2.10.2012   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

CE 296/230

2011. április 7., csütörtök
A kéknyelv-betegség elleni vakcinálás ***I

P7_TA(2011)0147

Az Európai Parlament 2011. április 7-i jogalkotási állásfoglalása a 2000/75/EK irányelvnek a kéknyelv-betegség elleni vakcinázás tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról (COM(2010)0666 – 05499/2011 – C7-0032/2011 – 2010/0326(COD))

2012/C 296 E/40

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

—

tekintettel a Bizottság Európai Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2010)0666),

—

tekintettel a Tanács 2011. január 26-i levelére, amelyben a Tanács kifejtette, hogy véleménye szerint a jogalapot meg kell változtatni, és kérte az Európai Parlamentet, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 43. cikkének (2) bekezdése alapján fogadja el a Bizottság javaslatával kapcsolatos álláspontját (05499/2011 – C7-0032/2011),

—

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 43. cikkének (2) bekezdésére,

—

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,

—

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2011. március 15-i véleményére (1),

—

tekintettel a Jogi Bizottságnak a jogalap kért módosításáról szóló véleményére,

—

tekintettel eljárási szabályzata 55. és 37. cikkére,

—

tekintettel a Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Bizottság jelentésére (A7-0121/2011),

1.

elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;

2.

felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát lényegesen módosítani kívánja, vagy helyébe másik szöveget kíván léptetni;

3.

utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.

(1)  A Hivatalos Lapban még nem tették közzé.

2011. április 7., csütörtök
P7_TC1-COD(2010)0326

Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2011. április 7-én került elfogadásra a 2000/75/EK irányelvnek a kéknyelv betegség elleni vakcinálás tekintetében történő módosításáról szóló 2011/…/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv elfogadására tekintettel

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 43. cikke (2) bekezdésére ,

▐

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti parlamenteknek való továbbítását követően,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),

rendes jogalkotási eljárás keretében (2),

mivel:

(1)

A kéknyelv betegség elleni védekezésre és felszámolására vonatkozó külön rendelkezések megállapításáról szóló, 2000. november 20-i 2000/75/EK tanácsi irányelv (3) meghatározza a kéknyelv betegség elleni védekezéshez és felszámolásához szükséges ellenőrzési szabályokat és intézkedéseket, beleértve a védő- és megfigyelési körzetek kialakítását és a kéknyelv betegség elleni vakcinák használatát.

(2)

Az Unióban korábban csak szórványosan fordultak elő a kéknyelv betegség egyes szerotípusai, az esetek nagy többségében az Unió déli részén. Azonban a 2000/75/EK irányelv elfogadása óta – különösen pedig azóta, hogy a kéknyelvbetegség-vírus 1-es és 8-as szerotípusa 2006-ban, illetve 2007-ben megjelent az Unióban – a kéknyelvbetegség-vírus terjedése az Unióban fokozódott, és egyes területeken fennállt annak a veszélye, hogy endémiás helyzet alakuljon ki. A vírus terjedésének megfékezése így megnehezült.

(3)

A kéknyelv betegség elleni vakcinálásra vonatkozóan a 2000/75/EK irányelvben meghatározott szabályok kizárólag az irányelv elfogadásakor rendelkezésre álló úgynevezett „módosított élő vakcinák” vagy „élő attenuált vakcinák” használatával kapcsolatos tapasztalatokon alapultak. Az említett vakcinák használata azzal a nem kívánt hatással járhat, hogy a vírus a vakcinázott állatok környezetében lévő nem vakcinázott állatokra is átterjed.

(4)

A technológiai újítások eredményeképpen az utóbbi években a nem vakcinázott állatokra nézve e kockázattal nem járó „inaktivált vakcinák” is elérhetővé váltak. A 2008. és 2009. évi vakcinálási kampány idején e vakcinák széles körű alkalmazásának köszönhetően jelentősen javult a járványügyi helyzet. Ma már általánosan elfogadott, hogy az Unióban a kéknyelv betegség leküzdésére és a klinikai betegségek megelőzésére a legelőnyösebb megoldás az inaktivált vakcinák használata.

(5)

A kéknyelvbetegség-vírus terjedésének hatékonyabb megakadályozása és a betegség következtében a mezőgazdasági ágazatra nehezedő terhek csökkentése érdekében indokolt módosítani a 2000/75/EK irányelvben meghatározott, jelenleg hatályos vakcinálási szabályokat, hogy azok figyelembe vegyék a vakcinagyártás terén elért legújabb technológiai eredményeket.

(6)

Annak érdekében, hogy a 2011-es vakcinázási idény az új szabályok előnyeiből részesülhessen, ezen irányelvnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő napon kell hatályba lépnie.

(7)

Az ezen irányelvben előírt módosítások arra irányulnak, hogy rugalmasabbá váljanak a vakcinálásra vonatkozó szabályok, valamint figyelembe lehessen venni azt, hogy ma már olyan inaktivált vakcinák állnak rendelkezésre, amelyek az állatok szállítására vonatkozó korlátozások által érintett területeken kívül is eredményesek.

(8)

Ezenkívül – a megfelelő óvintézkedések megtétele esetén – nem indokolt kizárni az élő attenuált vakcinák használatát, mivel bizonyos körülmények között még mindig szükségesek lehetnek, például a kéknyelvbetegség-vírus egy olyan új szerotípusának megjelenése esetén, amelynek megfékezésére még nem áll rendelkezésre inaktivált vakcina.

(9)

A 2000/75/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 2000/75/EK irányelv a következőképpen módosul:

1.

A 2. cikk a következő ponttal egészül ki:

„j)

»élő attenuált vakcina«: olyan vakcina, amelyet a vad kéknyelvbetegség-vírus izolátumainak szövetkultúrán vagy embrionált tyúktojásban végzett többszöri átoltással történő legyengítésével állítanak elő.”.

2.

Az 5. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„5. cikk

(1)   A tagállam illetékes hatósága abban az esetben határozhat úgy, hogy engedélyezi a kéknyelv betegség elleni vakcina használatát, ha:

a)

az erre vonatkozó döntés az illetékes hatóság által elvégzett külön kockázatértékelés eredményén alapul,

b)

a döntésről a Bizottság a vakcinálás elvégzése előtt értesítést kap.

(2)   Élő attenuált vakcina használata esetén a tagállamok gondoskodnak arról, hogy az illetékes hatóság kijelöljön:

a)

egy, legalább a vakcinálási területet magában foglaló védőkörzetet,

b)

egy megfigyelési körzetet, amely az Unió területének akkora részére terjed ki, amely a védőkörzet határain legalább 50 kilométerrel túlnyúlik.”.

3.

A 6. cikk (1) bekezdése d) pontjának helyébe a következő szöveg lép:

„d)

végrehajtja a 20. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárás keretében elfogadott intézkedéseket, különös tekintettel a vakcinálási programok vagy más alternatív intézkedések bevezetésére;”.

4.

A 8. cikk (2) bekezdése b) pontjának helyébe a következő szöveg lép:

„b)

A megfigyelési körzetnek az Unió területének akkora részére kell kiterjednie, amely a védőkörzet határain legalább 50 kilométerrel túlnyúlik, és amelyben az elmúlt 12 hónapban a kéknyelv betegség ellen élő attenuált vakcinával nem vakcináztak.”.

5.

A 10. cikk 2. pontjának helyébe a következő szöveg lép:

„2.

a kéknyelv betegség megfékezésére ne lehessen élő attenuált vakcinát használni.”.

2. cikk

(1)   A tagállamok legkésőbb 2011. június 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. A tagállamok haladéktalanul közlik a Bizottsággal e rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.

Ezeket a rendelkezéseket legkésőbb 2011. július 1-jétől alkalmazzák.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő ▐ napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt,

az Európai Parlament részéről

az elnök

a Tanács részéről

az elnök

(1)  2011.3.15-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

(2)  Az Európai Parlament 2011. április 7-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

(3)  HL L 327., 2000.12.22., 74. o.