[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 28.4.2008

COM(2008)218 végleges

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

a géntechnológiával módosított A2704-12 (ACS-GHØØ5-3) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKOLÁS

A tanácsi határozatra irányuló mellékelt javaslat a géntechnológiával módosított A2704-12 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozik, amelyek forgalomba hozatalát illetően a Bayer CropScience AG 2005. július 1-jén a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendelet alapján kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes hatóságaihoz.

A mellékelt javaslat kiterjed az A2704-12 szójababot tartalmazó vagy abból álló egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más szójababot.

2007. augusztus 10-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben leírt, A2704-12 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre.

Ezek alapján a Bizottság 2008. február 12-én szavazásra terjesztette elő az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottsághoz a géntechnológiával módosított A2704-12 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló határozattervezetét. Az Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt: tizenhárom tagállam (156 szavazat) támogatta a határozattervezetet, nyolc tagállam ellenezte (102 szavazat), öt tagállam tartózkodott (84 szavazat) és egy tagállam (3 szavazat) nem képviseltette magát.

Ezért az 1829/2003/EK rendelet 35. cikkének (2) bekezdése értelmében és a 2006/512/EK tanácsi határozattal módosított 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikkével összhangban a Bizottságnak a meghozandó intézkedésekről javaslatot kell benyújtania a Tanácsnak, amelyről a Tanácsnak három hónapon belül minősített többséggel döntést kell hoznia, és tájékoztatnia kell a Parlamentet.

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

a géntechnológiával módosított A2704-12 (ACS-GHØØ5-3) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(Csak a német nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre[1] és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

mivel:

1. 2005. július 1-jén a Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához az A2704-12 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

2. A kérelem kiterjed az A2704-12 szójababot tartalmazó vagy abból álló egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más szójababot. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban a kérelem tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[2] III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban elvégzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket.

3. 2007. augusztus 10-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben meghatározott A2704-12 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékeknek (a továbbiakban: termékek) a szándékolt célokra[3] történő forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre. Véleményében az EFSA – a rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtaknak megfelelően az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott konzultáció eredményeképpen – a tagállamok által felvetett minden kérdést és aggályt érintett.

4. Az EFSA elsősorban arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben szereplő – a molekuláris jellemzésre, az összetétel-elemzésre és a mezőgazdasági teljesítményre vonatkozó – valamennyi rendelkezésre álló adat figyelembevételével megállapítható, hogy az A2704-12 szójabab egyenértékű a géntechnológiával nem módosított megfelelőjével, és ennélfogva nincs szükség az élelmiszer/takarmány egészének állatokon történő további ártalmatlansági vizsgálatára (pl. patkányokon végzett 90 napos toxicitási vizsgálat).

5. Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban van a termékek tervezett felhasználásával.

6. E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.

7. A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben[4] előírtaknak megfelelően minden egyes GMO-hoz (géntechnológiával módosított szervezethez) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

8. Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az A2704-12 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, a GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli többi termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni.

9. Hasonlóképpen az EFSA véleménye nem indokolja a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre – beleértve a forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelményeket is – vonatkozóan semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, sem azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányulóan különleges feltételt vezessenek be.

10. A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.

11. A géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomon követhetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[5] 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékek címkézésére vonatkozó követelményeket.

12. E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[6] 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.

13. Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt a bizottság elnöke által kitűzött határidőn belül, ezért az e határozatban előírt intézkedéseket a Tanácsnak el kell fogadnia,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított A2704-12 szójababot ( Glycine max ) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően az ACS-GHØØ5-3 egyedi azonosítóval látják el.

2. cikk Engedély

Az 1829/2003 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése és 16. cikkének (2) bekezdése alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a következő termékek részesülnek engedélyben:

a) ACS-GHØØ5-3 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

b) ACS-GHØØ5-3 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;

c) ACS-GHØØ5-3 szójababot tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más szójababot.

3. cikk Címkézés

1. Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve” „szójabab”.

2. A címkén, valamint a 2. cikk b) és c) pontjában említett, ACS-GHØØ5-3 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk A környezeti hatások megfigyelése

1. Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

2. Az engedély jogosultja évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

6. cikk Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Bayer Cropscience AG.

7. cikk Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.

8. cikk Címzett

E határozat címzettje a Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein – Németország.

Kelt Brüsszelben,

a Tanács részéről

az elnök

MELLÉKLET

a) A kérelmező és az engedély jogosultja:

Név: Bayer CropScience AG

Cím: Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein – Németország

b) A termékek megnevezése és meghatározása:

(1) ACS-GHØØ5-3 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

(2) ACS-GHØØ5-3 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;

(3) ACS-GHØØ5-3 szójababot tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más szójababot.

A kérelemben leírtaknak megfelelően, a genetikailag módosított ACS-GHØØ5-3 szójabab PAT fehérjét tartalmaz, amely ellenállást biztosít a glufozinát-ammonium gyomirtó szerrel szemben.

c) Címkézés:

(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve” „szójabab”.

(2) A címkén, valamint e határozat 2. cikkének b) és c) pontjában említett, ACS-GHØØ5-3 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d) Kimutatási módszer:

- Eseményspecifikus, valós idejű, kvantitatív PCR-alapú módszer az ACS-GHØØ5-3 szójababra.

- Magvakon hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létesített közösségi referencialaboratórium, a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm .

- Referenciaanyag: Az AOCS 0707-A, az AOCS 0707-B és az AOCS 0707-C, amelyek elérhetők az American Oil Chemists Society-n (AOCS) keresztül a http://www.aocs.org címen.

e) Egyedi azonosító:

ACS-GHØØ5-3

f) A Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:

A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosítószáma: lásd [ értesítéskor töltendő ki ]

g) A termék forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai:

Nem szükséges.

h) Felügyeleti terv

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv.

[Hivatkozás: az interneten közzétett terv]

i) Az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelmények

Nem szükséges.

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítésével teszik közzé.

[1] HL L 268., 2003.10.18., 1. o. Az 1981/2006/EK bizottsági rendelettel (HL L 368., 2006.12.23., 99. o.) módosított rendelet.

[2] HL L 106., 2001.4.17., 1. o. A legutóbb az 1830/2003/EK rendelettel (HL L 268., 2003.10.18., 24.o.) módosított irányelv.

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785771.htm

[4] HL L 10., 2004.1.16., 5. o.

[5] HL L 268., 2003.10.18., 24. o.

[6] HL L 287., 2003.11.5., 1. o.