27.5.2005 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 130/5 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló Közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2005.04.15-tól2005.05.15-ig
(Kiadva a 2309/93 (1)/EGK tanácsi rendelet 12. vagy 34. cikke értelmében)
(2005/C 130/04)
— Forgalombahozatali engedély módosítása (2309/93/EGK tanácsi rendelet 12. cikk): Elfogadva
Határozat dátuma |
Gyógyszerkészítmény neve |
Forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszerkészítmény száma a Közösségi nyilvántartásban |
Értesítés dátuma |
2005.4.20. |
Velcade |
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30 — B-2340 Beerse |
EU/1/04/274/001 |
2005.4.22. |
2005.4.20. |
Viramune |
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173 — D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/055/001-002 |
2005.4.22. |
2005.4.20. |
Paxene |
Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom |
EU/1/99/113/001-004 |
2005.4.22. |
2005.4.25 |
Zeffix |
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |
EU/1/99/114/001-003 |
2005.4.27. |
2005.4.25 |
HBVAXPRO |
Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon |
EU/1/01/183/001-019 |
2005.4.27. |
2005.4.25 |
Humira |
Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom |
EU/1/03/256/001-006 |
2005.4.27. |
2005.4.25 |
GONAL f |
Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |
EU/1/95/001/001-035 |
2005.4.27. |
2005.4.25 |
Trudexa |
Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom |
EU/1/03/257/001-006 |
2005.4.27. |
2005.4.27. |
Viagra |
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/98/077/001-012 |
2005.4.29. |
2005.4.27. |
Keppra |
UCB SA, Allée de la recherche, 60, B-1070 Bruxelles Researchdreef, 60, B-1070 Brussel |
EU/1/00/146/001-027 |
2005.4.29. |
2005.4.27. |
Lantus |
Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main |
EU/1/00/134/012 |
2005.4.29. |
2005.4.27. |
Optisulin |
Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main |
EU/1/00/133/008 |
2005.4.29. |
2005.4.27. |
Forsteo |
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/03/247/001-002 |
2005.4.29. |
2005.4.27. |
Neupopeg |
Dompé Biotec SpA, Via San Martino, 12, I-20122 Milano |
EU/1/02/228/001-002 |
2005.4.29. |
2005.4.27. |
Cellcept |
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom |
EU/1/96/005/001-006 |
2005.4.29. |
2005.4.27. |
Carbaglu |
Orphan Europe, Immeuble „Le Guillaumet”, F-92046 Paris La Défense |
EU/1/02/246/001-003 |
2005.4.29. |
2005.4.28. |
Herceptin |
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom |
EU/1/00/145/001 |
2005.5.3. |
2005.4.28. |
Emend |
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/03/262/001-006 |
2005.5.3. |
2005.4.28. |
Emend |
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/03/262/001-006 |
2005.5.3. |
2005.4.28. |
Enbrel |
Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |
EU/1/99/126/006-011 |
2005.5.3. |
2005.4.28. |
Rapamune |
Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |
EU/1/01/171/001-012 |
2005.5.3. |
2005.4.29. |
Neulasta |
Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/02/227/001-002 |
2005.5.3. |
2005.5.10. |
Lyrica |
Pfizer Ltd; Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/04/279/001-025 |
2005.5.13. |
2005.5.10. |
Cancidas |
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/01/196/001-003 |
2005.5.13. |
2005.5.13. |
Apidra |
Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brueningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main |
EU/1/04/285/001-028 |
2005.5.18. |
— Forgalombahozatali engedély visszavonása (2309/93/EGK tanácsi rendelet 12. cikk)
Határozat dátuma |
Gyógyszerkészítmény neve |
Forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszerkészítmény száma a Közösségi nyilvántartásban |
Értesítés dátuma |
2005.4.25. |
Infanrix Hep B |
GlaxoSmithKline Biologicals SA, rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart |
EU/1/97/048/001-014 |
2005.4.27. |
— Forgalombahozatali engedély módosítása (2309/93/EGK tanácsi rendelet 34. cikk): Elfogadva
Határozat dátuma |
Gyógyszerkészítmény neve |
Forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszerkészítmény száma a Közösségi nyilvántartásban |
Értesítés dátuma |
2005.4.18. |
Bayovac CSF E2 |
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Bayer AG, Geschäftsbereich Tiergesundheit, D-51368 Leverkusen |
EU/2/00/025/001-004 |
2005.4.20. |
2005.4.21. |
Eurifel FeLV |
Merial, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon |
EU/2/00/019/001-003 |
2005.4.27. |
2005.4.27. |
Ibraxion |
Merial, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon |
EU/2/99/017/001-006 |
2005.4.29. |
2005.4.27. |
Metacam |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/2/97/004/001 EU/2/97/004/003-010 |
2005.4.29. |
A szóban forgó gyógyszerkészítményekről szóló nyilvános értékelési jelentés illetve a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos határozatok az alábbi címen kérhetők:
Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (The European Medicines Agency) |
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
UK-London E14 4HB |
Egyesült Királyság |
(1) HL L 214, 1993.8. 24., 1. o.