26.10.2007   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 251/10

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2007. szeptember 1-jétől2007. szeptember 30-ig

(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet  (1) 13. és 38. cikke értelmében)

(2007/C 251/09)

–   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

INN

(nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód

(anatómiai és terápiás kémiai kód)

Értesítés időpontja

2007.9.7.

Gliolan

5-aminolevulinsav hidroklorid

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3

D-20354 Hamburg

EU/1/07/413/001-003

Por belsőleges oldathoz

L01XD04

2007.9.12.

2007.9.17.

Yondelis

Trabektedin

Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina

E-28770 Colmenar Viejo (Madrid)

EU/1/07/417/001-002

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L01CX01

2007.9.20.

2007.9.18.

CELSENTRI

Maravirok

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

Filmtabletta

J05AX09

2007.9.20.

2007.9.20.

ECALTA

Anidulafungin

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/07/416/001

Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

JO2AX06

2007.9.24.

2007.9.20.

Cervarix

Humán papillomavírus 16-os típus és Humán papillomavírus 18-os típus L1 proteinek

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/07/419/001-009

Szuszpenzió injekcióhoz

J07BM02

2007.9.24.

2007.9.26.

Galvus

Vildagliptin

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Orsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

Tabletta

A10BH02

2007.9.28.

2007.9.27.

Zalasta

Olanzapin

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/07/415/001-031

Tabletta

N05AH03

2007.10.1.

EU/1/07/415/032-056

Szájban diszpergálódó tabletta

–   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2007.9.3.

Arixtra

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/02/206/001-020

2007.9.5.

2007.9.3.

Quixidar

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/02/207/001-020

2007.9.5.

2007.9.3.

TRIZIVIR

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/156/002-003

2007.9.5.

2007.9.3.

Combivir

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

2007.9.5.

2007.9.3.

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

2007.9.6.

2007.9.3.

Novoseven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/96/006/001-003

2007.9.6.

2007.9.7.

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/348/001-002

2007.9.11.

2007.9.7.

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

2007.9.11.

2007.9.7.

Zavesca

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

United Kingdom

EU/1/02/238/001

2007.9.11.

2007.9.7.

Ambirix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/02/224/001-005

2007.9.11.

2007.9.13.

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-002

2007.9.18.

2007.9.13.

Telzir

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

2007.9.18.

2007.9.17.

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

EU/1/97/053/001-005

2007.9.20.

2007.9.17.

Exelon

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/066/019-026

2007.9.20.

2007.9.17.

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-012

2007.9.20.

2007.9.17.

Cialis

Lilly ICOS Limited

St Bride's House

10 Salisbury Square

London EC4Y 8EH

United Kingdom

EU/1/02/237/001-008

2007.9.28.

2007.9.18.

Actraphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/02/229/001-033

2007.9.20.

2007.9.18.

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/02/234/001-017

2007.9.20.

2007.9.18.

Insulatard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/02/233/001-015

2007.9.20.

2007.9.18.

Xyrem

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3WE

United Kingdom

EU/1/05/312/001

2007.9.20.

2007.9.18.

TOVIAZ

Schwarz Pharma AG

Alfred-Nobel Straße 10

D-40789 Monheim

EU/1/07/386/001-010

2007.9.20.

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

2007.9.20.

2007.9.18.

Velosulin

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/02/232/001-003

2007.9.20.

2007.9.18.

Actrapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/02/230/001-017

2007.9.20.

2007.9.18.

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/02/231/001-037

2007.9.20.

2007.9.19.

Omnitrope

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

EU/1/06/332/007-009

2007.9.21.

2007.9.19.

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/003-004

2007.9.21.

2007.9.20.

Somavert

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/240/001-004

2007.9.24.

2007.9.25.

NeuroBloc

Solstice Neurosciences Ltd

Fitzwilton House

Wilton Place

Dublin 2

Ireland

EU/1/00/166/001-003

2007.9.27.

Eisai Limited

3, Shortlands

London W6 8EE

United Kingdom

2007.9.27.

2007.9.25.

Prometax

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/092/019-026

2007.9.27.

2007.9.25.

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/050/001-012

2007.9.27.

–   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2007.9.3.

Oxyblobin

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/001

2007.9.5.

2007.9.4.

Econor

Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

EU/2/98/010/004-006

EU/2/98/010/017-018

EU/2/98/010/021-024

2007.9.6.

2007.9.7.

Cortavance

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D.

F-06516 Carros

EU/2/06/069/001

2007.9.11.

2007.9.7.

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

Z.I. la Ballastière

F-33500 Libourne

EU/2/06/070/001-003

2007.9.11.

2007.9.25.

Nobivac Bb

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/034/001

2007.9.27.

Amennyiben betekintést kíván nyerni a szóban forgó gyógyszerkészítmények nyilvános értékelési jelentésébe és a kapcsolódó határozatokba, a következővel vegye fel a kapcsolatot:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.