[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 22.12.2005

COM(2005) 681 végleges

2005/0263 (COD)

Javaslat

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE

a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelvnek, valamint a 96/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az orvosi eszközökről szóló irányelvek felülvizsgálata tekintetében történő módosításáról (SEC(2005)1742)

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKLÁS

1. A JAVASLAT HÁTTERE

- 110A javaslat indoka és célja

Az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv 1993. évi elfogadása óta bőséges tapasztalat gyűjt össze végrehajtásával kapcsolatban. Bár a tapasztalatok összességükben rendkívül pozitívak, bizonyos tapasztalatok azt mutatják, hogy valamennyi érintett félnek körültekintőbben kell végrehajtania az irányelvet. Ennek érdekében jogszabályi módosítás is szükséges, amelynek célja bizonyos érvényben lévő előírások pontosítása és a tervezett kezdeményezések jogi megalapozása. A javaslat e tekintetben módosítja a 93/42/EGK irányelvet, továbbá – az orvostechnikai eszközökről szóló keretirányelvek szövegének egységesítése érdekében – módosítja az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK irányelvet.

- 120Általános összefüggések

Maga a 93/42/EGK irányelv azt kívánja a Bizottságtól, hogy nyújtson be jelentést a Tanácshoz az irányelv működésének bizonyos vonatkozásairól az irányelv végrehajtásától számított öt éven belül. A tagállamok álláspontja szerint a 11. cikk (4) bekezdése szerinti felülvizsgálatnak nemcsak a cikkben hivatkozott szempontokra, hanem az irányelv olyan összetevőire is ki kellene terjednie, amelyek aggodalomra adtak okot, vagy amelyeken javítani kell.

A felülvizsgálat eredményeként 2002 júniusában jelentést tettek közzé az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek működéséről. A Bizottság COM (2003) 386. számú közleményében, amelyet a Tanács 2003. decemberi Összegzéseiben üdvözölt, a Parlament pedig szintén kedvezően fogadott, bemutatta a jelentés következtetéseit.

A közlemény kiemelte, hogy ugyan az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek önmagukban megfelelő jogi keretet biztosítanak, további fejlődés szükséges. A fejlesztést igénylő legfontosabb területek a következők:

megfelelőségi vizsgálat – ahol a kérdések a bejelentett szervezetek által a tervezéssel kapcsolatban végzett vizsgálatokra vonatkozó egyértelmű szabályok hiányával kapcsolatban merülnek fel,

a klinikai adatok megfelelő és elégséges volta az orvostechnikai eszközök összes osztálya vonatkozásában,

az értékesítést követő piacfelügyelet – ahol az értékesítést követő piacfelügyelet terén a tevékenységek nagyobb összehangolására van szükség,

bejelentett szervezetek – a számukra kijelölt feladatokra vonatkozó illetékességükkel kapcsolatban értelmezési különbségek vannak a bejelentett szervezetek között, hiányzik teljesítményük átláthatósága, tevékenységük ellenőrzése, továbbá a jobb átláthatóság, amelyet a közvélemény számára kell biztosítani az orvostechnikai eszközök engedélyezésével kapcsolatban,

az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK irányelv módosítása az orvostechnikai eszközökről szóló keretirányelvekkel való harmonizáció érdekében.

- 130Hatályos rendelkezések a javaslattal érintett területen

A javaslat célja, hogy a már hatályban lévő, a gyógyászati eszközökről szóló 93/42/EGK irányelvet és a beültethető aktív gyógyászati eszközökről szóló 90/385/EGK irányelvet módosítsa.

2. 141 AZ ÉRDEKELT FELEK KONZULTÁCIÓJA ÉS HATÁSVIZSGÁLAT

- Az érdekelt felek konzultációja

Konzultációs módszerek, a főbb célszektorok és a válaszadók általános profilja

A 2003-ban kezdődő konzultáció legfontosabb módszere a Bizottság szolgálatainak a Bizottságot, a tagállamokat, a bejelentett szervezeteket, az európai szabványügyi szerveket és az ipart tömörítő orvostechnikai eszközök szakértői csoportja segítségével valósult meg. Az észrevételek túlnyomó többsége a nemzeti hatóságoktól és az iparból érkezett.

A válaszok összegzése és figyelembevételük

A hatóságok bizonyos területeken, például a megfelelő tervdokumentáció és – bizonyos orvostechnikai eszközcsoportok kapcsán – az eszközök tervezésének felülvizsgálata, pontosításra törekedtek, továbbá olyan megszövegezésre, amely az irányelvek bizonyos szempontjainak, például a klinikai értékelésnek, jobb végrehajtását segíti. A hatóságok valamennyi lényeges véleményét figyelembe vették, aminek eredményeként jogszabályi vagy nem jogszabályi intézkedésjavaslatok születtek.

Az ipar részéről az a kritika fogalmazódott meg, hogy a tagállamok egyértelműen összehangolatlanul értelmezik és hajtják végre az irányelveket, és üdvözöltek minden, jogszabályi vagy nem jogszabályi kezdeményezést, amely elősegíti az értelmezés és a végrehajtás pontosítását és egységességét. Kiemelték: pontosítani szükséges a nemzeti hatóságok vagy az European Medicine Agency (EMEA) [Európai Gyógyszerügynökség] szerepét, amikor álláspontjukat kérik gyógyszerkészítményt vagy humánvérplazma-származékot tartalmazó eszközökről, elektronikus címkézés biztosításáról, és arról, hogy a „gyártó” meghatározásában az „egyszer használatos” eszközök újrafeldolgozói is szerepeljenek.

Az újrafeldolgozás kivételével itt valamennyi területet érintően új szövegjavaslat készült. Az újrafeldolgozás kérdésének részletes vizsgálatakor, ideértve a szakmai szövetségek részvételével megtartott kétoldalú megbeszéléseket, egyértelművé vált, hogy a kérdés messze túlmutat ezen az irányelven és a „gyártó” meghatározásának egyszerű kiterjesztésén, és olyan kérdéseket vet fel, amelyeket – az érintettek szélesebb körével megvitatva – a Bizottság szolgálatainak tovább kell gondolniuk, hogy feltárják, milyen lehetőségei vannak a megfelelő jogszabályalkotásnak ezen a területen.

Az Interneten nyílt konzultáció folyt 2005. május 11. és 2005. június 25. között. A Bizottsághoz 80 válasz érkezett. Az eredmények az egyes szektorok honlapján érhető el: http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index_en.htm.

- Hatásvizsgálat

Megfontolásra került, hogy a jogszabályok nagyobb egységessége és hatékonysága érdekében lépéseket kell tenni az irányelvek által érintett kulcsterületeken. Ezek a területek: az egyszerűsítés, a jobb végrehajtás, jobb megfelelőségértékelés, jogbiztonság (több kötelező erejű szabály) az irányelvben és jobb piaci ellenőrzés.

Mivel az irányelv már hatályos, két lehetőség van a cél elérésére: vagy jogszabályi, amelyhez a jelenlegi jogszabályok módosítására van szükség, vagy nem jogszabályi, amelynek része a nemzeti kompetenciák koordinálása az átláthatóság megteremtése és az összehangolt végrehajtás elősegítése érdekében.

Mivel a javaslat inkább a rendelet pontosítását, semmint megváltozását jelenti, nem várható jelentős gazdasági hatás. A jelenlegi javaslat nem mutatott ki környezeti hatásokat sem. Kiemelendő azonban három: az egészségügyi, a gazdasági és a társadalmi hatás, amely nem a kiválasztott konkrét lehetőségből, hanem a javaslat egészéből adódik:

- A fokozott egyértelműség a jövőben is a magas színvonalú közegészség-védelmet szolgálja.

- A javaslat nagyobb átláthatóságot biztosít, és fokozza a biztonságérzetet a piaci szereplők körében és különösen a közvélemény tekintetében.

- A jobb keretszabályok a jövőben is segítik, a vállalkozások és a magánszemélyek szempontjából egyaránt, a gyors műszaki haladást, amelyből – a biztonság és a fokozott bizalom egyértelműbben meghatározott feltételei mellett – minden állampolgár profitál.

Bár a szabályozás egyértelművé tétele természetesen de facto változásokhoz vezet a végrehajtásban, az irányelvet pontosan végrehajtó gyártók nem szembesülnek majd gazdasági hatásokkal.

3. A JAVASLAT JOGI ELEMEI

- A A javasolt intézkedés áttekintése

E javaslat az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelvet egészíti ki a hatályos rendelkezések módosításával, aminek célja az egyértelműség megteremtése, vagy új rendelkezések bevezetésével, amire a humán egészség védelme érdekében van továbbra is szükség. A javaslat frissíti az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK irányelvet is annak érdekében, hogy harmonizálja azt az orvostechnikai eszközökről szóló többi irányelvvel. Végezetül a biocid termékekről szóló 98/8/EK irányelv kiegészítésének célja az in vitro orvostechnikai eszközök kiemelése az irányelv hatálya alól. Ezzel megszüntethető az egyes esetekben tapasztalható jogbizonytalanság azt illetően, hogy melyik irányelv az irányadó.

- 310Jogalap

A javaslat jogalapja az Európai Közösséget létrehozó szerződés 95. (korábban a 100.A) cikke, amelyre a 93/42/EGK irányelv épül.

A kereskedelem útjában lévő akadályok elhárítása és a 93/42/EGK és a 90/385/EGK irányelvek hatályban lévő rendelkezéseinek pontosítása érdekében szükséges és helyénvaló a tagállamok törvényeinek, jogszabályainak és rendelkezéseinek harmonizálása az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatala és alkalmazása vonatkozásában.

- 320A szubszidiaritás elve

A szubszidiaritás elve annyiban érvényesült, hogy a javaslat nem esik a Közösség kizárólagos illetékessége alá.

A javaslat céljait az alábbi ok(ok) miatt nem tudják megfelelően megvalósítani a tagállamok:

A javaslat célja az orvostechnikai eszközök jogi keretének közösségi szintű harmonizálását biztosító hatályos közösségi jogszabályok módosítása a nemzeti hatóságoknak a jogszabályok végrehajtásában az elmúlt évek során szerzett tapasztalatai fényében.

Ha bármely tagállam jogalkotási lépést tesz, az veszélyeztetheti a harmonizált jogi keretet, valamint sértheti a 93/42/EGK és 90/385/EGK irányelvet.

A közösségi szintű jogalkotói lépések az alábbi ok(ok) miatt szolgálják jobban a javaslat céljait:

A hatályban lévő harmonizált keret kiegészítése a leginkább közösségi szinten valósítható meg.

A nemzeti hatóságok – az orvostechnikai eszközök szakértői csoportjának az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvekkel foglalkozó, 2002. júniusi jelentése segítségével – felkérték a Bizottságot, készítsen javaslatot az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek szükséges módosításáról.

A javaslat az orvostechnikai eszközöknek a Közösségen belüli forgalmazására és alkalmazására vonatkozó harmonizált törvényekhez kapcsolódik, így kizárólag az egyes tagállamok szintjén nem megvalósítható.

A javaslat ezért összhangban áll a szubszidiaritás elvével.

- Az arányosság elve

A javaslat összhangban áll az arányosság elvével az alábbi ok(ok) miatt.

A javaslat a hatályban lévő kerettel kapcsolatos tapasztalatokra épít, és csak azokat a változtatásokat hangsúlyozza, amelyekre annak megfelelő működéséhez – a tagállamok és az érintett felek megítélése szerint – szükség van.

A javaslatot hatásvizsgálatnak vetették alá, és bár a rendelet pontosítása természetesen de facto változásokhoz vezet a végrehajtásban, az irányelvet pontosan végrehajtó gyártók nem szembesülnek majd gazdasági hatásokkal.

- A jogi okmány megválasztása

Javasolt okmány: irányelv.

Egyéb okmányok nem lennének megfelelőek az alábbi ok(ok) miatt.

Tekintettel arra, hogy az itt korszerűsíteni kívánt hatályban lévő keretet irányelvek formájában fogadták el, ebben az esetben is az irányelv a legalkalmasabb jogi okmány, amely lehetővé teszi, hogy a tagállamok a módosításokat beépítsék a saját jogrendszerükbe már átemelt, hatályos 93/42/EGK és 90/385/EGK irányelvekkel kapcsolatos jogszabályaikba.

4. KÖLTSÉGVETÉSI KÖVETKEZMÉNYEK

4A javaslatnak nincsenek kihatásai a Közösség költségvetésére.

5. TOVÁBBI TÁJÉKOZTATÁS

- Szimuláció, kísérleti szakasz és átmeneti időszak

507A javaslathoz átmeneti időszak kapcsolódott vagy kapcsolódik majd.

- 510Egyszerűsítés

A javaslat egyszerűsíti a jogszabályokat.

A javaslat adaptálja a hatályos jogszabályokat mindazon területeken, ahol a Bizottság, a tagállamok és az érintettek szükségesnek ítélik a jogszabályok pontosítását a jobb megvalósítás érdekében.

- 550Korrelációs táblázat

A tagállamoknak el kell juttatniuk a Bizottsághoz az irányelvet átemelő nemzeti jogszabályi rendelkezések szövegét, továbbá a jogszabályi rendelkezések és a jelen irányelv közötti korrelációt tartalmazó táblázatot.

- 560Európai Gazdasági Térség

A javasolt törvény EGT-vonatkozású, ezért ki kell terjeszteni az Európai Gazdasági Térségre.

- 570A javaslat részletes indoklása

A javasolt törvényi módosítás, amelyet a Bizottság közleményében kért, továbbá amelyet a Tanács és a Parlament részéről is kedvező fogadtatásra találó szabályozói változtatásokat tükrözendő dolgoztak ki, kiegészítő vagy helyettesítő törvényi szöveget eredményez, különösen:

Megfelelőségértékelési modulok

Itt további pontosításra került sor, és megállapítást nyert, hogy a II. melléklet szerinti II.a. és II.b. osztályba sorolt eszközök megfelelőségvizsgálatához a kijelölt szervezeteknek – reprezentatív alapon – értékelniük kell az érintett eszköz tervdokumentációját.

Klinikai adatok és értékelés

A klinikai értékelésre vonatkozó rendelkezések pontosítása és hatékonyabbá tétele érdekében jelentős módosításra szorult a X. melléklet a klinikai adatokat és értékelést illetően, továbbá a klinikai adatokra történő különféle utalások az irányelv rendelkezéseiben, ideértve a klinikai értékelés meghatározását és azon lehetőség megteremtését, hogy európai adatbankban gyűjtsék össze a klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatokat.

A hatályt illető jogbiztonság

A tagállamok szintjén felmerülő kérdésekben, téves értelmezésekkel kapcsolatban, hogy egy adott termék orvostechnikai eszköz-e vagy sem, kötelező erejű döntések meghozatalához szükséges módszer biztosítása érdekében egy, a komitológián alapuló eljárással egészült ki a 13. cikk.

Ugyancsak tisztázandó, lehetséges-e az orvostechnikai eszközökről és a személyes védelmet szolgáló eszközökről szóló irányelv egyidejű alkalmazása egy adott termékre, például gumikesztyűre, törölni kell az 1. cikkben található utalást a személyes védelmet szolgáló eszközökről szóló irányelvre, hogy mindkettő alkalmazható legyen.

A jobb átláthatóságot célzó intézkedések

A bizalmas ügykezelésről szóló 20. cikk, amely az irányelv értelmében hozzáférhető valamennyi információt korábban bizalmas információként kezelt, megengedőbb lett: az eszközökre vonatkozó bizonyos információk a nagy nyilvánosság számára hozzáférhetőkké váltak, a komitológia módszere pedig lehetővé tette, hogy más információk, például a nagy kockázatot jelentő eszközök engedélyezésével kapcsolatos összegző jellegű információk ne minősüljenek bizalmasnak.

A piacfelügyeleti tevékenység hatékonyabb koordinálásának és kommunikációjának jogi alapja

Az orvostechnikai eszközök piaca globális piac, jelentős mennyiséget importálnak belőlük az Európai Unióba. Ennek eredményeként egyre erőteljesebb az igény a nemzeti hatóságok tevékenységének koordinálására, amikor a tevékenység az irányelvhez kapcsolódó kérdésekkel függ össze, és számos tagállamban és/vagy fejlődő országban folyik. Új rendelkezést kell tehát bevezetni az együttműködésről, a 20. cikk a. pontját, amely az együttműködés és a nemzetközi tevékenység jogi alapját veti meg.

A gyógyszerkészítményekre/orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelkezések pontosítása Azokat az eszközöket, amelyek szerves részükként tartalmaznak gyógyszerkészítményt vagy vérplazmát, a kijelölt szervezetnek kell felülvizsgálnia – helyzettől függően – a nemzeti gyógyszerügynökségekkel vagy az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMEA) együttműködésben. Ezeket a rendelkezéseket, amelyeket jelenleg az irányelv I. mellékletének 7. 4. szakasza tartalmaz, azért kellett módosítani, hogy tükrözzék a végrehajtás során az elmúlt évek alatt szerzett tapasztalatokat, és pontosítsák a bejelentett szervezetés az érintett nemzeti hatóság szerepét is.

Módosított humántámasztószövet-terméket tartalmazó eszközök

A rendelkezések megalkotásának célja, hogy hatályuk alá vonják a módosított humántámasztószövet-terméket tartalmazó eszközöket. Tükrözi a korszerű terápiákról szóló közösségi jogszabályjavaslatot, és lehetséges szabályozói hézagot szüntet meg.

Rendelésre készült eszközök

A rendelésre készült eszközök gyártóinak megfelelőségét hatékonyabban bizonyítandó, ma már kifejezett előírás vonatkozik a más eszközök esetében már működőhöz hasonló, a hatóságoknak felelős, az értékesítést követő piacfelügyeleti rendszerre. A jobb betegtájékoztatás érdekében egy előírás bevezetésére kerül sor, így a gyártó nevét tartalmazó, a VIII. melléklet szerinti nyilatkozatot is meg kell kapnia a betegnek.

Más irányelvek módosítása

A 90/385/EGK irányelv a tagállamok jogharmonizációjáról az aktív beültethető orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban – a szöveg összehangolása bizonyos vonatkozásokban az orvostechnikai eszközökről szóló mindhárom irányelvben.

Az 1990-ben elfogadott, az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK irányelv volt az orvostechnikai eszközökről szóló első irányelv, azonban nem részesült olyan mértékben a piaci tapasztalatok és a fejlesztések jelentette előnyökből, mint az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK irányelv, amelyeket később fogadtak el.

Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek egységes értelmezése és végrehajtása, továbbá az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK irányelv egészségvédelmi intézkedések tekintetében történő frissítése érdekében bizonyos vonatkozásokat, mint például a jogosult képviselő, az Európai Adatbank, egészségvédelmi intézkedések és a stabil humán vért vagy humánplazma-származékot tartalmazó orvostechnikai eszközökről szóló 2000/70/EK irányelvvel kell kiegészíteni a 90/385/EK irányelvet. Az utóbbi, a humán vérrel vagy humán plazmával kapcsolatos harmonizáció eredményeképpen jelentős terjedelmű szöveggel egészül ki az irányelv.

A biocid készítmények forgalmazásáról szóló 98/8/EK irányelv

E jogszabályi reform értelmében a biocid készítményekről szóló irányelv módosítása azért szükséges, hogy egyértelmű legyen, az aktív beültethető orvostechnikai eszközök és a orvostechnikai eszközök mellett, a jelenleg egy speciális irányelv tárgyát képező in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök is kikerülnek a biocid készítményekről szóló irányelv hatálya alól.

2005/0263 (COD)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE

a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelvnek, valamint a 96/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az orvosi eszközökről szóló irányelvek felülvizsgálata tekintetében történő módosításáról (EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó Szerződésre, különösen annak 95. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára[1],

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[2],

a Szerződés[3] 251. cikkében meghatározott eljárással összhangban,

mivel:

(1) Az orvostechnikai eszközökről szóló 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv[4] felkéri a Bizottságot arra, hogy – legkésőbb az irányelv végrehajtásának időpontjától számított öt éven belül – nyújtson be jelentést a Tanácshoz a következőkkel kapcsolatban: i. az eszközök forgalmazása után előforduló esetekkel kapcsolatos információk; ii. a 93/42/EGK irányelv VIII. mellékletében meghatározott eljárásnak megfelelően végrehajtott klinikai vizsgálat; és iii. olyan orvostechnikai eszközök konstrukciós és EK típusú vizsgálata, amelyeknek szerves részét alkotja olyan anyag, amelyik, ha önmagában használják, a humán használatra alkalmas gyógyszerkészítményekre vonatkozó közösségi kódexről szóló, 2001. november 6-i európai parlamenti és tanácsi 2001/83/EK irányelv[5] meghatározása szerinti gyógyszerkészítménynek tekinthető, és amely anyag alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre.

(2) A Bizottság a Tanácsnak és az Európai Parlamentnek eljuttatott, az orvostechnikai eszközökről szóló közleményében[6] bemutatta annak a jelentésnek a következtetéseit, amely a tagállamok kérésére kiterjedt az orvostechnikai eszközök közösségi szabályozói keretének minden aspektusára.

(3) A Közleményt kedvezően fogadta a Tanács az orvostechnikai eszközökről szóló, 2003. december 2-i következtetéseiben[7]. Megvitatta az Európai Parlament is, amely elfogadta a 93/42/EGK irányelv egészségügyi következményeiről szóló állásfoglalást[8].

(4) A közlemény következtetéseiből fakadóan szükséges és helyénvaló a 93/42/EGK irányelv, a tagállamoknak az aktív beültethető orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos jogszabályai harmonizációjáról szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv[9] és a biocid termékek forgalmazásáról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[10] kiegészítése.

(5) A 93/42/EGK és 90/385/EGK irányelvek közötti egységes értelmezés és végrehajtás biztosítása érdekében a jogszabályi keretet olyan témakörökkel kapcsolatban, mint a jogosult képviselő, az európai adatbank, egészségvédelmi intézkedések és a 93/42/EGK irányelv alkalmazása a stabil humánvér- vagy humánplazma-készítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközöket illetően[11], ésszerű volna kiterjeszteni a 90/385/EGK irányelvre. A stabil humánvér- vagy humánplazma-készítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközökről szóló rendelkezések alkalmazásának része a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alkalmazása, amely minőségi és biztonsági követelményeket szab a humán vér és vérösszetevők összegyűjtésével, vizsgálatával, feldolgozásával, tárolásával és értékesítésével kapcsolatosan, kiegészítve a 2001/83/EK irányelvet[12].

(6) Tisztázni kell, hogy a gyógyászati cél lényeges szempont-e annak meghatározásában, mi minősül orvostechnikai eszköznek, illetve egy szoftver önmagában tekinthető-e orvostechnikai eszköznek.

(7) A nemzetközi szinten tapasztalható műszaki újítások és kezdeményezések fényében hangsúlyozni kell a klinikai értékelésről szóló rendelkezéseket, beleértve annak pontosítását, hogy a klinikai adatok általában minden eszközhöz kötelezőek, függetlenül azok osztályozásától, továbbá a klinikai vizsgálatok adatainak európai adatbankban történő központosított kezelését.

(8) A módosított humánszövet-termékek közösségi jogszabályi keretének fejlődése tükrében foglalkozni kell a módosított humánszövet-termékekkel kombinált orvostechnikai eszközökkel, amelyekben a módosított humánszövet-termékeknek a 93/42/EGK és 90/385/EGK irányelvek szerinti eszköz funkcióját kiegészítő funkciójuk van.

(9) A rendelésre készült eszközök gyártóinak megfelelőségét hatékonyabban bizonyítandó, kifejezett előírást ésszerű bevezetni a más eszközök esetében már működőhöz hasonló, a hatóságoknak felelős, az értékesítést követő piacfelügyeleti rendszerre, és a jobb betegtájékoztatás érdekében olyan előírást ésszerű bevezetni, hogy a gyártó nevét tartalmazó, a VIII. melléklet szerinti nyilatkozatot is meg kell kapnia a betegnek.

(10) Az IT és az orvostechnikai eszközök terén tapasztalt műszaki fejlődés fényében egy olyan folyamat kialakítása szükséges, amelynek segítségével a gyártó adatközlése más eszközökkel hozzáférhető.

(11) Az I. osztályba sorolt steril és/vagy az I. osztályú mérési funkcióval rendelkező orvostechnikai eszközök gyártóinak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a teljes körű minőségbiztosítási megfelelőségértékelési modult válasszák, így nagyobb rugalmasságot élvezzenek a megfelelőségi modulok kiválasztásában.

(12) A tagállamok piacfelügyeleti tevékenységét támogatandó szükséges és helyénvaló a dokumentumok adminisztrációs célú megőrzését összekapcsolni a termék gyártó által meghatározott élettartamával.

(13) A 93/42/EGK irányelv megfelelő és hatékony használata érdekében, ami a nemzeti szinten felmerülő osztályozási kérdésekben adott szabályozási útmutatást illeti, különösen azzal kapcsolatban, hogy egy termék orvostechnikai eszközként definiálható-e vagy sem, a tagállamok piacfelügyeletének érdekében áll-e, és a humán egészséget és biztonságot szolgálja-e, olyan eljárásrend kialakítása, amelynek segítségével eldönthető, hogy egy-egy termék orvostechnikai eszközként definiálható-e vagy sem.

(14) Annak érdekében, hogy ott, ahol a gyártó nem rendelkezik bejegyzett telephellyel a Közösségen belül, a hatóságok rendelkezésére álljon a gyártó által meghatalmazott személy, akit megkereshetnek az eszközöknek az irányelvekkel való megfelelőségét érintő ügyekben, elő kell írni a gyártónak, hogy jogosult képviselőt nevezzen meg minden eszközosztály vonatkozásában.

(15) A jobb közegészség és közbiztonság biztosítása érdekében következetesebben kell alkalmazni az egészségvédelmi intézkedésekre vonatkozó rendelkezéseket.

(16) A közösségi jogszabályok átláthatósága érdekében minden érdekelt fél és a nyilvánosság számára is elérhetőnek kell lenniük bizonyos, a 93/42/EGK irányelvnek való megfelelőséghez kapcsolódó információknak, különösen a bejegyzésre, a felügyeleti jelentésekre és a tanúsítványokra vonatkozó információknak.

(17) A nemzeti erőforrások felhasználásának és hatékonyságának megfelelőbb koordinációja érdekében, amikor azok a 93/42/EGK irányelvhez kapcsolódó kérdésekkel állnak összefüggésben, a tagállamoknak egymással és nemzetközi szinten is együtt kell működniük.

(18) Mivel a betegbiztonsági kezdeményezések modellje egyre fontosabb szerepet játszik a közegészségügyi irányelvekben, kifejezetten részletezni kell az alapkövetelményekben található ergonómiai tervezés áttekintésének szükségességét. Ezenkívül a felhasználó képzettségi és tudásszintje, például laikus felhasználó esetén, további hangsúlyt kap az alapkövetelményekben.

(19) A bejelentett szervezetés a hatóságok tevékenységével kapcsolatban szerzett tapasztalatok fényében olyan eszközök értékelésekor, amelyekhez gyógyszer- és humánvér-származék tárgykörében illetékes hatóságok beavatkozására van szükség, feladataik pontosítása szükséges.

(20) Figyelembe véve, hogy az orvostechnikai eszközök területén a szoftverek, legyen szó akár önálló, akár eszközbe épített szoftverről, egyre fontosabb szerepet töltenek be, a szoftverek korszerű hitelesítése alapkövetelmény.

(21) Mivel egyre gyakoribb harmadik fél alkalmazása, aki/amely a gyártó megbízásából megtervezi és legyártja az eszközöket, fontos, hogy a gyártó kellőképpen bizonyítsa, megfelelő ellenőrzést gyakorol a harmadik fél felett a minőségbiztosítási rendszer folyamatos és hatékony működése érdekében.

(22) A besorolási szabályok alapja az emberi szervezet sérülékenysége, figyelembe véve az eszközök műszaki tervezéséhez és gyártásához társuló lehetséges kockázatokat. A III. osztályba sorolt eszközök forgalmazásához kifejezett előzetes engedélyezés szükséges megfelelőség tekintetében, beleértve a tervdokumentáció értékelését is. Elengedhetetlenül szükséges, hogy a bejelentett szervezetek – minden más eszközosztály minőségbiztosítási, hitelesítési és megfelelőségértékelési moduljai szerinti feladataik végzésekor, annak érdekében, hogy meggyőződjenek róla, megfelel-e a gyártó a 93/42/EGK irányelvnek – felülvizsgálják az orvostechnikai eszköz tervdokumentációját. A felülvizsgálat mélységének és terjedelmének arányban kell állnia az eszköz besorolásával, a tervezett kezelés újszerűségével, a beavatkozás fokával, a technológia vagy a konstrukcióban alkalmazott anyagok újszerűségével és a tervezés és/vagy technológia összetettségével. A felülvizsgálat a gyártott eszközök egy vagy több típusának tervdokumentációjából vett reprezentatív minta segítségével végezhető el. A további felülvizsgálat(ok), különösen azon tervezésbeli változtatások elemzése, amelyek az alapkövetelményekkel való megfelelőséget befolyásolhatják, részét kell képezzék a bejelentett szervezetek felügyeleti tevékenységének.

(23) Meg kell szüntetni a besorolási szabályokban fellelhető következetlenségeket, amelyek azt eredményezték, hogy nem történt meg azoknak az invazív eszközöknek a besorolása, amelyek a testnyílásokat aktív első osztályba sorolt orvostechnikai eszközhöz csatlakoztatják.

(24) Egyértelművé kell tenni, hogy a 90/385/EGK és 93/42/EGK irányelv mellett az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[13] tárgyát képező in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök is kiemelendők a 98/8/EK irányelv hatálya alól.

(25) Ezért a 90/385/EGK, 93/42/EGK és 98/8/EK irányelvet ennek megfelelően kell módosítani,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 90/385/EGK irányelv az alábbiak szerint módosul:

(1) Az 1. cikk az alábbiak szerint módosul:

a) A 2. bekezdés az alábbiak szerint módosul:

i. Az a) pont helyére a következő rendelkezés lép:

„a) »orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a megfelelő működéséhez szükséges szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó embergyógyászati felhasználásra tervezett a következő célra:

• betegség vagy sérülés diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése,

• sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése,

• az anatómiai vagy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,

• fogamzásszabályozás,

és amely elsődlegesen kívánt hatását az emberi szervezetben vagy az emberi testen nem farmakológiai, immunológiai vagy anyagcsere útján éri el, de amelyet működésében ilyen módszerekkel segíthet;”

ii. A 2. bekezdés d), e) és f) pontja helyére a következő rendelkezések lépnek:

„d) »rendelésre készült eszköz«: minden olyan eszköz, amely kifejezetten egy szakorvos írásbeli rendelvénye szerint, az orvos felelősségére, meghatározott tervezési jellemzőkkel készül, és egy megnevezett beteg egyedi használatára készül.

A fenti rendelvényt kiállíthatja bármely más, a végzettsége okán arra felhatalmazott személy.

A szériagyártású eszköz, amelyet át kell alakítani ahhoz, hogy a szakorvos vagy bármely más szakmai felhasználó előírásainak megfeleljen, nem tekintendő rendelvényre készült eszköznek;

e) »klinikai vizsgálatra szánt eszköz«: minden olyan eszköz, amelyet a 7. melléklet 2. bekezdés 1. szakaszában hivatkozott megfelelő humánklinikai környezetben folytatott vizsgálat elvégzése céljából szakorvos használ.

A klinikai vizsgálat lefolytatása alkalmazásában minden személy, aki végzettsége okán jogosult végrehajtani a vizsgálatot, szakorvossal egyenrangúnak tekintendő;

f) rendeltetési cél«: az orvostechnikai eszköz rendeltetésszerű használata, a gyártó által a feliratozáson, a használati utasításban és vagy a promóciós anyagban megadott adatok szerint;”

iii. A szöveg az alábbi j) ponttal egészül ki:

„j) »jogosult képviselő«: a Közösségben székhellyel rendelkező, kifejezetten a gyártó által kijelölt bármely természetes vagy jogi személy, aki/amely a gyártó helyett jár el, és akihez/amihez – az utóbbinak a jelen irányelv szerinti kötelezettségei tekintetében – a hatóságok és szervezetek fordulhatnak;”

b) A 3. bekezdés helyére a következő rendelkezés lép:

„3. Ha egy aktív, beültethető orvostechnikai eszköz a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(*) értelmében gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgál, akkor az adott készítményre a fenti irányelv szerinti forgalomba hozatali engedélyezési rendszer szabályai vonatkoznak.

(*) HL L 311., 2001.11.27., 67. o.”

c) A 4. bekezdésben a »65/65/EGK« hivatkozást a »2001/83/EK« hivatkozás váltja fel.

d) A 4. bekezdés a következő a) és b) ponttal egészül ki:

„4.a. Ha egy orvostechnikai eszköz integráns részként magában foglal egy olyan készítményt, amely, ha külön kerül felhasználásra, gyógyszerkészítmény alkotórészének vagy humán vérből vagy humán plazmából származó gyógyszerkészítménynek tekinthető a 2001/83/EK irányelv 1. cikke értelmében, és amely anyag alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre (a továbbiakban: humánvér-származék), akkor az eszközt a jelen irányelvvel összhangban kell értékelni és engedélyezni.

4.b Ha egy orvostechnikai eszköz integráns részként olyan készítményt foglal magában, amely, ha külön kerül felhasználásra, módosított humánszövet-terméknek tekinthető [a korszerű terápiákról szóló 726/2007. számú EK rendeletet módosításáról szóló] […/EK] európai parlamenti és tanácsi rendelet(**) 2. cikke (2) bekezdése szerinti] jelentésben, és amely anyag alkalmas arra, hogy az eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, akkor az eszközt a jelen irányelvvel összhangban kell értékelni és engedélyezni.

(**) [HL L …. …, … o.]”

e) Az (5) bekezdés helyére a következő rendelkezés lép:

„5. A jelen irányelv a 2004/108/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(***)1. cikkének (4) bekezdése szerinti jelentésben külön irányelvet képez.

(***) HL L 390., 2004.12.31., 24. o.”

f) A szöveg az alábbi (6) bekezdéssel egészül ki:

„6. A jelen irányelv nem vonatkozik a humán vérre, humán eredetű vérkészítményekre, plazmára, vérsejtekre, módosított humánszövet-termékekre, sem azokra az eszközökre, amelyek forgalmazásukkor integráns részükként például vérkészítményt, -plazmát vagy –sejtet, vagy módosított humánszövet-terméket tartalmaznak, a 4. bekezdés a). és b) pontjaiban említett eszközök kivételével.”

(2) A (6) bekezdés az alábbiak szerint módosul:

a) A (2) bekezdés a következők szerint módosul:

i. A második albekezdés törlésre kerül.

ii. A harmadik albekezdésben a „3. és 7. cikk” helyére az „5. és a 7. cikk” kerül.

b) A szöveg az alábbi (3) bekezdéssel egészül ki:

„3. A Bizottság megvizsgálhat minden, a jelen irányelv végrehajtásával kapcsolatos kérdést.”

(3) A 10. cikk a következő a), b) és c) pontokkal egészül ki:

„ 10. a cikk

1. Bármely gyártó, aki/amely saját neve alatt a 9. cikk (2) bekezdésében, illetve a 10. cikk (1) bekezdésében hivatkozott eljárással összhangban forgalmaz eszközöket, köteles tájékoztatni annak a tagállamnak az illetékes hatóságait, ahol bejegyzett telephelye van, a bejegyzett telephely címéről, és az érintett eszközök leírását megadni nekik.

2. Amikor az eszközt a saját neve alatt forgalmazó gyártónak nincs bejegyzett telephelye egy adott tagállamban, a Közösség területén bejegyzett hivatalos képviselőt kell kineveznie.

Az (1) bekezdésben hivatkozott eszközök vonatkozásában a jogosult képviselő köteles tájékoztatni annak a tagállamnak az illetékes hatóságait, ahol bejegyzett telephelye van, a bejegyzett telephely címéről, és az érintett eszközök besorolását bemutatni.

3. A tagállamok megkeresésre tájékoztatják a többi tagállamot és a Bizottságot az (1) és a (2) bekezdésben hivatkozott adatokról.

10.b. cikk

1. A jelen irányelv szerinti adatokat egy európai adatbank tárolja, amelyhez az illetékes hatóságoknak hozzáférése van, és amelyek így az irányelvhez kapcsolódó feladataikat megfelelő információ birtokában végezhetik.

Az adatbank a következőket tartalmazza:

a) a 10.a. cikk szerinti gyártó és termék bejegyzéséhez kapcsolódó adatok;

b) a 2–5. mellékletben rögzített eljárások szerint kibocsátott, módosított, kiegészített, felfüggesztett, visszavont vagy visszautasított tanúsítványok;

c) a 8. cikkben meghatározott felügyeleti eljárás szerinti adatok;

d) a 10. cikkben hivatkozott klinikai vizsgálathoz kapcsolódó adatok;

2. Az adatok továbbítása egységesített formátumban történik.

3. A Bizottság a 6. cikk (2) bekezdésében rögzített eljárással összhangban elfogadja a jelen cikk 1. és 2. bekezdésének végrehajtásához szükséges intézkedéseket és különösen a klinikai vizsgálathoz szükséges adatok terjedelmét.

10.c. cikk

Ha egy tagállam egy adott termék vagy termékcsoport kapcsán úgy véli, hogy – az egészség és a biztonság védelme és/vagy a közegészségügyi előírások betartatása érdekében – a terméket ki kell vonni a forgalomból, vagy forgalmazását és felhasználását meg kell tiltani, vagy korlátozni kell, bármely indokolt átmeneti intézkedést megtehet.

Ebben az esetben a tagállam tájékoztatja a Bizottságot és az összes többi tagországot az átmeneti intézkedésekről, megindokolva döntését.

Amikor lehet, a Bizottság konzultál az érdekelt felekkel és a tagországokkal.

Amikor a tagországok intézkedései indokoltak, a Bizottság elfogadja a szükséges közösségi intézkedéseket a 6. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárással kapcsolatban. Ha a tagországok intézkedései nem indokoltak, a Bizottság minden tagországot tájékoztat, és ugyancsak tájékoztatja a megkérdezett érdekelt feleket.”

(4) A 11. cikk a következő (5), (6) és (7) bekezdéssel egészül ki:

„5. A bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet és illetékes hatóságát minden elutasított, felfüggesztett vagy visszavont tanúsítványról és, megkeresésre, kibocsátott tanúsítványról. Megkeresésre ugyancsak hozzáférhetővé tesz minden további lényeges információt.

6. Ha a bejelentett szervezet megállapítja, hogy az irányelv vonatkozó előírásainak nem felelt meg vagy már nem felel meg a gyártó, vagy hogy egy tanúsítványt nem kellett volna kiadni, az arányosság elvét figyelembe véve felfüggeszti, visszavonja vagy korlátozza a kibocsátott tanúsítványokat, kivéve ha az előírásoknak való megfelelést a gyártó megfelelő korrekciós intézkedéseinek végrehajtása biztosítja.

Ha a tanúsítványt felfüggesztik, visszavonják vagy korlátozzák, vagy abban az esetben, ha az illetékes hatóság beavatkozása válik szükségessé, a bejelentett szervezet erről tájékoztatja az illetékes hatóságot.

A tagállam tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot.

7. A bejelentett szervezet, megkeresésre, átad minden szükséges információt és dokumentumot, beleértve a költségvetési dokumentumokat, amelyekkel a tagország igazolhatja, hogy megfelel a 8. mellékletben rögzített előírásoknak.”

(5) Az 1–5. melléklet a jelen irányelv I. melléklete szerint módosul.

2. cikk

A 93/42/EGK irányelv az alábbiak szerint módosul:

(1) Az 1. cikk az alábbiak szerint módosul:

a) A (2) bekezdés az alábbiak szerint módosul:

i. az a) pontban a bevezető rész helyére a következő rendelkezés lép:

„»orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a megfelelő működéséhez szükséges szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra tervezett a következő célra:”

ii. A szöveg a következő (k) ponttal egészül ki:

„(k) »klinikai adat« egy eszköz klinikai alkalmazásából nyert biztonsági és/vagy teljesítményadat, amelynek az alábbiak bármelyikéből nyert adatokat kell tartalmaznia:

– az adott eszköz klinikai vizsgálata(i), vagy

– hasonló eszköznek a tudományos szakirodalomban közölt klinikai vizsgálata(i) vagy hasonló eszközről a tudományos szakirodalomban közölt egyéb tanulmányok azzal, hogy a szóban forgó eszközzel való egyenértékűségét igazolni kell, vagy

– a szóban forgó eszköz vagy hasonló eszköz klinikai tapasztalatairól publikált adatok azzal, hogy a szóban forgó eszközzel való egyenértékűségét be kell mutatni, vagy

– a fentiek bármely kombinációja.”

b) A (3) bekezdés helyére a következő rendelkezések lépnek:

„3. Ha egy aktív beültethető orvostechnikai eszköz a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(*) értelmében gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgál, akkor arra az eszközre – a gyógyszerkészítmény vonatkozásában a 2001/83/EK irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül – a jelen irányelv az irányadó.

Ha azonban az eszközt olyan formában forgalmazzák, hogy az eszköz és a gyógyszerkészítmény egyetlen, egységes terméket képez, amelyet kizárólag ebben a kombinációban történő felhasználásra szántak, és amelyet nem lehet újrafelhasználni, akkor erre az egyetlen egységet képező termékre a 2001/83/EK irányelv az irányadó. A jelen irányelv I. mellékletében található vonatkozó alapkövetelmények annyiban irányadóak, amennyiben érintik az eszköz biztonsági és teljesítménnyel kapcsolatos tulajdonságait.

(*) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.”

c) A (4) bekezdésben a »65/65/EGK« hivatkozás helyébe a »2001/83/EK « kerül.

d) A (4) bekezdés a) pontjában a »89/381/EGK« hivatkozás helyébe a »2001/83/EK« kerül.

e) A (4) bekezdés a következő b) ponttal egészül ki:

„4.b. Ha egy orvostechnikai eszköz integráns részként olyan készítményt foglal magában, amely módosított humánszövet-terméknek tekinthető, ha külön használják fel [a korszerű terápiákról szóló, 726/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet(**) módosításról szóló […/EK] rendelet 2. cikkének (2) bekezdése] jelentésében, és amely anyag alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson a humán szervezetre, akkor az eszközt a jelen irányelvvel összhangban kell vizsgálni és engedélyezni.”

(**) [HL L …. …, … o.]”

f) Az (5) bekezdés az alábbiak szerint módosul:

i. A c) pont helyébe a következő szöveg lép:

„c) a 2001/83/EK irányelv hatálya alá eső gyógyszerkészítmény. Annak eldöntésében, hogy a termék az előbbi vagy a jelen irányelv hatálya alá esik, különös figyelmet kell fordítani a termék hatásának legfőbb módjára;”

ii. Az f) pont helyébe a következő szöveg lép:

„f) humán transzplantátum, szövet vagy sejt, sem humán szövetet vagy sejtet tartalmazó vagy humán szövetből vagy sejtből készült termékre, a (4) bekezdés b. pontjában hivatkozott eszköz kivételével.”

g) A (6) bekezdést el kell hagyni.

h) A (7) és (8) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„7. A jelen irányelv a 2004/108/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(***) 1. cikke (4) bekezdésének jelentésében külön irányelv.

8. Ez az irányelv nem befolyásolja sem a 96/29/Euratom(****), sem a 97/43/Euratom(*****) tanácsi irányelv alkalmazását.

(***) HL L 390., 2004.12.31., 24. o.

(****) HL L 159., 1996.6.29., 1. o.

(*****) HL L 180., 1987.7.9., 22. o.”

(2) A 4. cikk (2) bekezdésének második francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„– rendelésre készült eszköz forgalmazására és alkalmazására akkor kerül sor, ha az megfelel a 11. cikk és a VIII. melléklet együttes feltételeinek; a II.a, II.b. és a III. osztályba sorolt eszközökhöz a VIII. mellékletben hivatkozott nyilatkozat tartozik, amely nevesített beteghez kerül.”

(3) A 9. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„3 Amikor a tagállamok arra a megállapításra jutnak, hogy a IX. mellékletben meghatározott besorolási szabályok – a műszaki fejlődés és a 10. cikkben foglalt információs rendszer révén elérhetővé váló információ következtében – módosításra szorulnak, megfelelő indoklással kísért kérelmet nyújtanak be a Bizottságnak, amelyben arra kérik, tegye meg a szükséges intézkedéseket. A Bizottság a 7. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint fogadja el ez említett intézkedéseket.”

(4) A 11. cikk az alábbiak szerint módosul:

a) A (11) bekezdésben a »II. és III. melléklet« kifejezés helyébe a »II., III., V. és VI. melléklet« kifejezés lép.

b) A szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:

„14. A Bizottság a 7. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárásnak megfelelően elfogadhat olyan intézkedéseket, amelyek lehetővé teszik, hogy más módon is lehessen biztosítani használati utasítást.”

(5) A 12. cikk az alábbiak szerint módosul:

a) A (3) bekezdésben a »IV., V. vagy VI. melléklet« kifejezés helyébe a »II., IV., V. vagy VI. melléklet« kerül ”.

b) A (4) bekezdésben a harmadik mondat helyébe a következő szöveg lép:

„A (2) és (3) bekezdésben hivatkozott nyilatkozatoknak az illetékes hatóságok rendelkezésére kell állniuk legalább a terméknek a gyártó által meghatározott élettartamával azonos időtartamra; ez az időtartam nem lehet öt évnél rövidebb.”

(6) A 13. cikk (1) bekezdése az alábbi d) ponttal egészül ki:

„vagy

d) a IX. mellékletben meghatározott besorolási szabályok alkalmazásához döntés szükséges, hogy a termék megfelel-e az 1. cikk (2) bekezdésének a)–e) pontjában rögzített meghatározások valamelyikének,”;

(7) A 14. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„2. Amikor az eszközt a saját neve alatt forgalmazó gyártónak nincs tagállamban bejegyzett működési helye, egyszemélyi jogosult képviselőt kell kineveznie.

Az (1) bekezdés első mondatában hivatkozott eszköz vonatkozásában a jogosult képviselő értesíti azon tagállam illetékes hatóságait, ahol bejegyzett működési helye található, az (1) bekezdésben hivatkozott minden adatról.”

(8) A 14. a cikk az alábbiak szerint módosul:

a) Az (1) bekezdés második albekezdése az alábbiak szerint módosul:

i. az a) pont helyébe a következő szöveg lép:

„a) a gyártó, a jogosult képviselő és az eszköz 14. cikk szerinti bejegyzésének adatai;”

ii. a következő d) ponttal egészül ki:

„d) a 15. cikkben hivatkozott klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adatok;”

b) A (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„3. A Bizottság a 7. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárásnak megfelelően elfogadhat a jelen cikk (1) és (2) bekezdése végrehajtásához szükséges és különösen a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adatok terjedelmére vonatkozó intézkedéseket.”

(9) A 14. cikk b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

„ 14. b. cikk

Egészségvédelmi intézkedések

Ha egy tagállam egy adott termék vagy termékcsoport kapcsán úgy véli, hogy – az egészség és a biztonság védelme és/vagy a közegészségügyi előírások betartatása érdekében – a terméket ki kell vonni a forgalomból, vagy forgalmazását és felhasználását meg kell tiltani vagy korlátozni kell, bármely indokolt átmeneti intézkedést megtehet.

Ebben az esetben a tagállam tájékoztatja a Bizottságot és az összes többi tagországot az átmeneti intézkedésekről, megindokolva döntését.

Amikor lehet, a Bizottság konzultál az érdekelt felekkel és a tagországokkal.

Amikor a tagországok intézkedései indokoltak, a Bizottság elfogadja a szükséges közösségi intézkedéseket a 7. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárással kapcsolatban. Ha a tagországok intézkedései nem indokoltak, a Bizottság minden tagországot tájékoztat, ugyancsak tájékoztatja a megkérdezett érdekelt feleket.”

(10) A 15. cikk (2) és (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:

„2. A III. osztályba sorolt eszköz és a II. a vagy II. b osztályba sorolt beültethető és hosszú távú invazív eszköz esetében a gyártó az értesítést követő 60 napos időszak végén kezdheti el a klinikai vizsgálatot, kivéve amikor az illetékes hatóság ezen időszak során közegészségügyi vagy közérdekű megfontolásból született, ellenkező értelmű döntéséről értesíti. A döntést az illetékes hatóság eljuttatja a többi tagállamnak.

A tagállamok azonban még a 60 nap lejárta előtt felhatalmazhatják a gyártót a klinikai vizsgálat megkezdésére, amennyiben a kérdésben dönteni hivatott etikai bizottság a vizsgálati programról s az ennek részét képező és áttekintett vizsgálati tervről kedvező véleményt adott.

3. A tagállamok – kivéve a (2) bekezdésben hivatkozott eszközökre vonatkozóan – elhatalmazhatják a gyártót, hogy már közvetlenül az értesítést követő napon kezdje el a klinikai vizsgálatot, feltéve hogy a kérdésben dönteni hivatott etikai bizottság az áttekintett vizsgálati tervről kedvező véleményt adott.”

(11) A 16. cikk (5) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„5. A bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet és illetékes hatóságát minden elutasított, felfüggesztett vagy visszavont tanúsítványról és, megkeresésre, kibocsátott tanúsítványról. Megkeresésre ugyancsak hozzáférhetővé tesz minden további lényeges információt.”

(12) A 18. cikk b) pontjában a »8. cikk« kifejezést a »8. cikk (3) bekezdése« kifejezés váltja fel.

(13) A 20. cikk helyére a következő rendelkezés lép:

„ 20. cikk

Bizalmas ügykezelés

1. A tagállamok az orvosi titoktartásra vonatkozó nemzeti jogszabályi rendelkezéseik sérelme nélkül biztosítják, hogy a jelen irányelv alkalmazásában érdekelt minden fél bizalmasan kezeli a feladata végzése során tudomására jutott információkat.

Ez nem érinti a tagállamok és a bejelentett szervezetek kötelezettségét a kölcsönös tájékoztatás és a figyelmeztetések közzétételét illetően, sem az érintett személyeknek a büntetőjog szerinti adatszolgáltatási kötelezettségét.

2. Az alábbi információk nem kezelendők bizalmasan:

a) a 14. cikk szerinti forgalmazásért felelős személyek bejegyzésére vonatkozó információk;

b) az illetékes hatóságnak a 10. cikk (3) bekezdése szerinti felügyeleti jelentése;

c) a kibocsátott, módosított, kiegészített, felfüggesztett, visszavont vagy visszautasított tanúsítványokkal kapcsolatos adatok.

3. A Bizottság, a 7. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárással összhangban, meghatározhatja azokat a feltételeket, amelyekkel az információ nyilvánossá tehető, és – különösen a II. b és III. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök vonatkozásában – a gyártók kötelezettségét az eszközre vonatkozó információk és adatok összeállítására és hozzáférhetővé tételére.”

(14) A szöveg a következő 20.a. cikkel egészül ki:

„ 20.a. cikk

Együttműködés

A tagállamok megteszik a megfelelő intézkedéseket, hogy a jelen irányelv végrehajtásáért felelős hatóságokat együttműködésre biztassák, továbbá arra, hogy biztosítsák egymásnak és a Bizottságnak – a jelen irányelv működését támogatandó –a szükséges információkat.

A végrehajtás a jelen irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül nemzetközi szinten kialakított kezdeményezés része lehet.”

(15) Az I–X. mellékletet a jelen irányelv II. melléklete szerint kell módosítani.

3. cikk

98/8/EK irányelv 1. cikk (2) bekezdése az alábbi s) ponttal bővül:

„s) az 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről(*).

(*) HL L 331., 1998.12.7., 1. o.”

4. cikk

1. A tagállamok elfogadják és …-ig közzé teszik [12 hónappal a közzétételt követően] a jelen irányelv betartásához szükséges törvényeket, jogszabályokat és közigazgatási rendelkezéseket. Haladéktalanul ismertetik a Bizottsággal a rendelkezések szövegét és a rendelkezések és a jelen irányelv közötti korrelációs táblázatot.

Az irányelveket …-tól kezdve alkalmazzák [12 hónappal azoknak a jogrendszerükbe való átültetését követően].

Amikor a tagállamok elfogadják a rendelkezéseket, közzétételükkor a rendelkezéseknek hivatkozniuk kell a jelen irányelvre, vagy a jelen irányelvre történő hivatkozásnak kell kísérnie a rendelkezéseket. A tagállamok döntik el, hogyan történjék ez az utalás.

2. A tagállamok ismertetniük kell a Bizottsággal az illető tagállamnak a jelen irányelvvel szabályozott területre vonatkozó legfőbb törvényi rendelkezései szövegét.

5. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjá ban való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

6. cikk

A jelen irányelv címzettjei a tagállamok.

Kelt Brüsszelben, -án/-én.

az Európai Parlament nevében a Tanács nevében

az elnök az elnök

I. MELLÉKLET

A 90/385/EGK irányelv 1–5. melléklete az alábbiak szerint egészül ki:

(1) Az 1. melléklet az alábbiak szerint egészül ki:

a) A 9. szakasz 7. francia bekezdése az alábbiak szerint egészül ki:

„A szoftvert tartalmazó eszköz vagy az önmagában orvosi szoftvernek minősülő eszköz vonatkozásában a szoftvert modern módszerekkel kell hitelesíttetni, figyelembe véve a fejlesztés élettartamára, a kockázatkezelésre, a hitelesítésre és tanúsításra vonatkozó irányelveket.”

b) A 10. szakasz helyére a következő rendelkezés lép:

„10. Amikor az eszköz szerves részét alkotja olyan anyag, amelyik, ha önmagában használják, az emberi használatra alkalmas gyógyszerkészítményekre vonatkozó közösségi kódexről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkének meghatározása szerinti gyógyszerkészítménynek tekinthető, és amely anyag alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, az anyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a 2001/83/EK irányelvben meghatározott módszerek alapján kell tanúsítani.

Azon anyag vonatkozásában, amelyik

• gyógyszerkészítményként már megkapta a Közösség – a 2309/93/EGK tanácsi rendelet(*) vagy a 726/2004/EK rendelet szerinti – forgalomba hozatali engedélyét, vagy

• a 726/2004/EK rendelet mellékletének hatálya alá tartozik,

vagy

• humánvér-származék,

a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMEA) az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően. Véleményezéskor az EMEA a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó adatokat veszi figyelembe.

Egyéb anyag vonatkozásában a kijelölt szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér, összhangban a 2001/83/EK irányelvvel, a tagállamok által kijelölt valamely illetékes hatóságtól az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően. Véleményezéskor az illetékes hatóság a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó adatokat veszi figyelembe.

Amikor orvostechnikai eszköz részét képező kiegészítő anyagban történik változtatás, különösen ha a gyártási folyamattal áll összefüggésben, a gyógyszerkészítmények változatainak az 1084/2003/EK(**) és az 1085/2003/EK(***) bizottsági rendeletben rögzített értékelésére vonatkozó eljárások alapján kell értékelni. Azt a bejelentett szervezetet, amelyik az illetékes (azaz az első konzultációban részt vevő) gyógyszerügynökséggel konzultál, tájékoztatni kell a változtatásról, hogy megerősítést nyerjen az, hogy a kiegészítő anyag minősége változatlan, és továbbra is biztonságos, továbbá hogy a változtatás nem befolyásolja kedvezőtlenül az orvostechnikai eszközben található anyagot kiegészítő anyag meglévő hatásossági/kockázati profilját.

(*) HL L 214., 1993.8.24., 1. o.

(**) HL L 159., 2003.6.27. 1. o.

(***) HL L 159., 2003.6.27., 24. o.”

c) A szöveg a következő 10.a. szakasszal egészül ki:

„10. a. Ha egy orvostechnikai eszköz integráns részként olyan készítményt foglal magában, amely, ha külön kerül felhasználásra, módosított humánszövet-terméknek tekinthető [a korszerű terápiákról szóló 726/2007/EK rendelet módosításáról szóló rendelet 2. cikke (2) bekezdése] értelmében, s amely alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, akkor a termék minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát [a korszerű terápiákról szóló 726/2007/EK rendelet módosításáról szóló […/EK] rendeletben meghatározott módszerek alapján kell tanúsítani.

A kijelölt szervezet, miután meggyőződött a terméknek mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér a [korszerű terápiák bizottságától] a termék minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát illetően. Véleményezéskor a [korszerű terápiák bizottsága] a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó adatokat veszi figyelembe.”

d) A 14. szakasz 2. pontja a következő francia bekezdéssel egészül ki:

„— az 1. (4a) cikk jelentése szerinti eszköz esetén annak jelölése, hogy az eszköz humánvér-származékot tartalmaz, vagy hogy módosított humánszövet-termék.”

(2) A 2. melléklet az alábbiak szerint módosul:

a) A 3. szakasz 2. pontjának c) alpontja az alábbi francia bekezdéssel egészül ki:

„— nyilatkozat, hogy az eszköz integráns része-e vagy sem az 1. melléklet 10. és 10.a. szakaszában hivatkozott anyag, humánvér-származék vagy humánszövet-termék, és az ezzel kapcsolatban az anyag, humánvér-származék vagy humánszövet-termék minőségének, biztonságos voltának és hasznosságának értékelésére elvégzett vizsgálatok adatai, figyelembe véve az eszköz rendeltetését.”

b) A 4. szakasz 2. pontjában az első bekezdés helyére a következő szöveg lép:

„A kérelem bemutatja a szóban forgó termék kialakítását, megmunkálását és teljesítményét, tartalmaz minden olyan dokumentációt, amelynek segítségével megállapítható, hogy a termék megfelel-e a jelen irányelv, különösen a 2. melléklet 3. szakaszának 2. pontjában a harmadik bekezdés c) és d) alpontja előírásainak.”

c) A 4. szakasz 3. pontja az alábbi albekezdésekkel egészül ki:

„Az 1. melléklet 10. szakaszában a harmadik bekezdésben hivatkozott eszköz esetén a kijelölt szervezet a szakaszban hivatkozott szempontok tekintetében döntéshozatal előtt konzultál a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvvel összhangban kijelölt illetékes testületek valamelyikével. A kijelölt szervezet, döntése meghozatalakor, kellő alapossággal megfontolja a konzultáció során kifejtett nézeteket. Végső döntését közli az érintett testülettel.

Az 1. melléklet 10. a szakaszának második albekezdésében hivatkozott eszköz esetén az EMEA tudományos véleményét az eszközre vonatkozó dokumentációnak tartalmaznia kell. A bejelentett szervezet döntése meghozatalakor kellő alapossággal megfontolja az EMEA véleményét. A bejelentett szervezet nem adja ki a tanúsítványt, ha az EMEA tudományos véleménye kedvezőtlen. Végső döntését közli az EMEA-val.

Az 1. melléklet 10. a szakaszában hivatkozott eszköz esetén a [korszerű terápiák bizottsága] tudományos véleményét az eszközre vonatkozó dokumentációnak tartalmaznia kell. A bejelentett szervezet döntése meghozatalakor kellő alapossággal megfontolja a [korszerű terápiák bizottsága] véleményét. A bejelentett szervezetnek nem adja ki a tanúsítványt, ha a [korszerű terápiák bizottsága] tudományos véleménye kedvezőtlen. Végső döntését közli a [korszerű terápiák bizottságával].”

d) A szöveg a következő 7. szakasszal bővül:

„7. Az 1. cikk (4.a.) pontjában hivatkozott eszköz alkalmazása:

Amikor az 1. cikk a) pontjában hivatkozott eszközből elkészül egy sorozat, a gyártó tájékoztatja a bejelentett szervezetet a sorozat elkészültéről, és elküldi a bejelentett szervezetnek a hivatalos tanúsítványt az elkészült eszközsorozatban használt humánvér-származékról, amelyet állami laboratórium vagy egy tagállam által, a 2001/83/EK irányelv 114. cikk (2) pontjának megfelelően erre a célra kijelölt laboratórium ad ki.”

(3) A 3. melléklet az alábbiak szerint módosul:

a) A 3. szakasz hatodik francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„— nyilatkozat, hogy az eszköz integráns része-e vagy sem az 1. melléklet 10. és a) szakaszában hivatkozott anyag, humánvér-származék vagy humánszövet-termék, és az ezzel kapcsolatban az anyag, humánvér-származék vagy humánszövet-termék minőségének, biztonságos voltának és hasznosságának értékelésére elvégzett vizsgálatok adatai, figyelembe véve az eszköz rendeltetését.”

b) Az 5. szakasz az alábbi albekezdésekkel egészül ki:

„Az 1. melléklet 10. szakasza harmadik bekezdésében hivatkozott eszköz esetén a bejelentett szervezet a szakaszban hivatkozott szempontok tekintetében döntéshozatal előtt konzultál a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvvel összhangban kijelölt illetékes testületek valamelyikével. A bejelentett szervezet döntése meghozatalakor kellő alapossággal megfontolja a konzultáció során kifejtett nézeteket. Végső döntését közli az érintett testülettel.

Az 1. melléklet 10. szakaszának második bekezdésében hivatkozott eszköz esetén az EMEA tudományos véleményét az eszközre vonatkozó dokumentációnak tartalmaznia kell. A bejelentett szervezet döntése meghozatalakor kellő alapossággal megfontolja az EMEA véleményét. A bejelentett szervezet nem adja ki a tanúsítványt, ha az EMEA tudományos véleménye kedvezőtlen. Végső döntését közli az EMEA-val.

Az 1. melléklet 10.a. szakaszában hivatkozott eszköz esetén a [korszerű terápiák bizottsága] tudományos véleményét az eszközre vonatkozó dokumentációnak tartalmaznia kell. A bejelentett szervezet döntése meghozatalakor kellő alapossággal megfontolja a [korszerű terápiák bizottsága] véleményét. A bejelentett szervezet nem adja ki a tanúsítványt, ha a [korszerű terápiák bizottsága] tudományos véleménye kedvezőtlen. Végső döntését közli a [korszerű terápiák bizottságával].”

(4) A 4. melléklet az alábbi 7. szakasszal egészül ki:

„7. Az 1. cikk (4. a) pontjában hivatkozott eszköz alkalmazása:

Amikor az 1. cikk (4. a) pontjában hivatkozott eszközből elkészül egy sorozat, a gyártó tájékoztatja a bejelentett szervezetet a sorozat elkészültéről, és elküldi a bejelentett szervezetnek a hivatalos tanúsítványt az elkészült eszközsorozatban használt humánvér-származékról, amelyet állami laboratórium vagy egy tagállam által, a 2001/83/EK irányelv 114. cikke (2) bekezdésének megfelelően erre a célra kijelölt laboratórium ad ki.”

(5) Az 5. melléklet az alábbi 6. szakasszal egészül ki:

„6. Az 1. cikk (4. a) pontjában hivatkozott eszköz alkalmazása:

Amikor az 1. cikk (4. a) pontjában hivatkozott eszközből elkészül egy sorozat, a gyártó tájékoztatja a bejelentett szervezetet a sorozat elkészültéről, és elküldi a bejelentett szervezetnek a hivatalos tanúsítványt az elkészült eszközsorozatban használt humánvér-származékról, amelyet állami laboratórium vagy egy tagállam által a 2001/83/EK irányelv 114. cikke (2) bekezdésének megfelelően erre a célra kijelölt laboratórium ad ki.”

II. MELLÉKLET

A 93/42/EGK irányelv I–X. melléklete az alábbiak szerint módosul:

(1) Az I. melléklet az alábbiak szerint módosul:

a) Az I. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

„1. Az eszközt úgy kell megtervezni és legyártani, hogy – amikor a rendeltetésének megfelelő körülmények között és célokra használják, és amikor alkalmazható, a célfelhasználó műszaki tudása, tapasztalata, iskolázottsága és képzettsége miatt – ne befolyásolja kedvezőtlenül a beteg egészségügyi állapotára vagy biztonságára, vagy a felhasználó biztonságára és egészségére, vagy adott esetben más személyekre azzal, hogy a rendeltetésszerű használathoz kapcsolódó valamennyi kockázat elfogadhatónak minősül a beteg számára biztosított előnyökkel összehasonlításban, és amikor a magas fokú egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek megfelel. Ennek részét képezi az eszköz ergonómiai jellemzői és a célfelhasználó környezete miatti felhasználói hibából eredő kockázatok lehető legnagyobb mértékű csökkentése.”

b) A 7. szakasz 4. pontja helyébe a következő szöveg lép:

„7.4. Amikor az eszköz szerves részét képezi olyan anyag, amely önmagában használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének meghatározása értelmében gyógyszerkészítménynek tekinthető, és alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, az anyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a 2001/83/EK irányelvben meghatározott módszerek alapján kell tanúsítani.

Azon anyag vonatkozásában, amelyik

• gyógyszerkészítményként már a 2309/93/EGK tanácsi rendelettel(*) vagy a 726/2004/EK rendelettel összhangban megkapta a közösségi forgalomba hozatali engedélyt, vagy

• 726/2004/EK rendelet mellékletének hatálya alá tartozik,

vagy

• humánvér-származék,

a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMEA) az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően. Véleményezéskor az EMEA a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó adatokat veszi figyelembe.

Egyéb anyag vonatkozásában a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér, összhangban a 2001/83/EK irányelvvel, a tagállamok által kijelölt valamely illetékes hatóságtól az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően. Véleményezéskor az illetékes hatóság a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó adatokat veszi figyelembe.

Amikor orvostechnikai eszköz részét képező kiegészítő anyagban történik változtatás, különösen ha ez a gyártási folyamattal van összefüggésben, a gyógyszerkészítmények változatainak az 1084/2003/EK(**) és az 1085/2003/EK(***) bizottsági rendeletben rögzített értékelésére vonatkozó eljárások alapján kell értékelni. Azt a bejelentett szervezetet, amelyik az illetékes (azaz az első konzultációban részt vevő) gyógyszerügynökséggel konzultál, tájékoztatni kell a változtatásról, hogy megerősítést nyerjen az, hogy a kiegészítő anyag minősége változatlan, és továbbra is biztonságos, továbbá hogy bizonyítást nyerjen az, hogy a változtatás nem befolyásolja kedvezőtlenül az orvostechnikai eszközben található anyagot kiegészítő anyag meglévő hatásossági/kockázati profilját.

(*) HL L 214., 1993.8.24., 1. o.

(**) HL L 159., 2003.6. 27., 1. o.

(***) HL L 159., 2003.6.27., 24. o.”

c) A 7. szakasz a következő 4.a. ponttal egészül ki:

„7.4.a. Ha egy orvostechnikai eszköz integráns részként olyan készítményt foglal magában, amely, ha külön kerül felhasználásra, módosított humánszövet-terméknek tekinthető [a korszerű terápiákról szóló 726/2007/EK rendelet módosításáról szóló rendelet 2. cikke (2) bekezdése] értelmében, és alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, akkor a termék minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát [a korszerű terápiákról szóló 726/2007/EK rendelet módosításáról szóló] […/EK] rendeletben meghatározott módszerek alapján kell tanúsítani.

A bejelentett szervezet, miután meggyőződött a terméknek mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér a [korszerű terápiák bizottságától] a termék minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát illetően. Véleményezéskor a [korszerű terápiák bizottsága] a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó adatokat veszi figyelembe.”

d) A 8. szakasz 2. pontjában az »átruházható« szó helyébe az »átadható« szó lép;

e) A 12. szakasz a következő 1.a. ponttal egészül ki:

„12.1.a. A szoftvert tartalmazó eszköz vagy az önmagában orvosi szoftvernek minősülő eszköz vonatkozásában a szoftvert modern módszerekkel kell hitelesíttetni, figyelembe véve a fejlesztés élettartamára, a kockázatkezelésre, a hitelesítésre és tanúsításra vonatkozó irányelveket.”

f) A 13. szakasz 1. pontjának első bekezdése helyére a következő rendelkezés lép:

„13.1. Minden eszközhöz az eszköz biztonságos és megfelelő használatához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudását figyelembe vevő, továbbá a gyártót azonosító információs anyagnak kell kapcsolódnia.”

g) A 13. szakasz 3. pontja az alábbiak szerint módosul:

i. az a) pont helyére a következő szöveg lép:

„a) a gyártó neve vagy márkaneve és címe. A Közösségbe importált eszköz vonatkozásában, tekintettel forgalmazására, a feliratozáson vagy a külső csomagoláson vagy a használati utasításon ezenkívül fel kell tüntetni a jogosult képviselő nevét és címét, ha a gyártónak nincs bejegyzett székhelye a Közösségben;”

ii. a b) pont helyébe a következő szöveg lép:

„b) részletes adatok – többek között a nemzetközileg alkalmazott generikus orvostechnikai készülékek nómenklatúrájának kódja – amelyek szigorúan ahhoz szükségesek, hogy a felhasználó azonosíthassa az eszközt és a csomagolás tartalmát;”

iii. Az n) pont a következő tagmondattal egészül ki:

„és az 1. (4. b) cikk jelentése szerinti eszközök esetén annak feltüntetése, hogy az eszköz módosított humánszövet-terméket tartalmaz”.

h) A 13. szakasz 6. pontja az alábbiak szerint módosul:

i. az o) pont helyébe a következő rendelkezés lép:

„o) az eszköz integráns részét képező gyógyhatású anyag, humánvér-származék vagy humánszövet-termék a 7. 4. a és a 7. 4. b szakaszoknak megfelelően;”

i. A 14. szakaszt el kell hagyni.

(2) A II. melléklet az alábbiak szerint módosul:

a) A 3. szakasz 1. pontjának második bekezdésében található hetedik francia bekezdés első albekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„– a gyártó kötelezettségvállalása, hogy szisztematikus eljárásrendet foganatosít és frissít, amelynek segítségével felülvizsgálja az eszközzel kapcsolatban a gyártás utáni szakaszban szerzett tapasztalatokat, beleértve a X. melléklet rendelkezéseit, és a megfelelő módon végez el minden szükséges korrekciót. Ez a kötelezettségvállalás azt is jelenti, hogy a gyártó, amint tudomást szerzett róluk, haladéktalanul köteles értesíteni az illetékes hatóságokat az alábbi eseményekről:”

b) A 3. szakasz 2. pontja az alábbiak szerint módosul:

i. az első bekezdés az alábbi bekezdéssel egészül ki:

„Tartalmaznia kell, különösen, a 3. szakasz (2) bekezdése c) pontjában említett eljárásokból származó megfelelő dokumentációt, adatokat és nyilvántartásokat.”

ii. a b) pont az alábbi francia bekezdéssel egészül ki:

„— amikor a termék vagy a termék összetevőjének tervezését, gyártását és/vagy átvételi ellenőrzését és vizsgálatát harmadik fél végzi, a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének felügyeleti módszerei és különösen a harmadik fél ellenőrzése típusának és mértékének felügyeleti módszerei;”

iii. a c) pont helyébe a következő szöveg lép:

„c) a termék tervezésének figyelemmel kísérésére és hitelesítésére szolgáló eljárások, beleértve a megfelelő dokumentációt, és különösen

• a termék, a termék tervezett változatainak és rendeltetésszerű alkalmazásának/alkalmazásainak általános bemutatása,

• a terv műszaki paraméterei, beleértve az alkalmazandó szabványokat és a kockázatelemzés eredményét, továbbá azon megoldások bemutatását is, amelyekkel a termékre vonatkozó alapkövetelmények teljesíthetőek, ha nem kerül sor minden, az 5. cikkben hivatkozott szabvány alkalmazására,

• a tervezés ellenőrzésére és hitelesítésre alkalmazott eljárások, továbbá a termék tervezésekor alkalmazandó folyamatok és rendszeresen alkalmazott intézkedések,

• ha az eszköz – a rendeltetésének megfelelő működés érdekében – más eszköz(ök)höz kapcsolódik, igazolni kell, hogy megfelel az alapkövetelményeknek, amikor ilyen más eszköz(ök)höz kapcsolódik, és a gyártó által meghatározott jellemzőkkel bír,

• nyilatkozat arra nézve, hogy az eszköz integráns része-e vagy sem az 1. melléklet 7. 4. és 7. 4a szakaszaiban hivatkozott anyag, humánvér-származék vagy humánszövet-termék, és az ezzel kapcsolatban az anyag, humánvér-származék vagy humánszövet-termék minőségének, biztonságos voltának és hasznosságának értékelésére elvégzett vizsgálatok adatai, figyelembe véve az eszköz rendeltetését,

• megállapítás arra nézve, hogy az eszköz a 2003/32/EK bizottsági irányelvben(*) hivatkozott állati eredetű szövet felhasználásával készült-e,

• az I. melléklet I. szakaszának (2) bekezdése szerint alkalmazott megoldások,

• klinikai alkalmazás előtti értékelés,

• a X. mellékletben hivatkozott klinikai értékelés,

• feliratozás, illetve adott esetben használati utasítás tervezete;

(*) HL L 105., 2003.4.26., 18. o.”

c) A 3. szakasz 3. pontjának második bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Az értékelést végző munkacsoportban legalább egy olyan személynek kell lennie, aki már rendelkezik a kérdéses technológia értékelésére vonatkozó tapasztalattal. Az értékelési eljárásnak tartalmaznia kell, reprezentatív alapon, a kérdéses termék(ek) tervdokumentációjának értékelését, a gyártó telephelyének ellenőrzését és, indokolt esetben, a gyártó beszállítói és/vagy az alvállalkozói telephelyén a gyártási folyamatok ellenőrzését.”

d) A 4. szakasz 3. pontjának második és harmadik bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Az I. melléklet 7. szakaszában a 4. pont a) alpontjának második bekezdésében említett eszköz esetén az eszközre vonatkozó dokumentációnak tartalmaznia kell az EMEA tudományos véleményét. A bejelentett szervezet döntése meghozatalakor kellő alapossággal megfontolja az EMEA véleményét. A bejelentett szervezet nem adja ki a tanúsítványt, ha az EMEA tudományos véleménye kedvezőtlen. Végső döntését közli az EMEA-val.

Az I. melléklet 7. szakasza 4. pontja a) alpontja harmadik bekezdésében említett eszköz esetén a bejelentett szervezet a szakaszban hivatkozott szempontok tekintetében döntéshozatal előtt konzultál a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvvel összhangban bejelentett illetékes testületek valamelyikével. A bejelentett szervezet döntése meghozatalakor kellő alapossággal megfontolja a konzultáció során kifejtett nézeteket. Végső döntését közli az érintett testülettel.

Az I. melléklet 7. szakasza 4. pontja a) alpontja szerinti eszköz esetén a [korszerű terápiák bizottsága] tudományos véleményét az eszközre vonatkozó dokumentációnak tartalmaznia kell. A bejelentett szervezet döntése meghozatalakor kellő alapossággal megfontolja a [korszerű terápiák bizottsága] véleményét. A bejelentett szervezet nem adja ki a tanúsítványt, ha a [korszerű terápiák bizottsága] tudományos véleménye kedvezőtlen. Végső döntését közli a [korszerű terápiák bizottságával].

A 2003/32/EK irányelvben említett állati eredetű szövet felhasználásával készült eszköz esetén a bejelentett szervezet az irányelvben hivatkozott eljárásrendet követi. A bejelentett szervezet döntése meghozatalakor kellő alapossággal megfontol minden hozzá eljuttatott véleményt.”

e) Az 5. szakasz (2) bekezdésében a második francia bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„ – a konstrukcióra vonatkozó, a minőségbiztosítási rendszerben előírt adatok, például az elemzések, számításvizsgálatok, az I. melléklet I. szakasza (2) bekezdésében. meghatározottak szerint alkalmazott megoldások, klinikai alkalmazás előtti és klinikai értékelés, az értékesítést követő klinikai utánkövetés tervezete és adott esetben az értékesítést követő klinikai utánkövetés eredményei stb.,”

f) A 6. szakasz (1) bekezdése az alábbiak szerint módosul:

i. az első mondat helyébe a következő szöveg lép:

„A gyártónak az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátania, nyilatkozatoknak az illetékes hatóságok rendelkezésére kell állniuk legalább a terméknek a gyártó által meghatározott élettartamával azonos időtartamra; ez az időtartam nem lehet öt évnél rövidebb:”

ii. a második francia bekezdés a következő tagmondattal egészül ki:

„és különösen a 3. szakasz 2. pontja második bekezdésében említett dokumentáció, adatok és nyilvántartások,”;

g) A 6. szakasz 3. pontját el kell hagyni.

h) A 8. szakaszban a »89/381EGK irányelv 4. cikke (3) bekezdése« kifejezés helyébe a »2001/83/EK irányelv 114. cikke (2) bekezdése« kifejezés lép”.

(3) A III. melléklet az alábbiak szerint módosul:

a) A 3. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

„3. A dokumentációnak lehetővé kell tennie a termék kialakításának, megmunkálásának és teljesítményének megértését, és különösen az alábbiakat kell tartalmaznia:

• a típus tervezett változatainak és rendeltetésszerű alkalmazásának/alkalmazásainak általános bemutatását,

• a tervrajzokat, a tervezett megmunkálási módszereket, különösen a sterilizálást illetően, és az alkotórészek, szerkezeti részegységek, áramkörök stb. diagramját,

• a fenti rajzok és diagramok, valamint a termék működése megértéséhez szükséges leírásokat és magyarázatokat,

• az 5. cikkben említett, részben vagy egészben alkalmazott szabványok jegyzékét, továbbá azon megoldások bemutatását is, amelyekkel a termékre vonatkozó alapkövetelmények teljesíthetőek, ha nem kerül sor minden, az 5. cikkben említett szabvány alkalmazására,

• az elvégzett tervszámítások, kockázatelemzések, vizsgálatok, műszaki vizsgálatok stb. eredményeit,

• nyilatkozatot arra nézve, hogy az eszköznek integráns része-e vagy sem az I. melléklet 7. szakaszának 4. és 4.(a) pontjában hivatkozott anyag, humánvér-származék vagy humánszövet-termék, és az ezzel kapcsolatban az anyag, humánvér-származék vagy humánszövet-termék minőségének, biztonságos voltának és hasznosságának értékelésére elvégzett vizsgálatok adatait, figyelembe véve az eszköz rendeltetését,

• nyilatkozatot arra nézve, hogy az eszköz a 2003/32/EK bizottsági irányelvben hivatkozott állati eredetű szövet felhasználásával készült-e,

• az I. melléklet I. szakaszának (2) pontjában említett alkalmazott megoldásokat,

• a klinikai alkalmazás előtti értékelést,

• a X. mellékletben hivatkozott klinikai értékelést,

• a címkét, illetve adott esetben a használati utasítást.”

b) Az 5. szakasz második és harmadik bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Az I. melléklet 7. szakasza 4.a. pontjának második bekezdésében hivatkozott eszköz esetén az eszközre vonatkozó dokumentációnak tartalmaznia kell az EMEA tudományos véleményét. A bejelentett szervezet döntése meghozatalakor kellő alapossággal megfontolja az EMEA véleményét. A bejelentett szervezet nem adja ki a tanúsítványt, ha az EMEA tudományos véleménye kedvezőtlen. Végső döntését közli az EMEA-val.

Az I. melléklet 7. szakasza 4.a. pontjának harmadik bekezdésében hivatkozott eszköz esetén a bejelentett szervezet a szakaszban hivatkozott szempontok tekintetében döntéshozatal előtt konzultál a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvvel összhangban bejelentett illetékes testületek valamelyikével. A bejelentett szervezet döntése meghozatalakor kellő alapossággal megfontolja a konzultáció során kifejtett nézeteket. Végső döntését közli az érintett testülettel.

Az I. melléklet 7. szakasza 4.a. pontjában hivatkozott eszköz esetén a [korszerű terápiák bizottsága] tudományos véleményét az eszközre vonatkozó dokumentációnak tartalmaznia kell. A bejelentett szervezet döntése meghozatalakor kellő alapossággal megfontolja a [korszerű terápiák bizottsága] véleményét. A bejelentett szervezet nem adja ki a tanúsítványt, ha a [korszerű terápiák bizottsága] tudományos véleménye kedvezőtlen. Végső döntését közli a [korszerű terápiák bizottságával].

A 2003/32/EK irányelvben említett állati eredetű szövet felhasználásával készült eszköz esetén a bejelentett szervezet az irányelvben említett eljárásrendet követi. A bejelentett szervezet döntése meghozatalakor kellő alapossággal megfontol minden hozzá eljuttatott véleményt.”

c) A 7. szakasz 3. pontja helyébe a következő szöveg lép:

„7.3. A gyártó vagy jogosult képviselője köteles megőrizni az EK típusú vizsgálatok tanúsítványainak és kiegészítéseinek műszaki dokumentációs példányait és a róluk készült jegyzéket legalább a terméknek a gyártó által meghatározott élettartamával azonos időtartamra; ez az időtartam nem lehet öt évnél rövidebb.”

d) A 7. szakasz 4. pontját el kell hagyni.

(4) A IV. melléklet az alábbiak szerint módosul:

a) A 3. szakasz első bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„3. A gyártó kötelezettséget vállal, hogy szisztematikus eljárásrendet foganatosít és frissít, amelynek segítségével felülvizsgálja az eszközzel kapcsolatban a gyártás utáni szakaszban szerzett tapasztalatokat, beleértve a X. melléklet rendelkezéseit, és a megfelelő módon végez el minden szükséges korrekciót. Ez a kötelezettségvállalás azt is jelenti, hogy a gyártó, amint tudomást szerzett róluk, haladéktalanul köteles értesíteni az illetékes hatóságokat az alábbi eseményekről:”

b) A 6.3. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

„6.3. A termék statisztikai ellenőrzése jellemzőkön és/vagy változókon alapszik, amelyeket a nagyfokú biztonságot és a legmodernebb teljesítményt biztosító működési jellemzőkkel bíró rendszerekből mintavétellel állapítanak meg. A rendszerekből történő mintavételeket az 5. cikkben leírt harmonizált szabványokkal kell meghatározni, figyelembe véve a szóban forgó termékkategória sajátos természetét.”

c) A 7. szakasz első bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„A gyártónak vagy jogosult képviselőjének az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátania legalább a terméknek a gyártó által meghatározott élettartamával azonos időtartamra; ez az időtartam nem lehet öt évnél rövidebb.”

d) A 8. szakasz első bekezdésében a »mentességek« szót törölni kell.

e) A 9. bekezdésben a »89/381 EGK irányelv 4. cikke (3) bekezdése« kifejezés helyébe a »2001/83/EK irányelv 114. cikke (2) bekezdése« kifejezés kerül.

(5) Az V. melléklet az alábbiak szerint módosul:

a) A 3. szakasz 1. pontjának nyolcadik francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„– a gyártó kötelezettségvállalása, hogy szisztematikus eljárásrendet foganatosít és frissít, amelynek segítségével áttekinti az eszközzel kapcsolatban a gyártás utáni szakaszban szerzett tapasztalatokat, beleértve a X. melléklet rendelkezéseit, és a megfelelő módon végez el minden szükséges korrekciót. Ez a kötelezettségvállalás azt is jelenti, hogy a gyártó, amint tudomást szerzett róluk, haladéktalanul köteles értesíteni az illetékes hatóságokat az alábbi eseményekről.”

b) A 3. szakasz 2. pontjának b) alpontja a következő francia bekezdéssel egészül ki:

„– amikor a termék vagy a termék összetevőjének tervezését, gyártását és/vagy átvételi ellenőrzését és vizsgálatát harmadik fél végzi, a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének felügyeleti módszerei és különösen a harmadik fél ellenőrzése típusának és mértékének felügyeleti módszerei;”

c) A 4. szakasz 2. pontjának első francia bekezdése a következőkkel egészül ki:

„– a műszaki dokumentáció,”

d) Az 5. szakasz 1. pontjában az első mondat helyébe a következő szöveg lép:

„A gyártónak a nemzeti hatóságok rendelkezésére kell bocsátania legalább a terméknek a gyártó által meghatározott élettartamával azonos időtartamra; ez az időtartam nem lehet öt évnél rövidebb:”

e) A 6. szakasz első bekezdésében a »mentességek« szót el kell hagyni.

f) A 7. szakaszban a »89/381 EGK irányelv 4. cikke (3) bekezdése« kifejezés helyébe a »2001/83/EK irányelv 114. cikke (2) bekezdése« kifejezés lép.

(6) A VI. melléklet az alábbiak szerint módosul:

a) A 3. szakasz 1. pontjának nyolcadik francia bekezdésében az első bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„– a gyártó kötelezettségvállalása, hogy szisztematikus eljárásrendet foganatosít és frissít, amelynek segítségével felülvizsgálja az eszközzel kapcsolatban a gyártás utáni szakaszban szerzett tapasztalatokat, beleértve a X. melléklet rendelkezéseit, és a megfelelő módon végez el minden szükséges korrekciót. Ez a kötelezettségvállalás azt is jelenti, hogy a gyártó, amint tudomást szerzett róluk, haladéktalanul köteles értesíteni az illetékes hatóságokat az alábbi eseményekről:”

b) A 3. szakasz 2. pontja a következő francia bekezdéssel egészül ki:

„– amikor a termék vagy a termék összetevőjének tervezését, gyártását és/vagy átvételi ellenőrzését és vizsgálatát harmadik fél végzi, a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének felügyeleti módszerei és különösen a harmadik fél ellenőrzése típusának és mértékének felügyeleti módszerei;”

c) Az 5. szakasz 1. pontjának első mondata helyébe a következő szöveg lép:

„A gyártónak a nemzeti hatóságok rendelkezésére kell bocsátania legalább a terméknek a gyártó által meghatározott élettartamával azonos időtartamra; ez az időtartam nem lehet öt évnél rövidebb:”

(7) A VII. melléklet az alábbiak szerint módosul:

a) A 2. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

„2. A gyártó köteles elkészíteni a 3. szakaszban bemutatott műszaki dokumentációt. A gyártónak vagy a Közösségben bejegyzett jogosult képviselőjének ezt a dokumentációt, amelynek része a megfelelőségi nyilatkozat, ellenőrzés céljából hozzáférhetővé kell tennie a nemzeti hatóságok számára legalább a terméknek a gyártó által meghatározott élettartamával azonos időtartamra; ez az időtartam nem lehet öt évnél rövidebb.”

b) A 3. szakasz az alábbiak szerint módosul:

i. a felsorolás első francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„– a termék, a termék tervezett változatainak és rendeltetésszerű alkalmazásának/alkalmazásainak általános bemutatása,”

ii. a felsorolás hetedik francia bekezdése helyébe az alábbi francia bekezdése lép:

„ – vizsgálati jelentések,”

iii. az alábbi francia bekezdés kerül a felsorolás hetedik francia bekezdése után:

„– a X. mellékletben foglaltaknak megfelelő klinikai értékelések,”

c) A 4. szakasz első bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„4. A gyártó kötelezettséget vállal, hogy szisztematikus eljárásrendet foganatosít és frissít, amelynek segítségével áttekinti az eszközzel kapcsolatban a gyártás utáni szakaszban szerzett tapasztalatokat, beleértve a X. melléklet rendelkezéseit, és a megfelelő módon végez el minden szükséges korrekciót. Ez a kötelezettségvállalás azt is jelenti, hogy a gyártó, amint tudomást szerzett róluk, haladéktalanul köteles értesíteni az illetékes hatóságokat az alábbi eseményekről:”

d) Az 5. szakaszban és a 6. szakasz 1. pontjában a »IV., V. vagy VI. melléklet« kifejezés helyébe a »II., IV., V. vagy VI. melléklet« kifejezés lép.

(8) A VIII. melléklet az alábbiak szerint módosul:

a) A 2. szakasz 1. pontjában a bevezető rész a következő francia bekezdéssel egészül ki:

„– a gyártó és bármely további gyártóhely neve és címe,”

b) A 2. szakasz 2. pontja az alábbiak szerint módosul:

i. a második francia bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„– klinikai vizsgálati terv,”

ii. az alábbi francia bekezdések kerülnek a szövegbe harmadik, negyedik és ötödik francia bekezdésként:

„– a vizsgálatot végző ismertetője,

• az alanyokra kötött biztosítás visszaigazolása,

• a tájékoztatásra épülő beleegyezés megszerzéséhez szükséges dokumentumok,”

c) A 3. szakasz 2. pontja helyébe a következő szöveg lép:

„3.2. A klinikai vizsgálat céljára szolgáló eszköz vonatkozásában a dokumentációnak az alábbiakat kell tartalmaznia:

• a termék és rendeltetésszerű alkalmazásának/alkalmazásainak általános ismertetését,

• a tervrajzokat, a tervezett megmunkálási módszereket, különösen a sterilizálást illetően, és az alkotórészek, szerkezeti részegységek, áramkörök stb. diagramját,

• a fenti rajzok, diagramok és a termék működése megértéséhez szükséges leírásokat és magyarázatokat,

• a kockázatelemzés eredményeit, és az 5. cikkben említett, részben vagy egészben alkalmazott szabványok jegyzékét, továbbá azon megoldások bemutatását is, amelyekkel a termékre vonatkozó alapkövetelmények teljesíthetőek, ha az 5. cikkben hivatkozott szabványokat nem alkalmazták,

• nyilatkozatot arra nézve, hogy az eszköz szerves részét képezi-e az I. melléklet 7. szakaszának 4. és 4.a. pontjaiban hivatkozott anyagnak, humánvér-származéknak vagy humánszövet-terméknek, és ezzel kapcsolatban nyilatkozatot az anyag, humánvér-származék vagy humánszövet-termék minőségének, biztonságos voltának és hasznosságának értékelésére elvégzett vizsgálatok adatairól, figyelembe véve az eszköz rendeltetését,

• nyilatkozatot arra nézve, hogy az eszköz a 2003/32/EK bizottsági irányelvben hivatkozott állati eredetű szövet felhasználásával készült-e, és az ezzel kapcsolatban megtett kockázatkezelési intézkedéseket a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében,

• az elvégzett tervszámítások, kockázatelemzések, vizsgálatok, műszaki vizsgálatok stb. eredményeit.

A gyártó minden szükséges intézkedést megtesz annak érdekében, hogy a gyártási folyamat eredményeként olyan termék keletkezzék, amelynek gyártása megegyezik a jelen szakasz első bekezdésében hivatkozott dokumentációban foglaltakkal.

A gyártó köteles engedélyezni az intézkedések hatékonyságának értékelését, vagy, amennyiben szükséges, auditját.”

d) A 4. szakasz helyébe a következő rendelkezés lép:

„4. A jelen mellékletkel érintett nyilatkozatokban szereplő információt meg kell őrizni legalább a terméknek a gyártó által meghatározott élettartamával azonos időtartamra; ez az időtartam nem lehet öt évnél rövidebb.”

e) A szöveg alábbi 5. szakasszal egészül ki:

„5. Rendelésre készült eszköz vonatkozásában a gyártó kötelezettséget vállal, hogy szisztematikus eljárásrendet foganatosít és frissít, amelynek segítségével felülvizsgálja az eszközzel kapcsolatban a gyártás utáni szakaszban szerzett tapasztalatokat, beleértve a X. melléklet rendelkezéseit, és a megfelelő módon végez el minden szükséges korrekciót. Ez a kötelezettségvállalás azt is jelenti, hogy a gyártó, amint tudomást szerzett róluk, haladéktalanul köteles értesíteni az illetékes hatóságokat az alábbi eseményekről:

i. az eszköz tulajdonságaiban és/vagy teljesítményében bekövetkezett működési hiba vagy romlás, a feliratozás vagy a használati utasítás alkalmatlansága, amely a beteg vagy a felhasználó halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezethet vagy vezethetett;

ii. az eszköz tulajdonságaival vagy teljesítményével összefüggő bármely műszaki vagy orvosi ok, az i. albekezdésben hivatkozott okból.”

(9) A IX. melléklet az alábbiak szerint módosul:

a) Az I. fejezet az alábbiak szerint módosul:

i. Az 1. szakasz 4. pontja a következő mondattal egészül ki:

„Az önálló szoftver aktív orvostechnikai eszköznek tekintendő.”

ii. Az 1. szakasz 7. pontja helyébe a következő szöveg lép:

„ 1.7. Központi vérkeringés

A jelen irányelv alkalmazásában a »központi vérkeringés« terminus az alábbi ereket jelenti:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, aorta arcus, aorta descendens bifurcatio aortae- hez , arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.”

b) A II. fejezet 2. szakaszába az alábbi 6. pont kerül be:

„2.6. Az I. fejezet 1. szakasza 1. pontjában hivatkozott időtartam kiszámításakor a folyamatos használat az eszköz zavartalan tényleges használatát jelenti rendeltetési céljának megfelelően. Amikor az eszköz alkalmazása azért szakad meg, hogy azonnal ugyanarra az eszközre vagy ugyanolyan eszközzel cseréljék ki, akkor ezt az eszköz folyamatos használata kiterjesztésének kell tekinteni.”

c) A III. fejezet az alábbiak szerint módosul:

i. a 2. szakasz 1. pontjában az első mondat bevezető része helyébe a következő szöveg lép:

„Minden, a műtéti beavatkozásra szánt eszközöktől különböző invazív eszköz, amely nem aktív orvostechnikai eszközhöz való csatlakoztatásra készült, vagy amely az I. osztályba sorolt aktív orvostechnikai eszközhöz való csatlakoztatásra készült:”

ii. A 2. szakasz 2. pontja helyébe a következő szöveg lép:

„2.2.6.

Minden, átmeneti alkalmazásra készült műtéti beavatkozásra szánt eszköz II. a. osztály besorolású, kivéve amenhyiben

• kifejezett célja a szív vagy a központi vérkeringés deficienciájának ellenőrzése, diagnosztizálása, figyelemmel kísérése vagy korrekciója a test ezen részeivel való közvetlen kontaktus révén, amely esetben III. osztály besorolású,

• újrafelhasználható műtéti eszköz, amely esetben I. osztály besorolású,

• kifejezett célja a központi idegrendszerrel való közvetlen érintkezésben történő alkalmazása, amely esetben III. osztály besorolású,

• célja, hogy ionizált sugárzás formájában energiát szolgáltasson, amely esetben II. b. besorolású,

• célja, hogy biológiai hatást fejtsen ki, vagy teljes egészében vagy nagyrészt felszívódjék, amely esetben II. b osztály besorolású,

• célja, hogy gyógyszerkészítményt lehessen beadni vele egy adagoló rendszer segítségével, ha ez potenciális veszélyt jelentő módon történik, figyelembe véve az alkalmazás módját, amely esetben II. b. osztály besorolású.”

iii. A 2. szakasz 3. pontjának első francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„– kifejezett célja a szív vagy a központi vérkeringés meghatározásának ellenőrzése, diagnosztizálása, figyelemmel kísérése vagy korrekciója a test e részeivel való közvetlen kontaktus révén, amely esetben III. osztály besorolású,”

iv. A 4. szakasz 1. pontja első bekezdésében a »65/65/EGK« hivatkozás helyébe a »2001/83/EK« hivatkozás lép.

v. A 4. szakasz 1. pont második bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Minden eszköz, amelynek integráns része a humán vér, humánvér-származék vagy módosított humánszövet-termék, III. osztály besorolású.”

vi. A 4. szakasz 3. pont második bekezdése az alábbi tagmondattal bővül:

„kivéve amennyiben kifejezetten az invazív eszköz fertőtlenítésére használják, amely esetben II. b osztály besorolású.”

vii. A 4. szakasz 4. pontjában a »nem aktív eszköz« kifejezés helyébe az »eszköz« szó lép.

(10) A X. melléklet az alábbiak szerint módosul:

a) Az 1. szakasz 1. pontja helyébe a következő szöveg lép:

„1.1. Általános szabályként megfogalmazható, hogy az I. melléklet 1. és 3. szakaszában hivatkozott jellemzőkre és teljesítményre vonatkozó követelményeknek való, az eszköz használatának szokásos feltételei szerinti megfelelés igazolásának, a mellékhatások értékelésének és az I. melléklet 6. szakaszában hivatkozott haszon/kockázati arány elfogadhatóságának klinikai adatokon kell alapulnia. Ezen adatoknak, a továbbiakban: klinikai értékelés, körülménytől függően, figyelembe véve minden releváns harmonizált szabványt, meghatározott és módszertanilag megbízható eljárásrendet kell követniük, amely eljárásrend a következőkön alapul:

1.1.1. vagy az eszköz biztonságos voltára, teljesítményére, tervezési jellemzőire és rendeltetésszerű céljára vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló tudományos irodalom kritikai értékelése, ahol

• az eszköz egyenértékűsége azzal az eszközzel, amelyre az adatok vonatkoznak, bizonyítható, és

• az adatok megfelelően bizonyítják a megfelelő alapkövetelményekkel való megfelelőséget;

1.1.2. vagy minden elvégzett klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése;

1.1.3. vagy az 1.1.1 és 1.1.2. szerinti kombinált adatok kritikai értékelése.”

b) Az 1. szakasz 1. pontja a következő a), b), c) és d) alpontokkal egészül ki:

„1.1.a. Beültethető vagy III. osztály besorolású eszköz esetén a klinikai vizsgálatokat el kell végezni, kivéve amikor kellő megalapozottsággal lehet meglévő klinikai adatokra támaszkodni.

1.1.b. A klinikai értékelést és annak eredményét dokumentálni kell. Ez a dokumentáció része lesz az eszköz műszaki dokumentációjának, és/vagy erre a dokumentációra, teljes egészében, hivatkozás történik az eszköz műszaki dokumentációjában.

1.1.c. A klinikai értékelést és annak dokumentációját aktívan kell frissíteni. Amikor úgy ítélik meg, hogy az eszközértékesítést követő ellenőrzésének részeként az értékesítést követő klinikai utókövetése nem szükséges, ezt megfelelően indokolni és dokumentálni kell.

1.1.d. Amikor úgy ítélik meg, hogy a klinikai adatokra épülő alapkövetelményeknek való megfelelés bizonyítása nem megfelelő, a kivételt megfelelően indokolni kell. Az indoklás alapja a kockázatkezelési output, továbbá az eszköz-test kölcsönhatása paramétereinek, a célzott klinikai teljesítménynek és a gyártó kijelentésének figyelembevétele. Annak megfelelő voltát, ha az alapkövetelményeknek való megfelelést csak teljesítményértékelés, gyártóhelyi vizsgálat és orvosi alkalmazás előtti értékelés bizonyítja, kellően alá kell támasztani.”

c)A 2. szakasz 2. pontjában a »41. Nemzetközi Orvos Konferencia Hongkongban 1989-ben« kifejezés helyébe a »Nemzetközi Orvos Konferencia« kifejezés lép;

d) A 2. szakasz 3. pontjának 5. alpontja helyébe a következő szöveg lép:

„2.3.5. Minden komoly negatív eseményt, akár kapcsolódik az eszközhöz, akár nem, minden részletre kiterjedően jegyzőkönyvezni kell, és azonnal értesíteni kell róla azon tagállam illetékes hatóságát, ahol az esemény bekövetkezett.

Az első bekezdésben meghatározott események összefoglalását rendszeresen el kell juttatni minden olyan tagállam illetékes hatóságainak, ahol klinikai vizsgálat folyik.”[pic][pic][pic]

[1] HL C […], […] […]. o.

[2] HL C […], […] […]. o.

[3] HL C […], […] […]. o.

[4] A legutóbb az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv (HL L 169., 1993.7.12., 1. o.).

[5] A legutóbb a humán felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31-i európai parlamenti és tanácsi 2004/27/EK irányelvvel(HL L 136., 2004.4.30., 34–57. o.) módosított irányelv (HL L 311., 2001.11.28., 67–128. o.).

[6] COM (2003) 386 végleges, 2003.7.2. (HL C 96., 2004.4.21., 5. o.).

[7] 2003. december 2-i tanácsi következtetések az orvostechnikai eszközökről (2004/C 20/01),(HL C 20., 2004.1.24., 1. o.).

[8] Európai parlamenti állásfoglalás az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv egészségügyi következményeiről (2001/2270(INI)).

[9] A legutóbb a 1882/2003/EK rendelettel módosított irányelv (HL L 189., 1990.7.20., 17–36. o.) .

[10] A legutóbb a 1882/2003/EK rendelettel módosított irányelv (HL L 123., 1998.4.24., 1–63. o.) .

[11] A stabil humán vért vagy humánplazma-származékot tartalmazó orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2000. november 16-i 2000/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti ismertetésben (HL L 313., 2000.12.13., 22–24. o.).

[12] HL L 33., 2003.2.8., 30–40. o.

[13] A legutóbb a 1882/2003/EK rendelettel módosított irányelv (HL L 331., 1998.12.7., 1.o.).