24.6.2004   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 165/2


A Bizottság közleménye a Tanács irányelvének bevezetése tárgykörében (93/42/EGK)

(2004/C 165/02)

(az EGT-re vonatkozó szöveg)

Az irányelvhez harmonizált szabványok címeinek és hivatkozási számainak közzététele

Európai szabványosítási szervezet (1)

A szabvány hivatkozási száma és címe

Hivatkozási dokumentum

A helyettesített szabvány hivatkozási száma

A helyettesített szabvány feltételezett megfelelőségének megszűnési időpontja

(1. megjegyzés)

CEN/CENELEC

EN 46003:1999

Minőségügyi rendszerek. Orvostechnikai eszközök. Külön követelmények az EN ISO 9003 alkalmazásához

 

NINCS

CENELEC

EN 60118-13:1997

Hallókészülékek. 13. rész: Elektromágneses összeférhetőség (EMC)

IEC 60118-13:1997

NINCS

CENELEC

EN 60522:1999

Röntgencsövek állandó (ön)szűrésének meghatározása

IEC 60522:1999

NINCS

CENELEC

EN 60580:2000

Gyógyászati villamos készülékek. Dózismezőszorzat-mérők

IEC 60580:2000

NINCS

CENELEC

EN 60601-1:1990

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények

IEC 60601-1:1988

NINCS

A1:1993 módosítás az EN 60601-1:1990-hez

IEC 60601-1:1988

/A1:1991

3. megjegyzés

A2:1995 módosítás az EN 60601-1:1990-hez

IEC 60601-1:1988

3. megjegyzés

A13:1996 módosítás az EN 60601-1:1990-hez

 

3. megjegyzés

Az időpont lejárt (1996.7.1.)

CENELEC

EN 60601-1-1:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 1-1. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági követelményei

IEC 60601-1-1:2000

EN 60601-1-1:1993

+A1:1996

Az időpont lejárt (2003.12.1.)

CENELEC

EN 60601-1-2:1993

Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági követelmények. 2. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok

IEC 60601-1-2:1993

NINCS

CENELEC

EN 60601-1-2:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok

IEC 60601-1-2:2001

EN 60601-1-2:1993

2.1. megjegyzés

2004.11.1.

CENELEC

EN 60601-1-3:1994

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények. 3. Kiegészítő szabvány: Általános követelmények diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelmére

IEC 60601-1-3:1994

NINCS

CENELEC

EN 60601-1-4:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 1-4. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Programozható gyógyászati villamos rendszerek

IEC 60601-1-4:1996

NINCS

A1:1999 módosítás az EN 60601-1-4:1996-hoz

IEC 60601-1-4:1996

/A1:1999

3. megjegyzés

Az időpont lejárt (2002.12.1.)

CENELEC

EN 60601-2-1:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-1. rész: Elektrongyorsítók biztonsági követelményei az 1 MeV-50 MeV tartományban

IEC 60601-2-1:1998

NINCS

A1:2002 módosítás az EN 60601-2-1:1998-hoz

IEC 60601-2-1:1998

/A1:2002

3. megjegyzés

2005.6.1.

CENELEC

EN 60601-2-2:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-2:1998

EN 60601-2-2:1993

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt (2003.8.1.)

CENELEC

EN 60601-2-3:1993

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Rövidhullámú terápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-3:1991

NINCS

A1:1998 módosítás az EN 60601-2-3:1993-hoz

IEC 60601-2-3:1991

/A1:1998

3. megjegyzés

Az időpont lejárt (2001.7.1.)

CENELEC

EN 60601-2-4:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-4:2002

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-5:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-5. rész: Ultrahangos fizioterápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-5:2000

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-7:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-7. rész: Diagnosztikai röntgengenerátorok nagyfeszültségű generátorainak egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-7:1998

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-8:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: A 10kV-1MV tartományban működő terápiás röntgenberendezések biztonsági követelményei

IEC 60601-2-8:1987

NINCS

A1:1997 módosítás az EN 60601-2-8:1997-hez

IEC 60601-2-8:1987

/A1:1997

3. megjegyzés

Az időpont lejárt (1998.6.1.)

CENELEC

EN 60601-2-9:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Biztonsági követelmények radioterápiában, villamos csatlakoztatású sugárzási detektorokkal használt, pácienssel érintkező dózismérők számára)

IEC 60601-2-9:1996

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-10:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-10. rész: Ideg- és izomstimulátorok egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-10:1987

NINCS

A1:2001 módosítás az EN 60601-2-10:2000-hez

IEC 60601-2-10:1987

/A1:2001

3. megjegyzés

2004.11.1.

CENELEC

EN 60601-2-11:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gamma-sugár terápiás készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-11:1997

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-16:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-16. rész: Hemodialízis-, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-16:1998

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-17:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Távvezérlésű, automatikus mozgatású, gamma-sugárzó, utántöltő (afterloading) berendezések egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-17:1989

NINCS

A1:1996 módosítás az EN 60601-2-17:1996-hoz

IEC 60601-2-17:1989

/A1:1996

3. megjegyzés

Az időpont lejárt (1997.3.1.)

CENELEC

EN 60601-2-18:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Endószkópiás készülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-18:1996

NINCS

A1:2000 módosítás az EN 60601-2-18:1996-hoz

IEC 60601-2-18:1996

/A1:2000

3. megjegyzés

Az időpont lejárt (2003.8.1.)

CENELEC

EN 60601-2-19:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Csecsemőinkubátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-19:1990

NINCS

A1:1996 módosítás az EN 60601-2-19:1996-hoz

IEC 60601-2-19:1990

/A1:1996

3. megjegyzés

Az időpont lejárt (1998.6.13.)

CENELEC

EN 60601-2-20:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Hordozható inkubátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-21:1994

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Sugárzó csecsemőmelegítők egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-21:1994

NINCS

A1:1996 módosítás az EN 60601-2-21:1994-hez

IEC 60601-2-21:1994

/A1:1996

3. megjegyzés

Az időpont lejárt (1998.6.13.)

CENELEC

EN 60601-2-22:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Diagnosztikai és terápiás lézerkészülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-22:1995

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-23:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-23. rész: Transzkután parciálisnyomás-figyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működést

IEC 60601-2-23:1999

EN 60601-2-23:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt (2003.1.1.)

CENELEC

EN 60601-2-24:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Infúziós pumpák és szabályozók biztonsági követelményei

IEC 60601-2-24:1998

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-25:1995

Gyógyászati villamos készülékek. 2-25. rész: Elektrokardiográfok egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-25:1993

NINCS

A1:1999 módosítás az EN 60601-2-25:1995-höz

IEC 60601-2-25:1993

/A1:1999

3. megjegyzés

Az időpont lejárt (2002.5.1.)

CENELEC

EN 60601-2-26:1994

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Elektroenkefalográfok egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-26:1994

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-26:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-26. rész: Elektroenkefalográfok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-26:2002

EN 60601-2-26:1994

2.1. megjegyzés

2006.3.1.

CENELEC

EN 60601-2-27:1994

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Elektrokardiográf-monitorkészülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-27:1994

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-28:1993

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények gyógyászati diagnosztikai röntgen-sugárforrásegységekre és röntgencsőegységekre

IEC 60601-2-28:1993

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-29:1999

Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-29:1999

EN 60601-2-29:1995

Az időpont lejárt (2002.4.1.)

CENELEC

EN 60601-2-30:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus mérés-ismétlésű, közvetetten mérő vérnyomásfigyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető teljesítményjellemzőket

IEC 60601-2-30:1999

EN 60601-2-30:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt (2003.2.1.)

CENELEC

EN 60601-2-31:1995

Gyógyászati villamos készülékek. 2-31. rész: Belső tápforrású, külső szívritmus-szabályozók egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-31:1994

NINCS

A1:1998 módosítás az EN 60601-2-31:1995-höz

IEC 60601-2-31:1994

/A1:1998

3. megjegyzés

Az időpont lejárt (2001.1.1.)

CENELEC

EN 60601-2-32:1994

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények röntgenberendezésekhez kapcsolódó készülékekre

IEC 60601-2-32:1994

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-33:1995

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-33:1995

NINCS

A11:1997 módosítás az EN 60601-2-33:1995-höz

3. megjegyzés

Az időpont lejárt (1998.6.13.)

CENELEC

EN 60601-2-33:2002

Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések biztonsági követelményei

IEC 60601-2-33:2002

EN 60601-2-33:1995

és módosítása

2005.7.1.

CENELEC

EN 60601-2-34:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-34. rész: Invazív vérnyomásfigyelő készülékek egyedi, az alapvető működésre is vonatkozó biztonsági követelményei

IEC 60601-2-34:2000

EN 60601-2-34:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt (2003.11.1.)

CENELEC

EN 60601-2-35:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gyógyászati melegítőtakarók, -párnák és -matracok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-35:1996

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-36:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Extrakorporális működtetésű kőzúzó készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-36:1997

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-37:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelő- berendezések egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-37:2001

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-38:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2-38. rész: Villamos működtetésű kórházi ágyak biztonsági követelményei

IEC 60601-2-38:1996

NINCS

A1:2000 módosítás az EN 60601-2-38:1996-hoz

IEC 60601-2-38:1996

/A1:1999

3. megjegyzés

Az időpont lejárt (2003.1.1.)

CENELEC

EN 60601-2-39:1999

Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-39:1999

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-40:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-40. rész: Elektromiográfok és kiváltottválasz-készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-40:1998

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-41:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-41:2000

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-43:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervencionális eljárá-sokhoz használt röntgenberendezések egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-43:2000

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-44:1999

Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Röntgen-komputertomográfok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-44:1999

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-44:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések biztonsági követelményei

IEC 60601-2-44:2001

EN 60601-2-44:1999

2.1. megjegyzés

2004.7.1.

A1:2003 módosítás az EN 60601-2-44:2001-hez

IEC 60601-2-44:2001

/A1:2002

3. megjegyzés

2005.12.1.

CENELEC

EN 60601-2-45:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaktikus készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-45:1998

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-45:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-45:2001

EN 60601-2-45:1998

2.1. megjegyzés

2004.7.1.

CENELEC

EN 60601-2-46:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-46. rész: Műtőasztalok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-46:1998

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-47:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-47. rész: Ambuláns elektrokardiográfiai rendszerek egyedi, a lényegi működésre is vonatkozó biztonsági követelményei

IEC 60601-2-47:2001

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-49:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-49. rész: Többfunkciós páciensmegfigyelő berendezések egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-49:2001

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-50:2002

Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-50:2000

NINCS

CENELEC

EN 60601-2-51:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-51. rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési követelményeket

IEC 60601-2-51:2003

NINCS

CENELEC

EN 60627:2001

Diagnosztikai röntgenképalkotó berendezések. Általános célú és mammográfiás, szórt sugárzás elleni rácsok jellemző adatai

IEC 60627:2001

NINCS

CENELEC

EN 60645-1:1994

Audiométerek. 1. rész: Tisztahang-audiométerek

IEC 60645-1:1992

NINCS

CENELEC

EN 60645-1:2001

Elektroakusztika. Audiológiai berendezések. 1. rész: Tisztahang-audiométerek

IEC 60645-1:2001

EN 60645-1:1994

2.1. megjegyzés

2004.10.1.

CENELEC

EN 60645-2:1997

Audiométerek. 2. rész: A beszédhang-audiometria készülékei

IEC 60645-2:1993

NINCS

CENELEC

EN 60645-3:1995

Audiométerek. 3 rész: Rövid idejű hallásvizsgáló jelek audiometriai és neurootológiai célokra

IEC 60645-3:1994

NINCS

CENELEC

EN 60645-4:1995

Audiométerek. 4. rész: Készülékek kiterjesztett nagyfrekvenciás audiometriához

IEC 60645-4:1994

NINCS

CENELEC

EN 61217:1996

Radioterápiás berendezések. Koordináták, mozgások és skálák

IEC 61217:1996

NINCS

A1:2001 módosítás az EN 61217:1996-hoz

IEC 61217:1996

/A1:2000

3. megjegyzés

Az időpont lejárt (2003.12.1.)

CENELEC

EN 61223-3-1:1999

Készülékek állapotfelmérése és időszakos vizsgálata gyógyászati képalkotó diagnosztikai osztályokon. 3-1. rész: Átvételi vizsgálatok. Felvételi és átvilágító röntgenberendezések képalkotási jellemzői

IEC 61223-3-1:1999

NINCS

CENELEC

EN 61223-3-4:2000

Kiértékelés és időszakos felülvizsgálat gyógyászati képalkotó osztályokon. 3-4. rész: Átvételi vizsgálatok. Fogászati röntgenberendezések képalkotó teljesítőképessége

IEC 61223-3-4:2000

NINCS

CENELEC

EN 61676:2002

Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai radiológiában használt dozimetriás műszerek a röntgencsőfeszültség nem invazív mérésére

IEC 61676:2002

NINCS

CENELEC

EN 62083:2001

Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei

IEC 62083:2000

NINCS

CENELEC

EN 62220-1:2004

Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása

IEC 62220-1:2003

NINCS

1. megjegyzés

:

A megfelelőség feltételezésének megszűnési időpontja általában az európai szabványosítási szervezet által meghatározott visszavonási időpont („dow”), de ezen szabványok alkalmazóinak figyelemmel kell lenniük arra, hogy kivételes esetekben ez más is lehet.

2.1. megjegyzés

:

Az új (vagy módosított) szabvány alkalmazási területe ugyanaz, mint a helyettesített szabványé. A megadott időponttól kezdve a helyettesített szabvány nem szolgáltat alapot az irányelv alapvető követelményeinek való megfelelőség feltételezéséhez.

3. megjegyzés

:

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány az EN CCCCC:YYYY, ennek korábbi módosításai, ha voltak ilyenek, és az új, megadott módosítás. A helyettesített szabvány (4. oszlop) ezért az EN CCCCC:YYYY-ból és annak korábbi módosításaiból áll, ha voltak ilyenek, de az új, megadott módosítás nélkül. A megadott időponttól kezdve a helyettesített szabvány nem szolgáltat alapot az irányelv alapvető követelményeinek való megfelelőség feltételezéséhez.

Példa:Az EN 60601-1:1990-re az alábbiak vonatkoznak:

CENELEC

EN 60601-1:1990

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények

[A hivatkozott szabvány az EN 60601-1:1990]

IEC 60601-1:1988

NINCS

[Nincs helyettesített szabvány]

A1:1993 módosítás az EN 60601-1:1990-hez

[A hivatkozott szabvány az EN 60601-1:1990

+A1:1993 az EN 60601-1:1990-hez]

IEC 60601-1:1988

/A1:1991

3. megjegyzés

[A helyettesített szabvány az EN60601-1:1990]

A2:1995 módosítás az EN 60601-1:1990-hez

[A hivatkozott szabvány az is EN 60601-1:1990

+A1:1993 az EN 60601-1:1990-hez

+A2:1995 az EN60601-1:1990-hez]

IEC 60601-1:1988

/A2:1995

3. megjegyzés

[A helyettesített szabvány az EN60601-1:1990

+ A1:1993]

A13:1996 az EN 60601-1:1990-hez

[A hivatkozott szabvány az EN 60601-1:1990

+A1:1993 az EN 60601-1:1990-hez

+A2:1995 az EN 60601-1:1990-hez

+A13:1996 az EN 60601-1:1990-hez]

 

3. megjegyzés

[A helyettesített szabvány az EN60601-1:1990

+ A1:1993

+ A2:1995]

Az időpont lejárt (1996.7.1.)


(1)  CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19

CENELEC: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19

ETSI: BP 152, F-06561 Valbonne Cedex, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16