11.5.2012   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

CE 136/44

—

tekintettel a 2010. november 10-én Christoph Klein, német állampolgár által benyújtott 0473/2008. számú petícióra egy versenyjogi eset vonatkozásában a Bizottság intézkedéseinek elmulasztásáról és ennek az érintett vállalkozásra kifejtett káros hatásáról (O-0182/2010 – B7-0666/2010),

—

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 227. cikkére,

—

tekintettel eljárási szabályzata 110. cikkének (2) bekezdésére és 115. cikkének (5) bekezdésére,

—

tekintettel eljárási szabályzatának 201. és 202. cikkére,

A.

mivel ebben az ügyben az alkalmazandó jogi keret az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv (1), amely kimondja, hogy az I. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök gyártói az eszközt kijelölt szervezet vagy hatóság közbeavatkozása nélkül forgalomba hozhatják, és a gyártónak kell bizonyítania, hogy a készülék megfelel az irányelv rendelkezéseinek,

B.

mivel e követelmények teljesítésének biztosítása érdekében a tagállamok kötelesek piacfelügyeletet végezni, és megtenni a szükséges intézkedéseket, amelyek kiterjednek a 8. cikk szerinti védzáradéki eljárásra, valamint a 18. cikk szerinti, a hibásan feltüntetett CE-jelölések esetében alkalmazott intézkedésekre,

C.

mivel az érintett gyártó bizonyította az illetékes tagállami hatóságnak, hogy készüléke teljesítette a CE-jelölést viselő, I. osztályba tartozó orvosi készülék és termék piaci forgalmazásához szükséges összes jogi követelményt,

D.

mivel amikor egy tagállam megteszi a szükséges ideiglenes intézkedéseket egy készülék forgalomból való kivonására vagy forgalomba hozatalának, illetve üzembe vételének betiltására, illetve korlátozására, illetékes hatóságán keresztül késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot bármely ilyen intézkedéséről, döntése indokolásával együtt,

E.

mivel a német hatóságok 1996 óta hangoztatják biztonsággal kapcsolatos aggodalmaikat a kérdéses készülék (inhalálókészülék) kapcsán, és tájékoztatták erről a Bizottságot védzáradéki eljárás indítása és lefolytatása érdekében, de a Bizottság nem konzultált a gyártóval, és nem hozott döntést az ügyben; továbbá mivel ezért továbbra is függőben van az ügyre vonatkozó határozathozatal, és a petíció benyújtója számára nem áll rendelkezésre jogorvoslati lehetőség,

F.

mivel Szász-Anhalt tartomány hatóságai a készülék értékesítését 1997-ben a bajor hatóságok felszólítására betiltották,

G.

mivel a vállalat az értékesítésre vonatkozó 1997. évi első tilalom hatálybalépéséig termékeit jogszerűen árusította, és az illetékes hatóság szerint eleget tett a 93/42/EGK tanácsi irányelv valamennyi rendelkezésének,

H.

mivel a gyártó 2003-ban a készüléket új néven forgalomba hozta, a felső-bajorországi hatóságok pedig 2005-ben az orvosi készülékekre vonatkozó német törvény alapján – a Bizottság értesítése nélkül – elrendelték a készülék kivonását a kereskedelemből,

I.

mivel a gyártó 2006-ban tájékoztatta a Bizottságot a második értékesítési tilalomról, azzal a szándékkal, hogy a Bizottság indítson jogsértési eljárást Németország ellen a 93/42/EGK irányelv 8. cikke (1) bekezdésének megsértése miatt,

J.

mivel a Bizottság szerint az amellett szóló bizonyítékok, hogy az inhalálókészülék megfelel a 93/42/EGK irányelvben rögzített alapvető követelményeknek, elégtelenek voltak, továbbá úgy döntött, hogy nincs szükség a termék biztonságosságának ismételt vizsgálatára, mert az eset – a 8. cikk helyett – az irányelv 18. cikkének hatálya alá tartozik,

K.

mivel a gyártó 2008-ban petícióval fordult az Európai Parlamenthez, amelyben azt állította, hogy a Bizottság az ügy kezelése során megszegte az irányelv szerinti kötelességét, és nem teljesítette a szerződések őreként rá háruló feladatát,

1.

véleménye szerint a Bizottságtól a Petíciós Bizottsághoz érkezett válasz nem ad kielégítő feleletet sem a petíció benyújtója, sem a bizottság tagjai által felvetett kérdésekre, sem pedig a Jogi Bizottság véleményében foglalt kifogásokra;

2.

felszólítja a Bizottságot, hogy haladéktalanul tegye meg a szükséges lépéseket az 1997-ben a 93/42/EGK irányelv 8. cikkének védzáradéka címén elindított és még mindig függőben lévő eljárás befejezése érdekében;

3.

felszólítja a Bizottságot, hogy adjon sürgős választ a petíció benyújtójának jogosan felvetett kifogásaira, aki 13 éve szenvedi el ezt a tűrhetetlen helyzetet, amelynek következtében jelentős pénzügyi veszteséget halmozott fel, illetve tegye meg a szükséges lépéseket annak érdekében, hogy a petíció benyújtója érvényesíthesse jogait;

4.

utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Bizottságnak és a német szövetségi kormánynak.