező feladata annak bizonyítása, hogy az engedélyezési kérelem tárgya eleget tesz az uniós biztonsági követelményeknek. Ez az elv azon a feltételezésen alapul, hogy a közegészségügy jobb védelme érhető el, ha a kérelmezőre hárul a bizonyítási teher, mivel forgalomba hozatal előtt neki kell bizonyítania a termék biztonságosságát, nem pedig a közigazgatási szerveknek kell bizonyítaniuk a piacról való kitiltás érdekében, hogy a termék nem biztonságos. Emellett a közpénzeket nem olyan, költséges tanulmányok megrendelésére kellene felhasználni, amelyek végső fokon segítenek az iparnak egy termék forgalomba hozatalában. Ezen elvnek és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően az uniós ágazati élelmiszerjog szerinti engedélyezési kérelmek mellé a kérelmezőknek mellékelniük kell a megfelelő tanulmányokat, többek között a kísérleteket, amelyekből kitűnik a termék biztonságossága, bizonyos esetekben pedig a termék hatékonysága.

(16)

Az engedélyezési eljárások alapját az az elv képezi, hogy a birtokában lévő tudományos ismeretek alapján a kérelmező feladata annak bizonyítása, hogy az engedélyezési kérelem tárgya eleget tesz az uniós biztonsági követelményeknek. Ez az elv azon a feltételezésen alapul, hogy a közegészségügy és a környezet jobb védelme érhető el, ha a kérelmezőre hárul a bizonyítási teher, mivel forgalomba hozatal előtt neki kell bizonyítania a termék biztonságosságát, nem pedig a közigazgatási szerveknek kell bizonyítaniuk a piacról való kitiltás érdekében, hogy a termék nem biztonságos. Emellett a közpénzeket nem olyan, költséges tanulmányok megrendelésére kellene felhasználni, amelyek végső fokon segítenek az iparnak egy termék forgalomba hozatalában. Ezen elvnek és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően az uniós ágazati élelmiszerjog szerinti engedélyezési kérelmek mellé a kérelmezőknek mellékelniük kell a megfelelő tanulmányokat, többek között a kísérleteket, amelyekből kitűnik a termék biztonságossága, bizonyos esetekben pedig a termék hatékonysága.

(16a

) Az uniós ügynökségek összehasonlítása azt mutatja, hogy a Hatóságnak akár 55 hónapra is szüksége lehet egy engedélyezési eljárás lefolytatásához, ami ötször hosszabb az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által igényelt időnél. Ez visszariasztja a vállalkozásokat attól, hogy innovatív termékekbe fektessenek be, hosszú távon pedig csökkenti az EU versenyképességét. Emellett a hosszú engedélyezési eljárások gyengítik a Hatóságba vetett bizalmat is. Ezért a kockázatértékelés hatékonyságát sürgősen jobb személyzeti és pénzügyi ellátottsággal kell biztosítani.

(17)

A javaslat az engedélyezési kérelmek tartalmára vonatkozó rendelkezéseket is tartalmaz. A Hatóság által végzett tudományos értékelés legjobb minőségének biztosítása érdekében alapvető fontosságú, hogy a Hatósághoz kockázatértékelés céljából benyújtott engedélyezési kérelmek eleget tegyenek a vonatkozó követelményeknek. A kérelmezők, különösen a kis- és középvállalkozások nem minden esetben értik meg hiánytalanul ezeket a követelményeket. Ezért helyénvaló, hogy egy kérelem hivatalos benyújtása előtt a Hatóság kérésre a vonatkozó szabályokra és az engedélyezési kérelmek tartalmára vonatkozó tanácsokkal lássa el a potenciális kérelmezőket, anélkül hogy beleavatkozna a benyújtani kívánt tanulmányok kialakításába, ami a kérelmező feladata marad. Az eljárás átláthatóságának biztosítása érdekében szükség van a Hatóság által nyújtott tanácsok közzétételére.

(17)

A javaslat az engedélyezési kérelmek tartalmára vonatkozó rendelkezéseket is tartalmaz. A Hatóság által végzett tudományos értékelés legjobb minőségének biztosítása érdekében alapvető fontosságú, hogy a Hatósághoz kockázatértékelés céljából benyújtott engedélyezési kérelmek eleget tegyenek a vonatkozó követelményeknek. A kérelmezők, különösen a kis- és középvállalkozások nem minden esetben értik meg hiánytalanul ezeket a követelményeket. Ezért helyénvaló, hogy egy kérelem hivatalos benyújtása előtt a Hatóság kérésre a vonatkozó szabályokra és az engedélyezési kérelmek tartalmára vonatkozó tanácsokkal lássa el a potenciális kérelmezőket. … [e módosító rendelet hatálybalépése után 36 hónappal]-ig a Bizottság értékeli az általános tanácsadásnak a Hatóság működésére gyakorolt hatását. A Bizottság különösen azt értékeli, hogy milyen hatást gyakorol a Hatóság erőforrásainak elosztására és függetlenségére.

(18)

A Hatóságnak ismernie kell minden olyan tanulmány tárgyát, amelyet a kérelmező az uniós élelmiszerjog szerinti engedélyezési kérelem jövőbeli benyújtásának céljából végez. Ennek céljából szükséges és helyénvaló, hogy a tanulmányokat megrendelő vállalkozó és a tanulmányokat végző laboratóriumok a megrendelés pillanatában értesítsék a Hatóságot ezekről a tanulmányokról. A bejelentett tanulmányokra vonatkozó információkat csak azt követően szabad nyilvánosságra hozni, hogy a kapcsolódó engedélyezési kérelmet az átláthatóságra vonatkozó szabályok szerint közzétették.

(18)

A Hatóságnak ismernie kell minden olyan tanulmány tárgyát, amelyet a kérelmező az uniós élelmiszerjog szerinti engedélyezési kérelem jövőbeli benyújtásának vagy megújításának céljából végez. Ennek céljából szükséges és helyénvaló, hogy a tanulmányokat megrendelő vállalkozó és a tanulmányokat végző laboratóriumok az – akár az Unióban, akár azon kívül való – megrendelés pillanatában értesítsék a Hatóságot ezekről a tanulmányokról. A bejelentett tanulmányokra vonatkozó információkat csak azt követően szabad nyilvánosságra hozni, hogy a kapcsolódó engedélyezési vagy megújítási kérelmet az átláthatóságra vonatkozó szabályok szerint közzétették.

(20)

A közvéleménynek bizonyos aggodalmai vannak azzal kapcsolatban, hogy a Hatóság által az engedélyezés keretében végzett értékelés elsősorban ágazati tanulmányokon alapul. A Hatóság már most is végez kutatásokat a tudományos irodalomban annak érdekében, hogy az értékelés tárgyáról meglévő egyéb adatokat és tanulmányokat is figyelembe vegye. Annak fokozottabb garantálása érdekében, hogy a Hatóság hozzáfér az engedélyezési eljárás tárgyára vonatkozó minden lényeges tudományos adathoz és tanulmányhoz, helyénvaló a harmadik felekkel folytatott konzultáció elrendelése, amelynek célja az egyéb rendelkezésre álló lényeges tudományos adatok vagy tanulmányok azonosítása. A konzultáció hatékonyságának növelése érdekében a konzultációra akkor kell sort keríteni, amikor az ipar által az engedélyezési kérelem keretében benyújtott tanulmányokat a jelen rendelet átláthatósági szabályainak megfelelően nyilvánosságra hozzák .

(20)

A közvéleménynek bizonyos aggodalmai vannak azzal kapcsolatban, hogy a Hatóság által az engedélyezés keretében végzett értékelés elsősorban ágazati tanulmányokon alapul. Egy engedélyezési vagy megújítási eljárás iránti új kérelem esetén a Hatóságnak minden esetben kutatásokat kell végeznie a tudományos irodalomban annak érdekében, hogy az értékelés tárgyáról meglévő egyéb adatokat és tanulmányokat is figyelembe vegye , és szükség esetén további tanulmányok készítését rendelje el . A Hatóság nyilvános hozzáférést biztosít a tulajdonában lévő, a tárgy szempontjából releváns teljes tudományos irodalomhoz. Annak fokozottabb garantálása érdekében, hogy a Hatóság hozzáfér az engedélyezési eljárás tárgyára vonatkozó minden lényeges tudományos adathoz és tanulmányhoz, helyénvaló a harmadik felekkel folytatott konzultáció elrendelése, amelynek célja az egyéb rendelkezésre álló lényeges tudományos adatok vagy tanulmányok azonosítása. A konzultáció hatékonyságának növelése érdekében a konzultációra közvetlenül azt követően kell sort keríteni, hogy az ipar által az engedélyezési kérelem keretében benyújtott tanulmányokat a jelen rendelet átláthatósági szabályainak megfelelően nyilvánosságra hozták .

(21)

A vállalkozók által az uniós ágazati élelmiszerjog szerinti engedélyezési kérelmek alátámasztásához benyújtott tanulmányok , a kísérleteket is beleértve, általában eleget tesznek a nemzetközileg elismert elveknek , ami a minőségük szempontjából egységes alapot biztosít, különösen az eredmények megismételhetőségének tekintetében. Bizonyos esetekben azonban problémák merülhetnek fel az alkalmazandó normáknak való megfelelés tekintetében, és ez az oka a nemzeti rendszerek meglétének, amelyek feladata az ilyen megfelelések ellenőrzése. Helyénvaló olyan további garanciákat nyújtani, amelyek megerősítik a közvéleménynek a tanulmányok minőségébe vetett bizalmát, valamint célszerű egy olyan szigorú ellenőrzési rendszer bevezetése, amelynek keretében a tagállamok arra irányuló ellenőrzését, hogy az ilyen tanulmányokat és kísérleteket végző laboratóriumok végrehajtják-e ezeket az elveket, a Bizottság ellenőrzi.

(21)

A vállalkozók által az uniós ágazati élelmiszerjog szerinti engedélyezési kérelmek alátámasztásához benyújtott tanulmányoknak , a kísérleteket is beleértve, független szakirodalmon kell alapulniuk, vagy eleget kell tenniük a nemzetközileg elismert normáknak és a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) elveinek , ami a minőségük szempontjából egységes alapot biztosít, különösen az eredmények megismételhetőségének tekintetében. Bizonyos esetekben azonban problémák merülhetnek fel az alkalmazandó normáknak való megfelelés tekintetében, és ez az oka a nemzeti rendszerek meglétének, amelyek feladata az ilyen megfelelések ellenőrzése. Helyénvaló olyan további garanciákat nyújtani, amelyek megerősítik a közvéleménynek a tanulmányok minőségébe vetett bizalmát, valamint célszerű egy olyan szigorú ellenőrzési rendszer bevezetése, amelynek keretében a tagállamok vagy harmadik országok – a Bizottság „Egészségügy és élelmiszer-biztonság, ellenőrzés és elemzés” Igazgatóságának együttműködésével végzett – arra irányuló ellenőrzését, hogy az ilyen tanulmányokat és kísérleteket az Unióban vagy harmadik országokban végző laboratóriumok végrehajtják-e ezeket az elveket, a Bizottság ellenőrzi.

(21a)

A folyamatba megfelelő rugalmasságot kell beépíteni annak érdekében, hogy az egészségügyi szempontból súlyosan káros hatásokra vonatkozó új megállapítások azonnal figyelembe vehetők legyenek, még akkor is, ha kifejezetten rájuk nem vonatkoznak szabályozási adatszolgáltatási követelmények.

(22)

Az élelmiszerbiztonság minden uniós polgár számára egy elsődleges fontosságú érzékeny terület. Annak az elvnek a fenntartása mellett, hogy az ágazatot terheli az Unió követelményeinek való megfelelés bizonyítása, fontos létrehozni egy további ellenőrzési eszközt az olyan, magas fokú társadalmi jelentőséggel bíró konkrét esetek kezelésére, amelyeknél biztonsági kérdésekben ellentmondás merül fel. Ez az eszköz nevezetesen a további tanulmányok elkészíttetése, amelynek célja a kockázatértékelés kontextusában alkalmazott bizonyítékok ellenőrzése. Tekintettel arra, hogy a finanszírozás az uniós költségvetésből történne, és biztosítani kell a rendkívüli ellenőrző eszköz használatának arányosságát, a Bizottság feladata az ilyen ellenőrző tanulmányok megrendelésének elindítása. Figyelembe kell venni azt a tényt, hogy bizonyos sajátos esetekben a megrendelt tanulmányoknak az érintett bizonyítékoktól eltérő szempontokra is ki kell terjedniük (például új tudományos eredmények váltak elérhetővé).

(22)

Az élelmiszerbiztonság minden uniós polgár számára egy elsődleges fontosságú érzékeny terület. Annak az elvnek a fenntartása mellett, hogy az ágazatot terheli az Unió követelményeinek való megfelelés bizonyítása, fontos létrehozni egy további ellenőrzési eszközt az olyan, magas fokú társadalmi jelentőséggel bíró konkrét esetek kezelésére, amelyeknél biztonsági kérdésekben ellentmondás merül fel. Ez az eszköz nevezetesen a további tanulmányok elkészíttetése, amelynek célja a kockázatértékelés kontextusában alkalmazott bizonyítékok ellenőrzése. Tekintettel arra, hogy a finanszírozás az uniós költségvetésből történne, és biztosítani kell a rendkívüli ellenőrző eszköz használatának arányosságát, a Bizottság feladata az ilyen ellenőrző tanulmányok megrendelésének elindítása , amennyiben eltérő tudományos eredményekről szerez tudomást . Figyelembe kell venni azt a tényt, hogy bizonyos sajátos esetekben a megrendelt tanulmányoknak a kockázatértékelési eljárás során vizsgált bizonyítékoktól eltérő szempontokra is ki kell terjedniük (például új tudományos eredmények váltak elérhetővé).

(23a)

Az Aarhusi Egyezmény a környezet tekintetében számos jogot biztosít a nyilvánosság számára. Az Aarhusi Egyezmény mindenkit feljogosít a közigazgatási szervek tulajdonában lévő környezeti információkhoz való hozzáférésre, a környezeti döntéshozatalban való részvételre, illetve az olyan közszférabeli döntések megtámadására irányuló eljárások felülvizsgálatára, amelyeket a két fent említett jog vagy általánosságban véve a környezeti jog tiszteletben tartása nélkül hoztak meg.

(24)

A „Tiltsák be a glifozátot, és védjék meg az embereket és a környezetet a mérgező növényvédő szerektől!” európai polgári kezdeményezés igazolta továbbá az ágazat által megrendelt és az engedélyezési kérelmek keretében benyújtott tanulmányok átláthatóságára vonatkozó aggályokat (23).

(24)

Az Aarhusi Egyezmény aláíró feleként az EU elismerte, hogy a környezetvédelem területén az információ jobb hozzáférhetősége és a nyilvánosság részvétele a döntéshozatalban javítja a döntések minőségét és végrehajtását, hozzájárul a nyilvánosságnak a környezeti kérdésekkel kapcsolatos tudatosságához, lehetőséget biztosít a nyilvánosságnak arra, hogy tagjai álláspontjukat kifejthessék, továbbá lehetővé teszi a hatóságok számára azok megfelelő figyelembevételét,  A „Tiltsák be a glifozátot, és védjék meg az embereket és a környezetet a mérgező növényvédő szerektől!” európai polgári kezdeményezés igazolta továbbá az ágazat által megrendelt és az engedélyezési kérelmek keretében benyújtott tanulmányok átláthatóságára vonatkozó aggályokat (23).

(25a)

Az Európai Vegyianyag-ügynökség fellebbezési tanácsának mintájára az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 89–93. cikkében  (1a) megállapítottakkal összhangban – felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján létre kell hozni az EFSA fellebbezési tanácsát.

(27)

A megfelelő egyensúlyt teremtő közzétételi szint meghatározása érdekében a 178/2002/EK rendelet célkitűzéseinek figyelembevétele mellett össze kell vetni a nyilvánosságnak a kockázatértékelési eljárás átláthatóságára vonatkozó jogait a kereskedelmi kérelmezők jogaival.

(27)

A megfelelő egyensúlyt teremtő , proaktív közzétételi szint meghatározása érdekében a 178/2002/EK rendelet célkitűzéseinek , az emberi élet és egészség magas szintű védelmének és a fogyasztói érdekek védelmének, az állatok egészségének védelmének, az állatok, valamint a növények és a környezet védelmének a figyelembevétele mellett össze kell vetni a nyilvánosságnak a kockázatértékelési eljárás átláthatóságára vonatkozó jogait a kereskedelmi kérelmezők jogaival.

(27a)

Az e rendeletben meghatározott aktív terjesztésre vonatkozó rendelkezések semmilyen módon nem kívánják korlátozni az 1049/2001/EK és az 1367/2006/EK rendelet által biztosított jogok hatályát.

(30)

Emellett az Európai Parlament és a Tanács 45/2001/EK rendeletének  (24) , illetve az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendeletének  (25) figyelembevételével szükség van a kockázatértékelési eljárás átláthatóságához kapcsolódó személyes adatok védelmére vonatkozó követelmények meghatározására . Ennek megfelelően a jelen rendelet értelmében semmilyen személyes adat nem hozható nyilvánosságra, kivéve ha erre a kockázatértékelési eljárás átláthatóságának, függetlenségének és megbízhatóságának biztosítása céljából szükséges van és ezzel a céllal arányos, miközben biztosított az összeférhetetlenségek megelőzése.

(30)

Emellett a kockázatértékelési eljárás átláthatóságának érdekében a személyes adatok védelme és bizalmas kezelése céljából hivatkozni kell az Európai Parlament és a Tanács 45/2001/EK rendeletére  (24) és az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendeletére  (25). Ennek megfelelően a jelen rendelet értelmében semmilyen személyes adat nem hozható nyilvánosságra, kivéve ha erre a kockázatértékelési eljárás átláthatóságának, függetlenségének és megbízhatóságának biztosítása céljából szükséges van és ezzel a céllal arányos, miközben biztosított az összeférhetetlenségek megelőzése. A kockázatértékelési eljárás átláthatóságának, függetlenségének, fenntarthatóságának és megbízhatóságának biztosítása céljából, különösen az összeférhetetlenségek elkerülése érdekében szükséges és arányos minden olyan személy nevének nyilvánosságra hozatala, akiket a Hatóság abból a célból nevez ki, hogy elősegítsék a Hatóság határozathozatali folyamatát, ideértve az iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok elfogadásával összefüggésben kinevezett személyeket is.

(31)

Az átláthatóság javításának céljából és a tudományos eredményekre irányuló, Hatóságnak benyújtott kérelmek hatékony feldolgozása érdekében standard adatformátumok és szoftvercsomagok kifejlesztésére van szükség. Indokolt végrehajtási hatásköröket ruházni a Bizottságra annak érdekében, hogy a 178/2002/EK rendelet végrehajtása a standard adatformátumok és szoftvercsomagok elfogadásának tekintetében egységes feltételek mellett történjen. E hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (26) megfelelően kell gyakorolni .

(31)

Az átláthatóság javításának céljából és a tudományos eredményekre irányuló, Hatóságnak benyújtott kérelmek hatékony feldolgozása érdekében standard adatformátumok és szoftvercsomagok kifejlesztésére van szükség. Indokolt végrehajtási hatásköröket ruházni a Bizottságra annak érdekében, hogy a 178/2002/EK rendelet végrehajtása a standard adatformátumok és szoftvercsomagok elfogadásának tekintetében egységes és összehangolt feltételek mellett történjen. E hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (26) megfelelően kell gyakorolni .

(33)

Továbbá, a Hatóságra vonatkozó különböző rendelkezések hatékonyságának és hatásosságának értékelése érdekében helyénvaló a Hatóság Bizottság általi értékelésének elrendelése a decentralizált ügynökségekre vonatkozó közös megközelítéssel összhangban . A függetlenség és a hozzáértés biztosítása, illetve az összeférhetetlenségek megelőzése érdekében az értékelésnek meg kell vizsgálnia a Tudományos Bizottság és a testületek tagjainak kiválasztási eljárásait átláthatósági szint, költséghatékonyság és fenntarthatóság szempontjából.

(33)

Továbbá, a Hatóságra vonatkozó különböző rendelkezések hatékonyságának és hatásosságának értékelése érdekében helyénvaló a Hatóság független értékelésének elvégzése . A függetlenség és a hozzáértés biztosítása, illetve az összeférhetetlenségek megelőzése érdekében az értékelésnek meg kell vizsgálnia a Tudományos Bizottság és a testületek tagjainak kiválasztási eljárásait átláthatósági szint, költséghatékonyság és fenntarthatóság szempontjából.

(33a)

A 7. környezetvédelmi cselekvési program prioritásként kezeli a vegyi anyagok emberi egészségre és a környezetre gyakorolt együttes hatásának kezelését szolgáló irányvonalak kidolgozását és megvalósítását. A „koktélhatások” értékeléséhez ágazatközi megközelítésre, az ellenőrző ügynökségek közötti szorosabb európai szintű együttműködésre és megfelelő eljárások kidolgozására van szükség.

(35)

A kockázatértékelési eljárás átláthatóságának biztosítása céljából szükség van továbbá a 178/2002/EK rendelet jelenleg élelmiszerjogra korlátozott hatályának kiterjesztésére, hogy a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló 1831/2003/EK rendelet, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokról szóló 1935/2004/EK rendelet és a növényvédő szerekről szóló 1107/2009/EK rendelet összefüggésében benyújtott engedélyezési kérelmeket is lefedje.

(35)

A kockázatértékelési eljárás átláthatóságának és függetlenségének biztosítása céljából szükség van továbbá a 178/2002/EK rendelet jelenleg élelmiszerjogra korlátozott hatályának kiterjesztésére, hogy a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló 1831/2003/EK rendelet, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokról szóló 1935/2004/EK rendelet és a növényvédő szerekről szóló 1107/2009/EK rendelet összefüggésében benyújtott engedélyezési kérelmeket is lefedje.

(36)

A bizalmas információkra vonatkozó ágazati sajátosságok figyelembevételének biztosítása érdekében az uniós ágazati jogszabályok célkitűzéseinek és a megszerzett tapasztalatok figyelembevétele mellett össze kell vetni a nyilvánosságnak a kockázatértékelési eljárás átláthatóságára vonatkozó, többek között az Aarhusi Egyezményből  (1) eredő jogait a kereskedelmi kérelmezők jogaival. Ennek megfelelően szükség van a 2001/18/EK irányelv, az 1829/2003/EK rendelet, az 1831/2003/EK rendelet, az 1935/2004/EK rendelet és az 1107/2009/EK rendelet módosítására, hogy a 178/2002/EK rendeletben meghatározottakhoz képest további bizalmas információkról rendelkezzenek.

(36)

A bizalmas információkra vonatkozó ágazati sajátosságok figyelembevételének biztosítása érdekében az uniós ágazati jogszabályok célkitűzéseinek és a megszerzett tapasztalatok figyelembevétele mellett össze kell vetni a nyilvánosságnak az átláthatóságra vonatkozó releváns jogait – beleértve a kockázatértékelési eljáráshoz kapcsolódó proaktív tájékoztatáshoz való jogát – a kereskedelmi kérelmezők jogaival. Ennek megfelelően szükség van a 2001/18/EK irányelv, az 1829/2003/EK rendelet, az 1831/2003/EK rendelet, az 1935/2004/EK rendelet és az 1107/2009/EK rendelet módosítására, hogy a 178/2002/EK rendeletben meghatározottakhoz képest további bizalmas információkról rendelkezzenek. E rendeletben az információk aktív megosztására vonatkozóan megállapított rendelkezéseknek és a bizalmas kezelés iránti kérelem Hatóság általi értékelésének nem szándéka semmilyen módon korlátozni az 1049/2001/EK és az 1367/2006/EK rendeletek által biztosított jogokat.

(36a)

Az általános élelmiszerjog megfelelőségi ellenőrzése kiemelte a kockázatkezelési eljárások átláthatóságának hiányát is. A nyilvánosságot megfelelőbben kell tájékoztatni a vizsgált kockázatkezelési lehetőségekre, valamint a fogyasztók és állatok egészsége és a környezet tekintetében az egyes lehetőségek által biztosítható védelem szintjére vonatkozóan, továbbá a kockázatértékelés eredményeitől eltérő azon tényezőket illetően, amelyeket a kockázatkezelők figyelembe vesznek, illetve arra vonatkozóan, hogy ezeket hogyan vetik egymással össze a döntéshozatali eljárásokban.

(37)

Az uniós és nemzeti kockázatértékelők és kockázatkezelők közötti kapcsolat további megerősítése , valamint a  kockázati kommunikáció egységességének és következetességének javítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy a Szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el, az agrár-élelmiszeripari láncot érintő kérdésekkel kapcsolatos kockázati kommunikáció általános tervének elfogadása érdekében. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásnak megfelelően kerüljön sor. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.

(37)

Az interaktív információcsere javítása érdekében a kockázatelemzés teljes folyamata során az uniós és nemzeti kockázatértékelők és kockázatkezelők között, valamint az élelmiszerlánc egyéb érintettjeivel , például a  gazdasági szereplőkkel, a fogyasztói és egyéb civil társadalmi szervezetekkel, a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy a Szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el, az agrár-élelmiszeripari láncot érintő kérdésekkel kapcsolatos kockázati kommunikáció általános tervének elfogadása érdekében. A kockázati kommunikáció általános tervének meg kell határoznia az ahhoz szükséges információk nyilvánosság számára történő elérhetővé tételére vonatkozó gyakorlati intézkedéseket, hogy biztosítva legyen a kockázatkezelési folyamat magas szintű átláthatósága. Ezért különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásnak megfelelően kerüljön sor. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.

(37a)

A nyilvánosságra hozandó információk körére vonatkozó rendelkezések nem érinthetik az 1049/2001/EK rendeletet, illetve a közokiratokhoz való nyilvános hozzáférésről szóló nemzeti vagy uniós jogszabályokat.

(38)

Annak lehetővé tétele érdekében, hogy a Hatóság és a vállalkozók képesek legyenek alkalmazkodni az új követelményekhez, miközben a Hatóság zavartalanul folytathatja a munkáját, átmeneti intézkedések elfogadására van szükség e rendelet alkalmazásában.

(38)

Annak lehetővé tétele érdekében, hogy a Hatóság , a tagállamok, a Bizottság és a vállalkozók képesek legyenek alkalmazkodni az új követelményekhez, miközben a Hatóság zavartalanul folytathatja a munkáját, átmeneti intézkedések elfogadására van szükség e rendelet alkalmazásában.

(39a)

Mivel az ebben a javaslatban szereplő módosítások széles körű kompetenciákkal ruházzák fel a Hatóságot a kockázatértékelés és a titoktartásra vonatkozó ellenőrzések terén, jelentősen növelni kell a Hatóság számára a bizottsági javaslat 3. melléklete szerint biztosított költségvetési forrásokat. A finanszírozási javaslat összeegyeztethető a jelenlegi többéves pénzügyi kerettel, ám magával vonhatja az 1311/2013/EU, Euratom tanácsi rendeletben meghatározott speciális eszközök használatát. Amennyiben az Európai Parlament és a tagállamok között az uniós költségvetésről folyó megbeszélések nem biztosítanak mozgásteret a szükséges költségvetési források elkülönítésére, akkor a Bizottságnak felhatalmazáson alapuló jogi aktus keretében egy alternatív finanszírozási javaslatot kell előterjesztenie.

(40a)

A közelmúlt élelmiszer-biztonsággal összefüggő problémái bizonyították, hogy veszélyhelyzetekben kellenek arra szolgáló intézkedések, hogy az összes élelmiszer – jellegétől és származásától függetlenül –, valamint az összes takarmány az emberek és az állatok egészségét és a környezetet fenyegető súlyos veszély esetén egységes eljárások hatálya alá tartozzék. A vészhelyzetre vonatkozó élelmiszerbiztonsági intézkedések ilyen átfogó megközelítésének lehetővé kell tennie hatékony intézkedések foganatosítását, és harmonizált közös élelmiszerriasztás-kezelési eljáráson keresztül meg kell előznie az élelmiszereket vagy takarmányokat fenyegető súlyos veszély kezelésében jelentkező mesterséges különbségeket.

-1.

-1a.

a)

a vizsgált kérdésekkel kapcsolatos tudatosság és tájékozottság elősegítése a kockázatelemzési eljárás teljes ideje alatt;

a)

a vizsgált kérdésekkel kapcsolatos tudatosság és tájékozottság elősegítése a kockázatelemzési és kockázatkezelési folyamat teljes ideje alatt;

b)

a következetesség és az átláthatóság elősegítése a kockázatkezelési ajánlások megfogalmazásában;

b)

a következetesség , az átláthatóság és az egyértelműség elősegítése a kockázatkezelési lehetőségek, ajánlások és döntések megfogalmazásában;

c)

a kockázatkezelési döntések megértését lehetővé tevő szilárd alap biztosítása;

c)

a kockázatkezelési döntések megértését lehetővé tevő szilárd tudományos alap biztosítása; beleértve a következőkre vonatkozó információkat:

d)

a kockázatelemzési eljárás nyilvánosság általi megértésének támogatása, az eredményekbe vetett bizalom növelése érdekében;

d)

a kockázatelemzési eljárás nyilvánosság általi megértésének támogatása, az eredményekbe vetett bizalom növelése érdekében , beleértve közérthető és következetes információk biztosítását a kockázatértékelők és kockázatkezelők feladatit, hatáskörét és felelősségi köreit illetően ;

e)

az összes érdekelt fél megfelelő bevonásának elősegítése; valamint

e)

az összes érdekelt fél – köztük az élelmiszeripari lánc gazdasági szereplői, fogyasztói és egyéb civil társadalmi szervezetek – kiegyensúlyozott bevonásának elősegítése;

f)

az agrár-élelmiszeripari lánccal kapcsolatos kockázatokra vonatkozó információk érdekelt felekkel való megfelelő megosztásának biztosítása.

f)

az agrár-élelmiszeripari lánccal kapcsolatos kockázatokra vonatkozó információk az e) pontban említett érdekelt felekkel való átlátható és méltányos megosztásának biztosítása;

fa)

a fogyasztók tájékoztatása a kockázatmegelőzési stratégiákkal kapcsolatban; valamint

fb)

a valótlan információk elterjedése és azok forrásai elleni küzdelem.

a)

az átláthatóság, a nyilvánosság és a reakcióképesség elvei alapján biztosítja a pontos, megfelelő és időszerű információk interaktív megosztását;

a)

az átláthatóság, a nyilvánosság és a reakcióképesség elvei alapján biztosítja a pontos, teljes és időszerű információk interaktív megosztását minden érdekelt féllel ;

b)

átlátható információkat biztosít a kockázatelemzési eljárás minden szakaszában, a tudományos tanácsadásra vonatkozó kérelmek kidolgozásától a kockázatértékelés elvégzésén keresztül a kockázatkezelési döntések meghozataláig;

b)

átlátható információkat biztosít a kockázatelemzési eljárás minden szakaszában, a tudományos tanácsadásra vonatkozó kérelmek kidolgozásától a kockázatértékelés elvégzésén keresztül a kockázatkezelési döntések meghozataláig;

c)

figyelembe veszi a kockázat megítélését;

c)

kezeli a kockázat megítélését;

d)

minden érdekelt fél számára megkönnyíti a megértést és a kölcsönös párbeszédet; valamint

d)

minden érdekelt fél számára megkönnyíti a megértést és a kölcsönös párbeszédet;

e)

hozzáférhető, azok számára is, akik az eljárásban közvetlenül nincsenek érintve, miközben figyelembe veszi a személyes adatok bizalmas jellegét és védelmét.

e)

hozzáférhető, azok számára is, akik az eljárásban közvetlenül nincsenek érintve, miközben figyelembe veszi a személyes adatok bizalmas jellegét és védelmét ; valamint

ea)

megközelítéseket alakít ki a veszély és kockázat közötti különbség jobb kommunikálása érdekében.

a)

azonosítja azokat a kulcsfontosságú tényezőket, amelyeket a szükséges kockázati kommunikációs tevékenységek típusának és szintjének mérlegelésekor figyelembe vesznek;

a)

azonosítja azokat a kulcsfontosságú tényezőket, amelyeket a szükséges kockázati kommunikációs tevékenységek típusának és szintjének mérlegelésekor figyelembe vesznek;

b)

az érintett célcsoportok figyelembevételével azonosítja a kockázati kommunikációs célokra igénybe vett fő megfelelő eszközöket és csatornákat ; valamint

b)

azonosítja a kockázati kommunikációs célokra igénybe vett fő megfelelő eszközöket és csatornákat , figyelembe véve valamennyi érdekelt fél, köztük az élelmiszerlánc gazdasági szereplői, fogyasztói és egyéb civil társadalmi szervezetek kiegyensúlyozott részvétele biztosításának szükségességét;

c)

a kockázatértékelők és kockázatkezelők által végzett kockázati kommunikáció következetességének megerősítése és az érdekelt felek közötti nyílt párbeszéd biztosítása érdekében létrehozza a  megfelelő mechanizmusokat .

c)

a kockázatértékelők és kockázatkezelők által végzett kockázati kommunikáció következetességének megerősítése érdekében létrehozza a megfelelő mechanizmusokat, többek között a tudományos értékelések vagy a  kockázat elfogadható szintjéről kialakított álláspontok közötti eltérések szisztematikus elismerése és kifejtése révén .

ca)

meghatározza az 55a. cikk (1) bekezdésében említett információk nyilvános hozzáférhetővé tételére vonatkozó gyakorlati intézkedéseket és határidőket.

1a.

1b.

1c.

1d.

b)

a Hatóság küldetéséhez tartozó minden területen egységes kockázatértékelési módszerek kidolgozásának támogatása és összehangolása ;

„b)

egységes kockázatértékelési módszerek kidolgozásának támogatása és koordinálása átfogó megközelítéssel a küldetéséhez tartozó területeken, figyelemmel különösen azon vegyi anyagok »koktélhatására«, amelyek hatással lehetnek az emberi egészségre és a környezetre ;”

a)

a Bizottság által kinevezett és a Bizottságot képviselő két tag és póttag, akik szavazati joggal rendelkeznek.

a)

a Bizottság által kinevezett és a Bizottságot képviselő két tag és póttag, akik szavazati joggal rendelkeznek;.

b)

az Európai Parlament által kinevezett egy tag, aki szavazati joggal rendelkezik.

b)

az Európai Parlament által kinevezett két tag, akik szavazati joggal rendelkeznek;

c)

a civil társadalmat és az élelmiszerlánc érdekeit képviselő, szavazati joggal rendelkező négy tag: egy a fogyasztói szervezetek, egy a környezetvédelmi nem kormányzati szervezetek, egy a  gazdálkodói szervezetek, egy pedig az ipari szervezetek képviseletében. Ezeket a tagokat a Tanács nevezi ki az Európai Parlamenttel folytatott konzultáció után, a Bizottság által összeállított névjegyzékből, amely a betöltendő helyek számánál több nevet tartalmaz. A Bizottság által összeállított névjegyzéket a lényeges háttéranyagokkal együtt megküldik az Európai Parlamentnek. Az Európai Parlament a lehető leghamarabb, de legfeljebb három hónapon belül megfontolásra megküldheti véleményét a Tanácsnak, amely azt követően kinevezi a tagokat.

c)

a civil társadalmat és az élelmiszerlánc érdekeit képviselő, szavazati joggal rendelkező hat tag: egy a fogyasztói szervezetek, egy a környezetvédelmi nem kormányzati szervezetek, egy az egészségügyi nem kormányzati szervezetek, egy a  gazdálkodók szervezetei, egy az agrokémiai szervezetek, egy pedig az ipari szervezetek képviseletében. Ezeket a tagokat a Tanács nevezi ki az Európai Parlamenttel folytatott konzultáció után, a Bizottság által összeállított névjegyzékből, amely a betöltendő helyek számánál több nevet tartalmaz. A Bizottság által összeállított névjegyzéket a lényeges háttéranyagokkal együtt megküldik az Európai Parlamentnek. Az Európai Parlament a lehető leghamarabb, de legfeljebb három hónapon belül megfontolásra megküldheti véleményét a Tanácsnak, amely azt követően kinevezi a tagokat.

—

a)

Az ügyvezető igazgató az igazgatótanáccsal folytatott konzultáció után kérelmet küld a tagállamoknak az egyes tudományos testületek multidiszciplináris szakértelemre irányuló igényeivel , amelyben feltünteti a  tagállamok által kijelölendő szakértők számát. Az ügyvezető igazgató tájékoztatja a tagállamokat a Hatóság függetlenségre vonatkozó politikájáról és a tudományos testületek tagjaira érvényes végrehajtási szabályokról. A tagállamok pályázati felhívást tesznek közzé a szakértők kijelölésének érdekében. Az ügyvezető igazgató tájékoztatja az igazgatótanácsot a tagállamoknak küldött kérelmekről.

a)

Az ügyvezető igazgató az igazgatótanáccsal folytatott konzultáció után pályázati felhívást tesz közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában , a  témával foglalkozó vezető tudományos kiadványokban és a Hatóság honlapján, és tájékoztatja a tagállamokat . A pályázati felhívás tartalmazza az egyes tudományos testületek multidiszciplináris szakértelemre irányuló igényeit, és feltünteti a  szükséges szakértők számát;

b)

A tagállamok kijelölik a  szakértőket, amelyek együttes száma eléri az ügyvezető igazgató által megjelölt számot. Minden tagállam legalább 12 tudományos szakértőt jelöl ki. A tagállamok egyéb tagállamok állampolgárait is kijelölhetik.

b)

A tagállamok biztosítják a  felhívás széles körben történő terjesztését a tudományos közösségben; Kijelölhetnek továbbá szakértőket a megjelölt területekre, feltéve, ha ezt nemzeti pályázati felhívás alapján teszik;

c)

A tagállamok által végzett kijelölés alapján az ügyvezető igazgató minden tudományos testület számára összeállítja a szakértők névjegyzékét, amelyeken a kinevezendő tagok számánál több szakértő szerepel. Az ügyvezető igazgatónak lehetősége van arra, hogy ne állítson össze ilyen névjegyzéket, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a d) pontban meghatározott kiválasztási kritériumok következtében a kijelölések nem teszik lehetővé számára egy bővebb névjegyzék összeállítását. Az ügyvezető igazgató kinevezés céljából az igazgatótanács elé terjeszti a névjegyzéket.

c)

A beérkezett pályázatok és a Hatóság függetlenségre vonatkozó politikája alapján , valamint a tudományos testületek tagjaira vonatkozó végrehajtási szabályoknak megfelelően az ügyvezető igazgató minden tudományos testület számára összeállítja a szakértők névjegyzékét, amelyeken a kinevezendő tagok számánál több szakértő szerepel. Az ügyvezető igazgatónak lehetősége van arra, hogy ne állítson össze ilyen névjegyzéket, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a d) pontban meghatározott kiválasztási kritériumok következtében a  pályázatok és a kijelölések nem teszik lehetővé számára egy bővebb névjegyzék összeállítását. Az ügyvezető igazgató kinevezés céljából az igazgatótanács elé terjeszti a névjegyzéket;

d)

A tagállamok általi kijelölés, az ügyvezető igazgató általi kiválasztás és az igazgatótanács általi kinevezés az alábbi kritériumok alapján történik:

d)

A tagállamok általi kijelölés, az ügyvezető igazgató általi kiválasztás és az igazgatótanács általi kinevezés az alábbi kritériumok alapján történik:

e)

Az igazgatótanács biztosítja, hogy a végső kinevezésekkel a lehető legszélesebb földrajzi képviselet valósul meg.

e)

Az igazgatótanács biztosítja, hogy a végső kinevezésekkel a lehető legszélesebb földrajzi képviselet valósul meg.

b)

Az egyes tudományos testületek tagjainak a száma, az (5 f ) bekezdésben meghatározott maximális létszámon belül.

ca)

a 28. cikk (9) bekezdése a következő ponttal egészül ki:

a)

a Tudományos Bizottság, a tudományos testületek és a munkacsoportok napirendjei és jegyzőkönyvei;

a)

az igazgatótanács, a tanácsadó bizottság, a Tudományos Bizottság, a tudományos testületek és a munkacsoportok napirendjei , résztvevői listái és jegyzőkönyvei;

c)

az uniós élelmiszerjog szerinti engedélyezési kérelmeket alátámasztó tudományos adatok, tanulmányok és egyéb információk, beleértve a kérelmezők által benyújtott kiegészítő információkat, valamint az Európai Parlament, a Bizottság és a tagállamok tudományos támogatás , többek között tudományos szakvélemény iránti kérelmeit alátámasztó egyéb tudományos adatokat és információkat, a bizalmas és a személyes adatok 39.–39f. cikkek szerinti védelmének figyelembevételével.

c)

az uniós élelmiszerjog szerinti engedélyezési kérelmeket alátámasztó tudományos adatok, tanulmányok és egyéb információk, beleértve a kérelmezők által benyújtott kiegészítő információkat, valamint az Európai Parlament, a Bizottság és a tagállamok tudományos eredmények , többek között tudományos szakvélemény iránti kérelmeit alátámasztó egyéb tudományos adatokat és információkat, a közzétételhez fűződő kiemelkedően fontos közérdek, valamint a bizalmas és a személyes adatok 39.–39f. cikkek szerinti védelmének figyelembevételével.

d)

az általa nyújtott tudományos támogatások , többek között tudományos szakvélemények alapját képező információk, a bizalmas és a személyes adatok 39.–39f. cikkek szerinti védelmének figyelembevételével;

d)

az általa biztosított tudományos eredmények , többek között tudományos szakvélemények alapját képező információk, a közzétételhez fűződő kiemelkedően fontos közérdek, valamint a bizalmas és a személyes adatok 39.–39f. cikkek szerinti védelmének figyelembevételével;

ha)

a kérelmező nevére és a kérelem címére vonatkozó információk;

i)

a Hatóság által a potenciális kérelmezőknek a benyújtás előtti szakaszban a 32a. és a 32c. cikk szerint nyújtott tanácsok.

i)

a Hatóság által a potenciális kérelmezőknek a benyújtás előtti szakaszban a 32a. és a 32c. cikk szerint nyújtott általános tanácsok.

a)

a dokumentumok vagy azok tartalmának vonatkozásában meglévő szellemi tulajdonjogot; valamint

ca)

a következő (3a) bekezdéssel egészül ki:

1.

a tudományos támogatásra , többek között tudományos szakvéleményre vonatkozó kérelem tárgyának gyártásához vagy előállításához használt módszer vagy a hozzá kapcsolódó műszaki és ipari leírások;

1.

a tudományos eredményekre , többek között tudományos szakvéleményre vonatkozó kérelem tárgyának gyártásához vagy előállításához használt módszer vagy a hozzá kapcsolódó műszaki és ipari leírások , kivéve, ha ezek a potenciális egészségügyi és környezeti hatás megértése szempontjából relevánsak, és feltéve, hogy a kérelmező ellenőrizhető indoklással igazolja, hogy az ilyen módszer nem von maga után környezeti kibocsátásokra és egészségi és a környezeti hatásokra vonatkozó információkat.

3.

a kérelmező beszerzési forrásait, piaci részesedéseit vagy üzleti stratégiáját felfedő kereskedelmi információk; valamint

3.

a kérelmező beszerzési forrásait, innovatív termék-/anyagötleteit, piaci részesedéseit vagy üzleti stratégiáját felfedő kereskedelmi információk;

4.

a tudományos támogatásra , többek között tudományos szakvéleményre vonatkozó kérelem tárgyának mennyiségi összetétele.

4.

a tudományos eredményekre , többek között tudományos szakvéleményre vonatkozó kérelem tárgyának mennyiségi összetétele , kivéve, ha az egészségre és környezetre gyakorolt lehetséges hatások megértése szempontjából releváns .

a)

A mikor a közegészség, az állatok egészsége vagy a környezet védelme érdekében sürgős fellépésre van szükség, például vészhelyzetek esetén, a Hatóság nyilvánosságra hozhatja a (2) és (3) bekezdésekben említett információkat; valamint

a)

a mikor a közegészség, az állatok egészsége vagy a környezet védelme érdekében sürgős fellépésre van szükség, például vészhelyzetek esetén, a Hatóság nyilvánosságra hozhatja a (2) és (3) bekezdésekben említett információkat; vagy

b)

a Hatóság által nyújtott és előrelátható egészségügyi hatásokhoz kapcsolódó tudományos támogatások , többek között a tudományos szakvélemények következtetéseinek részét képező információk.

b)

a Hatóság által nyújtott és a közegészséget, az állatok egészségét és a környezetet érintő előrelátható hatásokhoz kapcsolódó tudományos eredmények , többek között a tudományos szakvélemények következtetéseinek részét képező információk;

ba)

amikor a közzétételhez nyomós közérdek fűződik;

bb)

minden olyan információ, amelynek közzétételéhez az 1049/2001/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdése és az 1367/2006/EK rendelet 6. cikke szerint nyomós közérdek fűződik, különösen ha az információ környezeti kibocsátásokra vonatkozik.

a)

késedelem nélkül nyilvánosságra hozza a kérelmező által benyújtott nem bizalmas verziót;

a)

amint a kérelmet elfogadhatónak nyilvánították, késedelem nélkül nyilvánosságra hozza a kérelmező által benyújtott nem bizalmas verziót;

c)

írásban tájékoztatja a kérelmezőt közzétételi szándékáról és annak okairól, mielőtt a Hatóság hivatalos döntést hozna a bizalmas kezelés iránti kérelmet illetően. Ha a kérelmező nem ért egyet a Hatóság értékelésével , akkor a Hatóság álláspontjának ismertetésétől számított két héten belül kifejtheti álláspontját, vagy visszavonhatja kérelmét.

c)

írásban tájékoztatja a kérelmezőt közzétételi szándékáról és annak okairól, mielőtt a Hatóság hivatalos döntést hozna a bizalmas kezelés iránti kérelmet illetően. Ha a kérelmező kifogásolja a Hatóság értékelését , akkor a Hatóság álláspontjának ismertetésétől számított négy héten belül (1) kifejtheti álláspontját, (2) visszavonhatja kérelmét , vagy (3) felülvizsgálatot kérhet a Hatóság fellebbezési tanácsánál . A kérelmező írásos értesítésben tudathatja a Hatósággal, hogy a kérelem ismételt elbírálását kívánja kérelmezni a Hatóság fellebbezési tanácsánál. Ebben az esetben a kérelmező a vélemény kézhezvételétől számított 60 napon belül írásban nyújtja be a Hatóságnak a felülvizsgálati kérelem részletes indokolását. A Hatóság fellebbezési tanácsának az indokolás kézhezvételétől számítva 60 nap áll rendelkezésére a felülvizsgálatra.

d)

a kérelmező észrevételeinek figyelembevételével engedélyezési kérelmek esetén a bizalmas kezelésre vonatkozó kérelem kézhezvételétől számított tíz héten belül, kiegészítő adatok és információk esetén pedig indokolatlan késedelem nélkül indokolt döntést hoz a bizalmas kezelés iránti kérelmet illetően, döntéséről pedig értesíti a kérelmezőt, és adott esetben tájékoztatja a Bizottságot és a tagállamokat; valamint

d)

a kérelmező észrevételeinek figyelembevételével engedélyezési kérelmek esetén a bizalmas kezelésre vonatkozó kérelem kézhezvételétől számított nyolc héten belül, kiegészítő adatok és információk esetén pedig indokolatlan késedelem nélkül indokolt döntést hoz a bizalmas kezelés iránti kérelmet illetően, döntéséről pedig értesíti a kérelmezőt, és minden esetben tájékoztatja a Bizottságot és a tagállamokat; valamint

e)

nyilvánosságra hoz minden olyan kiegészítő adatot és információt , amelyek esetében a bizalmas kezelés iránti kérelmet nem tekintette indokoltnak , legkorábban két héttel azt követően , hogy értesítette a  kérelmezőt a  d) pont szerint meghozott döntéséről .

e)

csak akkor teszi közzé a kérelemre vonatkozó adatokat és információkat , amikor a Hatóság e cikk szerint meghozta a bizalmas kezelés iránti kérelemre vonatkozó végleges döntését, és a 38. cikk szerint közzétette tudományos szakvéleményének tervezetét. Ha a kérelmező visszavonja a 39. cikk c) pontja szerinti kérelmet , mert a kérelmező a Hatóság által tervezett információk közzétételét túlságosan átfogónak tartja , a Hatóság, a  Bizottság és a  tagállamok tartózkodnak az engedélyezési kérelmekről szóló információk közzétételétől .

c)

a Tudományos Bizottság, a tudományos testületek és a  munkacsoportok ülésein részt vevő személyek neve.

c)

a Tudományos Bizottság, a tudományos testületek , a munkacsoportok és a  témával foglalkozó más ad hoc csoport ülésein részt vevő személyek és megfigyelők neve.

9b.

2a.

1a.

a)

a takarmány-adalékanyagok hatékonyságát a 6. cikk (1) bekezdésében és a jelen rendelet I. mellékletében meghatározott tervezett felhasználások céljainak tekintetében igazoló tanulmányok vizsgálati terve; valamint

b)

a hatóanyagban található szennyező anyagok specifikációja és a kérelmező által belsőleg kidolgozott kapcsolódó elemzési módszerek, azoknak a szennyező anyagoknak a kivételével, amelyek káros hatást fejthetnek ki az állati egészségre, az emberi egészségre vagy a környezetre.

2a.

b)

adott esetben az a védjegy, amely alatt az anyagot forgalomba hozzák, valamint azoknak a készítményeknek, anyagoknak vagy árucikkeknek a kereskedelmi megnevezése, amelyekben felhasználják; valamint

4a.

a)

a kockázatkezelési folyamat korai szakaszában bármely tervezett kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó tervezete;

b)

azon ülések napirendjei és eljárásai, részletes összefoglaló jelentései, illetve a felhatalmazáson alapuló vagy végrehajtási aktusok révén elfogadandó intézkedéstervezetek, többek között az egyes tagállamok által leadott szavazatok eredményei és indokolása a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet  (1a) értelmében vett bizottságokban, ideértve a fellebbviteli bizottságokat is, amelyek támogatják a Bizottságot a [178/2002/EK rendelet, a 2001/18/EK irányelv, az 1829/2003/EK rendelet, az 1831/2003/EK rendelet, a 2065/2003/EK rendelet, az 1935/2004/EK rendelet, az 1331/2008/EK rendelet, az 1107/2009/EK rendelet és a 2015/2283/EK rendelet] végrehajtásában, amelyek keretében a kockázatkezelési intézkedéseket megvitatták és szavazásra bocsátották; valamint

c)

a tagállami munkacsoportok üléseinek napirendjei és részletes jegyzőkönyvei, amelyek keretében az adott kockázatkezelési intézkedéseket megvitatják;

a)

az intézkedés indokai és céljai;

b)

az intézkedés indokolása a szükségességgel és arányossággal kapcsolatos megfontolások alapján;

c)

az intézkedés közegészségügyre, állategészségügyre, a környezetre, a társadalomra és az élelmiszeripari vállalkozásokra gyakorolt hatása, ahogy az a hatásvizsgálat eredményeiből kitűnik; valamint

d)

a nyilvánossággal folytatott konzultáció eredménye, ideértve [az általános élelmiszerjogi rendelet] 9. cikke szerint folytatott konzultáció eredményét is.