A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK

Vegyi anyagok kombinált hatása

Kémiai elegyek

1.           Bevezetés

Az utóbbi években fokozott figyelem irányul a számos különböző vegyi anyagnak való kitettségből eredő, az emberi egészséget és a környezetet érő hatásokra. E hatásokat egyaránt nevezik kombinált hatásnak, keverék- vagy koktélhatásnak. Az Európai Parlament több alkalommal felhívta a figyelmet arra, hogy a vegyi anyagokra vonatkozó uniós szabályozás keretében figyelembe kell venni a különböző vegyi anyagok emberi egészségre és a környezetre gyakorolt kombinált hatásait. A Tanács 2009. december 22-én – részben a kisgyermekekről készült dán tanulmányból (1. szövegdoboz) eredő aggodalmak alapján – a „vegyi anyagok kombinált hatására” vonatkozó következtetéseket[1] fogadott el.

1. szövegdoboz: Keverékek, amelyeknek a lakosság ki van téve

2009-ben a dán hatóságok közzétették egy olyan tanulmány[2] megállapításait, amely kisgyermekek (kétéves gyermekek) többféle, az endokrin rendszert károsító anyagként megjelenő, több forrásból származó kémiai elegyeknek való kitettségét vizsgálta. A tanulmány az élelmiszerlánc, a beltéri levegő és por, a ruházat és lábbeli általi, a játékokkal való kapcsolatból és az egészségügyi és higiéniai termékek alkalmazásából, valamint pelenkázó asztalok, fürdetőasztalok és hasonló cikkek használatából eredő kitettséget vizsgálta. Az egyes anyagok előrejelzett koncentrációja alapján a tanulmány arra a megállapításra jutott, hogy csökkenteni kell az élelmiszerekben, a beltéri levegőben és a fogyasztási cikkekben előforduló anti-androgén és ösztrogén anyagoknak való kitettséget.

A Tanács mindenekelőtt arra kérte fel a Bizottságot, hogy vizsgálja meg, hogy a hatályos közösségi szabályozás miképpen, és megfelelő módon foglalkozik-e a különböző forrásokból és terjedési útvonalakon érkező többféle vegyi anyagnak való kitettségből fakadó veszélyekkel, és ennek alapján mérlegeljen megfelelő módosításokat, iránymutatásokat és értékelési módszereket, és legkésőbb 2012 elejéig készítsen erről válaszjelentést a Tanácsnak.

E közlemény célja, hogy hivatalosan válaszoljon a Tanács felkérésére, különösen pedig azt kívánja értékelni, hogy a túlnyomó részt különálló anyagok és külön források vizsgálatán alapuló jelenlegi európai uniós szabályozás biztosítja-e a Szerződés által megkövetelt magas védelmi szintet. A kémiai elegyek kezelésével kapcsolatos kihívások a környezetvédelmi politika jövőbeni prioritásainak kidolgozása során is előtérbe fognak kerülni. A potenciálisan káros kémiai elegyeknek való kitettség csökkentése érdekében tett intézkedések ugyancsak elő fogják segíteni az Egészségügy a növekedésért program[3] általános célkitűzéseinek megvalósítását.

A jelen dokumentum nagymértékben támaszkodik három tudományos bizottság (a továbbiakban: tudományos bizottságok) közös véleményére[4], valamint figyelembe veszi a Bizottság által finanszírozott, az elegyek toxicitásával kapcsolatos jelenlegi ismeretekről szóló nagyszabású tanulmányt[5](State of the Art Report on Mixture Toxicity).

2.           Keverékek[6] a vegyi anyagokra vonatkozó európai uniós szabályozás kontextusában

Az Európai Unióban, ahogyan máshol is a világon, a vegyi anyagokra vonatkozó szabályozás az egyes vegyi anyagok értékelésén alapul. Ezek az értékelések gyakran szolgálnak a közvetlenül az egyes vegyi anyagokra vonatkozó határozatok alapjául. Az egyes vegyi anyagok értékelésének és kezelésének szabályai mellett azonban jelentős számú európai uniós jogszabály vonatkozik a különböző keveréktípusokra is.

2.1. Szándékosan készített keverékek

A szándékosan készített keverékek esetében a keverék összetétele teljesen mértékben ismert, és az értékelések az összetevők jellemzőin alapulnak, szükség esetén az egész terméken végzett vizsgálatokkal kiegészülve. A szabályozás e típusába tartozik például a keverékek osztályozására, címkézésére és csomagolására vonatkozó szabályozás[7], a növényvédő szerek engedélyezésére vonatkozó szabályozás[8], a kozmetikai termékek összetételére vonatkozó szabályozás[9], az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek jóváhagyására vonatkozó szabályozás[10], és az állatgyógyászati készítmények jóváhagyására vonatkozó szabályozás[11].

2.2 Egyetlen forrásból származó keverékek

A különböző árucikkek gyártása, szállítása, használata vagy eltávolítása során a környezetbe jutó anyagok gyakran tartalmazzák vegyi anyagok keverékeit. Ha ismert az összetétel, vagy az összetevők analitikai módszerek használatával megállapíthatók az értékelés elvégezhető az összetevőkre vonatkozó ismeretek alapján. Ha az összetétel nem ismert, az értékelésnek az egész keveréken elvégzett vizsgálatokon kellene alapulnia. Az uniós jogszabályok csak nagyon kevés esetben írják elő kifejezetten az egész keverék értékelését vagy vizsgálatát. A vízügyi keretirányelv[12] által előírt, a vizek jó ökológiai, valamint jó kémiai állapotának elérésére irányuló követelmény mindazonáltal nemcsak az egyes vegyi anyagok koncentrációjára helyezi a hangsúlyt, hanem azok együttesen kifejtett hatásaira is.

2.3. Különböző forrásokból és terjedési útvonalakon érkező vegyi anyagok keverékei

A Tanács aggodalmainak középpontjában álló, több forrásból érkező különböző anyagok értékelésére vonatkozóan csak kevés példa található az európai uniós szabályozásban. A REACH rendelet keretében[13] útmutatás került kidolgozásra az egyetlen anyagnak való kitettség különböző forrásainak értékelésére vonatkozóan, és bizonyos esetekben a szoros rokonságot mutató és hasonló hatásmechanizmusú anyagoknak (például ugyanazon fém különböző sóinak vagy szerves anyagok több, szoros rokonságot mutató származékának) való kitettség értékelésére vonatkozóan[14]. A munkáltatók kötelesek a munkahelyen jelen lévő veszélyes vegyi anyagok vonatkozásában értékelést végezni, ez magában foglalja azon kötelezettségüket is, hogy értékeljék: az összes ilyen vegyi anyag együttesen milyen kockázatot jelent[15]. A növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékének meghatározásával[16] kapcsolatban az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) növényvédő szerekkel foglalkozó csoportja a halmozott és szinergikus hatások megállapítására vonatkozó megközelítéseket dolgozott ki a hasonló hatásmódú növényvédő szerek megengedett maradék-határértékeinek (MRL) előírására[17]. Az EFSA továbbá jelenleg a munkavégzés során különböző hatásmódú növényvédő szereknek való kitettséggel kapcsolatos módszertan kialakításán dolgozik[18].

2.4. Következtetés

Összefoglalva megállapítható, hogy amikor az európai uniós jogalkotás keretében kémiai elegyek értékelésére és szabályozására kerül sor, ez túlnyomó részt ismert összetételű vegyipari termékek vonatkozásába történik. Néhány összetett, a környezetbe egyetlen forrásból (gyár, berendezés, stb.) kibocsátott vagy jutó keverék szintén ellenőrzés tárgyát képezi. Arra is akad példa, hogy különböző forrásokból és terjedési útvonalakon érkező többféle vegyi anyaggal kapcsolatban végeznek értékelést vagy ellenőrzést, ezek alkalmazási köre azonban korlátozott. Jelenleg az európai uniós szabályozás keretében nem létezik a keverékhatások rendszeres, átfogó és integrált, a kitettség különböző útjait és a különböző terméktípusokat figyelembe vevő értékelési mechanizmusa. Így a Dánia által nemrégiben készített, a kisgyermekek többféle, az endokrin rendszert károsító anyagnak való kitettségével kapcsolatos aggodalmakra rávilágító tanulmány (1. szövegdoboz) ma még nem indukálhatott az uniós jog összefüggésében értelmezhető, átfogó értékelést.

3.           Lehet-e káros hatású a különböző anyagok alacsony koncentrációjának való kitettség ?

Amint a 2. pontban láttuk, számos jogszabály létezik annak biztosítására, hogy azon vegyi anyagok koncentrációi, amelyeknek az emberek, állatok és növények ki vannak téve, biztonságos korlátok között maradjanak. A jogszabályi feltételek teljesülése esetén ez azt jelenti, hogy bár mi emberek (valamint az állatok és növények) számos különböző vegyi anyag alacsony koncentrációjának vagyunk kitéve, elvileg e vegyi anyagok egyike sem lehet jelen a rá vonatkozó biztonsági határt meghaladó mértékben. Erre tekintettel, és a Tanács által kifejtett aggodalmakra válaszképpen meg kell vizsgálni, hogy a különböző forrásokból és terjedési útvonalakon érkező vegyi anyagoknak az ezen anyagokat nagyon alacsony koncentrációban tartalmazó keveréke gyakorolhat-e káros hatást az emberi egészségre vagy a környezetre.

A tudományos bizottságok rámutattak, hogy valamely keverékben jelen lévő vegyi anyagok bizonyos körülmények között együttesen fejtenek ki hatást, oly módon, hogy az befolyásolja a teljes toxicitási szintet. Konkrétan, a közös hatásmódú vegyi anyagok[19]együttesen olyan kombinált hatást fejthetnek ki, amely jelentősebb a keverék egyes összetevői által önmagukban kifejtett hatásnál. Különböző hatásmódú (egymástól függetlenül ható[20]) anyagok esetében viszont a tudományos bizottságok következtetése szerint nincsen cáfolhatatlan bizonyíték arra, hogy az ilyen vegyi anyagok keveréke egészségügyi problémákat okozhat, ha az egyes vegyi anyagok önmagukban a nulla-hatásszintjüknek megfelelő, vagy annál alacsonyabb koncentrációban vannak jelen. Arra vonatkozólag, hogy a vegyi anyagok keverékeinek való kitettség lehetősége okot adhat-e (az emberi egészséggel kapcsolatos) aggodalmakra, a tudományos bizottságok arra a következtetésre jutottak, hogy „amennyiben az előírt védelmi szint az összes különálló anyag tekintetében megvalósul, az egymástól függetlenül ható anyagok keverékei által jelentett kockázat elhanyagolhatónak tekinthető”.

Az ökológiai hatásokat illetően a helyzet azonban sokkal kevésbé egyértelmű, és a tudományos bizottságok megállapítása szerint: „összefoglalva, az ökológiai hatások tekintetében az egymástól függetlenül ható anyagok keverékeinek való kitettség alacsony, de potenciálisan releváns koncentráció esetén lehetséges kockázatnak tekintendő, abban az esetben is, ha minden anyag a saját ártalmatlan koncentrációja (PNEC, előrejelezhetően károsan nem ható koncentráció) alatti mennyiségben van jelen. Következésképpen a vegyi anyagok ökológiai kockázatértékelése tekintetében a jelenlegi ismeretek és módszerek javítása, és valószerű feltételek mellett átfogó megközelítés kialakítása szükséges”.

4.           A tudományos feladat

4.1.        A prioritások kijelölése

Amint azt az előző pontban bemutattuk, a vegyi anyagoknak való kitettség akkor is aggodalomra adhat okot, ha e vegyi anyagok alacsony (valóságos) koncentrációban vannak jelen. A jelenleg kereskedelmi forgalomban lévő több tízezer anyagnak azonban csillagászati számú kombinációja lehet, ezért a kockázatértékelést végző személyeknek azokra a helyzetekre kell koncentrálniuk, amikor a káros hatás lehetősége a legnagyobb. A tudományos bizottságok világos iránymutatásokat fogalmaztak meg a tekintetben, hogy milyen szempontok és módszerek alkalmazásával határozhatók meg a vegyi anyagok azon elegyei, amelyeknek további vizsgálatok céljából elsőbbséget kell biztosítani (lásd a 2. szövegdobozt).

2. szövegdoboz: Kivonat a tudományos bizottságoknak a prioritások kijelölésével kapcsolatos részletes ajánlásaiból

Tekintettel arra, hogy majdnem végtelen számú kombinációja lehet azoknak a vegyi anyagoknak, amelyeknek az emberek, és a környezetben élő fajok ki vannak téve, szükség van valamilyen fajta előzetes szűrőre, amelynek segítségével meghatározhatók a potenciálisan kockázatos keverékek. Az alábbi szempontokat javasoljuk megfontolásra:

1) Az emberek vagy a környezet jelentős mértékű kitettsége.

2) Több összetevőjű anyagként vagy a kereskedelemben előforduló több összetevőjű, és/vagy több hatóanyagot tartalmazó, és/vagy kockázatos anyagokat tartalmazó keverékként előállított és/vagy forgalomba hozott vegyi anyagok.

3) Egy vagy több vegyi anyag esetlegesen súlyosan káros hatásai a valószínű kitettségi mérték mellett.

4) Az emberi populáció vagy a környezet gyakori vagy nagymértékű kitettségének valószínűsége.

5) A vegyi anyagok perzisztenciája a szervezetben és/vagy a környezetben.

6) Az ember és a környezet kitettségének esetleges ismert kölcsönhatásai.

7) Vegyi anyagok hasonló hatására vonatkozó előzetes információk.

8) Különleges figyelmet kell szentelni azoknak a keverékeknek, amelyek esetében egy vagy több összetevő hatásának feltehetően nincsen küszöbértéke.

4.2.        Kémiai elegyek/keverékek tudományos értékelése

Ha egy bizonyos kémiai elegyet további vizsgálatok céljából kiemelten kell kezelni, a tudományos bizottságok részletes tanácsokat adtak arra vonatkozólag is, hogy jelenleg milyen módszerekkel értékelhető/jelezhető előre az ilyen kémiai elegyek toxicitása (lásd a 3. szövegdobozt).

3. szövegdoboz: Kivonat a tudományos bizottságoknak az értékeléssel kapcsolatos részletes ajánlásaiból

Tekintettel az emberek kémiai elegyeknek való kitettségének óriási mértékű változatosságára, a humán kockázatértékelés alapfeltételezése az, hogy a vegyi anyagok hatásmódja általában véve különböző. Amikor viszont a rendelkezésre álló információk hasonló hatásmódra utalnak, helyénvaló a dózis/koncentráció halmozódásának elvén alapuló megközelítésből kiindulni. A dózis/koncentráció halmozódásának elvén alapuló megközelítés a kémiai elegyek ismeretlen hatásmódú összetevőire alkalmazva a toxicitás túlzó előrejelzését eredményezheti, a független hatás elvén alapuló megközelítés alkalmazása viszont a toxicitás alábecsléséhez vezethet. Ezért ismeretlen hatásmódok esetén a dózis/koncentráció halmozódásának elvén alapuló megközelítés a megfelelő védelmi szint biztosításának szempontjából is kívánatos.

Az ökotoxikológiában bármely megközelítésnek specifikus végpontokra és szervezetek meghatározott rendszertani csoportjaira kell vonatkoznia. […] Az összetevőkön alapuló megközelítés jelentős korlátja, hogy csak olyan keverékek esetében alkalmazható, amelyek fő összetevői ismertek.

4.3.        Az ismeretek és az adatok tekintetében fennálló hiányosságok

A bizottságok, amellett, hogy átfogó iránymutatást nyújtanak a legnagyobb veszélyt jelentő kémiai elegyek meghatározására, és az ilyen keverékek értékelésére vonatkozólag, felhívták a figyelmet az ismeretek és az adatok tekintetében fennálló számos hiányosságra is, amelyek akadályozzák e módszerek rendszeresebb és hatékonyabb alkalmazását (lásd a 4. szövegdobozt).

4. szövegdoboz: Kivonat a tudományos bizottságoknak a hiányos ismeretekkel kapcsolatos részletes ajánlásaiból

A kémiai elegyek értékelésére vonatkozó ismeretekben jelenleg számottevő a hiányosság a tekintetben, hogy a környezet és az emberek hol, milyen gyakran és milyen mértékben vannak kitéve különböző kémiai elegyeknek, és az idő múlásával hogyan változhat a kitettség. Fontos az ember és a környezet kitettségének megfigyelés és modellezés útján történő jobb megértése.

Számos vegyi anyag hatásmódjára vonatozóan nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Jelenleg nem létezik sem a hatásmódok általánosan elfogadott jegyzéke, sem a kevéssé ismert vegyi anyagok hatásmódjának leírására, vagy vegyi anyagok értékelési csoportokba sorolására szolgáló meghatározott feltételrendszer.

A keverékekben előforduló vegyi anyagok kölcsönhatásai[21], különösen a hosszú távú hatások, nehezen jelezhetők előre. Kutatásra van szükség azon feltételek meghatározásához, amelyek mellett a vegyi anyagok közötti szinergia, illetve egymás hatásainak kölcsönös felerősítése előrejelezhető.

Az ökotoxikológiában a probléma még összetettebb. Nehezen érhető el (ha ugyan nem lehetetlen), hogy mindazon lehetséges hatásmódok ismertek legyenek, amelyek egy komplex biológiai közösség szervezeteinek különböző típusaiban előfordulhatnak. Másrészt viszont szem előtt kell tartani, hogy az ökológiailag releváns végpontok általában szélesebben meghatározottak, és nem olyan specifikusak (például toxicitás egyes szervekre nézve, stb.), mint a humán toxikológiában. Szükséges volna teljes irodalmi áttekintést készíteni ahhoz, hogy kidolgozható legyen a keverékek biológiai lebomlásának a legújabb tudományos ismereteket tükröző modellje.

A bizottságok arra is utaltak, hogy „a REACH rendelet a vegyi anyagok eddigi legszélesebb körű adatbázisát állítja elő, valamint, hogy ezek az információk felhasználhatók volnának a jelenlegi bizonytalanságok némelyikének csökkentésére… … …”.

4.4.        Végezhető-e szisztematikusabban a kémiai elegyek értékelése az európai uniós szabályozás keretében?

A tudományos bizottságok véleménye alapján úgy tűnik, hogy egy adott kémiai elegy további értékelés céljából történő kiválasztását követően rendelkezésre állnak tudományos módszerek egy ilyen vizsgálat elvégzéséhez, bár jelenleg az ismeretek/adatok tekintetében számos olyan hiányosság tapasztalható, amelyek akadályozhatják e módszerek tényleges alkalmazását. Ezért továbbra is az a kérdés, elegendő mértékű-e a jelenlegi tudás ahhoz, hogy az európai uniós szabályozás keretében lehetővé tegye a kémiai elegyek módszeresebb értékelését. A tudományos bizottságok e témával kapcsolatban is világos ajánlásokat fogalmaztak meg (lásd az 5. szövegdobozt).

5. szövegdoboz: Kivonat a tudományos bizottságoknak a keverékek európai uniós szabályozás keretében történő, szisztematikusabb értékelésének lehetőségével kapcsolatos ajánlásaiból

Az ismeretek sok esetben nem elegendők ahhoz, hogy megbízható tudományos elemzést lehessen végezni. Ha a toxikológiailag jelentős kölcsönhatások kizárhatók, ismertek a keverék összetevői, és ismert a hatásmód, a dózishalmozódás vagy az egymástól független hatások modelljét kell alkalmazni. A humán toxikológiában ezek az információk azonban ritkán állnak rendelkezésre, és a megszerzésük a legtöbb esetben nagyon költség- és munkaigényes.

Az ökotoxikológiában a vízi és szárazföldi ökoszisztémákban előforduló szervezetek összes releváns rendszertani csoportja tekintetében ismerni kellene a hatásmódot. Az információk hozzáférhetősége ezért itt még korlátozottabb; ráadásul az egyedi szinten különbözőnek tekintett hatásmódok érinthetik ugyanazokat a populáció szempontjából releváns végpontokat, ezért a populáció szintjén a dózis/koncentráció halmozódásának modellje megfelelőbb lehet a hatások előrejelzéséhez.

Azon kémiai elegyek kiválasztása érdekében, amelyeket az esetleges értékelés szempontjából előtérbe kell helyezni, először azt kell vizsgálni, hogy az adott keveréknek ki vannak-e téve jelentős mértékben az emberek vagy a környezet. Amennyiben jelentős kölcsönhatásra semmi nem utal, használható volna a dózis/koncentráció halmozódásának modellje, feltéve, hogy a keverék összetevői azonos vagy hasonló hatásmód/hatásmechanizmus révén fejtik ki biológiai hatásukat. Ha a keverék összetevőinek hatása különböző, az egymástól független hatások modelljét kellene alkalmazni. Indokoltnak tűnik ezen kívül a dózis/koncentráció halmozódásának elvén alapuló megközelítés alapértelmezett megközelítésként történő alkalmazása azokban az esetekben, amikor sem a hatásmód, sem a dózis-hatás összefüggés tekintetében nem áll rendelkezésre olyan információ, amely alapján biztosítható a megfelelően körültekintő értékelés.

Az 5. szövegdobozban található ajánlásokon kívül a tudományos bizottságok egy döntési folyamatábrát is kidolgoztak, amely alkalmazható volna a kémiai elegyek tekintetében (a további részleteket a tudományos bizottságok véleménye tartalmazza).

5.           Következtetések

5.1.        A jelenlegi helyzetre vonatkozó következtetések

(1) Jelenleg az európai uniós szabályozás keretében nem létezik a keverékhatások átfogó és integrált, a kitettség különböző útjait figyelembe vevő értékelési mechanizmusa. Kockázatos keverék azonosítása esetén, amennyiben az ilyen keverék különböző európai uniós jogszabályok által szabályozott vegyi anyagokat tartalmaz, jelenleg nem létezik a különböző jogszabályok vonatkozásában integrált és összehangolt értékelést elősegítő mechanizmus.

(2) Úgy tűnik, hogy az egymástól független hatásmódú vegyi anyagok esetében az anyagok egyenkénti értékelésén alapuló „biztonságos mértékek” meghatározása az emberi egészség szempontjából megfelelő védelmet nyújt az elegyek/kombinációk káros hatásaival szemben.

(3) Hasonló hatásmódú keverékek esetében azonban, ha ezek a vegyi anyagok együttesen vannak jelen valamely keverékben, lehetséges a halmozott hatás (akkor is, ha egyenként az összes anyag koncentrációja a „biztonságos mértéken” belül van) – ekkor a megfelelő védelmi szint biztosítása érdekében a koncentráció/dózis halmozódásának elvén alapuló megközelítést kell előnyben részesíteni.

(4) A vadon élő fajokra és az ökoszisztémákra gyakorolt hatások esetében kevésbé egyértelmű a helyzet, és a lehetséges kombinált vagy keverékhatásokat mind az egymástól függetlenül ható, mind az azonos hatásmódú vegyi anyagok tekintetében figyelembe kellene venni.

(5) Léteznek módszerek a potenciálisan kockázatos kémiai elegyek azonosítására, valamint a kémiai elegyek értékelésére. Az ismeretek és az adatok tekintetében azonban olyan nagymértékű hiányosságok állnak fenn (főleg a hatásmód és a kitettségi adatok vonatkozásában), amelyek korlátok közé szorítják a keverékek megfelelő értékelhetőségét. Az európai uniós jogszabályok, különösen a REACH rendelet keretében gyűjtött információk hozzá fognak járulni a jelenlegi bizonytalanságok csökkentéséhez.

(6) Az ismeretek és az adatok tekintetében fennálló hiányosságok ellenére lehetséges a keverékek toxicitásának az uniós szabályozás keretében történő szisztematikusabb értékelése. Ha sem a hatásmód, sem a dózis-hatás összefüggés tekintetében nincs információ, vagy az nem egyértelmű, a dózis/koncentráció halmozódásának elvén alapuló megközelítés alapértelmezett megközelítésként való alkalmazása magasabb szintű védelmet biztosít, azonban a káros hatások túlbecslését is eredményezheti. Ezt a korlátozást és az általa okozott többletköltségeket figyelembe kell venni az esetleges irányítási intézkedések mérlegelése során.

(7) Jóllehet a tudományos bizottságok véleménye nem említi kifejezetten, a kémiai elegyek értékelését a gerinces állatokon végzett kísérletek csökkentésére, enyhítésére és kiváltására vonatkozó alapelv érvényesülése érdekében is el kell végezni.

5.2.        Az operatív nyomon követésre vonatkozó következtetések

A fenti következtetésekre tekintettel a Bizottság:

(1) Megfelelő szolgálatainak, kapcsolódó ügynökségeinek és hatóságainak (az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság, az Európai Vegyianyag-ügynökség, az Európai Gyógyszerügynökség és az Európai Környezetvédelmi Ügynökség) képviselőiből álló ad hoc munkacsoportot hoz létre a különböző szabályozási aktusok közötti koordináció erősítése és a kiemelt keverékek integrált, az ember és a környezet kitettségéből eredő veszélyek figyelembe vételével történő értékelésének elősegítése érdekében. Az ad hoc munkacsoport fogja koordinálni az adatgyűjtést és felügyelni a kiemelt keverékek integrált értékelését. Bármely további intézkedés meghozatala az adott anyag tekintetében jelenleg irányadó szabályozás keretében történik.

(2) A tudományos bizottságok véleményének figyelembevételével 2014 júniusáig technikai iránymutatásokat dolgoz ki a kiemelt keverékeknek a különböző uniós szabályozási aktusok keretében történő integrált értékelésére vonatkozó egységes megközelítés elősegítése érdekében. Ezek az iránymutatások nem lépnek meglévő jogszabályok helyébe – ha vannak ilyenek –, és nem róhatnak újabb kötelezettségeket és terheket a gazdasági szereplőkre. Ezen iránymutatások kidolgozását a fenti (1) pontban említett ad hoc munkacsoport fogja koordinálni.

(3) Az alábbi eszközökkel támogatja azoknak a kémiai elegyeknek a jobb megismerését, amelyeknek a lakosság és a természetes környezet ténylegesen ki van téve:

(a) a megfigyelések során keletkezett, jelenleg az uniós szabályozás alapján vagy az EU által finanszírozott kutatási projektek keretében gyűjtött adatok felülvizsgálata a kapcsolódó ügynökségekkel konzultálva[22];

(b) az emberekre és a környezetre vonatkozó, a kémiai megfigyelés során keletkezett adatok előállítása, gyűjtése, tárolása és használata tekintetében összehangoltabb megközelítési mód elősegítése, a kémiai megfigyelés során keletkezett adatok platformjának létrehozása révén. Ez elősegítené a kitettségre vonatkozó és a járványügyi adatok közötti összefüggések felismerését, ami lehetővé tenné a lehetséges biológiai hatások kutatását, és ezáltal jobb egészségügyi eredményekhez vezetne.

(4) Megvizsgálja, hogy hogyan lehetne pótolni a hiányos ismereteket, különösen (i) a vegyi anyagok hatásmódja; (ii) a vegyi anyagok értékelési csoportokba sorolása; (iii) a kölcsönhatások előrejelzése, és (iv) a keverékek toxicitásában legnagyobb szerepet játszó vegyi anyagok kiszűrése tekintetében. Ezek az intézkedések részben támogathatók az EU következő kutatási és innovációs keretprogramja, a Horizont 2020 által.

(5) Releváns nemzetközi tevékenységekben való részvételével világszinten támogatja a kémiai elegyek kockázatértékelésére vonatkozó egységes és tudományosan megalapozott megközelítéseket. Ez elő fogja segíteni az emberi egészség és a környezet védelmét, valamint az európai gazdaság versenyképességének előmozdítását.

(6) 2015. június végéig a kémiai elegyek értékelésére vonatkozó jelentést tesz közzé, amelyben megvizsgálja a fenti (1)-(5) pontban szereplő intézkedések megvalósítása terén elért haladást és az annak során nyert tapasztalatokat.

A fenti (1)-(5) pontban felsorolt intézkedések végrehajtása során a Bizottság együttműködik majd a tagállamokkal és az egyéb érdekeltekkel. Ezen együttműködés részletes szabályait a későbbiek kell meghatározni, és azok lehetőség szerint a már létező struktúrákon alapulnak majd.

[1]               A Tanács következtetései egyes vegyi anyagok kombinált hatására vonatkozóan. A Környezetvédelmi Tanács 2988. ülése, Brüsszel, 2009. december 22.

[2]               Kétéves gyermekek fogyasztási cikkekben előforduló vegyi anyagoknak való kitettségére vonatkozó kutatás és egészségügyi vizsgálat. Dán Környezetvédelmi Minisztérium, Környezetvédelmi Ügynökség, (2009).

[3]               Az Egészségügy a növekedésért program, az egészségügyre vonatkozó harmadik többéves uniós cselekvési program (2014–2020) létrehozásáról szóló, európai parlamenti és tanácsi rendeletre vonatkozó javaslat. COM/2011/0709 végleges.

[4]               Kémiai elegyek toxicitása és értékelése. Egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB), új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottsága (ÚÚAKTB), és a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB). A 2011. december 14-én elfogadott közös vélemény. http://ec.europa.eu/health/scientific committees/environmental risks/opinions/index_en.htm

[5]               Az Európai Bizottság Környezetvédelmi Főigazgatóságának honlapja: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/effects.htm.

[6]               A „kémiai elegyek”, „vegyi koktélok”és a „vegyi anyagok kombinált hatása” kifejezések gyakran egymás szinonimájaként jelennek meg. Az egyértelműség érdekében a jelen dokumentum a „kémiai elegyek” kifejezést fogja használni.

[7]               Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet. HL L 353., 2008.12.31., 1. o.

[8]               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet. HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

[9]               A kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet. HL L 342., 2009.12.22., 59. o.

[10]             Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv. HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

[11]             Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv. HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

[12]             A vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló, 2000. október 23-i 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv. HL L 327., 2000.12.22., 1. o.

[13]             A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet. HL L 136., 2007.5.29., 1. o.

[14]             http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_part_e_en pdf

[15]             A munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről szóló, 1998. április 7-i 98/24/EK tanácsi irányelv. HL L 131., 1998.5.5., 11. o.

[16]             396/2005/EK rendelet. HL L 70., 2005.5.16., 1. o.

[17]             EFSA Journal (2008) 704., 1-85. o. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/705.pdf és EFSA Journal 2009; 7: 1167. o. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1167.htm.

[18]             http:www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/232e.htm.

[19]             A tudományos bizottságok szerint a hatásmód azon mérhető, lényegi eseményekre vonatkozó, hihető feltételezés, amelyek révén a vegyi anyag kifejti biológiai hatását. Az EFSA meghatározása szerint a közös hatásmód „azokat a kulcsfontosságú, azonos eseményeket foglalja magában, amelyek a vegyületek és azok biológiai célszervezete[i]nek kölcsönhatása következtében egészségkárosító hatást okoznak”.

[20]             A tudományos bizottság szerint egymástól független hatásokról van szó, amikor a keverékben található vegyi anyagok hatásmódjai, és esetleg, de nem szükségszerűen, a toxikus hatások jellege és megjelenési területei különbözőek, és amikor az egyik vegyi anyag nem befolyásolja egy másiknak a toxicitását.

[21]             A tudományos bizottságok közlése szerint a kölcsönhatás kifejezés két vagy több vegyi anyag kombinált hatását írja le, amikor az erősebb (szinergikus, egymás hatását kölcsönös felerősítő vagy szupra-additív) vagy gyengébb (egymás hatását kioltó, inhibitív, szub-additív) annál, mint amire a dózis/koncentráció halmozódásának elve alapján számítani lehetne.

[22]             Figyelemmel az európai környezetvédelmi és egészségügyi cselekvési terv (SEC(2004)729 /* COM(2004) 416 végleges) keretében hozott intézkedésekre.