3.9.2013

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 253/10

Az európai adatvédelmi biztos véleményének összefoglalója az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló rendeletre irányuló bizottsági javaslatról

(A vélemény teljes szövege angol, francia és német nyelven megtalálható az európai adatvédelmi biztos honlapján: http://www.edps.europa.eu)

2013/C 253/05

1. Bevezetés

1.1. Egyeztetés az európai adatvédelmi biztossal

2012. július 17-én a Bizottság elfogadta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló rendeletre irányuló javaslatot (a továbbiakban: a rendeletjavaslat) (1). Ezt a javaslatot egyeztetés céljából 2012. július 19-én elküldték az európai adatvédelmi biztosnak.

2.	Az európai adatvédelmi biztos üdvözli, hogy a Bizottság egyeztetett vele, valamint javasolja, hogy a rendeletjavaslat preambuluma hivatkozzon erre az egyeztetésre.

Az európai adatvédelmi biztosnak már a rendeletjavaslat elfogadása előtt lehetősége nyílt arra, hogy a Bizottság számára előterjessze nem hivatalos észrevételeit. Ezen észrevételek közül többet is figyelembe vettek. Ennek eredményeként megerősödtek a rendeletjavaslatban szereplő adatvédelmi biztosítékok.

1.2. A rendeletjavaslat célkitűzései és hatálya

A rendeletjavaslat célja, hogy megkönnyítse az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok, különösen a multinacionális vizsgálatok engedélyezése iránti kérelmezési eljárást. A rendeletjavaslat megállapítja egy olyan, az Unió egészére kiterjedő és a Bizottság ellenőrzése alatt álló központi adatbázis (uniós adatbázis) létrehozásának jogi keretét, amely az Unióban a klinikai vizsgálatok iránti kérelmek benyújtásának egyedüli platformjaként szolgál. A rendeletjavaslat emellett az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ellenőrzése alatt álló, a feltételezett, nem várt súlyos mellékhatások jelentésére szolgáló elektronikus adatbázis (EMA-adatbázis) létrehozásáról is rendelkezik.

1.3. Az európai adatvédelmi biztos véleményének célja

5.	A rendeletjavaslat érintheti az egyének személyes adataik feldolgozásához fűződő jogait. A javaslat egyéb kérdések mellett különleges adatok (egészségügyi vonatkozású adatok) feldolgozásával, adatbázisokkal és nyilvántartások vezetésével foglalkozik.

Bár az európai adatvédelmi biztos üdvözli a Bizottság arra irányuló erőfeszítéseit, hogy biztosítsa a rendeletjavaslatban a személyes adatok védelmével kapcsolatos uniós jogszabályok helyes alkalmazását, rámutat arra, hogy a rendeletjavaslat pontatlanul és következetlenül határozza meg, hogy sor kerül-e a benne foglalt személyes adatok feldolgozására – különösen a különleges adatok (egészségügyi vonatkozású adatok) feldolgozására és tárolására –, és ha igen, mely adatkategóriák esetében. Az európai adatvédelmi biztos ezért az uniós portálon és adatbázison keresztül zajló engedélyezési eljárás és a mellékhatások EMA-adatbázisban való jelentése tekintetében egyaránt szükségesnek tartja a személyes adatok fent említett kategóriájával kapcsolatos pontosítást.

3. Következtetések

32.	Az európai adatvédelmi biztos üdvözli, hogy a rendeletjavaslatban külön figyelmet fordítottak az adatvédelemre, ugyanakkor indokoltnak lát további javításokat.

33.

Az európai adatvédelmi biztos a következő ajánlásokat teszi:

—	a rendeletjavaslat 89. cikkének pontosítania kell a 95/46/EK irányelvre való hivatkozást annak meghatározásával, hogy a rendelkezések az említett irányelvet végrehajtó nemzeti szabályokkal összhangban alkalmazandók,

—	az egészségügyi vonatkozású személyes adatok feldolgozása tekintetében a rendeletjavaslat 89. cikkének kifejezett hivatkozást kell tartalmaznia a 95/46/EK irányelv 8. cikkére és a 45/2001/EK rendelet 10. cikkére,

—	a 78. cikkben pontosítani kell, hogy sor kerül-e az egészségügyi vonatkozású személyes adatok uniós adatbázisban való feldolgozására, és ha igen, milyen célból,

—	a 78. cikknek hivatkoznia kell az érintettek azon jogára, hogy zároltassák személyes adataikat,

—	az EMA-adatbázis tekintetében olyan rendelkezést kell felvenni a rendeletjavaslatba, amely egyértelműbben meghatározza, hogy mely helyzetekben és milyen biztosítékok mellett dolgozhatók fel és tárolhatók a betegek adatait tartalmazó információk,

—	a rendeletjavaslat 39. cikkében kifejezetten ki kell mondani, hogy az éves jelentések kizárólag anonimizált formában tartalmazhatnak adatokat,

—

a rendeletjavaslat alapján elfogadandó végrehajtási intézkedéseknek részletesen meg kell határozniuk az uniós adatbázis és az EMA-adatbázis funkcionális és technikai jellemzőiből fakadó adatvédelmi következményeket, és ezekről az intézkedésekről egyeztetni kell az európai adatvédelmi biztossal, valamint

—	a rendeletjavaslat 55. cikkében az adatmegőrzésre vonatkozó minimális ötéves időtartamot egy maximális adatmegőrzési időtartammal kell felváltani vagy kiegészíteni.

Kelt Brüsszelben, 2012. december 19-én.

Giovanni BUTTARELLI

az európai adatvédelmi biztos helyettese

(1) COM(2012) 369 final.