30.9.2006   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 236/2

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2006.8.1-től 2006.8.31-ig

(közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 13. és 38. cikke értelmében)

(2006/C 236/02)

–   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

INN

(nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód

(anatómiai és terápiás kémiai kód)

Értesítés időpontja

2006.8.10.

Thelin

Sitaxentan nátrium

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

Filmtabletta

Nem alkalmazható

2006.8.11.

2006.8.28.

Exjade

deferazirox

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/356/001-006

Diszpergálódó tabletta

V03AC03

2006.8.31.

–   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2006.8.4.

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

F-92165 Antony Cedex

EU/1/95/002/001-002

2006.8.8.

2006.8.4.

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/96/006/001-003

2006.8.8.

2006.8.4.

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB1 6GT

United Kingdom

EU/1/03/251/001

2006.8.8.

2006.8.4.

HBVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/004-005

EU/1/01/183/007-008

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/015

EU/1/01/183/018-029

2006.8.8.

2006.8.4.

HBVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/004-005

EU/1/01/183/007-008

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/015

EU/1/01/183/018-029

2006.8.8.

2006.8.4.

Tasmar

Valeant Pharmaceuticals Limited

Cedarwood

Chineham Business Park

Crockford lane

Basingstoke RG24 8WD

United Kingdom

EU/1/97/044/001-008

2006.8.8.

2006.8.4.

Enbrel

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/99/126/012

2006.8.8.

2006.8.4.

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051009-012

2006.8.8.

2006.8.4.

InductOs

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/02/226/001

2006.8.8.

2006.8.7.

Levviax

Aventis Pharma S.A.

20, Avenue Raymond Aron

F-92160 Antony

EU/1/01/192/001-005

2006.8.9.

2006.8.7.

Ketek

Aventis Pharma S.A.

20, Avenue Raymond Aron

F-92160 Antony

EU/1/01/191/001-005

2006.8.9.

2006.8.7.

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-029

2006.8.9.

2006.8.7.

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

2006.8.9.

2006.8.7.

Keppra

UCB S.A.

Allée de la recherche, 60

B-1070 Bruxelles

Researchdreef 60

B-1070 Brussel

EU/1/00/146/001-030

2006.8.9.

2006.8.7.

Fasturtec

Sanofi-Aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/00/170/001-002

2006.8.9.

2006.8.7.

Zenapax

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/99/098/001-002

2006.8.9.

2006.8.7.

KOGENATE Bayer

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/00/143/001-009

2006.8.9.

2006.8.7.

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

2006.8.9.

2006.8.7.

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-012

2006.8.9.

2006.8.7.

Optison

Amersham Health AS

Nycoveien 1-2

P.O.Box 4220 Nydalen

N-0401 Oslo

EU/1/98/065/001-002

2006.8.9.

2006.8.10.

Tracleer

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

United Kingdom

EU/1/02/220/001-005

2006.8.14.

2006.8.10.

Rapilysin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/96/018/001

14.8.2006

2006.8.21.

HBVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/004-005

EU/1/01/183/007-008

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/015

EU/1/01/183/018-029

2006.8.23.

2006.8.21.

Ziagen

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

2006.8.23.

2006.8.21.

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/96/006/001-003

2006.8.23.

2006.8.28.

Bonviva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/03/265/001-006

2006.8.31.

2006.8.28.

Aptivus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/05/315/001

2006.8.31.

2006.8.28.

Twinrix Paediatric

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

2006.8.31.

2006.8.28.

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

2006.8.31.

2006.8.28.

Bondenza

Roche Registration Limited

6 Falcon Way Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/03/266/001-006

2006.8.31.

2006.8.28.

Truvada

Gilead Sciences International Limited

Granta Park Abington

Cambridge CB1 6GT

United Kingdom

EU/1/04/305/001

2006.8.31.

2006.8.28.

Vfend

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

2006.8.31.

2006.8.28.

Inductos

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/02/226/001

2006.8.31.

2006.8.28.

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB1 6GT

United Kingdom

EU/1/03/251/001

2006.8.31.

2006.8.28.

Orfadin

Swedish Orphan International AB

Drottninggatan 98

S-111 60 Stockholm

EU/1/04/303/001-003

2006.8.31.

2006.8.28.

Karvezide

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/98/085/023-028

2006.8.31.

2006.8.28.

Revatio

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/318/001

2006.9.1.

2006.8.28.

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/98/086/023-028

2006.8.31.

–   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2006.8.10.

Equilis Prequenza

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/05/056/003-004

2006.8.14.

2006.8.10.

Equilis Prequenza te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/05/057/003-004

2006.8.14.

2006.8.21.

Vaxxitek HVT+ IBD

Merial

29, avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/02/032/001

2006.8.23.

2006.8.21.

Naxcel

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/05/053/002

2006.8.23.

Amennyiben betekintést kíván nyerni a szóban forgó gyógyszerkészítmények nyilvános értékelési jelentésébe és a kapcsolódó határozatokba, a következővel vegye fel a kapcsolatot:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.