A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. április 1-tól2012. április 30-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

— Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

I. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

Tagállam EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Belgium

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

Belgium

Orlistat EG

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Belgium

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

Belgium

Orlistat EG

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Belgium

Pharmaceuticals Works Pharma SA

19, Pelplinska street

83-200 Starogard Gdanski

Poland

Orlistat Polpharma

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Belgium

Pharmaceuticals Works Pharma SA

19, Pelplinska street

83-200 Starogard Gdanski

Poland

Orlistat Polpharma

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Belgium

Sandoz NV/SA

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-Vilvoorde

Belgium

Orlistat Sandoz

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Belgium

Sandoz NV/SA

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-Vilvoorde

Belgium

Orlistat Sandoz

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Bulgária

Pharmaceutical Works Polpharma S.A

19, Peplinska Street

83-200 Starogar Gdanski

Poland

Orlistat Polpharma

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Bulgária

Pharmaceutical Works Polpharma S.A

19, Peplinska Street

83-200 Starogar Gdanski

Poland

Orlistat Polpharma

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Bulgária

Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD

15 N.V Gogol Str.

1124 Sofia

Bulgaria

Orlistat Teva

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Bulgária

Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD

15 N.V Gogol Str.

1124 Sofia

Bulgaria

Orlistat Teva

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Csehország

Sandoz s.r.o

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00, Praha 3,

Czech Republic

Orlistat Sandoz 60 mg

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Csehország

Sandoz s.r.o

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00, Praha 3,

Czech Republic

Orlistat Sandoz 120 mg

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Csehország

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Prague

Czech Republic

Orlistat Teva 60 mg

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Csehország

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Prague

Czech Republic

Orlistat Teva 120 mg

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Dánia

Sandoz A/S,

Edvard Thomsens Vej 14,

DK-2300 Copenhagen S,

Denmark

Orlistat "Sandoz"

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Dánia

Teva Denmark A/S,

Parallelvej 10-12,

DK-2800 Kongens Lyngby,

Denmark

Orlistat "Teva"

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Dánia

Teva Denmark A/S,

Parallelvej 10-12,

DK-2800 Kongens Lyngby,

Denmark

Orlistat "Teva"

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Észtország

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

ORLISTAT TEVA 60 MG

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Észtország

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

ORLISTAT TEVA 120 MG

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Észtország

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Str.

83-200 Starogard Gdanski

Poland

ORLISTAT POLPHARMA 60 MG

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Észtország

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Str.

83-200 Starogard Gdanski

Poland

ORLISTAT POLPHARMA 120 MG

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Észtország

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

ORLISTAT SANDOZ 60 MG

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Észtország

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

ORLISTAT SANDOZ 120 MG

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Finnország

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germany

Orlistat ratiopharm

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Finnország

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germany

Orlistat ratiopharm

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Finnország

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

S 2300 Copenhagen

Denmark

Orlistat Sandoz

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Finnország

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Germany

Orlistat Stada

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Finnország

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Germany

Orlistat Stada

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Franciaország

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

ORLISTAT SANDOZ 120 mg, gélule

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Franciaország

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

ORLISTAT SANDOZ 60 mg, gélule

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Franciaország

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

ORLISTAT EG 120 mg, gélule

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Franciaország

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

ORLISTAT EG 60 mg, gélule

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Franciaország

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

France

ORLISTAT TEVA 120 mg, gélule

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Franciaország

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

France

ORLISTAT TEVA 60 mg, gélule

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Németország

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Germany

Orlistat AL 60 mg Hartkapseln

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Németország

HEXAL Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Germany

Orlistat HEXAL 120 mg Hartkapseln

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Németország

HEXAL Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Germany

Orlistat HEXAL 60 mg Hartkapseln

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Németország

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Németország

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

Orlistat-ratiopharm 60 mg Hartkapseln

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Olaszország

EG S.P.A.

Via Scarlatti, 31

20124 Milano

Italy

ORLSTAT EUROGENERICI

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Olaszország

EG S.P.A.

Via Scarlatti, 31

20124 Milano

Italy

ORLISTAT EG

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Lettország

Sandoz d.d.,

Verovškova 57,

SI-1000 Ljubljana,

Slovenia

Orlistat Sandoz

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Lettország

Sandoz d.d.,

Verovškova 57,

SI-1000 Ljubljana,

Slovenia

Orlistat Sandoz

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Lettország

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA,

19 Pelplińska Street,

83-200 Starogard Gdański,

Poland

Orlistat Polpharma

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Lettország

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA,

19 Pelplińska Street,

83-200 Starogard Gdański,

Poland

Orlistat Polpharma

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Lettország

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Orlistat Teva

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Lettország

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Orlistat Teva

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Litvánia

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

the Netherlands

Orlistat Teva

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Litvánia

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Orlistat Teva

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Litvánia

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnia

Orlistat Sandoz

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Litvánia

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnia

Orlistat Sandoz

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Litvánia

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.,

19 Pelplinska Street,

83-200 Starogard Gdanski

Poland

Orlistat Polpharma

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Litvánia

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.,

19 Pelplinska Street,

83-200 Starogard Gdanski

Poland

Orlistat Polpharma

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Norvégia

Teva Sweden AB

Järnvägsgatan 11,

Box 1070,

251 10 Helsingborg

Sweden

Orlistat Teva

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Norvégia

Teva Sweden AB

Järnvägsgatan 11,

Box 1070,

251 10 Helsingborg

Sweden

Orlistat Teva

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Norvégia

Sandoz A/S,

Edvard Thomsens Vej 14,

2300 København S,

Denmark

Orlistat Sandoz

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Lengyelország

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Poland

Orlistat Polpharma 120 mg

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Lengyelország

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl,

Austria

Orlistat Sandoz 120 mg

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Lengyelország

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Germany

Orlistat STADA 120 mg

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Lengyelország

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Poland

Orlistat Teva 120 mg

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Lengyelország

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Poland

Orlistat Polpharma 60 mg

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Lengyelország

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl,

Austria

Orlistat Sandoz 60 mg

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Lengyelország

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Germany

Orlistat STADA 60 mg

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Portugália

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Portugal

Orlistato Ciclum

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Portugália

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Portugal

Orlistato Ciclum

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Portugália

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19, Pelplinska street

83-200 Starogard Gdanski

Poland

Orlistato Ratiopharm

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Portugália

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19, Pelplinska street

83-200 Starogard Gdanski

Poland

Orlistato Ratiopharm

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Románia

Pharmaceutical Works Polpharma SA,

Address: 19, Pelplińska Street,

83-200 Starogard Gdański,

Poland

Sulixa

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Románia

Pharmaceutical Works Polpharma SA,

Address: 19, Pelplińska Street,

83-200 Starogard Gdański,

Poland

Orlistat Polpharma

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Szlovákia

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

821 02 Bratislava

Slovak Republic

Orlistat Teva 60 mg

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Szlovákia

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

821 02 Bratislava

Slovak Republic

Orlistat Teva 120 mg

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Szlovákia

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelpliňska Str.

83-200 Starogard Gdaňski

Poland

Orlistat Polpharma 60 mg

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Szlovákia

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelpliňska Str.

83-200 Starogard Gdaňski

Poland

Orlistat Polpharma 120 mg

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Svédország

Sandoz A/S,, Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S,

Denmark

Orlistat Sandoz

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Hollandia

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH ALMERE

The Netherlands

Orlistat Sandoz 60 mg

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Hollandia

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH ALMERE

The Netherlands

Orlistat Sandoz 120 mg

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Nagy-Britannia

Teva UK Limited,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex

BN22 9AG

United Kingdom

TEVA UK Orlistat capsules 60 mg

60 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Nagy-Britannia

Teva UK Limited,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex

BN22 9AG

United Kingdom

TEVA UK Orlistat capsules 120 mg

120 mg

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Határozat időpontja	Gyógyszer(ek) neve	A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)	Az érintett tagállam	Értesítés időpontja
2012.4.24.	Orlistat	Lásd az I. mellékletet	Lásd az II. mellékletet	26.4.2012