29.1.2010   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 22/2

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. november 1-jétől2009. november 30-ig

(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet  (1) 13. és 38. cikke értelmében)

2010/C 22/02

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai és terápiás kémiai kód)

Értesítés időpontja

2009.11.4.

Repaglinide Krka

repaglinid

KRKA, d. d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/579/001-018

tabletta

A10B X02

2009.11.6.

2009.11.4.

Copalia HCT

amlodipin-bezilát/valzartán/hidroklorotiazid

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/09/575/001-060

filmtabletta

C09DX01

2009.11.6.

2009.11.4.

Dafiro HCT

amlodipin-bezilát/valzartán/hidroklorotiazid

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/09/574/001-060

filmtabletta

C09DX01

2009.11.6.

2009.11.26.

Multaq

dronedaron

Sanofi-Aventis

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/09/591/001-004

filmtabletta

Nem alkalmazható

2009.12.1.

2009.11.26.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Irbezartán/hidroklorotiazid

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/583/001-072

filmtabletta

C09D A04

2009.12.1.

2009.11.30.

Sildenafil Teva

szildenafil

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/584/001-018

filmtabletta

G04BE03

2009.12.22.

2009.11.30.

Nevirapine Teva

nevirapin

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/598/001-004

tabletta

J05AG01

2009.12.2.

2009.11.30.

Hirobriz Breezhaler

indakaterol-maleát

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/09/594/001-010

inhalációs por kemény kapszulában

Nem alkalmazható

2009.12.2.

2009.11.30.

Onbrez Breezhaler

indakaterol-maleát

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/09/593/001-010

inhalációs por kemény kapszulában

Nem alkalmazható

2009.12.2.

2009.11.30.

Oslif Breezhaler

indakaterol-maleát

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/09/586/001-010

inhalációs por kemény kapszulában

Nem alkalmazható

2009.12.2.

2009.11.30.

Zutectra

Humán hepatitis B immunglobulin

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstr. 5

63303 Dreieich

DEUTSCHLAND

EU/1/09/600/001

oldatos injekció

J06BB04

2009.12.2.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2009.11.4.

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/468/001

2009.11.6.

2009.11.4.

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/00/133/001-032

2009.11.6.

2009.11.4.

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/00/134/001-037

2009.11.6.

2009.11.4.

Ketek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92160 Antony

FRANCE

EU/1/01/191/001-005

2009.11.6.

2009.11.4.

Osseor

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/287/001-006

2009.11.6.

2009.11.4.

Protelos

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/288/001-006

2009.11.6.

2009.11.5.

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

2009.11.10.

2009.11.5.

Tyverb

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/440/001-002

2009.11.9.

2009.11.5.

Pre-pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/478/001

2009.11.9.

2009.11.5.

CELSENTRI

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/418/001-010

2009.11.9.

2009.11.5.

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/07/395/001-095

2009.11.9.

2009.11.5.

Foscan

Biolitec Pharma Ltd

United Drug House

Magna Drive

Dublin 24

IRELAND

EU/1/01/197/003-005

2009.11.9.

2009.11.6.

Fosavance

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/05/310/001-009

2009.11.10.

2009.11.9.

Januvia

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/383/001-018

2009.11.11.

2009.11.11.

Celvapan

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Wien

ÖSTERREICH

EU/1/08/506/001

2009.11.12.

2009.11.11.

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena SI

ITALIA

EU/1/07/385/001-002

EU/1/07/385/004

2009.11.12.

2009.11.11.

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/001

2009.11.12.

2009.11.11.

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/97/030/028-195

2009.11.13.

2009.11.11.

PegIntron

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/00/131/001-050

2009.11.13.

2009.11.11.

Soliris

Alexion Europe S.A.S.

25 boulevard de l'Amiral Bruix

75016 Paris

FRANCE

EU/1/07/393/001

2009.11.13.

2009.11.11.

Rebetol

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/99/107/001-005

2009.11.13.

2009.11.12.

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/468/001

2009.11.17.

2009.11.12.

IntronA

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/99/127/001-044

2009.11.17.

2009.11.12.

ViraferonPeg

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/00/132/001-050

2009.11.17.

2009.11.19.

IntronA

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/99/127/031-039

2009.11.23.

2009.11.19.

Clopidogrel Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

HCS bvba, H.

Kennisstraat 53

2650 Edegem

BELGIË

EU/1/09/561/001-009

2009.11.23.

2009.11.20.

Circadin

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury, Reading

Berkshire

RG1 3EB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/392/001-002

2009.12.18.

2009.11.20.

Bondronat

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/96/012/004

EU/1/96/012/009-013

2009.11.24.

2009.11.20.

Ebixa

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

DANMARK

EU/1/02/219/001-003

EU/1/02/219/005-049

2009.11.24.

2009.11.20.

Mycamine

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

EU/1/08/448/001-002

2009.11.24.

2009.11.20.

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/97/031/019-046

2009.11.24.

2009.11.20.

MabCampath

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/01/193/001-002

2009.11.24.

2009.11.20.

Somavert

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/240/001-004

2009.11.24.

2009.11.20.

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/03/267/001-010

2009.11.24.

2009.11.20.

Xeristar

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/04/297/001-008

2009.11.24.

2009.11.20.

Regranex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/99/101/001

2009.11.24.

2009.11.20.

Ziagen

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/112/001-002

2009.11.24.

2009.11.20.

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/296/001-009

2009.11.24.

2009.11.20.

Angiox

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

UNITED KINGDOM

EU/1/04/289/001-002

2009.11.24.

2009.11.20.

Agenerase

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/148/001-004

2009.11.24.

2009.11.20.

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/08/492/001-006

2009.11.24.

2009.11.23.

Nexavar

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/06/342/001

2009.11.25.

2009.11.23.

Noxafil

SP Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/05/320/001

2009.11.25.

2009.11.23.

Pritor

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/98/089/001-022

2009.11.25.

2009.11.23.

Aptivus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/05/315/001-002

2009.11.26.

2009.11.23.

Exjade

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/356/001-009

2009.11.25.

2009.11.23.

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/07/419/001-012

2009.11.25.

2009.11.23.

Trizivir

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/156/002-003

2009.11.25.

2009.11.23.

Telzir

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/282/001-002

2009.11.25.

2009.11.23.

Azilect

Teva Pharma GmbH

Kandelstrasse 10

79199 Kirchzarten

DEUTSCHLAND

EU/1/04/304/001-007

2009.11.25.

2009.11.23.

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/07/395/001-095

2009.11.25.

2009.11.23.

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

NEDERLAND

EU/1/96/008/001-041

2009.11.25.

2009.11.23.

Kinzalmono

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/98/091/001-014

2009.11.25.

2009.11.23.

Micardis

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/98/090/001-020

2009.11.26.

2009.11.23.

Kaletra

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-007

2009.11.25.

2009.11.24.

Synagis

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/99/117/001-002

2009.11.26.

2009.11.24.

alli

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/401/007-010

2009.11.26.

2009.11.25.

Kivexa

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/298/001-003

2009.11.27.

2009.11.26.

Enbrel

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/126/001-021

2009.12.1.

2009.11.26.

Enbrel

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/126/001-021

2009.12.1.

2009.11.26.

Diacomit

Biocodex

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

FRANCE

EU/1/06/367/001-012

2009.12.1.

2009.11.26.

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/468/001

2009.12.1.

2009.11.26.

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/021-026

2009.12.1.

2009.11.27.

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/001

2009.11.30.

2009.11.27.

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena SI

ITALIA

EU/1/07/385/001-002

EU/1/07/385/004

2009.11.30.

2009.11.30.

Velcade

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/04/274/001-002

2009.12.2.

2009.11.30.

Champix

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/360/001-013

2009.12.2.

2009.11.30.

Adcirca

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/08/476/001-006

2009.12.2.

2009.11.30.

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

FRANCE

EU/1/07/384/003-004

2009.12.2.

2009.11.30.

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

FRANCE

EU/1/95/002/003-004

2009.12.2.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/ rendelet 13. cikke)

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2009.11.11.

Irbesartan BMS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/375/001-033

2009.11.13.

2009.11.11.

Irbesartan HCT BMS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/369/001-028

2009.11.13.

2009.11.12.

Clopidogrel BMS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/08/464/001-019

2009.11.17.

2009.11.26.

Paxene

Norton Healthcare Limited

Albert Basin

Royal Docks

London

E16 2QJ

UNITED KINGDOM

EU/1/99/113/001-004

2009.12.10.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai és terápiás kémiai kód)

Értesítés időpontja

2009.11.4.

Zolvix

monepantel

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

2100 Copenhagen

DANMARK

EU/2/09/101/001-010

belsőleges oldat

QP52AX09

2009.11.6.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2009.11.18.

Dexdomitor

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

SUOMI/FINLAND

EU/2/02/033/001-002

2009.11.20.

2009.11.19.

Improvac

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/09/095/001-003

2009.11.23.

2009.11.20.

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/2/97/004/026

EU/2/97/004/033-034

2009.11.24.

2009.11.23.

Halocur

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/99/013/001-002

2009.11.25.

Amennyiben betekintést kíván nyerni a szóban forgó gyógyszerkészítmények nyilvános értékelési jelentésébe és a kapcsolódó határozatokba, a következővel vegye fel a kapcsolatot:

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.