|
27.11.2008 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 304/5 |
A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében
(EGT-vonatkozású szöveg)
(Az irányelvhez harmonizált szabványok címének és hivatkozási számának közzététele)
(2008/C 304/04)
|
EszSz (1) |
A szabvány hivatkozási száma és címe (Hivatkozási dokumentum) |
A helyettesített szabvány hivatkozási száma |
A helyettesített szabvány feltételezett megfelelőségének megszűnési időpontja (1. megjegyzés) |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-2. rész: Szapora, nem ritmusos szívverés (tachyarrhythmia) kezelésére használt, aktív implantálható orvostechnikai eszközök követelményei (beleértve az implantálható defibrillátorokat) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények (IEC 60601-1:1988) |
– |
– |
|
A1:1993 módosítás az EN 60601-1:1990-hoz (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
3. megjegyzés |
– |
|
|
A2:1995 módosítás az EN 60601-1:1990-hoz (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
3. megjegyzés |
– |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 és módosításai 2.1. megjegyzés |
– |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok (IEC 62304:2006) |
– |
– |
|
1. megjegyzés: |
A megfelelőség feltételezésének megszűnési időpontja általában az európai szabványosítási szervezet által meghatározott visszavonási időpont („dow”), de ezen szabványok alkalmazóinak figyelemmel kell lenniük arra, hogy kivételes esetekben ez más is lehet. |
|
2.1. megjegyzés: |
Az új (vagy módosított) szabvány alkalmazási területe ugyanaz, mint a helyettesített szabványé. A megadott időponttól kezdve a helyettesített szabvány nem szolgáltat alapot az irányelv alapvető követelményeinek való megfelelőség feltételezéséhez. |
|
3. megjegyzés: |
Módosítások esetén a hivatkozott szabvány az EN CCCCC:YYYY, ennek korábbi módosításai, ha voltak ilyenek, és az új, megadott módosítás. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ezért az EN CCCCC:YYYY-ból és annak korábbi módosításaiból áll, ha voltak ilyenek, de az új, megadott módosítás nélkül. A megadott időponttól kezdve a helyettesített szabvány nem szolgáltat alapot az irányelv alapvető követelményeinek való megfelelőség feltételezéséhez. |
(1) ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:
|
— |
CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |