27.3.2009   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 73/5

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. február 1-jétől2009. február 28-ig

(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet  (1) 13. és 38. cikke értelmében)

(2009/C 73/03)

–   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

INN

(nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód

(anatómiai és terápiás kémiai kód)

Értesítés időpontja

2009.2.4.

Nplate

Romiplosztim

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/08/497/001-002

Por oldatos injekcióhoz

B02BX04

2009.2.6.

2009.2.6.

Zarzio

Filgrasztim

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/08/495/001-008

Oldatos injekció vagy infúzió

L03AA02

2009.2.10.

2009.2.6.

Filgrastim Hexal

Filgrasztim

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/08/496/001-008

Oldatos injekció vagy infúzió

L03AA02

2009.2.10.

2009.2.17.

FIRMAGON

Degarelixet tartalmaz (acetát formájában)

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

Copenhagen S 2300

DANMARK

EU/1/08/504/001-002

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

L02BX02

2009.2.19.

2009.2.19.

Thymanax

Agomelatin

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road

Arklow

Co. Wicklow

IRELAND

EU/1/08/498/001-008

Filmtabletta

NO6AX22

2009.2.23.

2009.2.19.

Opgenra

Alfa-eptotermin

Howmedica International S. de R. L.

Raheen Business Park

Limerick

IRELAND

EU/1/08/489/001

Porok az implantációhoz való szuszpenzióhoz

M05BC02

2009.2.23.

2009.2.19.

Valdoxan

Agomelatin

Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/08/499/001-008

Filmtabletta

NO6AX22

2009.2.23.

2009.2.24.

FABLYN

Lazofoxifen

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/08/500/001-004

Filmtabletta

Non applicable

2009.2.26.

2009.2.24.

INTANZA

Influenza vakcina (split virion, inaktivált)

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/08/505/001-006

Szuszpenzió injekcióhoz

J07BB02

2009.2.26.

2009.2.24.

IDflu

Influenza vakcina (split virion, inaktivált)

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/08/507/001-006

Szuszpenzió injekcióhoz

J07BB02

2009.2.26.

2009.2.25.

Efient

Prasugrel

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/08/503/001-014

Filmtabletta

Non applicable

2009.2.27.

–   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2009.2.2.

Vfend

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/212/001-026

2009.2.5.

2009.2.2.

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

2009.2.4.

2009.2.2.

Silgard

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/358/001-021

2009.2.4.

2009.2.2.

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

1070 Bruxelles

BELGIQUE

EU/1/08/470/001-016

2009.2.4.

2009.2.2.

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Pentagon Park

Boundary Way

Hemel Hempstead

Herts HP2 7UD

UNITED KINGDOM

EU/1/06/338/001-003

2009.2.4.

2009.2.4.

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Svardvagen 11D

182 33 Danderyd

SVERIGE

EU/1/06/365/001-003

2009.2.6.

2009.2.6.

REYATAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/03/267/001-010

2009.2.10.

2009.2.6.

Extavia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/454/001-004

2009.2.10.

2009.2.10.

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/08/442/001-008

2009.2.12.

2009.2.10.

SUTENT

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/001-006

2009.2.12.

2009.2.10.

Baraclude

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/343/001-007

2009.2.12.

2009.2.10.

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/363/001-011

2009.2.12.

2009.2.10.

Xolair

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/319/005- 010

2009.2.12.

2009.2.10.

TachoSil

Nycomed Austria GmbH

St.-Peter-Straße 25

4020 Linz

ÖSTERREICH

EU/1/04/277/001-004

2009.2.12.

2009.2.10.

Abraxane

Abraxis BioSciences Limited

2nd floor Titan Court 3 Bishops Sq

Hatfield AL 10 9NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/428/001

2009.2.13.

2009.2.10.

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/99/118/001-010

2009.2.12.

2009.2.10.

IVEMEND

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/437/001-002

2009.2.12.

2009.2.11.

Zonegran

Eisai Limited

3 Shortlands

London W6 8EE

UNITED KINGDOM

EU/1/04/307/001-013

2009.2.13.

2009.2.13.

Clopidogrel Winthrop

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 Avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/08/465/001

EU/1/08/465/003

EU/1/08/465/005

EU/1/08/465/007

EU/1/08/465/009

EU/1/08/465/011

EU/1/08/465/013

EU/1/08/465/018-019

2009.2.17.

2009.2.13.

Clopidogrel BMS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/08/464/001

EU/1/08/464/003

EU/1/08/464/005

EU/1/08/464/007

EU/1/08/464/009

EU/1/08/464/011

EU/1/08/464/013

EU/1/08/464/018-019

2009.2.17.

2009.2.13.

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/371/001-036

2009.2.17.

2009.2.13.

Lyrica

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

2009.2.17.

2009.2.13.

Copalia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/372/001-036

2009.2.17.

2009.2.13.

Exforge

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/370/001-036

2009.2.17.

2009.2.13.

Tasmar

Meda Actiebolag

Pipers väg 2A

Box 906

170 09 Solna

SVERIGE

EU/1/97/044/001-008

2009.2.18.

Valeant Pharmaceuticals Limited

Cedarwood

Chineham Business Park

Crockford Lane

Basingstoke RG24 8WD

UNITED KINGDOM

2009.2.13.

Imprida

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/373/001-036

2009.2.17.

2009.2.17.

Temodal

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

1180 Bruxelles/1180 Brussel

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/98/096/001-022

2009.2.19.

2009.2.19.

Zerene

Meda AB

Pipers väg 2A

170 09 Solna

SVERIGE

EU/1/99/099/001-006

2009.2.23.

2009.2.19.

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/97/030/170-189

2009.2.23.

2009.2.19.

Sonata

Meda AB

Pipers väg 2A

170 09 Solna

SVERIGE

EU/1/99/102/001-006

2009.2.23.

2009.2.19.

Insulin Human Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/06/368/143-162

2009.2.23.

2009.2.20.

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/06/333/001-003

2009.2.24.

2009.2.20.

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/06/334/001-004

2009.2.24.

2009.2.20.

Luminity

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl

Chaussée de la Hulpe, 185/Terhulpsesteenweg 185

1170 Bruxelles/1180 Brussel

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/06/361/001-002

2009.2.24.

2009.2.20.

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/266/003-006

2009.2.24.

2009.2.23.

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/06/333/001-003

2009.2.25.

2009.2.23.

BeneFIX

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane

South Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/97/047/001-007

2009.2.25.

2009.2.23.

Bonviva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/265/003-006

2009.2.25.

2009.2.23.

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/98/067/001-002

2009.2.25.

2009.2.24.

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/08/443/001

2009.2.26.

2009.2.24.

Irbesartan HCT BMS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/369/001-028

2009.2.26.

2009.2.24.

Viracept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/97/054/004-005

2009.2.26.

2009.2.24.

Revlimid

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

2009.2.26.

2009.2.24.

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

2009.2.26.

2009.2.25.

ORENCIA

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/389/001-003

2009.2.27.

2009.2.25.

Dynastat

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/209/001-008

2009.2.27.

2009.2.25.

Levitra

Bayer AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/03/248/001-012

2009.2.27.

2009.2.25.

Forsteo

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/03/247/001-002

2009.2.27.

2009.2.25.

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/96/009/001-009

2009.2.27.

2009.2.25.

Irbesartan Winthrop

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/06/376/001-033

2009.2.27.

2009.2.25.

HUMIRA

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/03/256/001-010

2009.2.27.

2009.2.25.

Vivanza

Bayer AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/03/249/001-012

2009.2.27.

2009.2.25.

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

EU/1/07/387/001-010

2009.2.27.

2009.2.25.

Ranexa

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luxembourg

EU/1/08/462/001-012

2009.2.27.

CV Therapeutics Europe Limited

15 Meadway Court

Rutherford Close

Stevenage

Hertfordshire SG1 2EF

UNITED KINGDOM

2009.2.26.

Advate

Baxter AG

Industriesstraße 67

1220 Vienna

ÖSTERREICH

EU/1/03/271/001-006

2009.3.2.

2009.2.26.

ReFacto AF

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane

South Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/103/001-004

2009.3.2.

2009.2.26.

Myfenax

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

NEDERLAND

EU/1/07/438/001-004

2009.3.2.

2009.2.26.

Fasturtec

Sanofi-Aventis

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/00/170/001-002

2009.3.2.

2009.2.26.

Mycophenolate mofetil Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

NEDERLAND

EU/1/07/439/001-004

2009.3.2.

2009.2.26.

Pradaxa

Boehringer IngelheimInternational GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/08/442/001-008

2009.3.2.

2009.2.26.

Protopic

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

81673 München

DEUTSCHLAND

EU/1/02/201/001-006

2009.3.4.

2009.2.26.

Volibris

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/451/001-004

2009.3.2.

2009.2.26.

Telzir

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/282/001-002

2009.3.2.

2009.2.26.

Xeristar

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/04/297/001-008

2009.3.2.

2009.2.26.

Karvezide

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/98/085/001-034

2009.3.2.

2009.2.26.

Karvea

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/97/049/001-039

2009.3.2.

2009.2.26.

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/086/001-034

2009.3.2.

2009.2.26.

Oprymea

KRKA, d. d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/469/001-025

2009.3.2.

2009.2.26.

Aprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/97/046/001-039

2009.3.2.

2009.2.26.

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

2009.3.3.

2009.2.26.

Baraclude

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/343/001-007

2009.3.3.

2009.2.26.

REYATAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/03/267/001-010

2009.3.3.

2009.2.26.

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/363/001-011

2009.3.3.

2009.2.26.

Tyverb

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/440/001-002

2009.3.3.

2009.2.26.

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

UNITED KINGDOM

EU/1/04/295/001

2009.3.3.

2009.2.27.

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/283/001-012

2009.3.3.

–   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

INN

(nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód

(anatómiai és terápiás kémiai kód)

Értesítés időpontja

2009.2.10.

Loxicom

Meloxicam

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down BT35 6JP

UNITED KINDGOM

EU/2/08/090/001-005

Orális szuszpenzió

QM01AC06

2009.2.12.

EU/2/08/090/006-008

Oldatos injekció

2009.2.11.

STARTVAC

Escherichia coli J5: > 50 RED60

Staph. aureus (CP8): > 50 RED80

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ESPAÑA

EU/2/08/092/001-007

Emulziós injekció

QI02 AB

2009.2.13.

–   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2009.2.12.

Purevax RCCh

Merial

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/049/001-002

2009.2.16.

2009.2.13.

Purevax RCP FeLV

Merial

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/048/001-002

2009.2.17.

2009.2.13.

Purevax RCPCh FeLV

Merial

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/047/001-002

2009.2.17.

2009.2.17.

Purevax RCPCh

Merial

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/050/001-002

2009.2.19.

2009.2.17.

ProMeris Duo

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

NEDERLAND

EU/2/06/065/001-010

2009.2.19.

2009.2.17.

Purevax RC

Merial

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/051/001-002

2009.2.20.

2009.2.17.

Purevax RCP

Merial

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/052/001-002

2009.2.19.

–   Forgalombahozatali engedély felfüggesztése (a 726/2004/EK rendelet 45. cikke)

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2009.2.20.

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/99/016/001-006

2009.2.24.

Amennyiben betekintést kíván nyerni a szóban forgó gyógyszerkészítmények nyilvános értékelési jelentésébe és a kapcsolódó határozatokba, a következővel vegye fel a kapcsolatot:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

UNITED KINGDOM

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.