P7_TC1-COD(20012)0267

Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2014. április 2-án került elfogadásra az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló …/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),

a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,

az európai adatvédelmi biztossal folytatott konzultációt követően (2),

rendes jogalkotási eljárás keretében (3),

mivel:

(1)

A 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) jelenti az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályozás keretét. Az eszközök olyan megalapozott, átlátható, kiszámítható és fenntartható szabályozási keretének megvalósítása érdekében azonban, amely az innováció támogatásával egyidejűleg magas szintű biztonságot és egészségvédelmet biztosít, ezt az irányelvet alaposan felül kell vizsgálni.

(2)

Ez a rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében a belső piac működésének biztosítására törekszik, aminek alapja a betegek, a felhasználók és más szereplők egészségének magas szintű védelme . magas szintű egészségvédelem védelme . A rendelet ugyanakkor magas szintű minőségi és biztonsági szabványokat állapít meg az eszközökre, hogy választ adjon az ezen termékekkel kapcsolatban gyakran felmerülő biztonságossági aggályokra. A rendelet párhuzamosan törekszik mindkét célkitűzés megvalósítására, amelyek elválaszthatatlanok egymástól, ugyanakkor egyik sincs a másiknak alárendelve. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés ( EUMSZ) 114. cikke fényében ez a rendelet harmonizálja az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és tartozékaik forgalomba hozatalának és üzembe helyezésének szabályait az uniós piacon, amely ezáltal profitálhat az áruk szabad mozgása elvének előnyeiből. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja fényében ez a rendelet magas minőségi és biztonsági szabványokat állapít meg ezen eszközökre, többek között annak biztosításával, hogy a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok keretében szerzett adatok megbízhatóak és megalapozottak legyenek, és a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokban részt vevő alanyok biztonsága védve legyen. [Mód. 1]

(3)

A jelenlegi szabályozási megközelítés kulcselemeit, mint pl. a kijelölt szervezetek felügyeletét, a kockázatok szerinti osztályozást, a megfelelőségértékelési eljárásokat, a klinikai vizsgálatokat és klinikai bizonyítékot, értékeléseket, a vigilanciát és a piacfelügyeletet jelentősen meg kell erősíteni, ezzel párhuzamosan pedig az egészség és biztonság egészségügyi szakemberek, a betegek, a felhasználók és más szereplők, köztük a hulladékártalmatlanítási láncban tevékenykedők egészségének és biztonságának javítása érdekében olyan rendelkezéseket kell bevezetni, amelyek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban biztosítják az átláthatóságot és nyomonkövethetőséget. [Mód. 2]

(4)

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan nemzetközi szinten kidolgozott iránymutatásokat – különösen a Globális Harmonizációs Munkacsoporttal (GHTF) és az erre alapuló kezdeményezéssel, az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak fórumával összefüggésben – a lehető legnagyobb mértékben figyelembe kell venni, hogy elő lehessen segíteni a rendeletek globális szintű közelítését, ami világszerte hozzájárul a magas szintű biztonsághoz, és a kereskedelem megkönnyítéséhez, különösen az egyedi eszközazonosítóra, az biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményekre, a műszaki dokumentációra, az osztályozási kritériumokra, a megfelelőségértékelési eljárásokra és a klinikai bizonyítékra vonatkozó rendelkezésekben.

(5)

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek sajátos jellemzői vannak, amelyek különösen a kockázatok szerinti osztályozást, a megfelelőségértékelési eljárásokat és a klinikai bizonyítékot, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ágazatát érintik, és amely jellemzők miatt ezen eszközökre egy, az egyéb orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabálytól eltérő, külön jogszabályt kell elfogadni, miközben a két ágazat közös horizontális szempontjait össze kell hangolni az uniós innováció szükségességének sérelme nélkül . [Mód. 3]

(5a)	Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén tevékenykedő kkv-k nagy számát figyelembe kell venni az említett terület szabályozásakor, elkerülve ugyanakkor az egészséget és biztonságot érintő kockázatok kialakulását. [Mód. 4]

(6)	A megfelelő jogi eszköz a rendelet, mivel világos és részletes szabályokat ír elő, amelyek nem adnak teret arra, hogy a tagállamok a jogszabályt egymástól eltérően ültetessék át. A rendelet egyúttal a jogi követelmények egyidejű uniós szintű végrehajtását is biztosítja.

(7)	E rendelet alkalmazásának hatályát egyértelműen külön kell választani az olyan termékekre vonatkozó jogszabályoktól, mint pl. az orvostechnikai eszközök, az általános laboratóriumi használatra szánt eszközök és a kizárólag kutatási célra használt eszközök.

(7a)

Szakértőkből és az érdekeltek képviselőiből álló multidiszciplináris orvostechnikai eszközökkel foglalkozó tanácsadó bizottságot kell létrehozni a Bizottság, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és a tagállamok részére az orvosi technológia, az eszközök jogi státusza és e rendelet végrehajtásának különféle aspektusai tekintetében történő szükség szerinti tanácsadás érdekében. [Mód. 5]

(8)

Valamennyi tagállamban – különösen a határesetek tekintetében – a következetes besorolás biztosítása érdekében, annak eldöntése, hogy egy adott termék vagy termékcsoport a rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem, eseti alapon , az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal és a multidiszciplináris orvostechnikai eszközökkel foglalkozó tanácsadó bizottsággal való konzultációt követően, a Bizottság a tagállamok felelősségi köre. A Bizottság szükség esetén eseti alapon eldöntheti, tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani arra , hogy felkérhessék a Bizottságot egy adott termék, termékkategória az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozékának fogalommeghatározása alá tartozik-e. termékcsoport megfelelő jogi státuszáról való döntéshozatalra . [Mód. 6]

(9)

Az egészség legmagasabb szintű védelmének biztosítása érdekében egyértelműsíteni és szigorítani kell az olyan in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre –ideértve a méréseket és az eredmények szolgáltatását is – vonatkozó szabályokat, amelyeket kizárólag egyetlen egészségügyi intézményen belül gyártanak és használnak.

(9a)

A betegek súlyos vagy ellátatlan orvosi szükségletei – úgy mint az újonnan felmerülő patogének és ritka betegségek – esetében az egyes egészségügyi intézmények számára lehetőséget kell adni az eszközök házon belüli gyártására, módosítására és használatára, és ezzel nem kereskedelmi és rugalmas keretben azon konkrét szükségletek kiszolgálására, amelyek rendelkezésre álló CE-jelölésű eszközzel nem szolgálhatók ki. [Mód. 7]

(9b)	Az egészségügyi intézményeken kívüli laboratóriumokban gyártott és forgalomba hozatal nélkül használatba vett eszközök e rendelet hatálya alá tartoznak. [Mód. 8]

(10)

Egyértelművé kell tenni, hogy azok a szoftverek, melyeket a gyártó kifejezetten arra szánt, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz fogalommeghatározásában felsorolt orvostudományi célok egyikére vagy közülük töbre használják, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek tekintendők, míg az általános célú szoftverek, még ha egészségügyi létesítményben is használják őket, illetve azon szoftverek, amelyeket jóléti alkalmazásra szánnak, nem minősülnek in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek.

(11)

Egyértelműsíteni kell, hogy valamennyi olyan vizsgálat, amely egy egészségi állapotra vagy egy betegségre való hajlamról nyújt információt (pl. genetikai vizsgálatok), valamint azon vizsgálatok, amelyek egy kezelésre adott válasszal vagy reakcióval kapcsolatban szolgálnak információval (mint pl. kapcsolódó diagnosztika), in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek tekintendők.

(12)

A 2004/108/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5), valamint a 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) által érintett szempontok az orvostechnikai eszközök biztonságosságára és teljesítőképességére vonatkozó általános követelmények szerves részét képezik. Ebből kifolyólag ezt a rendeletet a két irányelvvel összefüggésben lex specialisnak kell tekinteni.

(13)

E rendeletnek az ionizáló sugárzást kibocsátó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására vonatkozóan is meg kell határoznia követelményeket, de nem érintheti a 96/29/Euratom tanácsi irányelv (7), valamint a 97/43/Euratom tanácsi irányelv (8) alkalmazását, mivel ezeknek az irányelveknek mások a célkitűzései.

(13a)

A működésben lévő mágneses rezonanciás képalkotó berendezések (MRI) közelében dolgozó személyek megfelelő védelmének biztosítása érdekében a 2013/35/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv  (9) szolgál hivatkozási alapul. [Mód. 9]

(14)

Egyértelművé kell tenni, hogy ennek a rendeletnek a követelményei azokra az országokra is vonatkoznak, amelyek az Unióval olyan nemzetközi megállapodást kötöttek, amelyek az adott országot e rendelet alkalmazásában ugyanolyan státuszúnak kezelik, mint a tagállamokat; ez a helyzet áll fenn jelenleg az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás (10), az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség között létrejött, a megfelelőségértékelésre vonatkozó kölcsönös elismerésről szóló megállapodás (11) és az Európai Gazdasági Közösség és Törökország közötti társulás létrehozásáról szóló, 1963. szeptember 12-i megállapodás (12) esetében.

(15)

Egyértelművé kell tenni, hogy a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (13) értelmében az Unióban élő személyeknek információs társadalommal összefüggő szolgáltatások útján rendelkezésre bocsátott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek, továbbá az Unióban élő személyek számára nyújtott, kereskedelmi tevékenység keretében diagnosztikai vagy terápiás szolgáltatás nyújtására használt eszközöknek legkésőbb a termék forgalomba hozatalakor vagy a szolgáltatásnak az Unióban történő nyújtásakor eleget kell tenniük e rendelet követelményeinek.

(16)

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén történő szabványosítás fontos szerepének elismerése érdekében az európai szabványosításról szóló [beillesztendő hivatkozás a jövőbeni szabványosítási rendeletre]/EU rendeletben (14) meghatározottak szerint a harmonizált szabványoknak való megfelelés útján tudják majd a gyártók igazolni, hogy megfelelnek a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, valamint más jogi követelménynek, mint pl. a minőségirányításnak és kockázatkezelésnek.

(17)	Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területére vonatkozóan megállapított fogalommeghatározásokat, pl. a gazdasági szereplők, a klinikai bizonyíték és a vigilancia tekintetében, a jogbiztonság fokozása érdekében össze kell hangolni az uniós és nemzetközi szinten bevett gyakorlattal.

(18)

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre alkalmazandó szabályokat adott esetben össze kell hangolni a termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi kerettel, amely a 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletből (15), valamint 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozatból (16) áll.

(19)

A 765/2008/EK rendeletben előírt, az uniós piacra belépő termékek uniós piacfelügyeletére és ellenőrzésére vonatkozó szabályokat alkalmazni kell az e rendelet hatálya alá tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre és tartozékaikra is, de ez nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy az említett feladatok elvégzésére maguk válasszák ki az illetékes hatóságokat.

(20)

A termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi keretben foglaltaknak megfelelően helyénvaló egyértelműen meghatározni a különböző gazdasági szereplők, többek között az importőrök és a forgalmazók általános kötelezettségeit, mindezt az e rendelet egyes részeiben előírt egyedi kötelezettségek sérelme nélkül, és azzal a céllal, hogy a releváns szereplők számára érthetőbbé váljanak a jogi követelmények és ezáltal jobban tiszteletben tartsák a jogszabályi rendelkezéseket.

(21)

Annak biztosítására, hogy a sorozatgyártott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök továbbra is megfeleljenek e rendelet követelményeinek, valamint hogy az ilyen in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök használatából származó tapasztalatot a gyártási folyamatban figyelembe lehessen venni, mindegyik gyártónak rendelkeznie kell egy minőségirányítási rendszerrel és egy forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervvel, melyeknek arányosnak kell lenniük az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz kockázati osztályával és típusával.

(22)

Biztosítani kell, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyártásának felügyeletét és ellenőrzését a gyártó szervezetén belül olyan személy végezze, aki rendelkezik az ehhez szükséges alapvető képesítéssel. A jogszabályi rendelkezések tiszteletben tartásáért felelős személy továbbá felelőssé tehető az egyéb területeken, például a gyártási folyamatoknak és minőségértékelésnek való megfelelésért is. A jogszabályi rendelkezések tiszteletben tartásáért felelős személy képesítési követelményei nem sérthetik a szakmai képesítésekkel kapcsolatos nemzeti rendelkezéseket, különösen a rendelésre készült eszközök gyártói esetében, ahol ezek a követelmények nemzeti szinten különböző oktatási és szakképzési rendszereken keresztül teljesíthetők. [Mód. 10]

(23)

Az Unión kívüli székhellyel rendelkező gyártók esetében a meghatalmazott képviselő kulcsszerepet játszik az említett gyártók által előállított in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőségének biztosításában, továbbá az uniós székhellyel rendelkező kapcsolattartási személy szerepét betöltve. A meghatalmazott képviselő feladatait a gyártónak egy írásos megbízásban meg rögzítenie; ebben a gyártó például felhatalmazhatja a meghatalmazott képviselőt arra, hogy kérelmet nyújtson be megfelelőségértékelési eljárás iránt, a vigilancia-rendszer keretében eseményekről jelentést tegyen, vagy nyilvántartásba vegyen az uniós piacon forgalomba hozott eszközöket. A megbízás arra jogosítja fel a meghatalmazott képviselőt, hogy bizonyos, egyértelműen meghatározott feladatokat megfelelően elvégezzen. A meghatalmazott képviselők szerepét illetően a velük szemben támasztott minimumkövetelményeket egyértelműen meg kell határozni, ideértve azt a követelményt is, mely szerint gyártó meghatalmazott képviselőjének rendelkezésére kell állnia egy olyan személynek, aki az ő képesítéséhez hasonló, megfelelő alapvető képesítéssel rendelkezik, de a meghatalmazott képviselő feladatait tekintve jogi képesítésű személy is lehet.

(24)	A gazdasági szereplőkre háruló kötelezettségek tekintetében a jogbiztonság garantálása érdekében egyértelművé kell tenni, hogy forgalmazó, importőr vagy más személy mikor tekinthető egy adott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz gyártójának.

(25)

A már forgalomba hozott termékek párhuzamos kereskedelme az Európai Unió működéséről szóló szerződés 34. cikke alapján a belső piacon belül jogszerű kereskedelmi forma, figyelembe véve az Európai Unió működéséről szóló szerződés 36. cikkében előírt, az egészségvédelemmel és biztonsággal, valamint a szellemi tulajdonjog védelmével kapcsolatos korlátozásokat. Ennek az elvnek az alkalmazását azonban a tagállamokban különbözőképpen értelmezik. Ebben a rendeletben tehát rögzíteni kell a feltételeket, különösen az újracímkézés és újracsomagolás követelményeit, figyelembe véve az Európai Bíróság ítélkezési gyakorlatát (17) más releváns ágazatokban, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén működő helyes gyakorlatokat.

(25a)

Annak biztosítására, hogy egy hibás in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz következtében ártalmat elszenvedő és ahhoz kapcsolódó kezelésben részesülő betegek kártérítést kapjanak, valamint hogy a károsodásnak, illetve a gyártó fizetőképtelenségének a kockázatát ne hárítsák át az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök miatt ártalmat elszenvedő betegekre, a gyártókat megfelelő minimális fedezetű felelősségbiztosítás megkötésére kell kötelezni. [Mód. 11]

(26)

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökön általános elvként fel kell tüntetni a CE-jelölést annak tanúsítására, hogy az adott eszközök megfelelnek ennek a rendeletnek, és ezáltal lehetővé váljon Unión belüli szabad mozgásuk és rendeltetési céljuknak megfelelő üzembe helyezésük. A tagállamok az ebben a rendeletben előírt követelményekkel kapcsolatos okokból nem akadályoztathatják az ilyen termékek forgalomba hozatalát vagy üzembe helyezését. A tagállamok számára azonban lehetővé kell tenni, hogy eldöntsék, hogy az e rendelet által nem szabályozott vonatkozásokban korlátozzák-e bármely meghatározott típusú in vitro diagnosztikai eszköz alkalmazását . [Mód. 12]

(27)

A nemzetközi útmutatásokon alapuló egyedi eszközazonosító (UDI) rendszer által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségének hatására a váratlan események bejelentései javulásának, a célirányos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseknek és az illetékes hatóságok által végzett figyelemmel kísérés javulásának köszönhetően várhatóan jelentősen javulnia kell az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök forgalomba hozatal utáni biztonságosságának. A rendszer segít egyben az orvosi hibák csökkentésében és a hamisított eszközök elleni küzdelemben is. Az egyedi eszközazonosító rendszer használata továbbá vásárlási és hulladékártalmatlanítási politikát, valamint a kórházak, nagykereskedők és gyógyszerészek készletkezelését is javítja és ahol lehetséges, összhangban kell állnia az ezekre más bevezetett hitelesítési rendszerekkel . [Mód. 13].

(28)

Az átláthatóság és a jobb célfelhasználók számára megfelelően kínált információkhoz való megfelelő hozzáférés tájékoztatás elengedhetetlen ahhoz, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek, valamint valamennyi érintett fél megalapozott döntéseket tudjanak hozni, a szabályozási döntéshozatalhoz szilárd alapra kerüljön, és kialakuljon a szabályozási rendszerbe vetett bizalom. [Mód. 14]

(29)

Egy kulcsfontosságú szempont egy olyan központi adatbázis létrehozása, amely integrálja a különböző elektronikus rendszereket, amelynek az egyedi eszközazonosító szerves részét képezi, továbbá összegyűjti és feldolgozza a forgalomban lévő in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel, ezenkívül a releváns gazdasági szereplőkkel, a tanúsítványokkal, a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokkal vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokkal, továbbá a vigilanciával és a piacfelügyelettel kapcsolatos információkat. Az adatbázis célja az általános átláthatóság fokozása, a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek információkhoz való megfelelőbb hozzáférése révén, a gazdasági szereplők, a kijelölt szervezetek vagy megbízók és a tagállamok közötti, valamint a tagállamok egymás közötti, valamint a tagállamok és a Bizottság közötti információáramlás ésszerűsítése és megkönnyítése, hogy el lehessen kerülni a jelentéstételi követelmények megtöbbszörözését, és javítani lehessen a tagállamok közötti koordinációt. A belső piacon mindezt csak uniós szinten lehet hatékonyan biztosítani, ezért a Bizottságnak tovább kell fejlesztenie, és megfelelően kell kezelnie az orvostechnikai eszközök európai adatbankját (Eudamed) a 2010/227/EU bizottsági határozattal (18) létrehozott adatbank továbbfejlesztése révén. [Mód. 15]

(30)

Az Eudamednek a forgalmazott eszközökre, a releváns gazdasági szereplőkre és a tanúsítványokra vonatkozó Eudamed elektronikus rendszereinek lehetővé kell tenniük, hogy a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek megfelelő tájékoztatást kapjon az uniós piacon kapható eszközökről. Elengedhetetlen az Eudamed elektronikus rendszerének azon részeihez való megfelelő szintű hozzáférés biztosítása a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek számára, amely részek a közegészségügyi és biztonságossági szempontból esetleges kockázatokkal járó, in vitro orvostechnikai eszközökről nyújtanak kulcsfontosságú információkat. Amennyiben az ilyen hozzáférés korlátozott, lehetővé kell tenni – indokolással ellátott kérelem alapján – az in vitro orvostechnikai eszközre vonatkozó meglévő információk nyilvánosságra hozatalát, kivéve, ha a hozzáférés korlátozását titoktartási kötelezettség igazolja.  A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok elektronikus rendszerének a tagállamok közötti együttműködés eszközeként kell szolgálnia, lehetővé téve a megbízók számára, hogy több tagállam nevében önkéntes alapon közös kérelmet nyújthassanak be, és így jelenthessék be a súlyos nemkívánatos eseményeket. A elektronikus vigilancia-rendszer lehetővé teszi a gyártók számára, hogy bejelenthessék a baleseteket és az egyéb bejelentendő eseményeket, és támogathassák a nemzeti illetékes hatóságok általi értékelésük koordinációját. A piacfelügyelet elektronikus rendszere az illetékes hatóságok közötti információcsere eszközeként szolgál. A vigilanciára és a piacfelügyeletre vonatkozó információk rendszeres áttekintését az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság rendelkezésére kell bocsátani. [Mód. 16]

(31)

Az Eudamed elektronikus rendszerein keresztül összegyűjtött és feldolgozott adatokat illetően a személyes adatoknak a tagállamokban a tagállami illetékes hatóságok, különösen a tagállamok által kijelölt független hatóságok felügyelete mellett végzett feldolgozására a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (19) alkalmazandó. A személyes adatok e rendelet szerinti feldolgozására, amelyet a Bizottság az európai adatvédelmi biztos felügyelete mellett végez, a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (20) alkalmazandó. A 45/2001/EK rendelet 2. cikkének d) pontja értelmében az Eudamed és elektronikus rendszerei adatkezelőjének a Bizottságot kell kinevezni.

(32)

Magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében – a fokozott átláthatóság érdekében – a gyártóknak jelentést egy nyilvánosan elérhető dokumentumban össze kell készíteniük foglalniuk az eszköz fő biztonsági és teljesítőképességbeli szempontjairól , biztonságosságára és teljesítőképességére vonatkozó fő szempontokat, valamint a klinikai értékelés eredményeit. eredményeiről . A biztonságosságról és a teljesítőképességről szóló jelentésnek az Eudameden keresztül nyilvánosan elérhetőnek kell lennie. [Mód. 17]

(32a)

Az Európai Gyógyszerügynökség dokumentumainak hozzáférhetőségére vonatkozó szabályok szerint az Ügynökség kérésre – a szóban forgó gyógyszerészeti termékkel összefüggő döntéshozatali eljárás lezárultával – közzéteszi a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek részeként benyújtott dokumentumokat, köztük a klinikai vizsgálatokról szóló jelentéseket. Az átláthatóságra és a dokumentumok hozzáférhetőségére vonatkozó megfelelő szabályokat fenn kell tartani és tovább kell fejleszteni a magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében, különösen azért, mert azokon nem végeznek forgalomba hozatal előtti engedélyeztetést. E rendelet alkalmazásában, ha az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás szerint megállapítást nyer, hogy az eszköz megfelel az alkalmazandó követelményeknek, a teljesítőképesség-vizsgálatokban szereplő adatok nem minősülnek bizalmas üzleti adatoknak. Ez nem sérti a szellemi tulajdonhoz fűződő jogokat a gyártó általi klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokból származó adatok más gyártók általi felhasználása vonatkozásában. [Mód. 18]

(33)

A kijelölt szervezetek megfelelő működése elengedhetetlen az egészség és a biztonság magas szintjének és a polgárok rendszerbe vetett bizalmának biztosításához. A kijelölt szervezetek tagállamok illetve adott esetben az Európai Gyógyszerügynökség általi, részletes és szigorú kritériumok szerinti kinevezése és figyelemmel kísérése ezért uniós szintű ellenőrzés alatt áll. [Mód. 19]

(34)

A kijelölt szervezetek gyártókkal szembeni pozícióját meg kell erősíteni, ideértve az előre be nem jelentett gyárlátogatással kapcsolatos jogukat és kötelezettségüket és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatát is annak biztosítására, hogy a gyártók az eredeti tanúsítvány kiadása után is folyamatos megfeleljenek az előírásoknak.

(35)

A magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a hatóságokat már korai fázisban értesíteni kell az olyan eszközökről, amelyeken megfelelőségértékelési eljárást kell végezni, és fel kell őket jogosítani arra, hogy tudományosan megalapozott okokból megvizsgálhassák a kijelölt szervezetek által végzett előzetes értékelést, különös tekintettel azokra az eszközökre, amelyekre nem léteznek egységes műszaki előírások, valamint az új vagy új technológiát alkalmazó eszközökre, az olyan kategóriába tartozó eszközökre, amelyeknél nagy arányban léptek fel balesetek, illetve azokra az alapvetően hasonló eszközökre, amelyek esetében a különböző kijelölt szervezetek által végzett értékelésekben jelentős eltérések mutatkoztak. Az ebben a rendeletben előirányzott eljárás nem akadályoztatja a gyártót abban, hogy – még mielőtt kérelmét benyújtaná a kijelölt szervezetnek – önkéntesen tájékoztassa az illetékes hatóságot arról, hogy egy magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz megfelelőségértékelési eljárására kérelmet kíván benyújtani. [Mód. 20]

(36)

A betegbiztonság javítása érdekében, valamint a technológiai fejlődés megfelelő figyelembe vétele érdekében az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kockázatokra a 98/79/EK irányelvben meghatározott osztályzási rendszert alapvetően meg kell változtatni, és összhangba kell hozni a nemzetközi gyakorlattal; ennek megfelelően ehhez kell igazítani a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat is.

(37)	Különösen a megfelelőségértékelési eljárások céljából az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket négy kockázati csoportba kell sorolni és a nemzetközi gyakorlattal összhangban szigorú, kockázatalapú osztályozási szabályokat kell megállapítani.

(38)

Az A. osztályba tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelési eljárását általános szabályként a gyártók kizárólagos felelősségére kell elvégezni, mivel ezen termékek a betegekre nézve kis kockázatot jelentenek. A B., C. és D. osztályba tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a kijelölt szervezetet megfelelő mértékben kötelező bevonni az eljárásba.

(39)	A megfelelőségértékelési eljárásokat tovább kell fejleszteni, a kijelölt szervezetekkel szemben az értékeléseik elvégzésével kapcsolatban támasztott követelményeket pedig az egyenlő versenyfeltételek biztosítása érdekében egyértelműen meg kell határozni.

(40)	A legnagyobb kockázattal járó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök kapcsán egyértelműsíteni kell a gyártási tételek ellenőrzésére vonatkozó követelményeket.

(40a)

A kijelölt szervezetekben, különleges kijelölt szervezetekben és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportban rendelkezésre álló klinikai szakértelemnek és egyedi termékismereteknek meg kell felelniük az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó műszaki leírásoknak. A klinikai szakértőknek szakértelemmel kell rendelkezniük az in vitro diagnosztikai eljárások eredményének értelmezése, a mérési eljárások és a helyes laboratóriumi gyakorlatok terén. A klinikai szakértőknek és termékszakértőknek szakértelemmel kell rendelkezniük továbbá egyebek mellett a virológia, a haematológia, a klinikai analízis és a genetika területén. [Mód. 262]

(41)

Az európai uniós referencialaboratóriumok számára engedélyezni kell annak ellenőrzését, hogy ezen eszközök, amennyiben vonatkozásukban léteznek, megfelelnek-e az egységes műszaki előírásoknak, vagy a gyártó által választott egyéb módon biztosítva van-e tekintetükben a biztonságosság és a teljesítőképesség legalább ezeknek megfelelő szintje.

(42)

A biztonságosság és teljesítőképesség magas szintjének garantálása érdekében a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelést klinikai bizonyítékokkal kell alátámasztani. Egyértelműsíteni kell az ilyen klinikai bizonyítékokra vonatkozó követelményeket. Általános szabályként a klinikai bizonyítékoknak klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokon kell alapulniuk, melyeket egy megbízó – aki lehet a gyártó vagy a klinikai vizsgálatért felelős, más jogi vagy természetes személy – felelőssége alatt kell elvégezni.

(43)

A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó szabályoknak összhangban kell állniuk a főbb nemzetközi iránymutatásokkal – pl. az ISO 14155:2011 „Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. Jó klinikai gyakorlat” nemzetközi szabvánnyal és az emberi alanyokat bevonó orvosi kutatás etikai elveiről szóló, az Orvosok Világszövetségének Helsinki Nyilatkozatának legfrissebb (2008-as) változatával – annak biztosítására, hogy az uniós klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat máshol is elfogadják, és az Unión kívül, nemzetközi iránymutatások szerint végzett, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat e rendelet értelmében el lehessen fogadni.

(43a)

Az Orvosok Világszövetségének Helsinki Nyilatkozata  (21) 23. cikkében megállapítja, hogy a viszgálat megkezdése előtt a kutatási „protokollt áttekintésre, megjegyzés hozzáfűzésére, tanácsadásra végül pedig elfogadás végett a külön e célból kinevezett Etikai Bíráló Bizottsághoz kell eljuttatni.”. A beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, az alanyra nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok csak egy etikai bizottság által végzett értékelést és engedélyezést követően megengedettek. A jelentést készítő tagállamnak és a többi érintett tagállamnak úgy kell megszerveznie, hogy az érintett illetékes hatóság megkapja egy etikai bizottság jóváhagyását a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervről. [Mód. 22]

(44)

Létre kell hozni egy uniós szintű elektronikus rendszert annak biztosítására, hogy a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok regisztrálva legyenek egy nyilvánosan elérhető elektronikus adatbázisban. Az Európai Unió Alapjogi Chartájának 8. cikkében elismert, a személyes adatok védelméhez való jog védelme érdekében a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokban részt vevő alanyok személyes adatait nem lehet rögzíteni az elektronikus rendszerben. A gyógyszerek klinikai vizsgálataival való szinergia biztosítására az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökön végzett klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok elektronikus rendszerének interoperábilisnak kell lennie az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken végzett klinikai vizsgálatok céljára létrehozandó uniós adatbázissal.

(44a)

Az átláthatóság érdekében a megbízók a rendeletben meghatározott határidőn belül benyújtják a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat eredményeit és egy laikus felhasználóknak szóló összefoglalót. A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a laikus felhasználóknak szóló összefoglaló elkészítéséről és a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati jelentéssel kapcsolatos információkról. A Bizottság az összes klinikai teljesítőképesség-vizsgálatból származó nyers adatok megosztásának kezelésére és megkönnyítésére vonatkozó iránymutatásokat tesz közzé. [Mód. 23]

(45)

Az egynél több tagállamban végzendő, beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok megbízói számára lehetővé kell tenni, hogy az adminisztratív terhek csökkentése érdekében csak egy közös kérelmet kelljen benyújtaniuk. Egy ilyen kérelem egy koordináló tagállam irányítása által megkönnyíti a tagállamok közötti koordinációt, ezáltal lehetővé téve a források megosztását és biztosítva a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz egészségügyi és biztonsági szempontjai értékelésének és a több tagállamban végzendő klinikai teljesítőképesség-vizsgálat tudományos tervezésének következetességét. A koordinált értékelés nem foglalja magában a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat alapvetően nemzeti, helyi és etikai szempontjainak értékelését, ideértve a beleegyező nyilatkozatot is. Mindegyik tagállamnak a saját maga végső felelőssége marad eldönteni, hogy a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot a területén el lehet-e végezni. [Mód. 24]

(45a)

A beleegyező nyilatkozat adására nem képes személyekre, például gyermekekre és cselekvőképtelen felnőttekre vonatkozó szigorú szabályokat ugyanolyan szinten kell megállapítani, mint a 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben  (22) . [Mód. 25]

(46)

A megbízónak a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok során előforduló, bizonyos nemkívánatos eseményeket be kell jelentenie az érintett tagállamoknak, amelyeknek lehetőségében kell állnia a vizsgálat leállítása vagy felfüggesztése abban az esetben, amennyiben ezt az ilyen klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok magas szintű védelme érdekében szükségesnek ítélik. Ezeket az információkat meg kell küldeni a többi tagállamnak.

(47)	Ez a rendelet csak olyan klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat érint, amelyek az ebben a rendeletben előírt szabályozási célokat szolgálják.

(48)

Ahhoz, hogy javuljon az egészségügy és a biztonság a piacon forgalomba hozott eszközökkel kapcsolatban, az Unión belüli és kívüli , a balesetek és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentését szolgáló uniós szintű központi portál létrehozásával hatékonyabbá kell tenni az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök vigilancia- rendszerét. [Mód. 26]

(49)

A tagállamoknak minden szükséges intézkedést meg kell tenniük annak érdekében, hogy felhívják az egészségügyi szakemberek, a felhasználók és a betegek figyelmét a váratlan események bejelentésének fontosságára. Az egészségügyi szakembereket és a betegeket fel kell jogosítani arra és lehetővé kell tenni számukra , hogy nemzeti szinten harmonizált formában jelenthessék be a váratlan eseményeket a gyanítható baleseteket, továbbá adott esetben garantálni kell számukra a névtelenséget. Annak érdekében, hogy minimálisra csökkenjen az ilyen váratlan események megismétlődésének lehetősége, Amikor a tagállami illetékes hatóságok hatóságoknak amikor megerősítik, hogy baleset történt, értesíteniük kell a gyártókat és szakmai partnereiket, hogy minimálisra csökkenjen az ilyen váratlan események megismétlődésének lehetősége. és adott esetben a leányvállalataikat és az alvállalkozóikat, és a váratlan eseménnyel kapcsolatos információkat az Eudamed releváns elektronikus rendszerén keresztül jelenteniük kell . [Mód. 27]

(50)

A bejelentett balesetek és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések értékelését nemzeti szinten kell elvégezni, de ha több tagállamban is történtek hasonló váratlan események, vagy több tagállamban is szükség volt helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekre, gondoskodni kell a koordinációról, hogy meg lehessen osztani egymással a forrásokat, és biztosítani lehessen a korrekciós intézkedések egységességét.

(51)

A beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok alatt bekövetkező súlyos nemkívánatos események bejelentése és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalát követően előforduló balesetek bejelentése között egyértelmű különbséget kell tenni, hogy elkerülhető legyen a kétszeri bejelentés.

(52)	Ebbe a rendeletbe fel kell venni piacfelügyeletre vonatkozó szabályokat, hogy megszilárduljanak a tagállami illetékes hatóságok jogai és kötelességei, biztosítani lehessen piacfelügyeleti tevékenységeik koordinálását, és egyértelművé váljanak az alkalmazandó eljárások.

(53)

A tagállamoknak a kijelölt szervezetek kinevezésére és figyelemmel kísérésére díjakat kell szabniuk , hogy biztosítsák az ilyen szervezetek tagállamok általi figyelemmel kísérésének fenntarthatóságát, és egyenlő versenyfeltételeket teremtsenek a kijelölt szervezetek számára. Ezeknek a díjaknak a tagállamokban összehasonlíthatónak kell lenniük és azokat nyilvánosságra kell hozni. [Mód. 28]

(54)

Noha ez a rendelet nem sérti a tagállamok azon jogát, hogy nemzeti szintű tevékenységekre díjakat szabjanak ki, a tagállamoknak az átláthatóság biztosítása érdekében értesíteniük kell a Bizottságot és a többi tagállamot, még mielőtt elfogadják a díjak összehasonlítható mértékét és felépítését. [Mód. 29]

(54a)

A tagállamoknak a kijelölt szervezetek tekintetében – valamennyi tagállam esetében összehasonlítható – standard díjakra irányuló rendelkezéseket kell elfogadniuk. A Bizottságnak iránymutatások biztosításával kell elősegítenie e díjak összehasonlíthatóságát. A tagállamoknak továbbítaniuk kell a standard díjak listáját a Bizottság részére, valamint biztosítaniuk kell, hogy a területükön nyilvántartásba vett kijelölt szervezetek a megfelelőségértékelési tevékenységeikre vonatkozó standard díjak listáit hozzáférhetővé teszik a nyilvánosság számára. [Mód. 30]

(55)

Az orvostechnikai eszközökről szóló [beillesztendő hivatkozás a jövőbeni rendeletre] /EU rendelet (23) 78. cikkében meghatározott feltételekkel és módozatokkal összhangban létre kell hozni egy szakértői csoportot, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot, amely az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén betöltött szerepük és szakértelmük alapján a tagállamok által kinevezett személyekből áll, hogy elvégezze az e rendelet és az orvostechnikai eszközökről szóló [beillesztendő hivatkozás a jövőbeni rendeletre]/EU rendelettel ráruházott feladatokat, tanáccsal lássa el a Bizottságot, valamint támogassa a Bizottságot és a tagállamokat e rendelet harmonizált végrehajtásának biztosításában. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport tagjai feladataik ellátásának megkezdése előtt kötelezettségvállalási és érdekeltségi nyilatkozatot tesznek közzé, amelyben jelzik vagy minden olyan érdekeltség hiányát, amely sérthetné függetlenségüket, vagy bármely olyan közvetlen vagy közvetett érdekeltségüket, amely függetlenségüket sértheti. E nyilatkozatokat a Bizottság ellenőrzi. [Mód. 31]

(56)

Az egészség és a biztonság egységesen magas szintjének biztosításához szorosabb együttműködésre van szükség a tagállami illetékes hatóságok között a belső piacon, különösen a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és a vigilancia terén, melyet információcsere és a koordináló hatóság irányítása mellett történő koordinált értékelés útján lehet megvalósítani. Mindez a szűkös források hatékonyabb nemzeti szintű felhasználását is eredményezi.

(57)	A Bizottság tudományos, műszaki és megfelelő logisztikai támogatást nyújt a koordináló tagállami hatóságnak, és gondoskodik róla, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök szabályozási rendszerét helytálló, tudományos bizonyítékok alapján, hatékonyan végrehajtsák uniós szinten.

(58)

Az Unió az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén aktívan részt vesz a nemzetközi szabályozási együttműködésben, hogy megkönnyítse az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó, biztonsági információk egymással való megosztását, és elősegítse azoknak a nemzetközi szabályozási iránymutatásoknak a továbbfejlesztését, amelyek hozzájárulhatnak ahhoz, hogy más joghatóságokban is elfogadásra kerüljenek olyan rendelkezések, amelyek az egészségnek és a biztonságnak az e rendeletben foglaltakhoz hasonló szintű védelmét hozzák létre.

(59)

Ez a rendelet tiszteletben tartja különösen az Európai Unió Alapjogi Chartájában elismert alapvető jogokat és alapelveket, mindenekelőtt az emberi méltóságot, a személyi sérthetetlenséget, az érintett személy szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyezésének elvét, a személyes adatok védelmét, a művészet és a tudomány szabadságát, a vállalkozás szabadságát és a tulajdonhoz való jogot valamint az emberi jogokról és a biomedicináról szóló egyezményt, és az említett egyezmény egészségügyi célból végzett genetikai vizsgálatokról szóló kiegészítő jegyzőkönyvét . Ezt a rendeletet a tagállamoknak ezekkel a jogokkal és alapelvekkel összhangban kell alkalmazniuk. [Mód. 32]

(59a)

Fontos a DNS-vizsgálatok elvégzésére vonatkozó egyértelmű szabályok kialakítása. Ajánlatos azonban csak néhány alapvető elemet szabályozni, és megadni a lehetőséget a tagállamok számára, hogy konkrétabb rendelkezéseket alakítsanak ki ezen a területen. A tagállamoknak kell szabályozniuk például azt, hogy a felnőttkorban fellépő vagy a családtervezésre hatást gyakorló genetikai betegségről felvilágosítást adó eszközök kiskorúak esetében nem alkalmazhatók, kivéve, ha megelőző kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre. [Mód. 33]

(59b)

Bár a genetikai tanácsadásnak egyedi esetekben kötelezőnek kell lennie, nem kell kötelezővé tenni olyan esetekben, amelyekben egy betegségben szenvedő beteg diagnózisát genetikai vizsgálattal megerősítik vagy kísérő diagnosztikát alkalmaznak. [Mód. 34]

(59c)

E rendelet összhangban áll a fogyatékossággal élő személyek jogairól szóló, 2006. december 13-i ENSZ-egyezménnyel, amelyet az Európai Unió 2010. december 23-án ratifikált, és amely szerint az aláírók kötelezettséget vállalnak különösen valamennyi emberi jog és alapvető szabadság teljes és egyenlő gyakorlásának előmozdítására, védelmére és biztosítására valamennyi fogyatékossággal élő személy számára, és a velük született méltóság tiszteletben tartásának előmozdítására, többek között a fogyatékossággal élő személyek képességeire és hozzájárulására vonatkozó tudatosság növelésének elősegítése révén. [Mód. 35]

(59d)

Mivel tekintettel arra, hogy az emberi épséget meg kell védeni az emberi testből származó anyagok mintavételezése, összegyűjtése és felhasználása során, helyénvaló alkalmazni az Európa Tanácsnak a biológiai és gyógyászati alkalmazások tekintetében az emberi jogok és az emberi méltóság védelméről szóló egyezményében szabályozott elveket. [Mód. 270]

(60)

Az egészség és a biztonság magas szintjének fenntartása érdekében a jogi aktusoknak az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikke szerinti elfogadásának hatáskörét át kell ruházni a Bizottságra a következők tekintetében: a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények, a műszaki dokumentációban meghatározandó elemek, az EU-megfelelőségi nyilatkozat és a kijelölt szervezetek által kiadott tanúsítványok minimális tartalma, a kijelölt szervezetekkel szemben támasztott minimumkövetelmények, az osztályozási szabályok, a megfelelőségértékelési eljárások, valamint a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok jóváhagyásához benyújtandó dokumentációnak a műszaki fejlődéshez igazítása; az egyedi eszközazonosító rendszer létrehozása; az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és bizonyos gazdasági szereplők regisztrációjához benyújtandó információk; a kijelölt szervezetek kinevezésével és figyelemmel kísérésével kapcsolatos díjak mértéke és felépítése; a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokkal kapcsolatos, nyilvánosan elérhető információk; uniós szintű, megelőző egészségvédelmi intézkedések elfogadása; továbbá az Európai Unió referencialaboratóriumainak feladatai és kritériumai, valamint az általuk kiadott tudományos véleményekkel kapcsolatos díjak mértéke és felépítése. E rendelet alapvető rendelkezései azonban – például a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények, a műszaki dokumentációban meghatározandó elemek, az EU-megfelelőségi nyilatkozat minimális tartalma, a megfelelőségértékelési eljárások módosítása vagy kiegészítése – csak a rendes jogalkotási eljárás révén módosíthatók. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során – többek között szakértői szinten – megfelelő konzultációkat folytasson. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésekor és kidolgozásakor a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő egyidejű, időben történő és megfelelő továbbításáról. [Mód. 36]

(61)	E rendelet egységes feltételek mellett történő végrehajtásának biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni. Ezeket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (24) megfelelően kell gyakorolni.

(62)

A biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó gyártói összefoglalóban szereplő adatelemek formájának és bemutatásának, a kijelölt szervezetek kiválasztási hatáskörét meghatározó szabályoknak és a szabadforgalmi igazolások mintáinak az elfogadásához a tanácsadó bizottsági eljárást kell alkalmazni, feltéve, hogy ezek az aktusok eljárási jellegűek, és uniós szinten nem érintik közvetlenül az egészséget és biztonságot.

(63)

A Bizottság megfelelően indokolt esetekben azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusokat fogad el a következőkkel kapcsolatban: az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárástól való tagállami eltérés egész Unióra való kiterjesztése rendkívüli esetekben, a Bizottság álláspontja arról, hogy egy kockázatot jelentő in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel szembeni, adott tagállami átmeneti intézkedés vagy egy tagállami átmeneti megelőző egészségvédelmi intézkedés indokolt-e vagy sem; valamint egy kockázatot jelentő in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel szemben uniós intézkedés elfogadása, ha rendkívül sürgős esetekben szükséges.

(64)

Ahhoz, hogy a gazdasági szereplők, különösen a kkv-k a kijelölt szervezetek, a tagállamok és a Bizottság igazodni tudjon tudjanak az e rendelet által bevezetett változásokhoz, valamint a rendelet helyes alkalmazásának biztosítása érdekében helyénvaló olyan átmeneti időszakot biztosítani, amely elégséges ezen igazodás végrehajtásához a szervezeti intézkedések meghozatalának lehetővé tételéhez. A lehető leghamarabb végre kell hajtani azonban a rendeletnek azon részeit , amelyek a tagállamokra és a Bizottságra vonatkoznak . helyes alkalmazáshoz szükséges szervezeti intézkedések meghozatalához. Különösen fontos, hogy az alkalmazás első napjáig megfelelő a lehető leghamarabb megfelelő számú kijelölt szervezet legyen kinevezve az új követelmények szerint, hogy el lehessen kerülni az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök piaci hiányát. [Mód. 37]

(65)

Annak érdekében, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, a releváns gazdasági szereplők és a tanúsítványok regisztrációjára való átállás zavartalan legyen, a releváns információknak az e rendelet által létrehozott uniós szintű elektronikus rendszeren keresztül történő továbbítására irányuló kötelezettség teljes mértékben csak az e rendelet alkalmazásától számított 18 hónappal lép érvénybe. Ezen átmeneti időszakban a 98/79/EK irányelv 10. cikke és 12. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja hatályban marad. Ugyanakkor rendszereknek a lehető leghamarabb működésbe kell lépniük. A zok a gazdasági szereplők és kijelölt szervezetek, amelyek regisztrálják magukat a releváns, uniós szintű elektronikus rendszerekbe, úgy tekintendők, hogy megfelelnek az irányelvnek a kétszeres regisztrálás elkerülése érdekében hozott rendelkezései szerint a tagállamok által elfogadott regisztrációs követelményeknek. [Mód. 38]

(66)	Annak biztosítására, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és annak e rendelet által érintett kapcsolódó szempontjaira csak egy szabályrendszer legyen alkalmazandó, a 98/79/EK irányelvet hatályon kívül kell helyezni.

(67)

Tekintettel arra, hogy e rendelet célját – nevezetesen az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök magas színvonalának és nagyfokú biztonságának garantálását, ezáltal a betegek, felhasználók és más személyek egészségének és biztonságának magas szintű védelmének biztosítását – tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani, és az intézkedés léptéke miatt a cél uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az említett cél eléréséhez szükséges mértéket.

(67a)

Az Európai Unió régóta alkalmazott politikája, hogy nem avatkozik be az etikai szempontból ellentmondásos technológiákat, például a beültetés előtti genetikai vizsgálatot megengedő, tiltó vagy korlátozó nemzeti politikába. Ez a rendelet nem ütközhet ebbe az elvbe, és az ilyen technológiák megengedésére, tiltására vagy korlátozására vonatkozó döntésnek ezért továbbra is nemzeti szintűnek kell maradnia. Amennyiben valamely tagállam akár korlátozással, akár anélkül megengedi az ilyen technológiák alkalmazását, az ebben a rendeletben megállapított normák alkalmazandók. [Mód. 39]

(67b)

Habár ezen rendelet nem terjed ki a nemzetközileg tanúsított anyagmintákra és anyagokra, amelyeket a külső minőségértékelési rendszerekhez használnak, a felhasználó által az eszközök teljesítőképességének megállapítására, illetve ellenőrzésére használt kalibráló és kontrollanyagok in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek minősülnek, [Mód. 272]

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. fejezet

Hatály és fogalommeghatározások

1. cikk

Hatály

(1)   Ez a rendelet szabályokat határoz meg, amelyeknek az Unióban forgalomba hozott vagy üzembe helyezett, emberi használatra szánt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek és ezek tartozékainak meg kell felelniük.

Ennek a rendeletnek az alkalmazásában az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és tartozékaik a továbbiakban „eszközök” néven szerepelnek.

(2)   Ezt a rendeletet nem alkalmazandó a következőkre:

a)	általános laboratóriumi használatra szánt eszközök, kivéve, ha jellemzőiket tekintve gyártójuk kifejezetten in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök vizsgálatára szánta őket;

b)	olyan, invazív mintavételi eszközök, amelyeket mintavétel céljából közvetlenül az emberi testen használnak;

c)	metrológiailag magasabb rendű referenciaanyagok.

3)   Minden olyan eszközt, amely forgalomba hozatalakor vagy a gyártó utasításai szerinti használatkor szerves részként az orvostechnikai eszközökről szóló [beillesztendő hivatkozás a jövőbeni rendeletre]/EU rendelet 2. cikkében meghatározott orvostechnikai eszközt tartalmaz, de nem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, ez a rendelet szabályoz, feltéve, hogy a kombinációs termék elsődleges rendeltetési célja megegyezik egy, az e rendelet 2. cikkének (2) bekezdése szerinti in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rendeltetési céljával. Az orvostechnikai eszköz rész biztonságosságát és teljesítőképességét illetően a(z) [beillesztendő hivatkozás az orvostechnikai eszközökről szóló jövőbeni rendeletre] rendelet I. mellékletében előírt releváns, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények alkalmazandók, amennyiben az adott eszköz rész nem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz.

(4)   Ez a rendelet egyedi uniós jogszabálynak minősül a 2004/108/EK irányelv 1. cikke (4) bekezdése és a 2006/42/EK irányelv 3. cikke értelmében.

(5)   Ez a rendelet nem érinti sem a 96/29/Euratom irányelv, sem a 97/43/Euratom irányelv alkalmazását.

(6)   Ez a rendelet előírja, hogy egyes eszközök csak orvosi rendelvényre lehetnek kaphatók, de nem érinti azokat a nemzeti jogszabályokat, amelyek előírják, hogy bizonyos eszközöket csak orvosi rendelvényre lehet kiadni. Jogellenes azon eszközök közvetlenül a fogyasztók számára történő reklámozása, amelyek e rendelet szerint vénykötelesnek minősülnek.

A következő eszközök csak orvosi rendelvényre kaphatók:

1)	D osztályba tartozó eszközök;

2)	C osztályba tartozó, következő kategóriájú eszközök: a) genetikai vizsgálati eszközök; b) kísérő diagnosztikai eszközök.

A tagállamok ettől eltérve fenntarthatnak vagy bevezethetnek olyan nemzeti rendelkezéseket, melyek lehetővé teszik, hogy egyes D osztályba tartozó, teszt végzésére szolgáló eszközök orvosi rendelvény nélkül is kaphatók legyenek, amennyiben a közegészség magas fokú védelme biztosított. Ilyen esetben az érintett tagállam megfelelően tájékoztatja a Bizottságot.

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, hogy az érdekeltekkel való konzultációt követően döntsön arról, hogy más, C. osztályba tartozó, teszt végzésére szolgáló eszközök vénykötelesek legyenek-e. [Mód. 268]

(7)   E rendelet hatályában tagállamnak számít minden más olyan ország is, amellyel az Unió olyan megállapodást kötött, amely ennek a rendeletnek az alkalmazásában az adott országot a tagállamokkal egyenlő státusszal rendelkezőnek minősíti.

(7a)     Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök uniós szintű szabályozása nem ütközhet a tagállamok azon szabadságába, hogy eldöntsék, korlátozzák-e az in vitro diagnosztikai készülékek bármely meghatározott típusának alkalmazását az e rendelet által nem szabályozott vonatkozásokban. [Mód. 41]

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározások alkalmazandók:

Eszközökkel kapcsolatos fogalommeghatározások:

1.

„orvostechnikai eszköz”: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, implantátum, reagens, anyag, illetve egyéb árucikk, amelyet a gyártó önmagában vagy kombináció részeként történő, emberekkel kapcsolatos felhasználásra szánt a következő speciális, közvetlen vagy közvetett orvosi célra: — betegség diagnosztizálása, megelőzése, előrejelzése, prognózisa, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése, — sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása, — az anatómia vagy egy élettani folyamat vagy állapot vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása, — fogamzásszabályozás vagy a fogamzás támogatása, — a fent említett termékek bármelyikének fertőtlenítése vagy sterilizálása, — az egészségre gyakorolt közvetlen vagy közvetett hatásokkal kapcsolatos tájékoztatás, és amely elsődlegesen kívánt hatását az emberi szervezetben vagy az emberi testen nem farmakológiai, immunológiai eszközök vagy anyagcsere útján éri el, de amelyet szándékolt működésében ilyen módszerek segíthetnek. [Mód. 42 és 43]

2.

„in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz” minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagenstermék, kalibráló és kontrollanyag, készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, önmagában vagy más eszközzel együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint az emberi szervezetből származó minták, ideértve a vér- és a szövetadományozást is, in vitro vizsgálatára szolgál kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson: — egy fiziológiás vagy patológiás állapotról, — egy veleszületett rendellenességről, testi vagy szellemi rendellenességekről , [Mód. 44] — egy egészségi állapotra vagy egy betegségre való hajlamról, — a potenciális recipiensek biztonságának és kompatibilitásának megítélése céljából, — egy kezelésre adott válasz vagy reakció előrejelzése céljából, — terápiás intézkedések meghatározása vagy figyelemmel kísérése céljából. A mintatároló edények in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülnek. E rendelet alkalmazásában „mintatároló edény” az olyan vákuumos vagy nem vákuumos eszköz, amelyeknek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja az emberi szervezetből származó minták elsődleges elszigetelése és konzerválása in vitro diagnosztikai vizsgálat céljából. A DNS-vizsgálatokhoz alkalmazott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök e rendelet hatálya alá tartoznak. [Mód. 45]

3.

in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozéka”: olyan árucikk, amely nem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, de gyártója arra szánt, hogy egy vagy több adott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel együtt használva lehetővé tegye vagy támogassa az adott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz(ök) rendeltetési céljának/céljainak megfelelő használatát,

4.	„önellenőrzésre szolgáló eszköz”: minden olyan eszköz, amelynek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja laikusok általi használat, ideértve a laikusoknak információs társadalmi szolgáltatások révén kínált vizsgálati szolgáltatásokat; [Mód. 46]

5.	„ellátás helyén történő vizsgálatnál használt eszköz”: minden olyan eszköz, amely nem önellenőrzésre, viszont laboratóriumon kívül végzett vizsgálatok elvégzésére szolgál, rendszerint a betegellátás közvetlen közelében vagy a betegágy mellett,

6.

„kísérő diagnosztika”: olyan betegek valamely gyógyszerrel vagy különféle gyógyszerekkel végzett célterápiára való alkalmasságának vagy alkalmatlanságának meghatározására történő kiválasztására szolgáló és ehhez nélkülözhetetlen eszköz, akiknél előzetesen diagnosztizáltak egy állapotot, vagy egy arra való hajlamot, [Mód. 47]

7.	„generikus eszközcsoport”: olyan eszközök csoportja, melyek rendeltetési célja azonos vagy hasonló, illetve technológiájuk hasonlóságokat mutat, ami lehetővé teszi egyedi jellemzőket nem tükröző generikus osztályozásukat,

8.	„egyszer használatos eszköz”: olyan eszköz, amelyet egyetlen beteget érintő egyetlen beavatkozás során történő használatra szánnak. Ez az egyetlen beavatkozás egyetlen beteget érintő többszöri vagy tartós használatot is jelenthet.

9.	„rendeltetési cél”: az eszköz rendeltetésszerű használata a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban, a reklámanyagokon, a kereskedelmi tájékoztató anyagokon vagy ismertetőkben feltüntetett adatok szerint,

10.	„címke”: magán az eszközön, az egyes egységek csomagolásán vagy több eszköz közös csomagolásán feltüntetett, írott, nyomtatott vagy grafikus információk,

11.	„használati útmutató”: a gyártó által a felhasználók tájékoztatására szolgáltatott információk az eszköz rendeltetési céljáról, rendeltetésszerű használatáról és a szükséges óvintézkedésekről,

12.	„egyedi eszközazonosító” (UDI): numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amely nemzetközileg elfogadott eszközazonosító és kódolási szabványok szerint jön létre, és lehetővé teszi a piacon forgalomba hozott egyes eszközök egyértelmű beazonosítását,

12a.	„új eszköz”: — a korábban diagnosztikában nem használt technológiát (analit, technológiai vagy vizsgálati platformot) beépítő eszköz, vagy — olyan meglévő eszköz, melyet első alkalommal használnak egy új célzott rendeltetésre; [Mód. 48]

12b.	„genetikai vizsgálati eszköz”: olyan in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, melynek rendeltetése egy személy örökölt vagy méhen belüli fejlődés során szerzett genetikai jellemzőjének azonosítása; [Mód. 49]

Az eszközök forgalmazásával kapcsolatos fogalommeghatározások:

13.	„forgalmazás”: egy teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközöktől különböző eszköz gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása az uniós piacon történő terjesztés, fogyasztás vagy felhasználás céljából, ingyenesen vagy ellenérték fejében,

14.	„forgalomba hozatal”: egy teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközöktől különböző eszköz első forgalmazása az uniós piacon,

15.	„üzembe helyezés”: az a fázis, amikor egy teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköztől különböző eszközt rendeltetési céljának megfelelő első felhasználásra a végfelhasználó rendelkezésére bocsátanak az uniós piacon,

15a.	„információs társadalmi szolgáltatás”: minden, általában térítés ellenében, távolról, elektronikus úton és a szolgáltatást igénybe vevő fél egyéni kérésére nyújtott szolgáltatás; [Mód. 50]

A gazdasági szereplőkkel, a felhasználókkal és az egyedi eljárásokkal kapcsolatos fogalommeghatározások:

16.

„gyártó”: olyan természetes vagy jogi személy, amely egy eszközt gyárt vagy teljes egészében felújít, vagy egy eszközt terveztet, gyárttat vagy teljesen felújíttat, és ezt az eszközt , akinek, illetve amelynek a felelősségi körébe tartozik az eszköz tervezése, gyártása, csomagolása és felcímkézése a saját neve alatt történő forgalomba hozatalt megelőzően, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket az említett személy maga vagy nevében egy harmadik személy végzi. Az e rendeletben a gyártók számára előírt kötelezettségeket azokra a természetes vagy jogi személyekre is alkalmazni kell , akik, illetve amelyek összeszerelnek, csomagolnak, feldolgoznak, felújítanak és/vagy felcímkéznek egy vagy több készterméket és/vagy meghatározzák az eszköz rendeltetését, a saját név vagy védjegy alatti forgalomba hozatal céljából . piacon értékesíti. [Mód. 51] A gyártó fogalommeghatározása céljából a teljes felújítás egy már forgalomba hozott vagy üzembe helyezett eszköz teljes helyreállítása, vagy használt eszközöknek a célból történő új eszközzé alakítása, hogy az eszköz megfeleljen ennek a rendeletnek, valamint ezzel együtt a felújított eszköz számára új élettartam kijelölése,

17.	„meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, amely a gyártótól írásos megbízást kapott és fogadott el, hogy meghatározott feladatok kapcsán a gyártó nevében eljárjon, figyelemmel ez utóbbinak az e rendelet szerinti kötelezettségeire,

18.	„importőr”: az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon,

19.	„forgalmazó”: a gyártótól vagy importőrtől különböző, minden olyan természetes vagy jogi személy a forgalmazói hálózatban, amely eszközt forgalmaz,

20.	„gazdasági szereplő”: a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó,

21.

„egészségügyi intézmény”: olyan szervezet, amely elsődleges célja a betegek gondozása vagy kezelése, vagy a népegészségügy előmozdítása, és amely jogképességgel rendelkezik az ilyen tevékenységek végzésére; a diagnosztikai szolgáltatásokat nyújtó kereskedelmi laboratóriumok nem tekintendők egészségügyi intézményeknek; [Mód. 52]

22.	„felhasználó”: minden olyan egészségügyi szakember vagy laikus, aki az eszközt használja,

23.	„laikus”: olyan személy, aki az adott egészségügyi vagy orvostudományi területen nem rendelkezik formális képzettséggel,

A megfelelőségértékeléssel kapcsolatos fogalommeghatározások:

24.	„megfelelőségértékelés”: olyan eljárás, amely értékeli, hogy e rendelet eszközzel kapcsolatos követelményei teljesülnek-e,

25.	„megfelelőségértékelő szervezet”: olyan szervezet és egyben harmadik fél, amely megfelelőségértékelési tevékenységeket végez, ideértve a kalibrálást, tesztelést, tanúsítást és ellenőrzést is, [Mód. 53]

26.	„kijelölt szervezet”: egy ezzel a rendeletnek megfelelően kinevezett megfelelőségértékelő szervezet,

27.	„CE megfelelőségi jelölés” vagy „CE-jelölés”: olyan jelölés, amellyel a gyártó jelzi, hogy az eszköz megfelel az ebben az ebben a rendeletben vagy olyan más alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályokban meghatározott követelményeknek, amelyek a jelölés feltüntetését előírják.

A klinikai bizonyítékkal kapcsolatos fogalommeghatározások:

28.	„klinikai bizonyíték”: egy eszköznek a gyártó által szándékolt felhasználás melletti tudományos érvényességét és teljesítőképességét érvényességének és teljesítőképességének értékelését alátámasztó, kedvező és kedvezőtlen adatok, információ, [Mód. 54]

29.	„egy analit tudományos érvényessége”: egy analit kapcsolata egy klinikai vagy fiziológiás állapottal,

30.

„egy eszköz teljesítőképessége”: egy eszköz azon képessége, hogy teljesítse a gyártó által meghatározott rendeltetési célját. A teljesítőképesség az eszköz rendeltetési célját alátámasztó technikai képességek eléréséből, az analitikai teljesítőképességből és adott esetben klinikai teljesítőképességből áll, [Mód. 55]

31.	„analitikai teljesítőképesség”: az eszköz azon képessége, hogy egy bizonyos analitot helyesen felismerjen vagy mérjen,

32.	„klinikai teljesítőképesség”: egy eszköz azon képessége, hogy olyan eredményeket szolgáltasson, amelyek a célcsoportra és célfelhasználókra nézve bizonyos klinikai vagy fiziológiás állapottal korrelációban állnak,

33.	„klinikai teljesítőképesség-vizsgálat”: egy eszköz klinikai teljesítőképességének meghatározása és megerősítése érdekében végzett vizsgálat,

34.	„klinikai teljesítőképesség-vizsgálati terv”: olyan dokumentum(ok), amely(ek) meghatározza/meghatározzák egy adott klinikai teljesítőképesség-vizsgálat indokoltságát, célkitűzéseit, tervezését és javasolt elemzését, módszerét, figyelemmel kísérését, lebonyolítását és nyilvántartását,

35.

„teljesítőképesség-értékelés”: adatok értékelése és elemzése annak megállapítására vagy ellenőrzésére, hogy egy eszköz a gyártó szándékainak megfelelően teljesít, beleértve a technikai, analitikai, és adott esetben klinikai teljesítőképességét megállapító vagy megerősítő adatok értékelése és elemzése, [Mód. 56]

36.

„teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz” minden olyan eszköz, amelynek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja az, hogy orvosi elemzés céljából egy vagy több teljesítőképesség-értékelést végezzenek rajta laboratóriumokban vagy más, arra alkalmas környezetben a gyártó saját telephelyén kívül. Azok az eszközök, amelyeket kutatási célú felhasználásra szánnak, és nincs orvosi célú rendeltetésük, nem tekintendők teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköznek,

37.	„beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálat”: olyan, beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálat, amely esetében a vizsgálati eredmények hatással lehetnek a betegmenedzsmenttel kapcsolatos döntésekre és/vagy felhasználhatók a kezeléssel kapcsolatos útmutatáshoz,

37a.

„etikai bizottság”: valamely tagállamban lévő független testület, amely egészségügyi és nem egészségügyi szakemberekből, valamint legalább egy tapasztalt, hozzáértő betegből vagy betegképviselőből áll. Feladata a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokban vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokban részt vevők jogainak, biztonságának, testi és szellemi sértetlenségének, méltóságának és jólétének védelme, valamint e védelem teljes mértékben átlátható nyilvános garantálása. A kiskorúakra is kiterjedő vizsgálatok esetén az etikai bizottság tagjai között legalább egy olyan szakembernek is szerepelnie kell, aki gyermekgyógyászati tapasztalattal rendelkezik. [Mód. 57]

38.	„diagnosztikai specifikusság”: egy eszköz azon képessége, hogy felismerje egy bizonyos betegséggel vagy állapottal kapcsolatban a célmarker hiányát,

39.	„diagnosztikai érzékenység”: egy eszköz azon képessége, hogy azonosítsa egy bizonyos betegség vagy állapot célmarkerének jelenlétét,

40.	„prediktív érték”: annak a valószínűsége, hogy egy személynél, akinél az eszköz pozitív vizsgálati eredményt mutatott, egy adott vizsgált állapot fennáll, illetve hogy egy személynél, akinél az eszköz negatív vizsgálati eredményt mutatott, az adott állapot nem áll fenn,

41.	„pozitív prediktív érték”: egy eszköz azon képessége, hogy bizonyos, adott népesség körében vizsgált tulajdonságra nézve elkülönítse egymástól a valós pozitív eredményeket a téves pozitív eredményektől,

42.	„negatív prediktív érték”: egy eszköz azon képessége, hogy bizonyos, adott népesség körében vizsgált tulajdonságra nézve elkülönítse egymástól a valós negatív eredményeket a téves negatív eredményektől,

43.

„valószínűségi hányados”: egy eredmény előfordulásának valószínűsége egy olyan személynél, akinél fennáll a vizsgálat célját képező klinikai vagy fiziológiás állapot, összehasonlítva ugyanazon eredmény olyan személynél történő előfordulásának valószínűségével, akinél az adott klinikai vagy fiziológiás állapot nem áll fenn,

43a.	„kalibráló anyag”: egy készülék kalibrálásához alkalmazott mérési szabvány; [Mód. 58]

44.

„kalibráló és kontrollanyagok kontrollanyag ”: minden olyan hatóanyag, anyag vagy tárgy, amelyet a gyártója egy gyártó mérési összefüggések megállapítására vagy az eszköz teljesítőképességbeli jellemzőinek igazolására igazolásához való alkalmazásra szánt, az eszköz rendeltetési céljával összefüggésben, [Mód. 59]

45.	„megbízó”: az a személy, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki/amely egy klinikai teljesítőképesség-vizsgálat indításáért és irányításáért, elvégzéséért vagy finanszírozásáért felelősséget vállal, [Mód. 60]

46.

„nemkívánatos esemény”: egy klinikai teljesítőképesség-vizsgálattal összefüggésben az alanyok, felhasználók vagy más személyek egészségi állapotában bekövetkező minden kedvezőtlen változás, előre nem látható megbetegedés vagy sérülés vagy kedvezőtlen klinikai tünet, ideértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket is, függetlenül attól, hogy a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközzel kapcsolatosak-e vagy sem,

47.

„súlyos nemkívánatos esemény”: minden olyan nemkívánatos esemény, amely a következőkhöz vezet: — halál, — a személy egészségi állapotának súlyos romlása, ami a következőkhöz vezet: i. életveszélyes betegség vagy sérülés, ii. a test felépítésének vagy működésének tartós károsodása, iii. kórházi ápolás vagy a beteg kórházi ápolás ápolásának meghosszabbítása, [Mód. 61] iv. egy életveszélyes betegségnek vagy sérülésnek, vagy a test felépítését vagy működését érintő tartós károsodásnak a megelőzését szolgáló orvosi vagy sebészeti beavatkozás, — magzati stressz, magzati halál, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség,

48.

„eszközhiba”: egy adott, teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz azonosításában, minőségében, stabilitásában, tartósságában, megbízhatóságában, biztonságosságában vagy teljesítőképességében tapasztalt minden olyan rendellenesség, ideértve a rendellenes működést, helytelen használatot vagy felhasználási hibákat, illetve a gyártó által szolgáltatott információk helytelenségét. [Mód. 62]

48a.

„ellenőrző vizsgálat”: a dokumentumok, a berendezések, a nyilvántartások, a minőségbiztosítási intézkedések és bármely egyéb, az illetékes hatóság szerint a klinikai teljesítőképesség-vizsgálattal kapcsolatos, a vizsgálat helyszínén, a megbízó és/vagy a szerződő kutatási szervezet létesítményében vagy egyéb, az illetékes hatóság szerint az ellenőrzéssel érintett létesítményben található forrásoknak az illetékes hatóság által végzett hivatalos felülvizsgálata; [Mód. 63]

A megfigyeléssel és piacfelügyelettel kapcsolatos fogalommeghatározások:

49.	„termékvisszahívás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználó számára már elérhető eszköz visszajuttatása,

50.	„forgalomból történő kivonás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja egy adott eszköz további forgalmazásának megakadályozása a forgalmazói hálózatban,

51.	„váratlan esemény”: a forgalmazott eszköz tulajdonságaiban vagy teljesítőképességében bekövetkezett rendellenes működés vagy károsodás, a gyártó által szolgáltatott információk helytelensége és minden váratlan nemkívánatos mellékhatás,

52.

„baleset”: minden olyan váratlan esemény, amely közvetetten vagy közvetlenül a következőkhöz vezetett, vezethetett volna vagy vezethet: — a beteg, felhasználó vagy más személy halála, — a beteg, felhasználó vagy más személy egészségi állapotának súlyos átmeneti vagy tartós romlása, — súlyos népegészségügyi kockázat,

53.	„korrekciós intézkedés”: minden olyan intézkedés, amelyet a megfelelőség lehetséges vagy tényleges hiányának vagy egy más nem kívánatos helyzet okának kiküszöbölésére hoznak,

54.	„helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés”: a gyártó által műszaki vagy egészségügyi okokból hozott korrekciós intézkedés egy adott forgalmazott eszközzel kapcsolatos baleset kockázatának megelőzése vagy csökkentése érdekében,

55.	„helyszíni biztonsági feljegyzés”: egy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéssel kapcsolatban a gyártó által a felhasználóknak, a hulladékok ártalmatlanításával foglalkozó szereplőknek vagy vásárlóknak küldött információk, [Mód. 64]

56.

„piacfelügyelet”: hatósági tevékenységek és intézkedések annak biztosítására, hogy a termékek megfeleljenek a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályokban megállapított követelményeknek, illetve ne jelentsenek veszélyt az egészségre, a biztonságra vagy a közérdek védelmének bármilyen más szempontjára,

56a.	„be nem jelentett vizsgálat”: előzetes bejelentés nélkül végzett vizsgálat. [Mód. 65]

A szabványokkal és más műszaki előírásokkal kapcsolatos fogalommeghatározások:

57.	„harmonizált szabvány”: a(z) [beillesztendő hivatkozás a jövőbeni szabványosítási rendeletre]/EU rendelet 2. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott európai szabványok,

58.	„egységes műszaki előírás”: szabványtól eltérő, műszaki követelményeket leíró dokumentum, amely segítséget nyújt egy adott eszközre, folyamatra vagy rendszerre alkalmazandó jogi kötelezettségek betartásához.

3. cikk

A termékek szabályozási státusza

(1)   Tagállami kérésére A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján a 76. cikkben említett, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és a 76a. cikkben említett, multidiszciplináris orvostechnikai eszközökkel foglalkozó tanácsadó bizottság véleményei alapján tagállami kérésre meghatározza, vagy saját kezdeményezésére a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja, hogy egy adott termék, termékkategória vagy -csoport ideértve a határesetnek számító termékeket is, az „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz” vagy az „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozéka” fogalommeghatározások alá tartozik-e. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

(2)   A Bizottság gondoskodik arról, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, az orvostechnikai eszközök, gyógyszerek, emberi szövetek és sejtek, kozmetikai termékek, biocidok, élelmiszerek és adott esetben más termékek terén a tagállamok megosszák egymással szakértelmüket, hogy meghatározhassák egy adott termék, termékkategória vagy -csoport megfelelő szabályozási státuszát. [Mód. 66]

. SZAKASZ 1. II. fejezet

AZ IN VITRO DIAGNOSZTIKAI ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK OSZTÁLYOZÁSA [Mód. 135]

39. cikk

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök osztályozása

(1)   Az eszközök A., B., C. és D. osztályokba sorolandók, rendeltetési céljuk, újdonságuk, összetettségük és a velük összefüggő kockázatok szerint. Az osztályba sorolást a VII. mellékletben foglalt osztályozási kritériumoknak megfelelően kell elvégezni. [Mód. 136]

(2)   Bármely, a gyártó és az adott kijelölt szervezet között az osztályozási kritériumok alkalmazásával kapcsolatban felmerült vitát döntésre annak a tagállamnak az illetékes hatósága elé kell utalni, ahol a gyártó bejegyzett székhelye van. Abban az esetben, ha a gyártónak az Unióban nincs bejegyzett székhelye és még nem jelölt ki meghatalmazott képviselőt, az ügyet döntésre annak a tagállamnak az illetékes hatósága elé kell utalni, ahol a VIII. melléklet 3.2. szakasza b) pontjának utolsó francia bekezdésében említett meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye van.

Az illetékes hatóság bármely döntés előtt legalább 14 nappal értesíti az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot és a Bizottságot a tervezett döntéséről. Ezt a döntést az orvostechnikai eszközök európai adatbankjában nyilvánosan elérhetővé teszik. [Mód. 137]

(3)   A Bizottság egy tagállam kérésére vagy saját kezdeményezésére végrehajtási jogi aktus útján saját kezdeményezésére meghatározhatja, illetve egy tagállam kérésére meghatározza a VII. mellékletben szereplő osztályozási kritériumok alkalmazásáról alkalmazását határozhat egy adott eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport tekintetében, azok osztályának meghatározása céljából. Ilyen határozatot különösen annak érdekében kell hozni, hogy rendezzék a tagállamok eszközök osztályozásával kapcsolatos határozatai közötti ellentétet. [Mód. 138]

Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

(4)   A műszaki fejlődés, és bármely olyan információ fényében, amely az 59–73 cikkekben leírt vigilanciai és piacfelügyeleti tevékenységek során újonnan válik ismertté, a Bizottság, miután konzultált az érdekeltekkel, köztük az egészségügyi dolgozók szervezeteivel és a gyártók szövetségeivel, a 85. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a következőkről: [Mód. 139]

a)	döntés arról, hogy egy eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport a VII. mellékletben szereplő osztályozási kritériumoktól eltérve egy másik osztályba sorolandó;

b)	a VII. mellékletben szereplő osztályozási kritériumok módosítása vagy kiegészítése.

V. III. FEJEZET [Mód. 134]

Osztályozás és megfelelőségértékelés

12. SZAKASZ – MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS

40. cikk

Megfelelőségértékelési eljárások

(1)   Egy eszköz forgalomba hozatalát megelőzően a gyártók elvégzik az eszköz megfelelőségének értékelését. A megfelelőségértékelési eljárások leírását a VIII.–X. mellékletek tartalmazzák.

(2)   A D. osztályba sorolt eszközök gyártói – a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök gyártóinak kivételével – a VIII. mellékletben ismertetett, teljes körű minőségbiztosításon, tervdokumentáció-vizsgálaton és tételellenőrzésen alapuló megfelelőségértékelést végeznek. Ennek alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a IX. mellékletben ismertetett, típusvizsgálaton alapuló megfelelőségértékelést alkalmazza a X. mellékletben ismertetett gyártásminőség-biztosításon – ideértve a tételellenőrzést is – alapuló megfelelőségértékeléssel kombinálva.

Amennyiben továbbá egy referencialaboratóriumot a 78. cikk szerint neveztek ki, a megfelelőségértékelést végző kijelölt szervezetnek, hogy a VIII. melléklet 5.4. szakaszának szakaszával és a IX. melléklet 3.5. szakaszának megfelelően szakaszával összhangban – laboratóriumi vizsgálatokkal kérnie kell ezen referencialaboratóriumtól annak igazolását, hogy az eszköz, amennyiben vonatkozásában ilyen van, megfelel az alkalmazandó egységes műszaki előírásnak, vagy a gyártó által választott olyan más megoldásoknak, amelyek legalább azonos szintű biztonságot és teljesítőképességet biztosítanak. A referencialaboratórium által végzett vizsgálatoknak elsősorban egyrészt az analitikai érzékenységre és specifikusságra kell irányulniuk (referenciaanyagok felhasználásával), másrészt a diagnosztikai érzékenységre és specifikusságra (korai és megállapított fertőzésből származó minták felhasználásával). [Mód. 140]

A kapcsolódó diagnosztikában használt azon eszközök esetében, melyeket annak értékelésére használnak, hogy a beteg alkalmas-e egy bizonyos gyógyszeres kezelésre, a kijelölt szervezet a VIII. melléklet 6.2. szakasza és a IX. melléklet 3.6. szakaszában meghatározott eljárásoknak megfelelően konzultál a tagállamok által a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (25) szerint kinevezett illetékes hatóságok egyikével vagy az Európai Gyógyszerügynökséggel.

(3)   A C. osztályba sorolt eszközök gyártói – a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök gyártóinak kivételével – a VIII. mellékletben ismertetett, teljes körű minőségbiztosításon és tervdokumentáció-vizsgálaton alapuló megfelelőségértékelést végeznek, valamint reprezentatív alapon elvégzik a műszaki dokumentáció részét képező tervdokumentáció értékelését. Ennek alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a IX. mellékletben ismertetett, típusvizsgálaton alapuló megfelelőségértékelést alkalmazza a X. mellékletben ismertetett gyártásminőség-biztosításon alapuló megfelelőségértékeléssel kombinálva.

Az önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás helyén történő vizsgálatnál használt eszközök esetében ezen felül a gyártónak meg kell felelnie a VIII. melléklet 6.1. szakaszában vagy a IX. melléklet 2.szakaszában megállapított kiegészítő követelményeknek is.

A kapcsolódó diagnosztikában használt azon eszközök esetében, melyeket annak értékelésére használnak, hogy a beteg alkalmas-e egy bizonyos gyógyszeres kezelésre, a kijelölt szervezet a VIII. melléklet 6.2. szakasza és a IX. melléklet 3.6. szakaszában meghatározott eljárásoknak megfelelően konzultál a tagállamok által a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerint kinevezett illetékes hatóságok egyikével vagy az Európai Gyógyszerügynökséggel.

(4)   A B. osztályba sorolt eszközök gyártói – a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök gyártóinak kivételével – a VIII. mellékletben ismertetett teljes körű minőségbiztosításon alapuló megfelelőségértékelést végeznek.

Az önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás helyén történő vizsgálatnál használt eszközök esetében ezen felül a gyártónak meg kell felelnie a VIII. melléklet 6.1. szakaszában megállapított kiegészítő követelményeknek is. [Mód. 141]

(5)   Az A. osztályba sorolt eszközök gyártói – a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök gyártóinak kivételével – termékeik megfelelőségét a II. mellékletben meghatározott műszaki dokumentáció elkészítését követően a 15. cikkben említett EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával igazolják.

Amennyiben azonban ezen eszközöket ellátás helyén történő vizsgálatnál használt eszköznek szánják vagy steril állapotban hozták forgalomba, vagy az eszközök mérési funkcióval rendelkeznek, a gyártó a VIII. mellékletben vagy a X. mellékletben meghatározott eljárásokat alkalmazza. A kijelölt szervezet bevonását a következőkre kell korlátozni:

a)	ellátás helyén történő vizsgálatnál használt eszközök esetében a VIII. melléklet 6.1. szakaszában meghatározott követelményekre, [Mód. 142]

b)	steril állapotban forgalomba hozott eszközök esetében a gyártásnak a steril állapotot biztosító és fenntartó szempontjaira,

c)	mérési funkcióval rendelkező eszközök esetében a gyártásnak az eszközök metrológiai követelményeknek való megfelelőségére vonatkozó szempontjaira. [Mód. 143]

(6)   A gyártók dönthetnek úgy, hogy a kérdéses eszköznél magasabb osztályba tartozó eszközre alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárást alkalmaznak.

(7)   A teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközöknek eleget kell tenniük a 48–58. cikkben meghatározott követelményeknek.

(8)   A kijelölt szervezet székhelye szerinti tagállam előírhatja, hogy az (1)–(6) bekezdésekben említett eljárásokkal kapcsolatos bizonyos dokumentumoknak vagy valamennyi dokumentumnak – ideértve a műszaki dokumentációt, az ellenőrzési, értékelő és vizsgálati jelentéseket – elérhetőnek kell lenniük egy bizonyos hivatalos uniós nyelven. Ellenkező esetben a kijelölt szervezet által elfogadott hivatalos uniós nyelven kell elérhetőnek lenniük.

(9)   A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján határozhatja meg a megfelelőségértékelési eljárások kijelölt szervezetek általi harmonizált alkalmazásának biztosításához szükséges módozatokat és eljárási szempontokat a következők tekintetében:

—	a C. osztályba sorolt eszközök esetében a műszaki dokumentáció részét képező tervdokumentáció reprezentatív alapon történő értékelésének gyakorisága és a hozzá kapcsolódó mintavétel alapja, a VIII. melléklet 3.3. szakaszának c) pontjában és a 4.5. szakaszában előírtak szerint,

—	a kijelölt szervezetek által a VIII. melléklet 4.4. szakasza szerint végzendő, be nem jelentett gyári vizsgálatok és mintaellenőrzések minimális gyakorisága, figyelembe véve az eszköz kockázati osztályt és típusát;

—	azokkal az előállított eszközökkel vagy a D. osztályba tartozó eszközök tételeivel kapcsolatos mintavétel gyakorisága, amelyeket a VIII. melléklet 5.7. szakaszának és a X. melléklet 5.1. szakaszának megfelelően egy, a 78. cikk szerint kinevezett referencialaboratóriumba kell küldeni, vagy

—	a kijelölt szervezetek által a VIII. melléklet 4.4. és 5.3. szakasza és a IX. melléklet 3.2. és 3.3. szakasza szerint a mintaellenőrzések, tervdokumentáció-vizsgálat és típusvizsgálat keretében elvégzendő fizikai, laboratóriumi és egyéb vizsgálatok.

Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

(10)   A műszaki fejlődés, és bármely olyan információ fényében, amely a 26–38. cikkekben leírt, a szervezetek kijelölése és ellenőrzése, vagy az 59–73. cikkekben leírt vigilanciai és piacfelügyeleti tevékenységek során újonnan válik ismertté, a Bizottság a 85. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a VIII–X. mellékletben meghatározott megfelelőségértékelési eljárások módosításáról vagy kiegészítéséről. [Mód. 144]

41. cikk

A kijelölt szervezetek bevonása

(1)   Amennyiben a megfelelőségértékelési eljárás kijelölt szervezet bevonását kívánja meg, 41a. cikk (1) bekezdésében felsoroltakon kívüli eszközök gyártója a gyártó egy választása szerinti kijelölt szervezethez fordulhat kérelmével, feltéve, hogy a szervezet ki van jelölve megfelelőségértékelési tevékenységek és megfelelőségértékelési eljárások végzésére az érintett eszközök tekintetében. Amennyiben valamely gyártó a nyilvántartásba vételének helye szerinti tagállamtól eltérő tagállamban lévő kijelölt szervezethez nyújt be kérelmet, erről értesíti a kérelmekkel foglalkozó kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságot. Kérelmet nem lehet egyszerre több kijelölt szervezethez benyújtani ugyanazon megfelelőségértékelési tevékenységre. [Mód. 145]

(2)   Az adott kijelölt szervezet értesíti a többi kijelölt szervezetet, amennyiben bármely gyártó visszavonja kérelmét azt megelőzően, hogy a kijelölt szervezet döntést hozna a megfelelőségértékeléssel kapcsolatban.

(3)   A kijelölt szervezet a gyártótól bármely olyan információt vagy adatot bekérhet, amely szükséges a választott megfelelőségértékelési eljárás megfelelő elvégzéséhez.

(4)   A kijelölt szervezetek és a kijelölt szervezetek személyzete a megfelelőségértékelési tevékenységeket a legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és az adott területen szükséges legjobb műszaki szaktudással végzik el, és függetlennek kell lenniük minden olyan – főként pénzügyi – nyomásgyakorlástól és ösztönzéstől, amely befolyásolhatná döntésüket vagy megfelelőségértékelési tevékenységeik eredményeit, különösen ha ezek az említett tevékenységek eredményeiben érdekelt személyektől vagy csoportoktól erednek.

2A. SZAKASZ – TOVÁBBI RENDELKEZÉSEK MAGAS KOCKÁZATÚ ESZKÖZÖK MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSÉHEZ: KÜLÖNLEGES KIJELÖLT SZERVEZETEK BEVONÁSA [Mód. 146]

41a. cikk

Különleges kijelölt szervezetek bevonása magas kockázatú eszközök megfelelőségértékelési eljárásaiba

(1)     A D. osztályba sorolt eszközök megfelelőségértékelését csak különleges kijelölt szervezetek végezhetik.

(2)     Azon kérelmet benyújtó különleges kijelölt szervezetek, amelyek úgy ítélik meg, hogy megfelelnek a VI. melléklet 3.6. pontjában foglalt, különleges kijelölt szervezetekre vonatkozó követelményeknek, kérelmüket az Európai Gyógyszerügynökséghez nyújtják be.

(3)     A kérelemhez mellékelni kell az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjat a kérelem vizsgálatával kapcsolatos költségek fedezése érdekében.

(4)     Az Európai Gyógyszerügynökség e jelentkezők közül a VI. mellékletben felsorolt követelmények alapján kiválasztja a különleges kijelölt szervezeteket és 90 napon belül véleményt fogad el az (1) bekezdésben említett eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelések elvégzésével kapcsolatos engedélyezésről, majd elküldi azt a Bizottságnak.

(5)     A Bizottság ezután ennek megfelelően közzé teszi a kijelölést és a különleges kijelölt szervezetek nevét.

(6)     A kijelölés egy nappal az után lép érvénybe, hogy azt a kijelölt szervezetek Bizottság által kifejlesztett és kezelt adatbázisában közzétették. A közzétett kijelölés határozza meg a különleges kijelölt szervezet jogszerű tevékenységének hatáskörét.

A kijelölés öt évig érvényes és ötévenként megújítandó az Európai Gyógyszerügynökséghez benyújtott újabb kérelmet követően.

(7)     Az (1) bekezdésében felsorol eszközök gyártója általa választott különleges kijelölt szervezethez fordulhat, amelynek neve szerepel a 41b. cikk szerinti elektronikus rendszerben.

(8)     Kérelmet nem lehet egyszerre több különleges kijelölt szervezethez benyújtani ugyanazon megfelelőségértékelési tevékenységre.

(9)     A különleges kijelölt szervezet értesíti az Európai Gyógyszerügynökséget és a Bizottságot az (1) bekezdésben felsorolt eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési kérelmekről.

(10)     A különleges kijelölt szervezetekre a 41. cikk (2), (3) és (4) bekezdése vonatkozik. [Mód. 147]

41b. cikk

A különleges kijelölt szervezetek elektronikus rendszere

(1)     A Bizottság a következők céljából – az Ügynökséggel együttműködve – elektronikus nyilvántartási rendszert hoz létre és azt rendszeresen frissíti:

—	különleges kijelölt szervezetekként megfelelőségértékelések elvégzésére vonatkozó, e szakasz szerint benyújtott kérelmek és megadott engedélyek nyilvántartásba vétele, valamint a különleges kijelölt szervezetek nevéhez tartozó információk összegyűjtése és feldolgozása;

—	információcsere nemzeti hatóságokkal; és

—	az értékelési jelentések közzététele.

(2)     Az elektronikus rendszerben a különleges kijelölt szervezetekkel kapcsolatos összegyűjtött és feldolgozott információkat az Európai Gyógyszerügynökség viszi be az elektronikus nyilvántartási rendszerbe.

(3)     Az elektronikus rendszerben összegyűjtött és feldolgozott, illetve a különleges kijelölt szervezetekkel kapcsolatos információkat a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni. [Mód. 148]

41c. cikk

A kijelölt különleges szervezetek hálózata

(1)     A különleges kijelölt szervezetek hálózatát az Európai Gyógyszerügynökség hozza létre, fogadja be, koordinálja és irányítja.

(2)     A hálózat céljai a következők:

a)	az európai együttműködésben rejlő lehetőségek kiaknázásának támogatása a nagymértékben specializálódott gyógyászati technológiák tekintetében az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén;

b)	az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos ismeretek összegyűjtése;

c)	megfelelőségértékelési mutatók kifejlesztésének ösztönzése és bevált gyakorlatok kialakításának és terjesztésének támogatása a hálózaton belül és azon kívül;

d)	szakemberek felkutatása az innovatív területeken;

e)	összeférhetetlenségi szabályok kidolgozása és naprakésszé tétele; valamint

f)	közös válaszok megtalálása az innovatív technológiák terén végzett megfelelőségértékelési eljárásokkal kapcsolatos hasonló kihívásokra.

(3)     A hálózat üléseit annak legalább két tagja vagy az Európai Gyógyszerügynökség kérésére kell összehívni. A hálózat évente legalább kétszer ülésezik. [Mód. 149]

42. cikk

Bizonyos megfelelőségértékelési eljárások ellenőrző mechanizmusai

(1)   A kijelölt szervezetek értesítik a Bizottságot a D. osztályba sorolt eszközökkel kapcsolatos, megfelelőségértékelés iránti kérelmekről, kivéve a meglévő tanúsítványok kiegészítésére vagy megújítására irányuló kérelmeket. Az értesítéshez mellékelni kell az I. melléklet 17.3. szakaszában említett használati útmutató tervezetét és a 24. cikkben említett, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglalónak a tervezetét. In its notification the notified body shall indicate the estimated date by which the conformity assessment is to be completed. A Bizottság haladéktalanul továbbítja az értesítést és a kísérő dokumentumokat az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak.

(2)   Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport az (1) bekezdésben említett információk beérkezésétől számított 28 napon belül, a tanúsítvány kiállítását megelőzően megkérheti a bejelentett szervezettől az előzetes megfelelőségértékelés összefoglalóját. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a csoport bármely tagjának vagy a Bizottságnak a javaslatára dönt arról, hogy erre irányuló kérelmet nyújt be a(z) [Ref. of future Regulation on medical devices] rendelet 78. cikke (4) bekezdésében ismertetett eljárás szerint. Kérelmében az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport feltünteti azokat a tudományosan megalapozott egészségügyi okokat, amelyek alapján az adott dosszié kapcsán kérelmet nyújt be az előzetes megfelelőségértékelés összefoglalója iránt. Egy adott dosszié benyújtásra történő kiválasztáskor az egyenlő bánásmód elvét megfelelő mértékben figyelembe kell venni.

A kijelölt szervezet az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport kérelmének beérkezésétől számított 5 napon belül tájékoztatja arról a gyártót.

(3)   Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport legkésőbb 60 nappal az előzetes megfelelőségértékelés összefoglalójának beérkezését követően észrevételeket tehet az összefoglalóval kapcsolatban. Ezen időszakon belül, és legkésőbb 30 nappal a benyújtást követően az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport kiegészítő információk benyújtását kérheti, amennyiben azokra a kijelölt szervezet előzetes megfelelőségértékelésének elemzéséhez tudományosan megalapozott okokból szüksége van. Ez minták bekérését, vagy egy, a gyártó telephelyén történő látogatást is magában foglalhat. A kért kiegészítő információ beérkezéséig az ezen albekezdés első mondatában említett, észrevételek megtételére szolgáló időszakot fel kell függeszteni. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport további kiegészítő információk bekérésére vonatkozó jövőbeli kérelmei nem vonják maguk után az észrevételek megtételére előírt időszak felfüggesztését.

(4)   A kijelölt szervezet kellő alapossággal megfontol minden, a (3) bekezdés szerint hozzá eljuttatott észrevételt. Továbbítja a Bizottság részére annak magyarázatát, hogy a beérkezett észrevételeket milyen módon vette figyelembe, ideértve annak megfelelő indoklását is, hogy azokat milyen okból nem vette figyelembe, valamint megküldi a kérdéses megfelelőségértékeléssel kapcsolatos végső döntését. A Bizottság haladéktalanul továbbítja ezen információkat az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak.

(5)   Amennyiben a Bizottság a betegek és a közegészségügy biztonságának védelme érdekében szükségesnek ítéli, végrehajtási jogi aktusok útján külön kategóriákat vagy eszközcsoportokat határozhat meg a D. osztályba sorolt eszközöktől eltérő eszközökre, amelyekre az (1)–(4) bekezdések előre meghatározott ideig vonatkoznak. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

Az e bekezdés alapján hozott intézkedéseket kizárólag az alábbiakban felsorolt kritériumok legalább egyikének fennállása indokolhatja:

a)	az eszköz, vagy azon technológia újdonsága, amelyen alapul, és annak jelentős klinikai vagy népegészségügyi hatása;

b)

az eszközök egy meghatározott kategóriájának vagy csoportjának előny/kockázat profilját érintő, kedvezőtlen irányú változás tudományosan megalapozott egészségügyi aggályok következtében, azok összetevője vagy kiindulási anyaga, illetve a meghibásodásuk esetén fellépő egészségügyi következmények tekintetében;

c)	az 59. cikknek megfelelően bejelentett balesetek megnövekedett aránya az eszközök egy meghatározott kategóriájával vagy csoportjával kapcsolatban;

d)	jelentős eltérések a különböző kijelölt szervezetek által végzett megfelelőségértékelésekben alapvetően hasonló eszközök esetében;

e)	népegészségügyi aggályok az eszközök egy meghatározott kategóriájával vagy csoportjával, vagy azon technológiával kapcsolatban, amelyen alapulnak.

(6)   A Bizottság nyilvánosan hozzáférhető összefoglalót készít a (3) bekezdésnek megfelelően benyújtott észrevételekből és a megfelelőségértékelési eljárás eredményéről. A Bizottság személyes adatokat és üzleti titoknak minősülő információkat nem hoz nyilvánosságra.

(7)   E cikk alkalmazása céljából a Bizottság létrehozza a műszaki infrastruktúrát a kijelölt szervezetek és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport közötti elektronikus adatcseréhez.

(8)   A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján elfogadhatja az előzetes megfelelőségértékelés összefoglalójának a (2) és (3) bekezdésnek megfelelően történő benyújtására és elemzésére vonatkozó módozatokat és eljárási szempontokat. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni. [Mód. 150]

42a. cikk

Eseti alapon végrehajtott értékelési eljárás bizonyos magas kockázatú eszközök megfelelőségértékelésére

(1)     A különleges kijelölt szervezetek értesítik a Bizottságot a D. osztályba tartozó eszközökkel megfelelőségértékelése iránti kérelmekről, kivéve a meglévő tanúsítványok megújítására irányuló kérelmeket. Az értesítéshez mellékelni kell az I. melléklet 17.3. szakaszában említett használati útmutató tervezetét és a 24. cikkben említett, a biztonsági és klinikai teljesítőképesség összefoglalójának tervezetét. Az értesítésben a különleges kijelölt szervezet megadja a megfelelőségértékelés befejezésének tervezett időpontját. A Bizottság haladéktalanul továbbítja az értesítést és a kísérő dokumentumokat a 76a. cikkben említett, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottság koordinációs csoportjának. A koordinációs csoport haladéktalanul továbbítja az értesítést és a kísérő dokumentumokat az illetékes alcsoportoknak.

(2)     Az (1) bekezdésben hivatkozott információk kézhezvételétől számított 20 napon belül a koordinációs csoport – az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottság illetékes alcsoportjainak legalább három tagja vagy a Bizottság javaslatára – úgy dönthet, hogy felkéri a különleges kijelölt szervezetet, hogy a tanúsítvány kibocsátását megelőzően nyújtsa be az alábbi dokumentumokat:

—	előzetes megfelelőségértékelésről szóló összefoglaló,

—	a XII. mellékletben említett klinikai bizonyítékokról szóló jelentés és klinikai teljesítőképesség-vizsgálati jelentés,

—	a XII. mellékletben hivatkozott forgalomba hozatal utáni nyomon követésből szármató adatok, valamint

—	az eszköz harmadik országokban történő forgalmazásával vagy annak hiányával kapcsolatos információk és – ha rendelkezésre állnak – ezen országokban az illetékes hatóságok által végzett értékelés eredményei.

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottság illetékes alcsoportjainak tagjai konkrétan az alábbi kritériumok alapján döntenek az ilyen eseti alapon történő kérelmekről:

a)	az eszköz, vagy azon technológia újdonsága, amelyen alapul, és annak jelentős klinikai vagy népegészségügyi hatása;

b)

az eszközök egy meghatározott kategóriájának vagy csoportjának kockázat-hasznon profilját érintő, kedvezőtlen irányú változás tudományosan megalapozott egészségügyi aggályok következtében, azok összetevője vagy kiindulási anyaga, illetve a meghibásodásuk esetén fellépő egészségügyi következmények tekintetében;

c)	az 61. cikknek megfelelően bejelentett balesetek megnövekedett aránya az eszközök egy meghatározott kategóriájával vagy csoportjával kapcsolatban;

d)	jelentős eltérések a különböző különleges kijelölt szervezetek által végzett megfelelőségértékelésekben alapvetően hasonló eszközök esetében.

A műszaki fejlődés és az újonnan ismertté váló információk fényében, a Bizottság a 89. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el e kritériumok módosításáról vagy kiegészítéséről.

Kérelmében az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottság feltünteti azokat a tudományosan megalapozott egészségügyi okokat, amelyek alapján az adott dossziét kiválasztotta.

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottság kérelmének hiányában az (1) bekezdésben említett információk beérkezésétől számított 20 napon belül a különleges kijelölt szervezet elvégzi a megfelelőségértékelési eljárást.

(3)     Az illetékes alcsoportokkal folytatott konzultációt követően az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottság a benyújtást követően legkésőbb 60 nappal véleményt ad ki a (2) bekezdésben hivatkozott dokumentumokról. Ezen időszakon belül, és legkésőbb 30 nappal a benyújtást követően az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottság kiegészítő információk benyújtását kérheti, amennyiben azokra a különleges kijelölt szervezet előzetes megfelelőségértékelésének elemzéséhez tudományosan megalapozott okokból szüksége van. Ez minták bekérését vagy a gyártó telephelyén történő látogatást is magában foglalhat. A kért kiegészítő információk beérkezéséig az e bekezdés első mondatában említett, észrevételek megtételére szolgáló időszakot fel kell függeszteni. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottság további kiegészítő információk bekérésére vonatkozó jövőbeli kérelmei nem vonják maguk után az észrevételek tételére előírt időszak felfüggesztését.

(4)     Véleményében az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottság javasolhatja a (2) bekezdésben hivatkozott dokumentumok módosítását.

(5)     Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottság a véleménye elfogadásától számított öt napon belül tájékoztatja arról a Bizottságot, a különleges kijelölt szervezetet és a gyártót.

(6)     Az (5) bekezdésben említett vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül a különleges kijelölt szervezet jelzi, hogy egyet ért-e vagy sem az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottság véleményével. Ez utóbbi esetben írásban értesítheti az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottságot arról, hogy kérvényezni kívánja a vélemény felülvizsgálatát. Ebben az esetben a különleges kijelölt szervezet a vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül továbbítja az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottságnak a felülvizsgálati kérelem részletes indokolását. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottság haladéktalanul továbbítja ezen információkat a Bizottságnak.

A felülvizsgálati kérelem indoklásának kézhezvételét követő 30 napon belül az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottságot felülvizsgálja véleményét. A levont következtetések indokait mellékelni kell a végleges véleményhez.

(7)     Az elfogadást követő 15 napon belül az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottság elküldi végleges véleményét a Bizottságnak, a különleges kijelölt szervezetnek és a gyártónak.

(8)     A különleges kijelölt szervezet egyetértése esetén a (6) bekezdésben említett vélemény, illetve a (7) bekezdésben említett végleges vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül, a Bizottság – az információk alapján – elkészíti a megfelelőségértékelésre vonatkozó vizsgálati kérelem tekintetében meghozandó határozat tervezetét. Ez a határozattervezet magában foglalja a (6) vagy adott esetben a (7) bekezdésben említet véleményt vagy hivatkozik arra. Ha a határozattervezet nem áll összhangban az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottság véleményével, a Bizottság mellékeli az eltérések indokainak részletes magyarázatát.

A határozattervezetet eljuttatják a tagállamoknak, a különleges kijelölt szervezetnek és a gyártónak.

A Bizottság a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati eljárással összhangban – és annak befejezését követő 15 napon belül – végleges határozatot hoz.

(9)     Amennyiben a betegek és a közegészségügy biztonságának védelme érdekében szükségesnek ítélik, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az (1) bekezdésben hivatkozott eszközöktől eltérő külön eszközkategóriák vagy -csoportok meghatározására, amelyekre az (1)–(8) bekezdések előre meghatározott ideig vonatkoznak.

Az e bekezdés alapján hozott intézkedéseket kizárólag a (2) bekezdésben hivatkozott egy vagy több kritérium teljesülése indokolhatja:

(10)     A Bizottság nyilvánosan hozzáférhető összefoglalót készít a (6) és (7) bekezdésben hivatkozott véleményekről. A Bizottság személyes adatokat és üzleti titoknak minősülő információkat nem hoz nyilvánosságra.

(11)     E cikk alkalmazása céljából a Bizottság létrehozza a műszaki infrastruktúrát a különleges kijelölt szervezetek és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottság közötti, illetve az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottság és saját maga közötti elektronikus adatcseréhez.

(12)     A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján elfogadhatja az e cikknek megfelelően benyújtott dokumentáció benyújtására és elemzésére vonatkozó módozatokat és eljárási szempontokat. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

(13)     A különleges kijelölt szervezetek értesítik a Bizottságot a D. osztályba tartozó eszközök megfelelőségértékelése iránti kérelmekről, kivéve a meglévő tanúsítványok megújítására irányuló kérelmeket. Az értesítéshez mellékelni kell az I. melléklet 17.3. szakaszában említett használati útmutató tervezetét és a 24. cikkben említett, a biztonsági és klinikai teljesítőképesség összefoglalójának tervezetét. Az értesítésben a különleges kijelölt szervezet megadja a megfelelőségértékelés befejezésének tervezett időpontját. A Bizottság haladéktalanul továbbítja az értesítést és a kísérő dokumentumokat a 76a. cikkben említett, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottság koordinációs csoportjának. A koordinációs csoport haladéktalanul továbbítja az értesítést és a kísérő dokumentumokat az illetékes alcsoportoknak. [Mód. 151]

43. cikk

Tanúsítványok

(1)   A kijelölt szervezetek által a VIII., IX. és X. mellékletek szerint kiadott tanúsítványok nyelve az Unió azon hivatalos nyelve, amelyet a kijelölt szervezet székhelye szerinti tagállam e célból kijelöl, vagy egy, a kijelölt szervezet által elfogadható uniós nyelv. A tanúsítványok minimális tartalmának meghatározása a XI. mellékletben található.

(2)   A tanúsítványok érvényessége az azokban jelzett időszakra szól, amely nem haladhatja meg az öt évet. A gyártó kérelmére a tanúsítvány érvényessége további, egyenként öt évet meg nem haladó időszakokra meghosszabbítható az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásoknak megfelelő ismételt értékelés alapján. A tanúsítvány bármely kiegészítése addig érvényes, amíg az általa kiegészített tanúsítvány érvényes.

(3)   Amennyiben egy kijelölt szervezet úgy találja, hogy e rendelet vonatkozó követelményeinek a gyártó már nem tesz eleget, az arányosság elvét figyelembe véve felfüggeszti vagy visszavonja a kiadott tanúsítványt, vagy korlátozásokat vezet be arra, kivéve, ha a gyártó megfelelő korrekciós intézkedésekkel biztosítja az ilyen követelményeknek való megfelelést a kijelölt szervezet által meghatározott megfelelő határidőn belül. A kijelölt szervezet döntését megindokolja.

(4)   A Bizottság a tagállamokkal együttműködve egy elektronikus rendszert hoz létre és kezel a kijelölt szervezetek által kiadott tanúsítványokkal kapcsolatos információk összegyűjtésére és feldolgozására. A kijelölt szervezet az elektronikus rendszerbe beviszi a kiadott tanúsítványokra, beleértve az azok módosításaira és kiegészítéseire vonatkozó információkat is, valamint a felfüggesztett, visszaállított, visszavont vagy elutasított tanúsítványokra, és a tanúsítványokra kiszabott korlátozásokra vonatkozó információkat. Ezeket az adatokat hozzáférhetővé kell tenni a nyilvánosság számára.

(5)   A műszaki fejlődés fényében a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikk szerint a tanúsítványok XI. mellékletben leírt minimális tartalmának módosítása vagy kiegészítése céljából felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el.

44. cikk

A kijelölt szervezet önkéntes megváltoztatása

(1)   Amennyiben a gyártó úgy dönt, hogy felbontja szerződését a kijelölt szervezettel és egy másik kijelölt szervezettel köt szerződést ugyanazon eszköz megfelelőségértékelése tekintetében, erről a változásról tájékoztatja a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságot.  A kijelölt szervezet megváltoztatásának módozatait egy a gyártó, a leköszönő kijelölt szervezet és az új kijelölt szervezet közötti megállapodásban egyértelműen meg kell határozni. Ez a megállapodás legalább a következő szempontokat érinti: [Mód. 152]

a)	az a nap, amikor a leköszönő kijelölt szervezet által kiadott tanúsítványok érvényessége megszűnik;

b)	az a nap, amellyel bezárólag a leköszönő kijelölt szervezet azonosító számát fel lehet tüntetni a gyártó által rendelkezésre bocsátott információkban, ideértve bármilyen promóciós anyagot is;

c)	a dokumentumok átadása, ideértve a titoktartási szempontokat és a tulajdonjogokat is,

d)	az a nap, amellyel bezárólag a leköszönő kijelölt szervezet a megfelelőségértékelési feladatok tekintetében teles felelősséget vállal.

(2)   A leköszönő kijelölt szervezet visszavonja az érintett eszközökre kiadott tanúsítványokat azon a napon, amikor azok érvényessége megszűnik.

44a. cikk

Kivételes esetekben alkalmazott kiegészítő értékelési eljárás

(1)     A különleges kijelölt szervezetek értesítik a Bizottságot a D. osztályba sorolt, egységes műszaki előírások hatálya alá nem tartozó eszközök megfelelőségértékelése iránti kérelmekről, a meglévő tanúsítványok megújítására vagy kiegészítésére irányuló kérelmek kivételével. Az értesítéshez mellékelni kell az I. melléklet 17.3. szakaszában említett használati útmutató tervezetét és a 24. cikkben említett, a biztonsági és klinikai teljesítőképesség összefoglalójának tervezetét. Az értesítésben a különleges kijelölt szervezet megadja a megfelelőségértékelés befejezésének tervezett időpontját. A Bizottság haladéktalanul továbbítja az értesítést és a kísérő dokumentumokat az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak véleményezésre. Véleménye elkészítéséhez az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport klinikai értékelést kérhet a 76b. cikkben említett, orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság megfelelő szakértőitől.

(2)     Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport az (1) bekezdésben említett információk beérkezésétől számított 20 napon belül dönthet úgy, hogy a tanúsítvány kiállítását megelőzően megkéri a különleges bejelentett szervezetet a következő dokumentumok továbbítására:

—	a klinikai bizonyítékokról szóló jelentés és a klinikai teljesítőképesség vizsgálatáról szóló jelentés a XII. mellékletben említettek szerint,

—	a forgalomba hozatal utáni termékkövetésből szármató, XII. mellékletben említett adatok, valamint

—	az eszköz harmadik országokban történő forgalmazásával – vagy annak hiányával – kapcsolatos információk és az érintett országok illetékes hatóságai által végzett értékelés eredményei, amennyiben rendelkezésre állnak.

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport tagjai többek között az alábbi kritériumok alapján mérlegelik, hogy intézzenek-e ilyen kérelmet a különleges bejelentett szervezethez:

a)	az esetlegesen jelentős klinikai vagy népegészségügyi hatású eszköz újszerűsége;

b)

az eszközök egy meghatározott kategóriájának vagy csoportjának kockázat-előny profilját érintő, kedvezőtlen irányú változás az eszközök összetevői vagy alapanyaga, illetve a meghibásodásuk esetén fellépő egészségügyi következmények tekintetében felmerülő, tudományosan megalapozott egészségügyi aggályok következtében;

c)

az eszközök egy meghatározott kategóriájához vagy csoportjához kapcsolódó, a 61. cikkel összhangban bejelentett balesetek megnövekedett aránya. A műszaki fejlődés és az újonnan felmerülő információk fényében a Bizottság a 89. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el e kritériumok módosítása vagy kiegészítése céljából. Kérelmében az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport feltünteti azokat a tudományosan megalapozott egészségügyi okokat, amelyek alapján az adott dossziét kiválasztotta. Amennyiben az (1) bekezdésben említett információk beérkezésétől számított 20 napon belül az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport nem terjeszt elő kérelmet, a különleges kijelölt szervezet elvégzi a megfelelőségértékelési eljárást.

(3)     Az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottsággal folytatott konzultációt követően az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport véleményt ad ki a (2) bekezdésben említett dokumentumokról az azok benyújtásától számított 60 napon belül. Ezen időszakon belül, és legkésőbb 30 nappal a benyújtást követően az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporton keresztül kiegészítő információk benyújtását kérheti, amennyiben azokra a (2) bekezdésben említett dokumentumok elemzéséhez tudományosan megalapozott okokból szüksége van. Ez minták bekérését vagy a gyártó telephelyén történő látogatást is magában foglalhat. A kért kiegészítő információk beérkezéséig az e bekezdés első mondatában említett, vélemény készítésére szolgáló időszakot fel kell függeszteni. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport további kiegészítő információk bekérésére vonatkozó jövőbeli kérelmei nem vonják maguk után a vélemény készítésére előírt időszak felfüggesztését.

(4)     Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport véleményében figyelembe veszi az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság által kiadott klinikai értékelést. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport javasolhatja a (2) bekezdésben említett dokumentumok módosítását.

(5)     Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport véleményéről tájékoztatja a Bizottságot, a különleges kijelölt szervezetet és a gyártót.

(6)     Az (5) bekezdésben említett vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül a különleges kijelölt szervezet jelzi, hogy egyet ért-e vagy sem az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport véleményével. Ez utóbbi esetben írásban értesítheti az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot arról, hogy kérvényezni kívánja a vélemény felülvizsgálatát. Ebben az esetben a különleges kijelölt szervezet a vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül továbbítja az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak a felülvizsgálati kérelem részletes indokolását. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport haladéktalanul továbbítja ezen információkat a Bizottságnak.

A felülvizsgálati kérelem indoklásának kézhezvételét követő 30 napon belül az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport felülvizsgálja véleményét. A levont következtetések indokait mellékelni kell a végleges véleményhez.

(7)     Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport végleges véleményét annak elfogadását követen haladéktalanul megküldi a Bizottságnak, a különleges kijelölt szervezetnek és a gyártónak.

(8)     Amennyiben az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport véleménye kedvező, a különleges kijelölt szervezet elvégezheti a tanúsítási eljárást.

Azonban ha az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport kedvező véleményének feltételéül bizonyos egyedi intézkedések megtételét írja elő (pl. a forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetési terv kiigazítása, adott határidőn belüli tanúsítás) a különleges kijelölt szervezet csak az említett intézkedések teljes körű megtételét követően adhat ki megfelelőségi tanúsítványt.

A kedvező vélemény elfogadását követően a Bizottság minden esetben megvizsgálja az egységes műszaki előírások elfogadásának lehetőségét az adott eszköz vagy eszközök csoportja tekintetében.

Amennyiben az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport véleménye nem kedvező, a különleges kijelölt szervezet nem ad ki megfelelőségi tanúsítványt. A különleges kijelölt szervezet mindazonáltal nyújthat be új információkat az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport értékelésében foglalt indoklásra reagálva. Amennyiben az így benyújtott új információk lényegesen eltérnek a korábban kapottaktól, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport újraértékeli a kérelmet.

Amennyiben a gyártó kéri, a Bizottság meghallgatást szervez a kedvezőtlen tudományos értékelés tudományos indokainak megvitatására, illetve annak megvitatására, hogy a gyártó milyen további intézkedéseket tehet vagy milyen adatokkal szolgálhat annak érdekében, hogy eloszlassa az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport által megfogalmazott aggályokat.

(9)     Amennyiben a betegbiztonság és a közegészség védelme érdekében szükségesnek minősül, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az (1) bekezdésben említett eszközöktől eltérő külön eszközkategóriák vagy -csoportok meghatározására, amelyekre az (1)–(8) bekezdések előre meghatározott ideig vonatkoznak.

Az e bekezdés alapján hozott intézkedéseket kizárólag a (2) bekezdésben említett egy vagy több kritérium teljesülése indokolhatja.

(10)     A Bizottság nyilvánosan hozzáférhető összefoglalót készít a (6) és (7) bekezdésben említett véleményekről. A Bizottság személyes adatokat és üzleti titoknak minősülő információkat nem hoz nyilvánosságra.

(11)     E cikk alkalmazása céljából a Bizottság létrehozza a műszaki infrastruktúrát a különleges kijelölt szervezetek és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport, valamint az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság, illetve az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság és a Bizottság közötti elektronikus adatcseréhez.

(12)     A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján elfogadhatja az e cikkel összhangban kért dokumentáció benyújtására és elemzésére vonatkozó módozatokat és eljárási szempontokat. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

(13)     Az érintett társaságot ezen értékelés tekintetében nem terheli többletdíj-fizetési kötelezettség. [Mód. 259 és 269]

45. cikk

A megfelelőségértékelési eljárásoktól való eltérés

(1)   A 40. cikktől eltérve kellően indokolt kérelem alapján bármely illetékes hatóság engedélyezheti az érintett tagállam területén egy olyan meghatározott eszköz forgalomba hozatalát vagy üzembe helyezését, amelyre a 40. cikkben említett eljárásokat nem folytatták le, amennyiben annak használata a közegészség védelme és a betegbiztonság érdekében áll.

(2)   A tagállam tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot bármely olyan eszköz forgalomba hozatalának vagy üzembe helyezésének az (1) bekezdésnek megfelelő engedélyezésére vonatkozó döntéséről, amennyiben az engedélyt nem egyetlen beteg által történő használatra adta ki.

(3)   Egy tagállam kérelmére, és amennyiben az a közegészség védelme és a betegbiztonság érdekében áll több tagállamot tekintve is, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján egy tagállam által az (1) bekezdésnek megfelelően kiadott engedély érvényességét meghatározott időszakra kiterjesztheti az Unió egész területére, és megállapíthatja azokat a feltételeket, amelyek szerint az eszköz forgalomba hozható vagy üzembe helyezhető. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

Az emberek egészségével és biztonságával kapcsolatos, kellően indokolt, rendkívül sürgős esetekben a Bizottság a 84. cikk (4) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogad el.

46. cikk

Szabadforgalmi igazolás

(1)   Export céljából és a gyártó kérelmére az a tagállam, amelyben a gyártó székhelye található, szabadforgalmi igazolást bocsát ki annak igazolására, hogy a gyártó jogszerű székhellyel rendelkezik, és hogy az adott, e rendeletnek megfelelően CE-jelöléssel ellátott eszköz jogszerűen értékesíthető az Unióban. A szabadforgalmi igazolás érvényessége az azon feltüntetett időszakra szól, amely nem haladhatja meg az öt évet, és nem lépheti túl a kérdéses eszközre kiadott, a 43. cikkben említett tanúsítvány érvényességét.

(2)   A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhat egy mintát a szabadforgalmi igazolásokra, figyelembe véve a szabadforgalmi igazolások használatára vonatkozó nemzetközi gyakorlatot. Ezen végrehajtási aktusokat a 84. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

IV. fejezet

Kijelölt szervezetek

26. cikk

A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságok

(1)   Az a tagállam, amely egy adott megfelelőségértékelő szervezetet ki kíván nevezni kijelölt szervezetnek, vagy kinevezett egy kijelölt szervezetet abból a célból, hogy e rendelet értelmében harmadik félként megfelelőségértékelési feladatokat végezzen, kinevez egy hatóságot, amely a megfelelőségértékelő szervezetek értékeléséhez, kinevezéséhez és kijelöléséhez szükséges eljárások kialakításáért és elvégzéséért, továbbá a kijelölt szervezetek – ideértve a szervezetek alvállalkozóit vagy leányvállalatait is – figyelemmel kíséréséért felelős (a továbbiakban: a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság).

(2)   A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságot oly módon hozzák létre, szervezik és működtetik, hogy garantálva legyen tevékenységeinek objektivitása és pártatlansága, és elkerülhető legyen minden érdekellentétet a megfelelőségértékelő szervezetekkel.

(3)   Meg kell szervezni, hogy a megfelelőségértékelési szervezet kijelölésével kapcsolatos valamennyi döntést a személyzet azon tagjai hozzák meg, akik nem vettek részt a megfelelőségértékelő szervezet értékelésében.

(4)   A hatóság nem végezhet semmilyen olyan tevékenységet, amelyet megfelelőségértékelő szervezetek végeznek, és nem is nyújthat kereskedelmi vagy versenyalapú konzultációs szolgáltatásokat.

(5)   A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság a beszerzett információk bizalmas jellegét megőrzi .információkat bizalmasan kezeli. Más tagállamokkal és a Bizottsággal azonban információcserét folytat a kijelölt szervezetről. [Mód. 104]

(6)   A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság elegendő állandó és kompetens belső személyzettel kell, hogy rendelkezzen ahhoz, hogy feladatait megfelelően elvégezze. Az e követelménynek való megfelelés értékelésére a (8) bekezdésben említett szakértői értékelésben kerül sor.

Különösen a termékekkel kapcsolatos felülvizsgálatok elvégzésével megbízott kijelölt szervezetek személyzete által végzett munka ellenőrzéséért felelős nemzeti hatóságok személyzetének kell olyan igazolt képesítésekkel rendelkeznie, amelyek – a VI. melléklet 3.2.5. pontjában megállapítottaknak megfelelően – egyenértékűek a kijelölt szervezetek személyzetének képesítéseivel.

Ehhez hasonlóan, a gyártók minőségirányítási rendszerével kapcsolatos felülvizsgálatok elvégzésével megbízott kijelölt szervezetek személyzete által végzett munka ellenőrzéséért felelős nemzeti hatóságok személyzetének olyan igazolt képesítésekkel kell rendelkeznie, amelyek – a VI. melléklet 3.2.6. pontjában megállapítottaknak megfelelően – egyenértékűek a kijelölt szervezetek személyzetének képesítéseivel.

A 31. cikk (3) bekezdésének sérelme nélkül, Ha egy adott nemzeti hatóság felel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökön kívül más termékek terén tevékenykedő kijelölt szervezetek kinevezéséért, minden, kifejezetten ilyen eszközökkel kapcsolatos szempont tekintetében konzultálnia kell az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök illetékes hatóságával. [Mód. 105]

(7)   A kijelölt szervezetekért és a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságért való végső felelősség arra a tagállamra hárul, amelyben a szervezetek és a hatóság megtalálhatók. A tagállam köteles ellenőrizni, hogy a kijelölt szervezetekért felelős kinevezett nemzeti hatóság helyesen végzi-e a megfelelőségértékelő szervezetek értékelésével, kinevezésével és kijelölésével, valamint a kijelölt szervezetek figyelemmel kísérésével kapcsolatos feladatát, illetve a kijelölt szervezetekért felelős kinevezett nemzeti hatóság munkája tárgyilagos és pártatlan-e. A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot és biztosítanak a Bizottság és a többi tagállam számára minden általuk kért információt tagállamot azokról az eljárásokról, amelyeket a megfelelőségértékelő szervezetek értékelése, kinevezése és kijelölése, valamint a kijelölt szervezetek figyelemmel kísérése érdekében hoztak létre, továbbá ezen információk bármilyen változásáról. Ezt az információt a 80. cikk szerint a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni. [Mód. 106]

(8)   A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságot minden második évben szakértői értékelésnek vetik alá. A szakértői értékelés keretében a megfelelőségértékelő szervezetnél vagy a kijelölt szervezetnél a felülvizsgált hatóság felelőssége mellett helyszíni látogatást tartanak. A (6) bekezdés második albekezdésében említett esetben az orvostechnikai eszközök illetékes hatósága részt vesz a szakértői értékelésben.

A tagállamok a szakértői értékeléshez éves tervet készítenek, amely biztosítja az értékelő és értékelt hatóságok megfelelő rotálását, és a tervet benyújtja a Bizottságnak. A Bizottság részt vehet az értékelésben. A szakértői értékelés eredményét megküldik valamennyi tagállamnak és a Bizottsággal, és az eredmények összefoglalását nyilvánossá teszik. [Mód. 107]

27. cikk

A kijelölt szervezetekkel kapcsolatos követelmények

(1)   A kijelölt szervezetek eleget tesznek azoknak a szervezeti és általános követelményeknek, valamint a minőségirányítással, a forrással és a folyamattal szemben támasztott követelményeknek, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az e rendelet szerint számukra kijelölt feladatokat ellássák. E tekintetben biztosítani kell az orvosi, műszaki és szükség szerint farmakológiai ismeretekkel rendelkező adminisztratív, műszaki és tudományos állandó belső személyzetet. Állandó belső személyzetet kell igénybe venni, de a kijelölt szervezet külső szakértőket eseti és időszaki alapon is megbízhat, ahogyan és amikor erre szükség van.  A kijelölt szervezetekkel szemben támasztott minimumkövetelményeket a VI. melléklet tartalmazza. A VI. melléklet 1.2. pontjával összhangban, különösen a kijelölt szervezetet úgy kell felépíteni és működtetni, hogy megőrizhesse tevékenységeinek függetlenségét, objektivitását és pártatlanságát, valamint elkerülje az összeférhetetlenséget.

A kijelölt szervezet közzétesz egy listát a szervezet azon személyzetéről, amely felelős az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékeléséért és tanúsításáért. A listának legalább az egyes alkalmazottak képesítését, életrajzát és az összeférhetetlenségi nyilatkozatukat kell tartalmaznia. A listát meg kell küldeni a kijelölt szervezetkért felelős nemzeti hatóság részére, amely ellenőrzi, hogy a személyzet megfelel-e e rendelet hatályos követelményeinek. A listát ezenkívül meg kell küldeni a Bizottság részére is. [Mód. 108]

(2)   A műszaki fejlődés fényében, valamint figyelembe véve az egyedi eszközök, eszközkategóriák vagy -csoportok értékeléséhez szükséges minimális követelményeket, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a VI. mellékletben meghatározott minimumkövetelmények módosítása vagy kiegészítése céljából.

28. cikk

Leányvállalatok és alvállalkozók

(-1)     A kijelölt szervezetek a – mind az eszközök teljesítményének értékelésével kapcsolatos műszaki, mind gyógyászati területen – megfelelő hozzáértéssel és szakértelemmel rendelkező állandó belső személyzettel rendelkeznek. E személyzet rendelkezik az alvállalkozók minőségének belső értékelésére szolgáló képességgel.

Külső szakértők számára is odaítélhetnek szerződést az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök vagy különösen azon technológiák értékelése céljából, amelyek esetében a klinikai tapasztalat korlátozott

(1)   Amennyiben egy kijelölt szervezet a megfelelőségértékeléssel kapcsolatban bizonyos feladatokat alvállalkozásba ad, vagy a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos bizonyos feladatokkal az egyik leányvállalatát bízza meg, akkor meg kell bizonyosodnia arról, hogy az alvállalkozó vagy a leányvállalat megfelel a VI. mellékletben meghatározott releváns követelményeknek, és erről értesíti a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságot.

(2)   A kijelölt szervezetek teljes körű felelősséget vállalnak azokért a feladatokért, amelyeket az alvállalkozók vagy leányvállalatok a nevükben végeznek el.

(2a)     A kijelölt szervezetek nyilvánosan hozzáférhetővé teszik az alvállalkozók vagy leányvállalatok listáját, a rájuk bízott konkrét feladatokat és a személyzetük összeférhetetlenségi nyilatkozatát.

(3)   Megfelelőségértékelési tevékenységeket csak akkor lehet alvállalkozásba adni vagy ilyen feladatokkal leányvállalatot megbízni, ha ebbe a megfelelőségértékelést kérelmező jogi vagy természetes személy kifejezetten beleegyezik.

(4)   A kijelölt szervezetek azokat a releváns dokumentumokat, amelyek az alvállalkozó vagy a leányvállalat képesítését, valamint az e rendelet értelmében az általuk elvégzett munkát igazolják, a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságok rendelkezésére bocsátják. hatóságoknak legalább évente egyszer benyújtják .

(4a)     A kijelölt szervezetek 33. cikk (3) bekezdésében előírt éves értékelése magában foglalja a kijelölt szervezetek alvállalkozói vagy leányvállalatai megfelelőségének a VI. mellékletben szereplő követelmények alapján történő ellenőrzését. [Mód. 109]

28a. cikk

A leányvállalatok és az alvállalkozók nyilvántartásba vételének elektronikus rendszere

(1)     A Bizottság a tagállamokkal együttműködve egy elektronikus rendszert hoz létre és kezel a leányvállalatokkal és az alvállalkozókkal, valamint az ezek hatáskörébe tartozó konkrét feladatokkal kapcsolatos információk összegyűjtésére és feldolgozására.

(2)     A tényleges alvállalkozói megbízást megelőzően az a kijelölt szervezet, amely a megfelelőségértékeléssel kapcsolatban bizonyos feladatokat alvállalkozásba kíván adni, vagy a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos bizonyos feladatokkal az egyik leányvállalatát kívánja megbízni, az érintett megbízottak nevét konkrét feladataikkal együtt nyilvántartásba veteti.

(3)     Az érintett gazdasági szereplő az (1) bekezdésben szereplő információk bármely változásától számított egy héten belül frissíti az adatokat az elektronikus rendszerben.

(4)     Az elektronikus rendszerben szereplő adatok nyilvánosan elérhetők. [Mód. 110]

29. cikk

Megfelelőségértékelő szervezet kijelölés iránti kérelme

(1)   A megfelelőségértékelő szervezet a kijelölés iránti kérelmet a székhelye szerinti tagállam kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságához nyújtja be.

Amennyiben a megfelelőségértékelő szervezet a 41a. cikk (1) bekezdésében említett eszközök tekintetében értesítést kíván kapni, ezt jelzi és a 41a. cikk (2) bekezdésével összhangban bejelentés iránti kérelmet nyújt be az Európai Gyógyszerügynökséghez. [Mód. 111]

(2)   A kérelemben meg kell határozni a megfelelőségértékelési tevékenységeket, a megfelelőségértékelési eljárásokat és azokat az eszközöket, amelyekre vonatkozóan a szervezet szakmailag illetékesnek tartja magát, és mindezt dokumentumokkal kell alátámasztani, amelyek igazolják a VI. mellékletben megállapított követelményeknek való megfelelést.

A szervezeti és általános követelményeket, továbbá a VI. melléklet 1. és 2. szakaszában előírt minőségirányítási követelményeket illetően a releváns dokumentációt a 765/2008/EK rendelettel összhangban egy nemzeti akkreditáló testület által kiállított érvényes tanúsítvány és a kapcsolódó értékelési jelentés formájában is be lehet nyújtani. A megfelelőségértékelő szervezetet úgy kell tekinteni, hogy megfelel az akkreditáló testület által kiállított tanúsítványban szereplő követelményeknek.

(3)   Ha a kinevezés után bármikor releváns változások következnek be, a kijelölt szervezet aktualizálja a (2) bekezdésben említett dokumentációt, hogy ezáltal a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság figyelemmel tudja kísérni és meggyőződhessen arról, hogy a szervezet tartósan megfelel a VI. mellékletben meghatározott követelményeknek.

30. cikk

A kérelem értékelése

(1)   A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság ellenőrzi, hogy a 29. cikkben említett kérelem hiánytalan-e, és előzetes értékelési jelentést készít.

(2)   Az előzetes értékelési jelentést benyújtja a Bizottságnak, amely haladéktalanul továbbítja a 76. cikkben említett, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak. A Bizottság kérésére a hatóság a jelentést legfeljebb három hivatalos uniós nyelven nyújtja be.

(3)   A (2) bekezdésben említett benyújtástól számított 14 napon belül a Bizottság kinevez egy legalább két három szakértőből álló közös értékelési csoportot, amelynek tagjait a megfelelőségértékelő szervezetek értékelése terén képesítéssel rendelkező és a kérelmet benyújtó megfelelőségértékelő szervezet tekintetében összeférhetetlenségtől mentes szakértők listájáról választja ki. A listát a Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal együttműködve állítja össze. Legalább az egyik szakértő a Bizottságot képviseli, legalább egy másik szakértő nem a kérelmező megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti országból érkezik; a Bizottságot képviselő szakértő, aki egyben a közös értékelési csoportot is vezeti. Amennyiben a megfelelőségértékelő szervezet kérte, hogy értesítsék a 41a. cikk (1) bekezdése szerinti eszközökről, az Európai Gyógyszerügynökség is része a közös értékelési csoportnak. [Mód. 112]

(4)   A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság és a közös értékelési csoport a közös értékelési csoport kinevezésétől számított 90 napon belül felülvizsgálja a 29. cikk szerinti kérelemmel együtt benyújtott dokumentációt, valamint a megfelelőségértékelési eljárásban részt vevő, az Unión belüli vagy azon kívüli, kérelmező megfelelőségértékelő szervezetnél és adott esetben bármely leányvállalatánál és alvállalkozójánál helyszíni értékelést végez. Ez a helyszíni értékelés nem terjed ki azokra a követelményekre, amelyekre a kérelmező megfelelőségértékelő szervezet megkapta a 29. cikk (2) bekezdésében említettek szerint a nemzeti akkreditáló testület által kiállított tanúsítványt, kivéve, ha a 30. cikk (3) bekezdésében említett bizottsági képviselő kéri a helyszíni ellenőrzést.

Az arra vonatkozó megállapításokat, hogy egy adott kérelmező megfelelőségértékelő szervezet nem felel meg a VI. mellékletben előírt követelményeknek, az értékelési folyamat során meg kell említeni, és a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság és a közös értékelési csoport között meg kell vitatni, A nemzeti hatóság az értékelő jelentésben meghatározza azokat az intézkedéseket , amelyeket annak biztosítása érdekében fog a kijelölt szervezet tenni, hogy a kérelmező megfelelőségértékelő szervezet megfeleljen a VI . mellékletben meghatározott követelményeknek. Eltérő vélemény esetén hogy a kérelem értékelését illetően közös megegyezés jöhessen létre. a felelős nemzeti hatóság értékelési jelentésében az eltérő véleményeket fel kell tüntetni jelentéséhez csatolni kell az értékelési csoport külön véleményét, amely a kijelöléssel kapcsolatos aggályokat részletezi . [Mód. 113]

(5)   A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság benyújtja értékelési jelentését és kijelölési tervezetét a Bizottságnak, amely azonnal továbbítja ezen dokumentumokat az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak és a közös értékelési csoport tagjainak. Ha a dokumentumokhoz az értékelési csoport külön véleményét is csatolták, akkor ezt is a Bizottság rendelkezésére bocsátják az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak történő továbbítás végett.  A Bizottság kérésére a hatóság ezeket a dokumentumokat legfeljebb három hivatalos uniós nyelven nyújtja be. [Mód. 114]

(6)   A közös értékelési csoport az értékelési jelentésről és a kijelölési tervezetről és adott esetben az értékelési csoport különvéleményéről a dokumentumok beérkezésétől számított 21 napon belül végső véleményt nyilvánít, majd a Bizottság ezt a véleményt haladéktalanul továbbítja az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak. A közös értékelési csoport véleményének beérkezésétől számított 21 napon belül az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a kijelölés tervezetéről ajánlást bocsát ki. , amelyet A releváns nemzeti hatóság a kijelölt szervezet kinevezéséről hozandó döntésekor kellőképpen figyelembe vesz döntését az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport ezen ajánlására alapozza . Az illetékes nemzeti hatóság – amennyiben döntése különbözik az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport ajánlásától – a döntéséhez minden szükséges indokolást írásban biztosít az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport számára. [Mód. 115]

(7)   A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján olyan intézkedéseket fogadhat el, amelyek meghatározzák a 29. cikkben említett kijelölés iránti kérelem, valamint az ebben a cikkben meghatározott kérelem értékelésének módozatait. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

31. cikk

Kijelölési eljárás

(1)   A tagállamok a Bizottság által kifejlesztett és kezelt elektronikus bejelentő eszközön keresztül bejelentik a Bizottságnak és a többi tagállamnak az általuk kinevezett megfelelőségértékelő szervezeteket,

(2)   A tagállamok csak olyan megfelelőségértékelő szervezeteket jelölhetnek jelölnek ki, amelyek eleget tesznek a VI. mellékletben meghatározott követelményeknek, és amelyek esetében a kérelmezésre vonatkozó értékelési eljárás a 30 . cikknek megfelelően lezajlott. . [Mód. 116]

(3)   Ha egy adott, kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökön kívül más termékek terén tevékenykedő kijelölt szervezetek kinevezéséért felelős, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök illetékes hatóságának még a kijelölés előtt kedvező véleményt kell alkotnia a kijelölésről és annak hatásköréről. [Mód. 117]

(4)   A kijelölésnek egyértelműen rögzítenie kell a kinevezés hatáskörét, feltüntetve a megfelelőségértékelési tevékenységeket, a megfelelőségértékelési eljárásokat, a kockázati osztályokat , valamint azokat az eszköztípusokat, amelyeket a kijelölt szervezet értékelhet. [Mód. 118]

A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján listát készít a kódokról és a kapcsolódó eszköztípusokról, hogy meghatározza a tagállamok által a bejelentésben feltüntetett kijelölt szervezetek kinevezésének hatáskörét. Ezen végrehajtási aktusokat a 84. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

(5)   A bejelentéshez mellékelni kell a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság végső értékelési jelentését, a közös értékelési csoport véleményét és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport ajánlását. Ha a kijelölő tagállam nem követi az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport ajánlását, ezt kellőképpen meg kell indokolnia.

(6)   A kijelölő tagállam a Bizottság és a többi tagállam rendelkezésére bocsátja a meghozott intézkedésekre vonatkozó dokumentációs bizonyítékokat annak igazolására, hogy a kijelölt szervezetet rendszeresen figyelemmel kísérik, és továbbra is eleget tesz a VI. mellékletben meghatározott követelményeknek. Ezenkívül bizonyítékot nyújt be arról is, hogy a 26. cikk (6) bekezdése szerint rendelkezik a kijelölt szervezet figyelemmel kíséréséhez szükséges kompetens személyzettel.

(7)   A kijelöléstől számított 28 napon belül egy tagállam vagy a Bizottság írásban kifogást emelhet, amelyben meg kell neveznie a kijelölt szervezettel vagy annak a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság általi figyelemmel kísérésével kapcsolatos érveit.

(8)   Ha egy adott tagállam vagy a Bizottság a (7) bekezdéssel összhangban kifogást emel, a kijelölés hatálya haladéktalanul felfüggesztésre kerül. Ilyen esetben a Bizottság a (7) bekezdésben említett időszak lejártától számított 15 napon belül az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport elé terjeszti az ügyet. Az érintett felekkel folytatott konzultációt követően a orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport az ügy előterjesztésétől számított 28 napon belül véleményt nyilvánít. Ha a kijelölő tagállam nem ért egyet az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport véleményével, a Bizottságot véleménynyilvánításra kérheti fel. [Mód. 119]

(9)   Ha a (7) bekezdés szerint nem emelnek kifogást, vagy ha az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport vagy a Bizottság a (8) bekezdés szerint velük lefolytatott konzultációt követően véleményében a kijelölést teljes mértékben vagy részben elfogadhatónak minősíti, a Bizottság ennek megfelelően közzéteszi a kijelölést.

Ezzel párhuzamosan a Bizottság a 25. cikk második bekezdésében említett elektronikus rendszerbe a kijelölt szervezet kijelölésével kapcsolatos információkat is beviszi. Ehhez a közzétételhez mellékelni kell a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság végleges értékelési jelentését, a közös értékelési csoport véleményét és az e cikk bekezdésében említett, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport ajánlását.

A kijelölés részletes adatait, például az eszközök osztályát és típusát, illetve a mellékleteket nyilvánosan elérhetővé teszik. [Mód. 120]

(10)   A kijelölés egy nappal az után lép érvénybe, hogy a kijelölést a kijelölt szervezetek Bizottság által kifejlesztett és kezelt adatbázisában közzétették. A közzétett kijelölés határozza meg a kijelölt szervezet jogszerű tevékenységének hatáskörét.

32. cikk

Azonosító számok és a kijelölt szervezetek listája

(1)   A Bizottság mindegyik kijelölt szervezet számára, amelyre vonatkozóan a 31. cikk szerint a kijelölést elfogadták, azonosító számot ad ki. A Bizottság egyetlen azonosító számot ad ki akkor is, ha a szervezetet több uniós jogi aktus szerint jelölik ki.

(2)   A Bizottság nyilvánosan egyszerűen hozzáférhetővé teszi az e rendelet szerint kijelölt szervezetek listáját, beleértve a kiadott azonosító számokat és azokat a tevékenységeket is, amelyekre kijelölték őket, valamint a bejelentési eljárásra vonatkozó, a 31 . cikk (5) bekezdésében említett összes dokumentumot . A Bizottság gondoskodik arról, hogy a listát folyamatosan aktualizálják. [Mód. 121]

33. cikk

A kijelölt szervezetek figyelemmel kísérése

(1)   A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság, illetve adott esetben az Európai Gyógyszerügynökség folyamatosan figyelemmel kíséri a kijelölt szervezeteket annak biztosítására, hogy tartósan megfeleljenek a VI. mellékletben meghatározott követelményeknek. A kijelölt szervezetek kérésre minden olyan releváns információt és dokumentumot rendelkezésre bocsátnak, amelyekre a hatóságnak szüksége van az említett kritériumoknak való megfelelés igazolásához.

A kijelölt szervek haladéktalanul, de legkésőbb 15 napon belül tájékoztatják a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságot minden olyan, különösen a személyzetüket, létesítményeiket, leányvállalataikat vagy alvállalkozóikat érintő változásról, amelyek befolyásolhatják a VI. mellékletben szereplő követelményeknek való megfelelést vagy a kinevezésük tárgyát képező eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelési eljárások lebonyolítását illető képességüket.

(2)   A kijelölt szervezetek haladéktalanul, de legkésőbb 15 napon belül válaszolnak a saját hatóságuk, egy másik tagállambeli hatóság vagy a Bizottság által az általuk végzett megfelelőségértékelésekkel kapcsolatban benyújtott kérésekre. A szervezet székhelye szerinti tagállambeli, a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság gondoskodik arról, hogy figyelembe vegyék a bármely más tagállam hatóságai vagy a Bizottság által benyújtott kéréseket. kivéve, ha Amennyiben jogszerű oka okuk van ezzel ellentétben eljárni; ez utóbbi esetben mindkét fél konzultációt folytathat a kijelölt szervezetek írásban kifejtik ezen okokat, és konzultálnak az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal, amelynek ezt követően ajánlást kell kiadnia . A kijelölt szervezet vagy a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságok kérhetik, hogy a más tagállam hatóságainak vagy a Bizottságnak továbbított információkat bizalmasan kezeljék betartják az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport ajánlását .

(3)   A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság legalább évente egyszer értékeli, hogy a felelőssége alá tartozó egyes kijelölt szervezetek továbbra is eleget tesznek-e a VI. mellékletben szereplő követelményeknek , azt is megvizsgálva, hogy az érintett alvállalkozó(k) és leányvállalat(ok) is teljesíti(k)-e ezeket a követelményeket . Az értékelés keretében mindegyik kijelölt szervezetnél , és az Unióban vagy adott esetben azon kívül található minden egyes leányvállalatánál vagy alvállalkozójánál is helyszíni látogatás formájában be nem jelentett vizsgálatot látogatást tartanak.

Az értékelés során továbbá meg kell vizsgálni a kijelölt szervezet által végzett tervdokumentáció-értékelés mintáit, felmérve ezáltal a kijelölt szervezet folyamatos alkalmasságát és értékelései minőségét, különösen a klinikai bizonyítékok értékelésére és vizsgálatára való képességét.

(4)   A kijelölt szervezet kijelölését követő három két évvel, majd ezután háromévente kétévente a szervezet székhelye szerinti tagállamnak, a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatósága és a 30. cikk (3) és (4) bekezdésében leírt eljárás szerint kinevezett közös értékelési csoport értékelést végez annak meghatározása érdekében, hogy a kijelölt szervezet és annak leányvállalatai és alvállalkozói továbbra is eleget tesz-e tesznek-e a VI. mellékletben meghatározott követelményeknek. A Bizottság vagy egy tagállam kérésére az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport bármikor megindíthatja az ebben a bekezdésben leírt értékelési folyamatot, ha indokolt aggodalom merül fel azzal kapcsolatban, hogy a kijelölt szervezet vagy egy kijelölt szervezet leányvállalata vagy alvállalkozója továbbra is megfelel-e a VI. mellékletben szereplő követelményeknek.

A 41a. cikk szerinti különleges kijelölt szervezetek esetében az e bekezdésben említett értékelést évente el kell végezni.

Az értékelés átfogó eredményeit teljes körűen nyilvánosságra kell hozni.

(5)   A tagállamok legalább évente egyszer jelentést tesznek figyelemmel kísérési tevékenységeikről a Bizottságnak és a többi tagállamnak. Ez a jelentés egy összefoglalót is tartalmaz, amelyet nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

(5a)     A kijelölt szervezetek minden évben jelentést tesznek az illetékes hatóságnak, valamint a Bizottságnak, amely a VI. melléklet 5. pontjában meghatározott információkat tartalmazó éves tevékenységi jelentést továbbít az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak. [Mód. 122]

34. cikk

A kijelöléseket érintő változtatások

(1)   A Bizottságot és a többi tagállamot értesíteni kell a kijelölést érintő bármely későbbi, releváns változtatásról. A 30. cikk (2)–(6) bekezdésében és a 31. cikkben leírt eljárások azokra a változtatásokra vonatkoznak, amelyek a kijelölés hatáskörének kiterjesztésével járnak. Minden más esetben a Bizottság azonnal közzéteszi a módosított kijelölést a 31. cikk (10) bekezdésében említett elektronikus bejelentő eszközön keresztül.

(2)   Amennyiben a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság azt állapítja meg, hogy egy kijelölt szervezet már nem felel meg a VI. mellékletben meghatározott követelményeknek, vagy elmulasztja teljesíteni kötelezettségeit, a hatóság felfüggesztheti, korlátozhatja vagy teljes mértékben vagy részlegesen visszavonhatja a kijelölést attól függően, hogy milyen súlyos a követelményeknek való megfelelés hiánya vagy a kötelezettségek teljesítésének elmulasztása. A felfüggesztés legfeljebb egy évre szólhat, és egyszer hosszabbítható, szintén egy évvel. mindaddig érvényben van, ameddig az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport nem hoz a felfüggesztést hatályon kívül helyező határozatot, melyet a 30 . cikk (3) bekezdése szerinti eljárásban kijelölt közös értékelési csoport értékelésére alapoz. Amennyiben a kijelölt szervezet megszüntette tevékenységét, a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság visszavonja a kijelölést.

A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság egy adott kijelölés felfüggesztéséről, korlátozásáról vagy visszavonásáról haladéktalanul, de legkésőbb 10 napon belül tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot, az érintett gyártókat és egészségügyi szakembereket . [Mód. 123]

(3)   Ha egy kijelölés korlátozásra, felfüggesztésre vagy visszavonásra kerül, a tagállam tájékoztatja erről a Bizottságot, megteszi a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy az érintett kijelölt szervezet dossziéját egy másik kijelölt szervezet kezelje, vagy hogy az kérésre a kijelölt szervezetekért és a piacfelügyeletért felelős nemzeti hatóságok rendelkezésére álljon. [Mód. 124]

(4)   A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság értékeli, hogy a kijelölés megváltoztatását felfüggesztését, korlátozását vagy visszavonását előidéző okok hatással vannak-e a kijelölt hatóság által kiadott tanúsítványokra, továbbá megállapításairól a kijelöléseket érintő változtatások bejelentésétől számított három hónapon belül jelentést nyújt be a Bizottságnak és a többi tagállamnak. Amennyiben a piacon forgalmazott eszközök biztonságosságának garantálása érdekében szükséges, az említett hatóság a kijelölt szervezetet arra utasítja, hogy a hatóság által meghatározott ésszerű határidőn belül, de legkésőbb a jelentés közzétételétől számított 30 napon függesszen fel vagy vonjon vissza minden olyan tanúsítványt, amelyet jogtalanul állítottak ki. Ha a kijelölt szervezet a megadott határidőn belül ezt nem teszi meg, vagy már beszüntette tevékenységeit, akkor maga a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság függeszti fel vagy vonja vissza a jogtalanul kiadott tanúsítványokat.

Annak ellenőrzéséhez, hogy a kijelölés felfüggesztését, korlátozását vagy visszavonását előidéző okok hatással vannak-e a kiadott tanúsítványokra, a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság felkéri az érintett gyártókat, hogy szolgáltassanak bizonyítékokat a kijelölés időpontjában fennálló megfelelésükről, és ennek teljesítésére 30 napos határidő áll a gyártók rendelkezésére. [Mód. 125]

(5)   Azok a tanúsítványok, kivéve az jogtalanul kiadottakat, amelyeket olyan kijelölt szervezet adott ki, amelynek kijelölését felfüggesztették, korlátozták vagy visszavonták, az alábbi körülmények között érvényesek maradnak:

a)

a kijelölés felfüggesztése esetén: feltéve, hogy a felfüggesztés után három hónapon belül a tanúsítvány tárgyát képező eszköz gyártójának székhelye szerinti tagállamnak az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős illetékes hatósága vagy egy, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős egyéb kijelölt szervezet írásban megerősíti, hogy a felfüggesztés ideje alatt ellátja a kijelölt szervezet feladatait,

b)

a kijelölés korlátozása vagy visszavonása esetén: a korlátozástól vagy visszavonástól számított három hónapig. A tanúsítvány tárgyát képező eszköz gyártójának székhelye szerinti tagállamnak az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős illetékes hatósága további három hónapra meghosszabbíthatja a tanúsítványok érvényességét – amely azonban összesen legfeljebb 12 hónap lehet – feltéve, hogy ezen időszak alatt ellátja a kijelölt szervezet feladatait.

A kijelölés változtatásában érintett kijelölt szervezet feladatait ellátó hatóság vagy kijelölt szervezet erről haladéktalanul, de legkésőbb 10 napon belül tájékoztatja a Bizottságot, a többi tagállamot és a többi kijelölt szervezetet.

Ezzel párhuzamosan a Bizottság a 25. cikk második bekezdésében említett elektronikus rendszerbe a kijelölt szervezet kijelölésével kapcsolatos információk változásait haladéktalanul, de legkésőbb 10 napon belül beviszi. [Mód. 126]

35. cikk

A kijelölt szervezet alkalmasságának vitatása

(1)   A Bizottság megvizsgál minden olyan esetet, amely során aggodalom merült fel azzal kapcsolatban, hogy a kijelölt szervezet folyamatosan eleget tesz-e a VI. mellékletben szereplő követelményeknek, illetve a rá vonatkozó kötelezettségeknek. Ilyen vizsgálatokat saját kezdeményezésére is indíthat, és ezek között szerepelhet a 30 . cikk (3) bekezdésében meghatározott összetételű közös értékelési csoport be nem jelentett látogatása a kijelölt szervezetnél. [Mód. 127].

(2)   A kijelölő tagállam kérésre a Bizottság rendelkezésére bocsát minden információt az érintett kijelölt szervezet kijelöléséről.

(3)   Amennyiben a Bizottság megbizonyosodik arról, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal konzultálva úgy dönt , hogy a kijelölt szervezet már nem tesz eleget a kijelölésére vonatkozó követelményeknek, erről a 34. cikk (2) bekezdésének megfelelően tájékoztatja a kijelölő tagállamot, és felkéri a szükséges korrekciós intézkedések megtételére, szükség esetén akár a kijelölés felfüggesztésére, korlátozására vagy visszavonására. [Mód. 128]

Amennyiben a tagállam nem hozza meg a szükséges korrekciós intézkedéseket, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján felfüggesztheti, korlátozhatja vagy visszavonhatja a kijelölést. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni. A Bizottság tájékoztatja az érintett tagállamot döntéséről, és aktualizálja az adatbázist és a kijelölt szervezetek listáját.

36. cikk

A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságok közötti tapasztalatcsere

A Bizottság gondoskodik arról, hogy az e rendelet szerint kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságok között lehetővé váljon a tapasztalatcsere és az adminisztratív gyakorlatok koordinációja.

37. cikk

A kijelölt szervezetek koordinálása

A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal konzultálva gondoskodik arról, hogy a kijelölt szervezetek között a(z) [beillesztendő hivatkozás az orvostechnikai eszközökről szóló jövőbeni rendeletre] rendelet 39. cikkében említett, a kijelölt szervezetekhez kapcsolódó koordinációs csoport formájában megfelelő koordináció és együttműködés jöjjön létre és működjön. E csoport rendszeresen és évente legalább kétszer ülésezik. [Mód. 129]

Az e rendelet értelmében kijelölt szervezetek részt vesznek e csoport munkájában.

A Bizottság vagy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport kérheti bármely kijelölt szervezet részvételét. [Mód. 130]

A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján olyan intézkedéseket fogadhat el, amelyek meghatározzák a kijelölt szervezetek koordinációs csoportjának ebben a cikkben meghatározott működési módozatait. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni. [Mód. 131]

38. cikk

A nemzeti hatóságok tevékenységeivel kapcsolatos díjak

(1)   A szervezetek székhelye szerinti tagállamok a kérelmező megfelelőségértékelő szervezetek és a kijelölt szervezetek tekintetében díjakat szabnak ki. Ezek a díjak teljes mértékben vagy részben fedezik a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságok által az e rendelettel összhangban végzett tevékenységekkel kapcsolatos költségeket.

(2)   A Bizottság a 85. cikkel összhangban az (1) bekezdésben említett díjak felépítéséről és mértékéről felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el, figyelembe véve az emberi egészség és biztonság védelmének, valamint az innovációnak és költséghatékonyágnak a célkitűzését, valamint azt, hogy valamennyi tagállamban egyenlő versenyfeltételeket kell teremteni . Különleges figyelmet kell fordítani azoknak a kijelölt szervezeteknek az érdekeire, amelyek a 29. cikk (2) bekezdésében említettek szerint a nemzeti akkreditáló testület által kiállított tanúsítványt kaptak, továbbá amelyek a 2003/361/EK bizottsági ajánlás (26) meghatározása szerint kis- és középvállalkozásoknak minősülnek.

A díjak a nemzeti életszínvonallal arányosak és annak megfelelőek. A díjak mértékét nyilvánosságra hozzák. [Mód. 132]

38a. cikk

A kijelölt szervezetek által a megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzéséért felszámított díjak átláthatósága

(1)     A tagállamok rendelkezéseket fogadnak el a kijelölt szervezetek számára fizetendő standard díjakra vonatkozóan.

(2)     A díjak valamennyi tagállamban összehasonlíthatóak. A Bizottság …  (*1) -ig iránymutatásokat nyújt e díjak összehasonlíthatóságának elősegítése érdekében.

(3)     A tagállamok továbbítják a Bizottságnak standard díjak listáját.

(4)     A nemzeti hatóság biztosítja, hogy a kijelölt szervezetek a megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozó standard díjak listáját nyilvánosan hozzáférhetővé tegyék. [Mód. 133]

VI. V. FEJEZET

KLINIKAI BIZONYÍTÉK [Mód. 153]

47. cikk

A klinikai bizonyítékra vonatkozó általános követelmények

(1)   Az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való, standard felhasználási feltételek mellett történő megfelelés igazolását klinikai bizonyítékokra vagy a klinikai bizonyítékokban nem szereplő, az általános biztonsági és teljesítőképességi követelményekre vonatkozó további biztonsági adatokra kell alapozni. [Mód. 154]

(2)   A klinikai bizonyíték alátámasztja az eszköznek a gyártó által megállapított rendeltetési célját.

(3)   A klinikai bizonyíték tartalmaz minden olyan információt, amely alátámasztja az analit tudományos érvényességét, az eszköz analitikai teljesítőképességét és adott esetben klinikai teljesítőképességét, a XII. melléklet A. részének 1. szakaszában foglaltaknak megfelelően.

(3a)     Amennyiben a gyártó állítása, illetve leírása klinikai használatot tüntet fel, a követelmények között szerepelnie kell az e használatot igazoló bizonyítékoknak. [Mód. 155]

(4)   Amennyiben úgy ítélik meg, hogy a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés klinikai adatokon alapuló bizonyítása, vagy ezek egy részének bizonyítása nem megfelelő, bármely ilyen kivételt megfelelően indokolni kell, mely indoklás alapját a gyártó kockázatkezelésének eredményei, továbbá az eszköz jellemzőinek, különösen is rendeltetési céljának/céljainak, szándékolt teljesítőképességének és a gyártó megállapításainak figyelembevétele képezi. Amennyiben a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés bizonyítása kizárólag analitikai teljesítőképesség-értékeléssel kapott eredmények alapján történik, azt kellően indokolni kell a II. mellékletben említett műszaki dokumentációban.

A biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés klinikai adatokon alapuló bizonyítása alóli, az első albekezdés szerinti kivétel feltétele az illetékes hatóság előzetes jóváhagyása. [Mód. 156]

(5)   A tudományos validitást alátámasztó, az analitikai teljesítőképességre vonatkozó és adott esetben a klinikai teljesítőképességre vonatkozó adatokat összefoglalva, a XII. melléklet A. részének 3. szakaszában foglalt, a klinikai bizonyítékra vonatkozó jelentés részeként kell megadni. A klinikai bizonyítékra vonatkozó jelentést vagy egy arra vonatkozó teljes hivatkozást bele kell foglalni a II. mellékletben szereplő, adott eszközre vonatkozó műszaki dokumentációba. [Mód. 157]

(6)   A klinikai bizonyítékot és dokumentációját az érintett eszköz teljes életciklusa során aktualizálni kell 8. cikk (6) bekezdésében említett, a gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervének végrehajtása során nyert adatok alapján.

(7)   A gyártó biztosítja, hogy a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz megfelel e rendelet általános követelményeinek, kivéve a teljesítőképesség-értékelésben meghatározott szempontokat, továbbá azt, hogy ezen szempontok tekintetében minden óvintézkedést megtettek a betegek, a betegek, felhasználók és egyéb személyek egészségének és biztonságának védelmére.

A gyártó vállalja, hogy elérhetővé teszi az illetékes hatóságok és az uniós referencialaboratóriumok számára a termék tervezésének, gyártásának és teljesítőképességi jellemzőinek megértéséhez szükséges dokumentációt, beleértve az elvárható teljesítőképességi jellemzőket is, ezáltal lehetővé teszi az e rendelet követelményeinek való megfelelés értékelését. Ezt a dokumentációt az adott eszköz teljesítőképesség-értékelésének elvégzésétől számított legalább 5 évig meg kell őrizni.

48. cikk

A klinikai teljesítőképesség-vizsgálat általános követelményei

(1)   A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok e rendelet hatálya alá tartoznak, ha azokat legalább az egyik alábbi célból végzik:

a)

annak ellenőrzése, hogy standard felhasználási feltételek mellett az eszközök tervezése, gyártása és csomagolása azokat alkalmassá teszi az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében a 2. cikk (2) bekezdésében szereplő célok legalább egyikére és a gyártó gyártó vagy a megbízó által meghatározott szándékolt teljesítőképesség elérésére; [Mód. 158]

b)

annak ellenőrzése, hogy az eszközök a beteg számára biztosítják a gyártó által meghatározott előnyöket; az eszköz klinikai biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzése, beleértve az eszköznek a betegre nézve elérni kívánt előnyeit a rendeltetési célra a célcsoportban és a használati utasítással összhangban történő használata esetén ; [Mód. 159]

c)	az eszköz standard felhasználási feltételek melletti teljesítőképességbeli korlátainak meghatározása.

(2)   A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat az eszköz standard felhasználási feltételeihez hasonló körülmények között kell végezni.

(3)   Amennyiben a megbízó nem telepedett le az Unióban, gondoskodik az Unión belül egy kapcsolattartó személyről. Az e rendeletben előírt, a megbízóval folytatott összes kommunikáció ezen a kapcsolattartó személyen keresztül történik. Az említett kapcsolattartóval folytatott kommunikációt a megbízóval folytatott kommunikációnak kell tekinteni.

(4)   Valamennyi klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot úgy kell tervezni és végezni, hogy az adott klinikai teljesítőképesség-vizsgálatban részt vevő alanyok jogainak, biztonságának és jólétének védelme megvalósuljon, valamint hogy a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatból nyert klinikai adatok megbízhatóak és megalapozottak legyenek. Az ilyen vizsgálatok nem végezhetők el, ha a vizsgálattal összefüggő kockázatok az eszköz lehetséges előnyei alapján orvosilag nem indokolhatók. [Mód. 160]

(5)   Valamennyi klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot a XII. melléklet 2. szakaszának megfelelően kell tervezni, végezni, rögzíteni és jelenteni.

(6)   Az e cikkben meghatározott követelmények mellett azokra a 2. cikk (37) bekezdésében meghatározott, beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokra és az egyéb klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokra, amelyek esetében a vizsgálat, a mintavételt is beleértve, invazív eljárásokat, vagy a vizsgálatban részt vevő alanyokra nézve egyéb kockázatokat is magában foglal, a XIII. melléklet 49–58. cikkében foglalt követelmények vonatkoznak. A Bizottság felhatalmazást kap, hogy a 85. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az elhanyagolható kockázatokat tartalmazó jegyzék meghatározásáról, amely lehetővé teszi az eltérést a vonatkozó cikktől. [Mód. 161]

49. cikk

Kérelem beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok iránt

(1)   Az első kérelem benyújtását megelőzően a megbízó az 51. cikkben említett elektronikus rendszerből egyedi azonosító számot kér az egy vagy több helyszínen és egy vagy több tagállamban végzett klinikai teljesítőképesség-vizsgálathoz. A megbízó ezt az egyedi azonosító számot használja, amikor a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot az 50. cikk szerint regisztrálja.

(2)   A klinikai teljesítőképesség-vizsgálat megbízójának a kérelmet a XIII. mellékletben említett dokumentációval kísérve ahhoz/azokhoz a tagállam(ok)hoz kell benyújtania, amely(ek)ben a vizsgálatot végezni fogják. Az érintett tagállam a kérelem beérkezésétől számított hat 14 napon belül értesíti a megbízót, hogy a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik-e, és a kérelem teljes-e.

Amennyiben egynél több tagállam érintett, és valamely tagállam nem ért egyet a koordináló tagállammal abban a kérdésben, hogy a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot alapvetően nemzeti, helyi vonatkozású vagy etikai jellegű aggályoktól eltérő okokból jóvá kell-e hagyni, az érintett tagállamok megkísérelnek egyezségre jutni. Ha nem sikerül közösen döntést hozni, a Bizottság határoz, miután konzultált az érintett tagállamokat és – adott esetben – kikérte az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport tanácsát.

Amennyiben az érintett tagállamok alapvetően nemzeti, helyi vonatkozású, vagy etikai jellegű okokból ellenzik a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot, az nem kerül végrehajtásra a szóban forgó tagállamokban. [Mód. 162]

Amennyiben a tagállam az első albekezdésben említett időszakon belül nem értesíti a megbízót, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot e rendelet hatálya alá tartozónak, a kérelmet pedig teljesnek kell tekinteni.

(3)   Amennyiben a tagállam úgy találja, hogy a kérelem tárgyát képező klinikai teljesítőképesség-vizsgálat nem tartozik e rendelet hatálya alá, vagy a kérelem nem teljes, tájékoztatja erről a megbízót, és legfeljebb hat napos tíznapos határidőt szab a megbízó számára arra, hogy a kérelemhez észrevételt tegyen, vagy azt kiegészítse. [Mód. 163]

Amennyiben a megbízó az első albekezdésben említett időszakon belül nem egészíti ki az engedély iránti kérelmet, vagy nem fűz hozzá észrevételeket, a kérelmet visszavontnak kell tekinteni.

Amennyiben a tagállam az észrevételek, illetve a kiegészített kérelem beérkezésétől számított három hét napon belül nem értesíti a megbízót a (2) bekezdésben említett információkról, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot e rendelet hatálya alá tartozónak, a kérelmet pedig teljesnek kell tekinteni. [Mód. 164]

(4)   E fejezet alkalmazása céljából az engedély iránti kérelem validálásának időpontja az az időpont, amikor a (2) bekezdésben említett információkról a megbízót értesítik. Amennyiben nem értesítik a megbízót, a (2)–(3) bekezdésben említett időszak utolsó napja minősül a validálás időpontjának.

(5)   A megbízó az alábbi körülmények között kezdheti el a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot:

a)	C. vagy D. osztályba sorolt, teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök esetében akkor, amint az érintett tagállam értesítette a megbízót a jóváhagyásáról;

b)

A. és B. osztályba sorolt, teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök esetében a kérelem napját követően azonnal, feltéve, hogy az érintett tagállam így döntött, és bizonyítékok állnak rendelkezésre annak alátámasztására, hogy garantálva van a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatban részt vevő alanyok jogainak, biztonságának és jólétének védelme;

c)	a (4) bekezdésben szereplő validálás időpontját követő 35 60 nap lejártával, kivéve, ha az érintett tagállam ezen időszakon belül értesítette a megbízót arról, hogy a közegészséggel, a betegek biztonságával vagy a közrenddel kapcsolatos megfontolások alapján elutasította a kérelmet. [Mód. 165]

(5a)     A tagállamok biztosítják a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat felfüggesztését, leállítását vagy átmeneti leállítását, ha azt az illetékes hatóság új tények ismeretében már nem hagyná jóvá, vagy az etikai bizottság már nem adna róla kedvező véleményt. [Mód. 166]

(6)   A tagállamok biztosítják, hogy a kérelmet értékelő személyek esetén nem áll fenn összeférhetetlenség, az értékelők függetlenek a megbízótól, a klinikai vizsgálat helyszínéül szolgáló intézménytől, a részt vevő vizsgálóktól, valamint minden egyéb indokolatlan befolyásolástól.

A tagállamok biztosítják, hogy megfelelő számú személy, közösen végzi az értékelést, akik összességében nézve rendelkeznek a szükséges képesítésekkel és tapasztalatokkal. Az értékelés során legalább egy olyan személy álláspontját is figyelembe veszik, akinek nem a tudományos terület az elsődleges érdekeltségi területe. Figyelembe veszik továbbá legalább egy beteg véleményét is.

(6a)     A klinikai teljesítőképesség-vizsgálat minden egyes lépését, a vizsgálat szükségességének és indoklásának első mérlegelésétől egészen az eredmények közzétételéig, elismert etikai elvekkel összhangban kell elvégezni, ilyen pl. az Orvosok Világszövetségének Helsinki Nyilatkozata az emberi alanyokat bevonó orvosi kutatás etikai elveiről, amelyet a Helsinkiben 1964-ben megrendezett 18. Orvosi Világtalálkozón fogadtak el, és amelyet legutóbb 2008-ban az Orvosok Világszövetségének 59. találkozóján Szöulban fogadtak el.

(6b)     A szóban forgó tagállam csupán egy független etikai bizottság vizsgálata és jóváhagyása után kapja meg az engedélyt az e cikk szerinti klinikai teljesítőképesség-vizsgálat elvégzésére az Orvosok Világszövetsége Helsinki Nyilatkozatának megfelelően.

(6c)     Az etikai bizottság vizsgálata kiterjed többek között az orvosi indokokra, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatban részt vevő vizsgálati alanyok által a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozó teljes körű információ nyújtását követő beleegyezésére, valamint a vizsgálók és a vizsgálati létesítmények alkalmasságára.

Az etikai bizottság a vizsgálat tervezett elvégzésének helye szerinti ország vagy országok vonatkozó törvényeivel és szabályozásaival összhangban jár el, és követnie kell valamennyi mérvadó nemzetközi normát és standardot. Továbbá olyan hatékonysággal kell dolgoznia, amely lehetővé teszi a szóban forgó tagállam számára, hogy teljesítse az ebben a fejezetben foglalt eljárási határidőket.

Az etikai bizottság megfelelő számú tagból áll, akik együttesen mérvadó képesítésekkel és tapasztalattal rendelkeznek ahhoz, hogy képesek legyenek az ellenőrzött klinikai vizsgálat tudományos, orvosi és etikai vonatkozásainak értékelésére.

A tagállamok biztosítják, hogy a kérelmet értékelő személyek esetén nem áll fenn összeférhetetlenség, az értékelők függetlenek a megbízótól, a klinikai vizsgálat helyszínéül szolgáló intézménytől, a részt vevő vizsgálóktól, valamint minden egyéb indokolatlan befolyásolástól. A kérelmet értékelők nevét, képesítését, és érdekeltségi nyilatkozatát nyilvánosan elérhetővé kell tenni.

(6d)     A tagállamok megteszik az klinikai vizsgálatok terén működő etikai bizottság létrehozásához szükséges intézkedéseket, amennyiben ilyen bizottságok még nem léteznek, és elősegítik azok munkáját.

(6e)     A Bizottság elősegíti az etikai bizottságok együttműködését és a bevált gyakorlatok cseréjét etikai kérdésekben, beleértve az etikus értékelés eljárásait és alapelveit.

A Bizottság útmutatásokat dolgoz ki a betegek képviselőinek részvételéről az etikai bizottságokban, a jelenlegi bevált gyakorlatokból merítve. [Mód. 167]

(7)   A Bizottság a 85. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a műszaki fejlődés és a globális szabályozásban bekövetkezett változások fényében a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatra irányuló kérelemhez a XIII. melléklet I. fejezetében foglaltak szerint benyújtandó dokumentációra vonatkozó követelmények módosítása vagy kiegészítése céljából.

49a. cikk

Tagállami felügyelet

(1)     A tagállamok ellenőröket neveznek ki az e rendeletnek való megfelelés felügyeletére, és gondoskodnak arról, hogy az említett ellenőrök megfelelően képesítettek és képzettek legyenek.

(2)     Az ellenőrző vizsgálatok végrehajtásáért az a tagállam felelős, amelyben a vizsgálatot folytatják.

(3)     Ha egy tagállam egy vagy több tagállamban folytatott, beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot kíván ellenőrizni, az uniós portálon keresztül értesíti szándékáról, a vizsgálatot követően pedig megállapításairól a többi érintett tagállamot, a Bizottságot és az Európai Gyógyszerügynökséget.

(4)     Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport koordinálja a tagállamok között az ellenőrzésekkel, illetve a tagállamok által harmadik országokban végzett ellenőrzésekkel kapcsolatos együttműködést.

(5)     Az ellenőrző vizsgálat végrehajtásáért felelős tagállam ellenőrzésről szóló jelentést készít az ellenőrzést követően. A tagállam az adott klinikai vizsgálat megbízójának rendelkezésére bocsátja az ellenőrzésről szóló jelentést, és az uniós portálon keresztül benyújtja azt az uniós adatbázisba. Amikor az ellenőrző vizsgálatról szóló jelentés a megbízó rendelkezésére bocsátják, az érintett tagállam gondoskodik az adatok bizalmas kezeléséről.

(6)     A Bizottság a 85. cikkel összhangban végrehajtási aktusok útján határozza meg az ellenőrző eljárásokra vonatkozó szabályok részleteit. [Mód. 168]

50. cikk

A beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok regisztrációja

(1)   A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok megkezdése előtt a megbízó az 51. cikkben említett elektronikus rendszerbe beviszi a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó alábbi információkat:

a)	a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat egyedi azonosító száma;

b)	a megbízónak és adott esetben az Unióban működő kapcsolattartójának neve és kapcsolattartási adatai;

c)	a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz gyártásáért felelős természetes vagy jogi személy neve és kapcsolattartási adatai, amennyiben e személy nem egyezik meg a megbízóval;

d)	a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz leírása;

e)	adott esetben az összehasonlítás alapjául szolgáló referenciatermék(ek) leírása;

f)	a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat célja;

g)	a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat státusza.

ga)	az alkalmazandó módszer, az érintett vizsgálati alanyok száma, és a vizsgálat elérni kívánt eredménye. [Mód. 169]

(2)   A megbízó az (1) bekezdésben szereplő információk változásától számított egy héten belül frissíti a vonatkozó adatokat az 51. cikkben említett elektronikus rendszerben.

(3)   Az információ a nyilvánosság számára elérhető az 51. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül, kivéve ha ezen információ egésze vagy egy része bizalmasan kezelendő az alábbi okok bármelyike alapján:

a)	személyes adatok védelme a 45/2001/EK rendelet szerint;

b)	bizalmas üzleti adatok védelme;

c)	a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat adott tagállam(ok) általi hatékony felügyeletének biztosítása.

(4)   A klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok semmilyen személyes adata nem férhető hozzá a nyilvánosság számára.

51. cikk

A beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok elektronikus rendszere

(1)   A Biztosság a tagállamokkal együttműködve létrehoz és kezel egy elektronikus rendszert a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokra és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokra, hogy a 49. cikk (1) bekezdésében említett klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokra egyedi azonosító számot hozzon létre, valamint hogy összegyűjtse és feldolgozza a következő információkat:

a)	a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok 50. cikk szerinti regisztrációja;

b)	információcsere a tagállamok között, illetve a tagállamok és a Bizottság között az 54. cikknek megfelelően;

c)	az egynél több tagállamban végzett klinikai teljesítőképesség-vizsgálattal kapcsolatos információ az 56. cikk szerinti közös kérelem esetén;

d)	a súlyos nemkívánatos eseményekről és eszközhibákról szóló jelentések az 57. cikk (2) bekezdése szerint az 56. cikkben szereplő közös kérelem benyújtása esetén.

da)	a megbízók által az 55. cikk (3) bekezdése szerint benyújtott klinikai teljesítőképesség-vizsgálatról szóló jelentés és annak összefoglalója

(2)   Az (1) bekezdésben említett elektronikus rendszer létrehozásakor a Bizottság biztosítja, hogy a rendszer interoperábilis legyen az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken végzett klinikai vizsgálatok uniós adatbázisával, amelyet a(z) [beillesztendő hivatkozás a klinikai vizsgálatokról szóló jövőbeni rendeletre]/EU rendelet […] cikke szerint hoztak létre. Az elektronikus rendszerein keresztül összegyűjtött és feldolgozott információk az 50. cikkben és az e cikk (1) bekezdésének d) és da) pontjában említett információk kivételével csak a Bizottság és a tagállamok számára hozzáférhetők. A Bizottság azt is biztosítja, hogy az egészségügyi szakemberek hozzáférjenek az elektronikus rendszerhez .

Az e cikk (1) bekezdésének d) és da) pontjában meghatározott információ a nyilvánosság számára elérhető az 50. cikk (3) és (4) bekezdésének megfelelően.

(2a)     Indokolt kérelemre a valamely meghatározott in vitro orvostechnikai eszközre vonatkozóan az elektronikus rendszerben rendelkezésre álló valamennyi információt hozzáférhetővé teszik az azt kérő fél számára, kivéve ha valamennyi információnak vagy az információk egyes részeinek bizalmas kezelése az 50. cikk (3) bekezdése értelmében indokolt. [Mód.. 170]

(3)   A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el annak meghatározására, hogy a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozóan milyen egyéb, az elektronikus rendszeren keresztül összegyűjtött és feldolgozott információk legyenek nyilvánosan hozzáférhetők az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken végzett klinikai vizsgálatok a(z) [beillesztendő hivatkozás a klinikai vizsgálatokról szóló jövőbeni rendeletre]/EU rendelettel létrehozott uniós adatbázisával való interoperabilitás megteremtése érdekében. E tekintetben az 50. cikk (3) és (4) bekezdését alkalmazni kell.

52. cikk

Beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok olyan eszközökkel, amelyeken fel van tüntetve a CE-jelölés

(1)   Amennyiben a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat célja olyan eszközök további értékelése, amelyeken a 40. cikk szerint feltüntethető a CE-jelölés, és a vizsgálatot az eszköznek a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásban – a továbbiakban „forgalomba hozatal utáni teljesítőképesség-vizsgálat” – megjelölt rendeltetési céljának megfelelően végzik, a megbízó legalább a vizsgálat megkezdéséről legalább az azt megelőző 30 nappal értesíti az érintett tagállamot, ha a vizsgálat az alanyokat további invazív vagy megterhelő eljárásoknak tenné ki. E tekintetben a 48. cikk (1)–(5) bekezdése, az 50. cikk, az 53 cikk, az 54. cikk (1) bekezdése, az 55. cikk (1) bekezdése, az 55. cikk (2) bekezdésének első albekezdése és a XII. és a XIII. melléklet vonatkozó rendelkezései alkalmazandók.

(2)   Ha az olyan eszközzel kapcsolatos klinikai teljesítőképesség-vizsgálat, amelyen a 40. cikk szerint feltüntethető a CE-jelölés, azt hivatott értékelni, hogy az eszköz a gyártó által az I. melléklet 17. szakaszában foglaltaknak megfelelően közölt információkban és a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásban szereplő rendeletetési céltól eltérő célra használható-e, a 48–58. cikkek alkalmazandók.

53. cikk

Beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok lényeges módosításai

(1)   Amennyiben a megbízó egy klinikai teljesítőképesség-vizsgálaton olyan változtatásokat eszközöl, amelyek valószínűleg jelentős hatást gyakorolnak az alanyok biztonságára vagy jogaira, illetve a vizsgálat során nyert klinikai adatok megbízhatóságára vagy megalapozottságára nézve, értesíti az érintett tagállamo(ka)t e módosítások okairól és tartalmáról. Az értesítéshez csatolni kell a XIII. mellékletben említett vonatkozó dokumentáció frissített változatát.

(2)   A megbízó az (1) bekezdésben említett módosításokat az értesítést követő legalább 30 napon belül végrehajthatja, kivéve, ha az érintett tagállam értesítette a megbízót, hogy a közegészséggel, a betegek biztonságával vagy a közrenddel kapcsolatos megfontolások alapján elutasítja azokat.

54. cikk

Információcsere a tagállamok között a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokkal és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokkal kapcsolatban

(1)   Amennyiben egy tagállam elutasított, felfüggesztett vagy leállított egy klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot, vagy egy klinikai teljesítőképesség-vizsgálat lényeges módosítását vagy átmeneti leállítását kérte, vagy a megbízótól a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat biztonsági vagy hatékonysági okokból történő idő előtti leállításáról értesült, az 51. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül valamennyi tagállamot értesíti a tényállásról, döntéséről és annak e döntés okairól. [Mód. 171]

(2)   Amennyiben a megbízó a tagállam döntése előtt visszavonja a kérelmét, az adott tagállam erről az 51. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül értesíti az összes többi tagállamot és a Bizottságot.

55. cikk

A megbízóra vonatozó értesítési kötelezettség a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok leállítása vagy átmeneti leállítása esetén

(1)   Amennyiben a megbízó egy klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot biztonsági vagy hatásossági okokból átmenetileg leállít, az átmeneti leállítást követő 15 napon belül értesíti erről az összes érintett tagállamot. [Mód. 172]

(2)   A megbízó minden egyes érintett tagállamot értesít a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatnak az adott tagállam vonatkozásában történő lezárásáról, idő előtti leállítás esetén megfelelő indoklással együtt, hogy valamennyi tagállam tájékoztathassa az ezzel párhuzamosan az Európai Unión belül hasonló klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat végző megbízókat a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat eredményeiről. Az értesítést a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatnak az érintett tagállam vonatkozásában történő lezárását követő 15 napon belül kell elküldeni. [Mód. 173]

Az egynél több tagállamban végzett vizsgálat esetén a megbízó az összes érintett tagállamot értesíti a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat általános lezárásáról. A klinikai teljesítőképesség-vizsgálat idő előtti leállításának okaira vonatkozó információkat minden tagállam számára biztosítják, hogy valamennyi tagállam tájékoztathassa az ezzel párhuzamosan az Unión belül hasonló klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat végző megbízókat a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat eredményeiről. Az értesítést a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat általános lezárását követő 15 napon belül kell elküldeni. [Mód. 174]

(3)    A klinikai teljesítőképesség-vizsgálat eredményétől függetlenül a megbízó a klinikai képességvizsgálat A megbízó a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat lezárását, vagy idő előtti befejezését követő egy éven belül benyújtja az érintett tagállamoknak a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat eredményeit összefoglalóját a XII. melléklet A. részének 2.3.3. szakaszában említett klinikai teljesítőképesség-vizsgálati jelentés formájában. Ezt a laikusok számára is könnyen érthető módon megfogalmazott összefoglaló kíséri. A megbízó mind a jelentést, mind az összefoglalót az 51. cikkben említett elektronikus rendszer segítségével nyújtja be.

Amennyiben tudományos tudományosan indokolt okokból nincs mód a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati jelentés egy éven belüli benyújtására, azt rendelkezésre állásakor a lehető leghamarabb be kell nyújtani. Ebben az esetben a XII. melléklet A. részének 2.3.2. szakaszában említett, klinikai teljesítőképesség-vizsgálati terv írja elő, hogy mikor kell – magyarázattal – indoklással együtt – benyújtani a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat eredményeit.

(3a)     A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a laikusoknak szóló összefoglaló tartalmáról és felépítéséről.

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati jelentés közlésére vonatkozó szabályok létrehozásáról.

Amennyiben a megbízó a nyers adatok önkéntes közzétételéről dönt, a Bizottság az adatok formázására és megosztására vonatkozó iránymutatásokat tesz közzé. [Mód. 175]

56. cikk

Olyan, beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok, amelyeket egynél több tagállamban folytatnak

(1)   A 49. cikk alkalmazása a céljából az egynél több tagállamban végzendő klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok megbízói az 51. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül közös kérelmet nyújthatnak be, amelyet beérkezését követően elektronikusan továbbítanak az érintett tagállamoknak.

(2)   A közös kérelemben a megbízó az egyik érintett tagállamot koordináló tagállamnak javasolja. Ha az adott tagállam nem kívánja Az érintett tagállamok az egyetlen kérelem benyújtásától számított hat napon belül megállapodnak arról, hogy mely tagállam lássa el a koordináló tagállam szerepét betölteni, a közös kérelem benyújtásától számított hat napon belül megállapodik egy másik, érintett tagállammal arról, hogy ez utóbbi tagállam lássa el a koordináló tagállam feladatát. Ha egyik tagállam sem vállalja el feladatát . A tagállamok és a Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport működése keretében világos szabályokról állapodnak meg a koordináló tagállam szerepét, a megbízó által elsőként javasolt tagállamnak kell azt betöltenie. Ha megbízó által javasolt tagállamtól eltérő tagállam lesz a koordináló tagállam, a 49. cikk (2) bekezdésében említett határidő azon a napon kezdődik, miután a tagállam elfogadta a koordináló tagállam szerepét. kijelölésére vonatkozóan . [Mód. 176]

(3)   Az érintett tagállamok a (2) bekezdésben említett koordináló tagállam irányítása alatt összehangolják egymással a kérelem értékeléséhez kapcsolódó munkájukat, különös tekintettel a XIII. melléklet I. fejezetének megfelelően benyújtott dokumentációra, kivéve annak 4.2., 4.3. és 4.4. szakaszait, amelyek esetében a dokumentációt minden érintett tagállam külön-külön értékeli.

A koordináló tagállam:

a)

a közös kérelem beérkezésétől számított hat napon belül értesíti a megbízót arról, hogy a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik-e, és a kérelem teljes-e, kivéve a XIII. melléklet I. fejezetének 4.2., 4.3. és 4.4. szakaszai szerint benyújtott dokumentáció tekintetében, amelyek esetében a kérelem teljességét minden érintett tagállam külön-külön értékeli. A 49. cikk (2)–(4) bekezdése a koordináló tagállamra alkalmazandó annak ellenőrzése tekintetében, hogy a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik-e és hogy a kérelem teljes-e, kivéve a XIII. melléklet I. fejezetének 4.2., 4.3. és 4.4. szakaszai szerint benyújtott dokumentáció tekintetében. A 49. cikk (2)–(4) bekezdése valamennyi tagállamra alkalmazandó annak ellenőrzése tekintetében, hogy a XIII. melléklet I. fejezetének 4.2., 4.3. és 4.4. szakaszai szerint benyújtott dokumentáció teljes-e,

b)	egy jelentésben összefoglalja a kérelem koordinált értékelésének eredményeit, amelyeket a többi tagállamnak figyelembe kell vennie a megbízó 49. cikk (5) bekezdése szerint benyújtott kérelmének az értékelésekor.

(4)   Az 53. cikkben említett lényeges módosításokról a tagállamokat az 51. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül értesíteni kell. Minden arra irányuló értékelést, hogy az 53. cikkben említett elutasítást alátámasztó okok fennállnak-e, a koordináló tagállam irányítása alatt kell végezni.

(5)   Az 55. cikk (3) bekezdésének alkalmazása céljából a megbízó az 51. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül benyújtja a tagállamoknak a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati jelentést. [Mód. 177]

(6)   A Bizottság a koordináló tagállam számára az e fejezetben előírt feladatok ellátásához titkársági támogatást biztosít.

57. cikk

A beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok rögzítése és bejelentése

(1)   A megbízó teljes körűen rögzíti az alábbiakat:

a)	az olyan nemkívánatos esemény, amelyet a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervben a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat eredményeinek értékelése szempontjából a 48. cikk (1) bekezdésében említett célok tekintetében döntő jelentőségűnek minősítettek;

b)	súlyos nemkívánatos esemény;

c)	olyan eszközhiba, amely megfelelő intézkedés, beavatkozás hiányában vagy kedvezőtlenebb körülmények között súlyos nemkívánatos eseményhez vezethetett volna;

d)	az a)–c) pontokban említett eseményekkel kapcsolatos új ismeretek.

(2)   A megbízó valamennyi tagállamnak, ahol klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot folytatnak, haladéktalanul bejelenti az alábbiakat:

a)

olyan súlyos bármely nemkívánatos esemény, amely okozati összefüggésben áll a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközzel, az összehasonlítás alapjául szolgáló referenciatermékkel vagy a vizsgálati eljárással, vagy amely kapcsán ilyen okozati összefüggés ésszerű megfontolások alapján lehetséges; [Mód. 178]

b)	olyan eszközhiba, amely megfelelő intézkedés, beavatkozás hiányában vagy kedvezőtlenebb körülmények között súlyos nemkívánatos eseményhez vezethetett volna;

c)	az a)–b) pontokban említett eseményekkel kapcsolatos új ismeretek.

A bejelentésre rendelkezésre álló idő az esemény súlyosságától függ. Amennyiben időben rendelkezésre kell állnia a jelentésnek, a megbízónak lehetősége van arra, hogy először egy ideiglenes, hiányos jelentést nyújtson be, a teljes jelentést pedig később küldje meg.

(3)   A megbízó bejelent továbbá az érintett tagállamoknak a (2) bekezdésben említett minden olyan, harmadik országokban előforduló eseményt, amelyeknél a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot az e rendelet hatálya alá tartozó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozó klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervvel megegyező terv alapján folytatják.

(4)   Abban az esetben, ha a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatra a megbízó az 56. cikkben említett közös kérelmet nyújtott be, a megbízó az 51. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül bejelent minden, a (2) bekezdésben említett eseményt. E jelentést a beérkezését követően elektronikus úton továbbítani kell valamennyi érintett tagállam számára.

A tagállamok az 56. cikk (2) bekezdésében említett koordináló tagállam irányítása alatt összehangolják egymással a súlyos nemkívánatos események és eszközhibák értékeléséhez kapcsolódó munkájukat annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat leállítására, felfüggesztésére, átmeneti leállítására vagy módosítására.

E bekezdés nem érinti a többi tagállam ahhoz való jogát, hogy e rendeletnek megfelelően saját értékelést végezzen és intézkedéseket hozzon a közegészség védelme és a betegbiztonság érdekében. A koordináló tagállamot és Bizottságot tájékoztatni kell minden ilyen értékelés eredményéről és bármely ilyen intézkedés meghozataláról.

(5)   Az 52. cikk (1) bekezdésében említett, forgalomba hozatal utáni teljesítőképesség-vizsgálatok esetében e cikk helyett az 59–64. cikkben foglalt, a vigilanciára vonatkozó rendelkezések alkalmazandók.

58. cikk

Végrehajtási jogi aktusok

A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja az e fejezet végrehajtásához szükséges módozatokat és eljárási szempontokat a következők tekintetében:

a)	egységesített formanyomtatványok a 49. és az 56. cikkekben említett, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok iránti kérelemhez és értékelésükhöz, figyelembe véve az egyes eszközkategóriákat vagy csoportokat;

b)	az 51. cikkben említett elektronikus rendszer működése;

c)	egységesített formanyomtatványok az 52. cikk (1) bekezdésében említett, forgalomba hozatal utáni teljesítőképesség-vizsgálatokkal kapcsolatos bejelentésekhez és az 53. cikkben említett lényeges módosításokhoz;

d)	információcsere a tagállamok között az 54. cikkben említettek szerint;

e)	egységesített formanyomtatványok az 57. cikkben említett súlyos nemkívánatos eseményekről és eszközhibákról szóló jelentésekhez;

f)	a súlyos nemkívánatos események és eszközhibák bejelentésére vonatkozó határidők, figyelembe véve az 57. cikkben említettek szerint jelentendő esemény súlyosságát.

Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

II. VI. FEJEZET

AZ ESZKÖZÖK FORGALMAZÁSA ÉS ALKALMAZÁSA, A GAZDASÁGI SZEREPLŐK KÖTELEZETTSÉGEI, CE-JELÖLÉS, SZABAD MOZGÁS [Mód. 67]

4. cikk

Forgalomba hozatal és üzembe helyezés

(1)   Egy adott eszköz csak akkor hozható forgalomba vagy helyezhető üzembe, ha megfelel ennek a rendeletnek, amennyiben megfelelően szállítják és megfelelően összeszerelik, karbantartják és rendeltetési célja szerint használják.

(2)   Az eszköznek meg kell felelnie a rá alkalmazandó, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, figyelembe véve rendeltetési célját. A biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények az I. mellékletben szerepelnek.

(3)   A biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés igazolásának egy, a 47. cikknek megfelelő klinikai értékelésen kell alapulnia. értékelést is kell tartalmaznia. [Mód. 68]

(4)   Azokat az eszközöket, amelyeket egyetlen egészségügyi intézményben gyártanak és használnak, üzembe helyezettnek kell tekinteni.

(5)   Az 59. cikk (4) bekezdésének kivételével e rendeket követelményei nem alkalmazandók a VII. mellékletben meghatározott szabályok szerint az A., B. és C. osztályba sorolt azon eszközökre, amelyeket egyetlen egészségügyi intézményben gyártanak és használnak, feltéve hogy a gyártás és a felhasználás az egészségügyi intézmény egyetlen minőségirányítási rendszere keretében történik, valamint az egészségügyi intézmény megfelel az EN ISO 15189 szabványnak, vagy egy egyéb, ezzel egyenértékű, elismert szabványnak. megfelelő akkreditációval rendelkezik . Ugyanakkor továbbra is alkalmazandók e rendelet előírásai azon klinikai vagy kereskedelmi patológiai laboratóriumokra, amelyek elsődleges céljai között nem szerepel egészségügyi ellátás nyújtása (vagyis betegek ellátása és kezelése) vagy a közegészség előmozdítása . A tagállamoknak meg kell követelniük tagállamok megkövetelhetik az egészségügyi intézményektől, hogy küldjenek egy listát az illetékes hatóságok számára a területükön belül gyártott és használt eszközökről, és az adott eszközök gyártására és felhasználására további biztonsági követelményeket írhatnak írnak elő. [Mód. 69]

A VII. mellékletben meghatározott szabályok szerint a D. osztályba sorolt eszközök eszközöknek, még ha egyetlen egészségügyi intézményben is gyártják és használják fel őket, mentesek meg kell felelniük az e rendeletben foglalt követelményeknek. A 16.  követelmények alól, az 59. cikk CE-jelölésre (4) bekezdése és az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó rendelkezései és a 21–25. cikkben foglalt kötelezettségek ugyanakkor nem vonatkoznak ezen eszközökre általános követelmények kivételével, ha a következő feltételek teljesülnek:

a)	a célzott beteg vagy betegcsoport egyedi szükségletei nem elégíthetőek ki rendelkezésre álló, CE.jelöléssel ellátott eszközzel, és ezért vagy módosítani kell egy CE-jelöléssel ellátott eszközt, vagy új eszközt kell gyártani;

b)	az egészségügyi intézmény az ISO szabvány 15189 minőségirányítási rendszere, vagy bármely más elismert szabvány szerint tanúsításra került;

c)	az egészségügyi intézmény megadja a 26. cikkben említett illetékes hatóságnak az ilyen eszközök listáját, és megindokolja gyártásukat, módosításukat vagy használatukat. E listát rendszeresen aktualizálni kell.

A Bizottság ellenőrzi, hogy a listán szereplő eszközökre alkalmazható-e az e bekezdésben foglalt követelmények szerinti mentesség.

A mentességet élvező eszközökre vonatkozó információt közzé kell tenni.

A tagállamok megtartják az in vitro diagnosztikai eszközök konkrét típusa házon belüli gyártásának vagy felhasználásának olyan vonatkozások tekintetében történő korlátozására vonatkozó jogot, melyeket e rendelet nem tárgyal, és amelyek az érintett eszközök gyártását vagy felhasználását további biztonsági követelményekhez köthetik. Ilyen esetekben a tagállamok megfelelően tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot. [Mód. 70]

(6)   A műszaki fejlődés fényében, és figyelembe véve a célfelhasználókat és betegeket, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények – ideértve a gyártó által biztosított információkat is – módosítása vagy kiegészítése céljából. [Mód. 71]

4a. cikk

Genetikai tájékoztatás, tanácsadás és megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezés

(1)     Egy eszköz csak akkor használható genetikai vizsgálat céljára, ha azt az irányadó nemzeti jogszabály alapján orvosi hivatás gyakorlására jogosult személy személyes konzultáció után javasolta.

(2)     Az eszköz csak olyan módon használható genetikai vizsgálat céljára, hogy biztosított legyen a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának és jólétének védelme, valamint hogy a genetikai vizsgálat során nyert klinikai adatok megbízhatóak és megalapozottak legyenek.

(3)     Tájékoztatás. Az eszköz genetikai vizsgálatra történő felhasználása előtt az (1) bekezdésben említett személy az érintett személynek megfelelő tájékoztatást ad a genetikai vizsgálat jelentőségéről és folyományairól.

(4)     Genetikai tanácsadás. Az eszköz prediktív és méhen belüli vizsgálat céljaira történő felhasználása előtt és a genetikai állapot diagnosztizálása után kötelező a megfelelő genetikai tanácsadás. Ennek ki kell terjednie az orvosi, etikai, társadalmi, pszichológiai és jogi vonatkozásokra, és azt kizárólag orvos vagy a genetikai tanácsadásra nemzeti jog szerint képesített más személy végezheti.

A genetikai tanácsadás formáját és terjedelmét a vizsgálati eredmények következményei, és azoknak az érintett vagy családtagjai tekintetében fennálló jelentősége szerint kell meghatározni.

(5)     Beleegyező nyilatkozat. Egy eszköz genetikai vizsgálat céljaira csak akkor használható, ha az érintett személy ahhoz szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot adott. A beleegyezést egyértelmű írásos nyilatkozat formájában kell megadni. A nyilatkozat bármikor írásban vagy szóban visszavonható.

(6)     Kiskorúak és cselekvőképtelen személyek vizsgálata. Kiskorúak esetében a szülőtől vagy törvényes képviselőtől, vagy maguktól a kiskorúaktól kell a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megszerezni a nemzeti jogban foglaltaknak megfelelően; a beleegyezésnek a kiskorú feltételezett akaratát kell tartalmaznia, és az a kiskorú sérelme nélkül bármikor visszavonható. Tájékoztatáson alapuló, jogszerű beleegyezés adására nem képes cselekvőképtelen személyek esetében a törvényes képviselőtől kell a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megszerezni; a beleegyezésnek a cselekvőképtelen személy feltételezett akaratát kell tartalmaznia és az az érintett személy sérelme nélkül bármikor visszavonható.

(7)     Az eszköz méhen belüli diagnózissal összefüggésben a magzat nemének meghatározására csak akkor használható, ha e meghatározás orvosi célokat szolgál, és ha súlyos nemspecifikus örökletes betegség kockázata áll fenn. A 2. cikk (1) és (2) bekezdésétől eltérve vonatkozik ez olyan termékekre is, melyek nem egy adott orvosi rendeltetés betöltésére szolgálnak.

(8)     E cikknek az eszköz genetikai vizsgálat céljaira történő felhasználására vonatkozó rendelkezései nem zárják ki, hogy a tagállamok egészségvédelmi vagy közrendi okokból e területen szigorúbb nemzeti jogszabályokat tartsanak fenn vagy vezessenek be. [Mód. 271]

5. cikk

Távollevők közötti kereskedelem

(1)   Egy olyan eszköznek, amelyet a 98/34/EK irányelv 1. cikkének (2) bekezdése értelmében az információs társadalom szolgáltatása útján kínálnak egy Unióban letelepedett természetes vagy jogi személynek, legkésőbb az eszköz forgalomba hozatalakor meg kell felelnie ennek a rendeletnek.

(2)   Az orvosi hivatás gyakorlásáról szóló nemzeti jogszabályok sérelme nélkül, az olyan eszköznek, amely nem került forgalomba, de amelyet kereskedelmi tevékenység keretében használnak olyan diagnosztikai vagy terápiás szolgáltatások nyújtására, amelyeket a 98/34/EK irányelv 1. cikkének (2) bekezdése értelmében az információs társadalom szolgáltatása vagy más kommunikációs eszköz útján kínálnak egy Unióban letelepedett természetes vagy jogi személynek, meg kell felelnie ennek a rendeletnek.

(2a)     A távközlési eszközök szolgáltatói az illetékes hatóság kérésére kötelesek felfedni a távértékesítéssel foglalkozó szervezetek adatait. [Mód. 73]

(2b)     Tilos azon termékek forgalomba hozatala, használatba helyezése, terjesztése, szállítása és forgalmazása, amelyek neve, címkézése vagy használati útmutatója félrevezető lehet a termék jellemzői vagy hatásai tekintetében azáltal, hogy:

a)	olyan jellemzőket, funkciókat és hatásokat tulajdonít a terméknek, amelyekkel az nem rendelkezik;

b)	hamis benyomást kelt, miszerint a termék segítségével a kezelés vagy a diagnózis bizonyosan sikeres lesz, vagy nem tájékoztat a termék rendeltetésszerű vagy a vártnál hosszabb ideig történő használatának valószínűsíthető kockázatairól;

c)	más tulajdonságokat vagy alkalmazási területeket sugall, mint amelyeket a megfelelőségértékelés során megneveztek.

A termékekkel kapcsolatos reklámanyagok, prezentációk és információk sem lehetnek félrevezetők az első albekezdésben meghatározott módon. [Mód. 74]

6. cikk

Harmonizált szabványok

(1)   Azok az eszközök, amelyek megfelelnek azoknak a releváns harmonizált szabványoknak vagy azok részeinek, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, úgy tekintendők, hogy megfelelnek ennek a rendeletnek az említett szabványok vagy azok részei által érintett követelményeinek.

Az első albekezdés a rendszerrel és folyamattal szemben támasztott azokra a követelményekre is alkalmazandó, amelyeket a gazdasági szereplőknek vagy megbízóknak ezzel a rendelettel összhangban teljesíteniük kell, ideértve a minőségirányítási rendszerrel, a kockázatkezeléssel, a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervvel, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálattal, a klinikai bizonyítékkal vagy a forgalomba hozatal utáni nyomon követéssel kapcsolatos követelményeket is.

(2)   A harmonizált szabványokra utaló hivatkozások közé tartoznak az Európai Gyógyszerkönyvnek az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezménnyel összhangban elfogadott monográfiái is.

7. cikk

Egységes műszaki előírások

(1)   Azokon a területeken, ahol nincsenek harmonizált szabványok, vagy a releváns harmonizált szabványok nem elegendőek, vagy közegészségügyi problémák kezelésére van szükség, a Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal és a multidiszciplináris orvostechnikai eszközökkel foglalkozó tanácsadó bizottsággal folytatott konzultációt követően felhatalmazást kap arra, hogy az I. mellékletben megállapított, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények, a II. mellékletben megállapított műszaki dokumentáció vagy a XII. mellékletben megállapított klinikai bizonyíték és forgalomba hozatal utáni nyomon követés tekintetében egységes műszaki előírásokat fogadjon el Az egységes műszaki előírásokat a 84. cikk (3) bekezdésében meghatározott vizsgálati eljárással összhangban végrehajtási jogi aktusokkal kell elfogadni.

(1a)     Az (1) bekezdésben említett egységes műszaki előírások elfogadása előtt a Bizottság gondoskodik arról, hogy az egységes műszaki előírásokat az érdekelt felek megfelelő támogatásával dolgozzák ki, és hogy az előírások összhangban álljanak az európai és nemzetközi szabvámyosítási rendszernek. Az egységes műszaki előírások akkor koherensek, ha nem ellentétesek az európai szabványokkal, azaz olyan területekre vonatkoznak, ahol nem léteznek harmonizált szabványok, ahol belátható időszakon belül nem tervezik új európai szabványok elfogadását, ahol a meglévő szabványok piaci fogadtatása nem volt kedvező, vagy ahol ezek a szabványok elavultak vagy a vigilancia- vagy felügyeleti adatok alapján bebizonyosodott róluk, hogy nyilvánvalóan elégtelenek, továbbá ahol a műszaki előírások európai szabvány jellegű dokumentumokba történő átültetését nem tervezik belátható időn belül. [Mód. 75]

(2)   Azok az eszközök, amelyek megfelelnek az (1) bekezdésben említett egységes műszaki előírásoknak, úgy kell tekinteni, hogy megfelelnek ennek a rendeletnek az egységes műszaki előírások vagy azok részei által érintett követelményeinek.

(3)   A gyártóknak meg kell felelniük az egységes műszaki előírásoknak, kivéve, ha megfelelően igazolni tudják, hogy más olyan megoldásokat fogadtak el, amelyek legalább ugyanolyan szintű biztonságosságot és teljesítőképességet biztosítanak.

8. cikk

A gyártó általános kötelezettségei

(1)   Eszközeik forgalomba hozatalakor vagy üzembe helyezésekor a gyártók biztosítják, hogy az eszközök tervezése és gyártása ennek a rendeletnek követelményeivel összhangban történjen.

(2)   A gyártók műszaki dokumentációt készítenek, amely lehetővé teszi annak értékelését, hogy az eszköz megfelel-e e rendelet követelményeinek. A műszaki dokumentáció a II. mellékletben meghatározott elemeket tartalmazza.

A műszaki fejlődés fényében a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a II. mellékletben meghatározott műszaki dokumentáció elemeinek módosítása vagy kiegészítése céljából. [Mód. 76]

(3)   Amennyiben az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás szerint megállapítást nyer, hogy az eszköz megfelel az alkalmazandó követelményeknek, az eszköz gyártói – a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök gyártóinak kivételével – a 15. cikkel összhangban EU-megfelelőségi nyilatkozatot készítenek, és a 16. cikkel összhangban feltüntetik az eszközön a CE megfelelőségi jelölést.

(4)   A gyártók a műszaki dokumentációt, az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és adott esetben a 43. cikknek megfelelően kiadott, bármely kiegészítéssel ellátott releváns tanúsítvány egy példányát az illetékes hatóságok számára elérhetővé teszik legalább öt éven át azt követően, hogy a megfelelőségi nyilatkozatban szereplő utolsó eszközt forgalomba hozták.

Ha a műszaki dokumentáció terjedelmes, vagy egyes részeit különböző helyen tartják, a gyártó az illetékes hatóság kérésére összefoglaló műszaki dokumentációt készít, és kérésre hozzáférést biztosít a teljes műszaki dokumentációhoz.

(5)   A gyártók gondoskodnak olyan eljárásokról, amelyek biztosítják, hogy a sorozatgyártás e rendelet követelményeinek megfelelően történjen. Kellőképpen figyelembe veszik a termék tervezésének és jellemzőinek változásait, valamint azon harmonizált szabványok vagy egységes műszaki előírások változásait, amelyek alapján a termék megfelelőségét megállapították. Az eszközök gyártói – teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök gyártóinak kivételével – az eszköz kockázati osztályával és típusával arányosan minőségirányítási rendszert hoznak létre folyamatosan frissített tartalommal, amely legalább a következő szempontokra terjed ki:

a)	az irányítás felelőssége,

b)	erőforrás-gazdálkodás, ideértve a beszállítók és alvállalkozók kiválasztását és ellenőrzését is,

c)	termékelőállítás,

d)	eljárások az eredmények figyelemmel kísérésére és mérésére, adatelemzésre és a termék fejlesztésére.

(6)   Az eszköz gyártója az eszköz kockázati osztályával és típusával arányosan módszeres eljárást hoz létre folyamatosan frissített tartalommal arra, hogy összegezze és felülvizsgálja a forgalomba hozott vagy üzembe helyezett eszközeivel kapcsolatban szerzett tapasztalatokat, és alkalmazza a szükséges korrekciós intézkedéseket (a továbbiakban: forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv). A forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv meghatározza az eljárásokat egy adott eszközzel kapcsolatos gyanítható váratlan eseményekre vonatkozóan az egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól származó panaszok és jelentések összegyűjtésére, rögzítésére és a 60. cikkben említett elektronikus vigilancia-rendszerbe történő bejelentésére és vizsgálatára, a nem megfelelő termékek és a termékvisszahívások vagy a forgalomból történő kivonások nyilvántartására, továbbá adott esetben az eszköz jellegéből kifolyólag a forgalmazott eszközök mintavizsgálatára. A forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv részét képezi egy, a XIII. melléklet B. részében leírt forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó terv is. Amennyiben a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követést szükségtelennek ítélik, ezt a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervben kellőképpen igazolni és dokumentálni kell továbbá az illetékes hatóságnak is jóvá kell hagynia. [Mód. 77]

Ha a forgalomba hozatal utáni felügyelet során korrekciós intézkedés szükségességét vélik felfedezni, a gyártó végrehajtja a megfelelő intézkedéseket.

(7)   A gyártók gondoskodnak arról, hogy az eszközhöz mellékelve legyenek az I. melléklet 17. szakaszával összhangban biztosítandó információk az eszközre vonatkozó információk az Unió egy olyan hivatalos nyelvén álljanak rendelkezésre, amely könnyen érthető azon felhasználók vagy a betegek számára, akiknek rendeltetés szerint szánják őket. A gyártó által biztosítandó információk nyelvét/nyelveit annak a tagállamnak a jogszabályai határozzák meg, ahol az eszközt a felhasználó rendelkezésére bocsátják.

Az önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás helyén történő vizsgálatnál használt eszközök esetében az I. melléklet 17. szakaszával összhangban szolgáltatott információknak könnyen érthetőknek kell lenniük és azon tagállam hivatalos uniós nyelvén/nyelvein kell rendelkezésre állniuk, ahol az eszköz a célfelhasználóhoz kerül. [Mód. 78, 79 és 263]

(8)   Azok a gyártók, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalomba hozott eszköz nem felel meg ennek a rendeletnek, azonnal meghozzák a szükséges korrekciós intézkedéseket a szóban forgó termék megfelelőségének biztosítására, adott esetben kivonják a forgalomból vagy visszahívják. Minderről megfelelően tájékoztatják a felelős nemzeti illetékes hatóságot a forgalmazót, az importőrt és adott esetben a meghatalmazott képviselőt. [Mód. 80]

(9)   A gyártók az illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére rendelkezésére bocsátják az eszköz megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt az Unió egyik olyan hivatalos nyelvén, amely könnyen érthető a hatóság számára. A gyártók, amennyiben az említett hatóság úgy kéri, együttműködnek vele minden olyan korrekciós intézkedés terén, amelyeket az általuk forgalomba hozott vagy üzembe helyezett eszköz jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében hoznak.

Ha egy illetékes hatóság úgy ítéli meg vagy okkal feltételezheti, hogy egy eszköz valamilyen kárt okozott, gondoskodik arról, hogy – amennyiben a nemzeti szintű vitás ügyekkel kapcsolatos eljárások vagy a bírósági eljárások erre nem terjednek ki –, az esetlegesen ártalmat elszenvedő felhasználó, a felhasználó jogutódja, a felhasználó egészségbiztosítója vagy a felhasználót ért kár által érintett más harmadik felek – a szellemi tulajdonjogok tiszteletben tartása mellett –kérhessék a gyártótól vagy annak felhatalmazott képviselőjétől az első albekezdésben említett információkat. [Mód. 81]

Ha tények alapján okkal feltételezhető, hogy egy in vitro orvostechnikai eszköz valamilyen kárt okozott, az esetlegesen kárt szenvedett felhasználó, jogutódja, kötelező egészségbiztosítója vagy a kárral érintett más harmadik személy is kérheti a gyártótól vagy felhatalmazott képviselőjétől az első albekezdésben említett információkat.

A tájékoztatáshoz való jog az első albekezdésben meghatározott feltételekkel azon tagállam illetékes hatóságaival szemben is fennáll, melyek az adott orvostechnikai eszköz felügyeletéért felelnek, illetőleg minden olyan kijelölt szervezettel szemben, amely a 45. cikk szerint engedélyt adott ki, vagy másként részt vett a szóban forgó orvostechnikai eszköz megfelelőségértékelési eljárásában. [Mód. 82]

(10)   Ha a gyártó eszközeit más jogi személlyel vagy természetes személlyel tervezteti meg vagy gyárttatja, az említett személyt azonosító információk a 23. cikkel összhangban benyújtott információk részét képezik.

(10a)     A gyártóknak az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök forgalomba hozatala előtt gondoskodniuk kell arról, hogy megfelelő felelősségbiztosításuk legyen, amely kiterjed a fizetésképtelenség kockázatára és a betegeknek vagy a felhasználóknak okozott olyan károkra, amelyek közvetlenül származhatnak ugyanazon orvostechnikai eszköz gyártási hibájából, és a fedezet mértékének a 85/374/EGK tanácsi irányelvvel  (27) összhangban előállított in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközben rejlő potenciális kockázattal arányosnak kell lennie. [Mód. 83]

9. cikk

Meghatalmazott képviselő

(1)   Az uniós piacon forgalomba hozott, vagy CE-jelöléssel ellátott, de az uniós piacon forgalomba nem hozott eszköz gyártója, aki nem rendelkezik egyik tagállamban sem bejegyzett székhellyel, vagy nem végez releváns tevékenységeket az egyik tagállamban bejegyzett székhelyen sem, kinevez egyetlen meghatalmazott képviselőt.

(2)   A kinevezés csak akkor lép érvénybe, amikor a meghatalmazott képviselő írásban elfogadja, és legalább az azonos generikus eszközcsoportba tartozó összes eszközre vonatkozik.

(3)   A meghatalmazott képviselő a gyártó és a meghatalmazott képviselő között létrejött megbízásban meghatározott feladatokat látja el.

A megbízás felhatalmazza, valamint arra kötelezi a meghatalmazott képviselőt, hogy a megbízásban érintett eszközökkel kapcsolatban legalább a következő feladatokat ellássa:

a)

az összefoglaló műszaki dokumentációt vagy kérésre a műszaki dokumentációt, az EU-megfelelőségi nyilatkozatot, valamint adott esetben a 43. cikkel összhangban kiadott releváns tanúsítvány egy példányát, ideértve minden kiegészítést is, a 8. cikk (4) bekezdésében említett időszakra az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátja, [Mód. 84]

b)	valamely illetékes hatóság indokolt kérésére az említett illetékes hatóság rendelkezésére bocsátja az eszköz megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt,

c)	együttműködik az illetékes hatóságokkal minden olyan korrekciós intézkedés terén, amelyeket az eszközök jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében hoznak,

d)	haladéktalanul tájékoztatja a gyártót a kinevezése tárgyát képező eszközzel kapcsolatos gyanítható váratlan eseményekre vonatkozóan az egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól származó panaszokról és jelentésekről,

e)	ha a gyártó az e rendeletben foglalt kötelezettségeit megszegi, megszünteti a megbízást.

Annak érdekében, hogy a meghatalmazott képviselő el tudja látni az ebben a bekezdésben említett feladatokat, a gyártó legalább annyit biztosít, hogy a meghatalmazott képviselő az Unió egyik hivatalos nyelvén állandóan és azonnal hozzáférhessen a szükséges dokumentációhoz.

(4)   A (3) bekezdésben említett megbízás nem foglalja magában a gyártónak a 8. cikk (1), (2), (5), (6), (7) és (8) bekezdésében előírt kötelezettségeinek az átruházását.

(5)   Ha a meghatalmazott képviselő a (3) bekezdés e) pontjában említett okokból megszünteti a megbízást, a megbízás megszüntetéséről és annak okairól haladéktalanul értesíti a székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságát, továbbá adott esetben azt a kijelölt szervezetet, amely részt vett az eszköz megfelelőségértékelésében.

(6)   Ebben a rendeletben a gyártó bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságára utaló bármely hivatkozás úgy értendő, mint ha a gyártó által az (1) bekezdés értelmében kinevezett meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságára utaló hivatkozás lenne.

10. cikk

A meghatalmazott képviselő leváltása

A meghatalmazott képviselő leváltásának körülményeit egy a gyártó, a leköszönő meghatalmazott képviselő és az új meghatalmazott képviselő kötött megállapodásban egyértelműen meg kell határozni. Ez a megállapodás legalább a következő szempontokat érinti:

a)	a leköszönő meghatalmazott képviselővel kötött megbízás megszűnésének a napja, valamint az új meghatalmazott képviselővel kötött megbízás kezdetének a napja,

b)	az a nap, amellyel bezárólag a leköszönő meghatalmazott képviselőt fel lehet tüntetni a gyártó által rendelkezésre bocsátott információkban, ideértve bármilyen promóciós anyagot is,

c)	a dokumentumok átadása, ideértve a titoktartási szempontokat és a tulajdonjogokat is,

d)

a leköszönő meghatalmazott képviselő azon kötelezettsége, hogy megbízása lejárta után eljuttassa a gyártóhoz vagy az új meghatalmazott képviselőhöz a kinevezése tárgyát képező eszközzel kapcsolatos gyanítható váratlan eseményekre vonatkozóan az egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól származó panaszokat és jelentéseket.

11. cikk

Az importőrök általános kötelezettségei

(1)   Az importőrök csak olyan eszközöket hozhatnak forgalomba az uniós piacon, amelyek megfelelnek ennek a rendeletnek.

(2)   Még mielőtt az eszközt forgalomba hoznák, az importőrök meggyőződnek a következőkről:

a)	a gyártó elvégezte a szükséges megfelelőségértékelési eljárást,

b)	a gyártó kilétét megállapították és a gyártó a 9. cikkel összhangban kinevezett egy meghatalmazott képviselőt, [Mód. 85]

c)	a gyártó elkészítette az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és a műszaki dokumentációt,

d)	az eszközön fel van tüntetve a szükséges CE megfelelőségi jelölés,

e)	az eszköz ezzel a rendelettel összhangban van címkézve, és mellékelve van hozzá a szükséges használati útmutató és az EU-megfelelőségi nyilatkozat, [Mód. 86]

f)	adott esetben a 22. cikkel összhangban a gyártó egyedi eszközazonosítót jelölt ki az eszközhöz,

fa)	a gyártó a 8. cikk (10a) bekezdésével összhangban megfelelő fedezetet nyújtó felelősségbiztosítást kötött, kivéve, ha maga az importőr az e rendelkezés követelményeit teljesítő fedezetet tud biztosítani. [Mód. 87]

Amennyiben az importőr úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz nem felel meg e rendelet követelményeinek, akkor addig nem hozhatja forgalomba az eszközt, amíg a terméket megfelelővé nem tették. Ha az eszköz kockázatot jelent, az importőr értesíti erről a gyártót és annak meghatalmazott képviselőjét, továbbá a székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságát.

(3)   Az importőrök az eszközön, annak csomagolásán vagy az eszközt kísérő dokumentumon feltüntetik nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket, valamint bejegyzett székhelyük kapcsolattartási címét és helyszínét. Gondoskodnak arról, hogy más további címke ne takarja el a gyártó által biztosított címkén feltüntetett információ egy részét sem.

(4)   Az importőrök biztosítják, hogy az eszköz a 23. cikk (2) bekezdése szerint regisztrálva legyen az elektronikus rendszerben.

(5)   Az importőrök biztosítják, hogy amíg az eszköz a felelősségi körükbe tartozik, a tárolás és a szállítás körülményei ne veszélyeztessék az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelését.

(6)   Ha az eszköz által jelentett kockázatok szempontjából megfelelőnek ítélik, az importőrök a betegek és a felhasználók egészségének és biztonságának védelme érdekében a forgalmazott termékeken mintavizsgálatot végeznek, vizsgálatokat kivizsgálják a panaszokat, valamint nyilvántartják a panaszokat, a nem megfelelő termékeket, a termékek visszahívását és visszavonását, továbbá ezen nyomonkövetési tevékenységükről értesítik a gyártót, a meghatalmazott képviselőt és a forgalmazókat.

(7)   Azok az importőrök, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalomba hozott eszköz nem felel meg ennek a rendeletnek, azonnal értesítik a gyártót és adott esetben annak meghatalmazott képviselőjét, valamint adott esetben meghozzák biztosítják a szükséges korrekciós intézkedéseket intézkedések meghozatalát a szóban forgó eszköz megfelelőségének biztosítására, forgalomból való kivonására vagy visszahívására, és végrehajtják ezeket az intézkedéseket . Ha az eszköz kockázatot jelent, szintén haladéktalanul értesítik azon tagállamok illetékes hatóságait, ahol az eszközt forgalmazzák, valamint adott esetben azt a kijelölt szervezetet is, amely a 43. cikkel összhangban tanúsítványt adott ki a szóban forgó eszközre, és részletesen kifejtik különösen a megfelelés hiányát és a meghozott az általuk végrehajtott korrekciós intézkedéseket. [Mód. 88]

(8)   Azok az importőrök, amelyekhez az általuk forgalomba hozott eszközzel kapcsolatos gyanítható váratlan eseményekre vonatkozóan egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól panaszok vagy jelentések érkeztek, haladéktalanul eljuttatják ezeket az információkat a gyártóhoz és meghatalmazott képviselőjéhez.

(9)   Az importőrök a 8. cikk (4) bekezdésében említett időszakra az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát a piacfelügyeleti hatóságok számára elérhetővé teszik, és gondoskodnak arról, hogy a műszaki dokumentáció és adott esetben a 43. cikkel összhangban kiadott, bármely kiegészítéssel ellátott releváns tanúsítvány egy példánya kérésre az említett hatóságok rendelkezésére álljon. Írásos megbízás útján a szóban forgó eszköz importőre és a meghatalmazott képviselője megegyezhet abban, hogy ez a kötelezettség a meghatalmazott képviselő feladata legyen.

(10)   Az importőrök valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére rendelkezésére bocsátják a termék megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt. Ez a kötelezettség akkor tekintendő teljesítettnek, amikor a szóban forgó eszköz meghatalmazott képviselője rendelkezésre bocsátja a szükséges információkat. Az illetékes nemzeti hatóság kérésére az importőrök együttműködnek vele az általuk forgalomba hozott termékek által jelentett kockázatok kiküszöbölésére tett intézkedések terén.

12. cikk

A forgalmazók általános kötelezettségei

(1)   Az eszköz forgalmazásakor a forgalmazók kellő gondossággal járnak el az alkalmazandó követelményekkel kapcsolatban.

(2)   Az eszköz forgalomba hozatalát megelőzően a forgalmazók igazolják a következő követelmények teljesülését:

a)	a terméken fel van tüntetve a szükséges CE megfelelőségi jelölés,

b)	a termékhez mellékelten megtalálhatók a gyártó által a 8. cikk (7) bekezdése értelmében rendelkezésre bocsátandó információk,

c)	a gyártó és adott esetben az importőr eleget tett a 22. cikk, illetve a 11. cikk (3) bekezdésében előírt követelményeknek.

Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz nem felel meg e rendelet követelményeinek, akkor addig nem hozhatja forgalomba az eszközt, amíg megfelelővé nem tették. Ha az eszköz kockázatot jelent, a forgalmazó értesíti erről a gyártót és adott esetben annak meghatalmazott képviselőjét és az importőrt, továbbá a székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságát.

(3)   A forgalmazók biztosítják, hogy amíg az eszköz a felelősségi körükbe tartozik, a tárolás és a szállítás körülményei ne veszélyeztessék az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelését.

(4)   Azok a forgalmazók, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalmazott eszköz nem felel meg ennek a rendeletnek, azonnal értesítik a gyártót, továbbá adott esetben meghatalmazott képviselőjét és az importőrt, valamint annak adott tevékenységi körén belül gondoskodnak a szükséges korrekciós intézkedések meghozataláról a szóban forgó eszköz megfelelőségének biztosítására, forgalomból való kivonására vagy visszahívására. Ha az eszköz kockázatot jelent, szintén haladéktalanul értesítik azon tagállamok illetékes hatóságait, ahol az eszközt forgalmazzák, és részletes adatokat nyújtanak különösen a megfelelés hiányáról és a meghozott korrekciós intézkedésekről. [Mód. 89]

(5)   Azok a forgalmazók, akikhez az általuk forgalmazott eszközzel kapcsolatos gyanítható váratlan eseményekre vonatkozóan egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól panaszok vagy jelentések érkeztek, haladéktalanul eljuttatják ezeket az információkat a gyártóhoz vagy adott esetben meghatalmazott képviselőjéhez.

(6)   A forgalmazók valamely illetékes hatóság indokolt kérésére rendelkezésére bocsátják az eszköz megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt. Ez a kötelezettség akkor tekintendő teljesítettnek, amikor a szóban forgó eszköz meghatalmazott képviselője adott esetben rendelkezésre bocsátja a szükséges információkat. Az említett illetékes nemzeti hatóságok felkérésére a forgalmazók együttműködnek velük az általuk forgalomba hozott eszközök által képviselt kockázatok kiküszöbölése érdekében tett intézkedések terén.

13. cikk

A jogszabályi rendelkezések tiszteletben tartásáért felelős személy

(1)   Szervezetükön belül a gyártók rendelkezésére áll legalább egy a jogszabályok betartásáért felelős képesített személy, aki az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén a szükséges szaktudással rendelkezik. A szaktudást szükséges szakismeretet a következő képesítések egyikével kell igazolni:

a)

egyetemi vagy azzal egyenértékűnek elismert képzésen a jog, a természettudományok, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns területen szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítés, valamint legalább két éves szakmai tapasztalat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén,

b)	legalább öt éves hároméves szakmai tapasztalat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén.

(2)   A képesített jogszabályok betartása tekintetében illetékes személy legalább az alábbiak biztosításáért felelős:

a)	az eszközök megfelelősége még a tétel kiadása előtt megfelelően értékelve legyen,

b)	a műszaki dokumentáció és a megfelelőségi nyilatkozat kiállítsák és tartsák naprakészen,

c)	az 59–66. cikk szerinti jelentéstételi kötelezettségek teljesüljenek,

d)

olyan, teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök esetén, amelyek beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatra vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatra való felhasználásra szolgálnak, a XIV. melléklet II. fejezetének 4.1. pontjában említett nyilatkozatot kiadják.

Ha a jogszabályok betartásának (1) és (2) bekezdés szerinti felelősségében több személy osztozik, ezek feladatköreit írásban rögzíteni kell.

(3)   A képesített jogszabályok betartásáért felelős személy feladatainak megfelelő elvégzése miatt a gyártó szervezetén belül nem kerül hátrányos helyzetbe.

(4)   Szervezetükön belül a meghatalmazott képviselők rendelkezésére áll legalább egy képesített jogszabályok betartásáért felelős személy, aki az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök uniós szabályozási követelményei terén a szükséges szaktudással rendelkezik. A szaktudást szükséges szakismeretet a következő képesítések egyikével kell igazolni:

a)

egyetemi vagy azzal egyenértékűnek elismert képzésen a jog, a természettudományok, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns területen szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítés, valamint legalább két éves szakmai tapasztalat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén,

b)	legalább öt éves hároméves szakmai tapasztalat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén. [Mód. 90]

14. cikk

Azon esetek, amikor a gyártók kötelezettségei az importőrökre, forgalmazókra és más személyekre is alkalmazandók

(1)   A következő tevékenységek végzése esetén a gyártók kötelezettsége vonatkozik a forgalmazóra, az importőrre és más természetes vagy jogi személyre:

a)	saját neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye alatt forgalmaz egy adott eszközt,

b)	megváltoztatja egy olyan eszköz rendeltetési célját, amelyet már forgalomba hoztak, vagy üzembe helyeztek,

c)	olyan módon módosít egy már forgalomba hozott vagy üzembe helyezett eszközt, hogy az befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelést.

Az első albekezdés nem vonatkozik olyan személyekre, akik a 2. cikk (1) bekezdésének 16. pontja értelmében ugyan nem minősülnek gyártónak, de már forgalomba hozott eszközöket szerelnek össze vagy alakítanak át rendeltetési céljuknak megfelelően egy bizonyos beteg vagy egyazon egészségügyi intézményen belül egy meghatározott, korlátozott betegcsoport részére. [Mód. 91]

(2)   Az (1) bekezdés c) pontja alkalmazásában az alábbiak nem tekintendők egy adott eszköz olyan módosításának, amely befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelését:

a)	a gyártó által az I. melléklet 17. szakaszával összhangban egy már forgalomba hozott eszközzel kapcsolatban biztosított információk megadása, ideértve a fordítást is, továbbá a terméknek az adott tagállamban történő forgalmazáshoz szükséges további információk nyújtása,

b)

a már forgalomba hozott eszköz külső csomagolásának a megváltoztatása, ideértve a csomag méretének megváltoztatását is, ha a terméknek az adott tagállamban való forgalmazáshoz újracsomagolás szükséges, és ha mindez olyan körülmények között történik, hogy az az eszköz eredeti állapotát nem befolyásolhatja. Ha az eszközöket steril állapotban hozzák forgalomba, akkor úgy kell tekinteni, hogy eszköz eredeti állapota károsodik, ha a steril állapotot biztosítandó csomagolást az újracsomagolás során megbontják, károsítják vagy más negatív hatásnak teszik ki.

(3)   Egy forgalmazó vagy importőr, aki egy, a (2) bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységet végez, feltünteti az eszközön, vagy ha ez nem lehetséges, akkor annak csomagolásán vagy az eszközt kísérő dokumentumon a végzett tevékenységet, nevét, bejegyzett kereskedelmi nevét vagy bejegyzett védjegyét, valamint bejegyzett székhelyének kapcsolattartási címét és székhelyének helyszínét.

Gondoskodik arról, hogy olyan minőségirányítási rendszert működtessen, amely eljárásokat tartalmaz annak biztosítására, hogy az információk fordítása pontos és naprakész legyen, a (2) bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységeket olyan módon és olyan körülmények között végezzék, hogy megmaradjon az eszköz eredeti állapota, továbbá az újracsomagolt eszköz csomagolása ne legyen hibás, rossz minőségű vagy rendezetlen. A minőségirányítási rendszer részét kell képeznie olyan eljárásoknak, amelyek biztosítják, hogy a forgalmazó vagy importőr értesüljön a gyártó által a szóban forgó eszközzel kapcsolatban hozott bármilyen olyan korrekciós intézkedésről, amely a biztonsággal kapcsolatos problémák orvoslására irányul, vagy arra, hogy e rendeletnek megfelelővé tegye az eszközt.

(4)   Az újracímkézett vagy újracsomagolt eszköz forgalmazását megelőzően a (3) bekezdésben említett forgalmazó vagy importőr értesíti a gyártót és azon tagállam illetékes hatóságát, ahol az eszközt forgalmazni kívánja, és kérésre az újracímkézett vagy újracsomagolt eszközről mintát bocsát rendelkezésükre, ideértve a lefordított címkét és használati útmutatót is. Az illetékes hatósághoz tanúsítványt nyújt be, amelyet a 27. cikk szerinti, a (2) bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységek tárgyát képező eszköztípusra kinevezett kijelölt szervezet adott ki, ezzel igazolva, hogy a minőségirányító rendszer megfelel a (3) bekezdésben előírt követelményeknek.

(4a)     Azok a forgalmazók vagy leányvállalatok, amelyek a gyártó nevében a (2) bekezdés a) és b) pontjában említett egy vagy több tevékenységet végeznek, mentesülnek a (3) és (4) bekezdés további követelményei alól. [Mód. 92]

15. cikk

EU-megfelelőségi nyilatkozat

(1)   Az EU-megfelelőségi nyilatkozat igazolja, hogy az ebben a rendeletben meghatározott követelmények teljesülése bizonyítást nyert. A megfelelőségi nyilatkozatot folyamatosan aktualizálni kell. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat minimális tartalmát a III. melléklet határozza meg. A nyilatkozatot le kell fordítani az azon tagállam/ok által előírt hivatalos uniós nyelv(ek)re, ahol az eszközt forgalmazzák. az Unió hivatalos nyelveinek egyikén kell kiadni . [Mód. 264]

(2)   Ha az e rendelet által nem érintett szempontok tekintetében az eszközök más olyan uniós jogszabályok hatálya alá tartoznak, amelyek a gyártó részéről megfelelőségi nyilatkozatot tesznek szükségessé az érintett jogszabály követelményeinek való megfelelés igazolására, akkor az eszközre alkalmazandó összes uniós jogi aktus tekintetében egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítani, amely minden olyan információt tartalmaz, amelyre a nyilatkozathoz kapcsolódó uniós jogszabályok azonosításához szükség van.

(3)   Az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a gyártó felelősséget vállal azért, hogy az eszköz megfelel az e rendeletben, valamint az eszközre alkalmazandó összes többi uniós jogszabályban előírt követelményeknek.

(4)   A műszaki fejlődés fényében a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az EU-megfelelőségi nyilatkozat III. mellékletben meghatározott minimális tartalmának módosítása vagy kiegészítése céljából. [Mód. 93]

16. cikk

CE megfelelőségi jelölés

(1)   A teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközöktől különböző azon eszközökön, amelyek e rendelet követelményeinek megfelelőnek tekintendők, a IV. mellékletben foglaltak szerint fel kell tüntetni a CE megfelelőségi jelölést.

(2)   A CE-jelölésre a 765/2008/EK rendelet 30. cikkében meghatározott általános elvek vonatkoznak.

(3)   A CE-jelölést az eszközön vagy steril csomagolásán jól láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlen módon kell feltüntetni. Ha ez az eszköz jellegénél fogva nem lehetséges vagy nem biztosítható, akkor a jelölést a csomagoláson kell feltüntetni. A CE-jelölésnek adott esetben meg kell jelennie a használati útmutatóban, és amennyiben a terméknek kereskedelmi csomagolása is van, úgy azon is.

(4)   A CE-jelölést még a termék forgalomba hozatala előtt kell feltüntetni. A jelölést bármilyen egyéb, különleges kockázatot vagy felhasználást jelölő piktogram vagy jelölés követheti.

(5)   A CE-jelölés mellett adott esetben fel kell tüntetni a 40. cikkben előírt megfelelőségértékelési eljárásokért felelős kijelölt szervezet azonosító számát. Az azonosító számot szintén fel kell tüntetni minden olyan promóciós anyagon, amely megemlíti, hogy az eszköz eleget tesz a CE-jelölés jogi követelményeinek.

(6)   Amennyiben az eszközök egyéb szempontokat figyelembe vevő más uniós jogszabályok hatálya alá tartoznak, amelyek szintén előírják a CE-jelölés feltüntetését, a CE-jelölés jelzi, hogy az eszközök ezen jogszabályok rendelkezéseinek is megfelelnek.

17. cikk

Különleges rendeltetésű eszközök

(1)   A tagállamok nem állítanak akadályokat azon teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközökkel kapcsolatban, amelyeket laboratóriumokban vagy más intézményekben történő használat céljára szállítanak, amennyiben azok megfelelnek a 48–58. cikkben foglalt követelményeknek.

(2)   Ezeken az eszközökön nincs feltüntetve a CE-jelölés, kivéve az 52. cikkben említett eszközöket.

(3)   A tagállamok nem akadályoztatják az ennek a rendeletnek meg nem felelő eszközök kereskedelmi vásárokon, kiállításokon, bemutatókon vagy hasonló rendezvényeken történő bemutatását, amennyiben ezeket az eszközöket nem a résztvevőktől történő mintavételre használják, valamint amennyiben azokon egy jól látható jelzés egyértelműen tanúsítja, hogy csak kiállítás vagy bemutatás céljára szolgálnak, és forgalomba csak akkor hozhatók, ha megfelelnek ennek a rendeletnek.

18. cikk

Rendszerek és eszközkészletek

(1)   Minden természetes vagy jogi személynek nyilatkozatot kell kiállítania a (2) bekezdésben foglaltak szerint, amennyiben CE-jelöléssel ellátott eszközöket az alább felsorolt, egyéb eszközökkel vagy termékekkel kapcsol össze az eszközök vagy az egyéb termékek rendeltetési céljának megfelelően és a gyártók által meghatározott felhasználási kereteken belül a célból, hogy egy rendszer vagy eszközkészlet formájában hozza forgalomba őket:

—	CE-jelöléssel ellátott egyéb eszközök,

—	CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközök a(z) [beillesztendő hivatkozás az orvostechnikai eszközökről szóló jövőbeni rendeletre]/EU rendelet szerint,

—	egyéb olyan termékek, amelyek megfelelnek a rájuk alkalmazandó jogszabályoknak.

(2)   A nyilatkozatban az (1) bekezdésben említett személy a következőket jelenti ki:

a)	a gyártók utasításai szerint ellenőrizte az eszközök és adott esetben más termékek kölcsönös összeférhetőségét, és műveleteit az említett utasítások szerint végezte,

b)	a rendszert és az eszközkészletet csomagolással látta el, és a felhasználók rendelkezésére bocsátotta a releváns információkat, többek között az eszközöknek és az egyéb összeállított termékeknek a gyártóitól származó információkat is,

c)	az eszközöknek és adott esetben egyéb termékeknek egy rendszerbe vagy eszközkészletbe való összeállításának folyamata a belső ellenőrzés, verifikáció és validálás arra alkalmas módszerei szerint történt.

(3)   Minden természetes vagy jogi személy, aki vagy amely az (1) bekezdésben említett rendszereket vagy eszközkészletet forgalomba hozatal céljából sterilizálja, választás szerint a VIII. mellékletben vagy a X. mellékletben említett egyik eljárást követi. E mellékletek alkalmazását és a kijelölt szervezet bevonását az eljárásnak azon szempontjaira kell korlátozni, amelyek a csomagolás sterilitásának biztosításához kapcsolódnak egészen a steril csomagolás kinyitásáig vagy károsodásáig. Az illető személy nyilatkozatot tesz, amelyben kijelenti, hogy a sterilizálást a gyártó utasításai szerint végezte.

(4)   Ha a rendszer vagy az eszközkészlet olyan eszközöket tartalmaz, amelyeket nem láttak el CE-jelöléssel, vagy az eszközök választott kombinációja nem egyeztethető össze eredeti rendeltetési céljukkal, a rendszert vagy az eszközkészletet önálló eszközként kell kezelni, és ily módon a 40. cikk szerinti megfelelőségértékelési eljárást kell rajta elvégezni.

(5)   Az (1) bekezdésben említett rendszereket vagy eszközkészleteket nem szükséges újabb CE-jelöléssel ellátni, de fel kell tüntetni rajtuk az (1) bekezdésben említett személy nevét, bejegyzett kereskedelmi nevét vagy bejegyzett védjegyét, valamint a kapcsolattartási címet és székhelyének helyszínét. A rendszerekhez és az eszközkészletekhez mellékelni kell az I. melléklet 17. szakaszában említett információkat. Az e cikk (2) bekezdésében említett nyilatkozatot a rendszer vagy az eszközkészlet összeállítása után az összeállított eszközökre alkalmazandó időszakra az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani a 8. cikk (4) bekezdése szerint. Ha a két időszak eltér egymástól, a hosszabb időszak alkalmazandó.

19. cikk

Részek és alkatrészek

(1)   Minden természetes vagy jogi személy, amely kifejezetten egy hibás vagy elhasználódott eszköz azonos vagy hasonló részének vagy alkatrészének pótlására szánt árucikket hoz forgalomba abból a célból, hogy az eszköz teljesítőképességére vagy biztonságosságára vonatkozó jellemzők jelentős megváltoztatása nélkül fenntartsa vagy helyreállítsa az eszköz funkcióját, gondoskodik arról, hogy az ne befolyásolja negatív módon az eszköz biztonságosságát és teljesítőképességét. A tagállamok illetékes hatóságai számára elérhetővé kell tenni az ezt alátámasztó bizonyítékokat. [Mód. 94]

(2)   Egy árucikk, amelyet kifejezetten egy adott eszköz részének vagy alkatrészének a pótlására szánnak, és amely jelentősen megváltoztatja az eszköz biztonságosságára és teljesítőképességére vonatkozó jellemzőket, külön eszköznek tekintendő és eleget kell tennie az e rendeletben foglalt követelményeknek . [Mód. 95]

20. cikk

Szabad mozgás

A tagállamok nem utasítják el, tiltják meg vagy korlátozzák az e rendelet követelményeinek megfelelő eszközök saját területükön történő forgalmazását vagy üzembe helyezését.

III. VII. FEJEZET

AZ ESZKÖZÖK AZONOSÍTÁSA ÉS NYOMONKÖVETHETŐSÉGE, AZ ESZKÖZÖK ÉS A GAZDASÁGI SZEREPLŐK REGISZTRÁCIÓJA, A BIZTONSÁGOSSÁGRA ÉS A TELJESÍTŐKÉPESSÉGRE VONATKOZÓ ÖSSZEFOGLALÓ, AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK EURÓPAI ADATBANKJA [MÓD. 101]

21. cikk

Azonosítás a forgalmazói hálózaton belül

A teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközöktől különböző eszközök esetében a gazdasági szereplőknek tudniuk kell azonosítani a 8. cikk (4) bekezdésében említett időszak alatt a következőket:

a)	minden olyan gazdasági szereplő, amelyet eszközzel láttak el,

b)	minden olyan gazdasági szereplő, amelytől eszközt szereztek be,

c)	minden olyan egészségügyi intézmény vagy egészségügyi szakember, amelyet/akit eszközzel láttak el.

Kérésre az illetékes hatóságot tájékoztathatják ezen adatokról.

22. cikk

Egyedi eszközazonosító rendszer

(1)   A teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközöktől különböző eszközök esetében az Unióban egyedi eszközazonosító (UDI) rendszert kell működtetni. Az egyedi eszközazonosító rendszer lehetővé teszi az eszközök azonosítását és nyomonkövethetőségét, és a következőket tartalmazza:

a)

egy egyedi eszközazonosító létrehozása, amely a következőkből áll: i. egy, a gyártóra és az eszközmodellre jellemző eszközazonosító, amely hozzáférést nyújt az V. melléklet B. részében leírt információkhoz, ii. egy gyártási azonosító, amely azonosítja az eszközt gyártó egységgel kapcsolatos adatokat,

b)	az egyedi eszközazonosító feltüntetése az eszköz címkéjén,

c)	az egyedi eszközazonosító elektronikus tárolása a gazdasági szereplők és az egészségügyi intézmények által,

d)	egy elektronikus egyedi eszközazonosító rendszer létrehozása.

(2)   A Bizottság kinevez egy vagy több olyan szervezetet, amely egy rendszert működtet az egyedi eszközazonosítók e rendelet szerint történő kiosztására, és teljesíti a következő kritériumokat:

a)	a szervezet jogi személyiséggel rendelkezik,

b)	az egyedi eszközazonosítók kiosztására szolgáló rendszer alkalmas arra, hogy e rendelet követelményeivel összhangban egy adott eszközt annak teljes forgalmazási és felhasználási idején keresztül azonosítani lehessen,

c)	az egyedi eszközazonosítók kiosztására szolgáló rendszer megfelel a vonatkozó nemzetközi szabványoknak,

d)	a szervezet előre meghatározott és átlátható feltételek mellett minden érdekelt felhasználó számára elérhetővé teszi az egyedi eszközazonosítók kiosztására szolgáló rendszert,

e)

a szervezet vállalja a következőket: i. az egyedi eszközazonosítók kiosztására szolgáló rendszert a szervezet kinevezésében meghatározott időszakban, amely a kinevezéstől számított legalább három öt év, működteti, [Mód. 96] ii. kérésre információt bocsát a Bizottság és a tagállamok rendelkezésére az egyedi eszközazonosítók kiosztására szolgáló rendszerről és azokról a gyártókról, amelyek a szervezet rendszerével összhangban eszközük címkéjén egy egyedi eszközazonosítót tüntetnek fel, iii. kinevezésének időszaka alatt folyamatosan megfelel a kinevezés kritériumainak, valamint a kinevezés feltételeinek.

(3)   Ha egy adott eszköz a (7) bekezdés a) pontjában említett intézkedés szerint meghatározott eszközök, eszközkategóriák vagy -csoportok közé tartozik, az eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártó a (2) bekezdéssel összhangban az eszközhöz hozzárendel a Bizottság által kinevezett szervezet által kiosztott egyedi eszközazonosítót.

(4)   Az egyedi eszközazonosítót a (7) bekezdés c) pontjában említett intézkedés előírt feltételei szerint fel kell tüntetni az eszköz címkéjén. Az azonosítót az 59. cikk értelmében a balesetek és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentésére kell használni. Az eszközazonosító szerepel a 15. cikkben említett EU-megfelelőségi nyilatkozaton és a II. mellékletben említett műszaki dokumentációban is.

(5)   A gazdasági szereplők és az egészségügyi intézmények elektronikus úton tárolják és megőrzik azoknak az eszközöknek az eszközazonosítóját és gyártási azonosítóját, amelyeket másnak szolgáltattak vagy beszereztek, ha az említett eszközök a (7) bekezdés a) pontjában említett egyik intézkedés által meghatározott eszközök, eszközkategóriák vagy -csoportok közé tartoznak.

(6)   A Bizottság a tagállamokkal együttműködve az egyedi eszközazonosítókra egy elektronikus rendszert hoz létre és kezel az V. melléklet B. részében említett információk összegyűjtésére és feldolgozására. Ezeket az információkat hozzáférhetővé kell tenni a nyilvánosság számára.

(7)   A Bizottság a 85. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el az alábbiakra vonatkozóan:

a)

azon eszközök, eszközkategóriák és –csoportok meghatározása, amelyek azonosítása az (1)–(6) bekezdésben foglaltak szerint az egyedi eszközazonosító rendszeren alapul, továbbá az ennek végrehajtására kijelölt határidő. Az egyedi eszközazonosító rendszert kockázatalapú megközelítést követve, fokozatosan kell végrehajtani, a legmagasabb kockázati osztályba tartozó eszközökkel kezdve,

b)	a gyártási azonosítón feltüntetendő adatok meghatározása, amelyek kockázatalapú megközelítést követve az eszköz kockázati osztályától függően eltérőek lehetnek,

c)

a gazdasági szereplők, az egészségügyi intézmények és a szakmai felhasználók kötelezettségeinek meghatározása, különös tekintettel a numerikus vagy alfanumerikus karakterek kiosztására, az egyedi eszközazonosítónak a címkén történő feltüntetésére, az elektronikus egyedi eszközazonosító rendszerben történő információtárolásra és az egyedi eszközazonosítónak az e rendeletben előírtak szerinti dokumentációkban és jelentéstételben történő használatára az adott eszközzel kapcsolatban,

d)	a műszaki fejlődés fényében az V. melléklet B. részében előírt információk listájának módosítása vagy kiegészítése.

(8)   Az (7) bekezdésben említett intézkedések elfogadásakor a Bizottság figyelembe veszi a következőket:

a)	a személyes adatok védelme,

b)	a bizalmas üzleti adatok védelme iránti jogos érdek amennyiben az nem hátráltatja a közegészségügy védelmét , [Mód. 97]

c)	a kockázatalapú megközelítés,

d)	az intézkedések költséghatékonysága,

e)	a nemzetközi szinten kidolgozott egyedi eszközazonosító rendszerek konvergenciája.

ea)	kompatibilitás az orvostechnikai eszközöknek már forgalomban lévő azonosító rendszereivel [Mód. 98]

eb)	az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatba kerülő szereplők által alkalmazott egyéb nyomonkövetési rendszerekkel való összeegyeztethetőség. [Mód. 99]

23. cikk

Az eszközök és gazdasági szereplők regisztrációjának elektronikus rendszere

(1)   A Bizottság a tagállamokkal együttműködve elektronikus rendszert hoz létre és kezel, hogy összegyűjtse és feldolgozza az eszközök leírásához és azonosításához, a gyártó és adott esetben a meghatalmazott képviselő és az importőr azonosításához szükséges és ezekkel arányos információkat, és a klinikai érvényességre, és adott esetben az eszköz hasznosságára vonatkozó aktuális bizonyítékoknak a felhasználók rendelkezésére bocsátásával biztosítsa az átláthatóságot, valamint a biztonságos és hatásos felhasználást . A gazdasági szereplők által benyújtandó információk részletesen az V. melléklet A. részében szerepelnek. [Mód. 100]

(2)   Mielőtt egy teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközöktől különböző eszközt forgalomba hoznak, a gyártó vagy meghatalmazott képviselője benyújtja az elektronikus rendszerbe az (1) bekezdésben említett információkat.

(3)   A teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközöktől különböző eszköz forgalomba hozatalától számított egy héten belül az importőrök benyújtják az elektronikus rendszerbe az (1) bekezdésben említett információkat.

(4)   Az érintett gazdasági szereplő az (1) bekezdésben szereplő információk bármely változásától számított egy héten belül frissíti az adatokat az elektronikus rendszerben.

(5)   A (2) és (3) bekezdéssel összhangban előírt információk benyújtása után legkésőbb két évvel, majd ezután minden második évben, az érintett gazdasági szereplő megerősíti az adatok pontosságát. Abban az esetben, ha az esedékes naptól számított hat hónapon belül nem történik meg a megerősítés, bármely tagállam intézkedéseket hozhat abból a célból, hogy a szóban forgó eszköz forgalmazását saját területén felfüggessze vagy másmilyen formában korlátozza egészen addig, amíg az ebben a bekezdésben említett kötelezettség nem teljesül.

(6)   Az elektronikus rendszerben szereplő adatok nyilvánosan elérhetők.

(7)   A műszaki fejlődés fényében a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az V. melléklet A. részében meghatározott, benyújtandó információk listájának módosítása céljából.

24. cikk

A biztonságosságra A biztonságosságról és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló klinikai teljesítőképességről szóló jelentés

(1)   A tejesítőképesség-értékelésre szánt eszközöktől különböző, C. vagy D. osztályba sorolt eszközök esetében a gyártó összefoglalót – a klinikai vizsgálat során gyűjtött valamennyi információ alapján – jelentést készít a biztonságosságról és a klinikai teljesítőképességről. A gyártó emellett összefoglalót készít e jelentésről, amelyet a laikusok számára is közérthető módon kell az eszköz forgalomba hozatali helye szerinti ország hivatalos nyelvén/nyelvein összefoglalót úgy kell megszövegezni. hogy a célfelhasználó számára egyértelmű legyen. Ennek az összefoglalónak a tervezete A jelentéstervezet részét képezi annak a dokumentációnak, amelyet a 40. és a 43a. cikkel összhangban a megfelelőségértékelésben érintett kijelölt szervezethez be kell nyújtani, és e szervezetnek vagy adott esetben a különleges és az összefoglalót kijelölt szervezetnek hitelesítenie hitelesítenie kell.

(1a) Az (1) bekezdésben említett összefoglalót az Eudameden keresztül elérhetővé kell tenni a nyilvánosság számára, a 25. cikk második bekezdésének b) pontja, valamint az V. melléklet A. részének 15. pontja szerinti rendelkezésekkel összhangban.

(2)   A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján előírhatja a biztonságosságra és klinikai teljesítőképességre vonatkozó mind a jelentésbe, mind pedig az (1) bekezdésben említett összefoglalóba beillesztendő adatelemek megjelenítési formáját és megjelenítési módját. Ezen végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni. [Mód. 102]

25. cikk

Európai adatbank

A Bizottság létrehozza és kezeli az orvostechnikai eszközök európai adatbankját (Eudamed) a(z) [beillesztendő hivatkozás az orvostechnikai eszközökről szóló jövőbeni rendeletre]/EU rendelet 27. cikkében előírt feltételeknek és módozatoknak megfelelően.

Az Eudamed szerves részeit a következő elemek képezik:

a)	a 22. cikkben említett elektronikus egyedi eszközazonosító rendszer,

b)	a 23. cikkben foglaltak szerinti, az eszközök és gazdasági szereplők regisztrációjának elektronikus rendszere,

c)	a tanúsítványokkal kapcsolatos információknak a 43. cikk (4) bekezdésében említett elektronikus rendszere,

d)	a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok 51. cikkben említett elektronikus rendszere,

e)	a 60. cikkben említett elektronikus vigilancia-rendszer,

f)	a piacfelügyelet 66. cikkben említett elektronikus rendszere,

fa)	a 28a. cikkben foglaltak szerinti, a leányvállalatok és alvállalkozók nyilvántartásba vételének elektronikus rendszere;

fb)	a 41b. cikkben említett „különleges kijelölt szervezetek”elektronikus rendszere. [Mód. 103]

VII. VIII fejezet

Vigilancia és piacfelügyelet [Mód. 179]

1. SZAKASZ – VIGILANCIA

59. cikk

Váratlan események és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentése

(1)   A gyártók, a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök gyártóinak kivételével a 60. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül bejelentik a következőket:

a)

az uniós piacon forgalmazott eszközökkel kapcsolatos minden váratlan esemény , beleértve az esemény időpontját és helyét , valamint annak jelzését, hogy balesetnek minősül-e a 2. cikk meghatározása értelmében ; a gyártó biztosítja a váratlan eseményben érintett betegre vagy felhasználóra, és egészségügyi szakemberre vonatkozó információkat is, amennyiben ilyen információk rendelkezésre állnak;

b)

minden, az uniós piacon forgalmazott eszközökkel kapcsolatos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés, ideértve minden, harmadik országban hozott helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést olyan eszközzel kapcsolatban, amelyet az uniós piacon is jogszerűen forgalmaznak, ha a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés oka nem korlátozódik a harmadik országban forgalmazott eszközre.

A gyártók az első albekezdésben említett jelentést késedelem nélkül elkészítik, legfeljebb 15 nappal azt követően, hogy értesültek az eseményről és annak az eszközükkel kapcsolatban fennálló okozati összefüggéséről, vagy arról, hogy egy ilyen összefüggés ésszerűen megfontolások alapján lehetséges. A jelentésre rendelkezésre álló idő a váratlan esemény súlyosságától függ. Amennyiben időben rendelkezésre kell állnia a jelentésnek, a gyártónak lehetősége van arra, hogy először egy ideiglenes, hiányos jelentést nyújtson be, a teljes jelentést pedig később küldje meg.

(2)   Ugyanazon eszköz vagy eszköztípus esetében előforduló olyan, hasonló váratlan események esetén, amelyek tekintetében a kiváltó okot azonosították vagy a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést végrehajtották, a gyártóknak lehetőségük van egyedi eseménybejelentések helyett időszakos összefoglaló jelentések benyújtására, amennyiben a 60. cikk (5) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett illetékes hatóságok megállapodtak a gyártóval az ilyen időszakos összefoglaló jelentések formátumáról, tartalmáról és gyakoriságáról.

(3)   A tagállamok minden szükséges intézkedést meghoznak – többek között célzott tájékoztató kampányokat folytatnak  – az egészségügyi szakemberek, köztük az orvosok és gyógyszerészek , felhasználók és betegek az irányú ösztönzésére és számukra annak lehetővé tételére , hogy az (1) bekezdés a) pontjában említett, gyanítható váratlan eseményeket jelentsék be illetékes hatóságaiknak. Ezen intézkedésekről tájékoztatják a Bizottságot .

A tagállamok illetékes hatóságai az ilyen bejelentéseket tagállami szinten központilag kell rögzíteni. Amennyiben egy tagállam illetékes hatósága ilyen bejelentéseket kap, haladéktalanul tájékoztatja megteszi a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy az érintett eszköz gyártója értesüljön a váratlan eseményről. A gyártónak kell biztosítania a megfelelő nyomon követő intézkedések meghozatalát.

Valamely tagállam illetékes hatósága az első albekezdés alapján kapott jelentésekről haladéktalanul értesíti a 60. cikkben említett elektronikus rendszert, kivéve ha ugyanezt a váratlan eseményt a gyártó már jelentette .

A tagállamok egymás között összehangolják A Bizottság – a tagállamokkal együttműködve és az érintettekkel folytatott konzultációt követően – kidolgozza a váratlan események egészségügyi szakemberek, felhasználók és betegek által történő elektronikus és nem elektronikus bejelentésére használandó egységeswebalapú, strukturált formanyomtatványok kifejlesztését formanyomtatványokat.

(4)   A 4. cikk (4) bekezdésében említett eszközöket gyártó és használó egészségügyi intézmények azonnal jelentést tesznek valamennyi, az (1) bekezdésben foglalt váratlan eseményekről és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésről azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben az egészségügyi intézmény található. [Mód. 180]

60. cikk

Elektronikus vigilanca-rendszer

(1)   A Bizottság a tagállamokkal együttműködve egy elektronikus rendszert hoz létre és kezel a következő információk összegyűjtésére és feldolgozására:

a)	a gyártóknak a 59. cikk (1) bekezdésében említett váratlan eseményekkel és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos jelentései;

b)	a gyártók 59. cikk (2) bekezdésében említett időszakos összefoglaló jelentései;

c)	az illetékes hatóságok 61. cikk (1) bekezdésének második albekezdésében említett jelentései az váratlan eseményekről ;

d)	a gyártók 62. cikkben említett jelentései a trendekről;

e)	a gyártók 61. cikk (4) bekezdésében említett helyszíni biztonsági feljegyzései;

f)	a tagállami illetékes hatóságok között, valamint a tagállami illetékes hatóságok és a Bizottság között a 61. cikk (3) és (6) bekezdése értelmében kicserélendő információk.

fa)	az illetékes hatóságok balesetekkel, valamint az egészségügyi intézmények által a 4. cikk (4) bekezdésében említett eszközök alkalmazásával végrehajtott helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos jelentései.

(2)   Az elektronikus rendszerben összegyűjtött és feldolgozott információk hozzáférhetők a tagállami illetékes hatóságok, a Bizottság és a kijelölt szervezetek számára, az egészségügyi szakemberek, illetve a saját eszközökre vonatkozó információk esetén a gyártók számára.

(3)   A Bizottság gondoskodik arról, hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság az elektronikus rendszerhez megfelelő szintű hozzáféréssel rendelkezzen, amennyiben valamely meghatározott in vitro orvostechnikai eszközre vonatkozóan kérnek információt, azt haladéktalanul, de legkésőbb 15 napon belül hozzáférhetővé teszi.

(4)   A Bizottság és harmadik országok illetékes hatóságai vagy nemzetközi szervezetek közötti megállapodások alapján a Bizottság ezen illetékes hatóságok vagy nemzetközi szervezetek számára megfelelő szintű hozzáférést biztosíthat az adatbázishoz. E megállapodások kölcsönösségen alapulnak és az adatok bizalmas kezelésére és védelmére az Unióban alkalmazandókkal egyenértékű előírásokat tartalmaznak.

(5)   Az 59. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában említett váratlan eseményekkel és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos jelentéseket, az 59. cikk (2) bekezdésében említett időszakos összefoglaló jelentéseket, a 61. cikk (1) bekezdésének második albekezdésében említett váratlan eseményekkel kapcsolatos jelentéseket, és a 62. cikkben említett, trendekkel kapcsolatos jelentéseket az elektronikus rendszeren keresztül történő beérkezésük után automatikusan továbbítani kell a következő tagállamok illetékes hatóságainak:

a)	az a tagállam, ahol a váratlan esemény történt;

b)	az a tagállam, ahol a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést bevezették vagy bevezetni tervezik;

c)	az a tagállam, ahol a gyártó bejegyzett székhelye található;

d)	adott esetben az a tagállam, ahol annak a kijelölt szervezetnek a bejegyzett székhelye található, amely a 43. cikk szerint tanúsítványt adott ki a szóban forgó eszközre.

(5a)     A 60. cikk (5) bekezdésében említett jelentéseket és információkat a szóban forgó eszköz tekintetében az elektronikus rendszeren keresztül automatikusan továbbítják a tanúsítványt a 43. cikkel összhangban kiállító kijelölt szervezet számára is. [Mód. 181]

61. cikk

Balesetek elemzése és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések

(1)   A tagállamok megteszik a megfelelő lépéseket annak biztosítására, hogy a területükön történt balesetekkel vagy a területükön meghozott vagy meghozni tervezett helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos, és az 59. cikk szerint tudomásukra jutott minden információt az illetékes hatóságuk központilag értékeljen, lehetőség szerint a gyártóval együtt. Az illetékes hatóság figyelembe veszi minden releváns érdekelt fél, köztük a betegek és az egészségügyi dolgozók szervezeteinek, valamint a gyártók szövetségeinek véleményét. [Mód. 182]

Ha az 59. cikk (3) bekezdése szerint érkezett bejelentésekből az illetékes tagállam megállapítja, hogy a bejelentések balesettel kapcsolatosak, e bejelentéseket haladéktalanul beviszi a 60. cikkben említett elektronikus rendszerbe, kivéve, ha ugyanarról a váratlan eseményről a gyártó már bejelentést tett. [Mód. 183]

(2)   A tagállami illetékes hatóságok kockázatértékelést végeznek a bejelentett balesetekkel vagy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel kapcsolatban, olyan kritériumokat figyelembe véve, mint az okozati kapcsolat, a kimutathatóság és a probléma megismétlődésének valószínűsége, az eszköz használatának gyakorisága, bármiféle ártalom előfordulásának valószínűsége és az ártalom súlyossága, az eszköz klinikai haszna, célfelhasználói és potenciális használói, valamint az érintett népesség. Értékelik a gyártó által tervezett vagy meghozott helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések megfelelőségét, továbbá azt, hogy szükség van-e bármilyen egyéb korrekciós intézkedésre, és ha igen, annak milyen fajtájára. Nyomon követik a gyártó által a balesettel kapcsolatban folytatott vizsgálatot. [Mód. 184]

(3)   Az értékelés elvégzése után az illetékes értékelő hatóság a 60. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatja a többi illetékes hatóságot a gyártó által a baleset megismétlődése kockázatának minimalizálása érdekében meghozott vagy meghozni tervezett, vagy a számára előírt korrekciós intézkedésről, ideértve a kiváltó eseménnyel kapcsolatos információkat és a hatósági értékelés eredményét.

(4)   A gyártó biztosítja, hogy az adott eszköz felhasználóit helyszíni biztonsági feljegyzés útján késedelem nélkül tájékoztassák a meghozott korrekciós intézkedésről. Sürgős esetek kivételével a helyszíni biztonsági feljegyzés tervezetét be kell nyújtani az illetékes értékelő hatósághoz, vagy az e cikk (5) bekezdésében említett esetekben az illetékes koordináló hatósághoz, hogy észrevételeket fűzhessenek hozzá. Az egyes tagállam helyzetéből fakadó, kellően indokolt esetek kivételével a helyszíni biztonsági feljegyzés tartalmának minden tagállamban egységesnek kell lennie.

A gyártó a helyszíni biztonsági feljegyzést beviszi a 60. cikkben említett elektronikus rendszerbe, amelyen keresztül a feljegyzés a nyilvánosság számára hozzáférhető.

(5)   Az illetékes hatóságok kijelölnek egy illetékes koordináló hatóságot a (2) bekezdésben említett értékeléseik koordinálására a következő esetekben:

a)	ha ugyanazon gyártótól származó ugyanazon eszközzel vagy eszköztípussal kapcsolatos hasonló balesetek több tagállamban is előfordulnak;

b)	ha több tagállamban is helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést hoztak vagy meghozatalát tervezik;

Amennyiben az illetékes hatóságok egymás között nem állapodtak meg másként, akkor annak a tagállamnak az illetékes hatósága lesz az illetékes koordináló hatóság, ahol a gyártó bejegyzett székhelye található.

Az illetékes koordináló hatóság tájékoztatja a gyártót, a többi illetékes hatóságot és a Bizottságot, hogy elvállalta a koordináló hatóság szerepét.

(6)   Az illetékes koordináló hatóság a következő feladatokat végzi:

a)	nyomon követi a gyártó által a balesettel kapcsolatban folytatott vizsgálatot és a meghozandó korrekciós intézkedést;

b)	konzultál a balesetnek a tanúsítványra jelentett hatásáról azzal a kijelölt szervezettel, amely a 43. cikk szerint tanúsítványt a szóban forgó eszközre kiadta;

c)	megállapodik a gyártóval és a 60. cikk (5) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett illetékes hatóságokkal az 59. cikk (2) bekezdésének megfelelően benyújtandó időszakos összefoglaló jelentések formátumáról, tartalmáról és gyakoriságáról;

d)	megállapodik a gyártóval és a többi érintett illetékes hatósággal a megfelelő helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés végrehajtásáról;

e)	a 60. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül tájékoztatja a többi illetékes hatóságot és a Bizottságot az általa végzett értékelés előrehaladásáról és eredményéről.

Az illetékes koordináló hatóság kijelölése nem érinti a többi illetékes hatóság ahhoz való jogát, hogy e rendeletnek megfelelően saját értékelést végezzen és intézkedéseket hozzon a közegészség védelme és a betegbiztonság érdekében. Az illetékes koordináló hatóságot és Bizottságot tájékoztatni kell az ilyen értékelések eredményéről és valamennyi ilyen intézkedés meghozataláról.

(7)   A Bizottság az illetékes koordináló hatóság számára az e fejezetben előírt feladatok ellátásához titkársági támogatást biztosít.

62. cikk

Trendjelentés

A C. vagy D. osztályba sorolt eszközök gyártói a 60. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül bejelentik, ha a balesetnek nem minősülő váratlan események, vagy az I. melléklet 1. és 5. szakaszában említett előny/kockázat-elemzésre jelentős hatással lévő olyan, várt nemkívánatos hatások gyakorisága vagy súlyossága statisztikailag szignifikáns mértékben megnövekszik, amelyek a várt előnyökhöz viszonyítva a betegek, felhasználók vagy más személyek egészségére vagy biztonságára nézve elfogadhatatlan mértékű kockázatokhoz vezettek vagy vezethetnek. A szignifikáns növekedést az adott eszközzel, eszközkategóriával vagy -csoporttal kapcsolatos ilyen váratlan eseményeknek vagy várt nemkívánatos hatásoknak a gyártó megfelelőségértékelésében meghatározott időszak alatti várható gyakoriságához vagy súlyosságához mérten kell megállapítatni. E tekintetben a 61. cikk alkalmazandó.

63. cikk

A vigilacia-adatok dokumentálása

A gyártók a műszaki dokumentációjukat frissítik az egészségügyi szakemberektől, betegektől és felhasználóktól a váratlan eseményekről kapott információval, valamint a balesetekkel, a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel, az 59. cikkben említett időszakos összefoglaló jelentésekkel, a 62. cikkben említett trendekről szóló jelentéssel és a 61. cikk (4) bekezdésében említett helyszíni biztonsági feljegyzésekkel kapcsolatos információkkal. E dokumentációt kijelölt szervezeteik rendelkezésére bocsátják, amelyek értékelik a vigilancia-adatok hatását a megfelelőségértékelésre és a kiadott tanúsítványra.

64. cikk

Végrehajtási jogi aktusok

A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja az 59.–63. cikk végrehajtásához szükséges módozatokat és eljárási szempontokat a következők tekintetében:

a)	meghatározott eszközökkel, eszközkategóriákkal vagy -csoportokkal kapcsolatos balesetek és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések osztályozása;

b)	a balesetekkel és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos bejelentésekre, az 59. és a 62. cikkben említett, gyártók által kiadott időszakos összefoglaló jelentésekre és trendjelentésekre szolgáló egységesített formanyomtatványok;

c)	a balesetekkel és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos bejelentésekkel, az időszakos összefoglaló jelentésekkel és a trendjelentésekkel kapcsolatos határidők, figyelembe véve a jelentendő esemény súlyosságát a 59. és a 62. cikkben említettek szerint;

d)	az illetékes hatóságok közötti információcserére szolgáló egységesített formanyomtatványok a 61. cikkben említettek szerint.

Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

2. SZAKASZ – PIACFELÜGYELET

65. cikk

Piacfelügyeleti tevékenységek

(1)   Az illetékes hatóságok megfelelő ellenőrzéseket végeznek az eszközök jellemzői és teljesítőképessége tekintetében, ideértve adott esetben a dokumentáció felülvizsgálatát és a megfelelő mintákon végzett fizikai és laboratóriumi vizsgálatokat is. Figyelembe veszik a kockázatértékelés és kockázatkezelés kialakult elveit, a vigilancia-adatokat és a panaszokat. Az illetékes hatóságok előírhatják a gazdasági szereplők számára, hogy tegyék elérhetővé a tevékenységük elvégzéséhez szükséges dokumentációt és információkat, valamint szükséges és indokolt esetben beléphetnek a gazdasági szereplők telephelyeire, ott ellenőrzést végezhetnek és szükséges mintákat vehetnek az eszközökből egy hatósági laboratórium általi elemzéshez . Ha szükségesnek ítélik, megsemmisíthetik vagy egyéb módon működésképtelenné tehetik a komoly veszélyt jelentő eszközöket.

(1a)     Az illetékes hatóságok kijelölik az (1) bekezdésben említett ellenőrzések végzésére jogosult ellenőröket. Az ellenőrzéseket a gazdasági szereplő helye szerinti tagállam ellenőrei végzik. Az ellenőrök munkáját az illetékes hatóságok által kinevezett szakértők segíthetik.

(1b)     Be nem jelentett ellenőrzésre is sor kerülhet. A be nem jelentett ellenőrzések elrendelése és végrehajtása mindig eleget kell, hogy tegyen az arányosság elvének, különös tekintettel az eszköz jelentette kockázatokra.

(1c)     Az illetékes hatóság az e cikk (1) bekezdésében említett mindegy egyes ellenőrzést követően jelentést készít arról, hogy az ellenőrzött gazdasági szereplő hogyan tartja be az e rendeletnek megfelelően alkalmazandó jogszabályi és műszaki követelményeket, valamint az elvégzendő korrekciós intézkedésekről.

(1d)     E jelentés tartalmát az ellenőrzést végző illetékes hatóság közli az ellenőrzött gazdasági egységgel. A jelentés elfogadása előtt az illetékes hatóság lehetőséget ad az ellenőrzött gazdasági szereplőnek, hogy észrevételeket nyújtson be. Az (1b) bekezdésben említett végleges vizsgálati jelentést bevezetik a 66. cikkben meghatározott elektronikus rendszerbe.

(1e)     Az Unió és harmadik országok között létrejött nemzetközi megállapodások sérelme nélkül az (1) bekezdésben említett ellenőrzésekre valamely gazdasági szereplő harmadik országbeli telephelyén is sor kerülhet, amennyiben az adott eszközt az uniós piacon forgalomba kívánják hozni.

(2)   A tagállamok stratégiai felügyeleti terveket készítenek tervezett felügyeleti fellépéseikről, valamint az azokhoz szükséges emberi és anyagi erőforrásokról . rendszeresen felülvizsgálják és értékelik felügyeleti terveik végrehajtását tevékenységeik működését. Az ilyen felülvizsgálatokat és értékeléseket legalább négy évente elvégzik, és azok eredményeiről tájékoztatják a többi tagállamot és a Bizottságot. A Bizottság ajánlásokat fogalmazhat meg az ellenőrzési tervek kiigazítására vonatkozóan. A Az érintett tagállamok az eredmények, valamint a Bizottság ajánlásainak összefoglalóját a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszik. [Mód. 185]

(3)   A tagállamok illetékes hatóságai összehangolják piacfelügyeleti tevékenységeiket, együttműködnek egymással, és ezek eredményeit megosztják egymással és a Bizottsággal. A tagállamok illetékes hatóságai adott esetben a munkamegosztásról és specializációról is megállapodnak.

(4)   Amennyiben egy tagállamban több hatóság felelős a piacfelügyeletért és a külső határellenőrzésekért, e hatóságok együttműködnek egymással a feladataik és funkciójuk elvégzése szempontjából lényeges információk megosztása révén.

(5)   A tagállamok illetékes hatóságai együttműködnek a harmadik országok illetékes hatóságaival információcsere és technikai támogatás, valamint a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek előmozdítása céljából.

66. cikk

Piacfelügyeleti elektronikus rendszer

(1)   A Bizottság a tagállamokkal együttműködve egy elektronikus rendszert hoz létre és kezel a következő információk összegyűjtésére és feldolgozására:

a)	a 68. cikk (2), (4) és (6) bekezdésében említett, az egészségre és biztonságra kockázatot jelentő, az előírásoknak nem megfelelő eszközökkel kapcsolatos információk;

b)	a 70. cikk (2) bekezdésében említett, az egészségre és biztonságra kockázatot jelentő, az előírásoknak megfelelő eszközökkel kapcsolatos információk;

c)	a 71. cikk (2) bekezdésében említett, az előírásoknak formailag nem megfelelő termékekkel kapcsolatos információk;

d)	a 72. cikk (2) bekezdésében említett megelőző egészségvédelmi intézkedésekkel kapcsolatos információk.

(2)   Az (1) bekezdésben szereplő információkat az elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul továbbítani kell valamennyi érintett illetékes hatóságnak, és elérhetővé kell tenni a tagállamok és a Bizottság az Ügynökség és az egészségügyi szakemberek számára. A Bizottság azt is biztosítja, hogy a nyilvánosság megfelelő szintű hozzáféréssel rendelkezik az elektronikus rendszerhez. Különösen azt biztosítja, hogy amennyiben valamely meghatározott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközre vonatkozóan kérnek információt, azt késedelem nélkül és 15 napon belül hozzáférhetővé tegyék. A Bizottság – az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal konzultálva – hathavonta áttekintést nyújt ezekről az információkról a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek számára. Ezek az információk a 25. cikkben említett európai adatbankon keresztül elérhetők. [Mód. 186]

67. cikk

Az egészségre és biztonságra nemzeti szinten kockázatot jelentő eszközök értékelése

Amennyiben valamely tagállam illetékes hatóságának a vigilancia-adatok vagy egyéb információk alapján elegendő oka van feltételezni, hogy egy eszköz kockázatot jelent a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségére vagy biztonságára, akkor az adott eszközzel kapcsolatban értékelést végez az e rendeletben meghatározott, a készülék által jelentett kockázat szempontjából releváns összes követelményre vonatkozóan. Az érintett gazdasági szereplők szükség szerint együttműködnek az illetékes hatóságokkal.

68. cikk

Az egészségre és biztonságra kockázatot jelentő, az előírásoknak nem megfelelő eszközökre alkalmazandó eljárás

(1)   Amennyiben 67. cikk szerinti értékelést követően az illetékes hatóságok úgy találják, hogy az eszköz, amely kockázatot jelent a betegek, a felhasználók és más személyek egészségére vagy biztonságára nézve, nem felel meg az e rendeletben meghatározott követelményeknek, haladéktalanul felszólítják az érintett gazdasági szereplőt, hogy a kockázat jellegével arányosan megállapított, ésszerű határidőn belül tegyen meg minden megfelelő és kellően indokolt korrekciós intézkedést annak biztosítására, hogy az eszköz megfeleljen ezekek a követelményeknek, tiltsa be vagy korlátozza az eszköz forgalmazását, szabjon egyedi feltételeket az eszköz forgalmazására, vonja ki az eszközt a forgalomból vagy hívja vissza azt .

(2)   Amennyiben az illetékes hatóságok úgy vélik, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik országuk területére, a 66. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az értékelés eredményeiről és azokról az intézkedésekről, amelyek meghozatalára felszólították a gazdasági szereplőket.

(3)   A gazdasági szereplők biztosítják, hogy valamennyi, általuk foganatosított korrekciós intézkedés kiterjedjen az uniós piacon általuk forgalmazott, valamennyi érintett készülékre.

(4)   Amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem hoz megfelelő korrekciós intézkedéseket az (1) bekezdésében említett időszakon belül, az illetékes hatóságok minden megfelelő átmeneti intézkedést meghoznak az eszköz nemzeti piacukon történő forgalmazásának betiltására vagy korlátozására, forgalomból történő kivonására vagy visszahívására.

A 66. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot ezekről az intézkedésekről.

(5)   A (4) bekezdésben említett értesítésben megadják az összes rendelkezésre álló adatot, különösen a nem megfelelő termék azonosításához szükséges adatokat, a termék származási helyét, a feltételezett meg nem felelés és a felmerülő veszélyek jellegét, a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érveket.

(6)   Az eljárást kezdeményező tagállamon kívül valamennyi tagállam haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot az adott eszköz meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésére álló minden további részletről, valamint bármely, az érintett eszközzel kapcsolatban általa elfogadott intézkedésről. Abban az esetben, ha a tagállamok nem értenek egyet a bejelentett nemzeti intézkedéssel, a 66. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot kifogásaikról.

(7)   Ha a (4) bekezdésben említett értesítés beérkezésétől számított két hónapon belül egyik tagállam és a Bizottság sem emelt kifogást egy tagállam által hozott átmeneti intézkedéssel szemben, az intézkedést indokoltnak kell tekinteni.

(8)   Az érintett eszközzel kapcsolatban valamennyi tagállam gondoskodik a megfelelő korlátozó intézkedések haladéktalan meghozataláról.

69. cikk

Uniós szintű eljárás

(1)   Amennyiben egy tagállam a 68. cikk (4) bekezdésében említett értesítés beérkezését követő két hónapon belül kifogást emel egy másik tagállam által elfogadott intézkedéssel szemben, illetve ha a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az intézkedés ellentétes az uniós jogszabályokkal, a Bizottság értékelésnek veti alá a nemzeti intézkedést. Az említett értékelés eredménye alapján a Bizottság végrehajtási aktusok útján határoz arról, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

(2)   Amennyiben a nemzeti intézkedés indokoltnak minősül, a 68. cikk (8) bekezdése alkalmazandó. Ha a nemzeti intézkedés indokolatlannak minősül, az érintett tagállam visszavonja az intézkedést. Amennyiben a 68. és 70. cikkekben említett helyzetekben egy tagállam vagy a Bizottság úgy véli, hogy az érintett tagállam(ok) által hozott intézkedésekkel nem lehet kielégítő módon kezelni egy eszköz egészségre és biztonságra jelentett kockázatát, a Bizottság egy tagállam kérésére vagy a saját kezdeményezésére végrehajtási jogi aktusok útján szükséges és kellően indokolt intézkedéseket hozhat az egészség és a biztonság védelme érdekében, beleértve az adott eszköz forgalomba hozatalát és üzembe helyezését korlátozó vagy tiltó intézkedéseket is. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

(3)   Az emberek egészségével és biztonságával kapcsolatos, kellően indokolt rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 84. cikk (4) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően az (1) és (2) bekezdésben említett azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogad el.

70. cikk

Az egészségre és biztonságra kockázatot jelentő, az előírásoknak megfelelő eszközökre alkalmazandó eljárás

(1)   Amennyiben a 67. cikk szerinti értékelést követően egy tagállam úgy találja, hogy egy eszköz annak ellenére, hogy jogszerűen hozták forgalomba vagy helyezték üzembe, kockázatot jelent a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségére vagy biztonságára, vagy a közegészség védelmének egyéb szempontjából, felszólítja az érintett gazdasági szereplő(ke)t, hogy a kockázat jellegével arányosan megállapított, ésszerű határidőn belül tegyen(ek) meg minden megfelelő átmeneti intézkedést annak biztosítására, hogy a forgalomba hozott vagy üzembe helyezett eszköz ne jelentsen többé kockázatot, vonják ki az eszközt a forgalomból vagy hívják vissza azt.

(2)   A tagállam a 66. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot a meghozott intézkedésekről. Ennek a tájékoztatásnak tartalmaznia kell az érintett eszköz azonosításához szükséges adatokat, az eszköz származására és a forgalmazói hálózatra vonatkozó információkat, a tagállam által végzett értékelés megállapításait, kifejtve a kockázat jellegét, valamint a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.

(3)   A Bizottság értékeli a meghozott átmeneti nemzeti intézkedéseket. Az említett értékelés eredménye alapján a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján határoz arról, hogy az intézkedés indokolt-e. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni. Az emberek egészségével és biztonságával kapcsolatos, kellően indokolt, rendkívül sürgős esetekben a Bizottság a 84. cikk (4) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogad el.

(4)   Amennyiben az átmeneti intézkedés indokoltnak minősül, a 68. cikk (8) bekezdése alkalmazandó. Ha a nemzeti intézkedés indokolatlannak minősül, az érintett tagállam visszavonja az intézkedést.

71. cikk

A formai követelmények be nem tartása

(1)   Amennyiben egy tagállam a következő megállapítások valamelyikére jut, a 68. cikk sérelme nélkül felszólítja az érintett gazdasági szereplőt, hogy a meg nem felelés mértékével arányos ésszerű határidőn belül szüntesse meg az adott meg nem felelést:

a)	a CE-jelölést a 16. cikkben foglalt formális követelményeket sértő módon tüntették fel;

b)	a CE-jelölés a 16. cikkben előírtakkal ellenétben nem tüntették fel az eszközön;

c)	a CE-jelölést az e rendeletben szereplő eljárások szerint helytelenül, olyan terméken tüntették fel, amely nem tartozik e rendelet hatálya alá;

d)	az EU-megfelelőségi nyilatkozatot nem vagy hiányosan készítették el;

e)	a gyártó által a címkén vagy a használati útmutatóban megadandó információ nincs feltüntetve, hiányos vagy az előírt nyelv(ek)en nem áll rendelkezésre;

f)	a műszaki dokumentáció, beleértve a klinikai értékelést is, nem áll rendelkezésre vagy hiányos.

(2)   Amennyiben a gazdasági szereplő a meg nem felelést nem szünteti meg az (1) bekezdésében említett időszakon belül, az érintett tagállam minden megfelelő intézkedést meghoz a termék forgalmazásának korlátozására vagy betiltására, vagy annak biztosítására, hogy azt a forgalomból kivonják vagy visszahívják. A tagállam a 66. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot ezekről az intézkedésekről.

72. cikk

Megelőző egészségvédelmi intézkedések

(1)   Amennyiben egy tagállam egy eszközzel, vagy az eszközök egy meghatározott kategóriájával vagy csoportjával kapcsolatos potenciális kockázatot jelző értékelését követően úgy találja, hogy a betegek, a felhasználók és más személyek egészségének vagy biztonságának vagy a közegészség más szempontjának védelme érdekében az ilyen eszköznek, vagy az eszközök egy meghatározott kategóriájának vagy csoportjának a forgalmazását vagy üzembe helyezését be kell tiltani, korlátozni kell, vagy azt egyedi követelményektől kell függővé tenni, vagy hogy az ilyen eszközt, eszközkategóriát vagy -csoportot a forgalomból ki kell vonni vagy vissza kell hívni, bármilyen szükséges és indokolt átmeneti intézkedést meghozhat.

(2)   A tagállam a 66. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatja és a Bizottságot a többi tagállamot a meghozott intézkedésekről, döntését megindokolva.

(3)   A Bizottság értékeli a meghozott átmeneti nemzeti intézkedéseket. A Bizottság végrehajtási aktusok útján határoz arról, hogy a nemzeti intézkedések indokoltak-e. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

Az emberek egészségével és biztonságával kapcsolatos, kellően indokolt, rendkívül sürgős esetekben a Bizottság a 84. cikk (4) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el.

(4)   Amennyiben a (3) bekezdésben említett értékelés azt mutatja, hogy a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészsége vagy biztonsága, vagy a közegészség más szempontjának védelme érdekében az ilyen eszköznek, vagy eszközkategóriának vagy -csoportnak forgalmazását vagy üzembe helyezését be kell tiltani, korlátozni kell, vagy azt egyedi követelményektől kell függővé tenni, vagy hogy az ilyen eszközt, eszközkategóriát vagy -csoportot a forgalomból ki kell vonni vagy vissza kell hívni, a Bizottság a 85. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a szükséges és kellően indokolt intézkedéseket meghozatala érdekében.

Ha egy ilyen esetben rendkívül sürgős okok azt kívánják meg, a 86. cikkben előírt eljárás alkalmazandó az e bekezdés értelmében elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra.

73. cikk

Helyes igazgatási gyakorlat

(1)   A tagállamok illetékes hatóságai által a 68.–72. cikk alapján hozott bármely intézkedés esetén pontosan meg kell jelölni, hogy milyen indokokon alapulnak. Amennyiben az intézkedés egy adott gazdasági szereplőnek szól, akkor az érintett gazdasági szereplőt haladéktalanul értesíteni kell arról, és egyidejűleg tájékoztatni kell az érintett tagállam jogszabályai szerint rendelkezésére álló jogorvoslati lehetőségekről és az ilyen jogorvoslatra vonatkozó határidőkről. Ha az intézkedés általános hatályú, azt megfelelő módon ki kell hirdetni.

(2)   Azokat az eseteket kivéve, amikor az emberi egészségre vagy a biztonságra jelentett súlyos kockázat miatt azonnali intézkedésre van szükség, az érintett gazdasági szereplőnek lehetőséget kell adni arra, hogy bármely intézkedés elfogadását megelőzően megfelelő határidőn belül észrevételeket nyújtson be az illetékes hatóságnak. Ha a gazdasági szereplő meghallgatása nélkül hoztak meg egy intézkedést, akkor a gazdasági szereplőnek lehetőséget kell adni arra, hogy a lehető leghamarabb észrevételeket tehessen, a meghozott intézkedést pedig azt követően haladéktalanul felül kell vizsgálni.

(3)   Bármely elfogadott intézkedést haladéktalanul vissza kell vonni vagy módosítani kell, amint a gazdasági szereplő bizonyítja, hogy hatékony korrekciós intézkedést hozott.

(4)   Amennyiben a 68.–72. cikk alapján hozott intézkedés olyan termékkel kapcsolatos, amely esetében egy kijelölt szervezet részt vett a megfelelőségértékelésben, az illetékes hatóságok tájékoztatják az illetékes bejelentett szervezetet a meghozott intézkedésről.

VIII. IX. FEJEZET

EGYÜTTMŰKÖDÉS A TAGÁLLAMOK KÖZÖTT, AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKKEL FOGLALKOZÓ KOORDINÁCIÓS CSOPORT, AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKKEL FOGLALKOZÓ TANÁCSADÓ BIZOTTSÁG, AZ UNIÓS REFERENCIALABORATÓRIUMOK, ESZKÖZNYILVÁNTARTÁSOK [Mód. 187]

74. cikk

Illetékes hatóságok

(1)   A tagállamok kijelölik az e rendelet végrehajtásáért felelős illetékes hatóságot vagy illetékes hatóságokat. A tagállamok biztosítják hatóságaiknak az e rendelet alapján rájuk ruházott feladatok megfelelő ellátásához szükséges hatásköröket, forrásokat, felszereléseket és ismereteket. A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot az illetékes hatóságokról, a Bizottság pedig közzéteszi az illetékes hatóságok jegyzékét.

(2)   A 48–58. cikk végrehajtására a tagállamok kijelölhetnek egy, az illetékes hatóságtól eltérő nemzeti kapcsolattartó pontot. Ebben az esetben e rendeletnek az illetékes hatóságra történő hivatkozásai egyben a nemzeti kapcsolattartó pontra történő hivatkozásként is értendők.

75. cikk

Együttműködés

(1)   A tagállami illetékes hatóságok együttműködnek egymással és a Bizottsággal, és minden olyan információt megosztanak egymással, amely e rendelet egységes alkalmazásához szükséges.

(2)   A tagállamok és a Bizottság részt vesznek az orvostechnikai eszközök területén működő szabályozó hatóságok közötti együttműködés biztosítását célzó, nemzetközi szinten kialakított kezdeményezésekben.

76. cikk

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport

A(z) [beillesztendő hivatkozás az orvostechnikai eszközökről szóló jövőbeni rendeletre]/EU rendelet 78. cikkében meghatározott feltételek és módozatok mellett létrehozott, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a rendelet 79. cikkében előírtak szerint a Bizottság támogatása mellett elvégzi az e rendeletben a számára kijelölt feladatokat.

76a. cikk

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó tanácsadó bizottság

A(z) …/EU rendelet  (*2) 78a. cikkében meghatározott feltételek és módozatok mellett létrehozott, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó tanácsadó bizottság a Bizottság támogatása mellett elvégzi az e rendeletben a számára kijelölt feladatokat. [Mód. 188]

76b. cikk

Az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság

(1)     A legmagasabb szintű tudományos ismeretek, a pártatlanság és az átláthatóság elvei alapján, valamint az esetleges összeférhetetlenség elkerülése érdekében létrejön az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság.

(2)     Az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság egy adott eszköz klinikai értékelését a következő személyek részvételével végzi el:

—	legalább 5 klinikai szakértője annak a szakterületnek, amelyen a testülettől klinikai értékelést és ajánlást kértek;

—	az Európai Gyógyszerügynökség egy képviselője;

—	a Bizottság egy képviselője;

—	a betegszervezetek egy képviselője, akit a Bizottság nevez ki pályázati felhívást követően, átlátható eljárásban hároméves, megújítható időszakra.

Az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és a Bizottság felhívására ül össze, és ülésein a Bizottság képviselője elnököl.

A Bizottság biztosítja, hogy az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság összetétele megfeleljen a tőle kért klinikai értékelések és ajánlások elkészítéséhez szükséges szakértelemigénynek.

Az értékelő bizottság titkársági hátterét a Bizottság biztosítja.

(3)     A Bizottság összeállítja az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság által értékelt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök szempontjából releváns orvosi szakterületek klinikai szakértőinek jegyzékét.

A klinikai értékelés és ajánlás kidolgozására irányuló eljárások lefolytatása érdekében egy egész Unióra kiterjedő pályázati felhívást tesznek közzé, amelyben a Bizottság egyértelműen meghatározza a megkívánt ismereteket és készségeket, és amelynek keretében minden tagállam javasolhat egy szakértőt. A pályázati felhívás széles körben elérhető lesz. Minden szakértő személyét a Bizottság hagyja jóvá, és az így jóváhagyott szakértők hároméves, megújítható időtartamra felkerülnek a szakértői jegyzékbe.

Az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság tagjait az adott szakterületeken bizonyított ismereteik és tapasztalataik alapján választják ki. Feladatuk teljesítése során pártatlanul és objektíven járnak el. Teljes függetlenséget élveznek, és sem kormányoktól, sem kijelölt szervezetektől, sem gyártóktól nem kérnek és nem fogadnak el semmilyen utasítást. Minden bizottsági tag érdekeltségi nyilatkozatot tesz, amely nyilvánosan hozzáférhető.

A műszaki fejlődés és az újonnan felmerülő információk fényében a Bizottság a 85. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el az e bekezdés első albekezdésében említett szakterületek módosítása vagy kiegészítése céljából.

(4)     Az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság ellátja a 44a. cikkben meghatározott feladatokat. A klinikai értékelések és ajánlások elfogadása során az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság tagjai minden erejükkel a konszenzus elérésére törekednek. Amennyiben konszenzus nem érhető el, az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság a tagok többségének szavazata alapján határoz. Az eltérő álláspontokat mellékelni kell az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság véleményéhez.

(5)     Az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság saját maga fogadja el eljárási szabályzatát, amely különösen az alábbiakra vonatkozó eljárásokat rögzíti:

—	vélemények elfogadása, ideértve a sürgős eseteket;

—	a jelentéstétellel megbízott tagok és a társelőadók megbízása. [Mód. 260]

77. cikk

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport feladatai

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a következő feladatokat látja el:

-a)	szabályozói véleményeket ad ki in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök bizonyos típusainak tudományos értékelése alapján, a 44a. cikknek megfelelően;

a)	hozzájárul a kérelmező megfelelőségértékelő szervezetek és a kijelölt szervezetek értékeléséhez a IV. fejezet rendelkezéseinek megfelelően;

aa)

megállapítja és dokumentálja a megfelelőségértékeléssel összefüggő tevékenységeket ellátó személyzet felkészültségére és a képesítésére (ismeretek, tapasztalatok és más szükséges felkészültség), valamint a kiválasztásukra és engedélyezésükre irányuló eljárásokra, továbbá a szükséges (alap- és tovább-) képzésre vonatkozó magas szintű elveket. A képesítési kritériumok foglalkoznak a megfelelőségértékelési eljárás keretében, valamint a kijelölés hatálya alá tartozó eszközökkel, technológiákkal és területekkel összefüggésben betöltendő különféle feladatkörökkel;

ab)	felülvizsgálja és jóváhagyja a tagállamok illetékes hatóságainak kritériumait az aa) pont tekintetében;

ac)	felügyeli a kijelölt szervezetek 37. cikkben meghatározott koordinációs csoportját;

ad)	segíti a Bizottságot abban, hogy félévente áttekintést nyújtson a vigilancia-adatokról és a piacfelügyeleti tevékenységekről, ideértve a megelőző egészségvédelmi intézkedéseket. Ezek az információk a 25. cikk szerinti európai adatbankon keresztül elérhetők; [Mód. 261]

b)	hozzájárul bizonyos megfelelőségértékelési eljárások ellenőrző mechanizmusaihoz a 42. cikknek megfelelően; [Mód. 190]

c)

hozzájárul az e rendelet hatékony és összehangolt végrehajtását célzó útmutatás kidolgozásához, különösen a kijelölt szervezetek kinevezése és figyelemmel kísérése, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények alkalmazása, valamint a gyártók és a kijelölt szervezet által végzett klinikai értékelés és a kijelölt szervezetek által végzett értékelés tekintetében;

d)	támogatja a tagállamok illetékes hatóságait a klinikai vizsgálatokkal, a vigilanciával és a piacfelügyelettel kapcsolatos koordinációs tevékenységeikben;

e)	a Bizottság kérésére tanácsadást és támogatást nyújt a Bizottság részére az e rendelet végrehajtásával kapcsolatos bármely kérdés értékeléséhez;

f)	hozzájárul az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tagállami adminisztratív gyakorlatok összehangolásához.

78. cikk

Az uniós referencialaboratóriumok

(1)   Egyes eszközökhöz, eszközök kategóriájához és csoportjához vagy eszközök egy kategóriájához vagy csoportjához kapcsolódó egyedi veszélyekhez a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján egy vagy több uniós referencialaboratóriumot jelölhet ki (a továbbiakban: uniós referencialaboratóriumok), amelyek megfelelnek a (3) bekezdésben meghatározott kritériumoknak. A Bizottság csak olyan laboratóriumokat jelölhet ki, amelyek kijelölésére az egyik tagállam vagy a Bizottság Közös Kutatóközpontja a kérelmet nyújtott be.

(2)   Kijelölése hatáskörében az uniós referencialaboratórium adott esetben az alábbi feladatokat látja el:

a)

ellenőrzi a D. osztályba tartozó eszközöknek adott esetben az alkalmazandó egységes műszaki előírásoknak vagy a gyártó által választott más megoldásoknak való megfelelőségét, hogy ezáltal olyan szintű biztonságosságot és teljesítőképességet biztosítson, amely legalább egyenértékű a 40. cikk (2) bekezdésének második albekezdésében említettekkel;

b)

megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat végez a D. osztályba tartozó gyártott eszközök vagy a D. osztályba tartozó eszközök tételeinek a mintáin az illetékes hatóságok kérésére a 65. cikk szerinti piacfelügyeleti tevékenységek során gyűjtött mintákon, valamint kijelölt szervezetek kérésére a VIII. melléklet 5.7. szakaszában és a X. melléklet 5.1. szakaszában előírtak szerint 4.4. szakaszában előírt, előre be nem jelentett ellenőrzések során gyűjtött mintákon ; [Mód. 191]

c)	tudományos vagy technikai segítséget nyújt a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kijelölt szervezeteknek e rendelet végrehajtásával kapcsolatban;

d)	tudományos tanácsot ad és technikai segítséget nyújt meghatározott eszközökkel vagy az eszközök egy meghatározott kategóriájával vagy csoportjával kapcsolatos tudományos fejlemények meghatározása tekintetében; [Mód. 192]

e)	a nemzeti referencialaboratóriumok számára hálózatot hoz létre és irányít, és közzéteszi a hálózatban részt vevő nemzeti referencialaboratóriumok listáját és feladatait;

f)	hozzájárul a megfelelőségértékelési eljárások – különösen a D. osztályba tartozó eszközök tételellenőrzése – és a piacfelügyelet során alkalmazandó megfelelő vizsgálati és elemzési módszerek kifejlesztéséhez; [Mód. 193]

g)	együttműködik a kijelölt szervezetekkel a megfelelőségértékelési eljárások végrehajtására vonatkozó legjobb gyakorlatok kialakításában;

h)	ajánlásokat tesz a metrológiailag magasabb rendű, megfelelő referenciaanyagokra és referenciamérési eljárásokra;

i)	hozzájárul egységes műszaki előírások, valamint a nemzetközi szintű szabványok kidolgozásához; [Mód. 194]

j)	tudományos szakvéleményeket ad a kijelölt szervezetek részéről érkezett megkeresésekre e rendeletnek megfelelően.

(3)   Az uniós referencialaboratóriumoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:

a)

megfelelően képzett, a kijelölésük hatálya alá tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén megfelelő tudással és tapasztalattal rendelkező személyzettel rendelkeznek, a megfelelő tudás és tapasztalat a következőkön alapul: i. a magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékelése és a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok terén szerzett tapasztalat; ii. a magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel és a vonatkozó technológiákkal kapcsolatos alapos ismeretek; iii. proven laboratory experience in one of the following areas: vizsgáló vagy kalibráló laboratóriumok, felügyeleti hatóság vagy intézmény, D. osztályba tartozó eszközök nemzeti referencialaboratóriumai, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök minőségellenőrzése, referenciaanyagok kidolgozása in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében, diagnosztikai orvosi eszközök kalibrálása; laboratóriumok vagy vérbankok, amelyek kísérleti jelleggel magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékelését végzik és ilyen eszközöket használnak, vagy – adott esetben – házon belül ilyen eszközöket gyártanak; iv. in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök termék- vagy tételvizsgálata, minőségellenőrzése, tervezése, gyártása vagy használata terén szerzett tudás vagy tapasztalat; v. a betegek, partnereik, valamint a vér-, szerv- vagy szövetadományok vagy ilyen készítmények recipiensei esetében fennálló, a magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök használatával, és különösen meghibásodásával kapcsolatos egészségügyi kockázatok ismerete; vi. e rendelet és az alkalmazandó jogszabályok, szabályok és iránymutatások ismerete, valamint az egységes műszaki előírások, a vonatkozó harmonizált szabványok, termékspecifikus követelmények és a vonatkozó útmutató dokumentumok ismerete, vii. részvétel a nemzetközi vagy nemzeti szervezetek által szervezett, vonatkozó külső és belső minőségértékelési rendszerekben. [Mód. 195]

b)	rendelkeznek a számukra kijelölt feladatok elvégzéséhez szükséges berendezésekkel és referenciaanyagokkal;

c)	megfelelően ismerik a nemzetközi szabványokat és a legjobb gyakorlatokat;

d)	megfelelő igazgatási szervezettel és felépítéssel rendelkeznek;

e)	biztosítják, hogy személyzetük a feladatainak végzése során megszerzett információkat és adatokat bizalmasan kezelje;

f)	függetlenül és a közérdeket szem előtt tartva járnak el;

g)

biztosítják, hogy személyzetük az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén nem rendelkezik olyan pénzügyi vagy más érdekeltséggel, amely befolyásolná pártatlanságukat, nyilatkozatot tesznek minden más közvetett vagy közvetlen érdekeltségről, amellyel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök iparágában rendelkezhetnek, és releváns változás esetén aktualizálják ezt a nyilatkozatot.

(4)   Az uniós referencialaboratóriumok uniós pénzügyi hozzájárulásban részesülhetnek.

A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján elfogadhatja az uniós referencialaboratóriumok számára nyújtott pénzügyi támogatás módozatait és összegét, figyelembe véve az egészség védelmének és a biztonságnak célkitűzéseit, valamint az innováció és a költséghatékonyág támogatását. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

(5)   Amennyiben a kijelölt szervezetek vagy a tagállamok az uniós referencialaboratóriumtól tudományos vagy technikai segítséget, vagy tudományos szakvéleményt kérnek, adott esetben a kért feladat elvégzésének költségeit teljes egészében vagy részben fedező díjat kell fizetniük, előre meghatározott és átlátható feltételek szerint. [Mód. 196]

(6)   A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az 85. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a következő célokból:

a)	az uniós referencialaboratóriumok (2) bekezdésben említett feladatainak és az uniós referencialaboratóriumokra vonatkozó, (3) bekezdésben említett kritériumoknak a módosítása vagy kiegészítése;

b)

az (5) bekezdésben említett, az uniós referencialaboratóriumok által a kijelölt szervezetek számára e rendeletnek megfelelően folytatott konzultációkhoz nyújtott tudományos szakvéleményekért kiszabható díjak összetételének és mértékének meghatározása, figyelembe véve az emberi egészség védelmének és a biztonságnak a célkitűzését, valamint az innováció és a költséghatékonyság támogatását.

(7)   A Bizottság az uniós referencialaboratóriumokat az e rendelet követelményeinek való megfelelés tekintetében ellenőrzi, helyszíni látogatások és ellenőrzések keretében is. Ha ezen ellenőrzések során megállapításra kerül, hogy a laboratórium nem felel meg azoknak a követelményeknek, amelyre kijelölték, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján megteszi a szükséges intézkedéseket, beleértve a kijelölés visszavonását is.

79. cikk

Eszköznyilvántartások

A Bizottság és a tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést, hogy ösztönözzék biztosítsák az egyedi típusú in vitro diagnosztikai eszközök nyilvántartásainak létrehozását az ilyen eszközök forgalomba hozatal utáni felhasználásával kapcsolatos tapasztalatok összegyűjtésére. A C. és D. osztályú eszközökre vonatkozóan szisztematikusan nyilvántartásokat kell létrehozni. Ezek a nyilvántartások hozzájárulnak az eszközök hosszú távú biztonságának és teljesítőképességének független értékeléséhez. [Mód. 197]

IX. X. FEJEZET

TITOKTARTÁS, ADATVÉDELEM, FINANSZÍROZÁS, SZANKCIÓK [Mód. 200]

80. cikk

Titoktartás

(1)   E rendelet eltérő rendelkezéseinek hiányában, valamint az orvosi titoktartásra vonatkozó hatályos tagállami nemzeti rendelkezések és gyakorlat sérelme nélkül a rendelet hatálya alá tartozó valamennyi érintett fél kötelezi magát arra, hogy a feladatai végzése során megszerzett összes információt bizalmasan kezeli az alábbiak védelme érdekében:

a)	személyes adatok a 95/46/EK irányelv és a 45/2001/EK rendelet szerint;

b)	természetes vagy jogi személy kereskedelmi érdekei, beleértve a szellemi tulajdonjogokat is;

c)	e rendelet hatékony végrehajtása, különösen a felügyeletek, vizsgálatok és ellenőrzések tekintetében.

(2)   Az (1) bekezdés sérelme nélkül az illetékes hatóságok közötti, valamint az illetékes hatóságok és a Bizottság közötti, a titoktartási kötelezettség feltétele mellett folytatott információcsere bizalmas marad, kivéve, ha az adatot továbbító hatóság beleegyezett annak nyilvánosságra hozatalába.

(3)   Az (1) és a (2) bekezdés nem érinti a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kijelölt szervezeteknek az információcserére és a figyelmeztetések terjesztésére vonatkozó jogait és kötelezettségeit, sem pedig az érintett személyek büntetőjogban előírt információszolgáltatási kötelezettségét.

(4)   A Bizottság és a tagállamok bizalmas információkat oszthatnak meg egymással azon harmadik országok szabályozó hatóságaival, amelyekkel kétoldalú vagy többoldalú titoktartási megállapodásokat kötöttek.

81. cikk

Adatvédelem

(1)   A tagállamok a személyes adatok e rendelet értelmében történő tagállami feldolgozása során a 95/46/EK irányelvet alkalmazzák.

(2)   A személyes adatoknak a Bizottság által e rendelet értelmében történő feldolgozására a 45/2001/EK rendelet alkalmazandó.

82. cikk

Díjak kiszabása

Ez a rendelet nem sérti a tagállamok azon jogát, hogy az e rendeletben meghatározott tevékenységek ellentételezéseként díjakat szabjanak ki, feltéve, hogy a díjak mértékét mértéke összehasonlítható, és azt átlátható módon és a költségmegtérülési elvek alapján állapítják meg. A tagállamok legalább három hónappal a díjak mértékének és összetételének elfogadása előtt értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot. [Mód. 198]

83. cikk

Szankciók

A tagállamok megállapítják az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókkal kapcsolatos rendelkezéseket, és meghozzák a szankciók végrehajtása érdekében szükséges valamennyi intézkedést. Az előírt szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük. A szankciók visszatartó jellegét a jogsértés eredményeként szerzett pénzügyi előnyt figyelembe véve kell meghatározni.  A tagállamok e rendelkezésekről … (*3)-ig tájékoztatják a Bizottságot, és haladéktalanul értesítik az e rendelkezéseket érintő minden későbbi módosításról is. [Mód. 199]

X. XI. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK [Mód. 201]

84. cikk

A bizottsági eljárás

(1)   A Bizottság munkáját a(z) [beillesztendő hivatkozás az orvostechnikai eszközökről szóló jövőbeni rendeletre]/EU rendelet 88. cikkével létrehozott, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó bizottság segíti.

(2)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 4. cikkét kell alkalmazni.

(3)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.

(4)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 8. cikkét kell alkalmazni, összefüggésben annak 4., illetve 5. cikkével.

85. cikk

A felhatalmazás gyakorlása

(1)   A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek szerint felhatalmazást kap a 4. cikk (6) bekezdésében, a 8. cikk (2) bekezdésében, a 15. cikk (4) bekezdésében, a 22. cikk (7) bekezdésében, a 23. cikk (7) bekezdésében, a 27. cikk (2) bekezdésében, a 38. cikk (2) bekezdésében, a 39. cikk (4) bekezdésében, a 40. cikk (10) bekezdésében, a 43. cikk (5) bekezdésében, a 49. cikk (7) bekezdésében, az 51. cikk (3) bekezdésében, a 72. cikk (4) bekezdésében és a 78. cikk (6) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására .

(2)   A BIzottságnak 4. cikk (6) bekezdésében, a 8. cikk (2) bekezdésében, a 15. cikk (4) bekezdésében, a 22. cikk (7) bekezdésében, a 23. cikk (7) bekezdésében, a 27. cikk (2) bekezdésében, a 38. cikk (2) bekezdésében, a 39. cikk (4) bekezdésében, a 40. cikk (10) bekezdésében, a 43. cikk (5) bekezdésében, a 49. cikk (7) bekezdésében, az 51. cikk (3) bekezdésében, a 72. cikk (4) bekezdésében és a 78. cikk (6) bekezdésében említett, jogi aktusok elfogadására való felhatalmazása az határozatlan időre szól e rendelet hatálybalépésétől kezdődő hatállyal.

(3)   Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 4. cikk (6) bekezdésében, a 8. cikk (2) bekezdésében, a 15. cikk (4) bekezdésében, a 22. cikk (7) bekezdésében, a 23. cikk (7) bekezdésében, a 27. cikk (2) bekezdésében, a 38. cikk (2) bekezdésében, a 39. cikk (4) bekezdésében, a 40. cikk (10) bekezdésében, a 43. cikk (5) bekezdésében, a 49. cikk (7) bekezdésében, az 51. cikk (3) bekezdésében, a 72. cikk (4) bekezdésében és a 78. cikk (6) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást. A az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.

(4)   A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot e jogi aktus elfogadásáról.

(5)   Az (1) bekezdésben felsorolt bármely cikknek megfelelően elfogadott valamennyi, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.

86. cikk

Sürgősségi eljárás a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok esetében

(1)   Az e cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusok haladéktalanul hatályba lépnek és alkalmazandók, amennyiben nem emelnek ellenük kifogást a (2) bekezdésnek megfelelően. Az Európai Parlament és a Tanács felhatalmazáson alapuló jogi aktusról való értesítése tartalmazza a sürgősségi eljárás alkalmazásának indokait.

(2)   Az Európai Parlament vagy a Tanács a 85. cikkben említett eljárásnak megfelelően kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen. Ebben az esetben a Bizottság az Európai Parlament vagy a Tanács kifogásáról szóló határozatról való értesítést követően haladéktalanul hatályon kívül helyezi a felhatalmazáson alapuló jogi aktust.

87. cikk

Átmeneti rendelkezések

(1)   … (*4)-tól kezdve valamennyi olyan közzététel, amely egy kijelölt szervezetnek a 98/79/EK irányelv szerinti kijelölésére vonatkozik, érvényét veszti.

(2)   A kijelölt szervezetek által a 98/79/EK irányelv szerint még e rendelet hatályba lépése előtt kiadott tanúsítványok a tanúsítványon feltüntetett időszak végéig érvényesek maradnak, kivéve a 98/79/EK irányelv VI. melléklete szerint kiadott tanúsítványokat, amelyek e rendelet alkalmazásának első napja után legkésőbb két évvel érvényüket vesztik.

A kijelölt szervezetek által a 98/79/EK irányelv szerint e rendelet hatálybalépését követően kiadott tanúsítványok e rendelet alkalmazásának első napjától számítva legkésőbb két évvel érvényüket vesztik.

(3)   A 98/79/EK irányelvtől eltérve az e rendeletnek megfelelő eszközök már e rendelet alkalmazásának időpontja előtt forgalomba hozhatók.

(4)   A 98/79/EK irányelvtől eltérve az e rendeletnek megfelelő megfelelőségértékelő szervezetek már e rendelet alkalmazásának első napja előtt kinevezhetők és kijelölhetők. Azok a kijelölt szervezetek, amelyek kinevezése és kijelölése e rendelet szerint történt, már e rendelet alkalmazásának időpontja előtt alkalmazhatják az e rendeletben meghatározott megfelelőségértékelési eljárásokat, és kiállíthatnak tanúsítványokat e rendelet szerint.

(5)   A 98/79/EK irányelv 10. cikkétől és 12. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjától eltérve azok a gyártók, meghatalmazott képviselők, importőrök és kijelölt szervezetek, amelyek a(z) [alkalmazás első napja] és [az alkalmazás első napjától számított 18 hónap] között megfelelnek e rendelet 23. cikke (2) és (3) bekezdésének és 43. cikke (4) bekezdésének, úgy tekintendők, mint amelyek megfelelnek a tagállamok által a 98/79/EK irányelv 10. cikke és 12. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja szerint elfogadott törvényeknek és rendeleteknek a 2010/227/EU határozatban leírtakkal összhangban.

(6)   A tagállamok illetékes hatóságai által a 98/79/EK irányelv 9. cikkének (12) bekezdése szerint odaítélt engedélyek az engedélyben feltüntetett ideig maradnak érvényben.

88. cikk

Értékelés

Legkésőbb … (*5) a Bizottság megvizsgálja e rendelet alkalmazását, és értékelő jelentést készít a rendelet célkitűzéseinek elérése tekintetében történt haladásról, beleértve a rendelet végrehajtásához szükséges erőforrások értékelését is.

89. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 98/79/EK … (*6) tól/-től hatályát veszti, kivéve a 98/79/EK irányelv 10. cikkét és 12. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontját, amely … (*7) tól/-től veszti hatályát.

A hatályon kívül helyezett tanácsi irányelvre való hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásoknak kell tekinteni, és a XIV. mellékletben található megfelelési táblázat szerint kell értelmezni.

90. cikk

Hatálybalépés és az alkalmazás első napja

(1)   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

(2)   Ezt a rendeletet … (*8)-tól/től kell alkalmazni.

(3)   A (2) bekezdéstől eltérve a következőket kell alkalmazni:

a)	a 23. cikk (2) és (3) (1) bekezdését és a 43. cikk (4) bekezdését … (*9)-tól kell alkalmazni;

b)

a 26–38. cikket … (*10)-tól/-től kell alkalmazni. Ugyanakkor a 26–38. cikkben foglalt rendelkezésekből származó, a kijelölt szervezetekre vonatkozó kötelezettségek … (*11) előtt csak azokra a szervezetekre alkalmazandók, amelyek e rendelet 29. cikkének megfelelően nyújtanak be kijelölés iránti kérelmet.

ba)	A 74. cikket …  (*12) -tól/-től kell alkalmazni.

bb)	A 75–77. cikket …  (*13) -tól/-től kell alkalmazni.

bc)	a 59–64. cikket …  (*14) -tól/-től kell alkalmazni.

bd)	a 78. cikket … (*14)-tól/-től kell alkalmazni.

(3a)     A 31. cikk (4) bekezdésében, a 40. cikk (9) bekezdésében, a 42. cikk (8) bekezdésében, a 46. cikk (2) bekezdésében, valamint az 58. és 64. cikkben említett végrehajtási jogi aktusokat …  (*15) belül kell elfogadni. [Mód. 202]

---

(1)  HL C 133., 2013.5.9., 52. o.

(2)  HL C 358., 2013.12.7., 10. o.

(3)  Az Európai Parlament 2014. április 2-i álláspontja.

(4)  Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.).

(5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2004/108/EK irányelve (2004. december 15.) az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről és a 89/336/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 390., 2004.12.31., 24. o.).

(6)  Az Európai Parlament és a Tanács 2006/42/EK irányelve (2006. május 17.) a gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról (HL L 157., 2006.6.9., 24. o.).

(7)  A Tanács 96/29/Euratom irányelve (1996. május 13.) a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról (HL L 159., 1996.6.29., 1. o.).

(8)  A Tanács 97/43/Euratom irányelve (1997. június 30.) a személyeknek az orvosi célú sugárterheléssel kapcsolatos ionizáló sugárzás veszélyeivel szembeni egészségvédelméről, valamint a 84/466/Euratom irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 180., 1997.7.9., 22. o.).

(9)   A munkavállalók fizikai tényezők (elektromágneses terek) által okozott kockázatoknak való expozíciójára vonatkozó egészségügyi és biztonsági minimumkövetelményekről (20. egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikke (1) bekezdésének értelmében) és a 2004/40/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 2013/35/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (2013. június 26.) (HL L 179., 2013.6.29., 1. o.).

(10)  HL L 1., 1994.1.3., 3. o.

(11)  HL L 114., 2002.4.30., 369. o.

(12)  HL 217., 1964.12.29., 3687. o.

(13)  Az Európai Parlament és a Tanács 98/34/EK irányelve (1998. június 22.) a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról (HL L 204., 1998.7.21., 37. o.), az 98/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 217., 1998.8.5., 18. o.) módosított irányelv.

(14)  HL L […]., […], […]. o.

(15)  Az Európai Parlament és a Tanács 765/2008/EK rendelete (2008. július 9.) a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 218., 2008.8.13., 30. o.).

(16)  Az Európai Parlament és a Tanács 768/2008/EK határozata (2008. július 9.) a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 218., 2008.8.13., 82. o.).

(17)  A Bíróság 2011. július 28-i ítélete a C-400/09. és C-207/10. egyesített ügyekben.

(18)  A 2010/227/EU Bizottság határozata (2010. április 19.) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed) (HL L 102., 2010.4.23., 45. o.).

(19)  Az Európai Parlament és a Tanács 95/46/EK irányelve (1995. október 24.) a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról (HL L 281., 1995.11.23., 31. o.).

(20)  Az Európai Parlament és a Tanács 45/2001/EK rendelete (2000. december 18.) a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról (HL L 8., 2001.1.12., 1. o.).

(21)   Az Orvos-világszövetség helsinki deklarációja – Etikai irányelvek az embereken történő orvosi kutatások terén. Elfogadva az Orvos-Világszövetség (WMA) 1964. júniusi közgyűlésén Helsinkiben (Finnország), utoljára módosítva a WMA 59. közgyűlésén Szöulban (Dél-Korea) 2008 októberében.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage ]

(22)   Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 121., 2001.5.1., 34. o.).

(23)  HL L […]., […], […]. o.

(24)  Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).

(25)  Az 2001/83/EK Európai Parlament és a Tanács irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).

(26)  HL L 124., 2003.5.20., 36. o.

(*1)   Az e rendelet hatálybalépésétől számított 24 hónapon belül.

(27)  A 85/374/EGK Tanács irányelve (1985. július 25.) a hibás termékekért való felelősségre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 210., 1985.8.7., 29.o.).

(*2)   Hivatkozás, dátum stb.

(*3)  E rendelet alkalmazási időpontját megelőző 3 hónap.

(*4)  E rendelet alkalmazásának napja.

(*5)  Öt évvel e rendelet alkalmazásának első napját követően.

(*6)  E rendelet alkalmazásának első napja.

(*7)  Az alkalmazás első napjától számított 18 hónap.

(*8)  Öt Három évvel a hatálybalépését követően.

(*9)   30 hónappal e rendelet (2) bekezdésben említett alkalmazási időpontot hatálybalépését követően.

(*10)  Hat hónappal e rendelet hatálybalépését követően.

(*11)  E rendelet alkalmazásának első napja.

(*12)   Hat hónappal e rendelet hatálybalépését követően.

(*13)   12 hónappal e rendelet hatálybalépését követően.

(*14)   24 jónappal e rendelet hatálybalépését követően.

(*15)   12 hónappal e rendelet hatálybalépését követően.