A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. március 1-jétől2014. március 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

— Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

III. MELLÉKLET

Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban

Tagállam EU/EGT

Kérelmező

vállalat neve, címe

(Törzskönyvezett megnevezés) Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Belgium

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tabletten + capsules, zacht

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Bulgária

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teвабон 70 mg таблетки и 1

микрограм меки капсули

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Dánia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Franciaország

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Németország

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Magyarország

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletta és 1

mikrogramm lágy kapszula

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Írország

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teboneva 70 mg tablets and 1

microgram capsules, soft

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Hollandia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletten en 1

microgram zachte capsules

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Portugália

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Szlovákia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Szlovénia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg tablete in 1

mikrogram mehke kapsule v

kombiniranem pakiranju

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Spanyolország

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg comprimidos y 1

mcg capsulas blandas

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Nagy-Britannia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tablets + Capsules, soft

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

V. MELLÉKLET

Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban

Tagállam EU/EGT	Forgalomba hozatali engedély jogosultja	Törzskönyvezett megnevezés	Név	Dózis	Gyógyszerforma	Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Belgium	N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium	Rocephine	2 g	Por oldatos infúzióhoz	Intravénás alkalmazás	2 g
Belgium	N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium	Rocephine	1 g	Por és oldószer oldatos i.m. injekcióhoz	Intravénás alkalmazás	1 g
Belgium	N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium	Rocephine	1 g	Por és oldószer oldatos i.v injekcióhoz	Intravénás alkalmazás	1 g
Dánia	Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánia	Rocephalin	2 g	Koncentrátum oldatos infúzióhoz	Intravénás alkalmazás	2 g
Dánia	Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánia	Rocephalin	1 g	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás	1 g
Dánia	Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánia	Rocephalin	500 mg	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás	500mg
Finnország	Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12 02181 Espoo Finnország	Rocephalin cum lidocain	1 g	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás	1 g
Finnország	Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12 02181 Espoo Finnország	Rocephalin cum lidocain	500 mg	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás	500mg
Franciaország	Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex Franciaország	Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)	1 g/10 ml	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intravénás vagy szubkután alkalmazás	1 g
Franciaország	Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex Franciaország	Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)	1 g/3.5 ml	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazás	1 g
Franciaország	Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex Franciaország	Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)	500 mg/2 ml	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazás	500 mg
Franciaország	Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex Franciaország	Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)	500 mg/5 ml	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intravénás vagy szubkután alkalmazás	500 mg
Németország	Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország	Rocephin zur Infusion 2 g	2 g	Por oldatos infúzióhoz	Intravénás alkalmazás	2 g
Németország	Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország	Rocephin i.v. 1g	1 g	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intravénás alkalmazás	1 g
Németország	Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország	Rocephin 500 mg	500 mg	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás	500 mg
Görögország	Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Görögország	Rocephin	2 g	Por oldatos infúzióhoz	Intravénás alkalmazás	2 g
Görögország	Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Görögország	Rocephin	1 g	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intravénás alkalmazás	1 g
Görögország	Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Görögország	Rocephin	1 g	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris alkalmazás	1 g
Magyarország	Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Magyarország	Rocephin	1 g	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intravénás alkalmazás	1000 mg
Magyarország	Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Magyarország	Rocephin	500 mg	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris alkalmazás	500 mg
Magyarország	Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Magyarország	Rocephin	250 mg	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris alkalmazás	250 mg
Izland	Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánia	Rocephalin	2 g	Koncentrátum oldatos infúzióhoz	Intravénás alkalmazás	2 g
Izland	Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánia	Rocephalin	1 g	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás	1 g
Írország	Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Egyesült Királyság	Rocephin	1 g	Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz	Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás	1 g
Írország	Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Egyesült Királyság	Rocephin	1 g	Por és oldószer oldatos i.m. injekcióhoz	Intramuszkuláris alkalmazás	1 g
Olaszország	Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Olaszország	Rocefin	2 g	Por oldatos infúzióhoz	Intravénás alkalmazás	2 g
Olaszország	Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Olaszország	Rocefin	1 g	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intravénás alkalmazás	1 g
Olaszország	Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Olaszország	Rocefin	1 g	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris alkalmazás	1 g
Olaszország	Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Olaszország	Rocefin	500 mg	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris alkalmazás	500 mg
Olaszország	Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Olaszország	Rocefin	250 mg	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris alkalmazás	250 mg
Lettország	Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Lettország	Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai	1 g	Por oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás	1 g
Luxemburg	N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium	Rocephine	2 g	Por oldatos infúzióhoz	Intravénás alkalmazás	2 g
Luxemburg	N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium	Rocephine	1 g	Por és oldószer oldatos i.v. injekcióhoz	Intravénás alkalmazás	1 g
Luxemburg	N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium	Rocephine	1 g	Por és oldószer oldatos i.m. injekcióhoz	Intramuszkuláris alkalmazás	1 g
Málta	Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Egyesült Királyság	Rocephin	2 g	Por oldatos infúzióhoz	Intravénás alkalmazás	2 g
Málta	Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Egyesült Királyság	Rocephin	1 g	Por oldatos injekcióhoz	Intramuscular vagy intravénás alkalmazás	1 g
Málta	Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Egyesült Királyság	Rocephin	250 mg	Por oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás	250mg
Hollandia	Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Hollandia	Rocephin 2 i.v.	2 g	Por oldatos infúzióhoz	Intravénás alkalmazás	2 g
Hollandia	Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Hollandia	Rocephin 1 i.m.	1 g	Por oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris alkalmazás	1 g
Hollandia	Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Hollandia	Rocephin 1 i.v.	1 g	Por oldatos injekcióhoz	Intravénás alkalmazás	1 g
Hollandia	Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Hollandia	Rocephin 0,5 i.v.	500 mg	Por oldatos injekcióhoz	Intravénás alkalmazás	500 mg
Hollandia	Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Hollandia	Rocephin 0,25 i.m.	250 mg	Por oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris alkalmazás	250 mg
Portugália	Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália	Rocephin	2 g	Por oldatos infúzióhoz	Intravénás alkalmazás	2 g
Portugália	Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália	Rocephin	1000 mg/10 ml	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intravénás alkalmazás	1 g
Portugália	Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália	Rocephin	1000 mg/3,5 ml	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris alkalmazás	1 g
Portugália	Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália	Rocephin	500 mg/2 ml	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris alkalmazás	500 mg
Portugália	Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália	Rocephin	250 mg/2 ml	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris alkalmazás	250 mg
Románia	Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Románia	Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă	2 g	Por oldatos infúzióhoz	Intravénás alkalmazás	2 g
Svédország	Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden	Rocephalin	2 g	Por oldatos infúzióhoz	Intravénás alkalmazás	2 g
Svédország	Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Svédország	Rocephalin	1 g	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás	1 g
Svédország	Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Svédország	Rocephalin	1 g	Por és oldószer oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris alkalmazás	1 g
Egyesült Királyság	Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	Rocephin	2 g	Por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz	Intramuszkuláris vsgy intravénás alkalmazás	2 g
Egyesült Királyság	Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Egyesült Királyság	Rocephin	1 g	Por oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás	1 g
Egyesült Királyság	Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Egyesült Királyság	Rocephin	250 mg	Por oldatos injekcióhoz	Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás	250 mg

VI. MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása

EU/EGT tagállam	Kérelmező / A forgalomba hozatali engedély jogosultja	Név	INN	Gyógyszerforma	Hatáserősség	Állatfaj	Az alkalmazás módja	Javasolt dózis	Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Belgium	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght, Dublin 24 Írország	Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins	Bárium-szelenát	Szuszpenziós injekció	50 mg/ml	Szarvasmarha	Szubkután injekció	1 ml/50 ttkg	Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap
Cseh Köztársaság	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország	SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot	Bárium-szelenát	Szuszpenziós injekció	50 mg/ml	Szarvasmarha	Szubkután injekció	1 ml/50 ttkg	Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap
Németország (1)	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország	Selenate LA 5%	Bárium-szelenát	Szuszpenziós injekció	50 mg/ml	Szarvasmarha	Szubkután injekció	1 ml/50 ttkg	Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap
Dánia	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország	Selongatum Long Acting, Suspension til injektion	Bárium-szelenát	Szuszpenziós injekció	50 mg/ml	Szarvasmarha	Szubkután injekció	1 ml/50 ttkg	Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap
Észtország	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország	Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele	Bárium-szelenát	Szuszpenziós injekció	50 mg/ml	Szarvasmarha	Szubkután injekció	1 ml/50 ttkg	Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap
Spanyolország	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország	Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino	Bárium-szelenát	Szuszpenziós injekció	50 mg/ml	Szarvasmarha	Szubkután injekció	1 ml/50 ttkg	Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap
Franciaország	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország	SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS	Bárium-szelenát	Szuszpenziós injekció	50 mg/ml	Szarvasmarha	Szubkután injekció	1 ml/50 ttkg	Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap
Írország	Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Írország	B.V.P. Barium Selenate Injection	Bárium-szelenát	Szuszpenziós injekció	50 mg/ml	Szarvasmarha	Szubkután injekció	1 mg Se/ttkg, amely megfelel a következőknek: Szarvasmarha (felnőtt): 6-10 ml Szarvasmarha (fiatal): 3-8 ml Borjú: 1-2 ml	Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap
Írország	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország	Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle	Bárium-szelenát	Szuszpenziós injekció	50 mg/ml	Szarvasmarha	Szubkután injekció	1 ml/50 ttkg	Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap
Litvánia	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország	SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams	Bárium-szelenát	Szuszpenziós injekció	50 mg/ml	Szarvasmarha	Szubkután injekció	1 ml/50 ttkg	Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap
Lettország	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország	Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem	Bárium-szelenát	Szuszpenziós injekció	50 mg/ml	Szarvasmarha	Szubkután injekció	1 ml/50 ttkg	Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap
Lengyelország	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország	Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła	Bárium-szelenát	Szuszpenziós injekció	50 mg/ml	Szarvasmarha	Szubkután injekció	1 ml/50 ttkg	Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap
Románia	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország	Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine	Bárium-szelenát	Szuszpenziós injekció	50 mg/ml	Szarvasmarha	Szubkután injekció	1 ml/50 ttkg	Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap
Szlovákia	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország	SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok	Bárium-szelenát	Szuszpenziós injekció	50 mg/ml	Szarvasmarha	Szubkután injekció	1 ml/50 ttkg	Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap
Svédország	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország	Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur	Bárium-szelenát	Szuszpenziós injekció	50 mg/ml	Szarvasmarha	Szubkután injekció	1 ml/50 ttkg	Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap
Nagy-Britannia	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország	Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle	Bárium-szelenát	Szuszpenziós injekció	50 mg/ml	Szarvasmarha	Szubkután injekció	1 ml/50 ttkg	Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap

(1) Forgalomba hozatali engedély nem adható ki

Határozat időpontja	Gyógyszer(ek) neve	INN (nemzetközi szabadnév)	A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)	Az érintett tagállam	Értesítés időpontja
2014.3.5.	Tibolona Aristo	Lásd az I. mellékletet	Lásd az I. mellékletet	Lásd az I. mellékletet	2014.3.6.
2014.3.21.	Norbonex	Lásd az II. mellékletet	Lásd az II. mellékletet	Lásd az II. mellékletet	2014.3.25.
2014.3.10.	Valebo	Lásd az III. mellékletet	Lásd az III. mellékletet	Lásd az III. mellékletet	2014.3.11.
2014.3.5.	Tibocina	Lásd az IV. mellékletet	Lásd az IV. mellékletet	Lásd az IV. mellékletet	2014.3.6.
2014.3.21.	Rocephin	Lásd az V. mellékletet	Lásd az V. mellékletet	Lásd az V. mellékletet	2014.3.25.

Határozat időpontja	Gyógyszer(ek) neve	INN (nemzetközi szabadnév)	A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)	Az érintett tagállam	Értesítés időpontja
2014.3.28.	Barium selenate	Lásd az VI. mellékletet	Lásd az VI. mellékletet	Lásd az VI. mellékletet	2014.3.31.

Határozat időpontja	Gyógyszer(ek) neve	INN (nemzetközi szabadnév)	A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)	Az érintett tagállam	Értesítés időpontja
2014.3.28.	Barium selenate	Lásd az VI. mellékletet VI	Lásd az VI. mellékletet VI	Lásd az VI. mellékletet	2014.3.31.

Tagállam EU/EEA	Kérvényező	Név	INN	Hatáserősség	GYÓGYSZERFORMA	Állatfaj	Alkalmazási mód
Németország	Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Észak-Írország	Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle	Eprinomectin	5 mg/ml	Ráőntő oldat	Szarvasmarha	Helyi alkalmazásra
Hollandia	Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Észak-Írország	Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle	Eprinomectin	5 mg/ml	Ráőntő oldat	Cattle	Helyi alkalmazásra
Egyesült Királyság	Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Észak-Írország	Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle	Eprinomectin	5 mg/ml	Ráőntő oldat	Cattle	Helyi alkalmazásra

Tagállam EU/EGT	Kérelmező	(Törzskönyvezett) megnevezés	Dózis	Gyógyszerforma	Alkalmazási mód
Belgium	Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany	Tibolinia	2,5 mg	tabletta	szájon át
Németország	Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany	Tibolon Aristo Doublette	2,5 mg	tabletta	szájon át
Hollandia	Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany	Tibolinia	2,5 mg	tabletta	szájon át
Spanyolország	Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany	Tibocina	2,5 mg	tabletta	szájon át