|
28.10.2005 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 268/7 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló Közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2005. szeptember 1-től 2005. szeptember 30-ig
(A 2001/83/EK (1) irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK (2) irányelv 38. cikke értelmében hozott határozatok)
(2005/C 268/03)
Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása
|
Határozat dátuma |
Gyógyszerkészítmény neve(i) |
Forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Érintett tagállam |
Értesítés dátuma |
|
2005.9.15. |
Lansopon |
Lásd: Melléklet I |
Lásd: Melléklet I |
2005.9.19. |
|
2005.9.15. |
Lansoprazol HEXAL |
Lásd: Melléklet II |
Lásd: Melléklet II |
2005.9.19. |
(1) HL L 311, 2001.11.28., 67.o.
(2) HL L 311, 2001.11.28., 1. o.
I. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Kérelmező |
Törzskönyvezett megnevezés |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
|||
|
Belgium |
— |
|
Lansoprazole BEXAL 15 mg gasztro-enterológiai bevonatú zselatinos kapszula |
15 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Oralis alkalmazás |
|||
|
Lansoprazole BEXAL 30 mg gasztro-enterológiai bevonatú zselatinos kapszula |
30 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Oralis alkalmazás |
||||||
|
Lansoprazol HEXAL |
30 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Oralis alkalmazás |
||||||
|
Németország |
— |
|
Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln (kemény kapszula) |
15 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Oralis alkalmazás |
|||
|
Lansoprazol HEXAL 30 mg Hartkapseln (kemény kapszula) |
30 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Oralis alkalmazás |
||||||
|
Finnország |
|
— |
Lansopon 15mg |
15 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Oralis alkalmazás |
|||
|
Lansopon 30 mg |
30 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Oralis alkalmazás |
||||||
|
Luxemburg |
— |
|
Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln (kemény kapszula) |
15 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Oralis alkalmazás |
|||
|
Lansoprazol HEXAL 30 mg Hartkapseln (kemény kapszula) |
30 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Oralis alkalmazás |
II. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Kérelmező |
Törzskönyvezett megnevezés |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
|||
|
Ausztria |
— |
|
Lansohexal 15 mg – Hartkapseln (kemény kapszula) |
15 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Oralis alkalmazás |
|||
|
Lansohexal 30 mg – Hartkapseln (kemény kapszula) |
30 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Oralis alkalmazás |
||||||
|
Dánia |
— |
|
Lansoprazol HEXAL |
15 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Oralis alkalmazás |
|||
|
Lansoprazol HEXAL |
30 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Oralis alkalmazás |
||||||
|
Németország |
— |
|
Lansohexal 15 mg Hartkapseln (kemény kapszula) |
15 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Oralis alkalmazás |
|||
|
Lansohexal 30 mg Hartkapseln (kemény kapszula) |
30 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Oralis alkalmazás |
||||||
|
Finnország |
|
— |
Lansoprazol HEXAL 15mg |
15 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Oralis alkalmazás |
|||
|
Lansoprazol HEXAL 30 mg |
30 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Oralis alkalmazás |
||||||
|
Svédország |
— |
|
Lansocid |
15 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Oralis alkalmazás |
|||
|
Lansocid |
30 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Oralis alkalmazás |