Brüsszel, 2015.9.10.

COM(2015) 426 final

2015/0190(NLE)

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

a legkevésbé fejlett tagországok által benyújtott, a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló megállapodás 66. cikkének (1) bekezdése szerinti átmeneti időszaknak a gyógyszerészeti termékekre vonatkozó egyes kötelezettségek tekintetében történő meghosszabbítására és az említett megállapodás 70. cikkének (8) és (9) bekezdése szerinti kötelezettségek alóli mentesség biztosítására irányuló kérelem tekintetében az Európai Unió nevében a TRIPS-tanácsban és a Kereskedelmi Világszervezet Általános Tanácsában képviselendő álláspont meghatározásáról


INDOKOLÁS

1.A JAVASLAT HÁTTERE

•A javaslat indokai és céljai

E javaslat célja lehetővé tenni az Európai Unió számára, hogy csatlakozzon a Kereskedelmi Világszervezeten (WTO) belüli konszenzushoz két határozat elfogadása ügyében.

Az első határozat a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló megállapodás (TRIPS-megállapodás) 66. cikkének (1) bekezdése alapján a legkevésbé fejlett országok (LDC-országok) számára biztosított átmeneti időszaknak a gyógyszerészeti termékekre vonatkozó egyes kötelezettségek tekintetében való, mindaddig történő meghosszabbítására irányul, ameddig az említett országok legkevésbé fejlett országoknak minősülnek.

A második határozat az említett megállapodás 70. cikkének (8) és (9) bekezdése alapján a legkevésbé fejlett országok számára előírt kötelezettségek alóli mentességeknek a gyógyszerészeti termékek vonatkozásában való, mindaddig történő biztosítására irányul, ameddig az említett országok legkevésbé fejlett országoknak minősülnek.

A meghosszabbítás és a mentesség 2016. január 1-jén hatályukat vesztik. Banglades 2015. február 23-án a legkevésbé fejlett tagországok nevében a gyógyszerészeti termékek vonatkozásában a TRIPS-megállapodás 66. cikkének (1) bekezdése szerinti átmeneti időszak határozatlan időre való, mindaddig érvényes meghosszabbítása, és a TRIPS-megállapodás 70. cikkének (8) és (9) bekezdése szerinti kötelezettségek alóli mentesség határozatlan időre való, mindaddig érvényes biztosítása iránti kérelmet nyújtott be, ameddig az érintett országok legkevésbé fejlett országoknak minősülnek.

A javaslat arról rendelkezik, hogy a Tanács engedélyezi a Bizottságnak, hogy az Európai Unió nevében foglaljon állást a WTO-n belül az említett határozatokra vonatkozó konszenzushoz való csatlakozás érdekében. 

•A javaslatnak a szabályozási terület jelenlegi rendelkezéseivel való összhangja

A kezdeményezés teljes mértékben összhangban áll a meglévő politikai rendelkezésekkel. Korábban is sor került hasonló határozatok elfogadására.

Az Európai Unió támogatta a TRIPS-megállapodásról és a közegészségügyről szóló 2001. november 14-i dohai nyilatkozatot, amelyben megállapodás született arról, hogy a legkevésbé fejlett tagországok a gyógyszerkészítmények tekintetében nem lesznek kötelesek a TRIPS-megállapodás II. része 5. és 7. szakaszának végrehajtására vagy alkalmazására, a legkevésbé fejlett országok azon jogának sérelme nélkül, hogy a TRIPS-megállapodás 66. cikkének (1) bekezdésében meghatározottak szerint más esetben átmeneti időszakok meghosszabbítása iránti kérelmet nyújtsanak be, és a nyilatkozatban arra utasították a TRIPS-Tanácsot, hogy tegye meg a TRIPS-megállapodás 66. cikke (1) bekezdésének megfelelő szükséges intézkedéseket a fentiek érvényre juttatása érdekében (WT/MIN(01)/DEC/2. számú WTO-dokumentum).

Az Európai Unió támogatta a TRIPS-Tanács a TRIPS-megállapodás 66. cikke (1) bekezdésének megfelelően hozott 2002. június 27-i határozatát, amely 2016. január 1-ig meghosszabbította azt az átmeneti időszakot, amely során a legkevésbé fejlett országoknak nem kell szabadalmi oltalmat biztosítaniuk a gyógyszeripari termékekre (IP/C/25. számú WTO-dokumentum).

Az Európai Unió támogatta a WTO Általános Tanácsának 2002. július 8-i vonatkozó határozatát, amely a legkevésbé fejlett országok számára 2016. január 1-jéig mentességet biztosít a TRIPS-megállapodás 70. cikkének (9) bekezdése szerinti kizárólagos forgalmazási jogok biztosítása alól (WT/L/478. számú WTO-dokumentum).

Az Európai Unió támogatta továbbá az általános átmeneti időszaknak a legkevésbé fejlett országok vonatkozásában a WTO-tagok által 2013. június 11-én elfogadott, 2021. július 1-ig tartó meghosszabbítását (IP/C/64. számú WTO-dokumentum).

•A javaslat egyéb uniós politikákkal való összhangja

A kezdeményezés teljes mértékben összhangban áll az Európai Unió szakpolitikáival. Összhangban áll az Európai Unió globális egészségügyi szakpolitikájával a Bizottság globális egészségügyről szóló közleményében meghatározottak szerint, valamint azzal a célkitűzéssel, hogy az alapvető gyógyszerek – a dohai nyilatkozattal összhangban – folyamatosan hozzáférhetők és megfizethetők legyenek (COM (2010) 128 végleges, Brüsszel) 1 . Összhangban áll más intézkedésekkel annak érdekében, hogy előmozdítható legyen a gyógyszerek mindenki számára való hozzáférhetősége a politikák fejlesztési célú koherenciájáról szóló 2013. évi uniós jelentésben említettek szerint (SWD (2013) 456 final).

2.JOGALAP, SZUBSZIDIARITÁS ÉS ARÁNYOSSÁG

•Jogalap

Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 218. cikkének (9) bekezdése előírja, hogy a Tanács a Bizottságnak vagy az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének a javaslata alapján határozatot fogad el a nemzetközi megállapodásokkal létrehozott szervekben az Unió által képviselendő álláspontok kialakítására vonatkozóan, amennyiben az ilyen szervnek joghatással bíró jogi aktust kell elfogadnia. 

Az átmeneti időszak meghosszabbítása és a mentesség biztosítása e rendelkezés hatálya alá tartozik, mivel a határozatokat az Unió jogait és kötelezettségeit érintő nemzetközi megállapodás által létrehozott szervek (a WTO Tanácsa a TRIPS vonatkozásában, valamint az Általános Tanács) hozzák.

Az átmeneti időszak meghosszabbítása és a mentesség biztosítása a közös kereskedelempolitika hatálya alá tartozó kérdésekhez (EUMSZ 207. cikke) és különösen a TRIPS-megállapodásban meghatározott kötelezettségekhez kapcsolódnak.

•Arányosság

A politikai döntés arányos, mivel a WTO szintjén hozandó két határozat nem lépi túl az azon cél eléréséhez szükséges mértéket, hogy csatlakozni lehessen a legkevésbé fejlett tagországok kérelmét illető, Kereskedelmi Világszervezeten belüli konszenzushoz, és megszülessen a kérelem támogatására vonatkozó döntés azzal a politikával összhangban, ami iránt az Unió a TRIPS-megállapodásról és a közegészségügyről szóló 2001. november 14-i dohai nyilatkozatban elkötelezte magát.

•A jogi aktus típusának megválasztása

Mivel a két határozatot a WTO szintjén kell meghozni, a tanácsi határozat a megfelelő eszköz.

3.AZ UTÓLAGOS ÉRTÉKELÉSEK, AZ ÉRDEKELT FELEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI

•A jelenleg hatályban lévő jogszabályok utólagos értékelése / célravezetőségi vizsgálata

Nem alkalmazandó.

•Az érdekelt felekkel folytatott konzultációk

Nem alkalmazandó.

•Szakértői vélemények beszerzése és felhasználása

Nem alkalmazandó.

•Hatásvizsgálat

Nem került sor hatásvizsgálatra, mivel a WTO szintjén meghozandó két határozat olyan meglévő politikákat hajt végre, amelyek mellett az Európai Unió a TRIPS-megállapodásról és a közegészségügyről szóló 2001. november 14-i dohai nyilatkozatban elkötelezte magát.

•Alapvető jogok

A WTO szintjén meghozandó két határozat biztosítani fogja a legkevésbé fejlett tagországok számára, hogy rugalmasan dönthessenek arról, hogyan tudják a legmegfelelőbb módon gyakorolni a közegészség védelméhez, valamint az ahhoz fűződő jogukat, hogy előmozdítsák a gyógyszerek mindenki számára történő hozzáférhetővé tételét.

4.KÖLTSÉGVETÉSI VONZATOK

A javaslatnak – a WTO szintjén meghozandó két határozat elfogadásának támogatásához szükséges emberi és igazgatási erőforrásoktól eltekintve – nincs költségvetési vonzata.

5.EGYÉB ELEMEK

•Végrehajtási tervek, valamint a nyomon követés, az értékelés és a jelentéstétel szabályai

A WTO által előírt kötelezettségeknek a WTO tagjai által történő teljesítését érintő általános nyomon követéstől eltekintve nincs szükség külön nyomon követésre.

2015/0190 (NLE)

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

a legkevésbé fejlett tagországok által benyújtott, a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló megállapodás 66. cikkének (1) bekezdése szerinti átmeneti időszaknak a gyógyszerészeti termékekre vonatkozó egyes kötelezettségek tekintetében történő meghosszabbítására és az említett megállapodás 70. cikkének (8) és (9) bekezdése szerinti kötelezettségek alóli mentesség biztosítására irányuló kérelem tekintetében az Európai Unió nevében a TRIPS-tanácsban és a Kereskedelmi Világszervezet Általános Tanácsában képviselendő álláspont meghatározásáról

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 207. cikke (4) bekezdésére, összefüggésben a 218. cikke (9) bekezdésével,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

mivel:

(1)A szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló megállapodásról (a továbbiakban: a TRIPSmegállapodás) és a közegészségügyről szóló dohai nyilatkozat megállapította, hogy a TRIPS-megállapodás 66. cikkének (1) bekezdésében meghatározott hosszabbítás nem érinti a legkevésbé fejlett tagországoknak a további hosszabbítás iránti kérelemhez fűződő jogát.

(2)A TRIPS-megállapodás 66. cikkének (1) bekezdése szerint a TRIPS-tanács – a legkevésbé fejlett ország tag indokolt kérelmére – ezt az átmeneti időszakot meghosszabbíthatja.

(3)Összhangban a TRIPS-megállapodásról és a közegészségügyről szóló dohai nyilatkozat (7) bekezdésével és a TRIPS-megállapodás 66. cikkének (1) bekezdésével, a TRIPS-tanács 2002. június 27-i határozatában 2016. január 1-ig meghosszabbította azt az átmeneti időszakot, amely alatt a legkevésbé fejlett országoknak nem kell szabadalmi oltalmat biztosítaniuk a gyógyszeripari termékekre 2 .

(4)2002. július 8-án a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) Általános Tanácsa szorosan kapcsolódó határozatot fogadott el, amely a legkevésbé fejlett országok számára 2016. január 1-jéig mentességet biztosít a TRIPS-megállapodás 70. cikkének (9) bekezdése szerinti kizárólagos forgalmazási jogok biztosítása alól 3 .

(5)Banglades 2015. február 23-án a legkevésbé fejlett tagországok nevében a TRIPSmegállapodás 4 66. cikkének (1) bekezdése szerinti átmeneti időszak határozatlan időre való, mindaddig érvényes meghosszabbítása, és az említett megállapodás 70. cikkének (8) és (9) bekezdése szerinti kötelezettségek alóli mentesség határozatlan időre való, mindaddig érvényes biztosítása iránti kérelmet nyújtott be, ameddig az érintett országok legkevésbé fejlett országoknak minősülnek.

(6)Mivel 2002 óta külön mentességet biztosítanak a gyógyszerészettel összefüggő szellemi tulajdonhoz fűződő jogok tekintetében, indokolt, hogy az Unió egyetértsen a meghosszabbítással annak érdekében, hogy ne akadályozza a legkevésbé fejlett tagországok hozzáférését a gyógyszeripari termékekhez.

(7)Számos WTO-tag késznek mutatkozik arra, hogy lehetőség nyíljon a meghatározatlan időre történő meghosszabbítására és az állandó mentesség biztosítására, ezért indokolt, hogy az Unió – összhangban a TRIPS-megállapodásról és a közegészségügyről szóló dohai nyilatkozat folyamatos támogatásával – csatlakozzon a konszenzushoz. Amennyiben azonban a WTO-tagok végül egy újabb átmeneti meghosszabbítás és mentesség mellett döntenének, az Uniónak ahhoz is hozzá kell járulnia.

(8)Ezért helyénvaló meghatározni azt az álláspontot, amelyet a legkevésbé fejlett tagországok által benyújtott, a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló megállapodás 66. cikkének (1) bekezdése szerinti átmeneti időszaknak a gyógyszerészeti termékekre vonatkozó egyes kötelezettségek tekintetében történő meghosszabbítására és az említett megállapodás 70. cikkének (8) és (9) bekezdése szerinti kötelezettségek alóli mentesség biztosítására irányuló kérelem tekintetében az Európai Unió nevében a TRIPS-tanácsban és a Kereskedelmi Világszervezet Általános Tanácsában képviselni kell,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az Unió nevében a Szellemi Tulajdonjogok Kereskedelmi Vonzataival foglalkozó Tanácsban és a Kereskedelmi Világszervezet Általános Tanácsában képviselendő álláspont értelmében:

a)az Unió egyetért azzal a kérelemmel, hogy a legkevésbé fejlett tagországok számára engedélyezzék a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló megállapodás (a továbbiakban: a TRIPSmegállapodás) 66. cikkének (1) bekezdése szerinti átmeneti időszaknak a gyógyszerészeti termékekre vonatkozó egyes kötelezettségek tekintetében történő meghosszabbítását;

b)egyetért azzal a kérelemmel, hogy a legkevésbé fejlett tagországok számára engedélyezzék a TRIPS-megállapodás 70. cikkének (8) bekezdése és (9) bekezdése szerinti kötelezettségek alóli mentességet;

c)elfogadja az a) pontban említett meghosszabbítás, illetve a b) pontban említett mentesség, vagy mindkettő mindaddig történő további alkalmazására irányuló javaslatot, amíg a Kereskedelmi Világszervezet egyes legkevésbé fejlett ország tagjai legkevésbé fejlett országnak minősülnek;

d)a c) pont alternatívájaként elfogadja az átmeneti meghosszabbításra vagy átmeneti mentességre, vagy mindkettőre irányuló javaslatot, amennyiben ez a javaslat szintén elfogadható a Kereskedelmi Világszervezet többi tagja számára.

2. cikk

Ez a határozat az elfogadásának napján lép hatályba.

Kelt Brüsszelben, -án/-én.

   a Tanács részéről

   az elnök

(1) http://ec.europa.eu/health/eu_world/global_health/index_hu.htm  
(2) Az IP/C/25. számú WTO-dokumentum.
(3) A WT/L/478. számú WTO-dokumentum.
(4) Az IP/C/605. számú WTO-dokumentum.