Javaslat: az Európai parlament és a Tanács rendelete a gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásáról, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló xxx/2006 rendelet módosításáról /* COM/2006/0640 végleges - COD 2006/0207 */
[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA | Brüsszel, 24.10.2006 COM(2006) 640 végleges 2006/0207 (COD) Javaslat: AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE a gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásáról, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló xxx/2006 rendelet módosításáról (előterjesztő: a Bizottság) INDOKLÁS Tárgy E bizottsági javaslat tárgya a gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásáról, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló xxx/2006 rendelet módosítása, a 2006. július 17-i 2006/512/EK határozattal[1] módosított, a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak[2] megfelelően. Előzmények A 2006/512/EK határozat új eljárást vezetett be a végrehajtási hatáskörök gyakorlására: az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást. Az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljáráshoz kell tehát ezentúl folyamodni azon általános hatályú intézkedések esetében, amelyek a Szerződés 251. cikkében meghatározott eljárás alapján elfogadott alap-jogiaktusok nem alapvető fontosságú rendelkezéseinek módosítását szolgálják, beleértve néhány ilyen rendelkezés törlését vagy a jogi aktus új, nem alapvető fontosságú rendelkezések beillesztésével történő kiegészítését is. Tartalom A(z) xxx/2006/EK rendelet a Bizottság végrehajtási hatáskörei közül a szabályozási eljárást teszi szükségessé: - a 20. cikk (2) bekezdésében, a halasztás megadásának okaira vonatkozó meghatározás pontosítása érdekében, - a 49. cikk (3) bekezdésében a pénzügyi szankciók legmagasabb kiszabható összegét, valamint a behajtás feltételeit és módjait illetően. Mivel e két végrehajtási intézkedés a rendelet nem alapvető fontosságú rendelkezések beillesztésével történő kiegészítését szolgálja, azok ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás keretében történő elfogadásának előírása érdekében a(z) xxx/2006/EK rendeletet módosítani kell. Jogalap Az EK-Szerződés 95. cikke. A szubszidiaritás elve E javaslat a közösség kizárólagos hatáskörébe tartozik. A szubszidiaritás elve ennélfogva nem alkalmazható. Az arányosság elve E javaslat megfelel az arányosság elvének, mivel a(z) xxx/2006/EK rendelet kiigazítása érdekében a szigorúan szükséges módosításokra korlátozódik. Az eszköz megválasztása A javasolt eszköz a rendelet. Ez az egyetlen megfelelő eszköz, hiszen e javaslat egy létező rendeletet módosít. A költségvetésre gyakorolt hatás A javaslat semmilyen hatással sincs a Közösség költségvetésére. 2006/0207 (COD) Javaslat: AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE a gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásáról, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló xxx/2006 rendelet módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára[3], tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[4], tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[5], a Szerződés 251. cikkében említett eljárásnak[6] megfelelően, mivel: 1. A(z) xxx/2006/EK rendelet 20. cikkének (2) bekezdése, valamint 49. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatban[7] meghatározott szabályozási bizottsági eljáráshoz kell folyamodni. 2. Az 1999/468/EK határozatot a 2006/512/EK határozat[8] módosította, amely bevezette az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást azon általános hatályú intézkedések esetében, amelyek a Szerződés 251. cikkében meghatározott eljárás alapján elfogadott alap-jogiaktusok nem alapvető fontosságú rendelkezéseinek módosítását szolgálják, beleértve néhány ilyen rendelkezés törlését vagy a jogi aktus új, nem alapvető fontosságú rendelkezések beillesztésével történő kiegészítését is. 3. A(z) xxx/2006/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A(z) xxx/2006/EK rendelet 51. cikkének (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép: " 2. Amennyiben e bekezdésre történik hivatkozás, az 1999/468/EK határozat 5a. cikke (1)–(4) bekezdéseit, valamint 7. cikkét kell alkalmazni, a határozat 8. cikkében foglalt rendelkezések figyelembevételével.” 2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő […] napon lép hatályba. Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, Az Európai Parlament részéről a Tanács részéről az elnök az elnök [1] HL L 200., 2006.7.22., 11. o. [2] HL L 184., 1999.7.17., 23. o. [3] HL C ., , . o. [4] HL C ., , . o. [5] HL C ., , . o. [6] HL C ., , . o. [7] HL L 184., 1999.7.17., 23. o. [8] HL L 200., 2006.7.22., 11. o.