(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

Az (EU) 2021/96 bizottsági végrehajtási rendelet (3) engedélyezte az Escherichia coli (a továbbiakban: E. coli) genetikailag módosított K-12 DH1 törzsével mikrobiális fermentáció útján előállított 3′-szialillaktóz-nátriumsónak az uniós piacon az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalát.

(4)

Az (EU) 2023/113 bizottsági végrehajtási rendelet (4) engedélyezte az E. coli BL21(DE3) genetikailag módosított származékos törzseivel mikrobiális fermentáció útján előállított 3′-szialillaktóz-nátriumsónak az uniós piacon az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalát.

(5)

2023. február 8-án a Chr. Hansen A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az E. coli BL21(DE3) genetikailag módosított származékos törzseinek (egy termelő és egy opcionális degradációs törzsnek) a felhasználásával, mikrobiális fermentációval nyert 3′-szialillaktóz-nátriumsó (a továbbiakban 3′-SL-nátriumsó) felhasználási feltételeinek módosítása iránt. A kérelmező a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (5) meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerekben használt 3′-SL-nátriumsó felső határértékének a jelenleg engedélyezett 0,23 g/kg vagy liter maximális szintről 0,28 g/kg vagy liter maximális szintre történő emelését, valamint a 3′-SL-nátriumsó 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (6) meghatározott, csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználásának 0,28 g/nap szintre történő kiterjesztését kérte. Ezt követően a kérelmező 2023. március 23-án módosította az eredeti kérelmet, és a javasolt felhasználások közül törölte a 3′-SL-nátriumsó csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználását.

(6)

A kérelmező a 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerekben használt 3′-SL-nátriumsóra vonatkozó felhasználási feltételek javasolt módosítása iránti kérelmét azzal indokolta, hogy a módosítások közelítenék a 3′-SL-nátriumsó anyatej-helyettesítő tápszerekben való felhasználásának szintjeit és az azokból következő beviteli értékeket az emberi anyatejben természetesen előforduló 3′-SL-nátriumsó-szintekhez.

(7)

A Bizottság megítélése szerint az uniós jegyzéknek az E. coli BL21(DE3) származékos törzseivel előállított 3′-SL-nátriumsóra vonatkozó felhasználási feltételek kérelmező által javasolt módosítása révén történő kért frissítése valószínűsíthetően nincs hatással az emberi egészségre, és nincs szükség az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdése szerinti biztonsági értékelésére. E tekintetben a 3′-SL-nátriumsónak a 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerekben való megnövelt felhasználásából eredő, kissé megnövekedett bevitele még mindig alacsonyabb lenne, mint a 3′-SL-nátriumsó anyatejen keresztüli bevitele, amelyet a Hatóság az E. coli BL21(DE3) származékos törzseivel előállított 3′-SL-nátriumsóval kapcsolatos 2022-es véleményében biztonsági szempontból nem ítélt aggályosnak. (7) A Bizottság emellett úgy véli, hogy a 3′-SL-nátriumsó anyatej-helyettesítő tápszerekben való felhasználására vonatkozó maximális szint 0,23 g/kg vagy l-ről 0,28 g/kg vagy l-re történő emelését a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek felhasználási feltételeinek is tükrözniük kell, ugyanis az említett élelmiszerekben használt 3′-SL-nátriumsó maximális szintje az anyatej-helyettesítő tápszerekben használt maximális szintekhez kapcsolódik.

(8)

A kérelemben benyújtott információk és a Hatóság 2022-es véleménye elegendő alapot szolgáltatnak annak megállapításához, hogy az E. coli BL21(DE3) származékos törzseivel előállított 3′-SL-nátriumsó új élelmiszer felhasználási feltételeinek javasolt módosításai összhangban vannak az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkében foglalt feltételekkel, és hogy a módosításokat jóvá kell hagyni.

(9)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,