(1)

Az (EU) 2022/2346 bizottsági végrehajtási rendelet (2) 2. cikkének (1) és (2) bekezdése átmeneti rendelkezéseket állapít meg azokra a termékekre vonatkozóan, amelyek esetében klinikai vizsgálatokra kerül sor, vagy amelyek esetében bejelentett szervezetet kell bevonni a megfelelőségértékelési eljárásba. E végrehajtási rendelet 2. cikkének (3) bekezdése egyedi átmeneti rendelkezéseket állapít meg azokra a termékekre is, amelyek egy bejelentett szervezet által a 93/42/EGK tanácsi irányelvnek (3) megfelelően kiadott tanúsítvány hatálya alá tartoznak.

(2)

Az (EU) 2023/607 európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) az eszköz kockázati osztályától függően 2027. december 31-ig vagy 2028. december 31-ig meghosszabbította az (EU) 2017/745 rendeletben meghatározott átmeneti időszakot egyes orvostechnikai eszközök tekintetében, beleértve azokat is, amelyek egy bejelentett szervezet által a 93/42/EGK irányelvvel összhangban kiállított tanúsítvány hatálya alá tartoznak.

(3)

A következetesség és a gazdasági szereplők számára a jogbiztonság biztosítása érdekében az (EU) 2022/2346 végrehajtási rendeletben a bejelentett szervezet által a 93/42/EGK irányelvvel összhangban kiállított tanúsítvánnyal rendelkező termékekre vonatkozóan meghatározott átmeneti rendelkezéseket össze kell hangolni az (EU) 2023/607 rendelettel módosított (EU) 2017/745 rendeletben meghatározott átmeneti rendelkezésekkel.

(4)

A 93/42/EGK irányelvvel összhangban egy bejelentett szervezet által kiállított tanúsítvánnyal rendelkező termékekre az (EU) 2022/2346 végrehajtási rendeletben meghatározott egyedi átmeneti rendelkezés vonatkozik. Ez a rendelkezés 2022. december 22. óta alkalmazandó, és lehetővé teszi e termékek forgalomba hozatalát vagy használatbavételre bocsátását bizonyos feltételek teljesülése esetén akár a tanúsítvány lejáratát követően is. Amennyiben ezekre a termékekre nem vonatkoznak az (EU) 2023/607 rendelettel módosított (EU) 2017/745 rendeletben meghatározott meghosszabbított átmeneti rendelkezések, e rendeletben egyedi átmeneti rendelkezésként lehetővé kell tenni a termékek további forgalomba hozatalát vagy használatba vételét abban az esetben is, ha a bejelentett szervezet által a 93/42/EGK irányelvvel összhangban kiállított tanúsítvány érvényessége lejárt. A következetesség biztosítása érdekében az (EU) 2023/607 rendelettel módosított (EU) 2017/745 rendelet 120. cikkében meghatározott alkalmazandó feltételeknek teljesülniük kell.

(5)

A bejelentett szervezet által a 93/42/EGK irányelvvel összhangban kiállított tanúsítvánnyal rendelkező orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésével való átfedések lehető legnagyobb mértékű csökkentése – és ezáltal a bejelentett szervezetek terheinek és az eszközhiány kockázatának redukálása – érdekében az (EU) 2022/2346 végrehajtási rendelet azon termékekre vonatkozó átmeneti rendelkezéseit, amelyek esetében klinikai vizsgálatokra kerül sor, vagy amelyek esetében bejelentett szervezetet kell bevonni a megfelelőségértékelési eljárásba, 18, illetve 30 hónappal meg kell hosszabbítani.

(6)

Az (EU) 2022/2346 végrehajtási rendelet azon termékekre vonatkozó átmeneti rendelkezései, amelyek esetében klinikai vizsgálatokra kerül sor vagy bejelentett szervezetet kell bevonni a megfelelőségértékelési eljárásba, 2023. június 22-től alkalmazandók. Annak biztosítása érdekében, hogy e termékekre vonatkozzanak a meghosszabbított átmeneti rendelkezések, e rendelet vonatkozó rendelkezéseit ugyanezen időponttól kell alkalmazni. A 93/42/EGK irányelvvel összhangban egy bejelentett szervezet által kiállított tanúsítvánnyal rendelkező termékekre 2022. december 22. óta alkalmazandók az (EU) 2022/2346 végrehajtási rendeletben meghatározott átmeneti rendelkezések. Annak biztosítása érdekében, hogy az említett termékek fennakadás nélkül élvezhessék a meghosszabbított átmeneti rendelkezések előnyeit, valamint arra való tekintettel, hogy az e rendeletben meghatározott speciális feltételek biztosítják a folytonosságot a korábbi feltételekkel, e rendelet vonatkozó rendelkezését szintén 2023. június 22-től kell alkalmazni. Következésképpen az e rendeletben meghatározott módosított rendelkezés alkalmazásának kezdőnapjától el kell hagyni az (EU) 2022/2346 végrehajtási rendeletből a 2022. december 22-től hatályos korábbi rendelkezést.

(7)

A gazdasági szereplők számára az e rendelet által meghosszabbított átmeneti rendelkezésekhez való gyors hozzáférés és végrehajthatóság biztosítása érdekében e rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján kell hatályba lépnie.

(8)

Az (EU) 2022/2346 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően kell módosítani.

(9)

Konzultációra került sor az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó bizottság véleményével,

1.

A 2. cikk a következőképpen módosul:

2.

a 3. cikk (2) bekezdésének második mondatát el kell hagyni.