Iránymutatás a különböző módosítási kategóriák részleteiről, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, 2008. november 24-i 1234/2008/EK bizottsági rendelet II., IIa., III. és IV. fejezetében megállapított eljárások működéséről, valamint az említett eljárásoknak megfelelően benyújtandó dokumentációról

2013/C 223/01

Tartalomjegyzék

1.   BEVEZETÉS

A forgalombahozatali engedélyek módosítására vonatkozó eljárást az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, 2008. november 24-i 1234/2008/EK bizottsági rendelet (1) (a továbbiakban: a módosítási rendelet) szabályozza. Ezt a rendeletet a 712/2012/EU bizottsági rendelet módosította (2).

A módosítási rendelet 4. cikkének (1) bekezdése kötelezi a Bizottságot, hogy készítsen iránymutatást a különböző módosítási kategóriák részleteiről, az említett rendelet II., IIa., III. és IV. fejezetében megállapított eljárások működéséről, valamint az említett eljárásoknak megfelelően benyújtandó dokumentációról.

Ez az iránymutatás a 726/2004/EK rendeletnek, a 2001/82/EK és 2001/83/EK irányelvnek, valamint a 87/22/EGK tanácsi irányelvnek (3) megfelelően megadott emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének a módosításaira vonatkozik. Az iránymutatás célja, hogy megkönnyítse a módosítási rendelet értelmezését és alkalmazását. Ismerteti a vonatkozó eljárások alkalmazásának részleteit, ideértve minden lényeges lépés leírását a módosítási kérelem benyújtásától kezdve egészen a kérelmezési eljárás végeredményéig.

Az iránymutatás melléklete ezenkívül tartalmazza a módosításoknak a módosítási rendelet 2. cikkében meghatározott, következő kategóriákba történő besorolásának részleteit: I.A. típusú kisebb módosítások, I.B. típusú kisebb módosítások és II. típusú jelentős módosítások, valamint adott esetben további részleteket tartalmaz az adott módosításhoz benyújtandó tudományos adatok jellegéről és az ilyen adatok dokumentálásának módjáról. A mellékletet rendszeresen aktualizáljuk, figyelembe véve a módosítási rendelet 5. cikkének megfelelően tett ajánlásokat, valamint a tudományos és műszaki fejlődést.

Az iránymutatás alkalmazásában jelentőséggel bíró fogalommeghatározások a 2001/82/EK irányelvben (4), a 2001/83/EK irányelvben (5), a 726/2004/EK rendeletben (6), valamint a módosítási rendeletben szerepelnek. Az iránymutatás alkalmazásában azonos anyavállalathoz vagy vállalatcsoporthoz tartozó, illetve az adott gyógyszerkészítmények forgalomba hozatala tekintetében előzetesen megállapodást kötő, illetve összehangolt tevékenységet folytató forgalombahozataliengedély-jogosultakat ezenkívül egyazon forgalombahozatali engedély jogosultjának kell tekinteni (7) (a továbbiakban: a jogosult).

Az említett iránymutatásban a „központosított eljárás”-ra történő hivatkozás a forgalombahozatali engedélyeknek a 726/2004/EK rendelet szerinti megadására vonatkozó eljárásra utal. A „kölcsönös elismerési eljárás”-ra történő hivatkozás a forgalombahozatali engedélyeknek a 87/22/EGK irányelv, a 2001/82/EK irányelv 32. és 33. cikke, valamint a 2001/83/EK irányelv 28. és 29. cikke szerinti megadására vonatkozó eljárásra utal. A 2001/82/EK irányelv 36., 37. és 38. cikkében, illetve a harmonizációt teljes egészében megvalósító 2001/83/EK irányelv 32., 33. és 34. cikkében foglaltak szerinti előterjesztést követően megadott forgalombahozatali engedélyeket a kölcsönös elismerési eljárás alapján megadott forgalombahozatali engedélynek kell tekinteni. A „kizárólag nemzeti eljárás”-ra történő hivatkozás arra az eljárásra utal, amelyben a tagállamok a forgalombahozatali engedélyeket a közösségi vívmányokkal összhangban a kölcsönös elismerési eljáráson kívül adják meg.

Az iránymutatásban az „érintett tagállamok”-ra való hivatkozás – a módosítási rendelet 2. cikkének (6) bekezdésével összhangban – minden olyan tagállamra utal, amelynek illetékes hatósága megadta a forgalombahozatali engedélyt a szóban forgó gyógyszerkészítményre vonatkozóan. A „többi érintett tagállam” hivatkozás pedig a referencia-tagállam kivételével az összes érintett tagállamra utal. Az „illetékes nemzeti hatóság” hivatkozás arra a hatóságra utal, amely a forgalombahozatali engedélyt kizárólag nemzeti eljárás keretében adta meg.

Az iránymutatásban az Ügynökségre történő hivatkozás az Európai Gyógyszerügynökségre utal.

2.   MÓDOSÍTÁSOK KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSI ÚTMUTATÓ

A gyógyszerkészítmények Európai Unióban történő forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó feltételeket a forgalombahozatali engedély határozza meg. A forgalombahozatali engedély a következőket tartalmazza:

A forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat, valamint a technikai dokumentáció módosítására vonatkozó eljárásokat a módosítási rendelet szabályozza.

A módosítási rendeletben foglalt eljárások azonban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a címkét vagy a csomagoláson, illetve a csomagolásban található betegtájékoztatót/használati utasítást érintő, de a termékjellemzők összefoglalójával össze nem függő változásokat nem szabályozzák. Ezekről a változásokról az érintett illetékes hatóságokat a 2001/83/EK irányelv 61. cikkének (3) bekezdésében foglaltaknak megfelelően értesíteni kell és a módosításokat abban az esetben lehet végrehajtani, ha az illetékes hatóság azok ellen 90 napon belül nem emelt kifogást.

Az iránymutatás a módosítási rendelet 2. cikkében meghatározott alábbi módosítási kategóriákat érinti:

A jogosultak az egyes várható módosításokkal kapcsolatos kérdéseiket a referencia-tagállamhoz, az illetékes nemzeti hatósághoz vagy az Ügynökséghez (8) intézhetik. A további szabályozói és eljárási tanácsok beszerzése érdekében a referencia-tagállammal, az illetékes nemzeti hatósággal vagy az Ügynökséggel adott esetben a benyújtást megelőzően egyeztetésre is sor kerülhet.

Figyelembe kell venni, hogy különböző típusú módosítások összevonása esetén az összevont módosítás lebonyolítására az abban szereplő „legmagasabb szintű” módosításra irányadó eljárás szerint kerül sor. Kiterjesztés és II. típusú jelentősebb módosítás összevonását például kiterjesztés iránti kérelemként, I.B. és I.A. típusú kisebb módosítás összevonását pedig I.B. típusú értesítésként kezeljük.

Ha az iránymutatás módosításokra vonatkozó értesítéseket vagy kérelmeket említ, a központosított eljárás esetén az Ügynökség, a kölcsönös elismerési eljárás esetén az állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a 2001/82/EK irányelv 31. cikkével, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek vonatkozásában pedig a 2001/83/EK irányelv 27. cikkével létrehozott koordinációs csoport (a továbbiakban: koordinációs csoport), míg a kizárólag nemzeti eljárás esetén az illetékes nemzeti hatóság fogja közölni az egyes eljárástípusok esetében benyújtandó másolati példányok számát.

Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének módosítására vonatkozó kérelem űrlapja a http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm. címen érhető el.

Egy adott módosítás végrehajtásával kapcsolatos valamennyi információt az érintett hatóság kérésére haladéktalanul rendelkezésre kell bocsátani.

2.1.   I.A. típusú kisebb módosítások

Ebben a részben a módosítási rendelet 7., 8., 11., 13a., 13d., 13e., 14., 17., 23. és 24. cikkének az I.A. típusú kisebb módosításokra történő alkalmazása tekintetében adunk útmutatást.

A módosítási rendelet és az iránymutatás melléklete felsorolja, hogy mely módosítások minősülnek I.A. típusú kisebb módosításnak. Az ilyen kisebb módosításokhoz nem szükséges előzetes jóváhagyás, azonban azokról a jogosultnak a végrehajtástól számított 12 hónapon belül értesítést kell küldenie („Do and Tell” eljárás). Egyes I.A. típusú kisebb módosításokról mindenesetre – a gyógyszerkészítmények folyamatos felügyeletének biztosítása érdekében – a jogosultnak a végrehajtást követően haladéktalanul értesítést kell küldenie.

Az iránymutatás melléklete pontosítja azokat a feltételeket, amelyeknek a módosítás I.A. típusú értesítés szerinti elbírálása érdekében meg kell felelni, valamint meghatározza, hogy mely I.A. típusú kisebb módosításokról kell közvetlenül a végrehajtás után értesítést küldeni.

2.1.1.   Az I.A. típusú értesítések benyújtása

Az I.A. típusú kisebb módosítások jogosult általi végrehajtása előtt nem szükséges előzetes hatósági vizsgálat. A jogosultnak azonban a módosítás(ok)ról a végrehajtás dátumától számított legkésőbb 12 hónapon belül egyidejűleg értesítenie kell valamennyi érintett tagállamot, az illetékes nemzeti hatóságot vagy az Ügynökséget. A jogosult az azonnali értesítési kötelezettség alá tartozó I.A. típusú kisebb módosítással együtt értesítést küldhet olyan I.A. típusú kisebb módosításról, amelyre ilyen kötelezettség nem vonatkozik, illetve más módosításokról is. A módosítási rendelet 7. cikke (2) bekezdésének a), b) vagy c) pontjában, illetve a 13d. cikke (2) bekezdésének a), b), c) pontjában megállapított feltételeknek teljesülniük kell.

A jogosult a módosítási rendelet 7. cikkének (2) bekezdésében és 13d. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint egyetlen értesítésben összevonhat több I.A. típusú kisebb módosítást. Az I.A. típusú kisebb módosítások összevonására két lehetőség van:

Az I.A. típusú kisebb módosítások tekintetében az értesítésre adott 12 hónapos határidő lehetővé teszi a jogosult számára, hogy az év során összegyűjtse a gyógyszerkészítményeit érintő I.A. típusú módosításokat. Ezeknek a módosításoknak egyetlen értesítésben való összevonása azonban csak akkor lehetséges, ha az összevonás feltételei teljesülnek (minden érintett gyógyszerkészítmény esetében ugyanaz a módosítás). Előfordulhat, hogy a 12 hónapos időszakban végrehajtott módosítások benyújtása (az ún. éves jelentés) több benyújtást igényel: például az egyik egyedi I.A. típusú kisebb módosításra, egy másik egyetlen forgalombahozatali engedély összevont I.A. típusú kisebb módosításaira, egy következő pedig több forgalombahozatali engedélyre vonatkozó, összevont I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozik.

Az értesítésnek tartalmaznia kell a módosítási rendelet IV. mellékletében felsorolt alábbi elemeket, a „The Rules Governing Medicinal Products in the European Union” (A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban) című kiadvány 2B. kötetében szereplő, Notice to applicants (Közlemény a kérelmezők számára) című részében (a továbbiakban: az EU-CTD), illetve a 6B. kötetében szereplő, Notice to applicants (Közlemény a kérelmezők számára) című részében megadott formátum (állatgyógyászati készítmények esetében, ha nincsen EU-CTD formátum) alkalmazandó fejléceinek és számozásának megfelelően:

A kölcsönös elismerési eljárás szerinti módosítások esetén a referencia-tagállamnak emellett meg kell kapnia a feladási dátumok listáját, amelyben szerepel az I.A. típusú módosítás eljárási száma, a kérelmek egyes érintett tagállamoknak történő megküldésének dátuma és annak igazolása, hogy az érintett illetékes hatóságok által előírt, vonatkozó díjakat befizették.

A kizárólag nemzeti eljárás szerinti módosítások esetén el kell küldeni annak igazolását, hogy az illetékes nemzeti hatóság által előírt, vonatkozó díjat befizették.

A központosított eljárás szerinti módosítások esetében az I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozó díjat a 297/95/EK tanácsi rendeletben (9) előírtaknak megfelelően az Ügynökség pénzügyi rendje szerint kell befizetni.

Az egyazon jogosult több forgalombahozatali engedélyét érintő, a módosítási rendelet 7. cikkének vagy 13d. cikkének megfelelően összevont I.A. típusú kisebb módosítások esetén közös kísérőlevelet kell benyújtani az egyes érintett gyógyszerkészítményekre vonatkozóan külön-külön elkészített igazoló dokumentáció és (szükség szerint) a módosított termékinformáció kíséretében. Az érintett hatóságok így a csoportba tartozó egyes forgalombahozatali engedélyek dokumentációját a vonatkozó módosított vagy új adatokkal frissíteni tudják.

2.1.2.   Az I.A. típusú módosítások vizsgálata kölcsönös elismerési eljárás esetén

A referencia-tagállam az I.A. típusú értesítést a kézhezvételtől számított 30 napon belül vizsgálja meg.

A referencia-tagállam a 30. napig tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett tagállamot a vizsgálat eredményéről. Abban az esetben, ha a forgalombahozatali engedély a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat módosítását igényli, a referencia-tagállam által megküldött vizsgálati eredmény kézhezvételétől számított hat hónapon belül valamennyi érintett tagállam frissíti a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az érintett tagállamokhoz.

Amennyiben az értesítésben egy vagy több I.A. típusú kisebb módosítást nyújtanak be, a referencia-tagállam értesíti a jogosultat, hogy a vizsgálatot követően mely módosítás(oka)t fogadja el, illetve mely(ek)et utasítja el. A forgalombahozatali engedély jogosultja az elutasított módosítás(oka)t nem hajthatja végre.

Bár az I.A. típusú kisebb módosítások esetén a kérelemhez szükséges összes dokumentáció beadásának elmulasztása nem jelenti szükségszerűen a módosítás azonnali elutasítását, ha a jogosult az érintett hatóság kérésére haladéktalanul pótolja a hiányzó dokumentációt. Vegye figyelembe, hogy adott körülmények között az I.A. típusú kisebb módosítás elutasítható, ami azzal jár, hogy a jogosultnak haladéktalanul fel kell hagynia a szóban forgó, már végrehajtott módosítások alkalmazásával.

2.1.3.   Az I.A. típusú módosítások vizsgálata kizárólag nemzeti eljárás esetén

Az illetékes nemzeti hatóság az I.A. típusú értesítést a kézhezvételtől számított 30 napon belül vizsgálja meg.

Az illetékes nemzeti hatóság a 30. napig tájékoztatja a jogosultat a vizsgálat eredményéről. Abban az esetben, ha a forgalombahozatali engedély a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat módosítását igényli, az illetékes nemzeti hatóság a jogosultnak megküldött vizsgálati eredmény kézhezvételétől számított hat hónapon belül frissíti a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az illetékes nemzeti hatósághoz.

Amennyiben az értesítésben egy vagy több I.A. típusú kisebb módosítást nyújtanak be, az illetékes nemzeti hatóság értesíti a jogosultat, hogy a vizsgálatot követően mely módosítás(oka)t fogadja el, illetve mely(ek)et utasítja el.

Bár az I.A. típusú kisebb módosítások esetén a kérelemhez szükséges összes dokumentáció beadásának elmulasztása nem jelenti szükségszerűen a módosítás azonnali elutasítását, ha a jogosult az érintett hatóság kérésére haladéktalanul pótolja a hiányzó dokumentációt. Vegye figyelembe, hogy adott körülmények között az I.A. típusú kisebb módosítás elutasítható, ami azzal jár, hogy a jogosultnak haladéktalanul fel kell hagynia a szóban forgó, már végrehajtott módosítások alkalmazásával.

2.1.4.   Az I.A. típusú módosítások vizsgálata központosított eljárás esetén

Az Ügynökség az I.A. típusú értesítést a kézhezvételtől számított 30 napon belül vizsgálja meg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága által az érintett készítményre kijelölt előadó közreműködése nélkül. Az előadó azonban tájékoztatás céljából megkapja az I.A. típusú értesítés példányát.

Az Ügynökség a 30. napig tájékoztatja a jogosultat a vizsgálat eredményéről. Amennyiben a vizsgálat kedvező eredménnyel zárul és a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozat módosítást igényel, az Ügynökség értesíti a Bizottságot és elküldi a felülvizsgált dokumentációt. Ilyen esetben a Bizottság legkésőbb 12 hónapon belül frissíti a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot.

Amennyiben az értesítésben egy vagy több I.A. típusú kisebb módosítást nyújtanak be, az Ügynökség egyértelműen tájékoztatja a jogosultat, hogy a vizsgálatot követően mely módosítás(oka)t fogadja el, illetve mely(ek)et utasítja el.

Bár az I.A. típusú kisebb módosítások esetén a kérelemhez szükséges összes dokumentáció beadásának elmulasztása nem jelenti szükségszerűen a módosítás azonnali elutasítását, ha a jogosult az Ügynökség kérésére haladéktalanul pótolja a hiányzó dokumentációt. Vegye figyelembe, hogy adott körülmények között az I.A. típusú kisebb módosítás elutasítható, ami azzal jár, hogy a jogosultnak fel kell hagynia a szóban forgó, már végrehajtott módosítások alkalmazásával.

2.2.   I.B. típusú kisebb módosítások

Ebben a részben a módosítási rendelet 7., 9., 11., 13b., 13d., 13e., 15., 17., 23. és 24. cikkének az I.B. típusú kisebb módosításokra történő alkalmazása tekintetében adunk útmutatást.

A módosítási rendelet és az iránymutatás melléklete felsorolja, hogy mely módosítások minősülnek I.B. típusú kisebb módosításnak. Az ilyen kisebb módosításokról a végrehajtás előtt kell értesítést küldeni. A jogosultnak a módosítás végrehajtása előtt 30 napig kell várakoznia annak biztosítása érdekében, hogy az értesítés az érintett hatóságok által elfogadottnak legyen tekinthető („Tell, Wait and Do” eljárás).

2.2.1.   Az I.B. típusú értesítések benyújtása

Az I.B. típusú kisebb módosítások esetén a jogosultnak egyidejűleg értesítenie kell valamennyi érintett tagállamot, az illetékes nemzeti hatóságot vagy az Ügynökséget.

A jogosultak egyetlen értesítésben vonhatják össze az azonos forgalombahozatali engedélyre vonatkozó több I.B. típusú kisebb módosítás benyújtását, vagy az I.B. típusú kisebb módosítás vagy módosítások és az azonos forgalombahozatali engedélyre vonatkozó más kisebb módosítások benyújtását, feltéve, hogy ez a módosítási rendelet III. mellékletében felsorolt esetek egyikének megfelel, illetve ha erről előzetesen megállapodás jött létre a referencia-tagállammal, az illetékes nemzeti hatósággal vagy az Ügynökséggel.

A kizárólag nemzeti eljárás alapján engedélyezett gyógyszerkészítmények esetében ezenkívül a jogosult összevonhat egy tagállamban érvényes több forgalombahozatali engedélyt érintő több I.B. típusú kisebb módosítást, illetve egy tagállamban érvényes több forgalombahozatali engedélyt érintő egy vagy több I.B. típusú kisebb módosítást más kisebb módosításokkal, feltéve, hogy i. a módosítás mindegyik forgalombahozatali engedély vonatkozásában azonos, ii. a jogosult azokat egyszerre nyújtja be az illetékes nemzeti hatósághoz, és iii. az illetékes nemzeti hatóság előzetesen hozzájárult az összevonáshoz.

Amennyiben ugyanaz az I.B. típusú kisebb módosítás vagy a fent említett összevont kisebb módosítások egy jogosult több forgalombahozatali engedélyét érintik, a jogosultnak lehetősége van e módosítások egyetlen „munkamegosztási” kérelemben történő benyújtására (lásd a „munkamegosztásról” szóló 3. pontot).

Az értesítésnek tartalmaznia kell a módosítási rendelet IV. mellékletében felsorolt alábbi elemeket, az EU-CTD formátum vagy a 6B. kötet „Közlemény a kérelmezők számára” című részében megadott formátum (állatgyógyászati készítmények esetében, ha nincsen EU-CTD formátum) alkalmazandó fejléceinek és számozásának megfelelően:

A kölcsönös elismerési eljárás szerinti módosítások esetén a referencia-tagállamnak emellett meg kell kapnia a feladási dátumok listáját, amely feltünteti az I.B. típusú módosítás eljárási számát, a kérelmek egyes érintett tagállamoknak történő megküldésének dátumát és annak igazolását, hogy az érintett illetékes hatóságok által előírt, vonatkozó díjakat befizették.

A kizárólag nemzeti eljárás szerinti módosítások esetén el kell küldeni annak igazolását, hogy az illetékes nemzeti hatóság által előírt, vonatkozó díjat befizették.

A központosított eljárás szerinti módosítások esetében az I.B. típusú kisebb módosításokra vonatkozó díjat a 297/95/EK tanácsi rendeletben előírtaknak megfelelően az Ügynökség pénzügyi rendje szerint kell befizetni.

2.2.2.   Az I.B. típusú módosítások vizsgálata kölcsönös elismerési eljárás esetén

I.B. típusú értesítés kézhezvételekor az értesítést a következő módon dolgozzák fel:

2.2.3.   Az I.B. típusú módosítások vizsgálata kizárólag nemzeti eljárás esetén

I.B. típusú értesítés kézhezvételekor az értesítést a következő módon dolgozzák fel:

2.2.4.   Az I.B. típusú módosítások vizsgálata központosított eljárás esetén

Az Ügynökség I.B. típusú értesítés kézhezvételekor az értesítést a következő módon dolgozza fel:

2.3.   II. típusú jelentősebb módosítások

Ebben a részben a módosítási rendelet 7., 10., 11., 13., 13c., 13d., 13e., 16., 17., 23. és 24. cikkének a II. típusú jelentősebb módosításokra történő alkalmazása tekintetében adunk útmutatást.

A módosítási rendelet és az iránymutatás melléklete felsorolja, hogy mely módosítások minősülnek II. típusú jelentősebb módosításnak. Az ilyen jelentősebb módosítások végrehajtása előtt az illetékes nemzeti hatóság jóváhagyására van szükség.

2.3.1.   A II. típusú kérelmek benyújtása

A II. típusú jelentősebb módosítások esetén a jogosultnak egyidejűleg értesítenie kell valamennyi érintett tagállamot, az illetékes nemzeti hatóságot vagy az Ügynökséget.

A jogosultak egyetlen értesítésben vonhatják össze az azonos forgalombahozatali engedélyre vonatkozó több II. típusú jelentősebb módosítás benyújtását, vagy a II. típusú jelentősebb módosítás vagy módosítások és az azonos forgalombahozatali engedélyre vonatkozó más kisebb módosítások benyújtását, feltéve, hogy ez a módosítási rendelet III. mellékletében felsorolt valamely esetnek megfelel, illetve ha erről előzetesen megállapodás jött létre a referencia-tagállammal, az illetékes nemzeti hatósággal vagy az Ügynökséggel.

A kizárólag nemzeti eljárás alapján engedélyezett gyógyszerkészítmények esetében ezenkívül a jogosult összevonhat egy tagállamban érvényes több forgalombahozatali engedélyt érintő több II. típusú jelentősebb módosítást, illetve egy tagállamban érvényes több forgalombahozatali engedélyt érintő egy vagy több II. típusú jelentősebb módosítást más kisebb módosításokkal, feltéve, hogy i. a módosítás mindegyik forgalombahozatali engedély vonatkozásában azonos, ii. a jogosult azokat egyszerre nyújtja be az illetékes nemzeti hatósághoz, és iii. az illetékes nemzeti hatóság előzetesen hozzájárult az összevonáshoz.

Amennyiben ugyanaz a II. típusú jelentősebb módosítás vagy a fent említett összevont jelentősebb módosítások egy jogosult több forgalombahozatali engedélyét érintik, a jogosultnak lehetősége van e módosítások egyetlen „munkamegosztási” kérelemben történő benyújtására (lásd a „munkamegosztásról” szóló 3. pontot).

A kérelemnek tartalmaznia kell a módosítási rendelet IV. mellékletében felsorolt alábbi elemeket, az EU-CTD formátum vagy a 6B. kötet „Közlemény a kérelmezők számára” című részében megadott formátum (állatgyógyászati készítmények esetében, ha nincsen EU-CTD formátum) alkalmazandó fejléceinek és számozásának megfelelően:

A kölcsönös elismerési eljárás szerinti módosítások esetében a referencia-tagállamnak emellett meg kell kapnia a feladási dátumok listáját, amely feltünteti a II. típusú módosítás eljárási számát, a kérelmek egyes érintett tagállamoknak történő megküldésének dátumát és annak igazolását, hogy az illetékes hatóságok által előírt, vonatkozó díjat befizették.

A kizárólag nemzeti eljárás szerinti módosítások esetén el kell küldeni annak igazolását, hogy az illetékes nemzeti hatóság által előírt, vonatkozó díjat befizették.

A központosított eljárás szerinti módosítások esetében a II. típusú jelentősebb módosítás(ok)ra vonatkozó díjat a 297/95/EK tanácsi rendeletben előírtaknak megfelelően az Ügynökség pénzügyi rendje szerint kell befizetni.

2.3.2.   A II. típusú módosítások értékelése kölcsönös elismerési eljárás esetén

A referencia-tagállam a II. típusú kérelem kézhezvételekor a kérelmet a következő módon dolgozza fel:

2.3.3.   A II. típusú módosítások értékelésének eredménye kölcsönös elismerési eljárás esetén

A referencia-tagállam az értékelési határidő végéig véglegesíti az értékelő jelentést és a kérelem tárgyában hozott határozatát, és megküldi azokat a többi érintett tagállamnak.

Amennyiben a többi érintett tagállam az értékelő jelentés és a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül nem állapít meg a közegészségre, vagy (állatgyógyászati készítmények esetében) az állati vagy emberi egészségre, illetve a környezetre vonatkozóan olyan lehetséges súlyos kockázatot, amely nem teszi lehetővé a referencia-tagállam határozatának elismerését, úgy a többi érintett tagállam elismeri a határozatot és értesíti erről a referencia-tagállamot. Az a tagállam, amely a referencia-tagállam értékelő jelentésének és határozatának kézhezvételétől számított 30 napon belül ilyen lehetséges súlyos kockázatot állapít meg, értesíti a referencia-tagállamot, és álláspontját részletesen megindokolja.

A referencia-tagállam a kérelmet – a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (3), (4) és (5) bekezdésének vagy a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (3), (4) és (5) bekezdésének a nézeteltérés tárgyára való alkalmazása érdekében – a megfelelő koordinációs csoport elé terjeszti, és tájékoztatja erről a jogosultat és a többi érintett tagállamot. A jogosult előterjesztést nem kezdeményezhet.

Amennyiben olyan összevont módosítási kérelmet terjesztenek a koordinációs csoport elé, amely legalább II. típusú módosítást tartalmaz, az előterjesztés hatálya alá nem tartozó módosításokra vonatkozó határozatot az előterjesztési eljárás lezárásáig felfüggesztik (ideértve adott esetben a 2001/83/EK irányelv 32–34. cikkére való hivatkozással az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához intézett előterjesztéseket vagy a 2001/82/EK irányelv 36–38. cikkére való hivatkozással az állatgyógyászati készítmények bizottságához intézett előterjesztéseket). A koordinációs csoport, és végül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága csak az(oka)t a módosítás(oka)t tárgyalja, amely(ek) tekintetében az állati vagy emberi egészségre, illetve a környezetre vonatkozóan lehetséges súlyos kockázatot állapítottak meg, az összevont kérelemben szereplő összes módosítást azonban nem.

A referencia-tagállam értesíti a többi érintett tagállamot és a jogosultat a módosítás(ok) elfogadásáról vagy elutasításáról (ideértve a kedvezőtlen eredmény indokolását is). Amennyiben több II. típusú módosítást, vagy II. típusú módosítás(oka)t más kisebb módosításokkal összevonva egyetlen kérelemben nyújtanak be, a referencia-tagállam tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett tagállamot arról, hogy mely módosítás(oka)t fogadták vagy utasították el. A jogosult az eljárás során (a referencia-tagállam értékelésének véglegesítését megelőzően) az összevont kérelemből egyedi módosításokat vonhat vissza.

A termékjellemzők összefoglalását, a címkét, illetve a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztatót érintő módosításokra vonatkozó jóváhagyó határozat közlését követően a jogosultnak a terméktájékoztató szövegeinek fordítását hét napon belül be kell nyújtania az összes érintett tagállamhoz.

Az érintett tagállamok illetékes hatóságai a módosítás(ok) jóváhagyását követően két hónapon belül szükség szerint átvezetik a módosítás(oka)t a forgalombahozatali engedélyen, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az érintett tagállamokhoz.

Az elfogadott II. típusú jelentősebb módosítás(oka)t a jogosultnak a módosítás(ok) referencia-tagállam általi elfogadásáról történő értesítését követő 30 nap elteltével lehet végrehajtani, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat az érintett tagállamnak benyújtották. Olyan esetekben, amikor a kérelem előterjesztés tárgyát képezi, a módosítás(oka)t mindaddig nem lehet végrehajtani, amíg az előterjesztési eljárás a módosítás(ok) jóváhagyásával nem zárul. Az előterjesztés hatálya alá nem tartozó módosításokat azonban végre lehet hajtani abban az esetben, ha a referencia-tagállam ezt jelzi.

A biztonsági kérdésekhez kapcsolódó módosításokat a Bizottság és a jogosult megállapodása szerinti határidőn belül kell végrehajtani.

2.3.4.   A II. típusú módosítások értékelése kizárólag nemzeti eljárás esetén

Az illetékes nemzeti hatóság a II. típusú kérelem kézhezvételekor a kérelmet a következő módon dolgozza fel:

2.3.5.   A II. típusú módosítások értékelésének eredménye kizárólag nemzeti eljárás esetén

Az illetékes nemzeti hatóság az értékelési határidő végéig véglegesíti az értékelést, ideértve a kérelem tárgyában hozott határozatát is, és értesíti a jogosultat a módosítás(ok) elfogadásáról vagy elutasításáról (ideértve a kedvezőtlen eredmény indokolását is).

Amennyiben több II. típusú módosítást, vagy II. típusú módosítás(oka)t más kisebb módosításokkal összevonva egyetlen kérelemben nyújtanak be, az illetékes nemzeti hatóság tájékoztatja a jogosultat, hogy mely módosítás(oka)t fogadja el, illetve melye(ke)t utasítja el. A jogosult az eljárás során (az illetékes nemzeti hatóság értékelésének véglegesítését megelőzően) az összevont kérelemből visszavonhat egyedi módosításokat.

Az illetékes nemzeti hatóságok a módosítás(ok) jóváhagyását követően két hónapon belül szükség szerint átvezetik a módosítás(oka)t a forgalombahozatali engedélyen, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az illetékes nemzeti hatóságokhoz.

Az elfogadott II. típusú jelentősebb módosítás(oka)t azt követően lehet végrehajtani, hogy a jogosultat a módosítás(ok) illetékes nemzeti hatóság általi elfogadásáról értesítették, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély(ek) módosításához szükséges dokumentumokat benyújtották.

A biztonsági kérdésekhez kapcsolódó módosításokat az illetékes nemzeti hatóság és a jogosult megállapodása szerinti határidőn belül kell végrehajtani.

2.3.6.   A II. típusú módosítások értékelése központosított eljárás esetén

Az Ügynökség a II. típusú kérelem kézhezvételekor azt a következő módon dolgozza fel:

2.3.7.   A II. típusú módosítások értékelésének eredménye központosított eljárás esetén

Az Ügynökség az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága véleményének elfogadását követően 15 napon belül értesíti a forgalombahozatali engedély jogosultját arról, hogy a vélemény kedvező vagy kedvezőtlen (ideértve a kedvezőtlen kimenetel indokolását is).

Amennyiben több II. típusú módosítást, vagy II. típusú módosítás(oka)t más kisebb módosításokkal összevonva egyetlen kérelemben nyújtanak be, az Ügynökség véleményt ad ki az eljárás végkimeneteléről. Véleményben szerepel azon módosítások felsorolása is, amelyeket nem tekintettek elfogadhatónak. A jogosult az eljárás során (az Ügynökség véleményének véglegesítését megelőzően) az összevont kérelemből visszavonhat egyedi módosításokat.

A 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében, illetve 34. cikkének (2) bekezdésében előírt ismételt vizsgálati eljárást a II. típusú jelentősebb módosításokra vonatkozó kérelmek tekintetében is alkalmazni kell.

Amennyiben az Ügynökség végleges véleménye kedvező és a módosítás(ok) érinti(k) a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozatban foglaltakat, az Ügynökség a véleményét, annak indokolásával és a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokkal együtt elküldi a Bizottsághoz.

A Bizottság a végleges vélemény és a vonatkozó információk kézhezvételétől számított két hónapon belül szükség szerint módosítja a forgalombahozatali engedélyt a következő esetekben:

Egyéb módosítások esetén a Bizottság szükség szerint legkésőbb 12 hónapon belül frissíti a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot.

A forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozat két hónapon belüli módosítását igénylő jóváhagyott II. típusú jelentősebb módosítás(ok) azt követően hajtható(k) végre, hogy a Bizottság a jogosultat erről értesítette. Amennyiben nem szükséges a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat két hónapon belüli módosítása, illetve amennyiben a jóváhagyott módosítás(ok) nem érinti(k) a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozatban foglaltakat, a módosítás(oka)t azt követően lehet végrehajtani, hogy az Ügynökség kedvező véleményéről értesítette a jogosultat.

A biztonsági kérdésekhez kapcsolódó módosításokat a Bizottság és a jogosult megállapodása szerinti határidőn belül kell végrehajtani.

2.4.   Kiterjesztések

A kiterjesztésnek minősülő módosítások listáját a módosítási rendelet I. melléklete írja elő. A módosítási rendelet 19. cikke megállapítja, hogy az ilyen kérelem kiértékelése a vonatkozó első alkalommal megadott forgalombahozatali engedélyre vonatkozó eljárással megegyező eljárás alapján történik. A kiterjesztés tekintetében új forgalombahozatali engedélyt adnak, vagy azt átvezetik az első alkalommal megadott forgalombahozatali engedélybe.

2.4.1.   A kiterjesztés iránti kérelmek benyújtása

A kiterjesztés iránti kérelmet valamennyi érintett tagállamhoz, az illetékes nemzeti hatósághoz vagy az Ügynökséghez kell benyújtani.

A jogosultak több kiterjesztés benyújtását, illetve egy vagy több kiterjesztésnek az azonos forgalombahozatali engedélyre vonatkozó egy vagy több módosítással együttesen történő benyújtását egyetlen értesítésben vonhatják össze, feltéve, hogy ez a módosítási rendelet III. mellékletben felsorolt esetek egyikének megfelel, illetve ha erről előzetesen megállapodás jött létre a referencia-tagállammal, az illetékes nemzeti hatósággal vagy az Ügynökséggel. A módosítási rendelet azonban a kiterjesztés iránti kérelmek esetében nem rendelkezik a munkamegosztás lehetőségéről.

A kérelmet az EU-CTD formátum vagy a 6B. kötetben a „Közlemény a kérelmezők számára” című részben megadott formátum (állatgyógyászati készítmények esetében, ha nincsen EU-CTD formátum) alkalmazandó fejléceinek és számozásának megfelelően kell elkészíteni:

A kölcsönös elismerési eljárás szerinti kiterjesztés iránti kérelmek esetében a referencia-tagállamnak emellett meg kell kapnia a feladási dátumok listáját, amely feltünteti az eljárási számot, a kérelmek egyes érintett tagállamoknak történő megküldésének dátumát és annak igazolását, hogy az illetékes hatóságok által előírt, vonatkozó díjakat befizették.

A kizárólag nemzeti eljárás szerinti kiterjesztés iránti kérelmek esetében el kell küldeni annak igazolását, hogy az illetékes nemzeti hatóság által előírt, vonatkozó díjat befizették.

A központosított eljárás szerinti kiterjesztés iránti kérelmek esetében a vonatkozó díjat a 297/95/EK tanácsi rendeletben előírtaknak megfelelően az Ügynökség pénzügyi rendje szerint kell befizetni.

2.4.2.   A kiterjesztés értékelése nemzeti eljárás esetén

A kiterjesztés iránti kérelem elbírálása kölcsönös elismerési eljárás vagy kizárólag nemzeti eljárás esetén a kérelem kézhezvételekor – a 2001/82/EK vagy a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően – a forgalombahozatali engedély első alkalommal történő megadása iránti kérelemmel megegyezően történik.

2.4.3.   A kiterjesztés értékelése központosított eljárás esetén

Kiterjesztés iránti kérelem kézhezvételekor az Ügynökség azt a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően a forgalombahozatali engedély első alkalommal történő megadása iránti kérelemmel megegyezően bírálja el.

2.5.   Emberi influenza elleni vakcinák

Ebben a részben a módosítási rendelet 12., 13f. és 18. cikkének az emberi influenza elleni vakcinák éves frissítésére történő alkalmazása tekintetében adunk útmutatást.

Az emberi influenza elleni vakcinák gyártásának sajátosságai miatt az emberi influenza elleni vakcinák éves frissítése alkalmazásában a hatóanyag éves változásaira külön gyorsított eljárás vonatkozik, az emberi influenza vírustörzs(ek) elleni vakcina soron következő szezonban alkalmazandó összetételére vonatkozó európai uniós ajánlásnak való megfelelés érdekében. A módosítási rendelet 21. cikke világjárvány esetére külön sürgősségi eljárásról is rendelkezik.

Az emberi influenza elleni vakcinák bármely egyéb módosítására az iránymutatás többi szakaszában leírt módosítási eljárások szerint kerül sor.

A gyorsított eljárás két lépésből áll. Az első lépés az igazgatási és minőségi adatelemek (a termékjellemzők összefoglalója, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató, valamint a kémiai, gyógyszerészeti és biológiai dokumentáció) értékeléséből áll. A második lépés az esetleges további adatok értékelését tartalmazza.

A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak ajánlott, hogy az éves frissítés iránti kérelmeket a referencia-tagállammal, az illetékes nemzeti hatósággal vagy az Ügynökséggel előzetesen vitassák meg.

2.5.1.   Az emberi influenza elleni vakcinák éves frissítése iránti kérelmek benyújtása

Az emberi influenza elleni vakcina éves frissítése tekintetében a hatóanyag változására vonatkozó módosításokat a referencia-tagállamhoz és az összes többi érintett tagállamhoz, az illetékes nemzeti hatósághoz vagy az Ügynökséghez kell benyújtani.

A kérelmet az EU-CTD formátum alkalmazandó fejléceinek és számozásának megfelelően kell elkészíteni:

A kölcsönös elismerési eljárás keretében az emberi influenza elleni vakcinák éves frissítése iránti kérelmek esetében a referencia-tagállamnak emellett meg kell kapnia a feladási dátumok listáját, amely feltünteti az eljárási számot, a kérelmek egyes érintett tagállamoknak történő megküldésének dátumát és annak igazolását, hogy az érintett illetékes hatóságok által előírt, vonatkozó díjakat befizették.

A kizárólag nemzeti eljárás keretében az emberi influenza elleni vakcinák éves frissítése iránti kérelmek esetében el kell küldeni annak igazolását, hogy az illetékes nemzeti hatóság által előírt, vonatkozó díjat befizették.

A központosított eljárás keretében az emberi influenza elleni vakcinák éves frissítése iránti kérelmek esetében a módosítás díját a 297/95/EK tanácsi rendeletben foglaltaknak megfelelően az Ügynökség pénzügyi rendje szerint kell befizetni.

2.5.2.   A módosítások értékelése kölcsönös elismerési eljárás esetén

A referencia-tagállam az éves frissítés iránti kérelem kézhezvételekor a kérelmet a következő módon dolgozza fel:

2.5.3.   A módosítások értékelése kizárólag nemzeti eljárás esetén

Az illetékes nemzeti hatóság az emberi influenza elleni vakcinák éves frissítése iránti kérelem átvételekor a kérelmet a következő módon dolgozza fel:

2.5.4.   A módosítások értékelése központosított eljárás esetén

Az Ügynökség az emberi influenza elleni vakcinák éves frissítése iránti kérelem kézhezvételekor a kérelmet a következő módon dolgozza fel:

2.6.   Sürgős biztonsági korlátozások

A módosítási rendelet 22. cikke előírja, hogy emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében közegészségügyi, vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre vonatkozó kockázat esetén a jogosult sürgős biztonsági korlátozásokat vezethet be.

A sürgős biztonsági korlátozások a forgalombahozatali engedélyben foglaltak – a gyógyszerkészítmény biztonságos használatát befolyásoló új információk miatti – ideiglenes módosítását érintik. Ezeket a sürgős változtatásokat a forgalombahozatali engedély későbbi módosítása útján vezetik át.

A jogosultnak a bevezetendő korlátozásokról haladéktalanul értesítenie kell valamennyi érintett tagállamot, az illetékes nemzeti hatóságot vagy az Ügynökséget.

Ha az érintett hatóság, illetve (központilag engedélyezett gyógyszerkészítmények esetében) az Ügynökség a tájékoztatást követő 24 órán belül nem emel kifogást, a sürgős biztonsági korlátozások elfogadottnak tekintendők. A korlátozásokat a referencia-tagállam, az illetékes nemzeti hatóság vagy az Ügynökség és a jogosult megállapodása szerinti határidőn belül kell végrehajtani.

Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében közegészségügyi, vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében az emberi vagy állati egészségre vonatkozó kockázat fennállásakor ilyen sürgős biztonsági intézkedéseket a Bizottság (központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítmények esetében) vagy a nemzeti illetékes hatóság (nemzeti eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítmények esetében) rendelhet el.

A sürgős biztonsági intézkedéseket tartalmazó, megfelelő módosítási kérelmet (ha azt a jogosult kéri vagy a Bizottság, illetve az illetékes nemzeti hatóság előírja) a lehető legkorábban, 15 napon belül kell benyújtani.

2.7.   A gyermekgyógyászati rendelet szerinti megfelelőségi nyilatkozat

A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) (a továbbiakban: gyermekgyógyászati rendelet) jutalmakat ír elő:

Ebből következik, hogy a gyermekgyógyászati rendelet 36. és 37. cikkében előírt jutalmakból való részesüléshez szükség lehet a megfelelőségi nyilatkozat forgalombahozatali engedélybe történő belefoglalásával összefüggő módosításra.

A módosítási rendelet 23a. cikke leegyszerűsíti a megfelelőségi nyilatkozat forgalombahozatali engedélybe történő belefoglalásával kapcsolatos eljárást, így az 1901/2006/EK rendeletben említett jutalmakból a gyermekgyógyászati rendeletben előírt követelmények teljesítését követően a lehető legrövidebb időn belül részesülni lehet. A megfelelőségi nyilatkozat forgalombahozatali engedélybe történő belefoglalásához a jogosultnak az érintett hatósághoz módosítási kérelmet kell benyújtania. A hatóság – miután meggyőződött a vonatkozó feltételek teljesüléséről – a megfelelőségi nyilatkozatot a forgalombahozatali engedély technikai dokumentációjába foglalja.

A hatóság a jogbiztonság garantálása érdekében az értékelés lezárását követően 30 napon belül igazolást állít ki arról, hogy a megfelelőségi nyilatkozatot a forgalombahozatali engedély technikai dokumentációjába foglalta. A központosított eljárás keretében megadott forgalombahozatali engedélyek esetében a megfelelőségi nyilatkozat forgalombahozatali engedélybe foglalásáról szóló igazolást az Európai Gyógyszerügynökség állítja ki.

3.   MUNKAMEGOSZTÁSRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSI ÚTMUTATÓ

A módosítási rendelet 20. cikke lehetővé teszi a jogosult számára, hogy azonos I.B. típusú, II. típusú módosításokat, illetve olyan összevont módosításokat egyetlen kérelem keretében nyújtson be, amelyek megfelelnek a rendelet III. mellékletben felsorolt valamely esetnek vagy a referencia-tagállammal, az illetékes nemzeti hatósággal vagy az Ügynökséggel kötött megállapodásnak, és nem tartalmaznak olyan kiterjesztést, amely az alábbiakat érinti:

Az ilyen módosítások értékelésére vonatkozó felesleges munkavégzés elkerülése érdekében kialakított munkamegosztás szerint a módosítást a tagállamok illetékes hatóságai közül kiválasztott egyetlen hatóság (a referenciahatóság) és az Ügynökség vizsgálja a többi érintett hatóság nevében.

Az Ügynökség jár el referenciahatóságként, ha az érintett forgalombahozatali engedélyek közül legalább egyet központosított eljárás keretében engedélyeztek (3.4. pont). Minden más esetben a koordinációs csoport által a jogosult ajánlásának figyelembevételével kiválasztott nemzeti illetékes hatóság jár el referenciahatóságként (3.2. pont).

Az eljárás tervezhetősége érdekében kérjük a jogosultakat, hogy a munkamegosztási eljárás körébe tartozó módosítás vagy összevont módosítások benyújtásáról előre értesítsék az Ügynökséget vagy a koordinációs csoportot és a javasolt referenciahatóságot.

A munkamegosztási eljárás előnyeinek felhasználása érdekében a különféle érintett gyógyszerkészítményekre ugyanannak a módosításnak kell vonatkoznia, és az esetleges termékspecifikus hatások vizsgálatára egyáltalán nem (vagy csak korlátozott mértékben) lehet szükség. Ezért, ha különböző forgalombahozatali engedélyek „azonos” módosítása(i) az egyes érintett gyógyszerkészítmények tekintetében egyedi alátámasztó adatok vagy külön termékspecifikus értékelés benyújtását teszi(k) szükségessé, e változások esetében a munkamegosztás nem vehető igénybe.

3.1.   Módosítási kérelmek benyújtása munkamegosztás keretében

A munkamegosztásra beterjesztett módosítást vagy összevont módosításokat a 2.2–2.3. pontban írtak szerint, az összes gyógyszerkészítmény valamennyi módosítását tartalmazó egységes beadvány formájában kell benyújtani. A beadványnak kísérőlevelet és formanyomtatványt, valamint az egyes érintett gyógyszerkészítményekre vonatkozó egyedi igazoló dokumentációt és szükség szerint módosított termékinformációkat kell tartalmaznia. Az Ügynökség és a nemzeti illetékes hatóságok így a munkamegosztási eljárásra tartozó egyes forgalombahozatali engedélyek dokumentációját frissíteni tudják a vonatkozó módosított vagy új adatokkal.

A munkamegosztás iránti kérelmet valamennyi érintett hatósághoz be kell nyújtani, (központosított eljárás esetén) tehát az Ügynökséghez és minden olyan tagállamhoz, ahol az érintett termékeket engedélyezték.

3.2.   Központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítményeket nem érintő, munkamegosztás keretében történő értékelés

Amennyiben a jogosult olyan várható munkamegosztási eljárásról értesíti a koordinációs csoportot, amely központosított eljárás keretében megadott forgalombahozatali engedélyeket nem érint, a csoport a következő ülésén a jogosult ajánlásának figyelembevételével dönt a referenciahatóság és – ha a módosítási rendelet 20. cikkének (3) bekezdése értelmében szükséges – a referenciahatóságot segítő más hatóságok kijelöléséről. A koordinációs csoport értesíti a jogosultat arról, hogy melyik nemzeti illetékes hatóság fog referenciahatóságként eljárni.

A referencia-tagállam a munkamegosztás iránti kérelem kézhezvételekor a kérelmet a következő módon dolgozza fel:

3.3.   A központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítményeket nem érintő, munkamegosztás keretében történő értékelés eredménye

A referenciahatóság az értékelési határidő végéig véleményezi a kérelmet, és értesíti a többi érintett tagállamot, valamint a jogosultat.

Kedvező vélemény esetén a véleményben fel kell sorolni azokat a módosításokat, amelyeket nem tekintettek elfogadhatónak. Kizárólag néhány érintett termék esetében is elfogadhatónak lehet tekinteni módosításokat. Kedvezőtlen vélemény esetén a kedvezőtlen kimenetelt indokolni kell.

Amennyiben a vélemény kézhezvételétől számított 30 napon belül nem állapítanak meg a közegészségre, vagy (állatgyógyászati készítmények esetén) az állati vagy emberi egészségre, illetve a környezetre vonatkozóan olyan lehetséges súlyos kockázatot, amely nem teszi lehetővé a referencia-tagállam határozatának elismerését, a többi érintett tagállam elismeri a határozatot és értesíti erről a referencia-tagállamot. Az a tagállam, amely a referencia-tagállam véleményének kézhezvételétől számított 30 napon belül ilyen lehetséges súlyos kockázatot állapít meg, értesíti a referencia-tagállamot, és álláspontját részletesen megindokolja.

A referenciahatóság a kérelmet – a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (3), (4) és (5) bekezdésének vagy a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (3), (4) és (5) bekezdésének a nézeteltérés tárgyára való alkalmazása érdekében – a koordinációs csoport elé terjeszti, és tájékoztatja erről a jogosultat és az érintett tagállamokat. A jogosult előterjesztést nem kezdeményezhet.

Amennyiben a kérelmet a koordinációs csoport elé terjesztik, a munkamegosztás iránti kérelemre vonatkozó határozatot az előterjesztési eljárás lezárásáig felfüggesztik (ideértve adott esetben a 2001/83/EK irányelv 32–34. cikkére való hivatkozással az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához intézett előterjesztéseket vagy a 2001/82/EK irányelv 36–38. cikkeire való hivatkozással az állatgyógyászati készítmények bizottságához intézett előterjesztéseket).

A termékjellemzők összefoglalását, a címkét, illetve a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztatót érintő módosításokra vonatkozó kedvező vélemény közlését követően a jogosultnak a terméktájékoztató szövegeinek fordítását hét napon belül be kell nyújtania az összes érintett tagállamhoz.

30 nappal a vélemény elfogadását, illetve előterjesztés esetén a koordinációs csoport megállapodásáról, illetve a Bizottság határozatáról szóló értesítést követően az érintett tagállamok módosítják a forgalombahozatali engedély(eke)t, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az érintett tagállamokhoz.

A munkamegosztás keretében jóváhagyott I.B. típusú kisebb módosításokat a referenciahatóság kedvező véleményének kézhezvételekor lehet végrehajtani.

A munkamegosztás keretében jóváhagyott II. típusú jelentősebb módosítás(oka)t (ideértve az azzal/azokkal összevont I.B. típusú kisebb módosítás(oka)t) a referenciahatóság kedvező véleményének kézhezvételét követően 30 nap elteltével lehet végrehajtani, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az érintett tagállamokhoz. Olyan esetekben, amikor a kérelem előterjesztés tárgyát képezi, a módosítás(oka)t mindaddig nem lehet végrehajtani, amíg az előterjesztési eljárás a módosítás(ok) jóváhagyásával nem zárul.

A biztonsági kérdésekhez kapcsolódó módosításokat a forgalombahozatali engedély jogosultja és a referenciahatóság megállapodása szerinti határidőn belül kell végrehajtani.

3.4.   Központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítményeket érintő, munkamegosztás keretében történő értékelés

Az Ügynökség a legalább egy központosított forgalombahozatali engedélyt érintő munkamegosztás iránti kérelem kézhezvételekor a kérelmet a következő módon dolgozza fel:

3.5.   A központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítményeket érintő, munkamegosztás keretében történő értékelés eredménye

Az Ügynökség az értékelési határidő végéig véleményezi a kérelmet, ideértve az értékelési jelentést is. Az Ügynökség tájékoztatja a jogosultat és (adott esetben) az érintett tagállamokat. Amennyiben a jogosultak nem értenek egyet a véleménnyel, kérhetik annak a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében és 34. cikkének (2) bekezdésében előírt eljárás szerinti felülvizsgálatát.

Amennyiben az Ügynökség véleménye kedvező és a módosítás(ok) érinti(k) a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozat(ok)ban foglaltakat, az Ügynökség a véleményét, annak indokolásával és a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokkal együtt elküldi a Bizottsághoz.

Amennyiben az Ügynökség véleménye szerint egyes módosítások nem elfogadhatóak, a véleményben fel kell sorolni ezeket az elfogadhatónak nem tekintett módosításokat. Kizárólag néhány érintett termék esetében is elfogadhatónak lehet tekinteni módosításokat.

Az érintett tagállamok vagy a Bizottság kedvező véleményének kézhezvételekor a következő lépésekre kerül sor:

Az I.B. típusú kisebb módosítás(oka)t (a II. típusú jelentősebb módosításokkal összevont módosítások kivételével) az Ügynökség kedvező véleményének kézhezvételekor lehet végrehajtani.

A II. típusú jelentősebb módosításokat (és az azokkal összevont I.B. típusú kisebb módosításokat) az Ügynökség kedvező véleményének kézhezvételétől számított 30 nap elteltével lehet végrehajtani, feltéve, hogy i. a forgalombahozatali engedély(ek) módosításához szükséges dokumentumokat az érintett tagállamokhoz benyújtották, és ii. a kérelem tekintetében előterjesztéssel nem éltek.

Egyéb módosítások esetén a Bizottság legkésőbb 12 hónapon belül frissíti a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot.

Az I.B. típusú kisebb módosítás(oka)t (a II. típusú jelentősebb módosításokkal összevont módosítások kivételével) az Ügynökség kedvező véleményének kézhezvételekor lehet végrehajtani.

A II. típusú jelentősebb módosítás(oka)t (és az azzal/azokkal összevont I.B. típusú kisebb módosítás(oka)t) – a két hónapon belül meghozott bizottsági határozatot igénylő módosítások kivételével – az Ügynökség kedvező véleményének kézhezvételét követően 30 nap elteltével lehet végrehajtani, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat benyújtották.

4.   MELLÉKLET

Ez a melléklet négy fejezetből áll, amelyek rögzítik az alábbiakkal kapcsolatos módosítások osztályozását: A) adminisztratív változások; B) minőségi változások; C) biztonságossági, hatásossági és farmakovigilanciai változások, valamint D) vakcinaantigén-törzsadatokkal, illetve plazmatörzsadatokkal kapcsolatos konkrét változások.

Az ebben a mellékletben meghatározott konkrét módosításokra való hivatkozáskor a módosítás idézése a következő struktúra szerint történik: X.N.x.n („módosítási kód”).

E melléklet minden fejezete az alábbiakat tartalmazza:

A mellékletben nem foglalkozunk a kiterjesztések osztályozásával, mivel azokról a módosítási rendelet I. melléklete teljes körű felsorolást tartalmaz. A módosításokról szóló rendelet I. mellékletében rögzített minden változás a forgalombahozatali engedély kiterjesztésének tekintendő, azonban semmilyen más változás nem minősül annak.

Ha az I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozóan az e mellékletben rögzített egy vagy több feltétel nem teljesül, az érintett módosítás benyújtható I.B. típusú módosításként („alapértelmezett I.B. típusú módosítás”), kivéve, ha a módosítás e melléklet szerint, illetve a módosítási rendelet 5. cikke szerinti ajánlás alapján kifejezetten II. típusú jelentős módosításnak minősül, illetve ha a kérelmező véleménye szerint a változás jelentős hatással lehet a gyógyszerkészítmény minőségére, biztonságosságára vagy hatásosságára.

Amennyiben az illetékes hatóság úgy véli, hogy alapértelmezett I.B. típusú módosításként benyújtott módosítás jelentős hatással lehet a gyógyszerkészítmény minőségére, biztonságosságára vagy hatásosságára, kérheti, hogy a kérelmet egy magasabb kategóriába sorolják, és II. típusú módosításként kezeljék.

E melléklet alkalmazásában a „vizsgálati eljárás” és az „analitikai eljárás” azonos jelentéssel bír, valamint a „határértékek” és „jóváhagyási kritériumok” jelentése is megegyezik. A „specifikációs paraméter” olyan minőségi jellemzőt jelent, amelyre a vizsgálati eljárás és határok vonatkoznak, például elemzés, azonosság, víztartalom. Specifikációs paraméter hozzáadása vagy törlése ezért magában foglalja az ahhoz tartozó vizsgálati módszereket és határértékeket is.

Amennyiben számos kisebb módosításra (például ugyanazon módszer, eljárás vagy anyag esetében) egyszerre kerül sor, illetve a hatóanyag vagy a késztermék minőségére vonatkozó információk jelentős frissítése esetén a kérelmezőnek a megfelelő besorolás érdekében figyelembe kell vennie e változásoknak a gyógyszerkészítmény minőségére, biztonságosságára vagy hatásosságára gyakorolt általános hatását és a kérelmet ennek megfelelően kell benyújtania.

Az I.B. és II. típusú módosítások esetében szükséges konkrét adatok mibenléte az adott változás jellegétől függ.

Emellett amennyiben a módosítás a termékjellemzők összefoglalójának, a címkének, a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztatónak/használati utasításnak a megváltozását eredményezi (ebben a mellékletben a továbbiakban együttesen: termékre vonatkozó információk), ez a változás a módosítás részének tekintendő. Ebben az esetben a kérelemmel együtt a termékre vonatkozó aktualizált információkat és azok fordítását is be kell nyújtani. A referencia-tagállam, az illetékes nemzeti hatóság vagy az Ügynökség részére modelleket vagy mintapéldányokat kell küldeni.

Nem szükséges az illetékes hatóságokat az Európai Gyógyszerkönyvnek vagy tagállam nemzeti gyógyszerkönyvének aktualizált monográfiájáról értesíteni, ha az engedélyezett gyógyszerkészítmény dokumentációjában hivatkoznak az „aktuális kiadásra”. Felhívjuk a kérelmezők figyelmét arra, hogy az aktualizált monográfiához való igazodást hat hónapon belül végre kell hajtani.

Az Európai Gyógyszerkönyv szerinti alkalmassági tanúsítvány alátámasztására szolgáló dokumentációban foglaltak módosítását a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatósághoz kell benyújtani. Ha azonban a tanúsítványnak az igazgatóság által történő értékelését követően a tanúsítványt felülvizsgálják, az összes érintett forgalombahozatali engedélyt annak megfelelően kell aktualizálni.

Tekintettel a 2001/83/EK irányelv I. melléklete III. részének 1. pontjára, a plazmatörzsadatok és a vakcinaantigén-törzsadatok módosításakor a módosításokról szóló rendeletben előírt értékelési eljárásokat kell lefolytatni. Az iránymutatás D. fejezete ezért megadja a specifikusan a plazmatörzsadatokra és vakcinaantigén-törzsadatokra vonatkozó módosítások jegyzékét. Az ilyen módosítások áttekintését követően az érintett forgalombahozatali engedélyeket ezen iránymutatás B.V. fejezetében foglaltak szerint kell aktualizálni. Amennyiben a plazmaalapú gyógyszerkészítmény kiindulási anyagaként használt humán plazmára vonatkozó dokumentációját nem plazmatörzsadatként nyújtják be, a forgalombahozatali engedély dokumentációjában ismertetett kiindulási anyag módosítását szinten az ebben a mellékletben foglaltak szerint kell kezelni.

Ha nincs pontosabban meghatározva, akkor ebben a mellékletben a forgalombahozatali engedély dokumentációjának módosítása alatt a hozzáadás, a csere és a törlés értendő. Ha a dokumentáció módosítása csak szerkesztési változtatásokat tartalmaz, a módosítást általában nem kell külön módosításként benyújtani, de belevehető a dokumentáció adott részét érintő módosításba. Ebben az esetben a szerkesztési változtatásokat a kérelem formanyomtatványán egyértelműen jelezni kell, és nyilatkozni kell arról, hogy a dokumentáció érintett részének tartalmát a szerkesztési módosítások a benyújtott módosítás tartalmán túlmenően nem változtatták meg. Vegye figyelembe, hogy a szerkesztési változtatások az elavult vagy feleslegessé vált szövegrészek törlésére terjednek ki, a specifikációs paraméterek vagy gyártási leírások törlésére viszont nem.

(1)  HL L 334., 2008.12.12., 7. o.

(2)  HL L 209., 2012.8.4., 9. o.

(3)  HL L 15., 1987.1.17., 38. o.

(4)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

(5)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(6)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

(7)  HL C 229., 1998.7.22., 4. o.

(8)  Ebben az esetben a „referencia-tagállam”-ra történő hivatkozás a kölcsönös elismerési eljárás alapján jóváhagyott termékekre, az „illetékes nemzeti hatóság”-ra történő hivatkozás a kizárólag nemzeti eljárás alapján jóváhagyott termékekre, az „Ügynökség”-re történő hivatkozás pedig a központosított eljárás alapján jóváhagyott termékekre vonatkozik.

(9)  HL L 286., 1996.11.8., 8. o.

(10)  HL L 378., 2006.12.27., 1. o.

(11)  Ezt a rendeletet 2009. július 6-tól a 469/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezte.