EURÓPAI BIZOTTSÁG
Brüsszel, 2017.6.29.
SWD(2017) 240 final
BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM
Összefoglaló jelentés
amely a következő dokumentumot kíséri
A Bizottság Közleménye az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak
Az egységes egészségügyi megközelítés szerinti európai cselekvési terv az antimikrobiális rezisztencia (AMR) leküzdése érdekében
{COM(2017) 339 final}
ÖSSZEFOGLALÓ JELENTÉS
1.Bevezetés
Ez a jelentés a lakosságtól, valamint a közigazgatási szervektől, szövetségektől és egyéb szervezetektől (a továbbiakban: érdekelt felek) kapott azon visszajelzéseket és észrevételeket foglalja össze, amelyeket az antimikrobiális rezisztencia (AMR) elleni tagállami küzdelmet támogató, az egységes egészségügyi megközelítés szerinti cselekvési tervről (a továbbiakban: cselekvési terv) szóló bizottsági közleménnyel kapcsolatban tettek.
Az egységes egészségügyi megközelítés szerinti, AMR elleni cselekvési tervre vonatkozó bizottsági ütemtervvel 1 kapcsolatban az érdekelt feleknek 2016. október 24-étől 2017. március 28-ig volt lehetőségük arra, hogy visszajelzést adjanak. Emellett 2017. január 27-étől 2017. április 28-áig 2 egy nyilvános konzultációra 3 is sor került az egységes egészségügyi megközelítés szerinti, AMR elleni cselekvési terv tartalmával kapcsolatban, amelyen az érdekeltek és általában véve a lakosság egyaránt részt vehettek.
A bizottsági ütemtervről 22 érdekelt fél adott visszajelzést. A nyilvános konzultációra 584 résztvevőtől (421 magánszemélytől és 163 érdekelt félttől) érkezett válasz. A 163 érdekelt fél közül 16 a bizottsági ütemtervvel kapcsolatban is tett észrevételeket.
Az érdekelt felek a legkülönfélébb ágazatokat képviselik. A válaszadók több mint egyötöde köz- vagy magánigazgatási szerv volt, amelyeket a nem kormányzati szervezetek (NGO-k), a gyógyszeripari érdekelt felek és a humánegészségügyi szolgáltatók követtek. A válaszadók több mint felét (52 %) az érdekeltek érdekeit képviselő ernyőszervezet vagy más szövetség tették ki.
Ami a magánszemélyeket illeti, 406 válaszadó (összesen) 22 tagállam valamelyikének állampolgára, 15 pedig nem uniós országból való. A válaszadók túlnyomó többsége magasan képzett (87 %-uk felsőfokú végzettséggel rendelkezik), a humán- (39 %) vagy az állategészségügyi (12 %) ágazatban dolgozik, és saját bevallása szerint nagyon jól (48 %) vagy jól (40 %) tájékozott az AMR-rel és annak következményeivel kapcsolatban, tehát elmondható, hogy a nyilvános konzultációra válaszoló minta magas képesítéssel rendelkezett.
A válaszokból kiderül, hogy mind a magánszemélyek, mind az érdekelt felek nagyban támogatják az új cselekvési tervet, és az átfogó megközelítés fontosságát is elismerik. Az új cselekvési terv három fő pillére köré csoportosuló konkrét intézkedések meghatározása e vélemények figyelembevételével történt. Azok a hozzászólások, amelyeket a Bizottság végül felkarolt, többnyire olyan szakpolitikai lehetőségeket tartalmaztak, amelyek vagy egyértelmű uniós hozzáadott értékkel bírnak a tagállamok számára, vagy az AMR-rel kapcsolatos kutatási és fejlesztési (K+F) kihívások szempontjából relevánsak, vagy pedig annak biztosításában segítenek, hogy az EU határozott álláspontot képviseljen a nemzetközi fórumokon az AMR-rel kapcsolatban. Az uniós hatáskörök túllépésével járó észrevételeket a Bizottság figyelmen kívül hagyta.
E jelentéssel együtt egy részletesebb, a nyilvános konzultáció során kapott visszajelzéseket tényszerűen bemutató jelentés is közzétételre kerül3, amely átfogóbb képet ad a kapott véleményekről.
2.Legyen az EU a bevált módszereket meghatározó térség
A magánszemélyek közel fele (46 %) egyenlő fontosságot tulajdonított az AMR elleni fellépésnek az emberi egészség, az állategészségügy és a környezetvédelem terén, több mint egynegyedük (27 %) pedig támogatta, hogy az intézkedések egyidejűleg vonatkozzanak mind a humán-, mind az állategészségügyi ágazatra. Az érdekelt felek álláspontja is összhangban volt az egységes egészségügyi megközelítéssel, melynek értelmében olyan intézkedéseket kell hozni, amelyek mindhárom ágazatban (humánegészségügy, állategészségügy, környezetvédelem) alkalmazandók.
2.1.Az AMR jelentette kihívások tudatosítása és jobb alátámasztása adatokkal
Az uniós felügyeleti rendszereket ismerő érdekelt felek úgy vélték, hogy az állategészségügyben zajló adatgyűjtés inkább fejlesztésre szorul, mint az emberek egészségével kapcsolatos adatok gyűjtése. Észrevételeik nyomán az uniós felügyelet javítására vonatkozó alábbi lehetőségek körvonalazódtak – ezeket a javaslatokat az új cselekvési terv végrehajtási szakaszában a Bizottság tovább fogja vizsgálni:
·egységes adatgyűjtési rendszer kialakítása a nemzeti adatok minőségében mutatkozó egyenlőtlenségek csökkentése érdekében;
·az antimikrobiális szerek felhasználására vonatkozó adatokkal kapcsolatban:
oa humánegészségügyi ágazatban nagyobb adatgyűjtési pontosság (pl. regionális, szubregionális vagy helyi szinten, egészségügyi ágazatonként, életkor/nem szerinti bontásban);
oaz állategészségügyi ágazatban az antimikrobiális szerek felhasználása fajonként, célcsoportonként (pl. hízósertések vagy tenyészkocák és -kanok az összes sertés helyett), gazdálkodási rendszerenként (pl. intenzív gazdálkodás) és a kedvtelésből tartott állatok (pl. macskák és kutyák) esetében az adatgyűjtés megkezdése az antimikrobiális szerek használatára vonatkozóan;
omindkét ágazatban a diagnózisokra és a gyógyszerrendelés okaira vonatkozó adatok gyűjtése;
·az antimikrobiális rezisztenciára vonatkozó adatok tekintetében az érdekelt felek a felügyeleti rendszerek hatályának kiterjesztését kérték annak érdekében, hogy azok az emberi egészségügyi ágazatban több kórokozót is lefedjenek. Mindkét ágazattal összefüggésben azt szorgalmazták, hogy hozzanak létre egy, a rezisztenciát hordozó géneket tartalmazó adatbázist, valamint használjanak genetikai módszereket az adatminőség javítása érdekében.
A bizonyítékok körének bővítése érdekében az érdekeltek egyik javaslata az volt – amely azután az új cselekvési tervről szóló közleményben konkrét intézkedés formáját is öltötte –, hogy kapjanak segítséget a tagállamok az AMR-ből fakadó gazdasági és egészségügyi terheik felméréséhez.
Az érdekelt felek egyéb javaslatait további megfontolás tárgyává kell tenni – ezek nem kerültek be konkrét intézkedések formájában az új cselekvési tervbe. E javaslatok között szerepelt az embereknél előforduló súlyos fertőző betegségek elleni védőoltások gazdasági és egészségügyi hatásainak felmérése, valamint a vakcinázási programok, a fertőzések visszaszorítását célzó intézkedések, a gazdálkodási rendszerek és a takarmányozási módszerek hatékonyságának értékelése.
A tudatosság szintjének növelését illetően az érdekelt felek nagyon kedvezően fogadták, hogy a Bizottság a tagállamok AMR-rel kapcsolatos figyelemfelkeltő tevékenységeinek kiegészítésére törekszik. Majdnem négyszer annyian (79 %-uk) minősítették a Bizottság erőfeszítéseit hasznosnak vagy nagyon hasznosnak, mint ahányan kevésbé hasznosnak (21 %-uk).
Az érdekelt felek elsősorban azt szeretnék, ha a tagállamok irányítanák a kezdeményezéseket, és azok országspecifikusak lennének, valamint amennyire csak lehetséges, igazodnának egyrészt a lakosság és a fogyasztók, másrészt a gyógyszerészek, az orvosok, a fogorvosok, a betegek, az állatorvosok és a mezőgazdasági termelők igényeihez is. Az ilyen nemzeti kampányok azonban kívül esnek az új cselekvési terv hatályán.
2.2.Az AMR elleni küzdelemmel kapcsolatos uniós szabályok jobb koordinációja és végrehajtása
Az AMR-rel kapcsolatos tagállami intézkedések koordinációjának javítása érdekében az érdekelt felek fontosnak tartották, hogy rendszeres megbeszéléseket folytassanak a humánegészségügyi, az állategészségügyi és környezeti ágazatból származó szakértőket tömörítő, az egységes egészségügyi megközelítés szerinti, kimondottan az AMR-re szakosodott hálózat keretében. Arra is felkérték a Bizottságot, hogy hangolja össze és segítse elő a bevált módszerek és a tagállamok AMR elleni nemzeti cselekvési terveivel kapcsolatos információk cseréjét. A Bizottság az új cselekvési tervben pozitívan reagált erre a kérésre.
Az érdekeltek 87 %-a úgy véli, hogy a tagállamok számára nagyon hasznos vagy hasznos lenne, ha az emberek és az állatok fertőző betegségeinek visszaszorítása terén, az antimikrobiális szereknek a humán- és az állategészségügyi ágazatokban való felhasználása terén, továbbá általában az AMR-rel kapcsolatban mindhárom ágazatban mérhető célokat határoznának meg. Az új cselekvési tervbe ezért a tagállamokat az AMR elleni cselekvési terveik végrehajtásában támogató konkrét intézkedések is bekerültek.
2.3.Az AMR hatékonyabb megelőzése és ellenőrzése
Az antimikrobiális szerek használatának csökkentését és az AMR terjedésének megelőzését illetően az érdekelt felek leginkább azt részesítenék előnyben, ha a Bizottság emberekre irányuló új kezdeményezéseket indítana, amit népszerűségben az állatokkal és a mezőgazdasággal kapcsolatos új bizottsági kezdeményezések követtek.
Az érdekelt felek határozottan kérték, hogy az EU indítson a fertőzések megelőzésére és visszaszorítására, valamint az antimikrobiális szerek körültekintő felhasználására irányuló kezdeményezéseket. A következő javaslatok öltötték konkrét intézkedések formáját az új cselekvési tervben:
·a humánegészségügyi ágazatban végzett tevékenységek támogatása, például az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések leküzdésével kapcsolatos képzések és intézkedések kidolgozása minden egészségügyi szakember számára;
·antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó csoportok kialakításának támogatása a kórházakban és az egészségügyi létesítményekben, valamint az AMR leküzdésére irányuló intézkedések javítása az egészségügyi alapellátásban és a kórházakban dolgozó valamennyi klinikai orvos számára;
·a tagállamok támogatása a terápiás irányvonalak és döntéssegítő eszközök kidolgozásában;
·a fertőzések megelőzése és visszaszorítása érdekében az állattenyésztési módszerek javítására irányuló kezdeményezések előmozdítása az állategészségügyi ágazatban;
·a nemzeti hatóságok által a takarmányipari szakértőkkel együttműködésben kidolgozott takarmányozási stratégiák előmozdítása.
Az érdekelt felek tagállami hatáskörbe tartozó intézkedésekre vonatkozó javaslatokat is benyújtottak. A Bizottság új cselekvési tervébe ezek nem kerültek be. Ezek közé tartoznak a következők:
·a tagállamok dolgozzanak ki vakcinázási célokat is tartalmazó, egyértelmű nemzeti vakcinázási programokat a humánegészségügyi ágazatban, amelyekben az oltóanyagok AMR elleni küzdelemben betöltött szerepe elismerést kap, valamint azonosítsák és hárítsák el azokat az akadályokat, amelyek gátolják a nemzeti oltási programok bevezetését és végrehajtását;
·a tagállamok vezessenek be az állatállomány és az állattartási körülmények sokféleségét jól tükröző nemzeti vakcinázási programokat az állategészségügyi ágazatban;
·a tagállamok AMR elleni nemzeti cselekvési tervei oltási programokat is tartalmazzanak;
·a tagállamok támogassák a gyógyszert rendelő orvosokat a gyors diagnosztikai eszközökhöz való hozzáférésben a döntéshozatalt megkönnyítendő, a gyors diagnosztikai módszerek alkalmazásának előmozdítása érdekében pedig vezessenek be olyan intézkedéseket, amelyek egyaránt vonatkoznak a humán- és állategészségügyi szolgáltatókra;
·a tagállamok építsék be a gyors diagnosztikai módszerek alkalmazását az oktatási, képzési és az AMR elleni programjaikba.
Végül a homeopátiás és az alternatív gyógyászati ágazatot képviselő néhány érdekelt fél azt kérte, hogy az AMR elleni küzdelem részeként népszerűsítsék a homeopátiás és az alternatív gyógyszereket (hagyományos, kiegészítő és alternatív orvostudomány). A Bizottság – egyértelmű bizonyítékok híján – nem foglalkozott e javaslatokkal az új cselekvési tervben.
2.4.A környezet szerepének fokozottabb figyelembevétele
Az érdekelt felek határozottan támogatták az antimikrobiális szerek és a rezisztens mikroorganizmusok környezetben való nyomon követését célzó kezdeményezéseket. Néhányan rámutattak arra, hogy egészségügyi és gazdasági hatásvizsgálatokat kell végezni, mielőtt meghatározzák a környezetbe jutó antimikrobiális kibocsátásra vonatkozó korlátozásokat.
Azon érdekelt felek véleménye szerint, akik ismerik az antimikrobiális szerek környezetbe való kibocsátásának útvonalait, fel kell lépni a gyógyszeripari gyártási folyamatból származó antimikrobiális kibocsátások korlátozása érdekében. Több érdekelt fél azt sürgette, hogy a Bizottság fogadjon el uniós stratégiai megközelítést a környezetbe kerülő gyógyszerekkel kapcsolatban. Ez az új cselekvési tervbe is bekerült, és szükség esetén intézkedésjavaslatok követik majd. A stratégiai megközelítés keretében számos lehetőséget figyelembe lehetne venni, például a gyártási folyamatokból származó szennyvízzel és a fel nem használt antimikrobiális szerek begyűjtésével kapcsolatban. Amint a közleményében is szerepel, a Bizottság a lehető legnagyobb mértékben fel kívánja használni a már meglévő nyomonkövetési rendszerekből származó adatokat annak érdekében, hogy az AMR előfordulásával és az antimikrobiális szerek környezetben való terjedésével kapcsolatos ismeretek javuljanak, és szakpolitikai intézkedések kiindulási alapját képezhessék.
2.5.Az AMR elleni partnerség megerősítése és az antimikrobiális szerek elérhetőségének javítása
Az AMR elleni küzdelem sikeréhez az irányítás minden szintjére és társadalmi szereplők egész sokaságára szükség van. Az érdekeltek úgy vélték, hogy az emberi és állatgyógyászati felhasználású antimikrobiális szerek kifejlesztésével kapcsolatos kihívások és az antimikrobiális szerek használatának alternatíváira vonatkozó szabályozási keret megvitatáshoz, valamint a multirezisztens patogén baktériumokra ható védőoltások kifejlesztésének felgyorsításához kulcsfontosságú az összes érdekelt fél közötti párbeszéd előmozdítása.
A fejlesztési tervek optimalizálása érdekében a gyógyszeripari érdekeltek határozottan amellett érveltek, hogy valamennyi érdekelt féllel időben megkezdett és folyamatos párbeszédet folytassanak a teljes termékfejlesztési ciklus során. Különösen egy olyan szabályozási keretről kívánnak párbeszédbe bocsátkozni, amely kiemelten kezeli az antimikrobiális szerek, a védőoltások és a diagnosztikai tesztek kifejlesztését; hatékony gyógyszerfejlesztési útvonalakat tesz lehetővé, továbbá felgyorsítja a súlyos és életveszélyes fertőzésekre irányuló antimikrobiális gyógyszerek felülvizsgálatát. Az állategészségügyi ágazat érdekelt felei pedig annak érdekében szeretnének párbeszédet kialakítani, hogy a fejlesztési szakaszban kellően elkülönüljön, hogy mely új antimikrobiális szereket szánják emberi, és melyeket állatgyógyászati felhasználásra.
E megjegyzéseknek és javaslatoknak eleget téve, és amint az új cselekvési tervről szóló közleményében is szerepel, a Bizottság többek között olyan kezdeményezéseket indított, amelyek célja, hogy előmozdítsák az érdekelt felek közötti rendszeres párbeszédet, és arra ösztönözzék őket, hogy az AMR ellen stratégiákat dolgozzanak ki, és megosszák ezeket egymással.
Az érdekelt felek több konstruktív javaslatot tettek arra vonatkozóan, hogy miként lehetne garantálni, hogy hatékony antimikrobiális szerek álljanak rendelkezésre (pl. az internetes értékesítés biztonságossá tétele, valamint a régebbi antimikrobiális szerek továbbfejlesztése és átalakítása, hogy hosszabb ideig lehessen forgalmazni őket). A Bizottság gondosan mérlegelte ezeket a javaslatokat, majd az új cselekvési tervben kitért ezekre.
3.Az AMR felszámolását célzó kutatás, fejlesztés és innováció ösztönzése
A kutatás, a fejlesztés és az innováció az AMR elleni küzdelem fontos stratégiai elemei. A gyógyszerfejlesztésben jártas érdekelt felek szerint annak, hogy az új antimikrobiális szerek eljussanak a betegekhez, leginkább az a fő akadálya Európában, hogy az AMR-rel kapcsolatos kutatás és fejlesztés nem részesül megfelelő finanszírozásban, nincsenek az AMR-rel kapcsolatos kutatást és fejlesztést ösztönző gazdasági modellek, a szabályozási környezet pedig kihívásokkal terhelt.
3.1.A felderítéssel, a fertőzések hatékony ellenőrzésével és felügyeletével kapcsolatos ismeretek bővítése
A K+F-ben részt vevő érdekelt felek az alapkutatás finanszírozása mellett azt kérték, hogy a kommunikációval, a magatartástudományokkal és az antimikrobiális szerek felhasználásának megváltoztatását ösztönző módszerekkel kapcsolatos kutatások is kapjanak elég pénzt. Amint az új cselekvési tervről szóló közleményben is szerepel, a Bizottság továbbra is elkötelezetten támogatja a kutatást a járványtan, a rezisztenciamechanizmusok és az AMR-rel kapcsolatos kihívások jobb megértése és a betegségek korai felismerése érdekében.
3.2.Új terápiás lehetőségek és alternatívák kidolgozása
A kutatási prioritások meghatározását illetően az érdekelt felek 76 %-a egyetértett abban, hogy az EU dolgozzon ki a rezisztens kórokozók tekintetében egy K+F-prioritási listát, azaz határozza meg, hogy mely kórokozók kiemelt fontosságúak. Ezt a lehetőséget az új cselekvési terv végrehajtási szakaszában tovább fogják vizsgálni.
Ezen túlmenően az érdekeltek állásfoglalásai és javaslatai szerint a tudományos közösségek számára meg kell könnyíteni a forrásokhoz való hozzáférést és ezek egymással való megosztását, valamint azt is, hogy a meglévő adatokat felhasználva új ismeretek birtokába jussanak. Emellett az antimikrobiális szerek új alternatíváira (pl. a gyógyszerek új indikációkra történő alkalmazása) irányuló tudományos kutatást is támogatni kell. Ezek az elgondolások szakpolitikai lehetőségek formájában meg fognak valósulni az új antimikrobiális szerek és az új alternatívák kifejlesztésére irányuló erőfeszítések előmozdítása és a tudományos kihívások leküzdése érdekében.
3.3.Új védőoltások kifejlesztése
Az AMR-kórokozók és az egészségügyi ellátással összefüggő AMR-fertőzések elleni új védőoltások kifejlesztése szempontjából releváns kórokozók kiválasztásához az érdekelt felek szerint célszerű lenne egyértelműen meghatározni a prioritásokat és az idevágó fejlesztések támogatásához szükséges eszközöket. Az új cselekvési tervben a Bizottság jelezte, hogy támogatja az új, hatékony védőoltások kifejlesztését.
3.4.Új diagnosztikai módszerek kifejlesztése
Az érdekeltek szerint a gyors diagnosztikai tesztek nélkülözhetetlenek a körültekintő gyógyszerrendelés szempontjából, és következésképp abban a tekintetben is, hogy az antimikrobiális szerek felhasználása megfelelő módon történjen a humán- és állategészségügyi ágazatban. Az érdekelt felek továbbá azt is kérték, hogy a kórokozók könnyebb és gyorsabb kimutatása és azonosítása érdekében az innovatív, gyors és az eddigieknél mobilabb technológiákra irányuló célzott kutatás kapjon támogatást és finanszírozást.
Az érdekelt felek által említett további lehetőségek tagállami hatáskörbe tartoznak, és többek között a gyors diagnosztikai módszerek alternatív költségtérítésének előmozdítását, valamint humán- és állategészségügyi ágazatban való alkalmazásuk ösztönzését érintik.
3.5.Új gazdasági modellek és ösztönzők kidolgozása
Az érdekeltek széles körben támogatták az új finanszírozási és üzleti modellek kidolgozását abban a reményben, hogy könnyebben elérhetők lesznek az AMR és az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzését és visszaszorítását célzó innovatív technológiai megoldások.
Ami az ösztönzőket illeti, a finanszírozási eszközök terén jártas érdekelt felek nagy lelkesedést tanúsítottak a „Horizont 2020” európai keretprogram nyújtotta finanszírozási lehetőségek iránt (melyeket 95 %-uk nagyon fontosnak vagy fontosnak ítélt), amit az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés (IMI) köz-magán társulásának keretében nyújtott finanszírozás követett (92 %-uk nagyon fontosnak vagy fontosnak ítélte).
Noha ezek az úgynevezett „tolóhatást” kiváltó mechanizmusok jó megítélésnek örvendenek, a gyógyszeripari érdekelt felek szerint ezeket „húzóhatást” kifejtő mechanizmusokkal kell kiegészíteni, amelyek már a termékek életciklusának egy korábbi szakaszában jutalmazzák az innovációt, és az AMR elleni fellépéssel összhangban csökkentik a gyártó bevételeinek az antimikrobiliás szerek értékesítéséből származó részét. Ezeket a lehetőségeket az új cselekvési terv végrehajtási szakaszában tovább fogják vizsgálni.
3.6.A környezetben kialakuló AMR-rel és a betegségek terjedésének megelőzési módjával kapcsolatos tudásbeli hiányosságok megszüntetése
Az érdekelt felek egyetértettek abban, hogy az AMR környezetben, emberekben, állatokban és élelmiszerekben való terjedésének dinamikája még mindig nem kellően ismert. Észrevételeikben következetesen rámutattak arra, hogy finanszírozni kell a környezetbe jutó antimikrobiális kibocsátások hatására, valamint a kapcsolódó kockázatok csökkentésére irányuló kutatást.
4.A globális menetrend alakítása
Az AMR az egész világon ugyanolyan kihívások elé állítja az embereket, az utazás és kereskedelem következtében pedig még könnyebben terjed.
A lakosság határozottan támogatta mind az uniós, mind a globális szintű fellépést az AMR ellen, ami összhangban van a jelentés 2. és 4. szakaszában foglalt intézkedésekkel. Az érdekeltek úgy vélték, hogy globális, összehangolt intézkedésekre van szükség; e téren elsősorban Európa uniós tagsággal nem rendelkező országaiban, másodsorban pedig a dél-ázsiai régióban és az észak-afrikai régióban hozott uniós intézkedéseket részesítik előnyben. Ezt a fontossági sorrendet az új cselekvési terv is tükrözi, hiszen kapacitásépítést irányoz elő az uniós tagjelölt és potenciális tagjelölt országokban, valamint a szomszédos országokban is (ideértve azokat, amelyekre az európai szomszédságpolitika vonatkozik), amelyek közé bizonyos nem uniós európai és észak-afrikai országok tartoznak. Ezenkívül a „Jobb képzés a biztonságosabb élelmiszerekért” (BTSF) kezdeményezés keretében további tevékenységeket is terveznek, amelyekre a dél-ázsiai régióban kerülne sor.
4.1.Az EU erősebb globális jelenléte
Az érdekelt felek egyértelműen támogatják az AMR elleni küzdelem terén a normatív nemzetközi szervezetekkel (pl. WHO, OIE, FAO 4 és Codex Alimentarius) folytatott együttműködés megerősítését. Továbbá bizonyos nemzetközi intézkedések fontosságára is felhívták a figyelmet, többek között arra, hogy az EU-ba irányuló importnak (például az élelmiszerimportnak) teljesítenie kell az uniós előírásokat, és a Bizottságnak támogatnia kell az antimikrobiális szerek felhasználásának és a rezisztencia előfordulásának nyomon követését lehetővé tévő nemzetközi adatbázisok létrehozását. Az új cselekvési terv felkarolta az érdekeltek arra irányuló javaslatait, hogy jobban érvényesíteni kell az AMR-rel kapcsolatos uniós előírásokat és intézkedéseket, valamint a WHO AMR-rel kapcsolatos globális cselekvési tervének hatálya alá tartozó területeken meg kell erősíteni a technikai együttműködést.
Néhány érdekelt fél a gyógyszeripari tevékenységek nyomán a környezetbe jutó szennyeződések elleni fellépést is szorgalmazta, mégpedig a helyszíni ellenőrzések szigorítása és a helyes gyártási gyakorlattal kapcsolatos szabályok környezetvédelmi és hulladékgazdálkodási kritériumokkal való kiegészítése révén. Közleményében a Bizottság hangsúlyozta, hogy támogatja a gyógyszergyártásból származó szennyvíz hatékony kezelésére irányuló erőfeszítéseket. A környezetvédelmi kérdések EU-n kívüli országokban történő helyszíni ellenőrzése viszont túlmenne az Európai Bizottság hatáskörén.
4.2.Erősebb kétoldalú partnerségek a szorosabb együttműködés érdekében
Az érdekeltek pozitívan ítélik meg az EU legfontosabb kereskedelmi partnereivel, valamint a fő regionális és globális szereplőkkel (pl. USA, Kanada, Brazília, Kína, India és Dél-Afrika) kialakított kétoldalú partnerségeket. A Bizottság az új cselekvési tervben vállalta a stratégiai partnerekkel való együttműködést. A kapacitásépítést, a kereskedelmi és partnerségi megállapodásokat, valamint a nem kötelező erejű együttműködés kialakítását mind egyetértés övezte. Számos érdekelt fél határozottabb fellépést sürgetett azokkal az országokkal szemben, amelyek nagy mennyiségben antimikrobiális szereket exportálnak Európába, a nemzeti szuverenitást sértő javaslatokat a Bizottság azonban figyelmen kívül hagyta.
4.3.Együttműködés a fejlődő országokkal
Az érdekelt felek olyan nemzetközi fellépéseket kívánnak, amelyek többek között az AMR-rel kapcsolatos tudatosság növelésére irányulnak globális szinten, valamint azoknak az országoknak nyújtanak segítséget, amelyeknek leginkább szükségük van felügyeleti tevékenységeik megerősítésére és az AMR leküzdésére irányuló kapacitásépítésre. Bár az EU-nak különféle nemzetközi fórumokon (például az Egyesült Nemzetek Szervezetében) lehetősége nyílik arra, hogy szenzibilizálja a politikai szereplőket, a harmadik országokban folytatott figyelemfelkeltő tevékenységek meghaladják a Bizottság hatáskörét, ezért az olyan javaslatokat, miszerint közvetlenül a harmadik országokban figyelemfelhívó kampányokat kellene indítania, a Bizottság figyelmen kívül hagyta.
4.4.Globális kutatási menetrend kialakítása
Az érdekeltek kutatási koordinációval kapcsolatos véleménye kedvező. A nemzetközi intézkedéseket illetően a globális K+F-erőfeszítések feltérképezésének és összehangolásának javítását, valamint a globális K+F-erőfeszítések támogatását szorgalmazták, különös tekintettel az AMR-rel kapcsolatos K+F-prioritások WHO-listájára, valamint a multirezisztens tuberkulózis kezelésére.
5.Következtetés
Összességében a lakosság és az érdekelt felek határozottan támogatták válaszaikban az egységes egészségügyi megközelítés szerinti cselekvési tervről szóló új bizottsági közleményt, melynek célja, hogy segítséget nyújtson a tagállamoknak az AMR elleni küzdelem terén. Meggyőződésük szerint az AMR jelentős közegészségügyi kérdés, amellyel kapcsolatban az EU valós hozzáadott értéket teremthet, és konkrét intézkedésekre tehet javaslatot.
A Bizottság ütemtervével kapcsolatos visszajelzéseket az AMR-rel kapcsolatos szakpolitikai döntéshozatal megalapozására, valamint az új cselekvési terv három fő pilléréhez tartozó cselekvési területek meghatározására használták. A nyilvános konzultáció eredményei megerősítették az ütemtervvel kapcsolatban kapott hozzászólásokat, és emellett további információkkal is szolgáltak. Az ebben a jelentésben ismertetett észrevételek javarészt konkrét intézkedések formáját öltötték az új cselekvési tervben, illetve megvalósíthatóságukat tovább vizsgálják a végrehajtási szakasz során.
Az érdekelt felek elismerték, hogy a szakpolitikai intézkedések adatokkal való alátámasztása szempontjából fontos a hatékony nyomonkövetési és felügyeleti rendszerek létrehozása uniós szinten, hiszen az EU csak így tud a bevált módszereket meghatározó térséggé válni. Bár az érdekelt felek pozitívan értékelték az AMR-re és az antimikrobiális szerek felhasználására vonatkozó jelenlegi uniós felügyeleti rendszerek által gyűjtött információkat, úgy vélték, hogy különösen az állategészségügyi ágazatban további adatokra van szükség az antimikrobiális szerek felhasználást illetően, mégpedig fajok szerinti bontásban. A bizonyítékok körének bővítése érdekében azt az elképzelést is pártfogolták, hogy egészségüggyel kapcsolatos közgazdasági és értékelő tanulmányok révén bizonyítsák a szakpolitikai intézkedések, illetve beavatkozások értékét.
Az érdekeltek hangsúlyozták azt is, hogy nagyon fontos az AMR kialakulásának lelassítása, amit fertőzésmegelőzési és -ellenőrzési, továbbá az AMR leküzdésére irányuló intézkedések és a körültekintő felhasználást előmozdító szakpolitikai intézkedések kidolgozásával lehet elérni. A humánegészségügyi ágazat szereplői a fertőzések kórházi környezetben való megelőzésével és a betegbiztonsággal kapcsolatos kiemelt intézkedéseket sürgettek. Kérték továbbá, hogy – különösen tagállami szinten – mozdítsák elő a vakcinázást mint a fertőzések megelőzését és az antimikrobiális szerek iránti igény csökkentését szolgáló hatékony közegészségügyi intézkedést. Az állategészségügyi ágazat képviselői ellenben új kezdeményezéseket kívánnak a fertőzések megelőzése, az állattenyésztési módszerek és a bevált takarmányozási módszerek terén, továbbá aggodalmukat fejezték ki, hogy bizonyos piacokon az antimikrobiális szerek csak csökkent mértékben, a vakcinák pedig elégtelen mértékben érhetők el.
Az érdekelt felek egyértelműen támogatták az antimikrobiális szerek és az AMR környezeti nyomon követésére irányuló kezdeményezéseket, feltéve, hogy ezeket megalapozott tudományos bizonyítékok támasztják alá. Nyomatékosan követelték, hogy a Bizottság fogadjon el uniós stratégiai megközelítést a környezetbe kerülő gyógyszerekkel kapcsolatban.
Az AMR-rel kapcsolatos kutatás, fejlesztés (K+F) és innováció terén az érdekelt felek többsége támogatta a kiemelt fontosságú kórokozók uniós listájának kidolgozását annak érdekében, hogy a K+F és a közvetlen gyógyszeripari K+F-beruházások a legnagyobb veszélyt jelentő kórokozókra irányuljanak. A gyógyszeripari érdekelt felek határozottan kiálltak amellett, hogy a teljes termékfejlesztési ciklus során valamennyi érdekelt féllel időben megkezdett és folyamatos párbeszédet folytassanak, valamint olyan szabályozási keretet alakítsanak ki, amely előnyben részesíti az új antimikrobiális szerek, alternatívák, oltóanyagok és diagnosztikai tesztek kifejlesztését. A K+F-ben részt vevő érdekelt felek szintén az erőforrások fokozott megosztását és a meglévő adatok jobb felhasználását kérték. Az új diagnosztikai módszerek kifejlesztését illetően az érdekeltek az innovatív, gyors technológiák célzott finanszírozását kérték, de szerintük a legnagyobb hangsúlyt az ezek elterjedését ösztönző intézkedésekre, valamint az AMR leküzdésére irányuló programokra kell fektetni.
Az érdekelt felek támogatják az olyan új finanszírozási és üzleti modellek kialakítását, amelyek ösztönzik az új antimikrobiális szerek, alternatívák, védőoltások és gyors diagnosztikai módszerek kifejlesztését a rezisztens fertőzések és különösen az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzése és ellenőrzése érdekében. Nagy szerepet tulajdonítottak az olyan „tolóhatást” kiváltó mechanizmusoknak, mint például a 2020-as európai keretprogram és az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezések, de a gyógyszeripari érdekeltek az olyan „húzóhatást” kifejtő mechanizmusokat is szorgalmazták, amelyek már a termék életciklusának korai szakaszában jutalmazzák az innovációt.
Az érdekelt felek nagyban támogatták a nemzetközi szervezetekkel az AMR felszámolása érdekében folytatott együttműködés elmélyítését, valamint az EU legfontosabb kereskedelmi partnereivel, továbbá a fő regionális és globális szereplőkkel kialakított kétoldalú partnerségek megerősítését. Jelezték emellett azt is, hogy előnyben részesítenék az EU-n kívüli európai régióban folytatott kapacitásépítést és együttműködést, ugyanakkor azt is szeretnék, ha az EU Kínával és Indiával is erősebb partnerségeket alakítana ki, tekintettel arra, hogy ezek az országok fontos szerepet játszanak az antimikrobiális szerek gyártásában, és számos élelmiszeripari terméket exportálnak az EU-ba. Végezetül az érdekelt felek az alacsony és közepes jövedelmű országokban is a kapacitásfejlesztési tevékenységek és az együttműködés fokozására szólítottak fel.
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/?qid=1497957234994&uri=CELEX%3A52011DC0748
A határidő 2017. április 28. volt. Azokat az észrevételeket, amelyeket az Európai Bizottság ezen időpont után kapott, már nem lehetett figyelembe venni e jelentés elkészítésekor.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/amr/consultations/consultation_20170123_amr-new-action- plan_en.htm
WHO: Egészségügyi Világszervezet; OIE: Állategészségügyi Világszervezet; FAO: az ENSZ Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezete.