2023.7.27. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 188/1 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1545 RENDELETE
(2023. július 26.)
az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az allergén illatanyagok kozmetikai termékek címkézésén való feltüntetése tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az illatanyagok jellegzetes, általában kellemes illatú szerves vegyületek. Széles körben használatosak illatszerekben és egyéb illatosított kozmetikai termékekben, de számos más termékben, például mosó- és tisztítószerekben, textilöblítőkben és egyéb háztartási termékekben is. |
(2) |
A kontaktallergia az emberi immunrendszer által adott módosult, specifikus reakció, amely egy egész életre kihat. Elegendő mennyiségű allergénnek való újbóli expozíció esetén ekcéma (allergiás kontakt bőrgyulladás) alakulhat ki. Annál a személynél, aki már szenzibilizálódott egy allergénnel szemben, az anyag sokkal kisebb koncentrációja is elegendő az allergiás tünetek kiváltásához. A becslések szerint az uniós lakosság mintegy 1–9 %-a allergiás valamely allergén illatanyagra (2). |
(3) |
Különböző intézkedések léteznek, amelyek célja, hogy egyrészt megvédjék a teljes lakosságot az illatanyag-allergiák kialakulásától (elsődleges megelőzés), másrészt hogy megóvják a szenzibilizált személyeket az allergiás tünetek fellépésétől (másodlagos megelőzés). |
(4) |
Az elsődleges megelőzés keretében elegendő lehet az allergén illatanyagok korlátozása. A szenzibilizált személyeknél azonban tünetek alakulhatnak ki akkor is, ha az allergén a maximális megengedett szintél alacsonyabb koncentrációban fordul elő. Ezért másodlagos megelőzési intézkedésként fontos tájékoztatást nyújtani az egyes allergén illatanyagok kozmetikai termékekben való jelenlétéről annak érdekében, hogy a szenzibilizált személyek elkerülhessék az olyan anyaggal való érintkezést, amelyre allergiásak. |
(5) |
Az 1223/2009/EK rendelet 19. cikke (1) bekezdésének g) pontjával összhangban a kozmetikai termékek csak akkor forgalmazhatók az uniós piacon, ha csomagolásukon szerepel az összetevők felsorolása. Az említett cikk továbbá előírja, hogy az illat- és aromakompozíciókra, valamint ezek nyersanyagaira az összetevők felsorolásában a „parfum” vagy „aroma” kifejezéssel kell utalni, és ezeken kívül meg kell jelölni azon anyagokat is, amelyek említését a szóban forgó rendelet III. mellékletének „Egyéb” oszlopa megköveteli. Jelenleg 24, az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 45., valamint 67–92. bejegyzésében felsorolt allergén illatanyagot kell feltüntetni az összetevők felsorolásában (külön-külön megnevezve). |
(6) |
Az egyedileg feltüntetendő allergén illatanyagok jegyzékének frissítésére irányuló bizottsági kérésre válaszul a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) 2012. június 26–27-i plenáris ülésén véleményt fogadott el (3). Ebben az FBTB megerősítette, hogy az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 45., valamint 67–92. bejegyzésében felsorolt allergén illatanyagok továbbra is relevánsak. Ezenkívül 56 további allergén illatanyagot azonosított, amelyek emberekben egyértelműen allergiát okoznak, és amelyek egyedi feltüntetése jelenleg nem követelmény. |
(7) |
Az FBTB véleménye alapján az a következtetés vonható le, hogy az FBTB által azonosított további allergén illatanyagok használata veszélyt jelenthet az emberi egészségre, és a fogyasztókat tájékoztatni kell a szóban forgó allergén illatanyagok jelenlétéről. Ezért az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletébe fel kell venni a címkézésre vonatkozóan azt a kötelezettséget, hogy a szóban forgó allergén illatanyagokat fel kell tüntetni, amennyiben koncentrációjuk a nem leöblítendő termékekben meghaladja a 0,001 %-ot, a leöblítendő termékekben pedig a 0,01 %-ot. Továbbá az olyan illatanyagokat, mint a prehapténok és a prohapténok, amelyek a levegőn történő oxidáció vagy bioaktiváció révén ismert kontaktallergénné alakulhatnak át, az allergén illatanyagokkal egyenértékűnek kell tekinteni, és ugyanazoknak a korlátozásoknak és egyéb szabályozási követelményeknek kell alávetni. |
(8) |
A következetesség és az egyértelműség érdekében továbbá naprakésszé kell tenni az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének az allergén illatanyagokra vonatkozó egyes meglévő bejegyzéseit, és ennek érdekében az anyagok közhasználatú neveit hozzá kell igazítani az összetevőknek az említett rendelet 33. cikkében említett glosszáriumának legutóbbi változatához, a hasonló anyagokat egyetlen bejegyzés alá csoportosítva. Továbbá, amennyiben egy anyagnak több közhasználatú neve van, a címkézésre vonatkozó egyedi követelményekben meg kell határozni, hogy melyik név alkalmazandó az összetevőknek a 19. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, annak érdekében, hogy a címkézés egyszerűbbé és fogyasztóbarátabbá váljon, és a gazdasági szereplők és a nemzeti hatóságok munkája egyszerűsödjön. |
(9) |
A teljesség és az egyértelműség érdekében továbbá naprakésszé kell tenni az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének az allergén illatanyagokra vonatkozó egyes meglévő bejegyzéseit, kiegészítve őket az izomerekkel és megadva vagy módosítva a vonatkozó CAS- és EC-számokat, ami meg fogja könnyíteni a gazdasági szereplők és a nemzeti hatóságok munkáját. |
(10) |
Mivel az allergén illatanyagok jegyzékének frissítésével az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének bejegyzéseiben minden bizonnyal egymás mellett, vegyesen szerepelnek majd meglévő és új korlátozások, elő kell írni egyrészt, hogy a gazdasági szereplőknek továbbra is alkalmazniuk kell a meglévő korlátozásokat, másrészt rendelkezni kell arról is, hogy észszerű időt álljon rendelkezésükre az új korlátozásoknak való megfelelésre. |
(11) |
A gazdasági szereplőknek észszerű határidőt kell biztosítani ahhoz, hogy alkalmazkodni tudjanak az új korlátozásokhoz, és elvégezhessék a termékek összetételének és a tárolóedényeknek az ahhoz szükséges kiigazításait, hogy kizárólag olyan kozmetikai termékek kerüljenek forgalomba, melyek megfelelnek az új követelményeknek. A gazdasági szereplőknek észszerű határidőt kell biztosítani arra is, hogy kivonják a forgalomból azokat a kozmetikai termékeket, amelyek nem felelnek meg az új követelményeknek, és amelyeket az új címkézési rendelkezések alkalmazása előtt hoztak forgalomba. Tekintettel az allergiás kontakt bőrgyulladásban szenvedő fogyasztók viszonylag alacsony, stabil arányára, az egyedileg feltüntetendő új allergén illatanyagok nagy számára, valamint az érintett kozmetikai termékek jelentős számára, az átmeneti időszaknak 3, illetve 5 évnek kell lennie. |
(12) |
Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. július 26-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
(2) Impact assessment study on fragrance labelling on cosmetic products – Publications Office of the EU (europa.eu) (Hatásvizsgálati tanulmány az illatanyagoknak a kozmetikai termékek címkézésén való feltüntetéséről – Az Európai Unió Kiadóhivatala), 64. o.
(3) Az FBTB (a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság) véleménye a kozmetikai termékekben előforduló illatanyagokról (SCCS/1459/11), 2012. június 26–27.
MELLÉKLET
A 1223/2009/EK rendelet III. melléklete a következőképpen módosul:
1. |
A 45., 46., 70., 73., 86., 88., 109., 114., 122., 124., 131., 133., 154., 157., 175., 196. és 324. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
2. |
A 125.,126., 158., 160–163., 165., 167. és 168. bejegyzést el kell hagyni; |
3. |
A táblázat a következő bejegyzésekkel egészül ki:
|
(*1) A szóban forgó anyagot tartalmazó és a korlátozásoknak meg nem felelő kozmetikai termékek 2026. július 31-ig forgalomba hozhatók az uniós piacon, és 2028. július 31-ig forgalmazhatók az Unió piacán.
(*2) A szóban forgó anyagot tartalmazó és a korlátozásoknak meg nem felelő kozmetikai termékek, feltéve, hogy megfelelnek a 2023. augusztus 15-én alkalmazandó korlátozásoknak, 2026. július 31-ig forgalomba hozhatók az uniós piacon, és 2028. július 31-ig forgalmazhatók az Unió piacán.
(*3) Verbéna illóolajként (Lippia citriodora Kunth.) és annak származékaiként történő felhasználásra, lásd a II. melléklet 450. bejegyzését.”
(*4) A szóban forgó anyagot tartalmazó és a korlátozásoknak meg nem felelő kozmetikai termékek 2026. július 31-ig forgalomba hozhatók az uniós piacon, és 2028. július 31-ig forgalmazhatók az Unió piacán.
(*5) Mivel ez az anyag monoterpén, a 130. bejegyzésben szereplő, a peroxidértékre vonatkozó korlátozás hatálya alá tartozik.
(*6) A „Laurus nobilis L. magjából származó olaj” felhasználására vonatkozóan lásd a II. melléklet 359. pontját.”