ZÖLD KÖNYV a mobil egészségügyről („m-egészségügyről”) /* COM/2014/0219 final */
Tartalom 1............ Bevezetés. 3 2............ Az m-egészségügyben
rejlő potenciál 4 2.1......... Lehetőségek az
egészségügyi ellátás tekintetében. 4 2.2......... Piaci potenciál 6 3............ A legfontosabb
kérdések. 7 3.1......... Adatvédelem, ideértve az
egészségügyi adatok biztonságát 8 3.2......... Óriási méretű
adathalmazok. 9 3.3......... A vonatkozó uniós jogi
keret helyzete. 11 3.4......... Betegbiztonság és az
adatok átláthatósága. 12 3.5......... Az m-egészségügy szerepe
az egészségügyi rendszerekben és az egyenlő hozzáférésben 13 3.6......... Interoperabilitás. 15 3.7......... Visszatérítési modellek. 16 3.8......... Felelősség. 17 3.9......... Kutatás és innováció az
m-egészségügyben. 18 3.10....... Nemzetközi
együttműködés. 19 3.11....... Az internetes
vállalkozások hozzáférése az m-egészségügyi piachoz. 20 4............ Következő
lépések. 20 1. Bevezetés Az m-egészségügy „olyan orvosi és
közegészségügyi gyakorlat, amely mobil eszközök – például mobiltelefonok,
betegfigyelő eszközök, digitális személyi asszisztens (PDA) és más vezeték
nélküli eszközök – támogatásával valósul meg[1].
Ide tartoznak azok az életmód- és
egészségtámogató alkalmazások[2]
(a továbbiakban: alkalmazások vagy „appok”), amelyek orvostechnikai eszközökhöz
vagy érzékelőkhöz (például karkötőhöz vagy karórához)
kapcsolódhatnak, továbbá a személyre szabott tanácsadást nyújtó rendszerek, az
sms-ben küldött egészségügyi információk és gyógyszerbevételi
figyelmeztetők, valamint a vezeték nélküli telemedicina. Az m-egészségügy új és rohamosan
fejlődő terület, amely szerepet kaphat az egészségügyi ellátás
átalakításában, fokozva annak minőségét és hatékonyságát. Az m-egészségügy számos technológiai megoldást
magában foglal, amelyek többek között olyan vitális jeleket mérnek, mint a
szívfrekvencia, a vércukorszint, a vérnyomás, a testhőmérséklet vagy az
agyi funkciók. Az ilyen alkalmazásokra példák a kommunikációs, információs és
motivációs eszközök, mint a gyógyszerek bevételére figyelmeztető, illetve
a fitnesz- és étrendi ajánlásokat nyújtó eszközök. Az okostelefonok, valamint a 3G- és 4G-hálózatok
robbanásszerű elterjedése az egészségügyi szolgáltatásokat biztosító
mobilalkalmazások igénybevételének arányát is jelentősen fellendítette. A
műholdas navigációs technológiáknak a mobil technológiák keretében való
elérhetősége lehetővé teszi a betegek biztonságának és önállóságának
fokozását. Az m-egészségügy – érzékelők és
mobilalkalmazások révén – lehetővé teszi nagyszámú orvosi, fiziológiai,
valamint az életmódra és a napi aktivitásra vonatkozó adatok
összegyűjtését. Ez alapként szolgálhat a bizonyítékokon alapuló ellátási
gyakorlathoz és kutatási tevékenységekhez, miközben elősegíti, hogy a
betegek bárhol és bármikor hozzáférhessenek egészségügyi adataikhoz. Az m-egészségügy emellett támogatja a
színvonalas egészségügyi ellátás megvalósítását is, és pontosabb diagnózist és
célzottabb kezelést tesz lehetővé. Támogatást nyújt az egészségügyben
dolgozóknak a betegek hatékonyabb kezeléséhez, mivel a mobilalkalmazások
ösztönözhetik az egészséges életmód megtartását, ami személyre szabottabb orvosi
ellátást és kezelést eredményez. Hozzájárulhat a betegek tudatosabbá és
autonómabbá válásához, mivel aktívabban figyelemmel tudják kísérni egészségi
állapotukat, és saját környezetükben maradva önállóbb életvitelre képesek
egészségi állapotuk vagy az egészségi állapotukat esetlegesen befolyásoló
környezeti tényezők (például a levegőminőség változása)
felmérését vagy távoli figyelemmel kísérését lehetővé tevő
eszközöknek köszönhetően. E tekintetben az m-egészségügy célja nem az
egészségügyi szakemberek helyettesítése, hiszen az ő szerepük továbbra is
alapvetően fontos az egészségügyi ellátásban, hanem az, hogy az
egészségügyi ellátás megszervezése és nyújtása tekintetében támogatást
biztosítson. Az m-egészségügy kulcsszerepet játszhat abban,
hogy életünket átalakítva javítsa az életminőséget. Ugyanakkor
elengedhetetlen annak biztosítása, hogy a technológia biztonságos legyen, és a
polgárok általi alkalmazása ne járjon számukra veszélyekkel. E zöld könyv célja – amint azt a 2012–2020
közötti időszakra szóló elektronikus egészségügyi cselekvési terv[3] megfogalmazta – az
érdekeltek széles körét összefogó konzultáció indítása, amely az m-egészségügy
alkalmazását nehezítő akadályokra, valamint kapcsolódó kérdésekre
vonatkozik, és amely hozzájárul az m-egészségügyben rejlő potenciál
kiaknázásához vezető megfelelő módszerek meghatározásához. A zöld könyv megvizsgálja az m-egészségügyben
rejlő potenciálokat és technológiai szempontokat, és bemutatja azokat a
témákat, amelyek tekintetében az érdekelt felek meglátásai szükségesek.
Emellett azt is feltárja, hogy az m-egészségügyben milyen lehetőségek
rejlenek a betegek egészségének és jóllétének megőrzésére és javítására,
valamint pozíciójuk erősítésére. Előfordulhat, hogy több kérdés nem az
uniós jog hatáskörébe tartozik, ugyanakkor az EU a bevált gyakorlatok
„elszámolóházaként” működve hozzájárulhat e hatalmas lehetőségekkel
kecsegtető terület innovációjának ösztönzéséhez. A zöld könyv alapján a Bizottság uniós szinten
lépéseket tehet az m-egészségügy megvalósításának támogatására. A Bizottság szolgálatai e zöld könyv mellett
szolgálati munkadokumentumot tesznek közzé az életmód- és egészségtámogató
alkalmazásokra vonatkozó meglévő uniós jogi keretről. 2. Az m-egészségügyben
rejlő potenciál 2.1. Lehetőségek
az egészségügyi ellátás tekintetében Az európai egészségügyi rendszerek napjainkban
a népesség elöregedése és a fokozódó költségvetési nyomás következtében új
kihívásokkal néznek szembe. Ebben az összefüggésben az m-egészségügy egyike
lehet az e kihívások kezelését lehetővé tevő eszközöknek azáltal,
hogy hozzájárul a fokozottan a betegre összpontosító egészségügyi ellátáshoz,
és támogatja a megelőzés irányába való elmozdulást, miközben a rendszer
hatékonyságát is javítja. 2.1.1. A megelőzésre/az
életminőségre irányuló megközelítés erősítése Az m-egészségügy megoldásai a saját
egészségügyi állapot értékelését szolgáló, illetve a távdiagnózist
lehetővé tevő eszközök segítségével hozzájárulhatnak a krónikus
megbetegedések kialakulásának korai szakaszban való kimutatásához, az adatoknak
az egészségügyi szolgáltatókkal való megosztása pedig elősegítené az
időbeni történő beavatkozást. Ebben az összefüggésben az m-egészségügy
hozzájárulhat ahhoz, hogy a betegek kevésbé vonakodjanak segítséget kérni
megbélyegzéstől való félelem vagy szégyenérzet miatt, mint ahogy jelenleg
a mentális betegségek esetében előfordul, ahol a mentális zavarban
szenvedők közül csak körülbelül minden második beteg részesül kezelésben. A megelőzésre fordított figyelemmel
javítható az életminőség, sőt a várható élettartam is
megnövelhető; e folyamat felgyorsítható az „egészségtudatos viselkedés”
ösztönzésére szolgáló új módszerek kidolgozásával. E tekintetben a motiváció és
a felhasználói szerepvállalás kulcsfontosságú marad, s egyben ígéretes kutatási
területet biztosít a viselkedési közgazdaságtannak. Végezetül a nagyobb mértékű részvételre
hajlandó, egészségét hosszabb ideig megőrző népesség várhatóan az EU
egészségügyi ellátórendszereire nehezedő pénzügyi nyomás enyhítéséhez is
hozzájárul. 2.1.2. Hatékonyabb és fenntartható
egészségügy Az m-egészségügy – a jobb tervezés, a
felesleges konzultációk számának csökkentése és a felkészültebb, a kezelést és
a gyógyszerelést illetően iránymutatásban részesülő egészségügyi
szakemberek révén – hozzájárul az egészségügyi ellátás hatékonyságának
fokozásához. Becslések szerint a tábla számítógépek
(tabletek) és más mobil eszközök használatával az egészségügyi szakembereknek
és a mentőknek 30%-kal kevesebb időt kellene fordítaniuk az
információk elérésére és elemzésére[4].
Az egészségügyi személyzet hatékonyabban tudná ellátni feladatait, ha
munkájukat a betegekkel valós idejű (vagyis az alkalmazások felhasználói
adatainak cseréjével megvalósuló) kommunikáció támogatná. Az m-egészségügy segítségével az egészségügyi
rendszerek könnyebben megbirkóznának a zsugorodó egészségügyi források
jelentette problémával. Több egészségügyi ellátásra kerülhetne sor
telemedicinán keresztül vagy maguk a betegek által, akiket az
ellenőrző és jelentéstételi rendszerek támogatnának; mindez
csökkentené a kórházi ápolás arányát. Például hatékony módszert jelenthet a
krónikus betegségek szinten tartására a távellenőrzés és - tanácsadás
segítségével, akár azt is lehetővé téve, hogy a beteg otthon maradjon, ami
egyszerre javítja a beteg közérzetét és csökkenti jelentősen az
egészségügyi kiadásokat. Végezetül az m-egészségügy keretében
előállított óriási méretű adathalmazok azáltal is hozzájárulhatnak az
egészségügyi ellátás hatékonyságának javításához és a
betegségmegelőzéshez, hogy az egészségügyi hatóságoknak pontosabb és
átfogóbb képet nyújtanak a betegségekről és a betegek magatartásáról. 2.1.3. A betegek helyzetének
erősödése Az m-egészségügy hozzájárul ahhoz, hogy a
betegek az eddigi viszonylag passzív szerep helyett fokozzák részvételüket,
miközben a saját egészségükért vállalt felelősségérzetük is erősödik;
ezt olyan érzékelők teszik lehetővé, amelyek kimutatják és jelentik
az életfunkciókat, valamint olyan mobil alkalmazások, amelyek a diéta
betartására és a gyógyszer bevételére figyelmeztetik őket. Az m-egészségügy az egyéni egészségügyi
állapot és életmód tekintetében nyújtott, könnyen érthető információk
segítségével javítja a polgárok egészségtudatosságát, akik így
megalapozottabban dönthetnek olyan helyzetekben, amikor az egészségükről
van szó. Az m-egészségügy számos megoldása olyan
eszközök alkalmazásával jár, amelyek javítják a belső motivációt és
erősítik a kezelés keretében előírtak betartását, például azáltal,
hogy arra ösztönzik a betegeket, hogy teljesítsenek konkrét, az erőnléttel
kapcsolatos célkitűzéseket, vagy vegyék be gyógyszerüket. A betegközpontú ellátásra való áttérés
szükségessé teheti a meglévő – jelenleg az egészségügyi szakemberekre
fókuszáló – infrastruktúrák és egészségügyi szervezetek átalakítását. Az
egészségügyi rendszereknek nyitottá kell válniuk a betegektől érkező
(például mobilalkalmazások által gyűjtött) adatok fogadására, valamint az
ellátáshoz való általános hozzáférhetőség biztosítására, például a betegek
és az orvosok számára hozzáférhető online egészségügyi platformokon
keresztül. Ennek következtében változás állhat be az egészségügyi szakemberek
szerepében: előfordulhat, hogy távolból kell ellenőrizniük
betegeiket, és e-mailen kell tartaniuk velük a kapcsolatot. 2.2. Piaci potenciál 2.2.1. Az m-egészségügy
piaca Az elmúlt években az
m-egészségügy az egészségügyi ellátást kiegészítő szolgáltatásként jelent
meg, amely a mobil hálózatok mindenütt jelen lévő kapcsolatára, valamint
az okostelefonok és tabletek egyre nagyobb elterjedtségére épít. A vezeték nélküli előfizetések arányának
növekedése – amely világszerte meghaladta a 6 milliárd felhasználót –
elősegítette a mobil egészségügyi és jólléti piac térhódítását[5]. A vezeték nélküli
kommunikációs technológiák és az egészségügyi eszközök, illetve az egészségügyi
és szociális ellátás közelítése egymáshoz új vállalkozásokat hoz létre, míg az
egészségügyi ellátás nyújtásának átalakítása és az „ezüstgazdaság” rendkívül
ígéretes piacoknak tűnnek. A WHO közelmúltbeli felmérése[6] szerint a magas
jövedelmű országokban az m-egészségügy fejlődését az egészségügyi
költségek csökkentése ösztönzi, a fejlődő országokban pedig
elsősorban az alapellátáshoz való hozzáférés szükségessége. A felmérés
azt is bemutatta, hogy az EU-ban az egészségügyi ellátás egyik legújabb ösztönzőjét
olyan rendszerek jelentik, amelyek hordható, hordozható vagy beültethető
rendszereken keresztül megvalósuló, személyre szabott ellátást mozdítják
elő, és aktívabb szerepet adnak a betegeknek (az úgynevezett személyes
távegészségrendszerek). Afrikában és Ázsiában a meglévő
m-egészségügyi szolgáltatások az egészségügyi személyzet és rendszerek
hatékonyságára koncentrálnak. A szolgáltatások egy másik kategóriáját alkotják
azok a megelőzésre és figyelemfelkeltésre szolgáló üzenetek, amelyek a
fertőző betegségek terjedését kívánják korlátozni, és különösen
Indiában, Dél-Afrikában és Kenyában használatosak. Az m-egészségügyből
származó bevételeket tekintve a GSMA és a PwC közös elemzése szerint az
m-egészségügy globális piaca 2017-re eléri a 23 milliárd USD; ebből Európa
részesedése 6,9 milliárd USD, az ázsiai és csendes-óceáni térségé 6,8 milliárd
USD, megelőzve a 6,5 milliárd USD-t elérő észak-amerikai piacot[7]. A jelentés
szerint jelenleg világszerte a távmegfigyelési és kezelési megoldások teszik ki
az Európában alkalmazott m-egészségügyi megoldások csaknem 60%-át. Azok a
megoldások, amelyek növelik az egészségügyi személyzet és rendszerek
hatékonyságát, az m-egészségügyi alkalmazások csaknem 15%-át alkotják, csakúgy,
mint az egészségügyi és jólléti alkalmazások. Korábbi tanulmányok –
például Frost és Sullivan 2008-as vizsgálata – nem jeleztek előre ekkora
növekedést: ekkor az európai mobil és vezeték nélküli egészségügyi technológiák
piacának értéke alig 1 milliárd EUR volt[8]. Az m-egészségügy gyors elterjedése
Európában részben magyarázható a mobil applikációk nem várt elterjedésével. A PwC és a GSMA egy másik
tanulmánya[9]
azt jelzi, hogy 2017-re az m-egészségügy akár 99 milliárd EUR megtakarítást
érhet el Európában az egészségügyi költségek terén. A legnagyobb megtakarítást
a jólléti/megelőzési területen (69 milliárd EUR), valamint a
kezelés/megfigyelés terén (32 milliárd EUR) lehetne elérni, figyelembe véve az
m-egészségügy támogatásához szükséges munkaerő költségeit (6,2 milliárd
EUR). 2.2.2. Az
m-egészségügyi alkalmazások piaca A mobil alkalmazások piaca az elmúlt években
rohamosan fejlődött, és kulcsfontosságú motorjává vált az m-egészségügy –
az okostelefonok elterjedése által is elősegített – térhódításának.
Meglepő módon e piacot magánszemélyek vagy kisvállalkozások uralják: a
mobil alkalmazások fejlesztésével foglalkozó vállalkozások 30%-a mögött
magánszemélyek, 34,4%-a mögött pedig 2-9 alkalmazottat foglalkoztató
kisvállalkozások állnak[10].
2013-ban a 20 legelterjedtebb sport-, fitnesz-
és egészségügyi alkalmazást – az IHS közelmúltbeli jelentése[11] szerint – világszerte
összesen 231 millió alkalommal telepítették. A Juniper szerint „az egészségügyi
szoftverek virágzó piaca és az okostelefonok adatkezelési hatékonyságának
növekedése hatására 2016-ra 3 millióra emelkedik azoknak a betegeknek a száma,
akiknek az egészségi állapotát mobil hálózatokon keresztül kísérik figyelemmel.” Emellett várható, hogy 2017-re világszerte 3,4
milliárdnyi embernek lesz okostelefon a birtokában, és e felhasználók fele
m-egészségügyi alkalmazásokat is fog használni[12]. A
legújabb becslések szerint[13]
a világpiacon jelenleg 97 000 m-egészségügyi alkalmazás érhető el
különböző platformokon. Az m-egészségügyi alkalmazások mintegy 70%-a a
fogyasztói jóléti és fitnesz szegmensre összpontosít. Az alkalmazások 30%-a
egészségügyi szakemberekre koncentrál, megkönnyítve a betegek adataihoz való
hozzáférést, a betegekkel való konzultációt és a figyelemmel kísérést, a
diagnosztikai képalkotáshoz és a gyógyszer-információkhoz való hozzáférést stb.[14]. 3. A legfontosabb kérdések E szakasz az m-egészségügy fejlesztését
esetlegesen hátráltató akadályok vonatkozásában áttekinti azokat a legfontosabb
kérdéseket, amelyek tekintetében a Bizottság meg kívánja ismerni az érdekelt
felek véleményét. Mivel az egészségügyi rendszerek megszervezése a tagállamok
vagy a régiók hatáskörébe tartozik, a szakasz a több tagállamot is érintő,
európai szintű kérdésekre fókuszál, valamint a lehetséges koordinált uniós
szintű fellépésre, amely hozzájárulhat az m-egészségügy
előmozdítására, a szubszidiaritás elvének szem előtt tartása mellett.
3.1. Adatvédelem,
ideértve az egészségügyi adatok biztonságát Az m-egészségügyi ágazat gyors fejlődése
nyomán aggodalmak fogalmazódtak meg az alkalmazások vagy eszközök révén
gyűjtött adatoknak a magánszemélyek, az appfejlesztők, az
egészségügyi szakemberek, a reklámcégek, az állami hatóságok stb. általi
megfelelő feldolgozásával kapcsolatban. Az m-egészségügyi megoldások és eszközök nagy
mennyiségű adat (például a felhasználó által az eszközön tárolt adatok,
különböző érzékelők által észlelt adatok, ideértve a helyszínt)
összegyűjtését teszik lehetővé, melyek feldolgozásra kerülnek, akár
harmadik országokban, az Európai Gazdasági Térségen kívül is,
feltételezhetően abból a célból, hogy a végfelhasználó számára új és
innovatív szolgáltatásokat dolgozzanak ki[15].
Egy tanulmány szerint mindössze a fogyasztók
23%-a használt bármiféle m-egészségügyi megoldást. 67%-uk válaszolta azt, hogy
mobiltelefonjukat használva „egyáltalán nem” törekednek egészségük
támogatására, 77%-uk pedig sosem használta telefonját az egészséggel
kapcsolatos tevékenység céljára[16].
A fogyasztók számára az egészségügyi
információkkal kapcsolatos kockázatok adhatnak okot aggodalomra, mint például
azoknak harmadik felekkel (például munkáltatóval vagy biztosítóval) való
kéretlen megosztása. A fogyasztók 45%-a nyilatkozott úgy, hogy aggasztja
őket adataik kéretlen felhasználása, amikor egészséggel kapcsolatos
tevékenységekhez mobil alkalmazásokat használnak[17]. A Financial Times vizsgálata szerint a
20 legkedveltebb egészségtámogató alkalmazás közül 9 esetében bizonyosodott be,
hogy adatokat továbbítottak valamely, a mobiltelefon-használatról adatokat
gyűjtő, erőfölényben lévő vállalat számára[18]. Ez az információ sok esetben személyes adatnak
minősül, hiszen közvetlenül vagy közvetve azonosított vagy azonosítható
természetes személyre vonatkozik. Emellett az egészséggel kapcsolatos adatok
feldolgozása különösen érzékeny terület, amely különleges védelmet igényel. Ezen túlmenően jogos aggodalmak merültek
fel a magánszemélyek egészségügyi adatainak biztonságával kapcsolatban abban az
esetben, amikor mobil egészségtámogató technológiákat használatára kerül sor,
mivel e személyes adatok véletlenül vagy kiszivárogtatás útján jogosulatlan
harmadik személyekhez kerülhetnek. Ez előfordulhat akkor, amikor az
egészségügyi szakemberek mobil eszközről érik el az egészségügyi adatokat,
vagy a betegek személyes adataikat személyes egészségügyi adataik rögzítésére
alkalmas eszközön tárolják. Az érzékeny adatokat tároló eszközök elveszítése
vagy eltulajdonítása komoly biztonsági kérdéseket vet fel. Mivel
az egészségügyi adatok bizalmas jellegűek, az m-egészségügyi megoldásoknak
a biztonsági kockázatok mérséklése érdekében konkrét és megfelelő
biztonsági garanciákat kell nyújtaniuk, mint például a betegek adatainak titkosítása
és megfelelő hitelesítési mechanizmusok a felhasználók számára. A biztonsággal és a belépés-ellenőrzéssel kapcsolatos szempontok
jövőbeli kutatási és innovációs projektek ígéretes területét kínálják. A személyes adatok védelme alapvető jog
Európában, amelyet a az Európai Unió Alapjogi Chartájának 8. cikke, valamint az
Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 16. cikkének
(1) bekezdése egyaránt megerősít. A személyes adatok védelmére, az
érintett tájékoztatására, valamint az adatbiztonságra vonatkozó szabályok
betartása, továbbá a személyes adatok – köztük az egészségügyi és orvosi adatok
– jogszerű feldolgozása ezért alapvetően fontos az m-egészségügyi
megoldások iránti bizalom megalapozásához[19].
A mobil alkalmazások („appok”) vonatkozásában alkalmazandó adatvédelmi
követelmények tekintetében már léteznek iránymutatások[20]. Az EU-ban most zajlik a személyes adatok
védelméről szóló irányelv[21]
átdolgozása annak érdekében, hogy az jobban megfeleljen az új technológiák és a
globalizáció támasztotta, gyorsan változó kihívásoknak, miközben biztosítja,
hogy a magánszemélyek hatékony ellenőrzésük alatt tudják tartani személyes
adataikat: az általános adatvédelmi rendeletre irányuló bizottsági javaslat[22] további
harmonizációról gondoskodik az EU-n belüli adatvédelmi szabályok között,
biztosítva a vállalkozások számára a jogbiztonságot, és a magánszemélyeknek
nyújtott következetes és magas szintű adatvédelem révén fokozza az
e-egészségügyi szolgáltatások iránti bizalmat. A javaslat többek között bevezeti az
„adatminimalizálás”, a „beépített adatvédelem” és az „alapértelmezett
adatvédelem” elvét annak biztosítása érdekében, hogy már a folyamatok és
rendszerek tervezési szintjén figyelembe vegyék az adatvédelmi biztosítékokat. Kérdések: · Az m-egészségügyi megoldások mely konkrét adatbiztonsági biztosítékai szolgálhatnának segítségül az m-egészségügyi kontextusban előforduló egészségügyi adatok felesleges és jogosulatlan feldolgozásának megelőzésében? · Az alkalmazásfejlesztők hogyan tudnák a leghatékonyabban megvalósítani az m-egészségügyi alkalmazásokban az „adatminimalizálás”, a „beépített adatvédelem” és az „alapértelmezett adatvédelem” elvét? 3.2. Óriási méretű
adathalmazok Az m-egészségügy elősegítheti nagy
mennyiségű egészségügyi adatok adatbányászatát. Az ilyen adatok (például
mérések, diagnosztikai felvételek, tünetleírások) nagy adatbázisokban
tárolhatók, és felhasználásuk lendületet adhat az egészségügyi kutatásnak és
innovációnak. Az óriási méretű adathalmazok
segítségével különböző forrásokból származó (strukturálatlan) adatok
széles skálájának elemzése válik lehetségessé. Ehhez az szükséges, hogy az
adatok összekapcsolhatók legyenek, és a strukturálatlan adathalmazból
automatizált, költséghatékony módon lehessen potenciálisan értékes
információkat kinyerni. A tárolt adatok összetételét tekintetve az
érzékelőkből származó személyes adatok aránya a következő
évtizedben a jelenlegi 10%-ról várhatóan 90%-ra fog nőni[23]. A valós idejű
adatgyűjtés várhatóan hozzájárul majd a fokozottan személyre szabott
gyógyszeres terápiákhoz is. Ezek az adatok az epidemiológiai kutatás
alapvető elemeivé válhatnak, mivel lehetővé teszik a kutatók és a
tudósok számára, hogy javítsák a betegek kezelését az adatok és sémák tágabb
összefüggésben történő elemzése és így új következtetések levonása révén
(például valamilyen betegség és a környezeti hatások közötti kapcsolat
tekintetében). Az óriási méretű adathalmazok emellett hozzájárulhatnak a
gyógyszerek klinikai vizsgálati periódusának lerövidítéséhez vagy a betegségek
korábbi kimutatására és megelőzésére szolgáló fejlettebb mechanizmusok
kidolgozásához. Emellett lehetővé tehetik a területen alkalmazható
innovatívabb üzleti modellek kidolgozását is. Az egészségügyi adatokban rejlő
lehetőségek maradéktalan kiaknázása növelheti a termelékenységet és
csökkentheti az egészségügyi ágazat költségeit (az amerikai egyesült
államokbeli egészségügyi ágazatban évente akár 300 milliárd dollár értékű
megtakarítás lenne elérhető)[24].
Az egészségügyi adatok bányászatát ugyanakkor
a jogi követelmények betartása mellett kell végezni, ideértve a személyes
adatok védelmét; mindez etikai szempontokat is felvet, mindenekelőtt az
előzetes tájékoztatáson alapuló, kifejezett beleegyezés elvének
tekintetében, például ha a beteg nem járult hozzá kifejezetten személyes
adatainak kutatási célból történő felhasználásához abban az
időpontban, amikor hozzájárulását kérték. A személyes adatok védelmének alapvető
joga az óriási méretű adathalmazok esetében is maradéktalanul
alkalmazandó. Ennek következtében a személyes adatok feldolgozását az
adatvédelmi szabályoknak megfelelően kell végezni, figyelembe véve
különösen az egészségügyi adatok érzékeny jellegét; ebben az összefüggésben a
személyes adatok definíciója és a célhoz kötöttség elve különösen releváns. A kutatók számára az jelenti a kihívást, hogy
a mobil eszközök segítségével gyűjtött nagy mennyiségű egészségügyi
adathalmazt hatékonyan használják fel, miközben az adatok biztonságos
feldolgozását is garantálják. Ezért a 2012–2020 közötti időszakra szóló
elektronikus egészségügyi cselekvési tervben bejelentésre került, hogy a
kutatásra és innovációra irányuló uniós finanszírozásnak az óriási méretű
adathalmazok elemzésének és bányászatának módjára is koncentrálnia kell, a
polgárok és köztük a kutatók érdekeit szem előtt tartva. A felhőalapú számítástechnika[25] szintén jelentős
szerepet tölt be az ekkora mennyiségű adat kezeléséhez szükséges
adattárolási és -feldolgozási kapacitás növelésében, lehetővé téve az
adatok bárhonnan és bármikor biztosítható elérését. Az Európai Bizottság
számítási felhőre vonatkozó stratégiájának célja, hogy elősegítse
olyan biztonságosabb számításifelhő-megoldások gyorsabb elfogadását
Európában, amelyek támogatják az egészségügyi adatok biztonságos
tárolását az interneten [26]. A magánszemélyek egészségügyi adatainak
feldolgozása során szigorúan be kell tartani az uniós adatvédelmi szabályokat,
amelyek felülvizsgálata jelenleg zajlik[27]. Kérdések: · Mely intézkedések szükségesek ahhoz, hogy – a jogi és etikai követelmények tiszteletben tartása mellett – az EU-ban lehetővé váljon az m-egészségügy keretében előállított óriási méretű adathalmazokban rejlő potenciál maradéktalan kiaknázása? 3.3. A vonatkozó uniós jogi keret helyzete A
2012–2020 közötti időszakra szóló elektronikus egészségügyi cselekvési terv
jelezte, hogy az m-egészségügy előretörése elmossa a határvonalat a
hagyományos kórházi szakápolás, valamint az öngyógyítás, illetve a saját jóllét
biztosítása között; az érintettek pedig a
mobil egészségügyi értékláncán belül szerepeik és feladataik pontosítására
törekednek[28].. Emellett
a 2012–2020 közötti időszakra vonatkozó elektronikus egészségügyi
cselekvési tervről szóló európai parlamenti állásfoglalás is hangsúlyozza
a mobil egészségtámogató és jólléti alkalmazásokban a betegek számára
rejlő lehetőségeket, valamint annak szükségességét, hogy
egyértelmű jogi keret álljon rendelkezésre az alkalmazások fejlesztése és
biztonságos elfogadása érdekében[29]. Mivel
az alkalmazások használatát a hatályos uniós szabályozási eszközök
befolyásolják, az érdekelt felek, például a mobil alkalmazások fejlesztői
és a mobil platformok gyártói iránymutatásért folyamodhatnak a vonatkozó
szabályok tekintetében. A vonatkozó uniós jogszabályok helyzetét a kísérő
szolgálati munkadokumentum mutatja be. Az
EU-ban nincsenek kötelező erejű szabályok, amelyek meghatároznák az
életmód- és egészségtámogató alkalmazások és az orvostechnikai eszközök vagy az
in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közötti különbségeket.
2012 januárja óta a Bizottság szolgálatai – annak érdekében, hogy a
szoftverfejlesztők és -gyártók megállapíthassák, hogy termékeik az
orvostechnikai eszközökről szóló irányelv[30]
vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló
irányelv[31]
hatálya alá tartoznak-e – e tekintetben iránymutatást tesz közzé, amelyet
rendszeresen aktualizál. Az említett iránymutatás szerint az életmód- és
egészségtámogató alkalmazások tervezett felhasználási céljuk függvényében
beletartozhatnak az orvostechnikai eszközök[32]
vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
fogalommeghatározásába, ezért meg kell felelniük az említett irányelvek
vonatkozó rendelkezéseinek. Mivel az alkalmazások közötti különbségtétel
kötelező erejű szabályok hiányában egyelőre nem valósult meg,
egyértelművé kell tenni, hogy az olyan alkalmazások esetében, amelyek nem
tartoznak az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek hatálya alá,
milyen szabályokat kell betartani. Az a tény, hogy az uniós jogalkotás ebben az
ágazatban egyelőre nem foglalkozott a legújabb fejleményekkel, és a
Bíróságnak sem nyílt alkalma arra, hogy pontosítsa, miként alkalmazandók a
hatályos jogszabályok az újonnan kifejlesztett alkalmazásokra, különböző
értelmezésekre ad lehetőséget. Felmerülhet az életmód- és
egészségtámogató alkalmazások használatából fakadó jogi kérdések értékelésének
szükségessége, figyelembe véve az általuk jelentett, a polgárok életét
érintő esetleges kockázatokat. Kérdések: · A jelenlegi uniós jogi keret megfelelően lefedi-e az életmód- és egészségtámogató alkalmazások tekintetében a biztonságra és a teljesítményre vonatkozó követelményeket? · Van-e szükség az m-egészségügyre alkalmazandó uniós jogszabályok érvényesítésének az illetékes hatóságok és bíróságok általi megerősítésére? Ha igen, miért és miként? 3.4. Betegbiztonság és az adatok
átláthatósága A világpiacon jelenleg több mint 97 000
m-egészségügyi alkalmazás érhető el különböző platformokon[33]. Az alkalmazások
iránti érdeklődés és a használatukkal kapcsolatos lelkesedés ellenére még
nem kerültek az egészségügyi ellátás fősodrába, és több szempontból
továbbra is újdonságnak számítanak. Változatosságuk következtében a fogyasztóknak,
a betegeknek vagy az egészségügyi szakembereknek nehéz kiválasztaniuk a
legmegfelelőbb m-egészségügyi megoldást vagy alkalmazást. Az m-egészségügyi megoldások és életmód- és
egészségtámogató alkalmazások aggodalomra adhatnak okot, ami magyarázatul
szolgál az esetleges bizalmatlanságra. A jelentések hangsúlyozzák, hogy egyes
megoldások nem a várt módon működtek, nem voltak megfelelően
tesztelve, és bizonyos esetekben veszélyeztethetik a személyes biztonságot[34]. Emellett időnként előfordulhat, hogy
az e megoldások által nyújtott információk időnként nem elegendők a
fejlesztő kilétének vagy annak megállapításához, hogy megfelelően
megvizsgálták-e őket, illetve létrehozásuk során követték-e az előírt
orvosi iránymutatásokat vagy klinikai vizsgálatokat. A biztonság a felhasználói biztonságra
vonatkozó szabványokkal[35]
vagy specifikus minőségi védjegyekkel igazolható. A tanúsítási rendszerek
az egészségügyi szakemberek és a polgárok számára megbízható mutatók, mivel
segítségükkel igazolható, hogy az alkalmazás vagy az m-egészségügyi megoldás
hiteles tartalmat szolgáltat, biztosítékokat tartalmaz a felhasználó adatok
vonatkozásában, és rendeltetésszerűen működik. Az
alkalmazások (appok) tanúsítási programjai a közelmúltban kezdtek megjelenni;
ide tartozik például az Egyesült Királyság nemzeti egészségügyi szolgálatának
online „Health Apps” (egészségügyi alkalmazások) könyvtára, amelyben az
alkalmazásokat biztonságosságuk és az adatvédelmi szabályoknak való
megfelelésük szempontjából megvizsgálták és értékelték[36]. Ezen kívül léteznek
más példák is arra, hogy az alkalmazásokat hitelesítik és specializálódott „app
store” üzletekben értékesítik (például az Egyesült Államokban a „Happtique”). Egyes
kezdeményezések inkább a megbízható alkalmazásokra vonatkozó információk
átláthatóságára összpontosítanak, mint például az egészségügyi alkalmazások
első európai adattára esetében. Az adattár hozzávetőlegesen 200
m-egészségügyi alkalmazás vonatkozásában tartalmaz információkat; az európai
betegcsoportok által ajánlott alkalmazások az egészségüggyel kapcsolatos
kérdések széles skáláját lefedik (például gyógyszer bevételére
figyelmeztető alkalmazások, betegségek, gyakorlatok, fizikai
fogyatékosság). Végezetül
biztonsággal kapcsolatos aggályok merülnek fel akkor, amikor a polgárok az
általuk használt m-egészségügyi megoldás eredményei alapján saját maguk hoznak
döntéseket, amelyekkel veszélyeztethetik egészségüket, illetve ha egy
m-egészségügyi megoldás hibásan azt állítja, hogy az alkalmazója egészséges. Az
m-egészségügyi megoldások célja nem az, hogy kiváltsák az orvosok szerepét.
Segítséget nyújthatnak felhasználóiknak abban, hogy megőrizzék
egészségüket, illetve támogatást adnak az egészségügyi állapotok
menedzselésében. Bizonyos esetekben szükséges lehet, hogy a kezelőorvosok
szorosan felügyeljék az m-egészségügyi megoldások betegek általi használatát. Kérdések: · Milyen bevált gyakorlatok léteznek arra, hogy a felhasználókat tájékoztassák az m-egészségügyi megoldások minőségéről és biztonságosságáról (például tanúsítási rendszerek)? · Szükséges-e szakpolitikai fellépés az m-egészségügyi megoldások hatékonyságának biztosításához/ellenőrzéséhez? Ha igen, milyen jellegű? · Hogyan biztosítható az m-egészségügyi megoldások biztonságos használata a saját egészségi állapotukat és jóllétüket felmérő felhasználók számára? 3.5. Az m-egészségügy szerepe az
egészségügyi rendszerekben és az egyenlő
hozzáférésben Az elöregedő lakosság[37] és a krónikus
betegségekben szenvedők arányának növekedése egyre jobban megterheli az
uniós egészségügyi rendszereket, ennek nyomán pedig nő a kórházi ápolás,
valamint a folyamatos gondozás-ápolás aránya, és meredeken emelkednek az
egészségügyi ellátás költségei. Az m-egészségügy az egyik olyan eszköz,
melynek segítségével az uniós tagállamok fenntartható egészségügyi rendszereket
biztosíthatnak, mivel használata hatékonyabbá teheti az egészségügyi ellátást.
Meg kell jegyezni, hogy az egészségügyi szakemberekre háruló munkateher magas.
Az m-egészségügyi szolgáltatások bevezetése kezdetben képzést igényelhet
digitális készségeik adaptálása és fejlesztése érdekében. Az m-egészségügyi szolgáltatásokkal a krónikus
betegségekben szenvedők kisebb arányban igényelnének kórházi ellátást, ami
megoldásul szolgálna az egészségügyi szakemberek Európa egészére jellemző
hiányára. Becslések szerint az egészségügyi használati költségek mintegy 15%-a
megtakarítható lenne m-egészségügyi megoldásokat alkalmazó távmegfigyelés révén[38]. Az m-egészségügy hozzájárulhat az egészségügyi
ellátáshoz való méltányosabb hozzáféréshez, mivel a technológiák alkalmazása
révén távoli területek és olyan személyek is elérhetők, akik számára a
hozzáférés egyébként nehézségekbe ütközne. Emellett a fogyatékos személyek
egészségügyi hozzáférését is megkönnyítheti. A mobil telefonoknak (különösen az
sms-eknek) köszönhetően ez a fordulat mára számos fejlődő
országban megfigyelhető[39]. Az m-egészségügyben rejlő potenciált
ugyanakkor az európai egészségügyi rendszerek nem használják maradéktalanul ki.
Az egészségügyi szolgáltatóknak és a potenciális
költségviselőknek további bizonyítékokra van szükségük a klinikai és
gazdasági előnyök tekintetében, mielőtt a nagyarányú használat
mellett döntenének. E tekintetben az Európai
Bizottság az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó tagállami
szakértők önkéntes hálózatán keresztül segíti elő a tagállamok között
az együttműködést és a tudományos információk cseréjét[40]. Egy Eurobarométer felmérés szerint mindössze
az európaiak harmada rendelkezik internethozzáféréssel mobiltelefonján, bár a
tagállamok között jelentős különbségek tapasztalhatók: míg Svédországban a
mobilinternet térhódítása jelentős (63%), addig Bulgáriában (13%) és
Portugáliában egyelőre elenyésző (16%)[41]. Az m-egészségügy nagyban függ a nagy
kapacitású, mindenütt jelen lévő és rugalmas hálózatoktól. Ebben az
összefüggésben a Bizottság a közelmúltban „Összekapcsolt kontinens: az
egységes távközlési piac létrehozása” címmel jogalkotási csomagot[42] fogadott el,
amelyben elismeri a nagy sebességű, kiváló minőségű hálózatok
jelentőségét, többek között az e-egészségügy vonatkozásában, miközben az
egységes piacon belül fokozott mértékű harmonizációra és nagyobb arányú
beruházásra törekszik. Végezetül a Horizont 2020 keretében a
Bizottság finanszírozást nyújt az m-egészségügynek, és többek között támogatni
kívánja az egészségügyi szakemberek és a lakosság digitális egészségügyi
ismereteinek növelését[43],
mivel ez alapvetően fontos annak biztosításához, hogy az m-egészségügy
hozzájáruljon az egészségügyi ellátásban az egyenlő hozzáféréshez. Kérdések: · Állnak-e bizonyítékok az Ön rendelkezésére az m-egészségügyi megoldásoknak az unióbeli egészségügyi rendszereken belüli elterjedtségéről? · Az egészségügy megszervezése terén milyen bevált gyakorlatok léteznek, amelyek az ellátás színvonalának javítása érdekében maximálisan kiaknázzák az m-egészségügyben rejlő lehetőségeket (például klinikai iránymutatások az m-egészségügy használatáról)? · Állnak-e bizonyítékok az Ön rendelkezésére arról, hogy az m-egészségügy hozzájárulhat az EU-n belül az egészségügyi költségek mérsékléséhez vagy növekedésük visszaszorításához ? · Milyen szakpolitikai fellépés lenne megfelelő uniós és nemzeti szinten az egészségügyi ellátáshoz való egyenlő hozzáférés és hozzáférhetőség m-egészségügyön keresztül megvalósuló támogatására? 3.6. Interoperabilitás Az m-egészségügyi megoldások és eszközök
közötti interoperabilitást[44]
előíró szabványok hiánya nehezíti az innovációt és a méretgazdaságosságot.
Ennek következtében az m-egészségügyi beruházások nem használhatók
megfelelően, és a megoldások bővíthetősége is korlátozott. A nemzetközi interoperabilitási szabványok[45] lassú elterjedése még
inkább problematikus az alkalmazások piacán, amelyen kkv-k és magánszemélyek
(alkalmazásfejlesztők) dominálnak[46].
Az utóbbiak nem feltétlenül rendelkeznek forrásokkal jogi tanácsadás igénybevételére,
vagy nem ismerik a többszintű szabványosítási eljárásokat. Ennek
következtében a gyors piacra jutás érdekében a rövid távú stratégiákat
részesítik előnyben. A felhasználók élvezhetik az abból fakadó
előnyöket, hogy mobil eszközeik segítségével nyert adataikat
továbbíthatják személyes egészségi nyilvántartásukba vagy egészségügyi
szolgáltatójukhoz. A felhasználók által bevitt adatokhoz való hozzáférés
segítheti az egészségügyi szakembereket diagnózis felállításakor. Emellett
megfontolhatják, hogy ezeket az adatokat beviszik a betegek elektronikus
egészségügyi nyilvántartásába is[47].
E lehetőségek az interoperabilitás
tekintetében több (vagyis szemantikai, technikai, szervezeti és jogi) szinten
is vetnek fel kérdéseket, hasonlóan a 2012–2020 közötti időszakra szóló
elektronikus egészségügyi cselekvési terv keretében felmerült kérdésekhez,
melynek kapcsán számos intézkedést javasoltak. Az interoperabilitás biztosítása az
e-egészségügy keretében összetett kérdés. Több millió terminológiai és
szótárbejegyzés szükséges az egészségügyi adatok ismertetésére és kódolására[48]. Ezt tovább bonyolítja
az egészségügyi szakemberek, kórházak, orvosok stb. által alkalmazott tagállami
egészségügyi tájékoztatási rendszerek különbözősége[49]. A betegjogokra vonatkozó 2011/24/EU irányelv
értelmében létrehozott e-egészségügyi hálózat élen jár az uniós e-egészségügyi
iránymutatások kidolgozásában. Célja, hogy erősítse az elektronikus
egészségügyi rendszerek közötti interoperabilitást, és biztosítsa a hozzáférést
a biztonságos, színvonalas egészségügyi ellátáshoz. Az e-egészségügyre vonatkozó európai
interoperabilitási keretről szóló tanulmány[50] bemutatja az
egészségügyi szolgáltatások elektronikus biztosításához kapcsolódó közös
interoperabilitási szabványcsomag, profilok és eljárások értékelésére,
jóváhagyására és megosztására vonatkozó elképzeléseket és mindennek a
folyamatát, biztosítandó, hogy az EU-ban az e-egészségügyi (és azon belül az
m-egészségügyi) rendszerek képesek legyenek az egymás közötti kommunikációra. Egy ilyen közös interoperabilitási keret
létrehozásához vezető első lépcsőként a tagállami e-egészségügyi
hálózat 2013 novemberében elfogadta a betegek adatlapjára vonatkozó – más
tagállamokkal megosztandó – minimális (nem kimerítő) adatszolgáltatási
követelményekkel[51]
kapcsolatos iránymutatásokat. Kérdések: · Ön szerint a 2012–2020 közötti időszakra szóló elektronikus egészségügyi cselekvési terv javasolt fellépései mellett szükségesek-e további intézkedések az m-egészségügyi megoldások interoperabilitásának fokozása érdekében? Ha igen, Ön szerint milyen intézkedésekre lenne szükség? · Ön szerint szükséges-e az m-egészségügyi alkalmazásoknak az elektronikus egészségügyi nyilvántartással való interoperabilitása biztosításán dolgozni? Ha igen, kinek és hogyan kell elvégezni ezt a feladatot? 3.7. Visszatérítési
modellek Az egyik fő ok, ami miatt az
m-egészségügyi megoldások nem tudnak bekerülni az egészségügyi ellátás
fősodrába, az innovatív és megfelelő visszatérítési modellek
hiányával állhat kapcsolatban. Az egyik meglévő modell az intézményi
költségviselők és a tagállami hatóságok által biztosított visszatérítésen
alapul; az említett szereplők döntenek arról, hogy az m-egészségügy
bevehető-e azok közé az egészségügyi ellátások közé, amelyekre
visszatérítés igényelhető. Jelenleg egyes tagállami jogszabályok továbbra
is azt írják elő, hogy egészségügyi beavatkozás csak a beteg és az orvos
jelenlétében hajtható végre, ezért az m-egészségügyi megoldásokra nem
igényelhető visszatérítés. A tagállami egészségügyi szolgálatok nemrég
kezdtek innovatív visszatérítési programokat – például ösztönző
programokat[52]
– megvalósítani. A költségviselők pénzügyi érdeke, hogy aktívan támogassák
az egészségpénztári tagok egészségének megőrzését. E tekintetben a
biztosítók biztosítottjaiknak olyan m-egészségügyi megoldásokat javasolnak,
amelyek valamilyen jutalom ellenében (például a javasolt egészségtámogató
alkalmazás árának visszatérítése vagy ingyenes okostelefon) az egészséges
életmódot kívánják előmozdítani. A cél, hogy a magatartás megváltozásán
keresztül javuljon az általános egészségi állapot. Alaposan meg kell vizsgálni, hogy a
felhasználókra milyen szerep hárul e megoldások költségeinek viselése
tekintetében. Az életmód- és egészségtámogató alkalmazások vonatkozásában a
felhasználók gyakran „app store” üzletekben vásárolják meg az alkalmazásokat.
Egyre többször fordul elő, hogy az egészségügyi partner (például
gyógyszergyártó cég) egy létező terápia keretében fizeti ezeket az
alkalmazásokat[53]. Át kell gondolni azt is, hogyan lehet m-egészségügyi
megoldások alkalmazására irányuló ösztönzőket létrehozni az egészségügyi
szakemberek számára, például azáltal, hogy a klasszikus konzultáció keretein
túl nyújtott egészségügyi ellátás (pl. a beteg kérésére e-mailben küldött
információk) esetén javadalmazásban részesülnek. Kérdések: · Az Ön működése szerinti uniós tagállamban mely m-egészségügyi szolgáltatásokat térítik vissza, és milyen mértékben? · Milyen bevált gyakorlattal találkozott az m-egészségügyi szolgáltatások támogatására (például a költségviselő általi közvetlen visszatérítés, díjfizetés ellenében igénybe vett szolgáltatás stb.)? Kérjük, számoljon be példákról. 3.8. Felelősség Az m-egészségügyi megoldások használata során
a felelősséggel kapcsolatban felmerülő szempontok összetettek, mivel számos
szereplő érintett: az m-egészségügyi megoldás gyártója, az egészségügyi
szakember, a kezelésben részt vevő bármely más hivatásos gondozó, illetve
az internetkapcsolatot biztosító elektronikus hírközlési szolgáltató. A beteg egészségét érő károsodás többféle
forrásból származhat: ide tartozik az elromlott készülék; az egészségügyi
szakember pontatlan adatokon alapuló téves diagnózisa; egy informatikai
szakember által elkövetett hiba; valamint az az eset, ha a beteg nem
rendeltetésszerűen használta a készüléket, vagy nem a megfelelő
adatokat küldte el kezelőorvosának. E lista nem teljes, és nem terjed ki
minden lehetséges kockázatra. Az
alkalmazásfejlesztők, az m-egészségügyi gyártók és az egészségügyi
szakemberek nagyobb jogi egyértelműséget igényelhetnek a velük szemben
felmerülő felelősséggel kapcsolatos kockázatokról az általuk
kifejlesztett vagy felírt alkalmazás tekintetében, ha az károsan hatott a
felhasználó egészségére; ezen túlmenően fokozott jogi egyértelműséget
igényelhetnek e kockázatok mérséklése tekintetében. Kérdések: · Milyen ajánlások tehetők az m-egészségügyi gyártóknak és egészségügyi szakembereknek annak érdekében, hogy mérsékelhessék az m-egészségügyi megoldások használata vagy orvosi rendelvény kapcsán felmerülő kockázatokat? 3.9. Kutatás
és innováció az m-egészségügyben A fogyasztók körében
nagy népszerűségnek örvendenek az étrenddel, testmozgással és más, a jó
közérzettel kapcsolatos mobilalkalmazások, de kérdéses, hogy legtöbbjük nyújt-e
mást az információkon kívül[54]. Fokozott beruházás szükséges e téren a
kutatásba és az innovációba fejlettebb és innovatívabb m-egészségügyi
megoldások támogatása érdekében, biztosítva mindamellett a hatékonyság, a
megbízhatóság és a biztonságos feldolgozás magas szintjét. Az uniós finanszírozási programok célja, hogy
ösztönzőket hozzanak létre innovatív m-egészségügyi megoldások
fejlesztésére. Az m-egészségügyi projektek finanszírozása 1998-ban, az az Európai Közösség kutatási, technológiafejlesztési és
demonstrációs tevékenységekre vonatkozó ötödik keretprogramja égisze
alatt kezdődött. Az évek során az EU számos olyan projektet finanszírozott a személyes
távegészségrendszerek és a betegeknek iránymutatást nyújtó szolgáltatások
területén, amelyek okostelefonok és más mobileszközök, valamint űralkalmazások
igénybevételét érintették. E projektek igazoló vizsgálatokra, kisléptékű
orvosi validációra és orvosi eredményekre összpontosítottak, melyek a
várakozások szerint az m-egészségügy által lehetővé tett új ellátási módok
kialakításához vezetnek. A közelmúltban számos m-egészségügyi projekt
koncentrált olyan mobilalkalmazások fejlesztésére, amelyek központosítanák és
naprakészen tartanák a magánszemélyek egészségügyi adatait, ugyanakkor pedig a
betegek pozícióját is erősítenék. Az m-egészségügyi finanszírozás folytatódik a
Horizont 2020 keretében[55],
ahol a hangsúly az integrált, fenntartható, polgárközpontú ellátást
lehetővé tevő mobiltechnológiákra és alkalmazásokra kerül. Az egyik
kulcsfontosságú célkitűzést az jelenti, hogy a polgárok az ikt segítségével
részt vállaljanak egészségi állapotuk és jóllétük menedzselésében. A tevékeny és egészséges időskor témájára
vonatkozó európai innovációs partnerség szintén támogatást tud nyújtani az
innovatívabb m-egészségügyi megoldások fejlesztéséhez és nagyarányú
kiépítéséhez. Célja az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának és
hatékonyságának növelése és a tevékeny és egészséges időskor terén
kifejlesztett innovatív ikt-termékek és szolgáltatások versenyképességének
fellendítése. Kérdések: · Tudna-e Ön javasolni konkrét témákat az m-egészségügy területén az uniós szintű kutatás, innováció és kiépítési prioritások számára? · Ön szerint az uniós navigációs rendszereken (EGNOS és Galileo) alapuló műholdas navigációs alkalmazások segíthetik-e az innovatív m-egészségügyi megoldások elterjedését? 3.10. Nemzetközi együttműködés Az m-egészségügyről szóló WHO-jelentés
szerint az egészségügyi rendszerekre világszerte „egyre nagyobb nyomás
helyeződik, hogy a többszörös egészségügyi kihívásoknak megfeleljenek”,
mint például a krónikus létszámhiány, a korlátozott költségvetések, miközben az
m-egészségügy hatékonyságára vonatkozó szilárd bizonyítékok továbbra sem állnak
rendelkezésre. A gazdasági különbségek az m-egészségügy elterjedési arányában
is szembetűnőek: a magasabb jövedelmű országokban az
m-egészségüggyel kapcsolatos aktivitás nagyobb mérvű, mint az alacsonyabb
jövedelműekben[56].
Ebben az összefüggésben a WHO-ITU közös
megállapodása az m-egészségügyről a nem fertőző betegségek[57] tekintetében 8 kiemelt
prioritású országban – melyeket úgy választanak ki, hogy lehetőleg minden
földrajzi régiót[58]
lefedjenek – már bevált mobiltechnológiák elterjedtségét kívánja növelni. Az
Európai Bizottság hozzá kíván járulni a megállapodás végrehajtásához. Az EU és az Egyesült Államok között létrejött,
az e-egészségügyről/egészségügyi informatikáról szóló egyetértési
megállapodás jó példa az együttműködésre, mivel célja, hogy hatékonyabban
kiaknázza az egészségügyi ikt-t a lakosság egészségi állapotának javítása
érdekében, miközben megerősíti az EU és az USA közötti kapcsolatot,
valamint támogatja az e téren folytatott globális együttműködést. Az orvostechnikai eszközök területén a
szabályozás közelítése megfelelően halad az orvostechnikai eszközök
nemzetközi szabályozóinak fóruma[59]
(IMRDIF) keretében, mely a Globális Harmonizációs Munkacsoport felváltására,
2011-ben jött létre. A részt vevő régiók (USA, EU, Kanada, Japán,
Ausztrália, Brazília, Kína és Oroszország) a közelmúltban megerősítették
az orvostechnikai eszközöknek minősülő szoftverek kulcsdefinícióit. Az m-egészségügy határokon átívelő
vetületeit, valamint a fenntartható egészségügyi rendszerekhez és a gazdasághoz
nyújtott potenciális hozzájárulását tekintve erőteljesebb támogatásra van
szükség a szabályozási közelítés fokozására és a bevált gyakorlatok nemzetközi
cseréjére. Kérdések: · Mely kihívások kezelése szükséges (prioritásként) a nemzetközi együttműködés keretében az m-egészségügy kiépítésének fokozása érdekében, és miként? · Az m-egészségügy kiépítésének fellendítésére más fontos piacok (például USA, Ázsia) mely bevált gyakorlatait érdemes megvalósítani az EU-ban? 3.11. Az internetes vállalkozások
hozzáférése az m-egészségügyi piachoz Az m-egészségügy sikeres elterjedéséhez többek
között az is elengedhetetlen, hogy az internetes vállalkozások beléphessenek
erre az ígéretes piacra; ez alapvetően fontos ahhoz, hogy Európa –
szándékainak megfelelően – vezető szerepet tölthessen be e téren. Az európai digitális menetrend számos,
vállalkozást célzó kezdeményezést támogat a „Startup Europe[60]” keretében; ez az
eszközöket és programokat tömörítő platform internetes vállalkozások
elindítását tervező vállalkozóknak nyújt támogatást. Ez hozzájárulhat az
m-egészségügyi piacra betörni szándékozó európai internetes vállalkozások piaci
belépésének ösztönzéséhez. Emellett a Bizottság „Eurapp” címmel
tanulmányt készített annak érdekében, hogy jobban megértse a mobilalkalmazások
(appok) hatását az európai növekedésre és munkahelyteremtésre. Az ezáltal
szerzett ismeretek segítségével a digitális menetrend és más kezdeményezések
internetes vállalkozásokra irányuló fellépései hatékonyabban valósulhatnak meg. A 2012–2020 közötti időszakra szóló
elektronikus egészségügyi cselekvési terv keretében szintén valósulnak meg
internetes vállalkozásokat támogató fellépések; ilyen például a
csúcstechnológiai központok hálózatba szervezése annak érdekében, hogy az
e-egészségügyi induló vállalkozásoknak (például jogi, pénzügyi, műszaki)
tanácsadást és képzést biztosítsanak. Ez minden bizonnyal javítja a piaci feltételeket
az olyan vállalkozások számára, amelyek az e-egészségügy és a jólléti ikt
területén termékek és szolgáltatások fejlesztésével foglalkoznak. Kérdések: · Problematikus-e az internetes vállalkozók számára az m-egészségügyi piachoz való hozzáférés? Amennyiben igen, milyen kihívásokkal szembesülnek? E problémák hogyan és ki/mi által orvosolhatók? · Szükség esetén a Bizottság hogyan tudná ösztönözni az iparág és a vállalkozások részvételét az m-egészségügyben, például olyan kezdeményezéseken keresztül, mint a „Startup Europe” vagy a tevékeny és egészséges időskor témájára vonatkozó európai innovációs partnerség? 4. Következő
lépések Minden érdekelt felet
felkérünk, hogy nyújtsa be a fenti kérdésekkel kapcsolatos álláspontját. Az
észrevételeket a következő címre kell elküldeni a Bizottságnak legkésőbb
2014. július 3-ig: CNECT-GREEN-PAPER-mHealth@ec.europa.eu. European Commission DG Communications
Networks, Content and Technology 31, Avenue de Beaulieu Unit H1, Health &
Well-Being Brussels 1049 - Belgium A konzultáció kérdései az
európai digitális menetrend weboldalán, a „Konzultáció” szakaszban is
megválaszolhatók. A Bizottság e zöld könyv folyományaként és a beérkezett
válaszok alapján 2015 folyamán bejelenti a lehetséges következő lépéseket. Amennyiben a hozzászóló másként nem rendelkezik, a
beküldött válaszokat weboldalunkon közzétesszük. A személyes adatok és az
észrevételek kezelésének módjáról az e zöld könyvet kísérő adatvédelmi
nyilatkozat nyújt tájékoztatást. [1] Egészségügyi Világszervezet (WHO): “mHealth – New
horizons for health through mobile technologies, Global Observatory for eHealth
series – Volume 3”, 6. oldal. [2] Az életmód- és egészségtámogató alkalmazások közé
elsősorban olyan alkalmazások sorolhatók, amelyek közvetlenül vagy
közvetve javítják az egyén egészségtudatos viselkedését, egészségi állapotát,
életminőségét és jóllétét. [3] Az Európai Bizottság elektronikus egészségügyi
cselekvési terve a 2012–2020 közötti időszakra – innovatív egészségügyi
ellátás a 21. században, 2012.12.7. [4] PWC "Socio-economic impact of mHealth", 17.
o. [5] ITU "Measuring the Information Society"
2012. [6] World
Health Organisation “mHealth – New horizons for health through mobile
technologies, Global Observatory for eHealth series – Volume 3”. [7] GSMA and PwC, Touching lives through mobile health - Assessment
of the global market opportunity 2012. február [8] Frost & Sullivan (2008) "Mobile/Wireless
Healthcare Technologies in Europe " [9] GSMA, Socio-economic impact of, mHealth, 2013. június. [10] IDC "Worldwide and U.S. Mobile Applications,
Storefronts, Developer, and In-App Advertising 2011-2015 Forecast: Emergence of
Postdownload Business Models". [11] Az IHS jelentése: "The World Market for Sports
& Fitness Monitors—2013 Edition". [12] Research2Guidance (2013), "The mobile health
global market report 2013-2017: the commercialisation of mHealth apps"
(Vol. 3). [13] Lásd az előzőt. [14] A Deloitte tanulmánya: „mHealth in an mWorld”,
2012. [15] Lásd a 3.8. szakaszt (Óriási méretű adathalmazok) is. [16] E, Mobile Healthcare’s Slow Adoption Curve, 2011,
Forrester Research, Inc. [17] Blue Chip Patient Recruitment. Leveraging Mobile Health
Technology for Patient Recruitment, 2012. október [18] Financial Times, Health apps run into privacy snags,
2013.9.1. [19] Lásd a kísérő szolgálati munkadokumentumot a jólléti
mobil alkalmazásokra vonatkozó hatályos uniós jogi keretről (az adatok
bizalmas kezelésére és az adatvédelemre vonatkozó szakasz). [20] Lásd a 29. cikk alapján létrehozott munkacsoport 2013.
február 27-i 2/2013 véleményét az intelligens készülékeken működő
alkalmazásokról. [21] Az Európai Parlament és a Tanács 1995. október 24-i
95/46/EK irányelve a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének
védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, HL L 281., 1995.11.23.,
31. o. [22] A személyes adatok feldolgozása
vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról
szóló rendeletre irányuló bizottsági javaslat,COM(2012) 11. [23] Improving Public Health and Medicine by use of Reality
Mining, Pentland. A, et al 2009., Robert Wood Johnson Foundation. [24] McKinsey report, Big data: The next frontier for
innovation, competition, and productivity, 2011. május. [25] A „számítási felhő” az adatok interneten keresztül
hozzáférhető, távoli számítógépeken történő tárolását, feldolgozását
és felhasználását jelenti. [26] COM(2012) 529, „A számítási felhőben rejlő
potenciál felszabadítása Európában”, 2012.9.27. [27] Lásd a kísérő szolgálati munkadokumentumot „a jólléti mobil alkalmazásokra vonatkozó hatályos uniós
jogi keretről” (magánélet tiszteletben tartásához való jogra és
az adatvédelemre való jogra vonatkozó szakasz). [28] Lásd: Elektronikus egészségügyi
cselekvési terv a 2012–2020 közötti időszakra – innovatív egészségügyi
ellátás a 21. században, 9–20. o. [29] 2014. január 14-i állásfoglalás,
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2014-0010+0+DOC+XML+V0//EN [30] 93/42/EGK irányelv az orvostechnikai eszközökről, HL
L 169., 1993.7.12. Ez az irányelv jelenleg felülvizsgálat alatt áll, és
rendeletté fog válni. [31] 98/79/EGK irányelv az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközökről, HL L 331., 1998.2.7. Ez az irányelv jelenleg
felülvizsgálat alatt áll, és rendeletté fog válni. [32] Az Amerikai Egyesült Államokban a Food and Drug
Administration (FDA) 2013 szeptemberében iránymutatást tett közzé a mobil
egészségügyi alkalmazásokról, hogy tájékoztassa az alkalmazások gyártóit és
terjesztőit arról, miként szándékozik a mobil platformokra tervezett
alkalmazások esetében szabályozó hatóságként fellépni. Az FDA által
alkalmazott megközelítés csak az olyan mobilalkalmazások esetében ír elő
ellenőrzést, amelyek orvostechnikai eszközök, és amelyek használata – nem
rendeltetésszerű működés esetén – kockázatot jelenthet a beteg biztonságára
nézve. [33] Research2Guidance (2013), "The mobile health
global market report 2013-2017: the commercialisation of mHealth apps"
(Vol. 3). [34] The New England Center for Investigative Reporting, Boston
University, "Lacking regulation, many medical apps questionable at best",
2012.11.18. [35] A felhasználó biztonságra vonatkozó szabványra példa a
Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (IEC) IEC 82304-1 szabványa.
Követelményeket tartalmaz az orvostechnikai eszközöknek minősülő
szoftverekre, ugyanakkor használatát tágabb tartományra – például
egészségtámogató és jólléti alkalmazások vonatkozásában – tervezték. [36] Egy másik jó példa az egészségügyi ellátás
minőségével foglalkozó andalúz ügynökség által létrehozott AppSaludable
Distinctive alkalmazástanúsítási program. [37] Lásd a népesség elöregedéséről szóló 2012. évi
jelentést: Economic and budgetary projections for the 27 EU Member States
(2010-2060) (gazdasági és költségvetési előrejelzések az EU 27 tagállamára
vonatkozóan, 2010–2060), 3. és 4. fejezet. [38] Mc Kinsey and GSMA, "mHealth: A new vision for
healthcare", 2010. [39] World Health Organization, mHealth - New horizons for
health through mobile technologies 2011. [40] A határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó
betegjogok érvényesítéséről szóló irányelv 15. cikke, HL L 88., 2011.4.4.,
45. o. [41] 381. Eurobarométer tematikus felmérés a háztartásokban
használt elektronikus hírközlési szolgáltatásokról, 2012. június. [42] http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/connected-continent-legislative-package. [43] A kutatásra és innovációra irányuló, 2014–2020 közötti új
uniós finanszírozási program. [44] A SemanticHealth vizsgálatának definíciója szerint „Interoperabilitás
vagy átjárhatóság: amikor két vagy több e-egészségügyi alkalmazás (pl.
betegnyilvántartás) között lehetséges a polgárokra/betegekre vonatkozó vagy
egyéb, egészséggel kapcsolatos adatok és ismeretek cseréje, olvasása és
módosítása eltérő nyelvű és kultúrájú orvosok, betegek vagy más
szereplők, illetve szervezetek között, egészségügyi igazgatási hatásköröktől
függetlenül, együttműködés keretében”. [45] Ugyanakkor egyes nemzetközi és európai szabványosítási
bizottságokon – mint például az IEC, CEN-CENELEC, ISO – belül egyre több,
egészségügyi informatikával foglalkozó munkacsoport működik. [46] Az IDC tanulmánya szerint („Worldwide and U.S. Mobile Applications,
Storefronts, Developer, and In-App Advertising 2011-2015 Forecast: Emergence of
Postdownload Business Models") a
mobilalkalmazás-fejlesztők 30%-a magánszemély, 34,3%-a pedig
kisvállalkozás (a definíció szerint 2-9 alkalmazottal). [47] Az e-egészségügyi munkacsoport ajánlása. [48] Például a SNOMED CT a világ egyik legátfogóbb,
többnyelvű klinikai terminológiája, amely több mint 300 000 fogalmat
és hozzávetőlegesen egymillió leírást tartalmaz. [49] Az integrált ellátást megnehezítő másik tényező
az egészségügyi rendszerek lassú ütemű digitalizációja. [50] http://ec.europa.eu/isa/actions/documents/isa_2.12_ehealth1_workprogramme.pdf [51] http://ec.europa.eu/health/ehealth/docs/guidelines_patient_summary_en.pdf [52] Cikk: McKinsey & Company "Engaging consumers
to manage health care demand", 2010.
január.http://www.mckinsey.com/insights/health_systems_and_services/engaging_consumers_to_manage_health_care_demand [53] „A My VisonTrack szorosan együttműködött egy nagy
gyógyszeripari céggel klinikai vizsgálatok során. A partner ingyen a
felhasználó rendelkezésére bocsáthatja az alkalmazást, melynek árát közvetlenül
a my Vision Track számára téríti meg.” Comparison of US and EU Regulatory
Approaches to Mobile Health Apps: Use Cases of Myvisiontrack snd USEFIL, European
Journal of ePractice, 21. szám, 40. o. [54] IMS Institute for Healthcare Informatics "Patients
apps for improved healthcare, from novelty to mainstream", 2013.
október [55] A kutatásra és innovációra irányuló, 2014–2020 közötti új
uniós finanszírozási program. [56] A WHO jelentése: "mHealth - New horizons for
health through mobile technologies", 2011. - Jelenleg az európai
régióban található WHO-országok a legaktívabbak e területen, és az afrikai
régióban találhatók a legkevésbé aktívak. [57] A nem fertőző betegségek (például rák,
szívbetegségek, cukorbetegség) azok a betegségek, amelyek nem terjednek egyik
emberről a másikra. [58] A mobilmegoldások közé elsősorban az sms-ek vagy az
alkalmazások tartoznak, és számos szolgáltatást foglalnak magukban, így
tudatosítást, képzést, hozzáállás megváltoztatását, kezelés- és
betegségmenedzselést stb. [59] Az IMDRF orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak
önkéntes csoportja, amely fórumot biztosít az orvostechnikai eszközök
szabályozásának harmonizációját meghatározó jövőbeni irányok megvitatása,
továbbá a nemzetközi orvostechnikai szabályozási harmonizációs és közelítés
felgyorsítása érdekében.
[60] https://ec.europa.eu/digital-agenda/node/67436