BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM A HATÁSVIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA amely a következő dokumentumot kíséri Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az állatgyógyászati készítményekről /* SWD/2014/0274 final */
1. A probléma meghatározása Az
állatgyógyászati készítmények gyártását, engedélyezését, forgalomba hozatalát,
terjesztését és felhasználását a 2001/82/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet
szabályozza. Az évek során ez a jogi keret több ízben módosult, figyelembe véve
a tudományos fejlődést és az állat-egészségügyi ágazat igényeit. Az
érdekelt felek és a tagállamok ugyanakkor hangot adtak azon aggályuknak, hogy a
jelenlegi jogi szabályozás már nem felel meg céljának, és arról számoltak be,
hogy a kevésbé jelentős fajok (például a méhek), illetve a ritka és új
betegségek esetében, valamint a jelentős fajokat érintő egyes
betegségek esetében általános hiány tapasztalható engedélyezett
állatgyógyászati készítményekből. Az állatgyógyászati készítmények hiánya
az állatok egészsége és jóléte tekintetében jelentős problémákat okoz,
nagyobb kockázatot jelent az emberi egészségre nézve, továbbá gazdasági
hátrányt okoz az uniós mezőgazdaság számára, amely veszít
versenyképességéből. Az
állatgyógyászati szolgáltatások finanszírozása magánforrásokból történik, ezért
egy termék kifejlesztése a gyógyszeripari beruházás megtérülésétől függ.
Az állatgyógyászati készítmények piaca sok fajra kiterjed, és számos nemzeti
piacot foglal magában. Emellett bonyolultak azok a követelmények és eljárások,
amelyek az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalának engedélyezését
és folyamatos piaci forgalmazását szabályozzák, ami komoly adminisztratív
terhet ró a gyógyszeriparra (a becslések szerint az ágazat teljes forgalmának
13%-a). Ezek a tényezők és az innovációnak nem kedvező jogszabályi
keret akadályozzák a beruházások megtérülését, és az engedélyezett
állatgyógyászati készítmények hiányának gyökerét jelentik. 2. Az
uniós fellépés szükségessége és a szubszidiaritás elve A
belső piacra (az Európai Unió működéséről szóló szerződés –
EUMSZ – 114. cikke) és a gyógyszerek minőségi és biztonságossági
előírásaira (az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének
b) pontja) vonatkozó jogi szabályozás az Unió és a tagállamok megosztott
hatáskörébe tartozik. A 2001/82/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet az
Európai Közösséget létrehozó szerződés 95. cikkén, illetve 152. cikke
(4) bekezdésének b) pontján alapul. Az irányelv nem megfelelő
átültetése a közegészség és az állati egészség védelmének eltérő
szintjeihez vezetett, és a belső piac működése elé akadályokat
gördített. Egy összehangolt és arányos szabályozási keret kidolgozására
irányuló uniós szintű fellépés jobb, korszerű jogszabályi környezetet
teremtene, és az állat-egészségügyi ágazat általános helyzetét is javítaná. 3. Az uniós kezdeményezés
célkitűzései A
kezdeményezés célja, hogy javítsa a belső piac működését, ugyanakkor
pedig fenntartsa az állati egészség, a közegészség és a környezet védelmének
szintjét, továbbá több állatgyógyászati készítményt tegyen elérhetővé az
Unión belül. Ennek érdekében a szabályozási környezet javítására van szükség a
következők érdekében: 1) a
szabályozási környezet egyszerűsítése és az adminisztratív terhek
csökkentése, 2) új
állatgyógyászati készítmények fejlesztésének ösztönzése, 3) az
állatgyógyászati készítmények uniós piaci forgalmazásának megkönnyítése. 4. Szakpolitikai
lehetőségek A szakpolitikai lehetőségeket a specifikus célkitűzések
alapján csoportosítottuk. „Változatlan politika EU-szinten” (1., 6., 12.,
15., 21., 23., 27. opció) – alapforgatókönyv, amelyhez viszonyítva a többi
opció elemzésére sor került. A piacnak a négy fő állatfajon kívüli egyéb fajokra való
kiterjesztésére irányuló szakpolitikai opciók 2. opció – az engedélyezett állatgyógyászati készítmény hiányában alkalmazott
lépcsőzetes („kaszkád”) rendszer javítása – a
lépcsőzetes rendszer módosítása, ami lehetővé tenné az állatorvosok
számára, hogy a beteg állatoknak a rendelkezésre álló lehető legjobb
kezelést biztosítsák. 3. opció – az adatbázisnak valamennyi állatgyógyászati készítményre
való kiterjesztése – egyetlen, átfogó uniós adatbázis
létrehozása. 4. opció – a korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményekre
vonatkozó adatszolgáltatási követelmények egyszerűsítése – bizonyos típusú állatgyógyászati készítmények engedélyezésének
megkönnyítése. 5. opció – a méheknek szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó
adatszolgáltatási követelmények egyszerűsítése. A több nemzeti piacon érvényes forgalombahozatali engedélyek
megszerzési eljárásainak egyszerűsítésére irányuló szakpolitikai opciók 7. opció – a nemzeti forgalombahozatali engedélyek automatikus
elismerése. 8. opció – egységes forgalombahozatali engedélyezési eljárás minden
készítmény esetében – annak biztosítása, hogy a
kérelem értékelését követően a Bizottság egyetlen határozatot hoz, illetve
hogy valamennyi tagállam egyetlen engedélyt bocsát ki. 9. opció – a központosított eljárás hatályának kiterjesztése – az eljárás hatályának kiterjesztése annak érdekében, hogy valamennyi
típusú állatgyógyászati készítmény esetében alkalmazható legyen. 10. opció – egyszerűbb csomagolás és jelölés – egységesen alkalmazandó piktogramok és rövidítések bevezetése. 11. opció – a nemzeti szinten már engedélyezett állatgyógyászati
készítmények szabad uniós forgalomba bocsátása – azon
állatgyógyászati termékek uniós forgalmazása, amelyek tekintetében egy tagállam
már kiadott forgalombahozatali engedélyt. A forgalombahozatali engedélyezési eljárások adatszolgáltatási
követelményeinek felülvizsgálatára irányuló szakpolitikai opciók 13. opció – a generikus készítményekre vonatkozó kérelmek környezeti
adatokra is hivatkozhatnak. 14. opció – a klinikai vizsgálatokat szabályozó eljárások uniós
szintű összehangolása. Az engedélyezés után teljesítendő követelmények
egyszerűsítésére irányuló szakpolitikai opciók 16. opció – kockázatalapú farmakovigilancia 17. opció – a forgalombahozatali engedélyek megváltoztatására
(módosítások) irányuló eljárások felülvizsgálata – a
forgalombahozatali engedélyek módosításának további egyszerűsítése. 18. opció – az állatgyógyászati készítménynek az engedélyezést
követő 3 éven belüli forgalomba hozatalára vonatkozó kötelezettség
eltörlése. 19. opció – az automatikus megújítási követelmény eltörlése. 20. opció – a homeopátiás állatgyógyászati készítmények mentesítése a
farmakovigilanciai követelmények alól. Az áttörést jelentő állatgyógyászati készítményekre vonatkozó
szakpolitikai opciók 22. opció – az új állatgyógyászati készítményeket érintő
adatvédelmi időszak meghosszabbítása – az
általános adatvédelmi időszak legfeljebb húsz évre történő
meghosszabbítása, valamint különleges előírások bevezetése bizonyos
állatgyógyászati készítmények esetében. Az online kiskereskedelemre, az új kezelések engedélyezésére, az
ellenőrzésekre és az új betegségek esetében alkalmazandó készítmények
engedélyezésére vonatkozó szabályok tisztázását célzó szakpolitikai opciók 24. opció – az állatgyógyászati készítmények online értékesítésének
engedélyezése valamennyi tagállamban 25. opció – egy, az új kezelések engedélyezésére vonatkozó keret
létrehozása. 26. opció – az állatgyógyászati készítmények forgalmazási láncára
irányuló ellenőrzések összehangolása alapjainak megteremtése 4. opció – a korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményekre
vonatkozó adatszolgáltatási követelmények egyszerűsítése. Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogi szabályozásnak az
állatgyógyászati antimikrobiális szerek engedélyezése és felhasználása
tekintetében való erősítését célzó egyéb szakpolitikai opciók 28. opció – jogalkotási intézkedések bevezetése az állatgyógyászati
antimikrobiális szerek engedélyezésének és felhasználásának korlátozása
érdekében 29. opció – az állatgyógyászati készítmények (többek között az
antimikrobiális szerek) reklámozására vonatkozó intézkedések 30. opció – az állatgyógyászati antimikrobiális szerek
kiskereskedelmére vonatkozó intézkedések – állatorvosok nem adhatnának ki
állatoknak szánt antimikrobiális szereket. 31. opció – jogalap megteremtése az antimikrobiális szerek
felhasználására vonatkozó adatok kötelező gyűjtése céljából 5. A szakpolitikai opciók
értékelése és összehasonlítása A szakpolitikai lehetőségekhez
kapcsolódó főbb költségek és az egyes opciók előnyei „Változatlan
politika EU-szinten” (vagyis a jelenlegi előírások érintetlenül hagyása) –
volt a hatásvizsgálat alapforgatókönyve. A piacnak a négy fő állatfajon kívüli egyéb fajokra való
kiterjesztésére irányuló szakpolitikai opciók költségei és előnyei 2. opció – az engedélyezett állatgyógyászati készítmény hiányában
alkalmazott lépcsőzetes („kaszkád”) rendszer javítása – előnyök az állatok egészségére és jólétére nézve; az
élelmiszer-biztonság, valamint a közegészség és a környezet védelme továbbra is
biztosított. 3. opció – az adatbázisnak valamennyi állatgyógyászati készítményre
való kiterjesztése – nagyobb fokú átláthatóság az
ágazat számára, valamint állat- és közegészségügyi előnyök 4. opció – a korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményekre
vonatkozó adatszolgáltatási követelmények egyszerűsítése – többféle állatgyógyászati készítmény a kevésbé jelentős fajok
és a ritkább felhasználások tekintetében, valamint a sürgősségi esetekben
való felhasználás esetén. 5. opció – a méheknek szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó
adatszolgáltatási követelmények egyszerűsítése –
többféle állatgyógyászati készítmény a méhek esetében Az engedélyezési eljárások egyszerűsítésére irányuló szakpolitikai
opciók költségei és előnyei 7. opció – a nemzeti forgalombahozatali engedélyek automatikus
elismerése – a vállalkozások adminisztratív terheinek
csökkentése (a becslések szerint 67,9 millió EUR megtakarítás évente);
előnyök az állatgyógyászati készítmények Unión belüli szabad áramlására
nézve. Az erőforrások, a szakértelem, a politikai összefüggések és a
földrajzi tényezőktől befolyásolt állat-egészségügyi állapot terén
megmutatkozó különbségek miatt a dokumentáció értékelésének fókusza eltolódhat,
és ezért egy hatáskörrel rendelkező hatóság véleménye adott esetben nem
lesz elfogadható más országok számára. 8. opció – egységes forgalombahozatali engedélyezési eljárás minden
készítmény esetében – az ágazat adminisztratív
terheinek mintegy 67,9 millió EUR-val való csökkenése évente. A szabályozó
hatóságok aggodalmukat fejezték ki amiatt, hogy a szakértői értékelési
szakasz hiánya befolyásolhatja a forgalombahozatali engedély iránti egyedi
kérelmek értékelésének minőségét. 9. opció – a központosított eljárás hatályának kiterjesztése – nagyobb rugalmasság és több választási lehetőség; a
gyógyszeripari ágazat adminisztratív terheinek mintegy 5,6 millió EUR-val
való csökkenése évente. 10. opció – egyszerűbb csomagolás és jelölés – a gyógyszeripari ágazat adminisztratív terheinek csökkenése. 11. opció – a nemzeti szinten már engedélyezett állatgyógyászati
készítmények szabad uniós forgalomba bocsátása – a
gyógyszeripari ágazat adminisztratív terheinek évente mintegy 14,2 millió
EUR-val való csökkenése. A forgalombahozatali engedélyezési eljárások adatszolgáltatási
követelményeinek felülvizsgálatára irányuló szakpolitikai opciók költségei és
előnyei 13. opció – a generikus készítményekre vonatkozó kérelmek környezeti
adatokra is hivatkozhatnak – az ágazat adminisztratív
terheinek csökkenése, ami a generikumok számának növekedését, a verseny
fokozódását és ezáltal a végfelhasználói árak csökkenését eredményezi. Nem
várhatók negatív hatások a környezetre nézve. 14. opció – a klinikai vizsgálatokat szabályozó eljárások uniós
szintű összehangolása – a gyógyszeripari ágazat
adminisztratív terheinek csökkenése, továbbá előnyök a kkv-k számára. Az engedélyezés után teljesítendő követelmények
egyszerűsítésére irányuló szakpolitikai opciók költségei és előnyei 16. opció – kockázatalapú farmakovigilancia –
az ágazat adminisztratív terheinek évi 47,2 millió EUR értékű
csökkenése. 17. opció – a forgalombahozatali engedélyek megváltoztatására
(módosítások) irányuló eljárások felülvizsgálata – a
gyógyszeripari ágazat adminisztratív terheinek évi 10,9 millió EUR-val
való csökkenése, a hatáskörrel rendelkező hatóságok költségeinek és az
általuk igényelt erőforrásoknak a csökkenése. 18. opció – az állatgyógyászati készítménynek az engedélyezést
követő 3 éven belüli forgalomba hozatalára vonatkozó kötelezettség
eltörlése – előnyök mindenekelőtt a kkv-k
számára; az állatgyógyászati készítmények jobb elérhetősége. 19. opció – a megújításokra vonatkozó követelmények eltörlése – az ágazat adminisztratív terheinek évente mintegy 67,5 millió
EUR-val való csökkenése; a hatáskörrel rendelkező hatóságok növekvő
hatékonysága. 20. opció – a homeopátiás állatgyógyászati készítmények mentesítése a
farmakovigilanciai követelmények alól – a homeopátiás
állatgyógyászati készítményekre vonatkozó követelmények egyszerűsödése; a
potenciális állat-egészségügyi kockázatok növekedése. Az áttörést jelentő állatgyógyászati készítményekre irányuló
ösztönzők felülvizsgálatát célzó szakpolitikai opciók költségei és
előnyei 22. opció – az új állatgyógyászati készítményeket érintő adatvédelmi
időszak meghosszabbítása – az innováció
ösztönzése, az állatgyógyászati készítmények jobb elérhetősége. Az online kiskereskedelemre, az új kezelések engedélyezésére, az
ellenőrzésekre és az új betegségek esetében alkalmazandó készítmények
engedélyezésére vonatkozó szabályok tisztázását célzó szakpolitikai opciók
költségei és előnyei 24. opció – az állatgyógyászati készítmények online értékesítésének
engedélyezése valamennyi tagállamban – a belső
piac jobb működése; több üzleti lehetőség; szorosabb verseny és ennek
révén az állatgyógyászati készítmények jobb hozzáférhetősége; előnyök
az állati és emberi egészségre nézve. Bizonyos, a nemzeti hatóságokat
terhelő költségek megemelkednek az ágazatot érintő új szabályozási
eljárások bevezetése miatt. 25. opció – egy, az új kezelések engedélyezésére vonatkozó keret
létrehozása – az érintett terület harmonizációja,
valamint az állat-egészségügyi helyzet javulása Unió-szerte; a belső piac
jobb működése. 26. opció – az állatgyógyászati készítmények forgalmazási láncára
irányuló ellenőrzések összehangolását célzó háttér megteremtése – az ellenőrző tevékenységeket illetően egységesebb
feltételek bevezetése EU-szerte. Bizonyos, a nemzeti hatóságokat terhelő
költségek megemelkednek ellenőrzési programjaik javítása miatt. Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogi szabályozásnak az
állatgyógyászati antimikrobiális szerek engedélyezése és felhasználása
tekintetében való erősítését célzó egyéb szakpolitikai opciók költségei és
előnyei 28. opció – jogalkotási intézkedések bevezetése az állatgyógyászati
antimikrobiális szerek engedélyezésének és felhasználásának korlátozása
érdekében – előnyök az emberi egészségre nézve.
Némi költségmegtakarítás a gyógyszeripar és a hatáskörrel rendelkező
nemzeti hatóságok számára az uniós szintű döntési (referral) eljárások
számának csökkenése miatt. Valamelyes bevételkiesés bizonyos típusú
antimikrobiális szerek értékesítésében. Némi negatív hatás az állatgyógyászati
készítmények elérhetőségét tekintve. 29. opció – az állatgyógyászati készítmények (többek között az
antimikrobiális szerek) reklámozására vonatkozó intézkedések – a mezőgazdasági termelők és a kedvtelésből tartott
állatok tulajdonosai kevesebb nyomást gyakorolhatnának az állatorvosokra
bizonyos típusú, nekik megfelelőbb antimikrobiális szerek felírása
céljából, ami a közegészség szempontjából előnyökkel járna. Az
állatgyógyászati készítményekről kevesebb információ jutna el a
végfelhasználóhoz. 30. opció – az állatgyógyászati antimikrobiális szerek kiskereskedelmére
vonatkozó intézkedések – az állatorvosi rendelők
jelentős gazdasági hátránnyal szembesülnének; nem bizonyított, hogy van-e
egyáltalán pozitív hatás a közegészségre nézve. 31. opció – jogalap megteremtése az antimikrobiális szerek
felhasználására vonatkozó adatok kötelező gyűjtése céljából – a nemzeti hatóságok költségei némileg növekednének. Előnyök az
állati és az emberi egészségre nézve. Előnyben részesített lehetőségek: Az
előnyben részesített opciókat egyetlen csomagba gyűjtöttük össze. A
csomag célja az állatgyógyászati készítmények elérhetőségének javítása a
köz- és állat-egészségügyi, valamint környezetvédelmi előírások lazítása
nélkül. Az intézkedések bevezetésével az ágazat adminisztratív terhei évente
legalább 145,4 millió EUR-val csökkennének. Az
előnyben részesített megoldás az állatgyógyászati készítmények
engedélyezése tekintetében kiterjeszti a központosított eljárás hatályát
(9. opció); ez az eljárás szabadon választható, és továbbra is fennáll a
lehetőség a nemzeti engedélyek kérelmezésére. A rendszer rugalmasabbá
válik, miközben a gyógyszeriparnak több előnye származik a központosított
engedélyezési eljárás igénybevételéből. Az állatgyógyászati készítmények
csomagolására és jelölésére (10. opció), az engedélyek megújítására
(10. opció), a módosítási eljárásokra (17. opció), valamint a
farmakovigilanciára (16. opció) vonatkozó egyszerűsítő intézkedések
jelentős mértékben csökkenteni fogják az ágazat adminisztratív terheit,
erőforrásokat szabadítva fel innovatív gyógyszerek fejlesztése számára. A
választott megoldás emellett intézkedéseket vezet be az újonnan kifejlesztett
készítményeket érintő adatvédelmi időszak meghosszabbítására – a
méheknek szánt állatgyógyászati készítmények tekintetében is – (22. és 5.
opció), aminek révén várhatóan javul az állatgyógyászati készítmények
elérhetősége. Egy,
az előírásokban feltárt következetlenség megszüntetése lehetővé tenné
a biztonságossággal kapcsolatos adatokra vonatkozó adatvédelmi időszaknak
a környezeti adatokra való kiterjesztését (13. opció), ami az állati és az
emberi egészség szempontjából is előnyös lenne, mivel ösztönözné a
generikus készítményekkel kapcsolatos kérelmek benyújtását és javítaná az
áralapú versenyképességet. A vállalatok továbbá bizonyos anyagokra vonatkozóan
egyesíthetik erőfeszítéseiket az adatgyűjtés terén (11. opció), és
így feltárhatják a környezeti biztonságosság terén fennálló esetleges
hiányosságokat. A
korábban tagállami szinten már engedélyezett állatgyógyászati termékek uniós
forgalomba bocsátásával (11. opció) hosszú távon csökkenthetők lennének az
adminisztratív terhek, és Unió-szerte bővülne az elérhető
állatgyógyászati készítmények kínálata. Ezáltal fokozódna a verseny, ami a
készítmények árának csökkenését eredményezné. Emellett az online kiskereskedelem
szabályozására irányuló jogi keret bevezetése (24. opció) ösztönözné a
vállalkozások növekedését, erősítené a versenyt, és az állatgyógyászati
készítmények hozzáférhetőbbekké válnának a végfelhasználók számára. Az új
kezelések engedélyezésének szabályozására (25. opció), az engedélyezett
állatgyógyászati készítmény hiányában alkalmazott lépcsőzetes („kaszkád”)
rendszer javítására (2. opció), a korlátozott piacra szánt állatgyógyászati
készítményekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények egyszerűsítésére
(4. opció) és az Unióban engedélyezett állatgyógyászati készítmények
adatbázisának fejlesztésére (3. opció) irányuló megoldások számos előnnyel
járnának az állati egészségre nézve. Az
állatgyógyászati készítmények forgalmazási láncára irányuló ellenőrzések
jobb összehangolása (26. opció) további pozitívumokat biztosítana az állat- és
a közegészségügy számára. Az
uniós előírások valamennyi állatgyógyászati készítményre vonatkoznak, és
az állatokra, a felhasználókra, a fogyasztókra és a környezetre jelentett
biztonsági kockázatok azonosak, függetlenül a vállalkozások méretétől.
Ezért nem volt lehetőség kkv-kra vonatkozó mentességek bevezetésére. E
vállalkozások aggályait azonban a jogszabálytervezet figyelembe veszi, és
javaslatot tesz a klinikai vizsgálatok engedélyezésére irányuló eljárások uniós
szintű összehangolására (14. opció), a megszűnési záradék eltörlésére
(18. opció) és intézkedések bevezetésére a kkv-k nemzeti szinten történő
támogatása céljából (9. opció). Az
előnyben részesített megoldásokat összefogó csomag foglalkozik az
antimikrobiális rezisztencia kérdésével, és rendelkezéseket vezet be az
antimikrobiális szerek állatgyógyászati felhasználásából eredő
közegészségügyi kockázatok minimálisra csökkentése (28. opció), az
adatgyűjtés összehangolása (31. opció), az állatgyógyászati felhasználásra
szánt antimikrobiális szerek kifejlesztésének ösztönzése (22. opció), valamint
a vényköteles állatgyógyászati készítmények (többek között az antimikrobiális
szerek) reklámozására vonatkozó szabályok tisztázása (29. opció) céljából. Ezek
az intézkedések figyelembe veszik, hogy ösztönözni kell az állatgyógyászati
felhasználásra szánt, hatásos antimikrobiális szerek folyamatos
hozzáférhetőségét, és ugyanakkor támogatni azok felelősségteljes
felhasználását annak érdekében, hogy az antimikrobiális rezisztencia emberekben
való kialakulása könnyebben leküzdhető legyen. Ami a
legmegfelelőbb jogi eszközt illeti, a hatályos jogszabályokkal kapcsolatos
problémák elemzése során, a javaslat célkitűzéseinek és az EUMSZ 114.
cikkének és 168. cikke b) pontjának figyelembe vételét követően
megállapítást nyert, hogy a javaslatot célszerű rendelet formájában
kidolgozni. A rendeletben megállapított egyértelmű és részletes szabályok
egységes módon alkalmazandók valamennyi tagállamban. Egy rendelettel ugyanakkor
továbbra is biztosított a tagállamok hatásköre a forgalombahozatali engedélyek
megadása, a jogérvényesítés, a klinikai vizsgálatok engedélyezése, a
farmakovigilanciai felügyelet, valamint az állatgyógyászati készítmények nagy-
és kiskereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedélyek kiadása terén. 6. Következtetések, nyomon
követés és értékelés Annak
értékelésénél, hogy megvalósultak-e a jogszabály felülvizsgálatának
célkitűzései, többek között olyan fontos mutatók szerepelnek majd, mint az
engedélyezett új állatgyógyászati készítmények, a kkv-k által benyújtott
kérelmek, a módosítási kérelmek, a szabálysértések és az Unió-szerte
engedéllyel rendelkező online kereskedők száma. Ezen adatok
értékelésére 10 évvel a jogszabály végrehajtását követően kerül sor.